Состав:
Применение:
Страница осмотрена фармацевтом Олейник Елизаветой Ивановной Последнее обновление 05.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Ремантадин (римантадин) показан для профилактики и лечения заболеваний, вызванных различными штаммами вируса гриппа А у взрослых (17 лет и старше).
Ремантадин (римантадин) показан для профилактики вируса гриппа А у детей (от 1 года до 16 лет).
Профилактика
Контролируемые исследования у детей (от 1 года до 16 лет), здоровых взрослых (от 17 лет и старше) и пожилых пациентов (от 65 лет и старше) показали, что ремантадин (римантадин) предотвращает признаки и симптомы инфекции от различных штаммов вируса гриппа А. безопасно и эффективно. Поскольку ремантадин (римантадин) не полностью предотвращает иммунный ответ хозяина на инфекцию гриппа А, люди, принимающие этот препарат, могут все еще развиваться и получать защищенные иммунные ответы на природные заболевания или прививки, если они впоследствии подвергаются воздействию антигенных вирусов. После вакцинации во время вспышки гриппа следует рассмотреть возможность профилактики ремантадином (римантадином) в течение 2-4 недель, необходимых для выработки ответа на антитела. Однако безопасность и эффективность профилактики ремантадином (римантадин) не были продемонстрированы в течение более 6 недель.
Лечение
Терапия ремантадином (римантадин) должна рассматриваться для взрослых (17 лет и старше), у которых развивается гриппоподобное заболевание во время известной или подозреваемой инфекции гриппа А в сообществе. При введении в течение 48 часов после появления признаков и симптомов инфекции, вызванной гриппом, штаммами вируса, было показано, что ремантадин (римантадин) уменьшает продолжительность лихорадки и системные симптомы.
Следующие пункты следует рассмотреть перед началом лечения или профилактики ремантадином (римантадином)
- Ремантадин (римантадин) не заменяет раннюю вакцинацию на ежегодной основе, как это рекомендовано Консультативным комитетом центров по контролю и профилактике заболеваний.
- Вирусы гриппа меняются со временем. Мутации резистентности могут снизить эффективность препарата. Другие факторы (например,. изменения вирусной вирулентности) также могут снизить клиническое использование противовирусных препаратов. Врачи-преподаватели должны учитывать имеющуюся информацию о восприимчивости к лекарствам от гриппа и эффектах лечения при принятии решения о применении ремантадина (римантадина).
для профилактики у взрослых и детей
Взрослые (от 17 лет)
Рекомендуемая доза ремантадина для взрослых (римантадин) составляет 100 мг два раза в день. Продолжительность исследования варьировалась от 11 дней до 6 недель у взрослых и пожилых людей. У пациентов с тяжелой дисфункцией печени, тяжелой почечной недостаточностью (CrCl от 5 до 29 мл / мин) или почечной недостаточностью (CrCI & le; 10 мл / мин) и у пожилых пациентов дома престарелых рекомендуется снижение дозы до 100 мг в день. Из-за возможности накопления метаболитов римантадина во время многократных доз пациенты с дисфункцией печени или почек должны контролироваться на предмет побочных эффектов.
Дети (от 1 года до 16 лет)
- периоды исследования варьировались от 5 недель до 6 недель у детей.
- у детей в возрасте от 1 года до 9 лет ремантадин (римантадин) следует вводить один раз в день в дозе 5 мг / кг, но не более 150 мг.
- используйте взрослую дозу для детей в возрасте от 10 до 16 лет.
(Видеть Инструкция по приготовлению пероральной суспензии из таблеток ремантадина (римантадина) для приготовления суспензии для приема для приема детям и пациентам с трудностями при глотании таблеток).
Дети (рождение до 11 месяцев)
Безопасность и эффективность ремантадина (римантадина) для профилактики гриппа у педиатрических пациентов в возрасте до 1 года не установлены.
для лечения у взрослых
Взрослые (от 17 лет)
Рекомендуемая доза ремантадина для взрослых (римантадин) составляет 100 мг два раза в день в течение 7 дней. Снижение дозы до 100 мг в день рекомендуется пациентам с тяжелой дисфункцией печени, тяжелой почечной недостаточностью (CrCl от 5 до 29 мл / мин) или почечной недостаточностью (CrCI & le; 10 мл / мин) и пожилыми пациентами дома престарелых. Из-за возможности накопления метаболитов римантадина во время многократных доз пациенты с дисфункцией печени или почек должны контролироваться на предмет побочных эффектов. Терапия ремантадином (римантадин) должна начинаться как можно скорее, предпочтительно в течение 48 часов после появления признаков и симптомов инфекции гриппа А. Терапия должна продолжаться в течение приблизительно семи дней с момента появления первых симптомов.
Дети (от 16 лет)
Ремантадин (римантадин) не показан для лечения гриппа у детей в возрасте 16 лет и старше.
Инструкция по сборке пероральной суспензии из таблеток ремантадина (римантадин) (конечная концентрация = 10 мг / мл)1
Эти инструкции предназначены только в чрезвычайных ситуациях для пациентов, которым трудно глотать таблетки или которым нужны более низкие дозы. Фармацевт может собрать суспензию (10 мг / мл) таблеток ремантадина (римантадин HCl), 100 мг с Ora-Sweet®.† Другие транспортные средства не были осмотрены.
Чтобы сделать пероральную суспензию (10 мг / мл) из таблеток 100 мг ремантадина (римантадина), вам необходимо следующее:
- 100 мг таблетки ремантадин (римантадин)
- Ora-Sweet® (транспортное средство производства Paddock Laboratories)
- измерительный цилиндр
- миномет и пестик
- бутылка из янтарного стекла или полиэтилентерефталата (ПЭТ)
- li> воронка (необязательно)
Сложный процесс
таблетка 100 мг ремантадина (римантадина) требуется для 10 мл суспензии, чтобы получить концентрацию 10 мг / мл
составная суспензия для приема стабильна в течение 14 дней. Следовательно, максимальное количество суспензии, которое можно вводить пациенту, не должно превышать 14 дней ухода.
Шаг A: Инструкции по определению количества таблеток и общего объема, необходимого для каждого пациента, чтобы сделать суспензию для приема 10 мг / мл
- Убедитесь, что предписанная доза верна.
- Рассчитайте количество ремантадина (римантадина), необходимое для продолжительности терапии.
(Ежедневная доза) x (количество дней) = (мг ремантадина (римантадин))
например 75 мг / день х 10 дней = 750 мг - Округлите мг ремантадина (римантадина) до ближайших 100 мг..<br /> Например, от 750 до 800 мг
- рассчитать количество таблеток по 100 мг, необходимых для составной суспензии для приема.
(Ранди мг ремантадина (римантадин)) Ã · (100 мг / таблетка) = (количество таблеток)
например 800 мг · 100 мг / таблетка = 8 таблеток - рассчитать общий объем составной суспензии для приема (10 мг / мл)
(Ранди мг ремантадина (римантадин)) Ã · (10 мг / мл) = (общий объем)
например 800 мг · 10 мг / мл = 80 мл
Шаг B: После определения общего количества таблеток и объема следуйте приведенным ниже процедурам, чтобы собрать суспензию для приема (10 мг / мл) таблеток ремантадина (римантадина) 100 мг
Проверьте свои расчеты, прежде чем начать делать приостановку.
Таблетка 100 мг ремантадина (римантадина) требуется для каждой 10 мл составной суспензии, чтобы получить концентрацию 10 мг / мл
- поместите необходимое количество таблеток ремантадина (римантадина) по 100 мг в чистый раствор достаточного размера, чтобы содержать таблетки и объем транспортного средства, Ora-Sweet®, используемого на шаге 3.
- измельчить таблетки и втирать пестиком в мелкий порошок. Порошок по бокам раствора или пестика следует удалять с помощью шпателя и включать в растирание на протяжении всего процесса.
- медленно добавляйте около трети (1/3) от общего объема транспортного средства к ступку при трении до достижения равномерной подвески.
- перенести суспензию в стеклянную или ПЭТ-пластиковую бутылку янтарного цвета. Другие типы бутылок, такие как не-PET пластиковые или нецветные бутылки, не были оценены и не должны использоваться. Воронка может быть использована для удаления разливов.
- медленно налейте вторую треть (1/3) от общего объема транспортного средства в раствор, промойте пестик и раствор движением потирания и вылейте содержимое в бутылку.
- повторите промывку (шаг 5) с оставшейся третью (1/3) транспортного средства и передайте оставшееся содержимое, насколько это возможно. Убедитесь, что подвеска имеет желаемый общий объем, или добавьте дополнительный автомобиль, если это необходимо.
- закройте бутылку детской крышкой.
- Хорошо встряхните, чтобы обеспечить однородную суспензию. (Примечание: активный ингредиент римантадин HCl легко растворяется в указанном транспортном средстве. Суспензия вызвана некоторыми инертными компонентами таблеток Рематадина (римантадина) по 100 мг, которые нерастворимы в этом носителе.)
Маркировка и информация о доставке для составной пероральной суспензии
- К бутылке прикреплена дополнительная этикетка с надписью «нежно встряхните перед использованием.«Эту композитную суспензию следует осторожно встряхивать перед введением, чтобы минимизировать тенденцию включать воздух с препаратом Ora Sweet®. Необходимость тщательно встряхивать составную суспензию для приема перед администрацией должна быть проверена с родителем или законным опекуном, если приостановка не используется.
- предоставить пероральный дозирующий аппарат (стегированный оральный шприц или ложку), который измеряет предписанную дозу (в мл)). Если возможно, отметьте или отметьте градацию в соответствии с соответствующей дозой на оральном шприце или ложке для каждого пациента.
- добавьте этикетку с датой истечения срока действия в соответствии со статусом запаса (см. ниже) и этикетку «Брось каждую неиспользованную часть» в бутылку. Поручите родителю или законному опекуну, что оставшийся материал должен быть выброшен на этикетке после завершения терапии или после истечения срока годности.
<br /> ХРАНЕНИЕ ФАРМАЦИИ, СОСТАВЛЕННОЙ ПОДВЕСКИ
Температура в помещении: 14 дней стабильно при хранении при комнатной температуре. Никаких других условий хранения не было проверено.
Запись : Условия хранения основаны на исследованиях стабильности составных суспензий для взятия с использованием вышеупомянутого транспортного средства, которое было дано в 25 стеклянных и ПЭТ пластиковых бутылках ° C (77 ° F). Исследования стабильности не проводились с другими транспортными средствами или типами бутылок.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Информация не предоставлена.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
генеральный
Сообщалось о повышенной частоте судорог у пациентов с эпилепсией в анамнезе, которые получали связанный препарат амантадин. Клинические исследования с ремантадином (римантадином) показали, что судорожная активность наблюдалась у небольшого числа пациентов с судорогами в анамнезе, которые не получали противосудорожные препараты при приеме ремантадина (римантадина). Если судороги развиваются, ремантадин (римантадин) следует прекратить.
Безопасность и фармакокинетика римантадина при печеночной недостаточности изучались только после однократного введения. В исследовании на 14 субъектах с хроническим заболеванием печени (в основном стабилизированным циррозом печени) никаких изменений в фармакокинетике не наблюдалось после однократной дозы римантадина. Тем не менее, очевидный клиренс римантадина после однократного приема у 10 пациентов с тяжелой дисфункцией печени был на 50% ниже, чем у здоровых добровольцев. Из-за возможности накопления римантадина и его метаболитов в плазме следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью римантадином.
После многократного введения римантадина не было клинически значимых различий в системном воздействии римантадина между субъектами с легкой или умеренной почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью системное воздействие римантадина увеличилось на 81% по сравнению со здоровыми добровольцами. Из-за возможности увеличения накопления метаболитов римантадина у пациентов с почечной недостаточностью следует соблюдать осторожность при лечении этих пациентов римантадином.
Передача резистентного к римантадину вируса должна учитываться при лечении пациентов, чьи контакты подвержены высокому риску заболевания гриппом. Грипп Штаммы вируса, устойчивые к римантадину, могут возникать во время лечения, и было показано, что такие устойчивые штаммы являются инфекционными и вызывают типичное заболевание гриппом (Ref. 3). Хотя частота, скорость и клиническая значимость лекарственно-устойчивого вируса еще не установлены, несколько небольших исследований показали, что от 10% до 30% пациентов с первоначально чувствительным вирусом передают устойчивые к римантадину вирусы при лечении римантадином. (Ссылка. 3, 4, 5, 6)
Клинический ответ на разность римантадина, хотя он был медленнее у пациентов, у которых впоследствии был резистентный вирус, что не значительно у тех, кто не взимал резистентный вирус. (Ссылка. 3) Нет данных о людях, которые касаются активности или эффективности терапии римантадином у людей, инфицированных устойчивыми вирусами.
Тяжелые бактериальные инфекции могут начинаться с гриппоподобных симптомов или сосуществовать с осложнениями во время гриппа или возникать в виде осложнений. Ремантадин (римантадин) не был показан для предотвращения таких осложнений.
ССЫЛКИ
3-й. Hayden FG, Belshe RB, Clover RD и др. N Engl J Med. 1989; 321 (25): 1696-1702.
Четвёртый. Hall CB, Dolin R, Gala CL и др. Диатрические. 1987; 80 (2): 275-282.
5. Томпсон Дж., Флит В., Лоуренс Э. и др. J Med Virol. 1987; 21 (3): 249-255.
6. Belshe RB, Smith MH, Halle CB и др. J Virol. 1988; 62 (5): 1508-1512.
Канцерогенез, мутагенез и нарушение фертильности
Канцерогенез
Пероральное введение римантадина крысам в течение 2 лет в дозах до 100 мг / кг / сут [примерно в 11-14 раз больше рекомендуемой максимальной дозы для человека (MRHD) на основе AUC] не выявило признаков увеличения заболеваемости опухолью.
Мутагенез
Мутагенных эффектов не наблюдалось, когда римантадин тестировался на мутагенность в нескольких стандартных тестах.
Нарушение рождаемости
Репродуктивное исследование на самцах и самках крыс не выявило явного нарушения фертильности в дозах до 60 мг / кг / сут (3 раза по сравнению с мг / м²).
Беременность
Тератогенные эффекты: категория беременности C. Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Сообщается, что римантадин проникает через плаценту у мышей. Было показано, что римантадин является эмбриотоксичным у крыс при введении в дозе 200 мг / кг / сут (11-кратный MRHD в расчете на мг / м и суп2;). При этой дозе эмбриотоксический эффект состоял из увеличения поглощения плода крысами; эта доза также приводила к различным материнским эффектам, включая атаксию, тремор, судороги и значительно сниженное увеличение веса. Эммитоксичности не наблюдалось, когда кроликам давали дозы до 50 мг / кг / сут (примерно 0) .1 раз MRHD на основе AUC) но были обнаружены признаки нарушения развития в виде изменения соотношения плодов с 12 или 13 ребрами. Это соотношение обычно составляет около 50:50 в помете, но было 80:20 после лечения римантадином. В повторном исследовании токсичности эмбриона и плода на кроликах в дозах до 50 мг / кг / сут (прибл..1 раз MRHD на основе AUC), эта аномалия не наблюдалась.
Нетератогенные эффекты
Римантадин вводили беременным крысам в перинатальном и постнатальном исследовании репродуктивной токсичности в дозах 30, 60 и 120 мг / кг / день (1,7-, 3,4- и 6,8-кратный МРГД на основе мг / м²). Материнская токсичность во время беременности была обнаружена при двух более высоких дозах римантадина, и при самой высокой дозе, 120 мг / кг / день, наблюдалось увеличение смертности щенков в течение первых 2-4 дней после рождения. Снижение фертильности поколения F1 было также обнаружено для двух более высоких доз.
По этим причинам ремантадин (римантадин) следует использовать только во время беременности, если потенциальное использование оправдывает риск для плода.
Кормящие матери
Ремантадин (римантадин) не следует назначать кормящим матерям, поскольку побочные эффекты возникают у потомков крыс, получавших римантадин во время кормления грудью. В зависимости от дозы римантадин концентрируется в крысином молоке: через 2-3 часа после введения римантадина уровни грудного молока у крысы были примерно в два раза выше, чем в сыворотке.
Педиатрическое использование
У детей (от 1 года до 16 лет) для профилактики гриппа а рекомендуется ремантадин (римантадин). Безопасность и эффективность ремантадина (римантадина) при лечении симптоматической инфекции гриппа у детей (от 1 года до 16 лет) не установлена. Профилактические исследования с ремантадином (римантадином) не проводились у детей в возрасте до 1 года.