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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 31.03.2022
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PRECAUCIONES
General
Se ha informado una mayor incidencia de convulsiones en pacientes con antecedentes de epilepsia que recibieron el medicamento relacionado amantadina. En ensayos clínicos de Римантадина гидрохлорид (rimantadina), se observó la aparición de actividad similar a una convulsión en un pequeño número de pacientes con antecedentes de convulsiones que no recibían medicamentos anticonvulsivos mientras tomaban Римантадина гидрохлорид (rimantadina). Si se desarrollan las incautaciones, se debe suspender Римантадина гидрохлорид (rimantadina).
La seguridad y la farmacocinética de la rimantadina en la insuficiencia hepática solo se han evaluado después de la administración de una dosis única. En un estudio de 14 sujetos con enfermedad hepática crónica (principalmente cirróticos estabilizados), no se observaron alteraciones en la farmacocinética después de la administración de una dosis única de rimantadina. Sin embargo, el aclaramiento aparente de rimantadina después de una dosis única a 10 pacientes con disfunción hepática grave fue un 50% menor que el informado para sujetos sanos. Debido al potencial de acumulación de rimantadina y sus metabolitos en plasma, se debe tener precaución cuando los pacientes con insuficiencia hepática son tratados con rimantadina.
Después de la administración de dosis múltiples de rimantadina, no hubo diferencias clínicamente relevantes en la exposición sistémica a rimantadina entre sujetos con insuficiencia renal leve o moderada en comparación con sujetos sanos. En sujetos con insuficiencia renal grave, la exposición sistémica a rimantadina aumentó en un 81%, en comparación con sujetos sanos. Debido al potencial de una mayor acumulación de metabolitos de rimantadina en sujetos con insuficiencia renal, se debe tener precaución cuando estos pacientes son tratados con rimantadina.
La transmisión del virus resistente a la rimantadina debe considerarse cuando se trata a pacientes cuyos contactos tienen un alto riesgo de enfermedad de la influenza A. Las cepas del virus de la influenza A resistentes a la rimantadina pueden surgir durante el tratamiento y se ha demostrado que tales cepas resistentes son transmisibles y causan enfermedades típicas de la influenza (Ref. 3). Aunque la frecuencia, la rapidez y la importancia clínica de la aparición del virus resistente a los medicamentos aún no se han establecido, varios estudios pequeños han demostrado que del 10% al 30% de los pacientes con virus inicialmente sensible, después del tratamiento con rimantadina, eliminan el virus resistente a la rimantadina. (Ref. 3, 4, 5, 6)
La respuesta clínica a la rimantadina, aunque más lenta en aquellos pacientes que posteriormente arrojaron virus resistentes, no fue significativamente diferente de aquellos que no eliminaron virus resistentes. (Ref. 3) No hay datos disponibles en humanos que aborden la actividad o efectividad de la terapia con rimantadina en sujetos infectados con virus resistentes.
Las infecciones bacterianas graves pueden comenzar con síntomas similares a la influenza o pueden coexistir o ocurrir como complicaciones durante el curso de la influenza. No se ha demostrado que Римантадина гидрохлорид (rimantadina) prevenga tales complicaciones.
REFERENCIAS
3). Hayden FG, Belshe RB, Clover RD, et al. N Engl J Med. 1989; 321 (25): 1696-1702.
4). Hall CB, Dolin R, Gala CL, et al. Pediatría. 1987; 80 (2): 275-282.
5). Thompson J, Fleet W, Lawrence E, et al. J Med Virol. 1987; 21 (3): 249-255.
6). Belshe RB, Smith MH, Hall CB, et al. J Virol. 1988; 62 (5): 1508-1512.
Carcinogénesis, mutagénesis e deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
La administración oral de rimantadina a ratas durante 2 años a dosis de hasta 100 mg / kg / día [aproximadamente 11-14 veces la dosis humana máxima recomendada (MRHD) basada en el AUC] no mostró evidencia de una mayor incidencia tumoral.
Mutagénesis
No se observaron efectos mutagénicos cuando se evaluó la rimantadina en varios ensayos estándar de mutagenicidad.
Deterioro de la fertilidad
Un estudio de reproducción en ratas macho y hembra no mostró deterioro detectable de la fertilidad a dosis de hasta 60 mg / kg / día (3 veces el MRHD basado en mg / m²).
Embarazo
Efectos teratogénicos: embarazo Categoría C. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Se informa que la imantadina cruza la placenta en ratones. Se ha demostrado que la imantadina es embriotóxica en ratas cuando se administra a una dosis de 200 mg / kg / día (11 veces el MRHD basado en mg / m²). A esta dosis, el efecto embriotóxico consistió en un aumento de la resorción fetal en ratas; Esta dosis también produjo una variedad de efectos maternos que incluyen ataxia, temblores, convulsiones y un aumento de peso significativamente reducido. No se observó embriotoxicidad cuando a los conejos se les administraron dosis de hasta 50 mg / kg / día (aproximadamente 0.1 veces el MRHD basado en el AUC), pero evidencia de una anormalidad del desarrollo en forma de un cambio en la proporción de fetos con 12 o 13 costillas. se observó. Esta proporción es normalmente de aproximadamente 50:50 en una camada, pero fue de 80:20 después del tratamiento con rimantadina. Sin embargo, en un estudio repetido de toxicidad embriofetal en conejos a dosis de hasta 50 mg / kg / día (aproximadamente 0.1 veces el MRHD basado en el AUC), no se observó esta anormalidad.
Efectos no teratogénicos
La rimantadina se administró a ratas preñadas en un estudio de toxicidad para la reproducción perinatal y postnatal a dosis de 30, 60 y 120 mg / kg / día (1.7, 3.4 y 6.8 veces el MRHD basado en mg / m²). Se observó toxicidad materna durante la gestación en las dos dosis más altas de rimantadina, y en la dosis más alta, 120 mg / kg / día, hubo un aumento en la mortalidad de las crías durante los primeros 2 a 4 días después del parto. También se observó una disminución de la fertilidad de la generación F1 para las dos dosis más altas.
Por estas razones, Римантадина гидрохлорид (rimantadina) debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto.
Madres lactantes
Римантадина гидрохлорид (rimantadina) no debe administrarse a madres lactantes debido a los efectos adversos observados en la descendencia de ratas tratadas con rimantadina durante el período de lactancia. La rimantadina se concentra en la leche de rata de una manera relacionada con la dosis: 2 a 3 horas después de la administración de rimantadina, los niveles de leche materna en ratas fueron aproximadamente el doble de los observados en el suero.
Uso pediátrico
En niños (de 1 año a 16 años de edad), se recomienda la profilaxis de la influenza A. La seguridad y eficacia de la Римантадина гидрохлорид (rimantadina) en el tratamiento de la influenza sintomática 1 año. Los estudios de profilaxis con Римантадина гидрохлорид (rimantadina) no se han realizado en niños menores de 1 año.