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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 03.04.2022
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Las tabletas de remantadina de 0.05 g (rimantadina) están indicadas para la profilaxis y el tratamiento de enfermedades causadas por diversas cepas del virus de la influenza a en adultos (17 años y mayores).
Las tabletas de remantadina de 0.05 g (rimantadina) están indicadas para la profilaxis contra el virus de la influenza A en niños (de 1 año a 16 años).
Profilaxis
Estudios controlados en niños (1 año a 16 años) adultos sanos (17 años y mayores) y pacientes de edad avanzada (65 años y mayores) han demostrado que las tabletas de remantadina 0.05 g (rimantadina) son seguros y efectivos en la prevención de signos y síntomas de infección de varias cepas del virus de la influenza A. Debido a que las tabletas de remantadina de 0.05 g (rimantadina) no previenen por completo la respuesta inmune del huésped a la infección por influenza A, las personas que toman este medicamento aún pueden desarrollar y proteger las respuestas inmunes a enfermedades naturales o vacunas si lo hacen más tarde, los virus del antígeno están expuestos. Después de la vacunación durante un brote de influenza, se debe considerar la profilaxis de las tabletas de remantadina de 0.05 g (rimantadina) durante el período de 2 a 4 semanas requerido para el desarrollo de una respuesta de anticuerpos. Sin embargo, la seguridad y efectividad de las tabletas de 0.05 g (rimantadina) - profilaxis remantadina no se han demostrado durante más de 6 semanas.
Tratamiento
Se debe considerar la terapia con 0.05 g (rimantadina) para adultos (17 años y mayores) que desarrollan un trastorno similar a la gripe durante la infección conocida o sospechada por influenza A en la comunidad. Cuando se administró dentro de las 48 horas posteriores a los signos y síntomas de infección por cepas del virus de la influenza A, se demostró que las tabletas de remantadina 0.05 g (rimantadina) reducen la duración de la fiebre y los síntomas sistémicos.
Se deben considerar los siguientes puntos antes de comenzar el tratamiento o la profilaxis con tabletas de remantadina de 0.05 g (rimantadina)
- Las tabletas de Remantadin de 0.05 g (rimantadina) no pueden sustituir la vacunación temprana anualmente, según lo recomendado por el Comité Asesor de Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
- Los virus de la influenza cambian con el tiempo. Las mutaciones de resistencia podrían reducir la efectividad del fármaco. Otros factores (p. Ej. los cambios en la virulencia viral) también pueden reducir el uso clínico de medicamentos antivirales. Los médicos prescriptivos deben considerar la información disponible sobre la susceptibilidad a los medicamentos contra la influenza y los efectos del tratamiento al decidir si deben usar las tabletas de Remantadin 0.05 g (rimantadina).
para profilaxis en adultos y niños
Adultos (a partir de 17 años)
La dosis recomendada para adultos de 0.05 g (rimantadina) de remantadina es de 100 mg dos veces al día. La duración del estudio varió de 11 días a 6 semanas en adultos y ancianos. En pacientes con disfunción hepática grave, insuficiencia renal grave (CrCl 5 a 29 ml / min) o insuficiencia renal (CrCI y le; 10 ml / min) y en pacientes mayores de hogares de ancianos, se recomienda una reducción de la dosis a 100 mg diarios. Debido al potencial de acumulación de metabolitos de rimantadina durante dosis múltiples, los pacientes con disfunción hepática o renal deben ser monitoreados para detectar efectos secundarios.
Niños (1 año a 16 años)
- Los períodos de estudio oscilaron entre 5 semanas y 6 semanas en sujetos pediátricos.
- en niños de 1 año a 9 años, las tabletas de remantadina de 0.05 g (rimantadina) deben administrarse una vez al día a una dosis de 5 mg / kg pero no más de 150 mg.
- use la dosis para adultos para niños de 10 a 16 años.
(ver Instrucciones para armar una suspensión oral de tabletas Remantadin 0.05 g (rimantadina) tabletas para la preparación de una suspensión para tomar para administración a niños y pacientes con dificultad para tragar tabletas).
Niños (nacimiento hasta 11 meses)
No se ha establecido la seguridad y eficacia de las tabletas de Remantadin 0.05 g (rimantadina) para la profilaxis de la influenza en pacientes pediátricos menores de 1 año.
para tratamiento en adultos
Adultos (a partir de 17 años)
La dosis recomendada para adultos de tabletas de Remantadin 0.05 g (rimantadina) es de 100 mg dos veces al día durante 7 días. Se recomienda una reducción de la dosis a 100 mg diarios en pacientes con disfunción hepática grave, insuficiencia renal grave (CrCl 5 a 29 ml / min) o insuficiencia renal (CrCI y le; 10 ml / min) y pacientes mayores en hogares de ancianos. Debido al potencial de acumulación de metabolitos de rimantadina durante dosis múltiples, los pacientes con disfunción hepática o renal deben ser monitoreados para detectar efectos secundarios. La terapia con Remantadin comprimidos de 0.05 g (rimantadin) debe iniciarse lo antes posible, preferiblemente dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los signos y síntomas de la influenza, una infección. La terapia debe continuar durante aproximadamente siete días desde que aparecen los primeros síntomas.
Niños (a partir de 16 años)
Las tabletas de remantadina de 0.05 g (rimantadina) no están indicadas para el tratamiento de la influenza en pacientes pediátricos de 16 años o más.
Instrucciones para ensamblar una suspensión para tomar tabletas de 0.05 g (rimantadina) (concentración final = 10 mg / ml) de tabletas de remantadina1
Estas instrucciones solo están destinadas en situaciones de emergencia a pacientes que tienen dificultad para tragar tabletas o que necesitan dosis más bajas. El farmacéutico puede armar una suspensión (10 mg / ml) de tabletas de remantadina 0.05 g (rimantadina HCl) tabletas, 100 mg con Ora-Sweet®.† Otros vehículos no han sido examinados.
Para realizar una suspensión oral (10 mg / ml) de tabletas de 100 mg de remantadina 0.05 g (rimantadina), necesita lo siguiente:
- 100 mg comprimidos Remantadin comprimidos 0,05 g (rimantadina)
- Ora-Sweet® (un vehículo fabricado por Paddock Laboratories)
- Un cilindro de medición
- un mortero y una mano de mortero
- una botella de vidrio ámbar o tereftalato de polietileno de plástico (PET)
- un embudo (opcional)
Proceso de composición
Se requiere una tableta de 100 mg de tabletas de Remantadin de 0.05 g (rimantadina) para cada suspensión compuesta de 10 ml para tomar para obtener una concentración de 10 mg / ml
Una suspensión compuesta para tomar es estable durante 14 días. Por lo tanto, la cantidad máxima de suspensión a tomar que se puede administrar a un paciente no debe exceder los 14 días de atención.
Paso A: Instrucciones para determinar el número de tabletas y el volumen total requerido para que cada paciente realice una suspensión para tomar 10 mg / ml
- Verifique que la dosis prescrita sea correcta.
- Calcule la cantidad de mg de tabletas de remantadina 0.05 g (rimantadina) que se necesita durante la terapia.
(Dosis diaria) x (número de días) = (mg Remantadin tabletas 0.05 g (rimantadin))
por ejemplo 75 mg / día x 10 días = 750 mg - Redondee el mg de tabletas de Remantadin 0.05 g (rimantadina) a los 100 mg más cercanos..<br /> Por ejemplo, ronda 750 mg a 800 mg
- calcule el número de tabletas de 100 mg requeridas para la suspensión compuesta para tomar.
(mg redondeado de tabletas de remantadina 0.05 g (rimantadina)) Ã · (100 mg / tableta) = (número de tabletas)
por ejemplo 800 mg · 100 mg / tableta = 8 tabletas - calcule el volumen total de la suspensión compuesta para tomar (10 mg / ml)
(Mg redondeado de tabletas de remantadina 0.05 g (rimantadina)) Ã · (10 mg / ml) = (volumen total)
por ejemplo 800 mg à · 10 mg / ml = 80 ml
Paso B: Una vez que se determina el número total de tabletas y el volumen, siga los procedimientos a continuación para ensamblar la suspensión para tomar (10 mg / ml) de tabletas de remantadina 0.05 g (rimantadina) tabletas 100 mg
Verifique sus cálculos antes de comenzar a tomar una suspensión.
Se requiere una tableta de 100 mg de tabletas de Remantadin de 0.05 g (rimantadina) para cada suspensión compuesta de 10 ml para tomar para obtener una concentración de 10 mg / ml
- Coloque el número requerido de tabletas de Remantadin 0.05 g (rimantadin) de 100 mg comprimidos en un mortero limpio de tamaño suficiente para contener las tabletas y el volumen del vehículo, Ora-Sweet® utilizado en el paso 3.
- muela las tabletas y frótalas con una mano de mortero hasta obtener un polvo fino. El polvo en los lados del mortero o mortero debe eliminarse con una espátula e incluirse en el roce durante todo el proceso.
- agregue lentamente aproximadamente un tercio (1/3) del volumen total del vehículo al mortero mientras se frota hasta alcanzar una suspensión uniforme.
- transfiera la suspensión a una botella de plástico de vidrio o PET de color ámbar. No se han evaluado otros tipos de botellas, como botellas de plástico no PET o no de color, y no deben usarse. Se puede usar un embudo para eliminar derrames.
- vierta lentamente el segundo tercio (1/3) del volumen total del vehículo en el mortero, enjuague el mortero y el mortero con un movimiento de frotamiento y vierta el contenido en la botella.
- repita el enjuague (paso 5) con el tercio restante (1/3) del vehículo y transfiera el contenido restante en la medida de lo posible. Asegúrese de que la suspensión tenga el volumen total deseado o agregue un vehículo adicional si es necesario.
- cierre el frasco con una tapa a prueba de niños.
- Agite bien para garantizar una suspensión homogénea. (Nota: el ingrediente activo rimantadina HCl se disuelve fácilmente en el vehículo especificado. La suspensión es causada por algunos de los componentes inertes de las tabletas de Remantadin 0.05 G (rimantadina) tabletas de 100 mg, que son insolubles en este vehículo.)
Información de etiquetado y entrega para la suspensión oral compuesta
- Se adjunta una etiqueta adicional a la botella, que indica "agitar suavemente antes de usar."Esta suspensión compuesta debe agitarse suavemente antes de la administración para minimizar la tendencia a incluir aire con la preparación de Ora Sweet®. La necesidad de sacudir cuidadosamente la suspensión compuesta para tomar antes de la administración debe verificarse con el padre o tutor legal si no se usa la suspensión.
- proporcione un dispositivo de dosificación oral (una jeringa oral graduada o una cuchara) que mida la dosis prescrita (en ml)). Si es posible, marque o marque la gradación de acuerdo con la dosis apropiada en la jeringa o cuchara oral para cada paciente.
- agregue una etiqueta de fecha de caducidad de acuerdo con el estado del stock (ver más abajo) y una etiqueta de "Tirar cada porción no utilizada" a la botella. Indique al padre o tutor legal que el material restante debe desecharse en la etiqueta después de completar la terapia o después de la fecha de vencimiento.
<br /> ALMACENAMIENTO DE LA SUSPENSIÓN COMPOSADA DE FARMACÍA
Temperatura ambiente: 14 días estable cuando se almacena a temperatura ambiente. No se examinaron otras condiciones de almacenamiento.
Nota : Las condiciones de almacenamiento se basan en estudios de estabilidad de suspensiones compuestas para tomar usando el vehículo mencionado anteriormente, que se administró en 25 botellas de vidrio y plástico PET ° C (77 ° F). No se han realizado estudios de estabilidad con otros vehículos o tipos de botellas.