Remavir

Remavir (rimantadin) ist indiziert zur Prophylaxe und Behandlung von Erkrankungen, die durch verschiedene Stämme des influenza-A-virus bei Erwachsenen (ab 17 Jahren) verursacht werden.

Remavir (rimantadin) ist zur Prophylaxe gegen das influenza-A-virus bei Kindern (1 Jahr bis 16 Jahre) indiziert.

Prophylaxe

In kontrollierten Studien an Kindern (1 Jahr bis 16 Jahre), gesunden Erwachsenen (17 Jahre und älter) und älteren Patienten (65 Jahre und älter) hat sich gezeigt, dass Remavir (rimantadin) bei der Vorbeugung von Anzeichen und Symptomen einer Infektion durch verschiedene Stämme des influenza-A-virus sicher und wirksam ist. Da Remavir (rimantadin) die Immunantwort des Wirts auf die influenza-A-Infektion nicht vollständig verhindert, können Personen, die dieses Medikament einnehmen, immer noch Immunantworten auf Natürliche Krankheiten oder Impfungen entwickeln und geschützt werden, wenn Sie später Antigenen Viren ausgesetzt werden. Nach der Impfung während eines influenza-Ausbruchs sollte eine Remavir-Prophylaxe (rimantadin) für den Zeitraum von 2 bis 4 Wochen in Betracht gezogen werden, der für die Entwicklung einer antikörperantwort erforderlich ist. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Remavir (rimantadin) - Prophylaxe wurde jedoch nicht länger als 6 Wochen nachgewiesen.

Behandlung

Die Remavir-Therapie (rimantadin) sollte für Erwachsene (ab 17 Jahren) in Betracht gezogen werden, die während einer bekannten oder vermuteten influenza-A-Infektion in der Gemeinschaft eine grippeähnliche Erkrankung entwickeln. Bei Verabreichung innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der durch influenza-A-Virusstämme verursachten Anzeichen und Symptome einer Infektion verringert Remavir (rimantadin) nachweislich die Dauer von Fieber und systemischen Symptomen.

Die folgenden Punkte sollten vor Beginn der Behandlung oder Prophylaxe mit Remavir (rimantadin) berücksichtigt werden:

• Remavir (rimantadin) ist kein Ersatz für eine frühzeitige Impfung auf Jährlicher basis, wie vom beratenden Ausschuss der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten empfohlen.
• Influenzaviren verändern sich im Laufe der Zeit. Entstehung von resistenzmutationen könnte arzneimittelwirksamkeit verringern. Andere Faktoren (Z. B. Veränderungen der viralen Virulenz) können auch den klinischen nutzen antiviraler Medikamente verringern. Verschreibende ärzte sollten bei der Entscheidung über die Anwendung von Remavir (rimantadin) verfügbare Informationen über die Anfälligkeit für influenza-Arzneimittel und die behandlungseffekte berücksichtigen).

para profilaxis en adultos y niños

Adultos (a partir de 17 años)

La dosis recomendada para adultos de remavir (rimantadina) es de 100 mg dos veces al día. La duración del estudio varió de 11 días a 6 semanas en adultos y ancianos. En pacientes con disfunción hepática grave, insuficiencia renal grave (CrCl 5 a 29 ml / min) o insuficiencia renal (CrCI y le; 10 ml / min) y en pacientes mayores de hogares de ancianos, se recomienda una reducción de la dosis a 100 mg diarios. Debido al potencial de acumulación de metabolitos de rimantadina durante dosis múltiples, los pacientes con disfunción hepática o renal deben ser monitoreados para detectar efectos secundarios.

Niños (1 año a 16 años)

• Los períodos de estudio oscilaron entre 5 semanas y 6 semanas en sujetos pediátricos.
• en niños de 1 año a 9 años, remavir (rimantadina) debe administrarse una vez al día a una dosis de 5 mg / kg pero no más de 150 mg.
• use la dosis para adultos para niños de 10 a 16 años.

(ver Instrucciones para armar una suspensión oral de tabletas de remavir (rimantadina) para la preparación de una suspensión para tomar para administración a niños y pacientes con dificultad para tragar tabletas).

Niños (nacimiento hasta 11 meses)

No se ha establecido la seguridad y eficacia de remavir (rimantadina) para la profilaxis de la influenza en pacientes pediátricos menores de 1 año.

para tratamiento en adultos

Adultos (a partir de 17 años)

La dosis recomendada para adultos de remavir (rimantadina) es de 100 mg dos veces al día durante 7 días. Se recomienda una reducción de la dosis a 100 mg diarios en pacientes con disfunción hepática grave, insuficiencia renal grave (CrCl 5 a 29 ml / min) o insuficiencia renal (CrCI y le; 10 ml / min) y pacientes mayores en hogares de ancianos. Debido al potencial de acumulación de metabolitos de rimantadina durante dosis múltiples, los pacientes con disfunción hepática o renal deben ser monitoreados para detectar efectos secundarios. La terapia con remavir (rimantadina) debe iniciarse lo antes posible, preferiblemente dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los signos y síntomas de una infección por influenza A. La terapia debe continuar durante aproximadamente siete días desde que aparecen los primeros síntomas.

Niños (a partir de 16 años)

Remavir (rimantadina) no está indicado para el tratamiento de la influenza en pacientes pediátricos de 16 años o más.

Instrucciones para agravar una suspensión oral de tabletas de remavir (rimantadina) (concentración final = 10 mg / ml)₁

Estas instrucciones solo están destinadas en situaciones de emergencia a pacientes que tienen dificultad para tragar tabletas o que necesitan dosis más bajas. El farmacéutico puede armar una suspensión (10 mg / ml) de tabletas de remavir (rimantadina HCl), 100 mg con Ora-Sweet®.† Otros vehículos no han sido examinados.

Para realizar una suspensión oral (10 mg / ml) de tabletas de 100 mg de remavir (rimantadina), necesita lo siguiente:

• 100 mg comprimidos remavir (rimantadina)
• Ora-Sweet® (un vehículo fabricado por Paddock Laboratories)
• Un cilindro de medición
• un mortero y una mano de mortero
• una botella de plástico de tereftalato de polietileno o vidrio de color ámbar (PET)
• un embudo (opcional)

Proceso de composición

Se requiere una tableta de 100 mg de remavir (rimantadina) para que tome una suspensión de 10 ml para obtener una concentración de 10 mg / ml

Una suspensión compuesta para tomar es estable durante 14 días. Por lo tanto, la cantidad máxima de suspensión a tomar que se puede administrar a un paciente no debe exceder los 14 días de atención.

Paso A: Instrucciones para determinar el número de tabletas y el volumen total requerido para que cada paciente realice una suspensión para tomar 10 mg / ml

1. Verifique que la dosis prescrita sea correcta.
2. Calcule la cantidad de remavir (rimantadina) necesaria durante la duración de la terapia.
   (Dosis diaria) x (número de días) = (mg remavir (rimantadina))
   por ejemplo 75 mg / día x 10 días = 750 mg
3. Redondee el mg de remavir (rimantadina) a los 100 mg más cercanos..<br /> Por ejemplo, ronda 750 mg a 800 mg
4. calcule el número de tabletas de 100 mg requeridas para la suspensión compuesta para tomar.
   (100 mg de remavir (rimantadina)) Ã · (100 mg / tableta) = (número de tabletas)
   por ejemplo 800 mg · 100 mg / tableta = 8 tabletas
5. calcule el volumen total de la suspensión compuesta para tomar (10 mg / ml)
   (100 mg de remavir (rimantadina)) Ã · (10 mg / ml) = (volumen total)
   por ejemplo 800 mg à · 10 mg / ml = 80 ml

Paso B: Una vez que se determina el número total de tabletas y el volumen, siga los procedimientos a continuación para ensamblar la suspensión para tomar (10 mg / ml) de las tabletas Remavir (rimantadina) durante 100 mg

Verifique sus cálculos antes de comenzar a tomar una suspensión.

Se requiere una tableta de 100 mg de remavir (rimantadina) para cada suspensión compuesta de 10 ml para tomar con el fin de obtener una concentración de 10 mg / ml

1. coloque el número requerido de tabletas de 100 mg de remavir (rimantadina) en un mortero limpio de tamaño suficiente para contener las tabletas y el volumen del vehículo, Ora-Sweet® utilizado en el paso 3.
2. muela las tabletas y frótalas con una mano de mortero hasta obtener un polvo fino. El polvo en los lados del mortero o mortero debe eliminarse con una espátula e incluirse en el roce durante todo el proceso.
3. agregue lentamente aproximadamente un tercio (1/3) del volumen total del vehículo al mortero mientras se frota hasta alcanzar una suspensión uniforme.
4. transfiera la suspensión a una botella de plástico de vidrio o PET de color ámbar. No se han evaluado otros tipos de botellas, como botellas de plástico no PET o no de color, y no deben usarse. Se puede usar un embudo para eliminar derrames.
5. vierta lentamente el segundo tercio (1/3) del volumen total del vehículo en el mortero, enjuague el mortero y el mortero con un movimiento de frotamiento y vierta el contenido en la botella.
6. repita el enjuague (paso 5) con el tercio restante (1/3) del vehículo y transfiera el contenido restante en la medida de lo posible. Asegúrese de que la suspensión tenga el volumen total deseado o agregue un vehículo adicional si es necesario.
7. cierre el frasco con una tapa a prueba de niños.
8. Agite bien para garantizar una suspensión homogénea. (Nota: el ingrediente activo rimantadina HCl se disuelve fácilmente en el vehículo especificado. La suspensión es causada por algunos de los componentes inertes de las tabletas Remavir (rimantadina) de 100 mg, que son insolubles en este vehículo.)

Información de etiquetado y entrega para la suspensión oral compuesta

1. Se adjunta una etiqueta adicional a la botella, que indica "agitar suavemente antes de usar."Esta suspensión compuesta debe agitarse suavemente antes de la administración para minimizar la tendencia a incluir aire con la preparación de Ora Sweet®. La necesidad de sacudir cuidadosamente la suspensión compuesta para tomar antes de la administración debe verificarse con el padre o tutor legal si no se usa la suspensión.
2. proporcione un dispositivo de dosificación oral (una jeringa oral graduada o una cuchara) que mida la dosis prescrita (en ml)). Si es posible, marque o marque la gradación de acuerdo con la dosis apropiada en la jeringa o cuchara oral para cada paciente.
3. agregue una etiqueta de fecha de caducidad de acuerdo con el estado del stock (ver más abajo) y una etiqueta de "Tirar cada porción no utilizada" a la botella. Indique al padre o tutor legal que el material restante debe desecharse en la etiqueta después de completar la terapia o después de la fecha de vencimiento.
   <br /> ALMACENAMIENTO DE LA SUSPENSIÓN COMPOSADA DE FARMACÍA
   Temperatura ambiente: 14 días estable cuando se almacena a temperatura ambiente. No se examinaron otras condiciones de almacenamiento.
   
   Nota : Las condiciones de almacenamiento se basan en estudios de estabilidad de suspensiones compuestas para tomar usando el vehículo mencionado anteriormente, que se administró en 25 botellas de vidrio y plástico PET ° C (77 ° F). No se han realizado estudios de estabilidad con otros vehículos o tipos de botellas.

En 1.027 pacientes tratados con remavir (rimantadina) a la dosis recomendada de 200 mg diarios en ensayos clínicos controlados, los eventos adversos más comúnmente informados afectaron el sistema gastrointestinal y nervioso.

Incidencia> 1%: los efectos secundarios más comúnmente reportados (1-3%) en la dosis recomendada en ensayos clínicos controlados se enumeran en la siguiente tabla.

Los efectos secundarios menos comunes (0.3 a 1%) en la dosis recomendada en ensayos clínicos controlados fueron: Sistema gastrointestinal: Diarrea, dispepsia; Sistema nervioso: Trastornos de concentración, ataxia, somnolencia, inquietud, depresión; Piel y apéndice: Sarpullido ; Oír y vestibular: tinnitus; Respiratorio: Disnea.

Se informaron eventos adversos adicionales (menos del 0.3%) en ensayos clínicos controlados en las dosis recomendadas: Sistema nervioso : ganganomalía, euforia, hipercinesia, temblores, alucinaciones, confusión, calambres; Respiratorio: Broncoespasmo, tos; Cardiovascular: Pálido, palpitaciones, presión arterial alta, trastorno cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, edema del pedal, bloqueo cardíaco, taquicardia, síncope; Reproducción: lactancia no puerperal; Sentidos especiales/ I>: pérdida / cambio de sabor, parosmia. En estudios controlados con dosis de remavir superiores a las recomendadas (rimantadina), las tasas de eventos adversos, especialmente los que afectan el sistema gastrointestinal y nervioso, aumentaron significativamente). En la mayoría de los casos, los síntomas se resolvieron rápidamente con la interrupción del tratamiento. Además de los eventos adversos informados anteriormente, también se han informado dosis más altas que las recomendadas: aumento del flujo de lágrimas, aumento de la frecuencia de micción, fiebre, excitación severa, estreñimiento, diaforesis, disfagia, estomatitis, hipestesia y dolor ocular.

Efectos secundarios en estudios con rimantadina y amantadina: en un estudio de profilaxis de seis semanas en 436 adultos sanos, en el que se comparó la rimantadina con amantadina y placebo, se informaron los siguientes efectos secundarios con una incidencia> 1%.

Aplicación geriátrica

Aproximadamente 200 sujetos mayores de 65 años han sido evaluados para determinar su seguridad en estudios clínicos controlados con remavir (clorhidrato de rimantadina)). Los sujetos geriátricos que recibieron 200 mg o 400 mg de rimantadina diariamente durante 1 a 50 días experimentaron significativamente más efectos secundarios del sistema nervioso central y el tracto gastrointestinal que los sujetos geriátricos comparables que recibieron placebo. Los eventos del sistema nervioso central, incluidos mareos, dolor de cabeza, ansiedad, astenia y fatiga, fueron hasta dos veces más comunes en personas tratadas con rimantadina que en personas tratadas con placebo. Los síntomas gastrointestinales, particularmente náuseas, vómitos y dolor abdominal, fueron al menos el doble de comunes en pacientes que recibieron rimantadina que en pacientes que recibieron placebo. Los síntomas gastrointestinales de las férulas dependen de la dosis. En pacientes mayores de 65 años, la dosis recomendada es de 100 mg diarios (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).