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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 04.04.2022
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PRECAUCIONES
General
Se ha informado una mayor incidencia de convulsiones en pacientes con antecedentes de epilepsia que recibieron el medicamento relacionado amantadina. En ensayos clínicos de Ремантадина таблетки 0,05 г (rimantadina), se observó la aparición de actividad similar a una convulsión en un pequeño número de pacientes con antecedentes de convulsiones que no recibían medicamentos anticonvulsivos mientras tomaban Ремантадина таблетки 0,05. Si se desarrollan incautaciones, se debe suspender Ремантадина таблетки 0,05 г (rimantadina).
La seguridad y la farmacocinética de la rimantadina en la insuficiencia hepática solo se han evaluado después de la administración de una dosis única. En un estudio de 14 sujetos con enfermedad hepática crónica (principalmente cirróticos estabilizados), no se observaron alteraciones en la farmacocinética después de la administración de una dosis única de rimantadina. Sin embargo, el aclaramiento aparente de rimantadina después de una dosis única a 10 pacientes con disfunción hepática grave fue un 50% menor que el informado para sujetos sanos. Debido al potencial de acumulación de rimantadina y sus metabolitos en plasma, se debe tener precaución cuando los pacientes con insuficiencia hepática son tratados con rimantadina.
Después de la administración de dosis múltiples de rimantadina, no hubo diferencias clínicamente relevantes en la exposición sistémica a rimantadina entre sujetos con insuficiencia renal leve o moderada en comparación con sujetos sanos. En sujetos con insuficiencia renal grave, la exposición sistémica a rimantadina aumentó en un 81%, en comparación con sujetos sanos. Debido al potencial de una mayor acumulación de metabolitos de rimantadina en sujetos con insuficiencia renal, se debe tener precaución cuando estos pacientes son tratados con rimantadina.
La transmisión del virus resistente a la rimantadina debe considerarse cuando se trata a pacientes cuyos contactos tienen un alto riesgo de enfermedad de la influenza A. Las cepas del virus de la influenza A resistentes a la rimantadina pueden surgir durante el tratamiento y se ha demostrado que tales cepas resistentes son transmisibles y causan enfermedades típicas de la influenza (Ref. 3). Aunque la frecuencia, la rapidez y la importancia clínica de la aparición del virus resistente a los medicamentos aún no se han establecido, varios estudios pequeños han demostrado que del 10% al 30% de los pacientes con virus inicialmente sensible, después del tratamiento con rimantadina, eliminan el virus resistente a la rimantadina. (Ref. 3, 4, 5, 6)
La respuesta clínica a la rimantadina, aunque más lenta en aquellos pacientes que posteriormente arrojaron virus resistentes, no fue significativamente diferente de aquellos que no eliminaron virus resistentes. (Ref. 3) No hay datos disponibles en humanos que aborden la actividad o efectividad de la terapia con rimantadina en sujetos infectados con virus resistentes.
Las infecciones bacterianas graves pueden comenzar con síntomas similares a la influenza o pueden coexistir o ocurrir como complicaciones durante el curso de la influenza. No se ha demostrado que Ремантадина таблетки 0,05 г (rimantadina) prevenga tales complicaciones.
REFERENCIAS
3). Hayden FG, Belshe RB, Clover RD, et al. N Engl J Med. 1989; 321 (25): 1696-1702.
4). Hall CB, Dolin R, Gala CL, et al. Pediatría. 1987; 80 (2): 275-282.
5). Thompson J, Fleet W, Lawrence E, et al. J Med Virol. 1987; 21 (3): 249-255.
6). Belshe RB, Smith MH, Hall CB, et al. J Virol. 1988; 62 (5): 1508-1512.
Carcinogénesis, mutagénesis e deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
La administración oral de rimantadina a ratas durante 2 años a dosis de hasta 100 mg / kg / día [aproximadamente 11-14 veces la dosis humana máxima recomendada (MRHD) basada en el AUC] no mostró evidencia de una mayor incidencia tumoral.
Mutagénesis
No se observaron efectos mutagénicos cuando se evaluó la rimantadina en varios ensayos estándar de mutagenicidad.
Deterioro de la fertilidad
Un estudio de reproducción en ratas macho y hembra no mostró deterioro detectable de la fertilidad a dosis de hasta 60 mg / kg / día (3 veces el MRHD basado en mg / m²).
Embarazo
Efectos teratogénicos: embarazo Categoría C. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Se informa que la imantadina cruza la placenta en ratones. Se ha demostrado que la imantadina es embriotóxica en ratas cuando se administra a una dosis de 200 mg / kg / día (11 veces el MRHD basado en mg / m²). A esta dosis, el efecto embriotóxico consistió en un aumento de la resorción fetal en ratas; Esta dosis también produjo una variedad de efectos maternos que incluyen ataxia, temblores, convulsiones y un aumento de peso significativamente reducido. No se observó embriotoxicidad cuando a los conejos se les administraron dosis de hasta 50 mg / kg / día (aproximadamente 0.1 veces el MRHD basado en el AUC), pero evidencia de una anormalidad del desarrollo en forma de un cambio en la proporción de fetos con 12 o 13 costillas. se observó. Esta proporción es normalmente de aproximadamente 50:50 en una camada, pero fue de 80:20 después del tratamiento con rimantadina. Sin embargo, en un estudio repetido de toxicidad embriofetal en conejos a dosis de hasta 50 mg / kg / día (aproximadamente 0.1 veces el MRHD basado en el AUC), no se observó esta anormalidad.
Efectos no teratogénicos
La rimantadina se administró a ratas preñadas en un estudio de toxicidad para la reproducción perinatal y postnatal a dosis de 30, 60 y 120 mg / kg / día (1.7, 3.4 y 6.8 veces el MRHD basado en mg / m²). Se observó toxicidad materna durante la gestación en las dos dosis más altas de rimantadina, y en la dosis más alta, 120 mg / kg / día, hubo un aumento en la mortalidad de las crías durante los primeros 2 a 4 días después del parto. También se observó una disminución de la fertilidad de la generación F1 para las dos dosis más altas.
Por estas razones, Ремантадина таблетки 0,05 г (rimantadina) debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto.
Madres lactantes
Ремантадина таблетки 0,05 г (rimantadina) no debe administrarse a madres lactantes debido a los efectos adversos observados en la descendencia de ratas tratadas con rimantadina durante el período de lactancia. La rimantadina se concentra en la leche de rata de una manera relacionada con la dosis: 2 a 3 horas después de la administración de rimantadina, los niveles de leche materna en ratas fueron aproximadamente el doble de los observados en el suero.
Uso pediátrico
En niños (1 año a 16 años de edad) Rellenk 0,05 г (rimantadina) se recomienda para la profilaxis de la influenza A. La seguridad y efectividad de Ремантадина таблетки 0,05 г (rimantadina) en el tratamiento de la infección sintomática por influenza en niños (1 año a 16 años de edad) No se han establecido. Los estudios de profilaxis con Ремантадина таблетки 0,05 г (rimantadina) no se han realizado en niños menores de 1 año.
En 1.027 pacientes tratados con Ремантадина таблетки 0,05 г (rimantadina) en ensayos clínicos controlados a la dosis recomendada de 200 mg diarios, los eventos adversos notificados con mayor frecuencia involucraron los sistemas gastrointestinal y nervioso.
Incidencia> 1%: los eventos adversos informados con mayor frecuencia (1-3%) a la dosis recomendada en ensayos clínicos controlados se muestran en la tabla a continuación.
Rimantadina (n = 1027) | Controlar (n = 986) | |
Sistema nervioso | ||
Insomnio | 2.1% | 0.9% |
Mareo | 1.9% | 1.1% |
Dolor de cabeza | 1.4% | 1.3% |
Nerviosismo | 1.3% | 0.6% |
Fatiga | 1.0% | 0.9% |
Sistema gastrointestinal | ||
Náuseas | 2.8% | 1.6% |
Vómitos | 1.7% | 0.6% |
Anorexia | 1.6% | 0.8% |
Boca seca | 1.5% | 0.6% |
Dolor abdominal | 1.4% | 0.8% |
El cuerpo como un todo | ||
Astenia | 1.4% | 0.5% |
Los eventos adversos menos frecuentes (0.3 a 1%) a la dosis recomendada en ensayos clínicos controlados fueron: Sistema gastrointestinal: diarrea, dispepsia; Sistema nervioso: deterioro de la concentración, ataxia, somnolencia, agitación, depresión; Piel y apéndices: erupción; Audiencia y Vestibular: tinnitus ; Respiratorio: disnea.
Se informaron eventos adversos adicionales (menos del 0.3%) a las dosis recomendadas en ensayos clínicos controlados: Sistema nervioso : anormalidad de la marcha, euforia, hipercinesia, temblor, alucinaciones, confusión, convulsiones; Respiratorio: broncoespasmo, tos ; Cardiovascular: palidez, palpitación, hipertensión, trastorno cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, edema del pedal, bloqueo cardíaco, taquicardia, síncope; Reproducción: lactancia no puerperal; Sentidos especiales: pérdida / cambio de sabor, parosmia. Las tasas de eventos adversos, particularmente aquellos que involucran el sistema gastrointestinal y nervioso, aumentaron significativamente en estudios controlados usando dosis más altas que las recomendadas de Ремантадина таблетки 0,05 г (rimantadina). En la mayoría de los casos, los síntomas se resolvieron rápidamente con la interrupción del tratamiento. Además de los eventos adversos informados anteriormente, también se informaron las siguientes dosis superiores a las recomendadas: aumento de lagrimeo, aumento de la frecuencia de micción, fiebre, rigores, agitación, estreñimiento, diaforesis, disfagia, estomatitis, hipestesia y dolor ocular.
Reacciones adversas en ensayos de rimantadina y amantadina: en un estudio de profilaxis de seis semanas en 436 adultos sanos que compararon rimantadina con amantadina y placebo, se informaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia> 1%.
Rimantadina 200 mg / día (n = 145) | Placebo (n = 143) | Amantadina 200 mg / día (n = 148) | |
Sistema nervioso | |||
Insomnio | 3.4% | 0.7% | 7.0% |
Nerviosismo | 2.1% | 0.7% | 2.8% |
Concentración deteriorada | 2.1% | 1.4% | 2.1% |
Mareo | 0.7% | 0.0% | 2.1% |
Depresión | 0.7% | 0.7% | 3.5% |
Porcentaje total de sujetos con reacciones adversas | 6.9% | 4.1% | 14,7% |
Porcentaje total de sujetos retirados debido a reacciones adversas | 6.9% | 3.4% | 14,0% |
Uso geriátrico
Aproximadamente 200 sujetos mayores de 65 años fueron evaluados para la seguridad en ensayos clínicos controlados con Ремантадина таблетки 0,05 г (clorhidrato de primatadina). Los sujetos geriátricos que recibieron 200 mg o 400 mg de rimantadina diariamente durante 1 a 50 días experimentaron considerablemente más eventos adversos del sistema nervioso central y gastrointestinales que los sujetos geriátricos comparables que recibieron placebo. Los eventos del sistema nervioso central, incluidos mareos, dolor de cabeza, ansiedad, astenia y fatiga, ocurrieron hasta dos veces más a menudo en sujetos tratados con rimantadina que en aquellos tratados con placebo. Los síntomas gastrointestinales, particularmente náuseas, vómitos y dolor abdominal ocurrieron al menos dos veces con mayor frecuencia en sujetos que recibieron rimantadina que en aquellos que recibieron placebo. Los síntomas gastrointestinales parecían estar relacionados con la dosis. En pacientes mayores de 65 años, la dosis recomendada es de 100 mg diarios (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).