Rymanta

Rymanta (rimantadina) está indicado para la profilaxis y el tratamiento de enfermedades causadas por diversas cepas del virus de la influenza A en adultos (17 años y mayores).

Rymanta (rimantadina) está indicado para la profilaxis contra el virus de la influenza A en niños (de 1 año a 16 años).

Profilaxis

Los estudios controlados en niños (de 1 año a 16 años), adultos sanos (de 17 años en adelante) y pacientes de edad avanzada (de 65 años en adelante) han demostrado que la rymanta (rimantadina) previene los signos y síntomas de infección de varias cepas del virus de la influenza A es seguro y efectivo. Debido a que la rymanta (rimantadina) no previene completamente la respuesta inmune del huésped a la infección por influenza A, las personas que toman este medicamento aún pueden desarrollarse y protegerse las respuestas inmunes a enfermedades naturales o vacunas si luego están expuestas a virus antigénicos. Después de la vacunación durante un brote de influenza, se debe considerar la profilaxis de rymanta (rimantadina) durante el período de 2 a 4 semanas requerido para desarrollar una respuesta de anticuerpos. La seguridad y efectividad de la profilaxis de rymanta (rimantadina) no se ha demostrado durante más de 6 semanas.

Tratamiento

La terapia con rymanta (rimantadina) debe considerarse para adultos (mayores de 17 años) que desarrollan una enfermedad similar a la gripe durante una infección de influenza A conocida o sospechada en la comunidad. Cuando se administra dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los signos y síntomas de infección causados por las cepas del virus de la influenza a, se ha demostrado que Rymanta (rimantadina) reduce la duración de la fiebre y los síntomas sistémicos.

Se deben considerar los siguientes puntos antes de comenzar el tratamiento o la profilaxis con rymanta (rimantadina)

• Rymanta (rimantadin) no es un sustituto de la vacunación temprana anualmente, según lo recomendado por el Comité Asesor de Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
• Los virus de la influenza cambian con el tiempo. Las mutaciones de resistencia podrían reducir la efectividad del fármaco. Otros factores (p. Ej. los cambios en la virulencia viral) también pueden reducir el uso clínico de medicamentos antivirales. Los médicos prescriptivos deben considerar la información disponible sobre la susceptibilidad a los medicamentos contra la influenza y los efectos del tratamiento al decidir si usan rymanta (rimantadina).

ADVERTENCIAS

No se proporciona información.

PRECAUCIONES

general

Se ha informado una mayor incidencia de convulsiones en pacientes con antecedentes de epilepsia que recibieron el medicamento relacionado amantadina. Los estudios clínicos con rymanta (rimantadina) han observado actividad similar a una convulsión en un pequeño número de pacientes con antecedentes de convulsiones que no recibieron medicamentos anticonvulsivos mientras tomaban rymanta (rimantadina). Si se desarrollan convulsiones, se debe suspender la rymanta (rimantadina).

La seguridad y la farmacocinética de la rimantadina en la insuficiencia hepática solo se examinaron después de una sola administración. En un estudio en 14 sujetos con enfermedad hepática crónica (principalmente cirrosis estabilizada), no se observaron cambios en la farmacocinética después de una dosis única de rimantadina. Sin embargo, el aclaramiento aparente de rimantadina después de una dosis única en 10 pacientes con disfunción hepática grave fue un 50% menor que el informado en voluntarios sanos. Debido al potencial de acumulación de rimantadina y sus metabolitos en plasma, se debe tener precaución al tratar pacientes con insuficiencia hepática con rimantadina.

Después de la administración múltiple de rimantadina, no hubo diferencias clínicamente relevantes en la exposición sistémica a rimantadina entre sujetos con insuficiencia renal leve o moderada en comparación con voluntarios sanos. En pacientes con insuficiencia renal grave, la exposición sistémica a rimantadina aumentó en un 81% en comparación con los voluntarios sanos. Debido al potencial de mayor acumulación de metabolitos de rimantadina en sujetos con alteraciones renales, se debe tener precaución al tratar a estos pacientes con rimantadina.

La transmisión del virus resistente a la rimantadina debe considerarse cuando se trata a pacientes cuyos contactos tienen un alto riesgo de influenza como enfermedad. Las cepas del virus de la influenza A que son resistentes a la rimantadina pueden ocurrir durante el tratamiento y se ha demostrado que tales cepas resistentes son transmisibles y causan la enfermedad típica de la influenza (Ref. 3). Aunque la frecuencia, la velocidad y la importancia clínica del virus resistente a los medicamentos aún no se han establecido, varios estudios pequeños han demostrado que del 10% al 30% de los pacientes con virus inicialmente sensible transmiten virus resistentes a la rimantadina cuando se tratan con rimantadina. (Ref. 3, 4, 5, 6)

Respuesta clínica a la diferencia de rimantadina, aunque fue más lenta en pacientes que posteriormente tenían un virus resistente, no significativamente de aquellos que no imponían un virus resistente. (Ref. 3) No hay datos sobre humanos que se refieran a la actividad o efectividad de la terapia con rimantadina en personas infectadas con virus resistentes.

Las infecciones bacterianas graves pueden comenzar con síntomas similares a la gripe o coexistir con complicaciones durante la influenza o ocurrir como complicaciones. No se ha demostrado que Rymanta (rimantadina) prevenga tales complicaciones.

REFERENCIAS

3er. Hayden FG, Belshe RB, Clover RD, et al. N Engl J Med. 1989; 321 (25): 1696-1702.

4to. Hall CB, Dolin R, Gala CL, et al. Diatrica. 1987; 80 (2): 275-282.

5). Thompson J, Fleet W, Lawrence E, et al. J Med Virol. 1987; 21 (3): 249-255.

6). Belshe RB, Smith MH, Halle CB, et al. J Virol. 1988; 62 (5): 1508-1512.

Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad

Carcinogénesis

La administración oral de rimantadina a ratas durante un período de 2 años en dosis de hasta 100 mg / kg / d [aproximadamente 11 a 14 veces la dosis humana máxima recomendada (MRHD) basada en el AUC] no mostró evidencia de un aumento en la incidencia de tumores.

Mutagénesis

No se observaron efectos mutagénicos cuando se analizó la mutagenicidad de la rimantadina en varias pruebas estándar.

Insuficiencia de fertilidad

Un estudio reproductivo en ratas macho y hembra no mostró un deterioro demostrable de la fertilidad a dosis de hasta 60 mg / kg / d (3 veces MRHD basado en mg / m²).

Embarazo

Efectos teratogénicos: embarazo categoría C. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Se informa que la rimantadina cruza la placenta en ratones. Se ha demostrado que la rimantadina es embriotóxica en ratas cuando se administra a una dosis de 200 mg / kg / d (MRHD de 11 veces basado en mg / m & sup2;). A esta dosis, el efecto embriotóxico consistió en una mayor absorción fetal en ratas; Esta dosis también resultó en una variedad de efectos maternos, incluyendo ataxia, temblores, calambres y un aumento de peso significativamente reducido. No se observó embriotoxicidad cuando a los conejos se les administraron dosis de hasta 50 mg / kg / día (aproximadamente 0) .1 veces el MRHD basado en AUC) pero se encontró evidencia de un trastorno del desarrollo en forma de cambio en la proporción de fetos con 12 o 13 costillas. Esta proporción suele ser de alrededor de 50:50 en una camada, pero fue de 80:20 después del tratamiento con rimantadina. En un estudio repetido de toxicidad embrio-fetal en conejos en dosis de hasta 50 mg / kg / d (aprox..1 veces el MRHD basado en AUC), esta anomalía no se observó.

Efectos no teratogénicos

La rimantadina se administró a ratas preñadas en un estudio de toxicidad reproductiva perinatal y posnatal a dosis de 30, 60 y 120 mg / kg / d (MRHD 1.7, 3.4 y 6.8 veces basado en mg / m²). Se encontró toxicidad materna durante el embarazo en las dos dosis más altas de rimantadina, y en la dosis más alta, 120 mg / kg / día, hubo un aumento en la mortalidad de los cachorros durante los primeros 2 a 4 días después del nacimiento. También se encontró una disminución de la fertilidad de la generación F1 para las dos dosis más altas.

Por estas razones, rymanta (rimantadina) solo debe usarse durante el embarazo si el uso potencial justifica el riesgo para el feto.

Lactancia materna

Rymanta (rimantadina) no debe administrarse a madres lactantes debido a los efectos secundarios en la descendencia de ratas tratadas con rimantadina durante la lactancia. Dependiendo de la dosis, la rimantadina se concentra en la leche de rata: 2 a 3 horas después de la administración de rimantadina, los niveles de leche materna en la rata fueron aproximadamente el doble que en el suero.

Uso pediátrico

En niños (de 1 año a 16 años), se recomienda la rymanta (rimantadina) para la profilaxis de la influenza a. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la rymanta (rimantadina) en el tratamiento de la infección sintomática por influenza en niños (de 1 año a 16 años). Los estudios de profilaxis con rymanta (rimantadina) no se han realizado en niños menores de 1 año.