Deflamon

El deflamón está indicado en la profilaxis y el tratamiento de infecciones en las que se han identificado o se sospecha que las bacterias anaerobias son la causa.

Deflamon es activo contra una amplia gama de microorganismos patógenos, especialmente especies de Bacteroides, Fusobacterias, Clostridia, Eubacterias, cocos anaeróbicos y Gardnerella vaginalis.

También es activo en contra Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia y Balantidium coli.

Deflamon está indicado en adultos y niños para las siguientes indicaciones:

1). La prevención de infecciones postoperatorias debido a bacterias anaerobias, particularmente especies de Bacteroides y estreptococos anaeróbicos.

2). El tratamiento de septicemia, bacteriemia, peritonitis, absceso cerebral, neumonía necrotizante, osteomielitis, sepsis puerperal, absceso pélvico, celulitis pélvica e infecciones de heridas postoperatorias a partir de las cuales se han aislado aneróbicos patógenos.

3). Tricomoniasis urogenital en la hembra (vaginitis tricomonal) y en el macho.

4). Vaginosis bacteriana (también conocida como vaginitis no específica, vaginosis anaeróbica o vaginitis de Gardnerella).

5). Todas las formas de amebiasis (enfermedad intestinal y extraintestinal y la de los transeúntes sin síntomas).

6). Giardiasis.

7). Gingivitis ulcerosa aguda.

8). Úlceras en las piernas infectadas anaeróbicamente y llagas a presión.

9). Infecciones dentales agudas (p. Ej. pericoronitis aguda e infecciones apicales agudas).

Se debe considerar la orientación oficial sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.

Para administración oral.

Las tabletas de deflamón deben tragarse, sin masticar, con medio vaso de agua durante o después de las comidas.

Profilaxis contra la infección anaeróbica:

Principalmente en el contexto de cirugía abdominal (especialmente colorrectal) y ginecológica.

Adultos: 400 mg 8 horas durante las 24 horas inmediatamente anteriores a la operación, seguido de administración intravenosa o rectal postoperatoria hasta que el paciente pueda tomar tabletas.

Niños <12 años: 20-30 mg / kg como dosis única administrada 1-2 horas antes de la cirugía

Recién nacidos con una edad de gestación <40 semanas: 10 mg / kg de peso corporal como una dosis única antes de la operación

Infecciones anaeróbicas :

La duración de un curso de tratamiento con Deflamon es de aproximadamente 7 días, pero dependerá de la gravedad de la afección del paciente según lo evaluado clínica y bacteriológicamente.

Tratamiento de la infección anaeróbica establecida:

Adultos: 800 mg seguido de 400 mg 8 horas.

Niños> 8 semanas a 12 años de edad: La dosis diaria habitual es de 20-30 mg / kg / día como una dosis única o dividida en 7.5 mg / kg cada 8 horas. La dosis diaria puede aumentarse a 40 mg / kg, dependiendo de la gravedad de la infección. La duración del tratamiento suele ser de 7 días.

Niños <8 semanas de edad : 15 mg / kg como dosis única diaria o dividida en 7,5 mg / kg cada 12 horas.

En recién nacidos con una edad de gestación <40 semanas, la acumulación de Deflamon puede ocurrir durante la primera semana de vida, por lo tanto, las concentraciones de Deflamon en suero deberían controlarse después de unos días de terapia.

Profilaxis contra infecciones postoperatorias causadas por bacterias anaerobias: Niños <12 años: 20-30 mg / kg como dosis única administrada 1-2 horas antes de la cirugía Recién nacidos con una edad de gestación <40 semanas: 10 mg / kg de peso corporal como dosis única antes de la operación

Protozoales y otras infecciones:

Tricomoniasis urogenital :

Cuando es probable que se vuelva a infectar, en adultos la consorte debe recibir un tratamiento similar al mismo tiempo

Adultos y adolescentes: 2000 mg como dosis única o 200 mg 3 veces al día durante 7 días o 400 mg dos veces al día durante 5-7 días

Niños de 1 a 10 años : 40 mg / kg por vía oral como una dosis única o 15 - 30 mg / kg / día dividida en 2-3 dosis durante 7 días; sin exceder 2000 mg / dosis

Vaginosis bacteriana :

Adultos y niños mayores de 10 años : 400 mg dos veces al día durante 5-7 días o 2000 mg como dosis única durante 1 día

Amebiasis :

a) Enfermedad intestinal invasiva en sujetos susceptibles:

Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años : 800 mg tres veces al día durante 5 días.

Niños (7-10 años) : 400 mg tres veces al día durante 5 días.

Niños (3-7 años) : 200 mg cuatro veces al día durante 5 días.

Niños (1-3 años) : 200 mg tres veces al día durante 5 días.

b) Enfermedad intestinal en sujetos menos susceptibles y hepatitis amebiana crónica:

Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años : 400 mg tres veces al día durante 5-10 días.

Niños (7-10 años) : 200 mg tres veces al día durante 5-10 días.

Niños (3-7 años) : 100 mg cuatro veces al día durante 5-10 días.

Niños (1-3 años) : 100 mg tres veces al día durante 5-10 días.

c) Absceso hepático amebiano, también formas de amebiasis extraintestinal :

Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 400 mg tres veces al día durante 5 días.

Niños (7-10 años) : 200 mg tres veces al día durante 5 días.

Niños (3-7 años) : 100 mg cuatro veces al día durante 5 días.

Niños (1-3 años) : 100 mg tres veces al día durante 5 días.

d) Pasadores de quistes sin síntomas:

Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años : 400-800 mg tres veces al día durante 5-10 días.

Niños (7-10 años) : 200-400 mg tres veces al día durante 5-10 días.

Niños (3-7 años) : 100-200 mg cuatro veces al día durante 5-10 días.

Niños (1-3 años) : 100-200 mg tres veces al día durante 5-10 días.

Alternativamente, 35 a 50 mg / kg diarios en 3 dosis divididas durante 5 a 10 días, sin exceder los 2400 mg / día

Giardiasis:

Adultos, ancianos y niños mayores de> 10 años : 2000 mg una vez al día durante 3 días, o 400 mg tres veces al día durante 5 días, o 500 mg dos veces al día durante 7 a 10 días

Niños de 7 a 10 años : 1000 mg una vez al día durante 3 días

Niños de 3 a 7 años : 600 a 800 mg una vez al día durante 3 días

Niños de 1 a 3 años : 500 mg una vez al día durante 3 días

Alternativamente, como se expresa en mg por kg de peso corporal:

15-40 mg / kg / día dividido en 2-3 dosis.

Erradicación de Helicobacter pylori en pacientes pediátricos:

Como parte de una terapia combinada, 20 mg / kg / día no debe exceder los 500 mg dos veces al día durante 7-14 días. Se deben consultar las pautas oficiales antes de iniciar la terapia

Gingivitis ulcerosa aguda:

Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años : 200 mg tres veces al día durante 3 días.

Niños (7-10 años) : 100 mg tres veces al día durante 3 días.

Niños (3-7 años) : 100 mg dos veces al día durante 3 días.

Niños (1-3 años) : 50 mg tres veces al día durante 3 días.

Infecciones dentales agudas:

Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años : 200 mg tres veces al día durante 3-7 días.

Úlceras en las piernas y llagas por presión:

Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años : 400 mg tres veces al día durante 7 días

Los niños y bebés que pesen menos de 10 kg deben recibir dosis proporcionalmente más pequeñas.

Ancianos: el deflamón es bien tolerado por los ancianos, pero un estudio farmacocinético sugiere el uso cauteloso de regímenes de dosis alta en este grupo de edad.

Hipersensibilidad conocida a nitroimidazoles, Deflamon o cualquiera de los excipientes.

Se recomienda un monitoreo clínico y de laboratorio regular (especialmente el recuento de leucocitos) si se considera necesaria la administración de Deflamon durante más de 10 días y se debe controlar a los pacientes para detectar reacciones adversas, como neuropatía periférica o central (como parestesia, ataxia, mareos, convulsivos). convulsiones).

Deflamon debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad activa o crónica grave del sistema nervioso central y periférico debido al riesgo de agravamiento neurológico.

La vida media de eliminación de Deflamon permanece sin cambios en presencia de insuficiencia renal. La dosis de Deflamon, por lo tanto, no necesita reducción. Sin embargo, estos pacientes retienen los metabolitos de Deflamon. La importancia clínica de esto no se conoce actualmente.

En pacientes sometidos a hemodiálisis, el deflamón y los metabolitos se eliminan eficientemente durante un período de diálisis de ocho horas. Por lo tanto, el deflamón debe volver a administrarse inmediatamente después de la hemodiálisis.

No es necesario realizar ajustes de rutina en la dosis de Deflamon en pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis peritoneal intermitente (IDP) o diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD).

El deflamón se metaboliza principalmente por oxidación hepática. Se puede producir un deterioro sustancial del aclaramiento de deflamón en presencia de insuficiencia hepática avanzada.

Puede producirse una acumulación significativa en pacientes con encefalopatía hepática y las altas concentraciones plasmáticas resultantes de Deflamon pueden contribuir a los síntomas de la encefalopatía. Por lo tanto, el deflamón debe administrarse con precaución a pacientes con encefalopatía hepática. La dosis diaria debe reducirse a un tercio y puede administrarse una vez al día.

Se debe advertir a los pacientes que Deflamon puede oscurecer la orina.

Debido a la evidencia inadecuada sobre el riesgo de mutagenicidad en humanos, se debe considerar cuidadosamente el uso de Deflamon para un tratamiento más prolongado de lo que generalmente se requiere.

Se han notificado casos de hepatotoxicidad grave / insuficiencia hepática aguda, incluidos casos con un desenlace fatal con inicio muy rápido después del inicio del tratamiento en pacientes con síndrome de cockayne con productos que contienen Deflamon para uso sistémico. Por lo tanto, en esta población, Deflamon debe usarse después de una cuidadosa evaluación de riesgo-beneficio y solo si no hay un tratamiento alternativo disponible. Las pruebas de función hepática deben realizarse justo antes del inicio de la terapia, durante y después del final del tratamiento hasta que la función hepática esté dentro de los rangos normales, o hasta que se alcancen los valores basales. Si las pruebas de función hepática se elevan notablemente durante el tratamiento, se debe suspender el medicamento.

Se debe aconsejar a los pacientes con síndrome de Cockayne que informen inmediatamente a su médico sobre cualquier síntoma de posible lesión hepática y que dejen de tomar Deflamon.

Existe la posibilidad de que después de que se haya eliminado Trichomonas vaginalis, pueda persistir una infección gonocócica.

Se debe advertir a los pacientes sobre el potencial de somnolencia, mareos, confusión, alucinaciones, convulsiones o trastornos visuales transitorios, y se les debe aconsejar que no conduzcan ni operen maquinaria si se presentan estos síntomas.

La frecuencia de los eventos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (> 1/10); común (> 1/100 a <1/10); poco frecuentes (> 1 / 1,000 a <1/100); raro (> 1 / 10,000 a <1 / 1,000); muy raro (<1 / 10,00), no se puede estimar).

Raramente se producen reacciones adversas graves con los regímenes estándar recomendados. Se recomienda a los médicos que contemplan la terapia continua para el alivio de afecciones crónicas, por períodos más largos que los recomendados, que consideren el posible beneficio terapéutico contra el riesgo de neuropatía periférica.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raros: agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia y pancitopenia

Frecuencia no conocida: leucopenia.

Trastornos del sistema inmunitario:

Raras: anafilaxia

Frecuencia no conocida: angioedema, urticaria, fiebre.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuencia no conocida: anorexia.

Trastornos psiquiátricos :

Muy raros: trastornos psicóticos, como confusión y alucinaciones.

Frecuencia no conocida: estado de ánimo deprimido

Trastornos del sistema nervioso:

Muy raro:

- Encefalopatía (p. Ej. confusión, fiebre, dolor de cabeza, alucinaciones, parálisis, sensibilidad a la luz, alteraciones a la vista y movimiento, rigidez en el cuello) y síndrome cerebeloso subagudo (p. ej. ataxia, disatria, deterioro de la marcha, nistagmo y temblor) que pueden resolverse al suspender el medicamento.

- Somnolencia, mareos, convulsiones, dolores de cabeza

Frecuencia no conocida:

- durante la terapia intensiva y / o prolongada con Deflamon, se han informado neuropatía sensorial periférica o convulsiones epileptiform transitorias. En la mayoría de los casos, la neuropatía desapareció después de suspender el tratamiento o cuando se redujo la dosis.

- Meningitis aséptica

Trastornos oculares:

Muy raros: trastornos de la visión como la diplopía y la miopía, que, en la mayoría de los casos, es transitoria.

Frecuencia no conocida: neuropatía óptica / neuritis

Trastornos del oído y del laberinto:

Frecuencia no conocida: discapacidad auditiva / pérdida auditiva (incluida la sensoreural), tinnitus

Trastornos gastrointestinales :

Frecuencia no conocida: trastornos del sabor, mucositis oral, lengua peluda, náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales como dolor epigástrico y diarrea.

Trastornos hepatobiliares :

Muy raro:

- aumento de enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestática o mixta y lesión hepática hepatocelular, ictericia y pancreatitis que es reversible en la abstinencia de drogas.

- Se han notificado casos de insuficiencia hepática que requieren trasplante de hígado en pacientes tratados con Deflamon en combinación con otros antibióticos

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raros: erupciones cutáneas, erupciones pustulares, prurito, enrojecimiento

Frecuencia no conocida: eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, erupción farmacológica fija.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:

Muy raros: mialgia, artralgia.

Trastornos renales y urinarios:

Muy raros: oscurecimiento de la orina (debido al metabolito Deflamon).

Informe de sospechas de reacciones adversas:

Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Se han notificado dosis orales únicas de Deflamon, hasta 12 g en intentos de suicidio y sobredosis accidentales. Los síntomas se limitaron a vómitos, ataxia y ligera desorientación. No existe un antídoto específico para la sobredosis de Deflamon. En casos de sospecha de sobredosis masiva, se debe instituir un tratamiento sintomático y de apoyo.

Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, código ATC: J01X D01

Deflamon es activo contra una amplia gama de microorganismos patógenos, especialmente especies de Bacteroides, Fusobacterias, Clostridia, Eubacterias, cocos anaeróbicos y Gardnerella vaginalis También es activo en contra. Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia y Balantidium coli.

Deflamon se absorbe rápida y casi por completo en la administración de tabletas Deflamon; Las concentraciones plasmáticas máximas ocurren después de 20 min a 3 horas.

La vida media de Deflamon es de 8.5 ± 2.9 horas. El deflamón puede usarse en insuficiencia renal crónica; se elimina rápidamente del plasma mediante diálisis. El deflamón se excreta en la leche, pero la ingesta de un lactante de una madre que recibe la dosis normal sería considerablemente menor que la dosis terapéutica para los bebés.

Se ha demostrado que el deflamón es cancerígeno en el ratón y en la rata después de la administración oral crónica, sin embargo, estudios similares en el hámster han dado resultados negativos. Los estudios epidemiológicos no han proporcionado evidencia clara de un mayor riesgo carcinogénico en humanos.

Se ha demostrado que el deflamón es mutagénico en bacterias in vitro. En estudios realizados en células de mamíferos in vitro, así como en roedores o humanos in vivo, hubo evidencia inadecuada de un efecto mutagénico de Deflamon, y algunos estudios informaron efectos mutagénicos, mientras que otros estudios fueron negativos.

No aplica.

No hay requisitos especiales.