Roseless

Para administración oral.

Las tabletas sin rosas deben tragarse con medio vaso de agua durante o después de las comidas sin masticar.

Profilaxis contra la infección anaeróbica:

Especialmente en el contexto de la cirugía abdominal (especialmente colorrectal) y ginecológica.

Adultos: 400 mg 8 por hora durante 24 horas inmediatamente antes de la operación, seguido de administración intravenosa o rectal postoperatoria hasta que el paciente pueda tomar tabletas.

Niños <12 años: 20-30 mg / kg administrados en una dosis única 1-2 horas antes de la operación

Recién nacidos con una edad de embarazo <40 semanas: 10 mg / kg de peso corporal como una dosis única antes de la operación

Infecciones anaeróbicas :

La duración de un tratamiento sin raíces es de aproximadamente 7 días, pero depende de la condición grave del paciente, que se evalúa clínica y bacteriológicamente.

Tratamiento de infecciones anaeróbicas establecidas:

Adultos: 800 mg seguido de 400 mg 8 por hora.

Niños> 8 semanas a 12 años : la dosis diaria habitual es de 20-30 mg / kg / día como una dosis única o dividida en 7.5 mg / kg cada 8 horas. La dosis diaria se puede aumentar a 40 mg / kg dependiendo de la gravedad de la infección. La duración del tratamiento suele ser de 7 días.

Niños <8 semanas de edad : 15 mg / kg dividido en 7.5 mg / kg como una dosis única diaria o cada 12 horas.

en recién nacidos con una edad de embarazo <40 semanas, La acumulación sin rosas puede ocurrir durante la primera semana de vida, por lo tanto, las concentraciones de sin rosas en el suero deben controlarse preferiblemente después de unos días de terapia.

Profilaxis contra infecciones postoperatorias causadas por bacterias anaerobias: Niños <12 años: 20-30 mg / kg como dosis única 1-2 horas antes de la operación Recién nacidos con una edad de embarazo <40 semanas: 10 mg / kg de peso corporal como dosis única antes de la operación

Protozoos y otras infecciones:

Tricomoniasis urogenital :

Si es probable una nueva infección, el consorte debe recibir un tratamiento similar en adultos al mismo tiempo

Adultos y adolescentes: 2000 mg como dosis única o 200 mg tres veces al día durante 7 días o 400 mg dos veces al día durante 5-7 días

Niños de 1 a 10 años: 40 mg / kg por vía oral como una dosis única o 15-30 mg / kg / día dividida en 2-3 dosis durante 7 días; No exceda 2000 mg / dosis

Vaginosis bacteriana :

Adultos y niños mayores de 10 años : 400 mg dos veces al día durante 5-7 días o 2000 mg como dosis única durante 1 día

Ambiasis :

a) Enfermedad intestinal invasiva en sujetos susceptibles:

Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 800 mg tres veces al día durante 5 días.

Niños (7-10 años): 400 mg tres veces al día durante 5 días.

Niños (3-7 años): 200 mg cuatro veces al día durante 5 días.

Niños (1-3 años): 200 mg tres veces al día durante 5 días.

b) enfermedad intestinal en sujetos menos susceptibles y hepatitis ameba crónica:

Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 400 mg tres veces al día durante 5-10 días.

Niños (7-10 años): 200 mg tres veces al día durante 5-10 días.

Niños (3-7 años): 100 mg cuatro veces al día durante 5-10 días.

Niños (1-3 años): 100 mg tres veces al día durante 5-10 días.

c) Absceso hepático amebiano, también formas de amebiasis extraintestinal:

Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 400 mg tres veces al día durante 5 días.

Niños (7-10 años): 200 mg tres veces al día durante 5 días.

Niños (3-7 años): 100 mg cuatro veces al día durante 5 días.

Niños (1-3 años): 100 mg tres veces al día durante 5 días.

d) Pasadores de quistes sin síntomas:

Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 400-800 mg tres veces al día durante 5-10 días.

Niños (7-10 años): 200-400 mg tres veces al día durante 5-10 días.

Niños (3-7 años): 100-200 mg cuatro veces al día durante 5-10 días.

Niños (1-3 años): 100-200 mg tres veces al día durante 5-10 días.

Alternativamente, 35 a 50 mg / kg diarios en 3 dosis divididas durante 5 a 10 días, no más de 2400 mg / día

Giardiasis :

Adultos, ancianos y niños mayores de> 10 años: 2000 mg una vez al día durante 3 días o 400 mg tres veces al día durante 5 días o 500 mg dos veces al día durante 7 a 10 días

Niños de 7 a 10 años : 1000 mg una vez al día durante 3 días

Niños de 3 a 7 años : 600 a 800 mg una vez al día durante 3 días

Niños de 1 a 3 años : 500 mg una vez al día durante 3 días

Alternativamente, expresado en mg por kg de peso corporal:

15-40 mg / kg / día dividido en 2-3 dosis.

Erradicación de Helicobacter pylori en pacientes pediátricos:

Como parte de una terapia combinada, 20 mg / kg / día no deben exceder los 500 mg dos veces al día durante 7-14 días. Se deben consultar las pautas oficiales antes de comenzar la terapia

Gingivitis ulcerosa aguda:

Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 200 mg tres veces al día durante 3 días.

Niños (7-10 años): 100 mg tres veces al día durante 3 días.

Niños (3-7 años): 100 mg dos veces al día durante 3 días.

Niños (1-3 años): 50 mg tres veces al día durante 3 días.

Infecciones de dientes agudos:

Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 200 mg tres veces al día durante 3-7 días.

Úlceras en las piernas y úlceras por presión:

Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 400 mg tres veces al día durante 7 días

Los niños y bebés que pesen menos de 10 kg deben recibir dosis proporcionalmente más pequeñas.

Ancianos: Roseless es bien tolerado por los ancianos, pero un estudio farmacocinético sugiere un uso cuidadoso de terapias con dosis altas en este grupo de edad.

Ruta de administración: Rektal

1). Tratamiento de infecciones anaeróbicas :

Adultos y niños mayores de 10 años: 1 gramo de supositorios introducidos en el recto ocho horas durante tres días. Los medicamentos orales con 400 mg tres veces al día deben reemplazarse lo antes posible. Si la medicación rectal necesita continuar durante más de tres días, los supositorios deben introducirse a intervalos de 12 horas.

Niños (5-10 años): en cuanto a adultos, pero con supositorios de 500 mg y medicamentos orales con 7,5 mg / kg de peso corporal tres veces al día.

Bebés y niños menores de 5 años: como en niños de 5 a 10 años, pero con una reducción de dosis correspondiente de los supositorios (la mitad de un supositorio de 500 mg durante 1 a 5 años y un cuarto de un supositorio de 500 mg durante menos de 1 año).

2do. Prevención de infecciones anaeróbicas:

En apendicectomía y medicamentos postoperatorios para cirugía electiva de colon.

Adultos y niños mayores de 10 años: se puede administrar 1 gramo de supositorio, que se inserta en el recto dos horas antes de la operación y se repite a intervalos de ocho horas hasta que se administre un medicamento oral (200 a 400 mg tres veces al día) para completar un curso de siete días .

Si se requiere medicación rectal después del tercer día postoperatorio, la frecuencia de administración debe reducirse a 12 horas.

Niños (5-10 años): 500 mg de supositorios administrados para adultos hasta que sea posible la medicación oral (3, 7 a 7, 5 mg / kg de peso corporal tres veces al día).

la dosis recomendada es un aplicador lleno de VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) (aproximadamente 5 gramos de gel con aproximadamente 37.5 mg de metronidazol) administrado por vía intravaginal una vez al día durante 5 días. Para una dosis diaria, VANDAZOL debe administrarse antes de acostarse.

No para uso oftálmico, dérmico u oral.

una dosis única: aplicador desechable precargado (que proporciona aproximadamente 5 g de gel con 65 mg de metronidazol) que se administra por vía intravaginal una vez. Roseless debe administrarse antes de acostarse.

Roseless no está destinado para uso oftálmico, dérmico u oral.

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die unten aufgeführt sind, wird mit der folgenden Konvention definiert:

Sehr Häufig (>1/10); Häufig (>1/100 bis < 1/10); ungewöhnlich (>1/1, 000 zu < 1/100); selten (>1/10,000 -< 1/1,000); sehr selten (< 1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Schwerwiegende Nebenwirkungen treten selten bei empfohlenen standardschemata auf. Klinikern, die eine kontinuierliche Therapie zur Linderung chronischer Erkrankungen über einen längeren Zeitraum als die empfohlenen in Betracht ziehen, wird empfohlen, den möglichen therapeutischen nutzen gegen das Risiko einer peripheren Neuropathie in Betracht zu ziehen.

Erkrankungen des Blut-und Lymphsystems:

Sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie und Panzytopenie

Nicht bekannt: Leukopenie.

Störungen des Immunsystems:

Selten: Anaphylaxie,

Nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria, Fieber.

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen:

Nicht bekannt: Anorexie.

Psychiatrische Störungen:

Sehr selten: Psychotische Störungen, einschließlich Verwirrung und Halluzinationen.

Nicht bekannt: depressive Stimmung

Störungen des Nervensystems:

Sehr selten:

- Enzephalopathie (zB. Verwirrung, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmungen, Lichtempfindlichkeit, seh-und Bewegungsstörungen, steifer Nacken) und subakutes kleinhirnsyndrom (zB. Ataxie, dysathrie, Gangstörungen, nystagmus und tremor), die sich nach absetzen des Arzneimittels auflösen können.

- Schläfrigkeit, Schwindel, Krämpfe, Kopfschmerzen

Nicht bekannt:

- während einer intensiven und / oder verlängerten Roseless-Therapie wurden periphere sensorische Neuropathie oder vorübergehende epileptiforme Anfälle berichtet. In den meisten Fällen verschwand die Neuropathie nach absetzen der Behandlung oder wenn die Dosierung reduziert wurde.

- Aseptische meningitis

Augenerkrankungen:

Sehr selten: Sehstörungen wie Diplopie und Myopie, die in den meisten Fällen vorübergehend sind.

Nicht bekannt: Optikusneuropathie / neuritis

Ohr-und labyrinthstörungen:

Nicht bekannt: hörgeschädigt / Hörverlust (einschließlich sensorineural), tinnitus

Magen-Darm-Erkrankungen:

Nicht bekannt: Geschmacksstörungen, Mundschleimhautentzündung, furnierte Zunge, übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen wie epigastrische Schmerzen und Durchfall.

Hepatobiliäre Störungen:

Sehr selten:

- Erhöhung der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische phosphatase), cholestatische oder gemischte hepatitis und hepatozelluläre leberverletzung, Gelbsucht und Pankreatitis, die bei Drogenentzug reversibel ist.

- Fälle von Leberversagen, die eine Lebertransplantation erfordern, wurden bei Patienten berichtet, die mit Roseless in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden

Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes:

Sehr selten: Hautausschläge, pustulöse Eruptionen, pruritis, Spülung

Nicht bekannt: erythema multiforme, Steven-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale necrolysis, Feste Droge eruption.

Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:

Sehr selten: Myalgie, Arthralgie.

Nieren-und Harnwegserkrankungen:

Sehr selten: Verdunkelung des Urins (aufgrund von Roseless Metabolit).

Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die unten aufgeführt sind, wird mit der folgenden Konvention definiert:

sehr Häufig (> 1/10); Häufig (> 1/100 bis < 1/10); ungewöhnlich (> 1/1, 000 zu < 1/100); selten (> 1/10,000 -< 1/1,000); sehr selten (< 1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Schwerwiegende Nebenwirkungen treten selten bei empfohlenen standardschemata auf. Klinikern, die eine kontinuierliche Therapie zur Linderung chronischer Erkrankungen über einen längeren Zeitraum als die empfohlenen in Betracht ziehen, wird empfohlen, den möglichen therapeutischen nutzen gegen das Risiko einer peripheren Neuropathie in Betracht zu ziehen.

Störungen des Blut - und Lymphsystems:

Sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie

Nicht bekannt: Leukopenie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Anaphylaxie

Nicht bekannt: angiodem, Urtikaria, Fieber.

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen:

Nicht bekannt: Anorexie.

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten: psychotische Störungen, einschließlich Verwirrung und Halluzinationen.

Nicht bekannt: depressive Stimmung

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten:

- Enzephalopathie (zB. Verwirrung, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmungen, Lichtempfindlichkeit, seh-und Bewegungsstörungen, steifer Nacken) und subakutes kleinhirnsyndrom (zB. Ataxie, dysathrie, Gangstörungen, nystagmus und tremor), die sich nach absetzen des Arzneimittels auflösen können.

- Schläfrigkeit, Schwindel, Krämpfe, Kopfschmerzen

Nicht bekannt:

- während der intensiven und / oder verlängerten Metronidazol-Therapie wurden periphere sensorische Neuropathie oder vorübergehende epileptiforme Anfälle berichtet. In den meisten Fällen verschwand die Neuropathie nach absetzen der Behandlung oder wenn die Dosierung reduziert wurde.

- aseptische meningitis

Augenerkrankungen:

Sehr selten: Sehstörungen wie Diplopie und Myopie, die in den meisten Fällen vorübergehend sind.

Nicht Bekannt: Optikusneuropathie / neuritis

Des Ohrs und des Labyrinths Erkrankungen

Nicht bekannt: hörgeschädigt / Hörverlust (einschließlich sensorineural), tinnitus

Magen-Darm-Erkrankungen:

Nicht bekannt: Geschmacksstörungen, Mundschleimhautentzündung, furnierte Zunge, übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen wie epigastrische Schmerzen und Durchfall.

Hepatobiliäre Störungen:

Sehr selten:

- Erhöhung der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische phosphatase), cholestatische oder gemischte hepatitis und hepatozelluläre leberverletzung, Gelbsucht und Pankreatitis, die bei Drogenentzug reversibel ist.

- Fälle von Leberversagen, die eine Lebertransplantation erfordern, wurden bei Patienten berichtet, die mit Metronidazol in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden.

Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes:

Sehr selten: Hautausschläge, pustulöse Eruptionen, pruritis, Spülung

Nicht bekannt: erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale necrolysis, Feste Droge eruption

Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:

Sehr selten: Myalgie, Arthralgie.

Nieren - und Harnwegserkrankungen:

Sehr selten: Verdunkelung des Urins (aufgrund von Metronidazol-Metaboliten).

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen:

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.

Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber VANDAZOL im Vergleich zu einer anderen Formulierung von vaginalem Metronidazol bei 220 Frauen in einer einzigen Studie wider. Die population war nicht schwangere Frauen (Altersspanne 18 bis 72 Jahre, der Mittelwert war 33 Jahre +/- 11 Jahre) mit bakterieller Vaginose. Die rassendemographie der eingeschriebenen war 71 (32%) von Weiß, 143 (65%) von Schwarz, 3 (1%) von Hispanic, 2 (1%) von Asian und 1 (0%) von other. Die Patienten verabreichten 5 Tage lang intravaginal einmal täglich vor dem Schlafengehen einen Applikator voller VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel).

In der klinischen Studie gab es keine Todesfälle oder schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer medikamentösen Therapie. VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) wurde bei 5 Patienten (2,3%) aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt.

Die Inzidenz aller Nebenwirkungen bei VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) -behandelten Patienten Betrug 42% (92/220). Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der Patienten auftraten, waren: Pilzinfektion* (12%), Kopfschmerzen (7%), Juckreiz (6%), Bauchschmerzen (5%), übelkeit (3%), Dysmenorrhoe (3%), pharyngitis (2%), Hautausschlag (1%), Infektion (1%), Durchfall (1%), Brustschmerzen (1%) und Metrorrhagie (1%).%).

* Bekannte oder zuvor nicht erkannte vaginale candidiasis kann während der Therapie mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) auffälligere Symptome aufweisen). Etwa 10% der mit VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel) behandelten Patienten entwickelten während oder unmittelbar nach der Therapie Candida vaginitis.

Weitere ungewöhnliche Ereignisse, berichtet von < 1% der mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) behandelten Frauen enthalten:

allgemein: allergische Reaktion, Rückenschmerzen, grippesyndrom, schleimhautstörung, Schmerzen

Magen-Darm: Anorexie, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, gingivitis, Erbrechen

Nervensystem: depression, Schwindel, Schlaflosigkeit

Atemwege: asthma, rhinitis

Haut und Gliedmaßen: Akne, Schwitzen, Urtikaria

Urogenitalsystem: Brustvergrößerung, Dysurie, weibliche Laktation, labiales ödem, Leukorrhoe, Menorrhagie, pyleonephritis, salpingitis, Harnwegsinfektion, Harnwegsinfektion, vaginitis, vulvovaginale Störung

Andere Metronidazol-Formulierungen

Andere Vaginale Formulierungen

Andere Reaktionen, die in Verbindung mit der Verwendung anderer Formulierungen von Metronidazol Vaginalgel berichtet wurden, umfassen: ungewöhnlicher Geschmack und verminderter Appetit.

Topische (Dermale) Formulierungen

Andere Reaktionen, über die in Verbindung mit der Anwendung topischer (dermaler) Formulierungen von Metronidazol berichtet wurde, umfassen Hautreizungen, vorübergehendes hauterythem und leichte Hauttrockenheit und brennen. Keine dieser Nebenwirkungen überschritt eine Inzidenz von 2% der Patienten.

Orale und Parenterale Formulierungen

Folgende Nebenwirkungen und veränderte Labortests wurden bei oraler oder parenteraler Anwendung von Metronidazol berichtet:

Kardiovaskulär: eine Abflachung Der T-Welle kann bei elektrokardiographischen Spuren beobachtet werden.

Nervensystem: die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, über die bei mit Metronidazol behandelten Patienten berichtet wurde, waren Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische meningitis, optikus-und periphere Neuropathie, die hauptsächlich durch Taubheit oder Parästhesien einer Extremität gekennzeichnet sind. Darüber hinaus berichteten Patienten über Synkope, Schwindel, Koordinationsstörungen, Ataxie, Verwirrtheit, Dysarthrie, Reizbarkeit, depression, Schwäche und Schlaflosigkeit.

Magen-Darm: Bauchbeschwerden, übelkeit, Erbrechen, Durchfall, ein unangenehmer metallischer Geschmack, Anorexie, epigastrische Belastung, Bauchkrämpfe, Verstopfung,“ pelzig” Zunge, glossitis, stomatitis, Pankreatitis und Geschmacksveränderung alkoholischer Getränke.

Urogenital: Überwucherung von Candida in der vagina, Dyspareunie, verminderte libido, Proktitis.

Hämatopoetische: Reversible Neutropenie, reversible Thrombozytopenie.

Überempfindlichkeitsreaktionen: Urtikaria; erythematöser Hautausschlag; Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Spülung; verstopfte Nase; Trockenheit von Mund, vagina oder vulva; Fieber; pruritus; flüchtige Gelenkschmerzen.

Nieren: Dysurie, Zystitis, Polyurie, Inkontinenz, ein Gefühl des beckendrucks, verdunkelter Urin.

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.

klinische Studien Erfahrung

klinische Studien Erfahrung bei Erwachsenen Probanden

Die Sicherheit von Roseless wurde in einer randomisierten, doppelblinden, fahrzeugkontrollierten Studie bei Probanden mit bakterieller Vaginose bewertet. Insgesamt 321 nicht schwangere Frauen mit einem Durchschnittsalter von 33,4 Jahren (Bereich 18 bis 67 Jahre) erhielten Roseless. Themen waren in Erster Linie Schwarze/Afroamerikaner (58.3%) oder Weiß (39.3%). Die Probanden verabreichten am ersten Studientag vor dem Schlafengehen eine Einzeldosis Roseless.

Es gab keine Todesfälle oder schwerwiegende Nebenwirkungen in dieser Studie. Nebenwirkungen wurden von 19,0% der mit Roseless behandelten Probanden gegenüber 16,1% der mit Vehicle Gel behandelten Probanden berichtet.

Nebenwirkungen, die bei ≥1% der Patienten, die Roseless erhielten, auftraten, waren: vulvovaginale candidiasis (5,6%), Kopfschmerzen (2,2%), vulvovaginaler Juckreiz (1,6%), übelkeit (1,6%), Durchfall (1,2%) und Dysmenorrhoe (1,2%). Keine Probanden haben die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.

Klinische Studienerfahrung bei Pädiatrischen Probanden

Die Sicherheit von Roseless wurde in einer multizentrischen, offenen Studie bewertet, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von Roseless bei 60 pädiatrischen Probanden im Alter zwischen 12 und weniger als 18 Jahren bewertet wurde, die alle mit einer Einzeldosis von Roseless behandelt wurden einmal vor dem Schlafengehen intravaginal verabreicht. Die meisten Probanden in dieser Studie waren entweder Schwarz / Afroamerikanisch, nicht-hispanisch (47%) oder hispanisch (35%)

Die Sicherheit bei pädiatrischen weiblichen Probanden im Alter von 12 bis weniger als 18 Jahren war vergleichbar mit Erwachsenen Frauen. Es traten keine Todesfälle auf und keine Probanden brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab. Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der pädiatrischen Probanden auftraten, waren: vulvovaginale Beschwerden (2%).

Andere Metronidazol-Formulierungen

Andere Vaginale Formulierungen

Andere Reaktionen, die in Verbindung mit der Verwendung anderer Formulierungen von Metronidazol Vaginalgel berichtet wurden, umfassen: ungewöhnlicher Geschmack und verminderter Appetit.

Topische (Dermale) Formulierungen

Andere Reaktionen, über die in Verbindung mit der Anwendung topischer (dermaler) Formulierungen von Metronidazol berichtet wurde, umfassen Hautreizungen, vorübergehendes hauterythem und leichte Hauttrockenheit und brennen. Keine dieser Nebenwirkungen überschritt eine Inzidenz von 2% der Patienten.

Orale und Parenterale Formulierungen

Folgende Nebenwirkungen und veränderte Labortests wurden bei oraler oder parenteraler Anwendung von Metronidazol berichtet:

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Abflachung der T-Welle kann in elektrokardiographischen Spuren gesehen werden.

Nervensystem

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, über die bei Patienten berichtet wurde, die mit oralem Metronidazol behandelt wurden, waren Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische meningitis, optikus-und periphere Neuropathie, die hauptsächlich durch Taubheit oder Parästhesien einer Extremität gekennzeichnet sind. Darüber hinaus berichteten Patienten über Synkope, Schwindel, Koordinationsstörungen, Ataxie, Verwirrtheit, Dysarthrie, Reizbarkeit, depression, Schwäche und Schlaflosigkeit.

Verdauungstrakt

Bauchbeschwerden, übelkeit, Erbrechen, Durchfall, ein unangenehmer metallischer Geschmack, Anorexie, epigastrische Belastung, Bauchkrämpfe, Verstopfung,“ pelzig” Zunge, glossitis, stomatitis, Pankreatitis und Geschmacksveränderung alkoholischer Getränke.

Urogenital

Überwucherung von Candida in der vagina, Dyspareunie, verminderte libido, Proktitis.

Hämatopoetische

Reversible Neutropenie, reversible Thrombozytopenie.

überempfindlichkeitsreaktionen

Urtikaria; erythematöser Hautausschlag; Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Spülung; verstopfte Nase; Trockenheit von Mund, vagina oder vulva; Fieber; pruritus; flüchtige Gelenkschmerzen.

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Dysurie, Zystitis, Polyurie, Inkontinenz, beckendruckgefühl, verdunkelter Urin.