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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 23.03.2022
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La remantadina (rimantadina) está indicada para la profilaxis y el tratamiento de enfermedades causadas por diversas cepas del virus de la influenza A en adultos (17 años y mayores).
La remantadina (rimantadina) está indicada para la profilaxis contra la influenza, un virus en niños (de 1 año a 16 años).
Profilaxis
Los estudios controlados en niños (de 1 año a 16 años), adultos sanos (de 17 años en adelante) y pacientes de edad avanzada (de 65 años en adelante) han demostrado que la remantadina (rimantadina) previene los signos y síntomas de infección de varias cepas del virus de la influenza A son seguros y efectivos. Debido a que la remantadina (rimantadina) no previene completamente la respuesta inmune del huésped a la infección por influenza A, las personas que toman este medicamento aún pueden desarrollarse y protegerse las respuestas inmunes a enfermedades naturales o vacunas si luego están expuestas a virus antigénicos. Después de la vacunación durante un brote de influenza, se debe considerar la profilaxis con remantadina (rimantadina) durante el período de 2 a 4 semanas requerido para desarrollar una respuesta de anticuerpos. Sin embargo, la seguridad y efectividad de la profilaxis de remantadina (rimantadina) no se han demostrado durante más de 6 semanas.
Tratamiento
La terapia con remantadina (rimantadina) debe considerarse para adultos (mayores de 17 años) que desarrollan una enfermedad similar a la gripe durante una infección de influenza A conocida o sospechada en la comunidad. Cuando se administró dentro de las 48 horas posteriores a los signos y síntomas de infección por cepas del virus de la influenza A, se demostró que las remantadinas (rimantadina) reducen la duración de la fiebre y los síntomas sistémicos.
Se deben considerar los siguientes puntos antes de comenzar el tratamiento o la profilaxis con remantadinas (rimantadina)
- Los remantadinos (rimantadina) no son un reemplazo anual para la vacunación temprana, según lo recomendado por el Comité Asesor de Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
- Los virus de la influenza cambian con el tiempo. Las mutaciones de resistencia podrían reducir la efectividad del fármaco. Otros factores (p. Ej. los cambios en la virulencia viral) también pueden reducir el uso clínico de medicamentos antivirales. Los médicos prescriptivos deben considerar la información disponible sobre la susceptibilidad a los medicamentos contra la influenza y los efectos del tratamiento al decidir si usan remantadina (rimantadina).
para profilaxis en adultos y niños
Adultos (a partir de 17 años)
La dosis recomendada para adultos de remantadinas (rimantadina) es de 100 mg dos veces al día. La duración del estudio varió de 11 días a 6 semanas en adultos y ancianos. En pacientes con disfunción hepática grave, insuficiencia renal grave (CrCl 5 a 29 ml / min) o insuficiencia renal (CrCI y le; 10 ml / min) y en pacientes mayores de hogares de ancianos, se recomienda una reducción de la dosis a 100 mg diarios. Debido al potencial de acumulación de metabolitos de rimantadina durante dosis múltiples, los pacientes con disfunción hepática o renal deben ser monitoreados para detectar efectos secundarios.
Niños (1 año a 16 años)
- Los períodos de estudio oscilaron entre 5 semanas y 6 semanas en sujetos pediátricos.
- en niños de 1 año a 9 años, la remantadina (rimantadina) debe administrarse una vez al día a una dosis de 5 mg / kg pero no más de 150 mg.
- use la dosis para adultos para niños de 10 a 16 años.
(ver Instrucciones para armar una suspensión oral de tabletas de Remantadina (rimantadina) para la preparación de una suspensión para tomar para administración a niños y pacientes con dificultad para tragar tabletas).
Niños (nacimiento hasta 11 meses)
No se ha establecido la seguridad y eficacia de las remantadinas (rimantadina) para la profilaxis de la influenza en pacientes pediátricos menores de 1 año.
para tratamiento en adultos
Adultos (a partir de 17 años)
La dosis recomendada para adultos de remantadinas (rimantadina) es de 100 mg dos veces al día durante 7 días. Se recomienda una reducción de la dosis a 100 mg diarios en pacientes con disfunción hepática grave, insuficiencia renal grave (CrCl 5 a 29 ml / min) o insuficiencia renal (CrCI y le; 10 ml / min) y pacientes mayores en hogares de ancianos. Debido al potencial de acumulación de metabolitos de rimantadina durante dosis múltiples, los pacientes con disfunción hepática o renal deben ser monitoreados para detectar efectos secundarios. La terapia con remantadina (rimantadina) debe iniciarse lo antes posible, preferiblemente dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los signos y síntomas de la influenza, una infección. La terapia debe continuar durante aproximadamente siete días desde que aparecen los primeros síntomas.
Niños (a partir de 16 años)
La remantadina (rimantadina) no está indicada para el tratamiento de la influenza en pacientes pediátricos de 16 años o más.
Instrucciones para ensamblar una suspensión oral de tabletas de Remantadina (rimantadina) (concentración final = 10 mg / ml)1
Estas instrucciones solo están destinadas en situaciones de emergencia a pacientes que tienen dificultad para tragar tabletas o que necesitan dosis más bajas. El farmacéutico puede ensamblar una suspensión (10 mg / ml) de tabletas de Remantadina (rimantadina HCl), 100 mg con Ora-Sweet®.† Otros vehículos no han sido examinados.
Para realizar una suspensión oral (10 mg / ml) de tabletas de 100 mg de remantadina (rimantadina), necesita lo siguiente:
- 100 mg comprimidos remantadina (rimantadina)
- Ora-Sweet® (un vehículo fabricado por Paddock Laboratories)
- Un cilindro de medición
- un mortero y una mano de mortero
- una botella de plástico de tereftalato de polietileno o vidrio de color ámbar (PET)
- un embudo (opcional)
Proceso de composición
Se requiere una tableta de 100 mg de remantadina (rimantadina) para que tome una suspensión de 10 ml para obtener una concentración de 10 mg / ml
Una suspensión compuesta para tomar es estable durante 14 días. Por lo tanto, la cantidad máxima de suspensión a tomar que se puede administrar a un paciente no debe exceder los 14 días de atención.
Paso A: Instrucciones para determinar el número de tabletas y el volumen total requerido para que cada paciente realice una suspensión para tomar 10 mg / ml
- Verifique que la dosis prescrita sea correcta.
- Calcule la cantidad de mg de remantadinas (rimantadina) que se necesita durante la terapia.
(Dosis diaria) x (número de días) = (mg Remantadina (rimantadina))
por ejemplo 75 mg / día x 10 días = 750 mg - Reúna el mg de remantadina (rimantadina) a los siguientes 100 mg..<br /> Por ejemplo, ronda 750 mg a 800 mg
- calcule el número de tabletas de 100 mg requeridas para la suspensión compuesta para tomar.
(Mg enraizado remantadina (rimantadina)) Ã · (100 mg / tableta) = (número de tabletas)
por ejemplo 800 mg · 100 mg / tableta = 8 tabletas - calcule el volumen total de la suspensión compuesta para tomar (10 mg / ml)
(Mg enraizado remantadina (rimantadina)) Ã · (10 mg / ml) = (volumen total)
por ejemplo 800 mg à · 10 mg / ml = 80 ml
Paso B: Una vez que se determina el número total de tabletas y el volumen, siga los procedimientos a continuación para ensamblar la suspensión para tomar (10 mg / ml) de tabletas de remantadina (rimantadina) 100 mg
Verifique sus cálculos antes de comenzar a tomar una suspensión.
Se requiere una tableta de 100 mg de Remantadina (rimantadina) para cada suspensión compuesta de 10 ml para tomar con el fin de obtener una concentración de 10 mg / ml
- coloque el número requerido de tabletas de 100 mg de Remantadina (rimantadina) en un mortero limpio de tamaño suficiente para contener las tabletas y el volumen del vehículo, Ora-Sweet® utilizado en el paso 3.
- muela las tabletas y frótalas con una mano de mortero hasta obtener un polvo fino. El polvo en los lados del mortero o mortero debe eliminarse con una espátula e incluirse en el roce durante todo el proceso.
- agregue lentamente aproximadamente un tercio (1/3) del volumen total del vehículo al mortero mientras se frota hasta alcanzar una suspensión uniforme.
- transfiera la suspensión a una botella de plástico de vidrio o PET de color ámbar. No se han evaluado otros tipos de botellas, como botellas de plástico no PET o no de color, y no deben usarse. Se puede usar un embudo para eliminar derrames.
- vierta lentamente el segundo tercio (1/3) del volumen total del vehículo en el mortero, enjuague el mortero y el mortero con un movimiento de frotamiento y vierta el contenido en la botella.
- repita el enjuague (paso 5) con el tercio restante (1/3) del vehículo y transfiera el contenido restante en la medida de lo posible. Asegúrese de que la suspensión tenga el volumen total deseado o agregue un vehículo adicional si es necesario.
- cierre el frasco con una tapa a prueba de niños.
- Agite bien para garantizar una suspensión homogénea. (Nota: el ingrediente activo rimantadina HCl se disuelve fácilmente en el vehículo especificado. La suspensión es causada por algunos de los componentes inertes de las tabletas de Remantadin (rimantadin) 100 mg, que son insolubles en este vehículo.)
Información de etiquetado y entrega para la suspensión oral compuesta
- Se adjunta una etiqueta adicional a la botella, que indica "agitar suavemente antes de usar."Esta suspensión compuesta debe agitarse suavemente antes de la administración para minimizar la tendencia a incluir aire con la preparación de Ora Sweet®. La necesidad de sacudir cuidadosamente la suspensión compuesta para tomar antes de la administración debe verificarse con el padre o tutor legal si no se usa la suspensión.
- proporcione un dispositivo de dosificación oral (una jeringa oral graduada o una cuchara) que mida la dosis prescrita (en ml)). Si es posible, marque o marque la gradación de acuerdo con la dosis apropiada en la jeringa o cuchara oral para cada paciente.
- agregue una etiqueta de fecha de caducidad de acuerdo con el estado del stock (ver más abajo) y una etiqueta de "Tirar cada porción no utilizada" a la botella. Indique al padre o tutor legal que el material restante debe desecharse en la etiqueta después de completar la terapia o después de la fecha de vencimiento.
<br /> ALMACENAMIENTO DE LA SUSPENSIÓN COMPOSADA DE FARMACÍA
Temperatura ambiente: 14 días estable cuando se almacena a temperatura ambiente. No se examinaron otras condiciones de almacenamiento.
Nota : Las condiciones de almacenamiento se basan en estudios de estabilidad de suspensiones compuestas para tomar usando el vehículo mencionado anteriormente, que se administró en 25 botellas de vidrio y plástico PET ° C (77 ° F). No se han realizado estudios de estabilidad con otros vehículos o tipos de botellas.
En 1.027 pacientes tratados con remantadina (rimantadina) a la dosis recomendada de 200 mg diarios en ensayos clínicos controlados, los eventos adversos más comúnmente informados afectaron el sistema gastrointestinal y nervioso.
Incidencia> 1%: los efectos secundarios más comúnmente reportados (1-3%) en la dosis recomendada en ensayos clínicos controlados se enumeran en la siguiente tabla.
Rimantadina (n = 1027) | Controlar (n = 986) | |
Sistema nervioso | ||
Insomnio | 2.1% | 0.9% |
Mareo | 1.9% | 1.1% |
Dolor de cabeza | 1.4% | 1.3% |
Nerviosismo | 1.3% | 0.6% |
Fatiga | 1.0% | 0.9% |
Sistema gastrointestinal | ||
Náuseas | 2.8% | 1.6% |
Vómito | 1.7% | 0.6% |
Anorexia | 1.6% | 0.8% |
Boca seca | 1.5% | 0.6% |
Dolor abdominal | 1.4% | 0.8% |
Cuerpo en su conjunto | ||
Astenia | 1.4% | 0.5% |
Los efectos secundarios menos comunes (0.3 a 1%) en la dosis recomendada en ensayos clínicos controlados fueron: Sistema gastrointestinal: Diarrea, dispepsia; Sistema nervioso: Trastornos de concentración, ataxia, somnolencia, inquietud, depresión; Piel y apéndice: Sarpullido ; Oír y vestibular: tinnitus; Respiratorio: Disnea.
Se informaron eventos adversos adicionales (menos del 0.3%) en ensayos clínicos controlados en las dosis recomendadas: Sistema nervioso : ganganomalía, euforia, hipercinesia, temblores, alucinaciones, confusión, calambres; Respiratorio: Broncoespasmo, tos; Cardiovascular: Pálido, palpitaciones, presión arterial alta, trastorno cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, edema del pedal, bloqueo cardíaco, taquicardia, síncope; Reproducción: lactancia no puerperal; Sentidos especiales/ I>: pérdida / cambio de sabor, parosmia. Las tasas de eventos adversos, particularmente aquellos que afectan el sistema gastrointestinal y nervioso, aumentaron significativamente en estudios controlados con dosis de remantadina (rimantadina) más altas de lo recomendado). En la mayoría de los casos, los síntomas se resolvieron rápidamente con la interrupción del tratamiento. Además de los eventos adversos informados anteriormente, también se han informado dosis más altas que las recomendadas: aumento del flujo de lágrimas, aumento de la frecuencia de micción, fiebre, excitación severa, estreñimiento, diaforesis, disfagia, estomatitis, hipestesia y dolor ocular.
Efectos secundarios en estudios con rimantadina y amantadina: en un estudio de profilaxis de seis semanas en 436 adultos sanos, en el que se comparó la rimantadina con amantadina y placebo, se informaron los siguientes efectos secundarios con una incidencia> 1%.
Rimantadina 200 mg / día (n = 145) | Placebo (n = 143) | Amantadina 200 mg / día (n = 148) | |
Sistema nervioso | |||
Insomnio | 3.4% | 0.7% | 7.0% |
Nerviosismo | 2.1% | 0.7% | 2.8% |
Trastornos de concentración | 2.1% | 1.4% | 2.1% |
0 | 0.7% | 0.0% | 2.1% |
Depresión | 0.7% | 0.7% | 3.5% |
Porcentaje total de sujetos con efectos secundarios | 6.9% | 4.1% | 14,7% |
Porcentaje total de sujetos que han sido retirados debido a efectos secundarios | 6.9% | 3.4% | 14,0% |
Aplicación geriátrica
Aproximadamente 200 sujetos mayores de 65 años han sido evaluados para determinar su seguridad en estudios clínicos controlados con remantadinas (clorhidrato de rimantadina). Los sujetos geriátricos que recibieron 200 mg o 400 mg de rimantadina diariamente durante 1 a 50 días experimentaron significativamente más efectos secundarios del sistema nervioso central y el tracto gastrointestinal que los sujetos geriátricos comparables que recibieron placebo. Los eventos del sistema nervioso central, incluidos mareos, dolor de cabeza, ansiedad, astenia y fatiga, fueron hasta dos veces más comunes en personas tratadas con rimantadina que en personas tratadas con placebo. Los síntomas gastrointestinales, particularmente náuseas, vómitos y dolor abdominal, fueron al menos el doble de comunes en pacientes que recibieron rimantadina que en pacientes que recibieron placebo. Los síntomas gastrointestinales de las férulas dependen de la dosis. En pacientes mayores de 65 años, la dosis recomendada es de 100 mg diarios (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).