Iohexol

SECCIÓN I - INTRATHECAL

Iohexol 180, Iohexol 240 e Iohexol 300 están indicados para la administración intratecal en adultos, incluida la mielografía (lumbar, torácico, cervical, columnar total) y en la mejora del contraste para la tomografía computarizada (mielografía, cisternografía, ventriculografía). Iohexol 180 está indicado para la administración intratecal en niños, incluida la mielografía (lumbar, torácico, cervical, columnar total) y en contraste para la tomografía computarizada (mielografía, cisternografía).

SECCIÓN II - INTRAVASCULAR

General

Iohexol 350 está indicado en adultos para angiocardiografía (ventriculografía, arteriografía coronaria selectiva) aortografía incluyendo estudios de la raíz aórtica, arco aórtico, aorta ascendente, aorta abdominal y sus ramas, mejora de contraste para imágenes tomográficas calculadas de cabeza y cuerpo, angiografía intravenosa de sustracción digital de la cabeza, cuello, abdominal, vasos renales y periféricos, arteriografía periférica, y urografía excretora.

Iohexol 350 está indicado en niños para angiocardiografía (ventriculografía, arteriografía pulmonar y venografía; estudios de las arterias colaterales y la aortografía, incluida la raíz aórtica, el arco aórtico, la aorta ascendente y descendente).

Iohexol 300 está indicado en adultos para la aortografía, incluidos los estudios del arco aórtico, la aorta abdominal y sus ramas, la mejora del contraste para la imagen computarizada de la cabeza y el cuerpo, la arteriografía cerebral, la venografía periférica (flebografía) y la urografía excretora.

Iohexol 300 está indicado en niños para angiocardiografía (ventriculografía), urografía excretora y mejora de contraste para imágenes de cabeza tomográfica calculadas. Iohexol 240 está indicado en adultos para mejorar el contraste para imágenes de cabeza tomográfica calculadas y venografía periférica (flebografía).

Iohexol 140 está indicado en adultos para la angiografía por sustracción digital intraarterial de la cabeza, el cuello, los vasos abdominales, renales y periféricos.

Iohexol 240 está indicado en niños para mejorar el contraste para imágenes de cabeza tomográfica calculadas.

SECCIÓN III - USO DE CAVIDAD ORAL / CORPORAL

General

Iohexol 240, Iohexol 300 e Iohexol 350 tienen osmolalidades de aproximadamente 1.8 a 3.0 veces la del plasma (285 mOsm / kg de agua) y son hipertónicos en condiciones de uso.

Adultos: Iohexol 350 está indicado en adultos para la artrografía y el examen oral de paso del tracto gastrointestinal.

Iohexol 300 está indicado en adultos para artrografía e histerosalpinografía. Iohexol 240 está indicado en adultos para artrografía, pancreatografía retrógrada endoscópica y colangiopancreatografía, herniografía e histerosalpingografía. El Iohexol diluido a concentraciones de 6 mgI / ml a 9 mgI / ml administrado por vía oral junto con Iohexol 300 a una concentración de 300 mgI / ml administrado por vía intravenosa está indicado en adultos para la tomografía computarizada mejorada por contraste del abdomen.

Niños: Iohexol 300 está indicado en niños para el examen del tracto gastrointestinal.

Iohexol 240 está indicado en niños para el examen del tracto gastrointestinal.

Iohexol 180 está indicado en niños para el examen del tracto gastrointestinal.

El Iohexol diluido a concentraciones de 50 mgI / ml a 100 mgI / ml está indicado en niños para anular la cistouretrografía.

Iohexol diluido a concentraciones de 9 mgI / ml a 21 mgI / ml administrado por vía oral junto con Iohexol 240 a una concentración de 240 mgI / ml o Iohexol 300 a una concentración de 300 mgI / ml administrados por vía intravenosa está indicado en niños para su uso en contraste tomografía computarizada mejorada del abdomen.

SECCIÓN I - INTRATHECAL

El volumen y la concentración de Iohexol 180, Iohexol 240 o Iohexol 300 a administrar dependerán del grado y el grado de contraste requerido en el área (s) bajo examen y en el equipo y la técnica empleados.

Iohexol 180 a una concentración de 180 mgI / ml, Iohexol 240 a una concentración de 240 mgI / ml, o Iohexol 300 a una concentración de 300 mgI / ml se recomienda para el examen de la lumbar, torácico, y regiones cervicales en adultos por inyección cervical lumbar o directa y es ligeramente hipertónica a LCR

Se recomienda Iohexol 180 a una concentración de 180 mgI / ml para el examen de las regiones lumbar, torácica y cervical en niños mediante inyección lumbar y es ligeramente hipertónico al LCR

No se debe exceder una dosis total de 3060 mg de yodo o una concentración de 300 mgI / ml en adultos y no se debe exceder una dosis total de 2700 mg de yodo o una concentración de 180 mgI / ml en niños en un solo examen mielográfico. Esto se basa en la evaluación de ensayos clínicos hasta la fecha. Como en todos los procedimientos de diagnóstico, se debe usar el volumen mínimo y la dosis para producir una visualización adecuada. La mayoría de los procedimientos no requieren dosis máxima ni concentración.

La anestesia no es necesaria. Los sedantes o tranquilizantes de premedicación generalmente no son necesarios (ver PRECAUCIONES). Los pacientes deben estar bien hidratados antes y después de la administración de contraste. Los pacientes propensos a las convulsiones deben mantenerse con medicamentos anticonvulsivos. Muchos agentes de contraste radiopacos son incompatibles in vitro con algunos antihistamínicos y muchas otras drogas; por lo tanto, las drogas concurrentes no deben mezclarse físicamente con agentes de contraste.

Tasa de inyección

Para evitar una mezcla excesiva con LCR y la consiguiente dilución de contraste, la inyección debe realizarse lentamente durante 1 a 2 minutos.

Dependiendo del volumen estimado de medio de contraste que pueda ser requerido para el procedimiento, se puede eliminar una pequeña cantidad de LCR para minimizar la distensión de los espacios subaracnoides.

La aguja de punción lumbar o cervical se puede quitar inmediatamente después de la inyección, ya que no es necesario eliminar Iohexol después de la inyección en el espacio subaracnoideo.

Adultos

Las dosis totales recomendadas habituales para su uso en mielografía columnar, torácica, cervical y total en adultos son de 1.2 gI a 3.06 gI de la siguiente manera:

Pediatría

Las dosis totales recomendadas habituales para mielografía columnar lumbar, torácica, cervical y / o total por punción lumbar en niños son de 0,36 gI a 2,7 gI (ver tabla a continuación). Los volúmenes reales administrados dependen en gran medida de la edad del paciente y se recomiendan las siguientes pautas.

La retirada de los agentes de contraste de sus recipientes debe realizarse en condiciones asépticas con jeringas estériles. La punción espinal siempre debe realizarse en condiciones estériles.

Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas o decoloración antes de la administración. Si hay partículas o decoloración, no lo use. Repetir procedimientos : Si en el juicio clínico del médico se requieren exámenes secuenciales o repetidos, se debe observar un intervalo de tiempo adecuado entre las administraciones para permitir el aclaramiento normal del fármaco del cuerpo. Se debe permitir un intervalo de al menos 48 horas antes de repetir el examen; sin embargo, siempre que sea posible, se recomiendan de 5 a 7 días.

SECCIÓN II - INTRAVASCULAR

General

Al igual que con todos los agentes de contraste radiopacos, se debe usar la dosis más baja de Iohexol necesaria para obtener una visualización adecuada. Una dosis más baja puede reducir la posibilidad de una reacción adversa. La mayoría de los procedimientos no requieren el uso del volumen máximo o la concentración más alta de Iohexol. La combinación de volumen y concentración de Iohexol que se utilizará debe individualizarse cuidadosamente teniendo en cuenta factores como la edad, el peso corporal, el tamaño del vaso y la tasa de flujo sanguíneo dentro del vaso. Se deben considerar otros factores, como la patología anticipada, el grado y el grado de opacificación requeridos, la (s) estructura (s) o área a examinar, los procesos de enfermedad que afectan al paciente y el equipo y la técnica a emplear.

La técnica estéril debe usarse en todas las inyecciones vasculares que involucren medios de contraste. La retirada de los agentes de contraste de sus contenedores debe realizarse en condiciones asépticas con equipos estériles. Se deben usar técnicas estériles con cualquier procedimiento invasivo. Si se usa equipo no desechable, se debe tener un cuidado escrupuloso para evitar la contaminación residual con trazas de agentes limpiadores.

Puede ser deseable que se utilicen soluciones de agentes de diagnóstico radiopacos a temperatura corporal cuando se inyecten.

Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración siempre que la solución y el contenedor lo permitan. Las soluciones de Iohexol deben usarse solo si son claras y dentro del rango normal de incoloro a amarillo pálido. Si hay partículas o decoloración, no lo use.

Indicaciones individuales y uso

Angiocardiografía

Farmacología - Cambios hemodinámicos

Iohexol 350 a una concentración de 350 mgI / ml está indicado en adultos para angiocardiografía (ventriculografía, inyecciones de raíz aórtica y arteriografía coronaria selectiva).

Iohexol 350 a una concentración de 350 mgI / ml está indicado en niños para angiocardiografía (ventriculografía, arteriografía pulmonar y venografía, y estudios de las arterias colaterales).

Iohexol 300 a una concentración de 300 mgI / ml está indicado en niños para angiocardiografía (ventriculografía).

Después de la inyección ventricular y coronaria, las disminuciones en la presión sistólica fueron menos pronunciadas y volvieron a los valores basales antes con Iohexol 350 que con la inyección de diatrizoato meglumina y diatrizoato sódico.

Iohexol 350 produjo menos prolongación del intervalo Q-T que la observada con la inyección de diatrizoato meglumina y diatrizoato de sodio.

En niños, después de la inyección de todos los sitios, pero particularmente después de inyecciones de arteria ventricular y pulmonar, las disminuciones en la presión intravascular sistólica y diastólica fueron significativamente menos pronunciadas con Iohexol 350 que con la inyección de meglumina de diatrizoato y el diatrizoato de sodio.

En niños, Iohexol 350 produjo un acortamiento significativamente menor del intervalo R-R que el visto con la inyección de diatrizoato meglumina y diatrizoato sódico. Si las inyecciones repetidas se realizan en rápida sucesión, es probable que todos estos cambios sean más pronunciados. (Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN.)

Precauciones

Durante la administración de grandes dosis de Iohexol 350, es deseable un monitoreo continuo de los signos vitales. Se recomienda precaución en la administración de grandes volúmenes a pacientes con insuficiencia cardíaca incipiente debido a la posibilidad de agravar la afección preexistente. La hipotensión debe corregirse rápidamente ya que puede inducir arritmias graves. Se debe observar un cuidado especial con respecto a la dosificación en pacientes con insuficiencia ventricular derecha, hipertensión pulmonar o lechos vasculares pulmonares estenóticos debido a los cambios hemodinámicos que pueden ocurrir después de la inyección en el tracto de salida del corazón derecho. (Ver PRECAUCIONES - General.)

Los pacientes pediátricos con mayor riesgo de experimentar eventos adversos durante la administración del medio de contraste pueden incluir aquellos que tienen asma, sensibilidad a medicamentos y / o alérgenos, insuficiencia cardíaca congestiva, una creatinina sérica mayor de 1.5 mg / dL o menores de 12 meses de edad.

Reacciones adversas

Las reacciones del sistema cardiovascular en la angiocardiografía incluyeron angina (8%), hipotensión (2.5%), bradicardia (1.0%) y taquicardia (1.0%). (Ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General.)

Dosis y Administración

La dosis o volumen individual está determinado por el tamaño de la estructura a visualizar, el grado anticipado de hemodilución y la competencia valvular. El peso es una consideración menor en adultos, pero debe considerarse en bebés y niños pequeños. El volumen de cada inyección individual es una consideración más importante que la dosis total utilizada. Cuando se administran grandes volúmenes individuales, como en ventriculografía y aortografía, se ha sugerido que transcurran varios minutos entre cada inyección para permitir el hundimiento de posibles alteraciones hemodinámicas. El volumen de inyección único recomendado de Iohexol 350 para procedimientos angiocardiográficos en adultos y los volúmenes de inyección única recomendados de Iohexol 350 e Iohexol 300 para procedimientos angiográficos en niños son los siguientes:

Ventriculografía

Adultos:

El volumen adulto habitual para una sola inyección es de 40 ml con un rango de 30 ml a 60 ml. Esto puede repetirse según sea necesario. Cuando se combina con arteriografía coronaria selectiva, el volumen total administrado no debe exceder los 250 ml (87,5 gI).

Pediatría:

La dosis de inyección única habitual de Iohexol 350 es de 1,25 ml / kg de peso corporal con un rango de 1,0 ml / kg a 1,5 ml / kg. Para Iohexol 300, la dosis de inyección única habitual es de 1,75 ml / kg con un rango de 1,5 ml / kg a 2,0 ml / kg. Cuando se administran inyecciones múltiples, la dosis total administrada no debe exceder los 5 ml / kg hasta un volumen total de 250 ml de Iohexol 350 o hasta un volumen total de 291 ml de Iohexol 300.

Arteriografía coronaria selectiva

El volumen habitual de adultos para la arteriografía coronaria derecha o izquierda es de 5 ml (rango de 3 ml a 14 ml) por inyección.

Estudio de raíz y arco aórtico cuando se usa solo

El volumen habitual de inyección individual para adultos es de 50 ml, con un rango de 20 ml a 75 ml

Angiografía pulmonar

Pediatría: la dosis de inyección única habitual es de 1.0 ml / kg de Iohexol 350.

Procedimientos angiocardiográficos combinados

Múltiples procedimientos

Adultos: La visualización de múltiples sistemas vasculares y órganos diana es posible durante un solo examen radiográfico del paciente.

Grandes dosis de Iohexol 350 fueron bien toleradas en procedimientos angiográficos que requieren inyecciones múltiples.

El volumen total máximo para procedimientos múltiples no debe exceder los 250 ml de 350 mgI / ml (87.5 gI).

Pediatría: La visualización de múltiples sistemas vasculares y órganos diana es posible durante un solo examen radiográfico del paciente.

La dosis total máxima para procedimientos de inyección múltiple no debe exceder 5.0 ml / kg hasta un volumen total de 250 ml de Iohexol 350 o 6.0 ml / kg hasta un volumen total de 291 ml de Iohexol 300.

Aortogarfia y arteriografía visceral selectiva

Iohexol 300 a una concentración de 300 mgI / ml e Iohexol 350 a una concentración de 350 mgI / ml están indicados en adultos para su uso en aortografía y arteriografía visceral selectiva, incluidos los estudios del arco aórtico, aorta ascendente, y aorta abdominal y sus ramas (celíaco, mesentérico, renal, arterias hepáticas y esplénicas).

Iohexol 350 a una concentración de 350 mgI / ml está indicado en niños para su uso en aortografía, incluidos estudios de raíz aórtica, arco aórtico, aorta ascendente y descendente.

Precauciones

En condiciones de circulación aórtica lenta, existe una mayor probabilidad de que la aortografía cause espasmo muscular. También se han informado complicaciones neurológicas graves ocasionales, incluida la paraplejia, en pacientes con obstrucción aortoilíaca, obstrucción de la arteria femoral, compresión abdominal, hipotensión, hipertensión, anestesia espinal e inyección de vasopresores para aumentar el contraste. En estos pacientes, la concentración, el volumen y el número de inyecciones repetidas del medio deben mantenerse al mínimo con intervalos apropiados entre inyecciones. La posición del paciente y la punta del catéter deben controlarse cuidadosamente.

La entrada de una gran dosis aórtica en la arteria renal puede causar, incluso en ausencia de síntomas, albúinuria, hematuria y un elevado nitrógeno de creatinina y urea. El retorno rápido y completo de la función generalmente sigue. (Ver PRECAUCIONES - General.)

Reacciones adversas

Ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General, y REACCIONES ADVERSAS - ANGIOCARDIOGRAFÍA.

Dosis y Administración

Adultos: El volumen habitual de adultos como inyección única es de 50 ml a 80 ml para la aorta, de 30 ml a 60 ml para las ramas principales, incluidas las arterias celíacas y mesentéricas, y de 5 ml a 15 ml para las arterias renales. Se pueden realizar inyecciones repetidas si está indicado, pero el volumen total no debe exceder los 291 ml de Iohexol 300 o 250 ml de Iohexol 350 (87.5 gI).

Pediatría: La dosis de inyección única habitual es de 1.0 ml / kg de Iohexol 350 y no debe exceder 5.0 ml / kg hasta un volumen total de 250 ml de Iohexol 350.

Arteriografía cerebral

Iohexol 300 a una concentración de 300 mgI / ml está indicado en adultos para su uso en arteriografía cerebral.

El grado de dolor y enrojecimiento como resultado del uso de Iohexol 300 en la arteriografía cerebral es menor que el observado con inyecciones comparables de muchos medios de contraste.

En la arteriografía cerebral, los pacientes deben prepararse adecuadamente de acuerdo con los estados de enfermedad existentes o sospechosos.

Precauciones

La arteriografía cerebral debe realizarse con extremo cuidado con especial precaución en pacientes de edad avanzada, pacientes en mal estado clínico, arteriosclerosis avanzada, hipertensión arterial severa, embolia cerebral reciente o trombosis y descompensación cardíaca. Dado que el medio de contraste se administra mediante inyección rápida, se debe controlar al paciente para detectar posibles reacciones adversas. (Ver PRECAUCIONES - General.)

Reacciones adversas

La arteriografía cerebral con medios de contraste solubles en agua se ha asociado con complicaciones neurológicas temporales que incluyen convulsiones, somnolencia, paresia transitoria y trastornos leves en la visión, como fotomas de 1 segundo o menos de duración.

Las reacciones del sistema nervioso central en la arteriografía cerebral incluyeron fotomas (15%), dolor de cabeza (5,5%) y dolor (4,5%). (Ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General.)

Dosis y Administración

Iohexol 300 se recomienda para la arteriografía cerebral en los siguientes volúmenes: arteria carótida común (6 ml a 12 ml), arteria carótida interna (8 ml a 10 ml), arteria carótida externa (6 ml a 9 ml) y arteria vertebral (6 ml a 10 ml).

Tomografía computarizada mejorada por contraste

Iohexol 240 a una concentración de 240 mgI / ml, Iohexol 300 a una concentración de 300 mgI / ml e Iohexol 350 a una concentración de 350 mgI / ml están indicados en adultos para su uso en contraste intravenoso con imágenes tomográficas computarizadas de la cabeza y el cuerpo por inyección rápida o técnica de infusión.

Iohexol 240 a una concentración de 240 mgI / ml e Iohexol 300 a una concentración de 300 mgI / ml están indicados en niños para su uso en imágenes de cabeza tomográfica calculada con contraste intravenoso mediante inyección rápida en bolo.

tomografía computarizada de la cabeza

Iohexol puede usarse para redefinir la precisión diagnóstica en áreas del cerebro que de otro modo no se habrían visualizado satisfactoriamente.

Tumores

El Iohexol puede ser útil para investigar la presencia y el alcance de ciertas neoplasias malignas como: gliomas, incluidos gliomas malignos, glioblastomas, astrocitomas, oligodendrogliomas y gangliomas, ependimomas, meduloblastomas, meningiomas, neuromas, pinealomas, adenomas hipofisarios, carniofaringomas. No se ha demostrado la utilidad de la mejora del contraste para la investigación del espacio retrobulbar y en casos de glioma infiltrativo o de bajo grado. En las lesiones calcificadas, hay menos probabilidad de mejora. Después de la terapia, los tumores pueden mostrar una disminución o ninguna mejora. La opacificación de los vermis inferiores después de la administración de los medios de contraste ha resultado en un diagnóstico falso positivo en varios estudios normales.

Condiciones no neoplásicas

El Iohexol puede ser beneficioso en la mejora de la imagen de las lesiones no neoplásicas. Los infartos cerebrales de inicio reciente pueden visualizarse mejor con la mejora del contraste, mientras que algunos infartos se oscurecen si se usa un medio de contraste. El uso de medios de contraste yodados da como resultado una mejora en aproximadamente el 60 por ciento de las infarciones cerebrales estudiadas de una a cuatro semanas desde el inicio de los síntomas.

Los sitios de infección activa también pueden mejorarse después de la administración del medio de contraste. Las malformaciones arteriovenosas y los aneurismas mostrarán una mejora de contraste. Para estas lesiones vasculares, la mejora probablemente depende del contenido de yodo del charco sanguíneo circulante. Los hematomas y los sangradores intraparenquimales rara vez demuestran una mejora de contraste. Sin embargo, en casos de coágulo intraparenquimal, para el cual no hay una explicación clínica obvia, la administración de medios de contraste puede ser útil para descartar la posibilidad de malformación arteriovenosa asociada.

Escaneo CT del cuerpo

El Iohexol puede ser útil para mejorar las imágenes tomográficas calculadas para la detección y evaluación de lesiones en el hígado, el páncreas, los riñones, la aorta, el mediastino, la pelvis, la cavidad abdominal y el espacio retroperitoneal.

La mejora de la tomografía computarizada con Iohexol puede ser beneficiosa para establecer diagnósticos de ciertas lesiones en estos sitios con mayor seguridad de la posible solo con CT. En otros casos, el agente de contraste puede permitir la visualización de lesiones no vistas con CT solo (es decir, extensión tumoral) o puede ayudar a definir lesiones sospechosas observadas con CT no mejorada (es decir, quiste pancreático).

Para obtener información sobre el uso de Iohexol oral más intravenoso diluido en la TC del abdomen, consulte Indicaciones individuales y uso - Uso oral.

Precauciones

Ver PRECAUCIONES - General.

Reacciones adversas

Inmediatamente después de la inyección intravascular de medio de contraste, una sensación transitoria de calor leve no es inusual. La calidez es menos frecuente con Iohexol que con los medios iónicos. (Ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General.)

Dosis y Administración

La concentración y el volumen requeridos dependerán del equipo y la técnica de imagen utilizada.

Inyección de Iohexol (iohexol)

La dosis recomendada para su uso en adultos para la tomografía computarizada mejorada por contraste es la siguiente:

La dosis recomendada para uso en niños para imágenes de cabeza tomográfica calculada con contraste es de 1.0 ml / kg a 2.0 ml / kg para Iohexol 240 o Iohexol 300. No debería ser necesario exceder una dosis máxima de 28 gI con Iohexol 240 o 35 gI con Iohexol 300.

Angiografía de sustracción digital

Administración intravenosa

Iohexol 350 a una concentración de 350 mgI / ml está indicado en adultos para su uso en angiografía por sustracción digital intravenosa (I.V.DSA) de los vasos de la cabeza, el cuello y los vasos abdominales, renales y periféricos.

Se pueden obtener arteriogramas de calidad diagnóstica después de la administración intravenosa de medios de contraste que emplean sustracción digital y técnicas de mejora de imágenes informáticas. La vía intravenosa de administración que utiliza estas técnicas tiene la ventaja de ser menos invasiva que la colocación selectiva correspondiente del catéter del medio. La dosis se administra en una vena periférica, la vena cava superior o la aurícula derecha, generalmente mediante inyección mecánica, aunque a veces mediante inyección manual rápida. La técnica se ha utilizado para visualizar los ventrículos, la aorta y la mayoría de sus ramas más grandes, incluidos los carótidos, los cerebrales, los vertebrales, los renales, los celíacos, los mesentéricos y los principales vasos periféricos de las extremidades. La visualización radiográfica de estas estructuras es posible hasta que ocurra una hemodilución significativa.

Iohexol 350 puede inyectarse por vía intravenosa como un bolo rápido para proporcionar visualización arterial mediante radiografía de sustracción digital. Los medicamentos preprocedurales no se consideran necesarios.

Iohexol 350 ha proporcionado radiografías arteriales de diagnóstico en aproximadamente el 95% de los pacientes. En algunos casos, la visualización arterial deficiente se ha atribuido al movimiento del paciente. Iohexol 350 es muy bien tolerado en el sistema vascular. La incomodidad del paciente (sensación general de calor y / o dolor) después de la inyección es menor que con otros medios de contraste.

Precauciones

Dado que el medio de contraste generalmente se administra mecánicamente a alta presión, puede ocurrir la ruptura de las venas periféricas más pequeñas. Se ha sugerido que esto se puede evitar utilizando un catéter intravenoso roscado proximalmente más allá de los afluentes más grandes o, en el caso de la vena antecubital, en la vena cava superior. A veces se usa la vena femoral. (Ver PRECAUCIONES - General.)

Reacciones adversas

Las reacciones del sistema cardiovascular en la arteriografía digital incluyeron PVC transitorios (16%) y PAC (6.5%). (Ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General.)

Dosis y Administración

El volumen de inyección habitual de Iohexol 350 para la técnica digital intravenosa es de 30 ml a 50 ml de una solución de 350 mgI / ml. Esto se administra como un bolo a 7.5 a 30 ml / segundo usando un inyector de presión. El volumen y la velocidad de inyección dependerán principalmente del tipo de equipo y técnica utilizados. Con frecuencia se pueden requerir tres o más inyecciones, hasta un volumen total que no exceda los 250 ml (87.5 gI).

Administración intraarterial

Iohexol 140 a una concentración de 140 mgI / ml está indicado para su uso en la angiografía por sustracción digital intraarterial de la cabeza, el cuello, los vasos abdominales, renales y periféricos. La vía de administración intraarterial tiene las ventajas de permitir una dosis total más baja de agente de contraste ya que hay menos hemodilución que con la vía de administración intravenosa. Se espera que los pacientes con un gasto cardíaco deficiente tengan una mejor mejora de contraste después de la administración intraarterial en comparación con la administración intravenosa. Puede ser necesaria una mayor concentración de agente de contraste para facilitar la colocación del catéter bajo control fluoroscópico.

Precauciones

Las inyecciones intraarteriales de alta presión pueden causar la ruptura de arterias periféricas más pequeñas. (Ver PRECAUCIONES - General.)

Reacciones adversas

Las reacciones del sistema nervioso central en la angiografía digital intraarterial incluyen ataques de isquemia transitoria (1.6%) e infartos cerebrales (1.6%). Estos ocurrieron en pacientes de alto riesgo que tenían un examen cerebral y la relación con el medio de contraste era incierta. (Ver REACCIONES ADVERSAS - General.) Se produjo dolor de cabeza en el 6,3% de los pacientes, todos los cuales se sometieron a exámenes cerebrales.

Dosis y Administración

La inyección mecánica o manual se puede usar para administrar una o más inyecciones intraarteriales en bolo de Iohexol 140. El volumen y la velocidad de inyección dependerán del tipo de equipo, la técnica utilizada y el área vascular a visualizar. Los siguientes volúmenes y tasas de inyección se han utilizado con Iohexol 140.

Angiografía periférica

Iohexol 300 a una concentración de 300 mgI / ml o Iohexol 350 a una concentración de 350 mgI / ml está indicado en adultos para su uso en arteriografía periférica. Iohexol 240 a una concentración de 240 mgI / ml o Iohexol 300 a una concentración de 300 mgI / ml está indicado en adultos para su uso en venografía periférica.

Se pueden emplear medicamentos sedantes antes de su uso. La anestesia no se considera necesaria. La incomodidad del paciente durante e inmediatamente después de la inyección es sustancialmente menor que la siguiente inyección de varios otros medios de contraste. La incomodidad de moderada a severa es muy inusual.

Precauciones

La pulsación debe estar presente en la arteria a inyectar. En tromboangiitis obliterante, o infección ascendente asociada con isquemia severa, la angiografía debe realizarse con extrema precaución, si es que lo hace. (Ver PRECAUCIONES - General.)

Reacciones adversas

Una sensación transitoria de calor leve es habitual, inmediatamente después de la inyección. Esto no ha interferido con el procedimiento.

En flebografía, la incidencia de dolor en las piernas fue del 21%. Esto generalmente fue leve y duró poco tiempo después de la inyección. (Ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General.)

Dosis y Administración

El volumen requerido dependerá del tamaño, el caudal y el estado de la enfermedad del vaso inyectado y del tamaño y condición del paciente, así como de la técnica de imagen utilizada. La dosis recomendada para su uso en angiografía periférica es la siguiente:

Urografía excretora

Iohexol 300 a una concentración de 300 mgI / ml o Iohexol 350 a una concentración de 350 mgI / ml está indicado para su uso en adultos en urografía excretora para proporcionar el contraste diagnóstico del tracto urinario.

Iohexol 300 a una concentración de 300 mgI / ml está indicado en niños para la urografía excretora. (Consulte la Sección III para obtener información sobre la anulación de la cistouretrografía.)

Para la farmacocinética de excreción en adultos, ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA - Intravascular.

Precauciones

No se recomienda la deshidratación preparatoria en ancianos, bebés, niños pequeños, pacientes diabéticos o azotemicos, o en pacientes con sospecha de mielomatosis.

Los pacientes pediátricos con mayor riesgo de experimentar eventos adversos durante la administración del medio de contraste pueden incluir aquellos que tienen asma, sensibilidad a medicamentos y / o alérgenos, insuficiencia cardíaca congestiva, una creatinina sérica mayor de 1.5 mg / dL o menores de 12 meses de edad.

Dado que existe la posibilidad de supresión temporal de la formación de orina, se recomienda repetir un intervalo adecuado antes de la urografía excretora, especialmente en pacientes con reducción unilateral o bilateral de la función renal. (Ver PRECAUCIONES - General.)

Reacciones adversas

Ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General.

Dosis y Administración

Adultos: Iohexol 300 e Iohexol 350 a dosis de 200 mgI / kg de peso corporal a 350 mgI / kg de peso corporal han producido una opacificación diagnóstica del sistema excretor en pacientes con función renal normal.

Pediatría

Urografía excretora

Iohexol 300 a dosis de 0.5 ml / kg a 3.0 ml / kg de peso corporal ha producido una opacificación diagnóstica del tracto excretor. La dosis habitual para niños es de 1.0 ml / kg a 1.5 ml / kg. La dosis para bebés y niños debe administrarse en proporción a la edad y el peso corporal. La dosis total administrada no debe exceder los 3 ml / kg.

SECCIÓN III - USO DE CAVIDAD ORAL / CORPORAL

General

Ver SECCIÓN II, DOSIS Y ADMINISTRACIÓN; General.

Indicaciones individuales y uso

Uso oral

Adultos: Iohexol 350 a una concentración de 350 mgI / ml está indicado en adultos para su uso en el examen oral de paso del tracto gastrointestinal. Iohexol diluido a concentrador

SECCIÓN I - INTRATHECAL

Iohexol no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al iohexol.

La mielografía no debe realizarse en presencia de una infección local o sistémica significativa donde es probable que haya bacteriemia.

La administración intratecal de corticosteroides con Iohexol está contraindicada.

Debido a la posibilidad de sobredosis, la mielografía repetida inmediata en caso de falla técnica está contraindicada (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).

SECCIÓN II - INTRAVASCULAR

Iohexol no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al iohexol.

SECCIÓN III - USO DE CAVIDAD ORAL / CORPORAL

Iohexol no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al iohexol.

WARNINGS

SECTION I - INTRATHECAL

General

Severe Adverse Event - Inadvertent Intrathecal Adminisatration

Serious adverse reactions have been reported due to the inadvertent intrathecal administration of iodinated contrast media that are not indicated for intrathecal use. These serious adverse reactions include: death, convulsions, cerebral hemorrhage, coma, paralysis, arachnoiditis, acute renal failure, cardiac arrest, seizures, rhabdomyolysis, hyperthermia, and brain edema. Special attention must be given to insure that Iohexol 140 and 350 are not administered intrathecally. (All other concentrations of Iohexol are approved for intrathecal administration.)

If grossly bloody CSF is encountered, the possible benefits of a myelographic procedure should be considered in terms of the risk to the patient.

Caution is advised in patients with a history of epilepsy, severe cardiovascular disease, chronic alcoholism, or multiple sclerosis.

Elderly patients may present a greater risk following myelography. The need for the procedure in these patients should be evaluated carefully. Special attention must be paid to dose and concentration of the medium, hydration, and technique used.

Patients who are receiving anticonvulsants should be maintained on this therapy. Should a seizure occur, intravenous diazepam or phenobarbital sodium is recommended. In patients with a history of seizure activity who are not on anticonvulsant therapy, premedication with barbiturates should be considered.

rophylactic anticonvulsant treatment with barbiturates should be considered in patients with evidence of inadvertent intracranial entry of a large or concentrated bolus of the contrast medium since there may be an increased risk of seizure in such cases.

Drugs which lower the seizure threshold, especially phenothiazine derivatives, including those used for their antihistamine properties, are not recommended for use with Iohexol. Others include MAO inhibitors, tricyclic antidepressants, CNS stimulants, and psychoactive drugs described as analeptics, major tranquilizers, or antipsychotic drugs. While the contributory role of these medications has not been established, the use of such drugs should be based on physician evaluation of potential benefits and potential risks. Physicians have discontinued these agents at least 48 hours before and for at least 24 hours postprocedure.

Care is required in patient management to prevent inadvertent intracranial entry of a large dose or concentrated bolus of the medium. Also, effort should be directed to avoid rapid dispersion of the medium causing inadvertent rise to intracranial levels (eg, by active patient movement). Direct intracisternal or ventricular administration for standard radiography (not CT) is not recommended.

In most reported cases of major motor seizures with nonionic myelographic media, one or more of the following factors were present. Therefore avoid:

• Deviations from recommended procedure or in myelographic management.
• Use in patients with a history of epilepsy.
• Overdosage.
• Intracranial entry of a bolus or premature diffusion of a high concentration of the medium.
• Medication with neuroleptic drugs or phenothiazine antinauseants.
• Failure to maintain elevation of the head during the procedure, on the stretcher, or in bed.
• Excessive and particularly active patient movement or straining.

SECTION II - INTRAVASCULAR

General

Nonionic iodinated contrast media inhibit blood coagulation, in vitro, less than ionic contrast media. Clotting has been reported when blood remains in contact with syringes containing nonionic contrast media.

Serious, rarely fatal, thromboembolic events causing myocardial infarction and stroke have been reported during angiographic procedures with both ionic and nonionic contrast media. Therefore, meticulous intravascular administration technique is necessary, particularly during angiographic procedures, to minimize thromboembolic events. Numerous factors, including length of procedure, catheter and syringe material, underlying disease state, and concomitant medications, may contribute to the development of thromboembolic events. For these reasons, meticulous angiographic techniques are recommended including close attention to guidewire and catheter manipulation, use of manifold systems and/or three-way stopcocks, frequent catheter flushing with heparinized saline solutions and minimizing the length of the procedure. The use of plastic syringes in place of glass syringes has been reported to decrease but not eliminate the likelihood of in vitro clotting.

Iohexol should be used with extreme care in patients with severe functional disturbances of the liver and kidneys, severe thyrotoxicosis, or myelomatosis. Diabetics with a serum creatinine level above 3 mg/dL should not be examined unless the possible benefits of the examination clearly outweigh the additional risk. Iohexol is not recommended for use in patients with anuria.

Radiopaque contrast agents are potentially hazardous in patients with multiple myeloma or other paraproteinemia, particularly in those with therapeutically resistant anuria. Although neither the contrast agent nor dehydration has separately proven to be the cause of anuria in myeloma, it has been speculated that the combination of both may be causative factors. The risk in myelomatous patients is not a contraindication; however, special precautions are necessary. Partial dehydration in the preparation of these patients prior to injection is not recommended since this may predispose the patient to precipitation of the myeloma protein in the renal tubules. No form of therapy, including dialysis, has been successful in reversing the effect. Myeloma, which occurs most commonly in persons over age 40, should be considered before instituting intravascular administration of contrast agents.

Ionic contrast media, when injected intravenously or intra-arterially, may promote sickling in individuals who are homozygous for sickle cell disease.

Administration of radiopaque materials to patients known or suspected of having pheochromocytoma should be performed with extreme caution. If, in the opinion of the physician, the possible benefits of such procedures outweigh the considered risks, the procedures may be performed; however, the amount of radiopaque medium injected should be kept to an absolute minimum. The patient’s blood pressure should be assessed throughout the procedure and measures for the treatment of hypertensive crisis should be readily available.

Reports of thyroid storm following the use of iodinated, ionic radiopaque contrast media in patients with hyperthyroidism or with an autonomously functioning thyroid nodule suggest that this additional risk be evaluated in such patients before use of any contrast medium.

Severe Cutaneous Adverse Reactions

Severe cutaneous adverse reactions(SCAR) may develop from 1 hour to several weeks after intravascular contrast agent administration. These reactions include Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS). Reaction severity may increase and time to onset may decrease with repeat administration of contrast agent; prophylactic medications may not prevent or mitigate severe cutaneous adverse reactions. Avoid administering Iohexol to patients with a history of a severe cutaneous adverse reaction to Iohexol. Urography should be performed with caution in patients with severely impaired renal function and patients with combined renal and hepatic disease.

SECTION III - ORAL/BODY CAVITY USE

General

See SECTION II, General.

PRECAUTIONS

SECTION I - INTRATHECAL

General

Diagnostic procedures which involve the use of radiopaque diagnostic agents should be carried out under the direction of personnel with the prerequisite training and with a thorough knowledge of the particular procedure to be performed. Appropriate facilities should be available for coping with any complication of the procedure, as well as for emergency treatment of severe reactions to the contrast agent itself. After parenteral administration of a radiopaque agent, competent personnel and emergency facilities should be available for at least 30 to 60 minutes since severe delayed reactions have occurred. (See ADVERSE REACTIONS.)

Preparatory dehydration is dangerous and may contribute to acute renal failure in patients with advanced vascular disease, diabetic patients, and in susceptible nondiabetic patients (often elderly with preexisting renal disease). Dehydration in these patients seems to be enhanced by the osmotic diuretic action of contrast agents. Patients should be well hydrated prior to and following administration of any contrast medium, including iohexol.

The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid, cardiovascular or central nervous system reactions, should always be considered (see ADVERSE REACTIONS). Therefore, it is of utmost importance that a course of action be carefully planned in advance for the immediate treatment of serious reactions, and that adequate and appropriate facilities and personnel be readily available in case of any reaction.

The possibility of an idiosyncratic reaction in susceptible patients should always be considered (see ADVERSE REACTIONS). The susceptible population includes, but is not limited to, patients with a history of a previous reaction to contrast media, patients with a known sensitivity to iodine per se, and patients with a known clinical hypersensitivity: bronchial asthma, hay fever, and food allergies.

The occurrence of severe idiosyncratic reactions has prompted the use of several pretesting methods. However, pretesting cannot be relied upon to predict severe reactions and may itself be hazardous for the patient. It is suggested that a thorough medical history with emphasis on allergy and hypersensitivity, prior to the injection of any contrast media, may be more accurate than pretesting in predicting potential adverse reactions.

A positive history of allergies or hypersensitivity does not arbitrarily contraindicate the use of a contrast agent where a diagnostic procedure is thought essential, but caution should be exercised (see ADVERSE REACTIONS). Premedication with antihistamines or corticosteroids to avoid or minimize possible allergic reactions in such patients should be considered. Recent reports indicate that such pretreatment does not prevent serious life-threatening reactions, but may reduce both their incidence and severity.

In patients with severe renal insufficiency or failure, compensatory biliary excretion of the drug is anticipated to occur, with a slow clearance into the bile. Patients with hepatorenal insufficiency should not be examined unless the possibility of benefit clearly outweighs the additional risk. Administration of contrast media should be performed by qualified personnel familiar with the procedure and appropriate patient management (see PATIENT INFORMATION). Sterile technique must be used with any spinal puncture. When Iohexol is to be injected using plastic disposable syringes, the contrast medium should be drawn into the syringe and used immediately. If nondisposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.

Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. If particulate matter or discoloration is present, do not use. Repeat Procedures: If in the clinical judgment of the physician sequential or repeat examinations are required, a suitable interval of time between administrations should be observed to allow for normal clearance of the drug from the body (see DOSAGE AND ADMINISTRATION and CLINICAL PHARMACOLOGY).

Information For Patients (Or If Applicable, Children)

Patients receiving injectable radiopaque diagnostic agents should be instructed to:

1. Inform your physician if you are pregnant (seeCLINICAL PHARMACOLOGY).
2. Inform your physician if you are diabetic or if you have multiple myeloma, pheochromocytoma, homozygous sickle cell disease or known thyroid disorder (see WARNINGS).
3. Inform your physician if you are allergic to any drugs, food, or if you had any reactions to previous injections of dyes used for x-ray procedures (see PRECAUTIONS - General).
4. Inform your physician about any other medications you are currently taking, including nonprescription drugs, before you are administered this drug.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment Of Fertility

No long-term animal studies have been performed to evaluate carcinogenic potential, mutagenesis, or whether Iohexol can affect fertility in men or women.

Pregnancy Category B

Reproduction studies have been performed in rats and rabbits with up to 100 times the recommended human dose. No evidence of impaired fertility or harm to the fetus has been demonstrated due to Iohexol. There are, however, no studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.

Nursing Mothers

It is not known to what extent iohexol is excreted in human milk. However, many injectable contrast agents are excreted unchanged in human milk. Although it has not been established that serious adverse reactions occur in nursing infants, caution should be exercised when intravascular contrast media are administered to nursing women. Bottle feedings may be substituted for breast feedings for 24 hours following administration of Iohexol.

Pediatric Use

Pediatric patients at higher risk of experiencing adverse events during contrast medium administration may include those having asthma, a sensitivity to medication and/or allergens, congestive heart failure, a serum creatinine greater than 1.5 mg/dL or those less than 12 months of age.

SECTION II - INTRAVASCULAR

General

Diagnostic procedures which involve the use of radiopaque diagnostic agents should be carried out under the direction of personnel with the prerequisite training and with a thorough knowledge of the particular procedure to be performed. Appropriate facilities should be available for coping with any complication of the procedure, as well as for emergency treatment of severe reactions to the contrast agent itself. After parenteral administration of a radiopaque agent, competent personnel and emergency facilities should be available for at least 30 to 60 minutes since severe delayed reactions have occurred (see ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General).

Preparatory dehydration is dangerous and may contribute to acute renal failure in patients with advanced vascular disease, diabetic patients, and in susceptible nondiabetic patients (often elderly with preexisting renal disease), infants and small children. Dehydration in these patients seems to be enhanced by the osmotic diuretic action of urographic agents. It is believed that overnight fluid restriction prior to excretory urography generally does not provide better visualization in normal patients. Patients should be well hydrated prior to and following administration of any contrast medium, including iohexol.

Acute renal failure has been reported in diabetic patients with diabetic nephropathy and in susceptible non-diabetic patients (often elderly with preexisting renal disease) following excretory urography. Therefore, careful consideration of the potential risks should be given before performing this radiographic procedure in these patients.

Immediately following surgery, excretory urography should be used with caution in renal transplant recipients.

The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid or cardiovascular reactions, should always be considered (see ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General). It is of utmost importance that a course of action be carefully planned in advance for immediate treatment of serious reactions, and that adequate and appropriate personnel be readily available in case of any reaction.

The possibility of an idiosyncratic reaction in susceptible patients should always be considered (see ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General). The susceptible population includes, but is not limited to, patients with a history of a previous reaction to contrast media, patients with a known sensitivity to iodine per se, and patients with a known clinical hypersensitivity: bronchial asthma, hay fever, and food allergies.

The occurrence of severe idiosyncratic reactions has prompted the use of several pretesting methods. However, pretesting cannot be relied upon to predict severe reactions and may itself be hazardous for the patient. It is suggested that a thorough medical history with emphasis on allergy and hypersensitivity, prior to the injection of any contrast media, may be more accurate than pretesting in predicting potential adverse reactions.

A positive history of allergies or hypersensitivity does not arbitrarily contraindicate the use of a contrast agent where a diagnostic procedure is thought essential, but caution should be exercised (see ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General). Premedication with antihistamines or corticosteroids to avoid or minimize possible allergic reactions in such patients should be considered and administered using separate syringes. Recent reports indicate that such pretreatment does not prevent serious life-threatening reactions, but may reduce both their incidence and severity.

Even though the osmolality of Iohexol is low compared to diatrizoate-or iothalamatebased ionic agents of comparable iodine concentration, the potential transitory increase in the circulatory osmotic load in patients with congestive heart failure requires caution during injection. These patients should be observed for several hours following the procedure to detect delayed hemodynamic disturbances.

General anesthesia may be indicated in the performance of some procedures in selected adult patients; however, a higher incidence of adverse reactions has been reported in these patients, and may be attributable to the inability of the patient to identify untoward symptoms, or to the hypotensive effect of anesthesia which can reduce cardiac output and increase the duration of exposure to the contrast agent.

Angiography should be avoided whenever possible in patients with homocystinuria, because of the risk of inducing thrombosis and embolism.

In angiographic procedures, the possibility of dislodging plaques or damaging or perforating the vessel wall should be borne in mind during the catheter manipulations and contrast medium injection. Test injections to ensure proper catheter placement are recommended. Selective coronary arteriography should be performed only in those patients in whom the expected benefits outweigh the potential risk. The inherent risks of angiocardiography in patients with chronic pulmonary emphysema must be weighed against the necessity for performing this procedure.

When Iohexol is to be injected using plastic disposable syringes, the contrast medium should be drawn into the syringe and used immediately.

If nondisposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.

Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. If particulate matter or discoloration is present, do not use.

Information for Patients

Patients receiving injectable radiopaque diagnostic agents should be instructed to:

1. Inform your physician if you are pregnant (see CLINICAL PHARMACOLOGY - Intravascular).
2. Inform your physician if you are diabetic or if you have multiple myeloma, pheochromocytoma, homozygous sickle cell disease, or known thyroid disorder (see WARNINGS).
3. Inform your physician if you are allergic to any drugs, food, or if you had any reactions to previous injections of dyes used for x-ray procedures (see PRECAUTIONS - General).
5. Advise patients to inform their physician if they develop a rash after receiving Iohexol.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment Of Fertility

No long-term animal studies have been performed to evaluate carcinogenic potential, mutagenesis, or whether Iohexol can affect fertility in men or women.

Pregnancy Category B

Reproduction studies have been performed in rats and rabbits with up to 100 times the recommended human dose. No evidence of impaired fertility or harm to the fetus has been demonstrated due to Iohexol. There are, however, no studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.

Nursing Mothers

It is not known to what extent iohexol is excreted in human milk. However, many injectable contrast agents are excreted unchanged in human milk. Although it has not been established that serious adverse reactions occur in nursing infants, caution should be exercised when intravascular contrast media are administered to nursing women. Bottle feedings may be substituted for breast feedings for 24 hours following administration of Iohexol.

Pediatric Use

Pediatric patients at higher risk of experiencing adverse events during contrast medium administration may include those having asthma, a sensitivity to medication and/or allergens, congestive heart failure, a serum creatinine greater than 1.5 mg/dL or those less than 12 months of age.

SECTION III - ORAL/BODY CAVITY USE

General

See SECTION II, PRECAUTIONS, General.

Orally administered hypertonic contrast media draw fluid into the intestines which, if severe enough, could result in hypovolemia. Likewise, in infants and young children, the occurrence of diarrhea may result in hypovolemia. Plasma fluid loss may be sufficient to cause a shock-like state which, if untreated, could be dangerous. This is especially pertinent to the elderly, cachectic patients of any age as well as infants and small children.

SECCIÓN I - INTRATHECAL

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Iohexol son dolor de cabeza, dolor leve a moderado, incluyendo dolor de espalda, dolor de cuello y rigidez, náuseas y vómitos. Estas reacciones generalmente ocurren de 1 a 10 horas después de la inyección, y casi todas ocurren dentro de las 24 horas. Por lo general, son de grado leve a moderado, duran unas pocas horas y generalmente desaparecen en 24 horas. Raramente, los dolores de cabeza pueden ser graves o persistir durante días. El dolor de cabeza a menudo se acompaña de náuseas y vómitos y tiende a ser más frecuente y persistente en pacientes no hidratados de manera óptima. Pueden producirse alteraciones transitorias en los signos vitales y su importancia debe evaluarse de forma individual. Las reacciones informadas en estudios clínicos con Iohexol se enumeran a continuación en orden decreciente de ocurrencia, según estudios clínicos de 1531 pacientes.

Dolores de cabeza:La reacción adversa más frecuente después de la mielografía ha sido dolor de cabeza, con una incidencia de aproximadamente el 18%. El dolor de cabeza puede ser causado por un efecto directo del medio de contraste o por una fuga de LCR en el sitio de punción dural. Sin embargo, al administrar al paciente, se considera más importante minimizar la entrada intracraneal del medio de contraste por manejo postural que intentar controlar la posible fuga de LCR (ver INFORMACIÓN PACIENTE).

Dolor:El dolor leve a moderado, como dolor de espalda, dolor de cuello y rigidez, y neuralgia ocurrieron después de la inyección con una incidencia de aproximadamente el 8%.

Náuseas y vómitos: Se informaron náuseas con una incidencia de aproximadamente 6% y vómitos de aproximadamente 3% (ver INFORMACIÓN PACIENTE). Mantener la hidratación normal es muy importante. No se recomienda el uso de antinauseantes fenotiazinos. (Ver ADVERTENCIAS - General) La garantía para el paciente de que las náuseas se aclararán generalmente es todo lo que se requiere.

Mareos:Se informaron mareos transitorios en aproximadamente el 2% de los pacientes.

Otras reacciones : Otras reacciones que ocurrieron con una incidencia individual de menos del 0.1% incluyeron: sensación de pesadez, hipotensión, hipertonía, sensación de calor, sudoración, vértigo, pérdida de apetito, somnolencia, hipertensión, fotofobia, tinnitus, neuralgia, parestesia, dificultad para la micción y cambios neurológicos. Todos fueron transitorios y leves sin secuelas clínicas.

Pediatría

En ensayos clínicos controlados con 152 pacientes para mielografía pediátrica por punción lumbar, los eventos adversos después del uso de Iohexol 180 fueron generalmente menos frecuentes que con los adultos.

Dolor de cabeza:9%

Vómitos :6%

Dolor de espalda:1.3%

Otras reacciones : Otras reacciones que ocurrieron con una incidencia individual de menos del 0.7% incluyeron: fiebre, urticaria, dolor de estómago, alucinaciones visuales y cambios neurológicos. Todos fueron transitorios y leves sin secuelas clínicas.

Reacciones adversas generales a los medios de contraste

Los médicos deben permanecer alertas por la aparición de efectos adversos además de los discutidos anteriormente, particularmente las siguientes reacciones que se han informado en la literatura para otros medios mielográficos no iónicos solubles en agua, y rara vez con iohexol. Estos han incluido, entre otros, convulsión, meningitis aséptica y bacteriana, y SNC y otras alteraciones neurológicas.

Raramente se ha informado un síndrome de meningitis aséptica (menos del 0.01%). Por lo general, fue precedido por pronunciados dolores de cabeza, náuseas y vómitos. El inicio generalmente ocurrió aproximadamente 12 a 18 horas después del procedimiento. Las características prominentes fueron meningismo, fiebre, a veces con signos oculomotores y confusión mental. La punción lumbar reveló un alto recuento de glóbulos blancos, un alto contenido de proteínas a menudo con un bajo nivel de glucosa y con ausencia de organismos. La condición generalmente comenzó a desaparecer espontáneamente aproximadamente 10 horas después del inicio, con una recuperación completa durante 2 a 3 días.

Alergia o idiosincrasia: Escalofríos, fiebre, diaforesis profusa, prurito, urticaria, congestión nasal, disnea y un caso de síndrome de Guillain-Barré.

Irritación del SNC: Aberraciones perceptivas leves y transitorias como alucinaciones, despersonalización, amnesia, hostilidad, ambliopía, diplopía, fotofobia, psicosis, insomnio, ansiedad, depresión, hiperestesia, trastornos visuales o auditivos o del habla, confusión y desorientación. Además, se han producido malestar general, debilidad, convulsión, cambios en el EEG, meningismo, hiperreflexia o areflexia, hipertonía o flaccidez, hemiplejia, parálisis, cuadriplejia, inquietud, temblor, ecoacousia, ecolalia, asterixis, hemorragia cerebral y disfasia.

Raramente se han reportado trastornos mentales profundos. Por lo general, han consistido en diversas formas y grados de afasia, confusión mental o desorientación. El inicio suele ser de 8 a 10 horas y dura aproximadamente 24 horas, sin efectos secundarios. Sin embargo, ocasionalmente se han manifestado como aprensión, agitación o abstinencia progresiva en varios casos hasta el punto de somnolencia, estupor y coma. En algunos casos, estos han estado acompañados de pérdida auditiva transitoria u otros síntomas auditivos y trastornos visuales (creídos subjetivos o delirantes), incluida la pérdida de visión unilateral o bilateral que puede durar horas. En un caso, se ha informado una pérdida de visión cortical persistente en asociación con convulsiones.

Se ha informado bloqueo ventricular; La amnesia de diversos grados puede estar presente para el evento de reacción.

Raramente, se ha informado debilidad persistente aunque transitoria en la pierna o los músculos oculares. Las neuropatías periféricas han sido raras y transitorias. Incluyen trastornos sensoriales y / o motor o de la raíz nerviosa, mielitis, dolor o debilidad muscular persistente de la pierna, parálisis nerviosa sexta o síndrome de cauda equina. Los calambres musculares, la fasciculación o la mioclonia, la convulsión espinal o la espasticidad son inusuales y han respondido rápidamente a una pequeña dosis intravenosa de diazepam. En general, las reacciones que se sabe que ocurren en la administración parenteral de agentes de contraste yodados son posibles con cualquier agente no iónico. Aproximadamente el 95 por ciento de las reacciones adversas que acompañan el uso de agentes de contraste solubles en agua son de grado leve a moderado. Sin embargo, se han producido reacciones graves, potencialmente mortales, anafilactoides y fatales, principalmente de origen cardiovascular y origen del sistema nervioso central.

Las reacciones adversas a los medios de contraste inyectables se dividen en dos categorías: reacciones quimiotóxicas y reacciones idiosincrásicas.

Las reacciones quimiotóxicas son el resultado de las propiedades fisicoquímicas de los medios de contraste, la dosis y la velocidad de inyección. Todas las perturbaciones hemodinámicas y lesiones en órganos o vasos perfundidos por el medio de contraste están incluidas en esta categoría.

Las reacciones idiosincrásicas incluyen todas las demás reacciones. Ocurren con mayor frecuencia en pacientes de 20 a 40 años. Las reacciones idiosincrásicas pueden o no depender de la cantidad de dosis inyectada, la velocidad de inyección y el procedimiento radiográfico. Las reacciones idiosincrásicas se subdividen en menores, intermedias y graves. Las reacciones menores son autolimitadas y de corta duración; Las reacciones graves son potencialmente mortales y el tratamiento es urgente y obligatorio. La incidencia informada de reacciones adversas a los medios de contraste en pacientes con antecedentes de alergia es el doble que la de la población general. Los pacientes con antecedentes de reacciones previas a un medio de contraste son tres veces más susceptibles que otros pacientes. Sin embargo, la sensibilidad a los medios de contraste no parece aumentar con los exámenes repetidos. La mayoría de las reacciones adversas a los medios de contraste inyectables aparecen dentro de 1 a 3 minutos después del inicio de la inyección, pero pueden ocurrir reacciones tardías.

SECCIÓN II - INTRAVASCULAR

General

Las reacciones adversas después del uso de Iohexol 140, Iohexol 240, Iohexol 300 e Iohexol 350 generalmente son de gravedad leve a moderada. Sin embargo, las reacciones graves, potencialmente mortales y fatales, principalmente de origen cardiovascular, se han asociado con la administración de medios de contraste que contienen yodo, incluido el Iohexol. La inyección de medios de contraste se asocia frecuentemente con la sensación de calor y dolor, especialmente en la angiografía periférica; El dolor y el calor son menos frecuentes y menos severos con Iohexol que con muchos medios de contraste.

Sistema cardiovascular:Arritmias que incluyen PVC y PAC (2%), angina / dolor en el pecho (1%) e hipotensión (0.7%). Se informaron otros, como insuficiencia cardíaca, asístole, bradicardia, taquicardia y reacción vasovagal con una incidencia individual de 0.3% o menos. En ensayos clínicos controlados con 1485 pacientes, se produjo una muerte. No se ha establecido una relación de causa y efecto entre esta muerte y el iohexol.

Sistema nervioso:Vértigo (incluidos mareos y aturdimiento) (0.5%), dolor (3%), anomalías en la visión (incluyendo visión borrosa y fotomas) (2%), dolor de cabeza (2%) y perversión del gusto (1%). Se informaron otros, como ansiedad, fiebre, disfunción motora y del habla, convulsión, parestesia, somnolencia, rigidez en el cuello, hemiparesia, síncope, escalofríos, ataque isquémico transitorio, infarto cerebral y nistagmo, con una incidencia individual de 0.3% o menos.

Sistema respiratorio: Disnea, rinitis, tos y laringitis, con una incidencia individual de 0.2% o menos.

Sistema gastrointestinal: Náuseas (2%) y vómitos (0.7%). Se informaron otros, como diarrea, dispepsia, calambres y boca seca, con una incidencia individual de menos del 0.1%.

Piel y apéndices : Urticaria (0.3%), púrpura (0.1%), absceso (0.1%) y prurito (0.1%). Las reacciones adversas individuales que ocurrieron en mayor medida para un procedimiento específico se enumeran bajo esa indicación.

Pediatría

En ensayos clínicos controlados con 391 pacientes para angiocardiografía pediátrica, urografía y imágenes de cabeza tomográfica calculadas mejoradas por contraste, las reacciones adversas después del uso de Iohexol 240, Iohexol 300 e Iohexol 350 fueron generalmente menos frecuentes que con los adultos.

Sistema cardiovascular: Taquicardia ventricular (0.5%), bloqueo cardíaco 2: 1 (0.5%), hipertensión (0.3%) y anemia (0.3%).

Sistema nervioso: Dolor (0.8%), fiebre (0.5%), anormalidad del sabor (0.5%) y convulsión (0.3%).

Sistema respiratorio: Congestión (0.3%) y apnea (0.3%).

Sistema gastrointestinal: Náuseas (1%), hipoglucemia (0.3%) y vómitos (2%).

Piel y apéndices : Sarpullido (0.3%).

Reacciones adversas generales a los medios de contraste

Los médicos deben permanecer alertas por la aparición de efectos adversos además de los discutidos anteriormente.

Se han informado las siguientes reacciones después de la administración de otros medios de contraste yodados intravasculares, y rara vez con iohexol. Reacciones debidas a la técnica: hematomas y equimosis. Reacciones hemodinámicas : calambre venoso y tromboflebitis después de la inyección intravenosa. Reacciones cardiovasculares: casos raros de arritmias cardíacas, taquicardia refleja, dolor en el pecho, cianosis, hipertensión, hipotensión, vasodilatación periférica, shock y paro cardíaco. Reacciones endocrinas: Las pruebas de función tiroidea indicativas de hipotiroidismo o supresión tiroidea transitoria se han informado con poca frecuencia después de la administración de medios de contraste yodados a pacientes adultos y pediátricos, incluidos bebés. Algunos pacientes fueron tratados por hipotiroidismo. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Las reacciones varían de leves (erupción cutánea, eritema, prurito, urticaria, decoloración de la piel) a severas: síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (SJS / TEN), pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Reacciones renales : ocasionalmente, proteinuria transitoria, y rara vez, oliguria o anuria. Reacciones alérgicas: ataques asmáticos, síntomas nasales y conjuntivales, reacciones dérmicas como urticaria con o sin prurito, así como erupciones pleomórficas, estornudos y lagrimeo y, rara vez, reacciones anafilácticas. Se han producido muertes raras, debido a esta o causas desconocidas. Signos y síntomas relacionados con el sistema respiratorio: edema pulmonar o laríngeo, broncoespasmo, disnea; o al sistema nervioso: inquietud, temblores, convulsiones. Otras reacciones : enrojecimiento, dolor, calor, sabor metálico, náuseas, vómitos, ansiedad, dolor de cabeza, confusión, palidez, debilidad, sudoración, áreas localizadas de edema, especialmente calambres faciales, neutropenia y mareos. Raramente, pueden ocurrir rigores inmediatos o retrasados, a veces acompañados de hiperpirexia. Con poca frecuencia, el "yodismo" (hinchazón de la glándula salival) de los compuestos yodados orgánicos aparece dos días después de la exposición y disminuye al sexto día.

En general, las reacciones que se sabe que ocurren en la administración parenteral de agentes de contraste yodados son posibles con cualquier agente no iónico. Aproximadamente el 95 por ciento de las reacciones adversas que acompañan el uso de agentes de contraste administrados por vía intravascular solubles en agua son de grado leve a moderado. Sin embargo, se han producido reacciones anafilactoides graves y potencialmente mortales, principalmente de origen cardiovascular. Las incidencias reportadas de muerte varían de 6.6 por 1 millón (0.00066 por ciento) a 1 en 10,000 (0.01 por ciento). La mayoría de las muertes ocurren durante la inyección o de 5 a 10 minutos después; La característica principal es el paro cardíaco con enfermedad cardiovascular como el principal factor agravante. Los informes aislados de colapso hipotensor y conmoción se encuentran en la literatura. La incidencia de shock se estima en 1 de cada 20,000 (0.005 por ciento) pacientes.

Las reacciones adversas a los medios de contraste inyectables se dividen en dos categorías: reacciones quimiotóxicas y reacciones idiosincrásicas.

Las reacciones quimiotóxicas son el resultado de las propiedades fisicoquímicas de los medios de contraste, la dosis y la velocidad de inyección. Todas las perturbaciones hemodinámicas y lesiones en órganos o vasos perfundidos por el medio de contraste están incluidas en esta categoría.

Las reacciones idiosincrásicas incluyen todas las demás reacciones. Ocurren con mayor frecuencia en pacientes de 20 a 40 años. Las reacciones idiosincrásicas pueden o no depender de la cantidad de dosis inyectada, la velocidad de inyección y el procedimiento radiográfico. Las reacciones idiosincrásicas se subdividen en menores, intermedias y graves. Las reacciones menores son autolimitadas y de corta duración; Las reacciones graves son potencialmente mortales y el tratamiento es urgente y obligatorio. La incidencia informada de reacciones adversas a los medios de contraste en pacientes con antecedentes de alergia es el doble que la de la población general. Los pacientes con antecedentes de reacciones previas a un medio de contraste son tres veces más susceptibles que otros pacientes. Sin embargo, la sensibilidad a los medios de contraste no parece aumentar con los exámenes repetidos.

La mayoría de las reacciones adversas a los medios de contraste inyectables aparecen dentro de 1 a 3 minutos después del inicio de la inyección, pero pueden ocurrir reacciones tardías.

Independientemente del agente de contraste empleado, la incidencia general estimada de reacciones adversas graves es mayor con la angiocardiografía que con otros procedimientos. La descompensación cardíaca, las arritmias graves, la angina de pecho o la isquemia o infarto de miocardio pueden ocurrir durante la angiocardiografía y la ventriculografía izquierda. Las anomalías electrocardiográficas y hemodinámicas ocurren con menos frecuencia con Iohexol que con la inyección de meglumina de diatrizoato y sodio de diatrizoato.

SECCIÓN III - USO DE CAVIDAD ORAL / CORPORAL

General

Cavidades corporales

En ensayos clínicos controlados con 285 pacientes adultos para varios exámenes de cavidad corporal con Iohexol 240, 300 y 350, se informaron las siguientes reacciones adversas.

Sistema cardiovascular

Incidencia> 1%: ninguna

Incidencia ≤ 1%: hipertensión

Sistema nervioso

Incidencia> 1%: dolor (26%)

Incidencia ≤ 1%: dolor de cabeza, somnolencia, fiebre, debilidad muscular, ardor, sensación de malestar, temblores, aturdimiento, síncope

Sistema respiratorio

Ninguna

Sistema gastrointestinal

Incidencia> 1%: Ninguno Incidencia ≤ 1%: flatulencia, diarrea, náuseas, vómitos, presión abdominal

Piel y apéndices

Incidencia> 1%: hinchazón (22%), calor (7%)

Incidencia ≤ 1%: hematoma en el sitio de inyección

Las reacciones más frecuentes, dolor e hinchazón, se informaron casi exclusivamente después de la artrografía y generalmente se relacionaron con el procedimiento en lugar del medio de contraste. Las reacciones gastrointestinales se informaron casi exclusivamente después de los exámenes orales de paso. Para obtener información adicional sobre las reacciones adversas que se pueden esperar con procedimientos específicos, consulte Indicaciones individuales y uso Para obtener información sobre reacciones adversas generales a los medios de contraste, consulte. SECCION II REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General No se informaron reacciones adversas asociadas con el uso de Iohexol para los procedimientos de VCU en 51 pacientes pediátricos estudiados.

Uso oral

Ver Indicaciones y uso individual Uso oral - Reacciones adversas.

SECCIÓN I - INTRATHECAL

No se han informado las consecuencias clínicas de la sobredosis con Iohexol. Sin embargo, según la experiencia con otros medios mielográficos no iónicos, los médicos deben estar alertas ante un posible aumento en la frecuencia y gravedad de las reacciones mediadas por el SNC. Incluso el uso de una dosis recomendada puede producir efectos equivalentes a una sobredosis, si el tratamiento incorrecto del paciente durante o inmediatamente después del procedimiento permite la entrada intracraneal temprana inadvertida de una gran parte del medio.

El LD intracisterno₅₀ El valor de Iohexol (en gramos de yodo por kilogramo de peso corporal) es mayor que 2.0 en ratones.

SECCIÓN II - INTRAVASCULAR

La sobredosis puede ocurrir. Los efectos adversos de la sobredosis son potencialmente mortales y afectan principalmente a los sistemas pulmonar y cardiovascular. Los síntomas incluyen: cianosis, bradicardia, acidosis, hemorragia pulmonar, convulsiones, coma y paro cardíaco. El tratamiento de una sobredosis se dirige hacia el apoyo de todas las funciones vitales y la pronta institución de la terapia sintomática.

La DL intravenosa₅₀ los valores de Iohexol (en gramos de yodo por kilogramo de peso corporal) son 24.2 en ratones y 15.0 en ratas.

SECCIÓN III - USO DE CAVIDAD ORAL / CORPORAL

Ver también SECCIÓN II .

La dosis recomendada de Iohexol 350 a una concentración de 350 mgI / ml para el examen oral de paso del tracto gastrointestinal en adultos es de 50 ml a 100 ml. En un estudio de Fase I, se administraron 150 ml de Iohexol 350 por vía oral a 11 sujetos varones sanos. La incidencia de diarrea fue del 91% (10 de 11) y el calambre abdominal fue del 27% (3 de 11). A pesar de que todos estos eventos fueron leves y transitorios, los sucesos fueron más del doble que los observados en las dosis recomendadas. De este hallazgo se desprende que grandes volúmenes de medios de contraste hipertónicos, como Iohexol, aumentan la carga osmótica en el intestino, lo que puede provocar mayores cambios de fluidos.