Rupezol

La frecuencia de los eventos adversos enumerados a continuación se define en la siguiente convención:

Muy frecuentes (> 1/10); Frecuentes (> 1/100 a <1/10); inusual (> 1 / 1,000 a <1/100); raro (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000); muy raro (<1/10. 000), no conocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos secundarios graves rara vez ocurren con los esquemas estándar recomendados. Se recomienda a los médicos que están considerando una terapia continua para aliviar enfermedades crónicas durante un período más largo que los recomendados que consideren los posibles beneficios terapéuticos contra el riesgo de neuropatía periférica.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raros: agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia y pancitopenia

Frecuencia no conocida: leucopenia.

Trastornos del sistema inmunitario:

Raras: anafilaxia

Frecuencia no conocida: angioedema, urticaria, fiebre.

Trastornos del metabolismo y nutricionales:

Frecuencia no conocida: anorexia.

Trastornos psiquiátricos :

Muy raros: trastornos psicóticos, que incluyen confusión y alucinaciones.

Frecuencia no conocida: estado de ánimo depresivo

Trastornos del sistema nervioso :

Muy raro:

- encefalopatía (p. ej. confusión, fiebre, dolor de cabeza, alucinaciones, parálisis, sensibilidad a la luz, trastornos de la visión y el movimiento, rigidez en el cuello) y síndrome cerebeloso subagudo (p. ej. ataxia, disatria, trastornos de la marcha, nistagmo y temblor), que pueden disolverse después de suspender el medicamento.

- somnolencia, mareos, calambres, dolor de cabeza

Frecuencia no conocida:

- Se han informado neuropatía sensorial periférica o convulsiones epileptiformes temporales durante la terapia de rupias intensiva y / o prolongada. En la mayoría de los casos, la neuropatía desapareció después de suspender el tratamiento o cuando se redujo la dosis.

- meningitis aséptica

Trastornos oculares :

Muy raros: problemas de visión como diplopía y miopía, que son temporales en la mayoría de los casos.

Frecuencia no conocida: neuropatía óptica / neuritis

Trastornos del oído y del laberinto:

Frecuencia no conocida: discapacidad auditiva / pérdida auditiva (incluida la sensoreural), tinnitus

Trastornos gastrointestinales :

Frecuencia no conocida: trastornos del gusto, inflamación de la boca, lengua chapada, náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales como dolor epigástico y diarrea.

Trastornos hepatobiliares :

Muy raro:

- Aumento de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestática o mixta y lesión hepática hepatocelular, ictericia y pancreatitis, que es reversible cuando se retira el medicamento.

- Se han notificado casos de insuficiencia hepática que requieren trasplante de hígado en pacientes tratados con rupezol en combinación con otros antibióticos

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raros: erupciones cutáneas, erupciones pustulares, prurito, enrojecimiento

Frecuencia no conocida: eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, erupción de fármaco sólido.

Enfermedades del sistema musculoesquelético, tejido conectivo y huesos:

Muy raros: mialgia, artralgia.

Trastornos renales y urinarios:

Muy raros: oscurecimiento de la orina (debido al metabolito de la rupia).

Notificación de sospecha de efectos secundarios:

Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

La frecuencia de los eventos adversos enumerados a continuación se define en la siguiente convención:

muy frecuentes (> 1/10); Frecuentes (> 1/100 a <1/10); inusual (> 1 / 1,000 a <1/100); raro (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000); muy raro (<1/10. 000), no conocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos secundarios graves rara vez ocurren con los esquemas estándar recomendados. Se recomienda a los médicos que están considerando una terapia continua para aliviar enfermedades crónicas durante un período más largo que los recomendados que consideren los posibles beneficios terapéuticos contra el riesgo de neuropatía periférica.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raros: agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia

Frecuencia no conocida: leucopenia.

Trastornos del sistema inmunitario:

Raras: anafilaxia

Frecuencia no conocida: angiodem, urticaria, fiebre.

Trastornos del metabolismo y nutricionales:

Frecuencia no conocida: anorexia.

Trastornos psiquiátricos :

Muy raros: trastornos psicóticos, que incluyen confusión y alucinaciones.

Frecuencia no conocida: estado de ánimo depresivo

Trastornos del sistema nervioso :

Muy raro:

- encefalopatía (p. ej. confusión, fiebre, dolor de cabeza, alucinaciones, parálisis, sensibilidad a la luz, trastornos de la visión y el movimiento, rigidez en el cuello) y síndrome cerebeloso subagudo (p. ej. ataxia, disatria, trastornos de la marcha, nistagmo y temblor), que pueden disolverse después de suspender el medicamento.

- somnolencia, mareos, calambres, dolor de cabeza

Frecuencia no conocida:

- Se han informado neuropatía sensorial periférica o convulsiones epileptiformes temporales durante la terapia intensiva y / o prolongada con metronidazol. En la mayoría de los casos, la neuropatía desapareció después de suspender el tratamiento o cuando se redujo la dosis.

- meningitis aséptica

Trastornos oculares :

Muy raros: problemas de visión como diplopía y miopía, que son temporales en la mayoría de los casos.

Frecuencia no conocida: neuropatía óptica / neuritis

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuencia no conocida: discapacidad auditiva / pérdida auditiva (incluida la sensoreural), tinnitus

Trastornos gastrointestinales :

Frecuencia no conocida: trastornos del gusto, inflamación de la boca, lengua chapada, náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales como dolor epigástico y diarrea.

Trastornos hepatobiliares :

Muy raro:

- Aumento de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestática o mixta y lesión hepática hepatocelular, ictericia y pancreatitis, que es reversible cuando se retira el medicamento.

- Se han notificado casos de insuficiencia hepática que requieren trasplante de hígado en pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raros: erupciones cutáneas, erupciones pustulares, prurito, enrojecimiento

Frecuencia no conocida: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, erupción de fármaco sólido

Enfermedades del sistema musculoesquelético, tejido conectivo y huesos:

Muy raros: mialgia, artralgia.

Trastornos renales y urinarios:

Muy raros: oscurecimiento de la orina (debido a los metabolitos de metronidazol).

Notificación de sospecha de efectos secundarios:

Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Experiencia en estudios clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a VANDAZOL en comparación con otra formulación de metronidazol vaginal en 220 mujeres en un solo estudio. La población no era mujeres embarazadas (rango de edad de 18 a 72 años, la media era de 33 años +/- 11 años) con vaginosis bacteriana. La demografía racial de los inscritos fue 71 (32%) de blanco, 143 (65%) de negro, 3 (1%) de hispano, 2 (1%) de asiático y 1 (0%) de otro. Los pacientes administraron un aplicador lleno de VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) por vía intravaginal una vez al día durante 5 días antes de acostarse.

No hubo muertes ni efectos secundarios graves asociados con la terapia farmacológica en el ensayo clínico. VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) se suspendió en 5 pacientes (2,3%) debido a los efectos secundarios.

La incidencia de todos los efectos secundarios en VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) causó fraude a pacientes en un 42% (92/220). Los efectos secundarios que ocurrieron en ≥ 1% de los pacientes fueron: infección micótica * (12%), dolor de cabeza (7%), picazón (6%), dolor abdominal (5%), náuseas (3%), dismenorrea (3%) , faringitis (2%), erupción cutánea (1%), infección (1%.%).

* La candidiasis vaginal conocida o no reconocida anteriormente puede tener síntomas más notables durante la terapia con VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol)). Alrededor del 10% de los pacientes tratados con VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) se desarrollaron durante o inmediatamente después de la terapia Candida vaginitis.

Otros eventos inusuales reportados por <1% de las mujeres tratadas con VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) incluyeron :

general: reacción alérgica, dolor de espalda, síndrome de gripe, trastorno de la mucosa, dolor

Gastrointestinal : Anorexia, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, gingivitis, vómitos

Sistema nervioso : depresión, mareos, insomnio

Tracto respiratorio: asma, rinitis

Piel y extremidades : Acné, sudoración, urticaria

Sistema urogenital : Aumento de senos, disuria, lactancia femenina, edema labial, leucorrea, menorra, pileonefritis, salpingitis, infección del tracto urinario, infección del tracto urinario, vaginitis, trastorno vulvovaginal

Otras formulaciones de metronidazol

Otras formulaciones vaginales

Otras reacciones informadas con el uso de otras formulaciones de gel vaginal de metronidazol incluyen: sabor inusual y disminución del apetito.

Formulaciones temáticas (dérmicas)

Otras reacciones informadas con el uso de formulaciones tópicas (dérmicas) de metronidazol incluyen irritación de la piel, eritema cutáneo temporal y piel y quemaduras secas suaves. Ninguno de estos efectos secundarios excedió una incidencia del 2% de los pacientes.

Formulaciones orales y parenterales

Se han informado los siguientes efectos secundarios y cambios en las pruebas de laboratorio con el uso oral o parenteral de metronidazol

Cardiovascular: un aplanamiento La onda T se puede observar en trazas electrocardiográficas.

Sistema nervioso : Los efectos secundarios más graves informados en pacientes tratados con metronidazol fueron convulsiones, encefalopatía, meningitis aséptica, neuropatía óptica y periférica, que se caracterizan principalmente por entumecimiento o parestesia de una extremidad. Además, los pacientes informaron síncope, mareos, trastornos de coordinación, ataxia, confusión, disartria, irritabilidad, depresión, debilidad e insomnio.

Gastrointestinal : Molestias abdominales, náuseas, vómitos, diarrea, sabor metálico desagradable, anorexia, estrés epigástico, calambres abdominales, estreñimiento, lengua "pelada", glositis, estomatitis, pancreatitis y cambio del sabor de las bebidas alcohólicas.

Urogenital : Sobrecrecimiento de Candida en la vagina, dispareunia, disminución de la libido, proctitis.

Hematopoyético : Neutropenia reversible, trombocitopenia reversible.

Reacciones de hipersensibilidad : Urticaria; erupción eritematosa; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, enrojecimiento; congestión nasal; Sequedad de boca, vagina o vulva; Fiebre; prurito; dolor articular fugaz.

Riñones: Disuria, cistitis, poliuria, incontinencia, sensación de presión en las esquinas, orina oscura.

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

experiencia en estudios clínicos

Experiencia en estudios clínicos en sujetos adultos

La seguridad del rupezol se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo en sujetos con vaginosis bacteriana. Un total de 321 mujeres no embarazadas con una edad promedio de 33.4 años (rango de 18 a 67 años) recibieron rupezol. Los temas fueron principalmente negro / afroamericano (58.3%) o blanco (39.3%). Los sujetos administraron una dosis única de rupezol el primer día del estudio antes de acostarse.

No hubo muertes ni efectos secundarios graves en este estudio. Se informaron efectos secundarios en el 19.0% de los sujetos tratados con rupezol en comparación con el 16.1% de los sujetos tratados con gel de vehículo.

Los efectos secundarios en ≥1% de los pacientes que recibieron rupezol fueron: candidiasis vulvovaginal (5.6%), dolor de cabeza (2.2%), picazón vulvovaginal (1.6%), náuseas (1.6%), diarrea (1, 2%) y dismenorrea (1.2%). Ningún sujeto ha interrumpido el tratamiento debido a los efectos secundarios.

Experiencia en estudios clínicos en sujetos pediátricos

La seguridad de rupezol se evaluó en un estudio abierto multicéntrico que evaluó la seguridad y la tolerabilidad del rupezol en 60 sujetos pediátricos entre las edades de 12 y menos de 18 años, todos los cuales fueron tratados con una dosis única de rupezol una vez administrados por vía intravaginal antes de acostarse . La mayoría de los sujetos en este estudio eran negros / afroamericanos, no hispanos (47%) o hispanos (35%)

La seguridad de las mujeres pediátricas de 12 a menos de 18 años fue comparable a la de las mujeres adultas. No hubo muertes ni ningún sujeto interrumpió el tratamiento debido a los efectos secundarios. Los efectos secundarios que ocurrieron en ≥ 1% de los sujetos pediátricos fueron: quejas vulvovaginales (2%).

Otras formulaciones de metronidazol

Otras formulaciones vaginales

Otras reacciones informadas con el uso de otras formulaciones de gel vaginal de metronidazol incluyen: sabor inusual y disminución del apetito.

Formulaciones temáticas (dérmicas)

Otras reacciones informadas con el uso de formulaciones tópicas (dérmicas) de metronidazol incluyen irritación de la piel, eritema cutáneo temporal y piel y quemaduras secas suaves. Ninguno de estos efectos secundarios excedió una incidencia del 2% de los pacientes.

Formulaciones orales y parenterales

Se han informado los siguientes efectos secundarios y cambios en las pruebas de laboratorio con el uso oral o parenteral de metronidazol

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El aplanamiento de la onda T se puede ver en trazas electrocardiográficas.

Sistema nervioso

Los efectos secundarios más graves informados en pacientes tratados con metronidazol oral fueron convulsiones, encefalopatía, meningitis aséptica, neuropatía óptica y periférica, que se caracterizan principalmente por entumecimiento o parestesia de una extremidad. Además, los pacientes informaron síncope, mareos, trastornos de coordinación, ataxia, confusión, disartria, irritabilidad, depresión, debilidad e insomnio.

Tracto digestivo

Molestias abdominales, náuseas, vómitos, diarrea, sabor metálico desagradable, anorexia, estrés epigástico, calambres abdominales, estreñimiento, lengua "pelada", glositis, estomatitis, pancreatitis y cambio del sabor de las bebidas alcohólicas.

Urogenital

Sobrecrecimiento de Candida en la vagina, dispareunia, disminución de la libido, proctitis.

Hematopoyético

Neutropenia reversible, trombocitopenia reversible.

reacciones de hipersensibilidad

Urticaria; erupción eritematosa; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, enrojecimiento; congestión nasal; Sequedad de boca, vagina o vulva; Fiebre; prurito; dolor articular fugaz.

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Disuria, cistitis, poliuria, incontinencia, ansiedad, orina oscura.