Posología y método de administración

Inyección

Solución

inspeccione visualmente el alcance de partículas y / o decoloración siempre que la solución y el recipiente lo permitan. No administre Proscope si se observan partículas y / o decoloración.
determinar el volumen y la concentración de la inyección de proscopio que se utilizará, teniendo en cuenta factores como la edad, Peso corporal, Tamaño del vaso y el caudal sanguíneo dentro del vaso; También tenga en cuenta el alcance de la turbidez requerida, la estructura(en) o el área a examinar, Procesos de enfermedades, que afectan al paciente, así como el equipo y la tecnología que se utilizarán. No se han estudiado ajustes de dosis específicos para la edad, el sexo, el peso y la función renal para la inyección del proscopio. Al igual que con todos los agentes de contraste yodados, las dosis más bajas pueden tener un riesgo menor. Efectividad No se ha establecido la inyección de proscopio bajo las dosis recomendadas.
la dosis total máxima recomendada de JOD en adultos es de 86 gramos; No se ha establecido una dosis total máxima recomendada de JOD para pacientes pediátricos.
Hidrate a los pacientes lo suficiente antes y después de la administración de Proscope.
El alcance del calentamiento a la temperatura corporal poco antes de la administración puede ayudar a mejorar la tolerabilidad y la facilidad de inyección.

Intervenciones intraarteriales

El volumen y la velocidad de inyección del medio de contraste varían según el sitio de inyección y el área examinada. Contraste inyectado con velocidades que corresponden aproximadamente al caudal en el recipiente inyectado.

Arteriografía cerebral (300 mg I / ml), arteriografía coronaria y fotografía ventricular izquierda (370 mg I / ml), arteriografía periférica (300 mg I / ml), angiografía de sustracción digital intraarterial (IA-DSA) (150 mg I / ml) : ver tabla 1.
Aortografía y angiografía visceral (370 mg I / ml):

Use un volumen y una tasa de inyección de contraste que sean proporcionales al flujo sanguíneo y se relacionen con las propiedades vasculares y patológicas de los vasos examinados. No exceda los 225 ml como dosis total para el procedimiento. No exceda los 250 ml como dosis total para el procedimiento.

Tomografía computarizada de contraste (CT) (300 mg I / ml y 370 mg I / ml) y urografía de excreción (300 mg I / ml): ver Tabla 2.

Tabla 2: Dosis recomendada de inyección de proscopio para la administración de agentes de contraste intravenoso en adultos

	Urografía de eliminación (300 mg I / ml)	Tomografía computarizada de contraste (300 mg I / ml)	Tomografía computarizada de contraste (370 mg I / ml)
Eliminación de la urografía	Aproximadamente 300 mg I / kg de peso corporal. (Adultos con función renal normal)	-	-
Cabeza	-	50-200 ml	41-162 ml
Cuerpo
	Inyección de bolo		50-200 ml	41-162 ml
Infusión rápida		100-200 ml	81-162 ml
Dosis total máxima	100 ml (30 g JOD)	200 ml (60 g JOD)	162 ml (60 g JOD)

Dosis pediátrica

La dosis recomendada en niños mayores de 2 años para las siguientes revisiones es:

Intraarterial:

Cámaras cardíacas y arterias relacionadas (370 mg I / ml)

Inyecte de 1 a 2 mililitros por kilogramo (ml / kg). No exceda de 4 ml / kg como dosis total.

Intravenoso:

Contraste: tomografía computarizada o urografía por excreción (300 mg I / ml)

Inyectar de 1 a 2 ml / kg. No exceda de 3 ml / kg como dosis total.

No se han establecido las relaciones de seguridad y eficacia de otras dosis, concentraciones o procesos.

ultravist Examine visualmente las partículas y / o la decoloración siempre que la solución y el recipiente lo permitan. No administre ULTRAVIST si se observan partículas y / o decoloración.
determine el volumen y la concentración de la inyección ULTRAVIST que se utilizará, teniendo en cuenta factores como la edad, Peso corporal, Tamaño del vaso y el caudal sanguíneo dentro del vaso; También tenga en cuenta el alcance de la turbidez requerida, la estructura(en) o el área a examinar, Los procesos de la enfermedad, que afectan al paciente, así como el equipo y la tecnología a utilizar. No se han estudiado ajustes de dosis específicos para la edad, el sexo, el peso y la función renal para LA inyección ultravista. Al igual que con todos los agentes de contraste yodados, las dosis más bajas pueden tener un riesgo menor. No se ha establecido la efectividad de la inyección ultravista a las dosis recomendadas.
la dosis total máxima recomendada de JOD en adultos es de 86 gramos; No se ha establecido una dosis total máxima recomendada de JOD para pacientes pediátricos.
Hidrate a los pacientes lo suficiente antes y después de la administración de ULTRAVIST .
Calentamiento Ultravist poco antes de la administración a temperatura corporal puede ayudar a mejorar la tolerabilidad y la facilidad de inyección.

Intervenciones intraarteriales

El volumen y la velocidad de inyección del medio de contraste varían según el sitio de inyección y el área examinada. Contraste inyectado con velocidades que corresponden aproximadamente al caudal en el recipiente inyectado.

Arteriografía cerebral (300 mg I / ml), arteriografía coronaria y fotografía ventricular izquierda (370 mg I / ml), arteriografía periférica (300 mg I / ml), angiografía de sustracción digital intraarterial (IA-DSA) (150 mg I / ml) : ver tabla 1.
Aortografía y angiografía visceral (370 mg I / ml):

Use un volumen y una tasa de inyección de contraste que sean proporcionales al flujo sanguíneo y se relacionen con las propiedades vasculares y patológicas de los vasos examinados. No exceda los 225 ml como dosis total para el procedimiento. No exceda los 250 ml como dosis total para el procedimiento.

Tomografía computarizada de contraste (CT) (300 mg I / ml y 370 mg I / ml) y urografía de excreción (300 mg I / ml): ver Tabla 2.

Tabla 2: Dosis de inyección ULTRAVIST recomendada para la administración de agentes de contraste intravenoso en adultos

	Urografía de eliminación (300 mg I / ml)	Tomografía computarizada de contraste (300 mg I / ml)	Tomografía computarizada de contraste (370 mg I / ml)
Eliminación de la urografía	Aproximadamente 300 mg I / kg de peso corporal. (Adultos con función renal normal)	-	-
Cabeza	-	50-200 ml	41-162 ml
Cuerpo
	Inyección de bolo		50-200 ml	41-162 ml
Infusión rápida		100-200 ml	81-162 ml
Dosis total máxima	100 ml (30 g JOD)	200 ml (60 g JOD)	162 ml (60 g JOD)

Dosis pediátrica

La dosis recomendada en niños mayores de 2 años para las siguientes revisiones es:

Intraarterial:

Cámaras cardíacas y arterias relacionadas (370 mg I / ml)

Inyecte de 1 a 2 mililitros por kilogramo (ml / kg). No exceda de 4 ml / kg como dosis total.

Intravenoso:

Contraste: tomografía computarizada o urografía por excreción (300 mg I / ml)

Inyectar de 1 a 2 ml / kg. No exceda de 3 ml / kg como dosis total.

No se han establecido las relaciones de seguridad y eficacia de otras dosis, concentraciones o procesos.

Advertencias y precauciones especiales de uso

Inyección

Solución

ADVERTENCIAS

Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.

PRECAUCIONES

Reacciones anafilactoides

Pueden ocurrir reacciones anafilactoides fatales o potencialmente mortales durante o después de la administración de Proscope. Las manifestaciones son paro respiratorio, laringospasmo, broncoespasmo, angioedema y shock. Un mayor riesgo se asocia con una reacción anterior a un medio de contraste prehistórico (3 veces), una sensibilidad conocida a JOD y trastornos alérgicos conocidos (es decir, asma bronquial, fiebre del heno y alergias alimentarias) u otra hipersensibilidad (2 veces). Tenga mucho cuidado al considerar el uso de medios de contraste yodados en pacientes con estas historias o trastornos.

Las instalaciones de emergencia y el personal capacitado en el tratamiento de las reacciones anafilactoides deben estar disponibles al menos 30 a 60 minutos después de la administración de Proscope.

Lesión renal aguda inducida por contraste

Pueden producirse lesiones renales agudas, incluida insuficiencia renal, después de la administración intravascular de Proscope. Los factores de riesgo incluyen: insuficiencia renal preexistente, deshidratación, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos vasculares avanzados, edad avanzada, uso simultáneo de medicamentos nefrotóxicos o diuréticos, mieloma múltiple / paraproteinemia, dosis repetidas y / o grandes de Proscope.

Use la dosis más baja de Proscope requerida en pacientes con insuficiencia renal. Proporcione a los pacientes suficiente humedad antes y después de la administración de Proscope.

Reacciones cardiovasculares

Proscope aumenta el estrés circulatorio osmótico y puede causar trastornos hemodinámicos agudos o retardados en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave, enfermedad renal y hepática combinada, enfermedad renal y cardíaca combinada, especialmente cuando se administran dosis repetidas y / o grandes.

En pacientes con reacciones cardiovasculares, la mayoría de las muertes ocurrieron desde el inicio de la inyección hasta 10 minutos después; La característica principal fue el paro cardíaco con enfermedades cardiovasculares como la razón principal. Se han publicado informes aislados de colapso y shock que reducen la presión arterial.

La administración de proscope puede provocar edema pulmonar en pacientes con insuficiencia cardíaca. Según los informes publicados, las muertes por la administración de agentes de contraste yodados varían de 6.6 por 1 millón (0.00066 por ciento) a 1 de 10,000 pacientes (0.01 por ciento). Observe a los pacientes con enfermedades cardiovasculares preexistentes durante varias horas después de la administración de Proscope.

Complicaciones tromboembólicas

La angiografía puede estar asociada con daño a órganos locales y distales, isquemia, tromboembolismo e insuficiencia orgánica, incluyendo accidente cerebrovascular, plexo braquial, dolor en el pecho, infarto de miocardio, paro sinusal, disfunción del riñón hepático. Por estas razones, se recomiendan técnicas angiográficas cuidadosas, que incluyen observar la manipulación del cable guía y el catéter, usar diversos sistemas y / o llave de paso a tres bandas, enjuagar el catéter frecuente con soluciones de sal heparinizada y minimizar la duración del proceso. En los procedimientos angiográficos, considere la posibilidad de eliminar placas o dañar o perforar la pared vascular con los pseudoaneurismas resultantes, sangrado en el sitio de punción, disección de la arteria coronaria durante la manipulación del catéter y la inyección del medio de contraste. Las propiedades fisicoquímicas del medio de contraste, la dosis y la velocidad de inyección pueden influir en las reacciones. Se sugieren inyecciones de prueba para garantizar la colocación adecuada del catéter. También se ha producido un aumento de la trombosis y la activación del sistema del complemento. Se requiere personal especializado, así como equipos e instalaciones adecuados para la reanimación inmediata y la cardioversión. Monitoree los electrocardiogramas y los signos vitales durante todo el procedimiento.
Tenga cuidado con la venografía en pacientes sospechosos de trombosis, flebitis, enfermedad isquémica grave, infección local, trombosis venosa o un sistema venoso completamente obstruido.
La coagulación puede ocurrir si la sangre permanece en contacto con jeringas que contienen agentes de contraste yodados.
Evite la angiografía siempre que sea posible en pacientes con homocistinuria porque existe el riesgo de desencadenar trombosis y embolia.

Reacciones en pacientes con hipertiroidismo, fäocromocitoma o enfermedad de células falciformes

Tormenta tiroidea en pacientes con hipertiroidismo

La tormenta tiroidea se produjo después del uso intravascular de agentes de contraste yodados en pacientes con hipertiroidismo o con un nodo tiroideo que funciona de forma autónoma. Evalúe el riesgo en dichos pacientes antes de usar un agente de contraste yodado.

Crisis hipertensivas en pacientes con feocromocitoma

Tenga extrema precaución para administrar agentes de contraste yodados en pacientes con feocromocitoma conocido o sospechado. Inyecte la cantidad mínima de contraste requerida. Evaluar la presión arterial durante todo el procedimiento y tener medidas para tratar una crisis hipertensiva.

Enfermedad de células falciformes

Los agentes de contraste pueden promover la enfermedad en personas que son homocigotas para enfermedades de células falciformes cuando se administran por vía intravascular.

Extravasación

Extravasación La inyección de proscope puede conducir a necrosis tisular y / o síndrome compartimental, especialmente en pacientes con enfermedad arterial o venosa grave.

Aumento de la exposición a la radiación

Elegir la mejora del contraste implica un riesgo y una mayor exposición a la radiación. Use el contraste después de una evaluación cuidadosa de los datos clínicos, otros datos radiológicos y los resultados de los hallazgos de CT sin contraste, teniendo en cuenta el aumento de la dosis de radiación y otros riesgos.

Trastorno de la interpretación de la imagen

Al igual que con otros medios de contraste yodados, el uso de la inyección de proscopio puede ocultar algunas lesiones que se han observado en tomografías computarizadas sin contraste. Las lesiones caladas se intensifican con menos frecuencia. El número de tumores después de la terapia puede disminuir. La turbidez de los vermis inferiores después de la administración del agente de contraste ha llevado a un diagnóstico falso positivo. Los ataques cerebrales desde el comienzo reciente pueden hacerse más visibles con la mejora del contraste. Sin embargo, la información más antigua puede ser cubierta por el medio de contraste.

En pacientes con insuficiencia cerebral y renal normal, los agentes de contraste yodados se han asociado con un trastorno de la barrera hematoencefálica y una acumulación de agentes de contraste en el cerebro. Los agentes de contraste también se acumulan en el cerebro en pacientes que se sabe que tienen la barrera hematoencefálica o se sospecha que están perturbados.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado pruebas en animales a largo plazo con iopromuro para evaluar el potencial carcinogénico o los efectos sobre la fertilidad. El yopromuro no fue genotóxico en varios estudios, incluida la prueba de Ames, un análisis in vitro de linfocitos humanos de aberraciones cromosómicas, un ensayo in vivo de micronúcleos de ratón y un ensayo letal dominante de ratón in vivo.

Uso en ciertas poblaciones

Embarazo

Embarazo categoría B

Estudios de reproducción con iopromuro en ratas y conejos a dosis de hasta 3,7 g I / kg (2.2 veces la dosis máxima recomendada para una persona de 50 kg o aproximadamente 0.7 veces la dosis humana después de la normalización de los datos sobre las estimaciones de la superficie corporal) no tiene evidencia de daño directo al feto. Se observó embrioletalia en conejos que recibieron 3,7 g I / kg, pero esto se consideró secundario a toxicidad materna. No se han realizado estudios apropiados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.

Lactancia materna

No se sabe si la inyección de proscopio se excreta en la leche materna. Sin embargo, muchos agentes de contraste inyectables se excretan sin cambios en la leche materna. Aunque no ha habido evidencia de que ocurran efectos secundarios graves en los lactantes, se debe tener precaución al amamantar a las mujeres que reciben agentes de contraste intravascular debido a posibles efectos secundarios, y se debe suspender temporalmente el cuidado.

Uso pediátrico

La seguridad y la eficacia La inyección de proscopio se encontró en la población pediátrica durante 2 años. La aplicación La inyección de proscope en estos grupos de edad está respaldada por evidencia de estudios adecuados y bien controlados sobre la inyección de Proscope en adultos y datos de seguridad adicionales de la literatura y otros informes en un total de 274 pacientes pediátricos. De estos, 131 eran niños (2-12 años), 57 jóvenes y 86 niños de grupos no denunciados u otros grupos de edad. Había 148 mujeres, 94 hombres y 32 en quienes no se informó el género. La distribución de la raza fue: caucásico 93 (33.9%), negro 1 (0.4%), asiático-6 (2.2%) y "desconocido" 174 (63.5%). Estos pacientes fueron examinados en angiografía coronaria intraarterial (n = 60), tomografía computarizada por contraste intravenoso (CT) (n = 87), urografía por excreción (n = 99) y otros 28 métodos.

Se utilizó una concentración de 300 mg I / ml para la TC de contraste intravenoso o la urografía de excreción en estos pacientes pediátricos. Se utilizó una concentración de 370 mg I / ml para la administración intraarterial e intracardiaca en el examen de rayos X de las cavidades cardíacas y las arterias principales. La mayoría de los pacientes pediátricos inicialmente recibieron volúmenes de 1–2 ml / kg.

Dosis óptimas No se encontró la inyección del proscopio porque no se examinaron diferentes volúmenes de inyección, concentraciones y tasas de inyección. No se estableció la relación del volumen de inyección con el tamaño del lecho del recipiente objetivo. No se ha establecido la necesidad potencial de ajuste de la dosis debido a la función renal inmadura. Los parámetros farmacocinéticos no se encontraron en la población pediátrica.

Los pacientes pediátricos con mayor riesgo de efectos secundarios durante y después de la administración de un agente de contraste incluyen pacientes con asma, sensibilidad a medicamentos y / o alérgenos, enfermedades cardíacas cianóticas y acianóticas, insuficiencia cardíaca congestiva o creatinina sérica de más de 1, 5 mg / dL. No se encontraron las tasas de inyección en camas vasculares pequeñas y la proporción de dosis por volumen o concentración en pacientes pediátricos pequeños. Tenga cuidado al elegir la dosis.

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de dos años.

Aplicación geriátrica

Pacientes de mediana edad y ancianos sin insuficiencia renal significativa, quien recibió una inyección de JOD Proscope de 9-30 g, tenía volúmenes estacionarios medios de distribución, entre 30–40 L. Total promedio y ubicaciones de aclaramiento renal entre 81–125 ml / min y 70–115 ml / min cada una en estos pacientes, y se encontraron similares a los valores en los jóvenes voluntarios. La vida media de la fase de distribución en esta población de pacientes fue de 0.1 horas, la vida media de la fase de eliminación principal fue de 2.3 horas y la vida media de la fase de eliminación terminal fue de 40 horas. La excreción urinaria (97% de la dosis) y la excreción de heces (2%) fueron comparables a las observadas en niños sanos, lo que sugiere que la excreción biliar y / o gastrointestinal no es significativa en comparación con la ruta renal para el iopromuro.

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal, el enturbiamiento de las copas y la pelvis por iopromuro puede retrasarse debido a la excreción renal más lenta de iopromuro.

Se realizó un estudio farmacocinético en pacientes con insuficiencia renal leve (n = 2), moderada (n = 6) y grave (n = 3). El aclaramiento total de iopromuro se redujo en proporción a la disminución del aclaramiento de creatinina. El AUC plasmático aumentó 2 veces en pacientes con insuficiencia renal moderada y 6 veces en pacientes con insuficiencia renal grave en comparación con pacientes con función renal normal. La vida media terminal aumentó de 2.2 horas para sujetos con función renal normal a 11.6 horas en pacientes con insuficiencia renal grave. La concentración plasmática máxima de iopromuro no se vio afectada por el grado de insuficiencia renal. Tenga cuidado y use la dosis más baja de Proscope requerida en pacientes con insuficiencia renal.

ADVERTENCIAS

Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.

PRECAUCIONES

Reacciones anafilactoides

Las reacciones anafilactoides mortales o mortales pueden ocurrir durante o después de la administración de ULTRAVIST. Las manifestaciones son paro respiratorio, laringospasmo, broncoespasmo, angioedema y shock. Un mayor riesgo se asocia con una reacción anterior a un medio de contraste prehistórico (3 veces), una sensibilidad conocida a JOD y trastornos alérgicos conocidos (es decir, asma bronquial, fiebre del heno y alergias alimentarias) u otra hipersensibilidad (2 veces). Tenga mucho cuidado al considerar el uso de medios de contraste yodados en pacientes con estas historias o trastornos.

Las instalaciones de emergencia y el personal capacitado en el tratamiento de las reacciones anafilactoides deben estar disponibles al menos 30 a 60 minutos después de la administración de ULTRAVIST.

Lesión renal aguda inducida por contraste

Lesiones renales agudas, incluyendo insuficiencia renal, puede ocurrir después de la administración intravascular de ULTRAVIST. Los factores de riesgo incluyen: insuficiencia renal preexistente, deshidratación, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedades vasculares avanzadas, edad avanzada, uso simultáneo de medicamentos nefrotóxicos o diuréticos, mieloma múltiple / paraproteinemia, dosis repetidas y / o grandes de ULTRAVIST .

Use la dosis más baja de ULTRAVIST requerida en pacientes con insuficiencia renal. Proporcione a los pacientes suficiente humedad antes y después de la administración de ULTRAVIST

Reacciones cardiovasculares

ULTRAVIST aumenta el estrés circulatorio osmótico y puede causar trastornos hemodinámicos agudos o retardados en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave, enfermedad renal y hepática combinada, enfermedad renal y cardíaca combinada, especialmente cuando se administran dosis repetidas y / o grandes.

En pacientes con reacciones cardiovasculares, la mayoría de las muertes ocurrieron desde el inicio de la inyección hasta 10 minutos después; La característica principal fue el paro cardíaco con enfermedades cardiovasculares como la razón principal. Se han publicado informes aislados de colapso y shock que reducen la presión arterial.

La administración de ULTRAVIST puede provocar edema pulmonar en pacientes con insuficiencia cardíaca. Según los informes publicados, las muertes por la administración de agentes de contraste yodados varían de 6.6 por 1 millón (0.00066 por ciento) a 1 de 10,000 pacientes (0.01 por ciento). Observe a los pacientes con enfermedades cardiovasculares existentes durante varias horas después de la administración de ULTRAVIST.

Complicaciones tromboembólicas

La angiografía puede estar asociada con daño a órganos locales y distales, isquemia, tromboembolismo e insuficiencia orgánica, incluyendo accidente cerebrovascular, plexo braquial, dolor en el pecho, infarto de miocardio, paro sinusal, disfunción del riñón hepático. Por estas razones, se recomiendan técnicas angiográficas cuidadosas, que incluyen observar la manipulación del cable guía y el catéter, usar diversos sistemas y / o llave de paso a tres bandas, enjuagar el catéter frecuente con soluciones de sal heparinizada y minimizar la duración del proceso. En los procedimientos angiográficos, considere la posibilidad de eliminar placas o dañar o perforar la pared vascular con los pseudoaneurismas resultantes, sangrado en el sitio de punción, disección de la arteria coronaria durante la manipulación del catéter y la inyección del medio de contraste. Las propiedades fisicoquímicas del medio de contraste, la dosis y la velocidad de inyección pueden influir en las reacciones. Se sugieren inyecciones de prueba para garantizar la colocación adecuada del catéter. También se ha producido un aumento de la trombosis y la activación del sistema del complemento. Se requiere personal especializado, así como equipos e instalaciones adecuados para la reanimación inmediata y la cardioversión. Monitoree los electrocardiogramas y los signos vitales durante todo el procedimiento.
Tenga cuidado con la venografía en pacientes sospechosos de trombosis, flebitis, enfermedad isquémica grave, infección local, trombosis venosa o un sistema venoso completamente obstruido.
La coagulación puede ocurrir si la sangre permanece en contacto con jeringas que contienen agentes de contraste yodados.
Evite la angiografía siempre que sea posible en pacientes con homocistinuria porque existe el riesgo de desencadenar trombosis y embolia.

Reacciones en pacientes con hipertiroidismo, fäocromocitoma o enfermedad de células falciformes

Tormenta tiroidea en pacientes con hipertiroidismo

La tormenta tiroidea se produjo después del uso intravascular de agentes de contraste yodados en pacientes con hipertiroidismo o con un nodo tiroideo que funciona de forma autónoma. Evalúe el riesgo en dichos pacientes antes de usar un agente de contraste yodado.

Crisis hipertensivas en pacientes con feocromocitoma

Tenga extrema precaución para administrar agentes de contraste yodados en pacientes con feocromocitoma conocido o sospechado. Inyecte la cantidad mínima de contraste requerida. Evaluar la presión arterial durante todo el procedimiento y tener medidas para tratar una crisis hipertensiva.

Enfermedad de células falciformes

Los agentes de contraste pueden promover la enfermedad en personas que son homocigotas para enfermedades de células falciformes cuando se administran por vía intravascular.

Extravasación

La extravasación de la inyección ULTRAVIST puede provocar necrosis tisular y / o síndrome compartimental, especialmente en pacientes con enfermedad arterial o venosa grave.

Aumento de la exposición a la radiación

Elegir la mejora del contraste implica un riesgo y una mayor exposición a la radiación. Use el contraste después de una evaluación cuidadosa de los datos clínicos, otros datos radiológicos y los resultados de los hallazgos de CT sin contraste, teniendo en cuenta el aumento de la dosis de radiación y otros riesgos.

Trastorno de la interpretación de la imagen

Al igual que con otros medios de contraste yodados, el uso de inyecciones ULTRAVIST puede cubrir algunas lesiones que se han observado con tomografías computarizadas sin contraste. Las lesiones caladas se intensifican con menos frecuencia. El número de tumores después de la terapia puede disminuir. La turbidez de los vermis inferiores después de la administración del agente de contraste ha llevado a un diagnóstico falso positivo. Los ataques cerebrales desde el comienzo reciente pueden hacerse más visibles con la mejora del contraste. Sin embargo, la información más antigua puede ser cubierta por el medio de contraste.

En pacientes con insuficiencia cerebral y renal normal, los agentes de contraste yodados se han asociado con un trastorno de la barrera hematoencefálica y una acumulación de agentes de contraste en el cerebro. Los agentes de contraste también se acumulan en el cerebro en pacientes que se sabe que tienen la barrera hematoencefálica o se sospecha que están perturbados.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado pruebas en animales a largo plazo con iopromuro para evaluar el potencial carcinogénico o los efectos sobre la fertilidad. El yopromuro no fue genotóxico en varios estudios, incluida la prueba de Ames, un análisis in vitro de linfocitos humanos de aberraciones cromosómicas, un ensayo in vivo de micronúcleos de ratón y un ensayo letal dominante de ratón in vivo.

Uso en ciertas poblaciones

Embarazo

Embarazo categoría B

Estudios de reproducción con iopromuro en ratas y conejos a dosis de hasta 3,7 g I / kg (2.2 veces la dosis máxima recomendada para una persona de 50 kg o aproximadamente 0.7 veces la dosis humana después de la normalización de los datos sobre las estimaciones de la superficie corporal) no tiene evidencia de daño directo al feto. Se observó embrioletalia en conejos que recibieron 3,7 g I / kg, pero esto se consideró secundario a toxicidad materna. No se han realizado estudios apropiados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.

Lactancia materna

No se sabe si LA inyección ultravista se excreta en la leche materna. Sin embargo, muchos agentes de contraste inyectables se excretan sin cambios en la leche materna. Aunque no ha habido evidencia de que ocurran efectos secundarios graves en los lactantes, se debe tener precaución al amamantar a las mujeres que reciben agentes de contraste intravascular debido a posibles efectos secundarios, y se debe suspender temporalmente el cuidado.

Uso pediátrico

La seguridad y efectividad de la inyección ultravista se ha encontrado en la población pediátrica mayor de 2 años. El uso de la inyección ULTRAVIST en estos grupos de edad está respaldado por evidencia de estudios adecuados y bien controlados sobre la inyección ULTRAVIST en adultos y datos de seguridad adicionales de la literatura y otros informes en un total de 274 pacientes pediátricos. De estos, 131 eran niños (2-12 años), 57 jóvenes y 86 niños de grupos no denunciados u otros grupos de edad. Había 148 mujeres, 94 hombres y 32 en quienes no se informó el género. La distribución de la raza fue: caucásico 93 (33.9%), negro 1 (0.4%), asiático-6 (2.2%) y "desconocido" 174 (63.5%). Estos pacientes fueron examinados en angiografía coronaria intraarterial (n = 60), tomografía computarizada por contraste intravenoso (CT) (n = 87), urografía por excreción (n = 99) y otros 28 métodos.

Se utilizó una concentración de 300 mg I / ml para la TC de contraste intravenoso o la urografía de excreción en estos pacientes pediátricos. Se utilizó una concentración de 370 mg I / ml para la administración intraarterial e intracardiaca en el examen de rayos X de las cavidades cardíacas y las arterias principales. La mayoría de los pacientes pediátricos inicialmente recibieron volúmenes de 1–2 ml / kg.

No se encontraron dosis óptimas de la inyección ultravista porque no se examinaron diferentes volúmenes de inyección, concentraciones y tasas de inyección. No se estableció la relación del volumen de inyección con el tamaño del lecho del recipiente objetivo. No se ha establecido la necesidad potencial de ajuste de la dosis debido a la función renal inmadura. Los parámetros farmacocinéticos no se encontraron en la población pediátrica.

Los pacientes pediátricos con mayor riesgo de efectos secundarios durante y después de la administración de un agente de contraste incluyen pacientes con asma, sensibilidad a medicamentos y / o alérgenos, enfermedades cardíacas cianóticas y acianóticas, insuficiencia cardíaca congestiva o creatinina sérica de más de 1, 5 mg / dL. No se encontraron las tasas de inyección en camas vasculares pequeñas y la proporción de dosis por volumen o concentración en pacientes pediátricos pequeños. Tenga cuidado al elegir la dosis.

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de dos años.

Aplicación geriátrica

Pacientes de mediana edad y ancianos sin insuficiencia renal significativa, recibió la inyección ULTRAVIST en dosis correspondientes a 9 - 30 g de JOD, tenía volúmenes estacionarios medios de distribución, entre 30–40 L. Total promedio y ubicaciones de aclaramiento renal entre 81–125 ml / min y 70–115 ml / min cada una en estos pacientes, y se encontraron similares a los valores en los jóvenes voluntarios. La vida media de la fase de distribución en esta población de pacientes fue de 0.1 horas, la vida media de la fase de eliminación principal fue de 2.3 horas y la vida media de la fase de eliminación terminal fue de 40 horas. La excreción urinaria (97% de la dosis) y la excreción de heces (2%) fueron comparables a las observadas en niños sanos, lo que sugiere que la excreción biliar y / o gastrointestinal no es significativa en comparación con la ruta renal para el iopromuro.

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal, el enturbiamiento de las copas y la pelvis por iopromuro puede retrasarse debido a la excreción renal más lenta de iopromuro.

Se realizó un estudio farmacocinético en pacientes con insuficiencia renal leve (n = 2), moderada (n = 6) y grave (n = 3). El aclaramiento total de iopromuro se redujo en proporción a la disminución del aclaramiento de creatinina. El AUC plasmático aumentó 2 veces en pacientes con insuficiencia renal moderada y 6 veces en pacientes con insuficiencia renal grave en comparación con pacientes con función renal normal. La vida media terminal aumentó de 2.2 horas para sujetos con función renal normal a 11.6 horas en pacientes con insuficiencia renal grave. La concentración plasmática máxima de iopromuro no se vio afectada por el grado de insuficiencia renal. Tenga cuidado y use la dosis más baja de ULTRAVIST requerida en pacientes con insuficiencia renal.

Efectos indeseables

Inyección

Solución

Los principales efectos secundarios en pacientes que reciben Proscope son shock anafilactoide, daño renal agudo inducido por el medio de contraste, coma, ataque cerebral, accidente cerebrovascular, edema cerebral, calambres, arritmia, paro cardíaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, bradicardia, cianosis, esparificación pulmonar, shock, di.

Experiencia en estudios clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar o predecir las tasas observadas en la práctica .

La siguiente tabla de frecuencia de reacciones se basa en estudios clínicos controlados en los que 1142 pacientes recibieron una inyección de Proscope. Esta lista contiene todos los efectos secundarios informados independientemente de la asignación. Los efectos secundarios se enumeran de acuerdo con las clases de órganos del sistema y en orden decreciente de ocurrencia para tasas de más del 1% en el grupo Proscope: consulte la tabla 3.

Tabla 3: Efectos secundarios IN> 1% de los pacientes que recibieron una INYECCIÓN de proscopio en ESTUDIOS CLÍNICOS

Sistema de clasificación de órganos	Efectos secundarios	Inyección de proscopio N = 1142 (%)
Trastornos del sistema nervioso	Dolor de cabeza	46 (4)
Trastornos del sistema nervioso	Disgeusia	15 (1.3)
Trastornos oculares	Trastornos visuales	12 (1.1)
Enfermedad del corazón	Dolor en el pecho	18 (1.6)
Enfermedades vasculares	Vasodilatación	30 (2.6)
Trastornos gastrointestinales	Náuseas	42 (3.7)
Trastornos gastrointestinales	<	22 (1.9)
Enfermedades del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo	Dolor de espalda	22 (1.9)
Riñón y trastornos urinarios	Urgencia urinaria	21 (1.8)
Trastornos y condiciones generales en el sitio de administración	Reacciones en el lugar de la inyección y en el lugar de la infusión (sangrado, hematoma, dolor, edema, eritema, erupción cutánea)	41 (3.7)
	<	13 (1.4)

Se observaron uno o más efectos secundarios en 273 de 1142 (24%) pacientes durante ensayos clínicos que coincidieron con la administración de la inyección del proscopio o dentro de la duración definida del seguimiento del estudio (24-72 horas). La inyección de proscopio a menudo se asocia con sensaciones de calor y / o dolor.

Se han asociado reacciones graves, potencialmente mortales y fatales con la administración de agentes de contraste que contienen yodo, incluida la inyección de proscopio. En ensayos clínicos, 7/1142 pacientes que recibieron una inyección de proscopio murieron 5 días o más después de que se administró el medicamento. Además, 10/1142 pacientes inyectados con Proscope tuvieron eventos adversos graves.

Se han observado los siguientes efectos secundarios en ≤ 1% de los sujetos que reciben una inyección de Proscope:

Enfermedad del corazón : bloque auriculoventricular (completo), bradicardia, extrasístole ventricular;

Trastornos gastrointestinales : Dolor abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, boca seca, dispepsia, enfermedad gastrointestinal, dolor gastrointestinal, aumento de la salivación, malestar estomacal, tenesmo rectal;

Trastornos y condiciones generales en el sitio de administración: Astenia, dificultad para amamantar, escalofríos, sed excesiva, extravasación, sensación de calor, hiperhidrosis, malestar general, edema periférico, pirexia;

Trastornos del sistema inmunitario: asma, edema facial;

Investigaciones : aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de la urea en sangre, aumento de la hemoglobina, aumento del número de glóbulos blancos;

Enfermedades del sistema musculoesquelético y tejido conectivo: Artralgia, dolor musculoesquelético, miastenia, dolor de cuello, dolor en las extremidades;

Trastornos del sistema nervioso : Inquietud, confusión, calambres, mareos, hipertensión, hipestesia, coordinación, neuropatía, somnolencia, trastorno del habla, temblor, parestesia, defecto del campo visual;

Trastornos psiquiátricos : Ansiedad;

Trastornos renales y urinarios: Disuria, dolor renal, retención urinaria;

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Apnea, aumento de la tos, disnea, hipoxia, edema faringe, faringitis, derrame pleural, hipertensión pulmonar, enfermedades respiratorias, dolor de garganta;

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Eritema, prurito, erupción cutánea, urticaria;

Trastornos vasculares : Trombosis de las arterias coronarias, enjuague, presión arterial alta, hipotensión, enfermedad vascular periférica, síncope, anomalía vascular.

Experiencia post marketing

Se han identificado los siguientes efectos secundarios cuando se usa Proscope Injection después de la aprobación. Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.

Los efectos secundarios informados en estudios extranjeros posteriores a la comercialización y otros estudios que utilizan la inyección de proscopio incluyen:

Enfermedad del corazón :Paro cardíaco, fibrilación ventricular, fibrilación auricular, taquicardia, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina de pecho;

Trastornos del oído y del laberinto: Mareos, tinnitus;

Trastornos endocrinos : Hipertiroidismo, crisis tiroidea, hipotiroidismo;

Trastornos oculares : midriasis, trastorno del flujo de lágrimas;

Trastornos gastrointestinales : Disfagia, hinchazón de las glándulas salivales;

Trastornos del sistema inmunitario:reacción anafilactoide (incluidos casos fatales), paro respiratorio, shock anafilactoide, angioedema, edema larínxico, laringospasmo, broncoespasmo, hipersensibilidad;

Enfermedades del sistema musculoesquelético y tejido conectivo: Síndrome compartimental con extravasación

Trastornos del sistema nervioso : isquemia / infarto cerebral, parálisis, paresia, ceguera cortical temporal, afasia, coma, pérdida de conciencia, amnesia, hipotensión, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis

Trastornos renales y urinarios:Insuficiencia renal, hematuria;

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Edema pulmonar, síndrome respiratorio agudo, asma

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Síndrome de Stevens-Johnson, decoloración de la piel;

Trastornos vasculares : Vasospasmo.

Pediatría

El carácter general, la calidad y la gravedad de los efectos secundarios en pacientes pediátricos son generalmente similares a los de los pacientes adultos. Los efectos secundarios adicionales informados en pacientes pediátricos por la vigilancia por parte de médicos extranjeros u otra información incluyen: epistaxis, angioedema, migrañas, trastorno articular (borde), calambres musculares, trastorno de la mucosa (hinchazón de la membrana mucosa), conjuntivitis, hipoxia, erupciones fijas, mareos, diabetes insípida y cerebro.

Los principales efectos secundarios en pacientes que reciben ULTRAVIST son shock anafilactoide, lesión renal aguda inducida por el contraste, coma, ataque cerebral, accidente cerebrovascular, edema cerebral, calambres, arritmia, paro cardíaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, bradicardia, opacidad pulmonar, hipotensión, shock.

Experiencia en estudios clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar o predecir las tasas observadas en la práctica .

La siguiente tabla de frecuencia de reacciones se basa en estudios clínicos controlados en los que se administró inyección ultravista a 1142 pacientes. Esta lista contiene todos los efectos secundarios informados independientemente de la asignación. Los efectos secundarios se enumeran de acuerdo con las clases de órganos del sistema y en orden decreciente de ocurrencia para tasas de más del 1% en el grupo ULTRAVIST: consulte la tabla 3.

Tabla 3: Efectos secundarios IN> 1% de los pacientes que recibieron una INYECCIÓN ultravista en ESTUDIOS CLÍNICOS

Sistema de clasificación de órganos	Efectos secundarios	Inyección ULTRAVIST N = 1142 (%)
Trastornos del sistema nervioso	Dolor de cabeza	46 (4)
Trastornos del sistema nervioso	Disgeusia	15 (1.3)
Trastornos oculares	Trastornos visuales	12 (1.1)
Enfermedad del corazón	Dolor en el pecho	18 (1.6)
Enfermedades vasculares	Vasodilatación	30 (2.6)
Trastornos gastrointestinales	Náuseas	42 (3.7)
Trastornos gastrointestinales	<	22 (1.9)
Enfermedades del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo	Dolor de espalda	22 (1.9)
Riñón y trastornos urinarios	Urgencia urinaria	21 (1.8)
Trastornos y condiciones generales en el sitio de administración	Reacciones en el lugar de la inyección y en el lugar de la infusión (sangrado, hematoma, dolor, edema, eritema, erupción cutánea)	41 (3.7)
	<	13 (1.4)

Se observaron uno o más efectos secundarios en 273 de 1142 (24%) pacientes durante ensayos clínicos que coincidieron con la administración de la inyección ultravista o dentro de la duración definida del seguimiento del estudio (24-72 horas). La inyección ULTRAVIST a menudo se asocia con sensaciones de calor y / o dolor.

Se han asociado reacciones graves, potencialmente mortales y fatales con la administración de agentes de contraste que contienen yodo, incluida la inyección ultravista. En ensayos clínicos, 7/1142 pacientes inyectados con ULTRAVIST murieron 5 días o más después de la administración del medicamento. Además, 10/1142 pacientes que fueron inyectados con ULTRAVIST tuvieron eventos adversos graves.

Se han observado los siguientes efectos secundarios en ≤ 1% de los sujetos que recibieron inyección ULTRAVIST:

Enfermedad del corazón : bloque auriculoventricular (completo), bradicardia, extrasístole ventricular;

Trastornos gastrointestinales : Dolor abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, boca seca, dispepsia, enfermedad gastrointestinal, dolor gastrointestinal, aumento de la salivación, malestar estomacal, tenesmo rectal;

Trastornos y condiciones generales en el sitio de administración: Astenia, dificultad para amamantar, escalofríos, sed excesiva, extravasación, sensación de calor, hiperhidrosis, malestar general, edema periférico, pirexia;

Trastornos del sistema inmunitario: asma, edema facial;

Investigaciones : aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de la urea en sangre, aumento de la hemoglobina, aumento del número de glóbulos blancos;

Enfermedades del sistema musculoesquelético y tejido conectivo: Artralgia, dolor musculoesquelético, miastenia, dolor de cuello, dolor en las extremidades;

Trastornos del sistema nervioso : Inquietud, confusión, calambres, mareos, hipertensión, hipestesia, coordinación, neuropatía, somnolencia, trastorno del habla, temblor, parestesia, defecto del campo visual;

Trastornos psiquiátricos : Ansiedad;

Trastornos renales y urinarios: Disuria, dolor renal, retención urinaria;

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Apnea, aumento de la tos, disnea, hipoxia, edema faringe, faringitis, derrame pleural, hipertensión pulmonar, enfermedades respiratorias, dolor de garganta;

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Eritema, prurito, erupción cutánea, urticaria;

Trastornos vasculares : Trombosis de las arterias coronarias, enjuague, presión arterial alta, hipotensión, enfermedad vascular periférica, síncope, anomalía vascular.

Experiencia post marketing

Se han identificado los siguientes efectos secundarios cuando se usa ULTRAVIST después de la aprobación. Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.

Los efectos secundarios informados en estudios extranjeros posteriores a la comercialización y otros estudios con inyección ULTRAVIST incluyen: