Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 08.04.2022
¡Atención! ¡La información en la página es solo para profesionales médicos! ¡La información se recopila en Fuentes abiertas y puede contener errores significativos! ¡Tenga cuidado y vuelva a verificar toda la información de esta página!
Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
El protozol (metronidazol) está indicado en la profilaxis y el tratamiento de infecciones en las que se han identificado bacterias anaerobias o se sospecha que son la causa.
El protozol (metronidazol) es activo contra una amplia gama de microorganismos patógenos, especialmente especies de Bacteroides, Fusobacterias, Clostridia, Eubacterias, cocos anaeróbicos y Gardnerella vaginalis.
También es activo en contra Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia y Balantidium coli.
El protozol (metronidazol) está indicado en adultos y niños para las siguientes indicaciones:
1). La prevención de infecciones postoperatorias debido a bacterias anaerobias, particularmente especies de Bacteroides y estreptococos anaeróbicos.
2). El tratamiento de septicemia, bacteriemia, peritonitis, absceso cerebral, neumonía necrotizante, osteomielitis, sepsis puerperal, absceso pélvico, celulitis pélvica e infecciones de heridas postoperatorias a partir de las cuales se han aislado aneróbicos patógenos.
3). Tricomoniasis urogenital en la hembra (vaginitis tricomonal) y en el macho.
4). Vaginosis bacteriana (también conocida como vaginitis no específica, vaginosis anaeróbica o vaginitis de Gardnerella).
5). Todas las formas de amebiasis (enfermedad intestinal y extraintestinal y la de los transeúntes sin síntomas).
6). Giardiasis.
7). Gingivitis ulcerosa aguda.
8). Úlceras en las piernas infectadas anaeróbicamente y llagas a presión.
9). Infecciones dentales agudas (p. Ej. pericoronitis aguda e infecciones apicales agudas).
Se debe considerar la orientación oficial sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
1). Tratamiento de infecciones en las que las bacterias anaerobias han sido identificadas o se sospechan como patógenos, particularmente Bacteroides fragilis y otras especies de Bacteroides e incluyendo otras especies para las cuales el metronidazol es bactericida, como Fusobacterias, Eubacterias, Clostridia y cocci anaeróbicos.
El protozol (metronidazol) se ha utilizado con éxito en: septicemia, bacteriemia, absceso cerebral, neumonía necrotizante, osteomielitis, sepsis puerperal, absceso pélvico, celulitis pélvica, peritonitis e infección de la herida postoperatoria a partir de la cual se han aislado uno o más de estos anaerobios.
2). Prevención de infecciones postoperatorias debido a bacterias anaerobias, particularmente especies de Bacteroides y estreptococos anaeróbicos.
VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) está indicado en el tratamiento de la vaginosis bacteriana (anteriormente conocida como Haemophilus vaginitis Gardnerella vaginitis, vaginitis inespecífica Corynebacterium vaginitis o vaginosis anaeróbica) en mujeres no embarazadas.
El protozol (metronidazol) está indicado para el tratamiento de la vaginosis bacteriana en mujeres de 12 años de edad y mayores.
Para administración oral.
Las tabletas de protozol (metronidazol) deben tragarse, sin masticar, con medio vaso de agua durante o después de las comidas.
Profilaxis contra la infección anaeróbica:
Principalmente en el contexto de cirugía abdominal (especialmente colorrectal) y ginecológica.
Adultos: 400 mg 8 horas durante las 24 horas inmediatamente anteriores a la operación, seguido de administración intravenosa o rectal postoperatoria hasta que el paciente pueda tomar tabletas.
Niños <12 años: 20-30 mg / kg como dosis única administrada 1-2 horas antes de la cirugía
Recién nacidos con una edad de gestación <40 semanas: 10 mg / kg de peso corporal como una dosis única antes de la operación
Infecciones anaeróbicas :
La duración de un curso de tratamiento con protozol (metronidazol) es de aproximadamente 7 días, pero dependerá de la gravedad de la afección del paciente según lo evaluado clínica y bacteriológicamente.
Tratamiento de la infección anaeróbica establecida:
Adultos: 800 mg seguido de 400 mg 8 horas.
Niños> 8 semanas a 12 años de edad: La dosis diaria habitual es de 20-30 mg / kg / día como una dosis única o dividida en 7.5 mg / kg cada 8 horas. La dosis diaria puede aumentarse a 40 mg / kg, dependiendo de la gravedad de la infección. La duración del tratamiento suele ser de 7 días.
Niños <8 semanas de edad : 15 mg / kg como dosis única diaria o dividida en 7,5 mg / kg cada 12 horas.
En recién nacidos con una edad de gestación <40 semanas, la acumulación de protozol (metronidazol) puede ocurrir durante la primera semana de vida, por lo tanto, las concentraciones de protozol (metronidazol) en el suero deberían controlarse después de unos días de terapia.
Profilaxis contra infecciones postoperatorias causadas por bacterias anaerobias: Niños <12 años: 20-30 mg / kg como dosis única administrada 1-2 horas antes de la cirugía Recién nacidos con una edad de gestación <40 semanas: 10 mg / kg de peso corporal como dosis única antes de la operación
Protozoales y otras infecciones:
Tricomoniasis urogenital :
Cuando es probable que se vuelva a infectar, en adultos la consorte debe recibir un tratamiento similar al mismo tiempo
Adultos y adolescentes: 2000 mg como dosis única o 200 mg 3 veces al día durante 7 días o 400 mg dos veces al día durante 5-7 días
Niños de 1 a 10 años : 40 mg / kg por vía oral como una dosis única o 15 - 30 mg / kg / día dividida en 2-3 dosis durante 7 días; sin exceder 2000 mg / dosis
Vaginosis bacteriana :
Adultos y niños mayores de 10 años : 400 mg dos veces al día durante 5-7 días o 2000 mg como dosis única durante 1 día
Amebiasis :
a) Enfermedad intestinal invasiva en sujetos susceptibles:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años : 800 mg tres veces al día durante 5 días.
Niños (7-10 años) : 400 mg tres veces al día durante 5 días.
Niños (3-7 años) : 200 mg cuatro veces al día durante 5 días.
Niños (1-3 años) : 200 mg tres veces al día durante 5 días.
b) Enfermedad intestinal en sujetos menos susceptibles y hepatitis amebiana crónica:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años : 400 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños (7-10 años) : 200 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños (3-7 años) : 100 mg cuatro veces al día durante 5-10 días.
Niños (1-3 años) : 100 mg tres veces al día durante 5-10 días.
c) Absceso hepático amebiano, también formas de amebiasis extraintestinal :
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 400 mg tres veces al día durante 5 días.
Niños (7-10 años) : 200 mg tres veces al día durante 5 días.
Niños (3-7 años) : 100 mg cuatro veces al día durante 5 días.
Niños (1-3 años) : 100 mg tres veces al día durante 5 días.
d) Pasadores de quistes sin síntomas:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años : 400-800 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños (7-10 años) : 200-400 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños (3-7 años) : 100-200 mg cuatro veces al día durante 5-10 días.
Niños (1-3 años) : 100-200 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Alternativamente, 35 a 50 mg / kg diarios en 3 dosis divididas durante 5 a 10 días, sin exceder los 2400 mg / día
Giardiasis:
Adultos, ancianos y niños mayores de> 10 años : 2000 mg una vez al día durante 3 días, o 400 mg tres veces al día durante 5 días, o 500 mg dos veces al día durante 7 a 10 días
Niños de 7 a 10 años : 1000 mg una vez al día durante 3 días
Niños de 3 a 7 años : 600 a 800 mg una vez al día durante 3 días
Niños de 1 a 3 años : 500 mg una vez al día durante 3 días
Alternativamente, como se expresa en mg por kg de peso corporal:
15-40 mg / kg / día dividido en 2-3 dosis.
Erradicación de Helicobacter pylori en pacientes pediátricos:
Como parte de una terapia combinada, 20 mg / kg / día no debe exceder los 500 mg dos veces al día durante 7-14 días. Se deben consultar las pautas oficiales antes de iniciar la terapia
Gingivitis ulcerosa aguda:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años : 200 mg tres veces al día durante 3 días.
Niños (7-10 años) : 100 mg tres veces al día durante 3 días.
Niños (3-7 años) : 100 mg dos veces al día durante 3 días.
Niños (1-3 años) : 50 mg tres veces al día durante 3 días.
Infecciones dentales agudas:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años : 200 mg tres veces al día durante 3-7 días.
Úlceras en las piernas y llagas por presión:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años : 400 mg tres veces al día durante 7 días
Los niños y bebés que pesen menos de 10 kg deben recibir dosis proporcionalmente más pequeñas.
Pacientes de edad avanzada: el protozol (metronidazol) es bien tolerado por los ancianos, pero un estudio farmacocinético sugiere el uso cauteloso de regímenes de dosis alta en este grupo de edad.
Ruta de administración: Rectal
1). Tratamiento de infecciones anaeróbicas :
Adultos y niños mayores de 10 años: supositorio de 1 gramo insertado en el recto ocho horas durante tres días. La medicación oral con 400 mg tres veces al día debe sustituirse tan pronto como sea posible. Si la medicación rectal debe continuarse durante más de tres días, los supositorios deben insertarse a intervalos de 12 horas.
Niños (5-10 años): en cuanto a adultos pero con supositorios de 500 mg y medicamentos orales con 7,5 mg / kg de peso corporal tres veces al día.
Bebés y niños menores de 5 años: en cuanto a niños de 5 a 10 años pero con una reducción adecuada en la dosis de supositorios (la mitad de un supositorio de 500 mg durante 1 a 5 años y un cuarto de un supositorio de 500 mg durante menos de 1 año).
2). Prevención de infecciones anaeróbicas :
En apendicectomía y medicamentos postoperatorios para cirugía electiva de colon.
Adultos y niños mayores de 10 años: se puede administrar 1 gramo de supositorio en el recto dos horas antes de la cirugía y repetirlo a intervalos de ocho horas hasta que se pueda administrar un medicamento oral (200 a 400 mg tres veces al día) para completar un curso de siete días.
Si es necesario un medicamento rectal después del tercer día postoperatorio, la frecuencia de administración debe reducirse a 12 horas.
Niños (5-10 años): supositorios de 500 mg administrados en adultos hasta que sea posible la medicación oral (3.7 a 7.5 mg / kg de peso corporal tres veces al día).
La dosis recomendada es un aplicador lleno de VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) (aproximadamente 5 gramos de gel que contiene aproximadamente 37.5 mg de metronidazol) administrado por vía intravaginal una vez al día durante 5 días. Para una dosis diaria, VANDAZOLE debe administrarse antes de acostarse.
No para uso oftálmico, dérmico u oral.
Un aplicador desechable precargado de dosis única (que administra aproximadamente 5 g de gel que contiene 65 mg de metronidazol) administrado una vez por vía intravaginal. El protozol (metronidazol) debe administrarse antes de acostarse.
El protozol (metronidazol) no es para uso oftálmico, dérmico u oral.
Hipersensibilidad conocida a nitroimidazoles, protozol (metronidazol) o cualquiera de los excipientes.
Hipersensibilidad conocida a nitroimidazoles, metronidazol o cualquiera de los excipientes.
Hipersensibilidad
El uso de VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al metronidazol, otros derivados de nitroimidazol o parabenos. Las reacciones informadas incluyen urticaria; erupción eritematosa; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, enrojecimiento; congestión nasal; sequedad de la boca, vagina o vulva; fiebre; prurito; dolores articulares fugaces.
Reacción psicótica con disulfiram
El uso de metronidazol oral está asociado con reacciones psicóticas en pacientes alcohólicos que usaban disulfiram simultáneamente. No administre VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) a pacientes que hayan tomado disulfiram en las últimas dos semanas.
Interacción con alcohol
El uso de metronidazol oral se asocia con una reacción similar al disulfiram al alcohol, que incluye calambres abdominales, náuseas, vómitos, dolores de cabeza y enrojecimiento. Suspenda el consumo de alcohol durante y durante al menos tres días después de la terapia con VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol).
Hipersensibilidad
El protozol (metronidazol) está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad al metronidazol, parabenos, otros ingredientes de la formulación u otros derivados de nitroimidazol.
Uso de disulfiram
Se han informado reacciones psicóticas con disulfiram de administración conjunta y metronidazol oral. No administrar simultáneamente con o dentro de las 2 semanas posteriores al disulfiram.
Alcohol concomitante
Se han notificado reacciones similares al disulfiram al alcohol con la administración conjunta de metronidazol oral; no consuma etanol o propilenglicol durante y durante al menos 24 horas después del tratamiento.
Se debe advertir a los pacientes sobre el potencial de somnolencia, mareos, confusión, alucinaciones, convulsiones o trastornos visuales transitorios, y se les debe aconsejar que no conduzcan ni operen maquinaria si se presentan estos síntomas.
Se debe advertir a los pacientes sobre el potencial de somnolencia, mareos, confusión, alucinaciones, convulsiones o trastornos visuales transitorios, y se les debe aconsejar que no conduzcan ni operen maquinaria si se presentan estos síntomas.
La frecuencia de los eventos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención:
Muy frecuentes (> 1/10); común (> 1/100 a <1/10); poco frecuentes (> 1 / 1,000 a <1/100); raro (> 1 / 10,000 a <1 / 1,000); muy raro (<1 / 10,00), no se puede estimar).
Raramente se producen reacciones adversas graves con los regímenes estándar recomendados. Se recomienda a los médicos que contemplan la terapia continua para el alivio de afecciones crónicas, por períodos más largos que los recomendados, que consideren el posible beneficio terapéutico contra el riesgo de neuropatía periférica.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raros: agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia y pancitopenia
Frecuencia no conocida: leucopenia.
Trastornos del sistema inmunitario:
Raras: anafilaxia
Frecuencia no conocida: angioedema, urticaria, fiebre.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuencia no conocida: anorexia.
Trastornos psiquiátricos :
Muy raros: trastornos psicóticos, como confusión y alucinaciones.
Frecuencia no conocida: estado de ánimo deprimido
Trastornos del sistema nervioso:
Muy raro:
- Encefalopatía (p. Ej. confusión, fiebre, dolor de cabeza, alucinaciones, parálisis, sensibilidad a la luz, alteraciones a la vista y movimiento, rigidez en el cuello) y síndrome cerebeloso subagudo (p. ej. ataxia, disatria, deterioro de la marcha, nistagmo y temblor) que pueden resolverse al suspender el medicamento.
- Somnolencia, mareos, convulsiones, dolores de cabeza
Frecuencia no conocida:
- durante la terapia intensiva y / o prolongada con protozol (metronidazol), se han informado neuropatía sensorial periférica o convulsiones epileptiformes transitorias. En la mayoría de los casos, la neuropatía desapareció después de suspender el tratamiento o cuando se redujo la dosis.
- Meningitis aséptica
Trastornos oculares:
Muy raros: trastornos de la visión como la diplopía y la miopía, que, en la mayoría de los casos, es transitoria.
Frecuencia no conocida: neuropatía óptica / neuritis
Trastornos del oído y del laberinto:
Frecuencia no conocida: discapacidad auditiva / pérdida auditiva (incluida la sensoreural), tinnitus
Trastornos gastrointestinales :
Frecuencia no conocida: trastornos del sabor, mucositis oral, lengua peluda, náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales como dolor epigástrico y diarrea.
Trastornos hepatobiliares :
Muy raro:
- aumento de enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestática o mixta y lesión hepática hepatocelular, ictericia y pancreatitis que es reversible en la abstinencia de drogas.
- Se han notificado casos de insuficiencia hepática que requieren trasplante de hígado en pacientes tratados con protozol (metronidazol) en combinación con otros medicamentos antibióticos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raros: erupciones cutáneas, erupciones pustulares, prurito, enrojecimiento
Frecuencia no conocida: eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, erupción farmacológica fija.
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Muy raros: mialgia, artralgia.
Trastornos renales y urinarios:
Muy raros: oscurecimiento de la orina (debido al metabolito de protozol (metronidazol)).
Informe de sospechas de reacciones adversas:
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
La frecuencia de los eventos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención:
muy frecuentes (> 1/10); común (> 1/100 a <1/10); poco frecuentes (> 1 / 1,000 a <1/100); raro (> 1 / 10,000 a <1 / 1,000); muy raro (<1 / 10,0) no se conoce), no se puede.
Raramente se producen reacciones adversas graves con los regímenes estándar recomendados. Se recomienda a los médicos que contemplan la terapia continua para el alivio de afecciones crónicas, por períodos más largos que los recomendados, que consideren el posible beneficio terapéutico contra el riesgo de neuropatía periférica.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raros: agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia
Frecuencia no conocida: leucopenia.
Trastornos del sistema inmunitario:
Raras: anafilaxia
Frecuencia no conocida: angiodema, urticaria, fiebre.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuencia no conocida: anorexia.
Trastornos psiquiátricos :
Muy raros: trastornos psicóticos, que incluyen confusión y alucinaciones.
Frecuencia no conocida: estado de ánimo deprimido
Trastornos del sistema nervioso:
Muy raro:
- encefalopatía (p. ej. confusión, fiebre, dolor de cabeza, alucinaciones, parálisis, sensibilidad a la luz, alteraciones a la vista y movimiento, rigidez en el cuello) y síndrome cerebeloso subagudo (p. ej. ataxia, disatria, deterioro de la marcha, nistagmo y temblor) que pueden resolverse al suspender el medicamento.
- somnolencia, mareos, convulsiones, dolores de cabeza
Frecuencia no conocida:
- durante la terapia intensiva y / o prolongada con metronidazol, se han informado neuropatía sensorial periférica o convulsiones epileptiform transitorias. En la mayoría de los casos, la neuropatía desapareció después de suspender el tratamiento o cuando se redujo la dosis.
- meningitis aséptica
Trastornos oculares:
Muy raros: trastornos de la visión como la diplopía y la miopía, que, en la mayoría de los casos, es transitoria.
No conocido: neuropatía óptica / neuritis
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuencia no conocida: discapacidad auditiva / pérdida auditiva (incluida la sensoreural), tinnitus
Trastornos gastrointestinales :
Frecuencia no conocida: trastornos del gusto, mucositis oral, lengua peluda, náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales como dolor epigástrico y diarrea.
Trastornos hepatobiliares :
Muy raro:
- aumento de enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestática o mixta y lesión hepática hepatocelular, ictericia y pancreatitis que es reversible en la abstinencia de drogas.
- Se han notificado casos de insuficiencia hepática que requieren trasplante de hígado en pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raros: erupciones cutáneas, erupciones pustulares, prurito, enrojecimiento
Frecuencia no conocida: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, erupción farmacológica fija
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Muy raros: mialgia, artralgia.
Trastornos renales y urinarios:
Muy raros: oscurecimiento de la orina (debido al metabolito metronidazol).
Informe de sospechas de reacciones adversas:
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a VANDAZOLE en comparación con otra formulación de metronidazol vaginal en 220 mujeres en un solo ensayo. La población era mujeres no embarazadas (rango de edad de 18 a 72 años, la media era de 33 años +/- 11 años) con vaginosis bacteriana. El grupo demográfico racial de los inscritos fue 71 (32%) de blancos, 143 (65%) de negros, 3 (1%) de hispanos, 2 (1%) de asiáticos y 1 (0%) de otros. Los pacientes administraron un aplicador lleno de VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) por vía intravaginal una vez al día antes de acostarse durante 5 días.
No hubo muertes ni reacciones adversas graves relacionadas con la terapia con medicamentos en el ensayo clínico. VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) se suspendió en 5 pacientes (2,3%) debido a reacciones adversas.
La incidencia de todas las reacciones adversas en pacientes tratados con VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) fue del 42% (92/220). Las reacciones adversas que ocurrieron en ≥ 1% de los pacientes fueron: infección micótica * (12%), dolor de cabeza (7%), prurito (6%), dolor abdominal (5%), náuseas (3%), dismenorrea (3%), faringitis (2%), erupción cutánea (1%), infección (1%), diarrea (1%.
* La candidiasis vaginal conocida o no reconocida anteriormente puede presentar síntomas más prominentes durante la terapia con VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol). Aproximadamente el 10% de los pacientes tratados con VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) se desarrollaron Candida vaginitis durante o inmediatamente después de la terapia.
Los eventos poco frecuentes adicionales, informados por <1% de las mujeres tratadas con VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) incluyeron:
General: reacción alérgica, dolor de espalda, síndrome de gripe, trastorno de la membrana mucosa, dolor
Gastrointestinal: anorexia, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, gingivitis, vómitos
Sistema nervioso: depresión, mareos, insomnio
Sistema respiratorio: asma, rinitis
Piel y apéndices : acné, sudoración, urticaria
Sistema urogenital : aumento de senos, disuria, lactancia femenina, edema labial, leucorrea, menorragia, pileonefritis, salpingitis, frecuencia urinaria, infección del tracto urinario, vaginitis, trastorno vulvovaginal
Otras formulaciones de metronidazol
Otras formulaciones vaginales
Otras reacciones que se han informado en asociación con el uso de otras formulaciones de gel vaginal de metronidazol incluyen: sabor inusual y disminución del apetito.
Formulaciones temáticas (dérmicas)
Otras reacciones que se han informado en asociación con el uso de formulaciones tópicas (dérmicas) de metronidazol incluyen irritación de la piel, eritema cutáneo transitorio y sequedad y ardor cutáneos leves. Ninguna de estas reacciones adversas excedió una incidencia del 2% de los pacientes.
Formulaciones orales y parenterales
Se han informado las siguientes reacciones adversas y pruebas de laboratorio alteradas con el uso oral o parenteral de metronidazol:
Cardiovascular: El aplanamiento de la onda T se puede ver en trazados electrocardiográficos.
Sistema nervioso: Las reacciones adversas más graves notificadas en pacientes tratados con metronidazol han sido convulsiones convulsivas, encefalopatía, meningitis aséptica, neuropatía óptica y periférica, esta última caracterizada principalmente por entumecimiento o parestesia de una extremidad. Además, los pacientes han informado síncope, vértigo, incoordinación, ataxia, confusión, disartria, irritabilidad, depresión, debilidad e insomnio.
Gastrointestinal: Molestias abdominales, náuseas, vómitos, diarrea, sabor metálico desagradable, anorexia, angustia epigástrica, calambres abdominales, estreñimiento, lengua "gris", glositis, estomatitis, pancreatitis y modificación del sabor de las bebidas alcohólicas.
Genitourinario: Sobrecrecimiento de Candida en la vagina, dispareunia, disminución de la libido, proctitis.
Hematopoyético : Neutropenia reversible, trombocitopenia reversible.
Reacciones de hipersensibilidad : Urticaria; erupción eritematosa; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, enrojecimiento; congestión nasal; sequedad de la boca, vagina o vulva; fiebre; prurito; dolores articulares fugaces.
Renal: Disuria, cistitis, poliuria, incontinencia, sensación de presión pélvica, orina oscura.
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Experiencia en ensayos clínicos
Experiencia en ensayos clínicos en sujetos adultos
La seguridad del protozol (metronidazol) se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo en sujetos con vaginosis bacteriana. Un total de 321 mujeres no embarazadas con una edad media de 33,4 años (rango de 18 a 67 años) recibieron Protozol (metronidazol). Los sujetos eran principalmente negros / afroamericanos (58.3%) o blancos (39.3%). Los sujetos administraron una dosis única de protozol (metronidazol) al acostarse el primer día del estudio.
No hubo muertes ni reacciones adversas graves en este ensayo. El 19.0% de los sujetos tratados con protozol (metronidazol) informaron reacciones adversas frente al 16.1% de los sujetos tratados con gel de vehículo.
Las reacciones adversas que ocurrieron en ≥1% de los sujetos que recibieron protozol (metronidazol) fueron: candidiasis vulvovaginal (5.6%), dolor de cabeza (2.2%), prurito vulvovaginal (1.6%), náuseas (1.6%), diarrea (1.2%) y dismenorrea (1.2%. Ningún sujeto interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas.
Experiencia en ensayos clínicos en sujetos pediátricos
La seguridad de Protozol (Metronidazol) fue evaluado en un multicéntrico, estudio abierto que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de Protozol (Metronidazol) en 60 sujetos pediátricos entre las edades de 12 y menos de 18 años, todos los cuales fueron tratados con una dosis única de protozol (Metronidazol) administrado una vez a la hora de acostarse por vía intravaginal. La mayoría de los sujetos en este estudio eran negros / afroamericanos, no hispanos (47%) o hispanos (35%)
La seguridad en mujeres pediátricas de 12 a menos de 18 años era comparable a la de las mujeres adultas. No se produjeron muertes y ningún sujeto suspendió el tratamiento debido a reacciones adversas. Las reacciones adversas que ocurrieron en ≥ 1% de los sujetos pediátricos incluyeron: molestias vulvovaginales (2%).
Otras formulaciones de metronidazol
Otras formulaciones vaginales
Otras reacciones que se han informado en asociación con el uso de otras formulaciones de gel vaginal de metronidazol incluyen: sabor inusual y disminución del apetito.
Formulaciones temáticas (dérmicas)
Otras reacciones que se han informado en asociación con el uso de formulaciones tópicas (dérmicas) de metronidazol incluyen irritación de la piel, eritema cutáneo transitorio y sequedad y ardor cutáneos leves. Ninguna de estas reacciones adversas excedió una incidencia del 2% de los pacientes.
Formulaciones orales y parenterales
Se han informado las siguientes reacciones adversas y pruebas de laboratorio alteradas con el uso oral o parenteral de metronidazol:
Cardiovascular
El aplanamiento de la onda T se puede ver en trazados electrocardiográficos.
Sistema nervioso
Las reacciones adversas más graves notificadas en pacientes tratados con metronidazol oral han sido convulsiones convulsivas, encefalopatía, meningitis aséptica, neuropatía óptica y periférica, esta última caracterizada principalmente por entumecimiento o parestesia de una extremidad. Además, los pacientes han informado síncope, vértigo, incoordinación, ataxia, confusión, disartria, irritabilidad, depresión, debilidad e insomnio.
Gastrointestinal
Molestias abdominales, náuseas, vómitos, diarrea, sabor metálico desagradable, anorexia, angustia epigástrica, calambres abdominales, estreñimiento, lengua "gris", glositis, estomatitis, pancreatitis y modificación del sabor de las bebidas alcohólicas.
Genitourinario
Sobrecrecimiento de Candida en la vagina, dispareunia, disminución de la libido, proctitis.
Hematopoyético
Neutropenia reversible, trombocitopenia reversible.
Reacciones de hipersensibilidad
Urticaria; erupción eritematosa; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, enrojecimiento; congestión nasal; sequedad de la boca, vagina o vulva; fiebre; prurito; dolores articulares fugaces.
Renal
Disuria, cistitis, poliuria, incontinencia, sensación de presión pélvica, orina oscura.
Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, código ATC: J01X D01
El protozol (metronidazol) es activo contra una amplia gama de microorganismos patógenos, especialmente especies de Bacteroides, Fusobacterias, Clostridia, Eubacterias, cocos anaeróbicos y Gardnerella vaginalis También es activo en contra. Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia y Balantidium coli.
Código farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, código ATC: J01X D01.
El metronidazol tiene acciones antiprotozoarias y antibacterianas y es efectivo contra Trichomonas vaginalis y otros protozoos incluidos Entamoeba histolytica y Giardia lamblia y contra las bacterias anaerobias.
El protozol (metronidazol) se absorbe rápida y casi por completo en la administración de tabletas de protozol (metronidazol); Las concentraciones plasmáticas máximas ocurren después de 20 min a 3 horas.
La vida media del protozol (metronidazol) es de 8,5 ± 2,9 horas. El protozol (metronidazol) puede usarse en insuficiencia renal crónica; se elimina rápidamente del plasma mediante diálisis. El protozol (metronidazol) se excreta en la leche, pero la ingesta de un lactante de una madre que recibe la dosis normal sería considerablemente menor que la dosis terapéutica para los bebés.
El metronidazol se absorbe fácilmente de la mucosa rectal y se distribuye ampliamente en los tejidos del cuerpo. Las concentraciones máximas ocurren en el suero después de aproximadamente 1 hora y se detectan trazas después de 24 horas.
Al menos la mitad de la dosis se excreta en la orina como metronidazol y sus metabolitos, incluido un producto de oxidación ácida, un derivado hidroxi y glucorónido. El metronidazol se difunde a través de la placenta y se encuentra en la leche materna de madres lactantes en concentraciones equivalentes a las del suero.
Después de una dosis única de 5 g intravaginal de protozol (metronidazol) (equivalente a 65 mg de metronidazol) a 20 mujeres sanas, se observó una concentración máxima media de metronidazol en suero (Cmáx) de 239 ng / ml (rango: 114 a 428 ng / ml). El tiempo promedio para lograr esta Cmáx fue de 7.3 horas (rango: 4 a 18 horas). Esta Cmáx es aproximadamente el 2% de la concentración sérica máxima media informada en sujetos sanos a los que se les administró una dosis única oral de 500 mg de tabletas de metronidazol (Cmáx media = 12,785 ng / ml).
El grado de exposición [área bajo la curva (AUC)] de metronidazol, cuando se administra como una dosis intravaginal única de 5 g de protozol (metronidazol) (equivalente a 65 mg de metronidazol), fue de 5,434 ng • hr / ml (rango: 1382 a 12744 ng • h • m / h. Este AUC0-∞ es aproximadamente el 4% del AUC reportado de metronidazol después de una dosis oral única de 500 mg de metronidazol (aproximadamente 125,000 ng • h / ml).
Se ha demostrado que el protozol (metronidazol) es cancerígeno en el ratón y en la rata después de la administración oral crónica, sin embargo, estudios similares en el hámster han dado resultados negativos. Los estudios epidemiológicos no han proporcionado evidencia clara de un mayor riesgo carcinogénico en humanos.
Se ha demostrado que el protozol (metronidazol) es mutagénico en bacterias in vitro. En estudios realizados en células de mamíferos in vitro, así como en roedores o humanos in vivo, hubo evidencia inadecuada de un efecto mutagénico del protozol (metronidazol), y algunos estudios informaron efectos mutagénicos, mientras que otros estudios fueron negativos.
Se ha demostrado que el metronidazol es cancerígeno en el ratón y en la rata después de la administración oral crónica, sin embargo, estudios similares en el hámster han dado resultados negativos. Los estudios epidemiológicos no han proporcionado evidencia clara de un mayor riesgo carcinogénico en humanos.
Se ha demostrado que el metronidazol es mutagénico en bacterias in vitro. En estudios realizados en células de mamíferos in vitro, así como en roedores o humanos in vivo, hubo evidencia inadecuada de un efecto mutagénico del metronidazol, y algunos estudios informaron efectos mutagénicos, mientras que otros estudios fueron negativos.
However, we will provide data for each active ingredient