Tramadol

Com a administração oral e parenteral repetida de tramadol por 6-26 semanas em ratos e cães e administração oral por 12 meses em cães, exames hematológicos, clínico-químicos e histológicos não mostraram evidências de alterações relacionadas à substância. As manifestações nervosas centrais ocorreram apenas após altas doses significativamente acima da faixa terapêutica: inquietação, salivação, cãibras e ganho de peso reduzido. Ratos e cães toleraram doses orais de 20 mg / kg ou. 10 mg / kg de peso corporal e doses retais de cães de 20 mg / kg de peso corporal sem reações.

Em ratos, doses de tramadol de 50 mg / kg / dia causaram efeitos tóxicos em barragens e aumentaram a mortalidade de recém-nascidos. Houve atrasos na forma de distúrbios de ossificação e atraso na abertura vaginal e ocular na prole. A fertilidade masculina não foi afetada. Após doses mais altas (de 50 mg / kg / dia), as mulheres apresentaram uma taxa de gravidez reduzida. Nos coelhos, houve efeitos tóxicos nas barragens de 125 mg / kg e anormalidades esqueléticas na prole.

Em alguns sistemas de teste in vitro, houve indicações de efeitos mutagênicos. Estudos in vivo não mostraram esses efeitos. De acordo com descobertas anteriores, o tramadol pode ser classificado como não mutagênico.

Estudos sobre o potencial tumoral do cloridrato de tramadol foram realizados em ratos e camundongos. O estudo em ratos não mostrou evidência de um aumento relacionado à substância na incidência de tumores. No estudo com camundongos, houve um aumento da incidência de adenomas de células hepáticas em homens (um aumento insignificante dependente da dose de 15 mg / kg para cima) e um aumento de tumores pulmonares em mulheres de todos os grupos de doses (significativo, mas não dependente da dose). ).

Sacarose

Sacarina de sódio

Sorbato de potássio

Polissorbato 20

Óleo de anis

Óleo de hortelã-pimenta

Água purificada

Ácido clorídrico (para ajuste do pH)

Não aplicável.

3 anos

Armazene na embalagem original para proteger da luz.

Recipiente de gotejamento composto por um frasco de vidro cor âmbar de 10 ml com aplicador de gota inserido e fechado com uma tampa de rosca à prova de crianças.

embalado com 1, 3 ou 5 garrafas.

Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.

Não há requisitos especiais.

produtos ou resíduos não utilizados devem ser descartados de acordo com os requisitos locais.

Mercury Pharmaceuticals Ltd

Capital House, 85 King William Street,

Londres EC4N 7BL, Grã-Bretanha

PL 12762/0453

17/03/2011

11/11/2015