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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 07.04.2022
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SECCIÓN I-INTRATHEKAL
Tomohexol 180, Tomohexol 240 y Tomohexol 300 están indicados para la administración intratecal en adultos, incluida la mielografía (lumbar, torácico, cervical, columna completa) y en contraste con la tomografía computarizada (mielografía, cisternografía, ventricular). Tomohexol 180 está indicado para la administración intratecal en niños, incluida la mielografía (lumbar, torácico, cervical, columnar total) y en contraste con la tomografía computarizada (mielografía, cisternografía).
SECCIÓN II-INTRAVASCULAR
general
Tomohexol 350 está indicado en adultos para angiocardiografía (ventriculografía, arteriografía coronaria selectiva), aortografía que incluye exámenes de la raíz aórtica, el arco aórtico, la aorta ascendente, la aorta abdominal y sus ramas, mejora de contraste para imágenes de la cabeza y el cuerpo tomográficas de la computadora, intravenosa cabeza digital sustractionangi.
Tomohexol 350 está indicado en niños para angiocardiografía (ventriculografía, arteriografía pulmonar y venografía; estudios de arterias colaterales y aortografía, incluida la raíz aórtica, el arco aórtico, la aorta ascendente y descendente).
Tomohexol 300 está indicado para la aortografía en adultos, incluidos los exámenes del arco aórtico, la aorta abdominal y sus ramas, la mejora del contraste para la imagen de la cabeza y el cuerpo tomográfico de la computadora, la arteriografía cerebral, la venografía periférica (flebografía) y la urografía de excreción.
Tomohexol 300 está indicado en niños para angiocardiografía (ventriculografía), urografía por excreción y mejora de contraste para imágenes de cabeza tomográficas informáticas. Tomohexol 240 está indicado en adultos para mejorar el contraste en imágenes de cabeza tomográficas informáticas y venografía periférica (flebografía).
Tomohexol 140 está indicado en adultos para la angiografía por sustracción digital intraarterial de la cabeza, el cuello, el abdomen, los riñones y los vasos periféricos.
Tomohexol 240 está indicado en niños para mejorar el contraste para imágenes de cabeza tomográficas informáticas.
SECCIÓN III Uso de MUND - / CUERDA CORPORAL
general
Tomohexol 240, Tomohexol 300 y Tomohexol 350 tienen osmolalidades de aproximadamente 1.8 a 3.0 veces el plasma (285 mOsm / kg de agua) y son hipertensos en condiciones de funcionamiento.
Adultos: Tomohexol 350 está indicado en adultos para la artrografía y el examen oral de paso del tracto gastrointestinal.
Tomohexol 300 está indicado para artrografía e histerosalpingografía en adultos. Tomohexol 240 está indicado en adultos para artrografía, pancreatografía retrógrada endoscópica y colangiopancreatografía, herniografía e histerosalpingografía. Tomohexol, diluido a concentraciones de 6 mgI / ml a 9 mgI / ml, que se administran por vía oral junto con Tomohexol 300 a una concentración de 300 MGI / ml por vía intravenosa, está indicado en adultos para la tomografía computarizada del abdomen mejorada por contraste.
Niños: Tomohexol 300 está indicado en niños para estudiar el tracto gastrointestinal.
Tomohexol 240 está indicado en niños para estudiar el tracto gastrointestinal.
Tomohexol 180 está indicado en niños para estudiar el tracto gastrointestinal.
Tomohexol, diluido a concentraciones de 50 mgI / ml a 100 mgI / ml, está indicado en niños para vaciar la cistouretrogografía.
Tomohexol, diluido a concentraciones de 9 mgI / ml a 21 mgI / ml, administrado por vía oral junto con Tomohexol 240 en una concentración de 240 mgI / ml o Tomohexol 300 en una concentración de 300 MGI / ml, administrado por vía intravenosa, está indicado para su uso en niños en lugar de la tomografía computarizada del abdomen.
ABSCHNITT I-INTRATHEKAL
Das Volumen und die Konzentration von Tomohexol 180, Tomohexol 240 oder Tomohexol 300, die verabreicht werden sollen, hängen vom Grad und Ausmaß des Kontrasts ab, der in dem / den untersuchten Bereich(N) erforderlich ist, sowie von der verwendeten Ausrüstung und Technik.
Tomohexol 180 in einer Konzentration von 180 mgI/mL, Tomohexol 240 in einer Konzentration von 240 mgI/mL oder Tomohexol 300 in einer Konzentration von 300 mgI / mL wird für die Untersuchung der lumbalen, thorakalen und zervikalen Regionen bei Erwachsenen durch lumbale oder direkte zervikale Injektion empfohlen und ist leicht hypertonisch zu CSF.
Tomohexol 180 in einer Konzentration von 180 mgI / mL wird zur Untersuchung der lumbalen, thorakalen und zervikalen Regionen bei Kindern durch lumbale Injektion empfohlen und ist gegenüber CSF leicht hypertonisch.
eine Gesamtdosis von 3060 mg JOD oder eine Konzentration von 300 mgI/mL sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden und eine Gesamtdosis von 2700 mg JOD oder eine Konzentration von 180 mgI / mL sollte bei Kindern in einer einzigen myelographischen Untersuchung nicht überschritten werden. Dies basiert auf der bisherigen klinischen studienbewertung. Wie bei allen diagnostischen Verfahren sollte das Mindestvolumen und die mindestdosis verwendet werden, um eine ausreichende Visualisierung zu erzeugen. Die meisten Verfahren erfordern weder maximale Dosis noch Konzentration.
Anästhesie ist nicht notwendig. Prämedikation Sedativa oder Beruhigungsmittel sind in der Regel nicht erforderlich (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN). Die Patienten sollten vor und nach der Kontrastmittelgabe gut hydratisiert sein. Krampfanfällige Patienten sollten mit antikonvulsiven Medikamenten behandelt werden. Viele röntgendichte Kontrastmittel sind unverträglich in vitro mit einigen Antihistaminika und vielen anderen Medikamenten; daher sollten gleichzeitige Medikamente nicht physisch mit Kontrastmitteln gemischt werden.
Injektionsrate
Um eine übermäßige Vermischung mit CSF und eine daraus resultierende kontrastverdünnung zu vermeiden, sollte die Injektion langsam über 1 bis 2 Minuten erfolgen.
Abhängig von dem geschätzten Volumen des Kontrastmittels, das für das Verfahren erforderlich sein kann, kann eine kleine Menge Liquor entfernt werden, um die Ausdehnung der subarachnoidalräume zu minimieren.
Die lumbale oder zervikale punktionsnadel kann unmittelbar nach der Injektion entfernt werden, da es nicht erforderlich ist, Tomohexol nach der Injektion in den subarachnoidalraum zu entfernen.
Erwachsene
Die üblichen empfohlenen gesamtdosen für die lumbale, thorakale, zervikale und gesamte Säulen-Myelographie bei Erwachsenen betragen 1,2 gI bis 3,06 gI wie folgt:
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Verfahren | Formulierungen | Konzentration (mgI/mL) | Volumen (mL) | Dosis (gI) |
Lumbale | ||||
Myelographie(über lumbale Injektion) | Tomohexol 180 | 180 | 10-17 | 1.8-3.06 |
Tomohexol 240 | 240 | 7-12.5 | 1.7-3.0 | |
Thorax | ||||
Myelographie(über Lenden-oder Halswirbelsäule Injektion) | Tomohexol 240 | 240 | 6-12.5 | 1.7-3.0 |
Tomohexol 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 | |
Zervikal | ||||
Myelographie (über lumbalinjektion) | Tomohexol 240 | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
Tomohexol 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 | |
180 | Tomohexol 180 | 180 | 7-10 | 1.3-1.8 |
Myelographie (über C1-2-Injektion) | Tomohexol 240 | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
Tomohexol 300 | 300 | 4-10 | 1.2-3.0 | |
Gesamt Einspaltig | Tomohexol 240 | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
Myelographie (über-Lendenwirbelstütze Injektion) | Tomohexol 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 |
Pädiatrie
Die üblichen empfohlenen gesamtdosen für die lumbale, thorakale, zervikale und/oder gesamte säulenförmige Myelographie durch Lumbalpunktion bei Kindern betragen 0,36 gI bis 2,7 gI (siehe Tabelle unten). Die tatsächlich verabreichten Mengen hängen weitgehend vom Alter des Patienten ab und die folgenden Richtlinien werden empfohlen.
Alter | Conc. (mgI/mL) | Volumen (mL) | Dosis (gI) |
0 bis < 3 mos. | 180 | 2-4 | 0.36-0.72 |
3 an < 36 mos. | 180 | 4-8 | 0.72-1.44 |
3 an < 7 Jahre | 180 | 5-10 | 0.9-1.8 |
7 < 13 Jahre. | 180 | 5-12 | 0.9-2.16 |
13 bis 18 Jahre. | 180 | 6-15 | 1.08-2.7 |
Der Entzug von Kontrastmitteln aus Ihren Behältern sollte unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Spritzen erfolgen. Die wirbelsäulenpunktion muss immer unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden.
Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel oder Verfärbungen untersucht werden. Wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind, nicht verwenden. Verfahren wiederholen: Wenn nach klinischem Ermessen des Arztes sequentielle oder wiederholte Untersuchungen erforderlich sind, sollte ein geeignetes Zeitintervall zwischen den verabreichungen eingehalten werden, um eine normale clearance des Arzneimittels aus dem Körper zu ermöglichen. Vor der wiederholten Untersuchung sollte ein Intervall von mindestens 48 Stunden eingelegt werden; Wann immer möglich, werden jedoch 5 bis 7 Tage empfohlen.
ABSCHNITT II-INTRAVASKULÄR
allgemein
Wie bei allen röntgendichten Kontrastmitteln sollte die niedrigste Dosis Tomohexol verwendet werden, die zur Erzielung einer angemessenen Visualisierung erforderlich ist. Eine niedrigere Dosis kann die Möglichkeit einer Nebenwirkung verringern. Die meisten Verfahren erfordern weder das maximale Volumen noch die höchste Konzentration von Tomohexol. Die Kombination von Volumen und Konzentration von Tomohexol sollte sorgfältig individualisiert werden, wobei Faktoren wie Alter, Körpergewicht, Größe des Gefäßes und die blutflussrate innerhalb des Gefäßes berücksichtigt werden. Andere Faktoren wie erwartete Pathologie, Grad und Ausmaß der erforderlichen Trübung, Struktur(en) oder zu untersuchender Bereich, Krankheitsprozesse, die den Patienten betreffen, und anzuwendende Geräte und Techniken sollten berücksichtigt werden.
Sterile Technik muss bei allen vaskulären Injektionen mit Kontrastmitteln verwendet werden. Die Entnahme von Kontrastmitteln aus Ihren Behältern sollte unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Geräten erfolgen. Sterile Techniken müssen bei jedem invasiven Eingriff angewendet werden. Wenn nichtdisponierbare Geräte verwendet werden, sollte sorgfältig darauf geachtet werden, eine restkontamination mit Spuren von Reinigungsmitteln zu verhindern.
Es kann wünschenswert sein, dass Lösungen von röntgendichten Diagnosemitteln bei Körpertemperatur verwendet werden, wenn Sie injiziert werden.
Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Lösungen von Tomohexol sollten nur verwendet werden, wenn klar und innerhalb des normalen farblosen bis hellgelben Bereichs. Wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind, nicht verwenden.
Individuelle Indikationen und Anwendung
Angiokardiographie
Pharmakologie-Hämodynamische Veränderungen
Tomohexol 350 in einer Konzentration von 350 mgI / mL ist bei Erwachsenen für die angiokardiographie (ventrikulographie, aortenwurzelinjektionen und selektive koronararteriographie) indiziert.
Tomohexol 350 in einer Konzentration von 350 mgI / mL ist bei Kindern zur angiokardiographie (ventrikulographie, lungenarteriographie und venographie sowie Untersuchungen der kollateralarterien) indiziert.
Tomohexol 300 in einer Konzentration von 300 mgI / mL ist bei Kindern zur angiokardiographie (ventrikulographie) indiziert.
Nach ventrikulärer und koronarer Injektion war der systolische Druckabfall weniger ausgeprägt und kehrte mit Tomohexol 350 früher auf die Ausgangswerte zurück als mit diatrizoat-meglumin-und diatrizoat-natriuminjektion.
Tomohexol 350 führte zu einer geringeren Q-T-intervallverlängerung als bei der diatrizoat-meglumin-und diatrizoat-natriuminjektion.
Bei Kindern waren nach Injektion aller stellen, insbesondere nach ventrikulären und pulmonalen arterieninjektionen, sowohl der systolische als auch der diastolische intravaskuläre Druck bei Tomohexol 350 signifikant weniger ausgeprägt als bei diatrizoat-meglumin-und diatrizoat-natriuminjektion.
Bei Kindern führte Tomohexol 350 zu einer signifikant geringeren Verkürzung des R-R-Intervalls als bei der diatrizoat-meglumin-und diatrizoat-natriuminjektion. Wenn wiederholte Injektionen in schneller Folge durchgeführt werden, sind alle diese Veränderungen wahrscheinlich ausgeprägter. (Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG.)
Vorsichtsmaßnahmen
Während der Verabreichung großer Dosen von Tomohexol 350 ist eine kontinuierliche überwachung der Vitalfunktionen wünschenswert. Vorsicht ist bei der Verabreichung großer Mengen an Patienten mit beginnender Herzinsuffizienz geboten, da die Möglichkeit besteht, den bereits bestehenden Zustand zu verschlimmern. Hypotonie sollte umgehend korrigiert werden, da Sie zu schweren Arrhythmien führen kann. Besondere Vorsicht bei der Dosierung sollte bei Patienten mit rechtsventrikulärem Versagen, pulmonaler Hypertonie oder stenotischem lungengefäß beobachtet werden Betten wegen der hämodynamischen Veränderungen, die nach der Injektion in den rechten herzausflusstrakt auftreten können. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein.)
Pädiatrische Patienten mit einem höheren Risiko für unerwünschte Ereignisse während der kontrastmittelverabreichung können asthma, eine Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten und/oder Allergenen, kongestive Herzinsuffizienz, ein serumkreatinin von mehr als 1, 5 mg/dL oder Personen unter 12 Monaten umfassen.
Nebenwirkungen
Kardiovaskuläre systemreaktionen in der angiokardiographie umfassten angina (8%), Hypotonie (2,5%), Bradykardie (1,0%) und Tachykardie (1,0%). (Siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär-allgemein.)
Dosierung und Verabreichung
Die individuelle Dosis oder das individuelle Volumen wird durch die Größe der zu visualisierenden Struktur, den erwarteten Grad der hämodilution und die klappenkompetenz bestimmt. Gewicht ist eine geringe überlegung bei Erwachsenen, muss aber bei Säuglingen und Kleinkindern berücksichtigt werden. Das Volumen jeder einzelnen Injektion ist eine wichtigere überlegung als die verwendete Gesamtdosis. Wenn große einzelvolumina verabreicht werden, wie in der ventrikulographie und aortographie, wurde vorgeschlagen, dass zwischen jeder Injektion mehrere Minuten vergehen dürfen, um ein Absinken möglicher hämodynamischer Störungen zu ermöglichen. Das empfohlene einzelinjektionsvolumen von Tomohexol 350 für angiokardiographische Verfahren bei Erwachsenen und das empfohlene einzelinjektionsvolumen von Tomohexol 350 und Tomohexol 300 Für angiographische Verfahren bei Kindern sind wie folgt:
Ventrikulographie
Erwachsene:
Das übliche erwachsenenvolumen für eine einzelne Injektion beträgt 40 mL mit einem Bereich von 30 mL bis 60 mL. Dies kann bei Bedarf wiederholt werden. In Kombination mit einer selektiven koronararteriographie sollte das insgesamt verabreichte Volumen 250 mL (87,5 gI) nicht überschreiten.
Pädiatrie:
Die übliche einzelinjektionsdosis von Tomohexol 350 beträgt 1,25 mL / kg Körpergewicht mit einem Bereich von 1,0 mL/kg bis 1,5 mL/kg. Für Tomohexol 300 beträgt die übliche einzelinjektionsdosis 1,75 mL/kg mit einem Bereich von 1,5 mL/kg bis 2,0 mL / kg. Bei mehrfachinjektionen sollte die verabreichte Gesamtdosis 5 mL/kg bis zu einem Gesamtvolumen von 250 mL Tomohexol 350 oder bis zu einem Gesamtvolumen von 291 mL Tomohexol 300 nicht überschreiten.
Selektive Koronararteriographie
Das übliche erwachsenenvolumen für die Rechte oder linke koronararteriographie beträgt 5 mL (Bereich 3 mL bis 14 mL) pro Injektion.
Aortenwurzel - und Bogenstudie bei Alleingebrauch
Das übliche einzelinjektionsvolumen für Erwachsene beträgt 50 mL mit einem Bereich von 20 mL bis 75 mL.
Lungenangiographie
Pädiatrie: die übliche einzelinjektionsdosis beträgt 1,0 mL / kg Tomohexol 350.
Kombinierte Angiokardiographische Verfahren
Mehrere Verfahren
Erwachsene: die Visualisierung mehrerer Gefäßsysteme und zielorgane ist während einer einzigen Röntgenuntersuchung des Patienten möglich.
Große Dosen von Tomohexol 350 wurden bei angiographischen Verfahren, die mehrere Injektionen erfordern, gut vertragen.
Das maximale Gesamtvolumen für mehrere Verfahren sollte 250 mL 350 mgI/mL(87,5 gI) nicht überschreiten.
Pädiatrie: die Visualisierung mehrerer Gefäßsysteme und zielorgane ist während einer einzigen Röntgenuntersuchung des Patienten möglich.
Die maximale Gesamtdosis für mehrfachinjektionsverfahren sollte 5,0 mL/kg bis zu einem Gesamtvolumen von 250 mL Tomohexol 350 oder 6,0 mL/kg bis zu einem Gesamtvolumen von 291 mL Tomohexol 300 nicht überschreiten.
Aortogarphie und Selektive Viszerale Arteriographie
Tomohexol 300 in einer Konzentration von 300 mgI/mL und Tomohexol 350 in einer Konzentration von 350 mgI / mL sind bei Erwachsenen zur Verwendung in der aortographie und selektiven viszeralen Arteriographie einschließlich Studien des aortenbogens, der aufsteigenden aorta und der abdominalen aorta und Ihrer äste (Zöliakie -, mesenterial -, Nieren -, Leber-und millenarterien) indiziert.
Tomohexol 350 in einer Konzentration von 350 mgI / mL ist bei Kindern zur Verwendung in der aortographie einschließlich Studien der aortenwurzel, des aortenbogens, der aufsteigenden und absteigenden aorta indiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
Unter Bedingungen einer verlangsamten aortenzirkulation besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass die aortographie Muskelkrämpfe verursacht. Gelegentlich wurden schwerwiegende neurologische Komplikationen, einschließlich Querschnittslähmung, auch bei Patienten mit aortoiliakaler Obstruktion, Obstruktion der oberschenkelarterie, bauchkompression, Hypotonie, Hypertonie, Spinalanästhesie und Injektion von vasopressoren zur Erhöhung des Kontrasts berichtet. Bei diesen Patienten sollten die Konzentration, das Volumen und die Anzahl der wiederholten Injektionen des Mediums mit geeigneten Intervallen zwischen den Injektionen minimal gehalten werden. Die position des Patienten und der katheterspitze sollte sorgfältig überwacht werden.
Der Eintritt einer großen aortendosis in die nierenarterie kann auch ohne Symptome Albuminurie, Hämaturie und einen erhöhten Kreatinin-und harnstoffstickstoff verursachen. Schnelle und vollständige Rückkehr der Funktion folgt in der Regel. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein.)
Nebenwirkungen
Siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär-allgemein und NEBENWIRKUNGEN - ANGIOKARDIOGRAPHIE.
Dosierung und Verabreichung
Erwachsene: das übliche Volumen für Erwachsene als einzelinjektion beträgt 50 mL bis 80 mL für die aorta, 30 mL bis 60 mL für Hauptäste einschließlich Zöliakie-und mesenterialarterien und 5 mL bis 15 mL für Nierenarterien. Wiederholte Injektionen können durchgeführt werden, wenn angezeigt, aber das Gesamtvolumen sollte 291 mL Tomohexol 300 oder 250 mL Tomohexol 350 (87,5 gI) nicht überschreiten.
Pädiatrie: die übliche einzelinjektionsdosis beträgt 1,0 mL / kg Tomohexol 350 und sollte 5,0 mL/kg bis zu einem Gesamtvolumen von 250 mL Tomohexol 350 nicht überschreiten.
Zerebrale Arteriographie
Tomohexol 300 in einer Konzentration von 300 mgI / mL ist bei Erwachsenen zur Anwendung in der zerebralen Arteriographie indiziert.
Der Grad der Schmerzen und Spülung infolge der Anwendung von Tomohexol 300 in der zerebralen Arteriographie ist geringer als bei vergleichbaren Injektionen vieler Kontrastmittel.
Bei der zerebralen Arteriographie sollten die Patienten entsprechend auf bestehende oder vermutete Krankheitszustände vorbereitet werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Die zerebrale Arteriographie sollte bei älteren Patienten, Patienten mit schlechtem klinischem Zustand, Fortgeschrittener Arteriosklerose, schwerer arterieller Hypertonie, kürzlicher hirnembolie oder Thrombose und herzdekompensation mit äußerster Vorsicht durchgeführt werden. Da das Kontrastmittel durch schnelle Injektion verabreicht wird, sollte der patient auf mögliche unerwünschte Reaktionen überwacht werden. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein.)
Nebenwirkungen
Die zerebrale Arteriographie mit wasserlöslichen Kontrastmitteln wurde mit vorübergehenden neurologischen Komplikationen in Verbindung gebracht, einschließlich Anfällen, Schläfrigkeit, vorübergehender Parese und leichten Sehstörungen wie photomen von 1 Sekunde oder weniger Dauer.
Reaktionen des Zentralnervensystems in der zerebralen Arteriographie umfassten PhotoME (15%), Kopfschmerzen (5,5%) und Schmerzen (4,5%). (Siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär-allgemein.)
Dosierung und Verabreichung
Tomohexol 300 wird für die zerebrale Arteriographie in folgenden Volumina empfohlen: A. carotis common (6 mL bis 12 mL), A. carotis Interna (8 mL bis 10 mL), A. carotis Externa (6 mL bis 9 mL) und A. vertebralis (6 mL bis 10 mL).
Kontrastverstärkte Computertomographie
Tomohexol 240 in einer Konzentration von 240 mgI/mL, Tomohexol 300 in einer Konzentration von 300 mgI/mL und Tomohexol 350 in einer Konzentration von 350 mgI / mL sind bei Erwachsenen zur Verwendung in intravenöser kontrastmittelverstärkter computertomographischer Kopf-und körperbildgebung durch schnelle Injektion oder infusionstechnik indiziert.
Tomohexol 240 in einer Konzentration von 240 mgI/mL und Tomohexol 300 in einer Konzentration von 300 mgI / mL sind bei Kindern zur Verwendung in intravenöser kontrastmittelverstärkter computertomographischer kopfbildgebung durch schnelle Bolusinjektion indiziert.
CT Scannen des Kopfes
Tomohexol kann verwendet werden, um die diagnostische Präzision in Bereichen des Gehirns neu zu definieren, die sonst möglicherweise nicht zufriedenstellend visualisiert wurden.
Tumoren
Tomohexol kann nützlich sein, um das Vorhandensein und Ausmaß bestimmter Malignome zu untersuchen, wie zum Beispiel: Gliome einschließlich maligner Gliome, Glioblastome, astrozytome, oligodendrogliome und gangliome, ependymome, medulloblastome, meningiome, neurome, pinealome, hypophysenadenome, carniopharyngiome, germinome und metastatische Läsionen. Die Nützlichkeit der Kontrastverstärkung für die Untersuchung des retrobulbären Raums und bei minderwertigen oder infiltrativen Gliomen wurde nicht nachgewiesen. Bei verkalkten Läsionen besteht eine geringere Wahrscheinlichkeit einer Verstärkung. Nach der Therapie können Tumoren eine verminderte oder keine Verbesserung zeigen. Die Trübung des minderwertigen vermis nach Verabreichung von Kontrastmitteln hat in einer Reihe ansonsten normaler Studien zu einer falsch positiven Diagnose geführt.
Nonneoplastische Zustände
Tomohexol kann bei der Bildverbesserung von nonneoplastischen Läsionen von Vorteil sein. Hirninfarkte des jüngsten Beginns können mit Kontrastverstärkung besser sichtbar gemacht werden, während einige Infarkte verdeckt werden, wenn Kontrastmittel verwendet wird. Die Verwendung von jodierten Kontrastmitteln führt zu einer Verstärkung bei etwa 60 Prozent der untersuchten hirninfarkte von einer bis vier Wochen nach Beginn der Symptome.
Stellen der aktiven Infektion können auch nach Kontrastmittel Verabreichung verbessert werden. Arteriovenöse Fehlbildungen und Aneurysmen zeigen eine Kontrastverstärkung. Bei diesen vaskulären Läsionen hängt die Verstärkung wahrscheinlich vom Jodgehalt des zirkulierenden blutpools ab. Hämatome und intraparenchymale Blutungen zeigen selten eine Kontrastverstärkung. In Fällen eines intraparenchymalen gerinnsels, für das keine offensichtliche klinische Erklärung vorliegt, kann die Verabreichung von Kontrastmitteln jedoch hilfreich sein, um die Möglichkeit einer assoziierten arteriovenösen Fehlbildung auszuschließen.
CT Scannen des Körpers
Tomohexol kann zur Verbesserung von computertomographischen Bildern zur Erkennung und Bewertung von Läsionen in Leber, Bauchspeicheldrüse, Nieren, aorta, mediastinum, Becken, Bauchhöhle und retroperitonealraum nützlich sein.
Die Verbesserung der Computertomographie mit Tomohexol kann von Vorteil sein, wenn bestimmte Läsionen an diesen stellen mit größerer Sicherheit diagnostiziert werden, als dies allein mit CT möglich ist. In anderen Fällen kann das Kontrastmittel die Visualisierung von Läsionen ermöglichen, die nicht mit CT allein gesehen wurden (dh tumorverlängerung), oder es kann helfen, verdächtige Läsionen zu definieren, die mit unausgeglichener CT (dh pankreaszyste) beobachtet wurden.
Informationen zur Verwendung von verdünntem oralem Plus intravenösem Tomohexol in der CT des Bauches finden Sie unter Individuelle Indikationen und Anwendung - Orale Anwendung.
Vorsichtsmaßnahmen
Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein.
Nebenwirkungen
NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär-allgemein.)
Dosierung und Verabreichung
Die erforderliche Konzentration und das erforderliche Volumen hängen von der verwendeten Ausrüstung und Bildgebungstechnik ab.
Tomohexol (iohexol) Injektion
Die empfohlene Dosierung für die Anwendung bei Erwachsenen zur kontrastmittelverstärkten Computertomographie lautet wie folgt:
kopfbildgebung durch Injektion: | 70 mL bis 150 mL (21 gI bis 45 gI) Tomohexol 300 (300 mgI/mL) |
80 mL (28 gI) Tomohexol 350 (350 mgI/mL) | |
kopfbildgebung durch Infusion: | 120 mL bis 250 mL (29 gI bis 60 gI) Tomohexol 240 (240 MGI/ml) |
körperbildgebung durch Injektion: | 50 ml bis 200 ml (15 gi bis 60 gi) von tomohexol 300 (300 MGI/ml) |
60 mL bis 100 ml (21 gi bis 35 gi) von tomohexol 350 (350 MGI/ml) |
Die empfohlene Dosierung für die Anwendung bei Kindern zur kontrastverstärkten computertomographischen kopfbildgebung beträgt 1,0 mL/kg bis 2,0 mL / kg für Tomohexol 240 oder Tomohexol 300. Es sollte nicht notwendig sein, eine maximale Dosis von 28 gI mit Tomohexol 240 oder 35 gI mit Tomohexol 300 zu überschreiten.
Digitale Subtraktionsangiographie
Intravenöse Verabreichung
Tomohexol 350 in einer Konzentration von 350 mgI / mL ist bei Erwachsenen zur intravenösen digitalen subtraktionsangiographie (I. V. DSA) der Gefäße von Kopf, Hals sowie Bauch -, Nieren-und peripheren Gefäßen indiziert.
Arteriogramme von diagnostischer Qualität können nach der intravenösen Verabreichung von Kontrastmitteln unter Verwendung digitaler subtraktions-und computerbildgebungsverstärkungstechniken erhalten werden. Der intravenöse verabreichungsweg unter Verwendung dieser Techniken hat den Vorteil, dass er weniger invasiv ist als die entsprechende selektive katheterplatzierung von medium. Die Dosis wird in eine periphere Vene, die Obere Hohlvene oder den rechten Vorhof verabreicht, normalerweise durch mechanische Injektion, manchmal jedoch durch schnelle manuelle Injektion. Die Technik wurde verwendet, um die Ventrikel, die aorta und die meisten Ihrer größeren äste zu visualisieren, einschließlich der karotiden, kleinhirne, Wirbel, Nieren, Zöliakie, mesenterika und der wichtigsten peripheren Gefäße der Gliedmaßen. Eine radiologische Visualisierung dieser Strukturen ist möglich, bis eine signifikante hämodilution Auftritt.
Tomohexol 350 kann intravenös als schneller bolus injiziert werden, um eine arterielle Visualisierung unter Verwendung einer digitalen subtraktionsradiographie zu ermöglichen. Präprozedurale Medikamente werden nicht als notwendig erachtet.
Tomohexol 350 hat diagnostische arterielle Röntgenaufnahmen bei etwa 95% der Patienten zur Verfügung gestellt. In einigen Fällen wurde eine schlechte arterielle Visualisierung auf die Bewegung des Patienten zurückgeführt. Tomohexol 350 wird im Gefäßsystem sehr gut vertragen. Die Beschwerden des Patienten (Allgemeines Wärme-und/oder Schmerzempfinden) nach der Injektion sind geringer als bei verschiedenen anderen Kontrastmitteln.
Vorsichtsmaßnahmen
Da das Kontrastmittel üblicherweise mechanisch unter hohem Druck verabreicht wird, kann es zu einem Bruch kleinerer peripherer Venen kommen. Es wurde vorgeschlagen, dass dies vermieden werden kann, indem ein intravenöser Katheter verwendet wird, der proximal über größere Nebenflüsse hinaus oder im Fall der Vena antecubital in die Obere Hohlvene eingeführt wird. Manchmal wird die oberschenkelvene verwendet. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein.)
Nebenwirkungen
Kardiovaskuläre systemreaktionen in der digitalen Arteriographie umfassten vorübergehende PVCs (16%) und PACs (6,5%). (Siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär-allgemein.)
Dosierung und Verabreichung
Das übliche Injektionsvolumen von Tomohexol 350 für die intravenöse digitale Technik beträgt 30 mL bis 50 mL einer 350 mgI / mL-Lösung. Dies wird als bolus bei 7,5 bis 30 mL/Sekunde unter Verwendung eines druckinjektors verabreicht. Das Volumen und die injektionsrate hängen in Erster Linie von der Art der verwendeten Ausrüstung und Technik ab. Häufig können drei oder mehr Injektionen erforderlich sein, bis zu einem Gesamtvolumen von 250 mL (87,5 gI).
Intraarterielle Verabreichung
Tomohexol 140 in einer Konzentration von 140 mgI / mL ist zur Verwendung in der intraarteriellen digitalen subtraktionsangiographie von Kopf -, Hals -, Bauch -, Nieren-und peripheren Gefäßen indiziert. Der intraarterielle verabreichungsweg hat die Vorteile, eine niedrigere Gesamtdosis Kontrastmittel zuzulassen, da eine geringere hämodilution vorliegt als beim intravenösen verabreichungsweg. Bei Patienten mit schlechtem herzzeitvolumen würde eine bessere Kontrastverstärkung nach intraarterieller Verabreichung im Vergleich zur intravenösen Verabreichung erwartet. Eine höhere Konzentration an Kontrastmittel kann erforderlich sein, um die katheterplatzierung unter fluoroskopischer Kontrolle zu erleichtern.
Vorsichtsmaßnahmen
Intraarterielle hochdruckinjektionen können zum Bruch kleinerer peripherer Arterien führen. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein.)
Nebenwirkungen
Reaktionen des Zentralnervensystems in der intraarteriellen digitalen Angiographie umfassen vorübergehende Ischämie-Attacken (1,6%) und hirninfarkte (1,6%). Diese traten bei Hochrisikopatienten mit einer zerebralen Untersuchung auf und der Zusammenhang mit dem Kontrastmittel war ungewiss. (Siehe Nebenwirkungen - allgemein.) Kopfschmerzen traten bei 6,3% der Patienten auf, die alle zerebrale Untersuchungen hatten.
Dosierung und Verabreichung
Mechanische oder handinjektion kann verwendet werden, um eine oder mehrere intraarterielle bolusinjektionen von Tomohexol 140 zu verabreichen. Das Volumen und die injektionsrate hängen von der Art der verwendeten Ausrüstung, der verwendeten Technik und dem zu visualisierenden gefäßbereich ab. Die folgenden Volumina und injektionsraten wurden mit Tomohexol 140 verwendet.
< | Volumen/Injektion (mL) | injektionsrate (mL/sec) | |
Aorta | 20-45 | 8-20 | |
carotis | 5-10 | 3-6 | |
femoral | 9-20 | 3-6 | |
vertebral | 4-10 | 2-8 | |
renal | 6-12 | 3-6 | |
andere Zweige der Aorta (einschließlich Subclavia, axilläre, Innominate und iliac) | 8-25 | 3-10 |
periphere Angiographie
Tomohexol 300 in einer Konzentration von 300 mgI/mL oder Tomohexol 350 in einer Konzentration von 350 mgI / mL ist bei Erwachsenen zur Anwendung in der peripheren Arteriographie indiziert. Tomohexol 240 in einer Konzentration von 240 mgI/mL oder Tomohexol 300 in einer Konzentration von 300 mgI / mL ist bei Erwachsenen zur Anwendung in der peripheren venographie indiziert.
Beruhigungsmittel können vor der Verwendung eingesetzt werden. Anästhesie wird nicht als notwendig erachtet. Die Beschwerden des Patienten während und unmittelbar nach der Injektion sind wesentlich geringer als die nach der Injektion verschiedener anderer Kontrastmittel. Mittelschwere bis schwere Beschwerden sind sehr ungewöhnlich.
Vorsichtsmaßnahmen
Pulsation sollte in der zu injizierenden Arterie vorhanden sein. Bei thromboangiitis obliterans oder aufsteigender Infektion im Zusammenhang mit schwerer Ischämie sollte die Angiographie, wenn überhaupt, mit äußerster Vorsicht durchgeführt werden. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein.)
Nebenwirkungen
Ein vorübergehendes Gefühl von leichter Wärme ist unmittelbar nach der Injektion üblich. Dies hat das Verfahren nicht beeinträchtigt.
In der Phlebographie Betrug die Inzidenz von Beinschmerzen 21%. Dies war normalerweise mild und dauerte kurze Zeit nach der Injektion. (Siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär-allgemein.)
Dosierung und Verabreichung
Das erforderliche Volumen hängt von der Größe, der Durchflussrate und dem Krankheitszustand des injizierten Gefäßes sowie von der Größe und dem Zustand des Patienten sowie der verwendeten Bildgebungstechnik ab. Die für die periphere Angiographie empfohlene Dosierung lautet wie folgt:
ausscheidungsurographie
Tomohexol 300 in einer Konzentration von 300 mgI/mL oder Tomohexol 350 in einer Konzentration von 350 mgI / mL ist zur Anwendung bei Erwachsenen in der ausscheidungsurographie zur Bereitstellung eines diagnostischen Kontrasts der Harnwege indiziert.
Tomohexol 300 in einer Konzentration von 300 mgI / mL ist bei Kindern zur ausscheidungsurographie indiziert. (Siehe Abschnitt III für Informationen zur Entleerung der zystourethrographie.)
Für die Pharmakokinetik der Ausscheidung bei Erwachsenen, siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE - Intravasale.
Vorsichtsmaßnahmen
Vorbereitende Dehydratation wird bei älteren Menschen, Säuglingen, Kleinkindern, Diabetikern oder azotämischen Patienten oder bei Patienten mit Verdacht auf Myelomatose nicht empfohlen.
Pädiatrische Patienten mit einem höheren Risiko für unerwünschte Ereignisse während der kontrastmittelverabreichung können asthma, eine Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten und/oder Allergenen, kongestive Herzinsuffizienz, ein serumkreatinin von mehr als 1, 5 mg/dL oder Personen unter 12 Monaten umfassen.
Da die Möglichkeit einer vorübergehenden Unterdrückung der urinbildung besteht, wird empfohlen, vor der Wiederholung der ausscheidungsurographie ein geeignetes Intervall einzuhalten, insbesondere bei Patienten mit einseitiger oder bilateraler nierenfunktionsreduktion. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein.)
Nebenwirkungen
Siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär-allgemein.
Dosierung und Verabreichung
Erwachsene: Tomohexol 300 und Tomohexol 350 in Dosierungen von 200 mgI/kg Körpergewicht bis 350 mgI / kg Körpergewicht haben bei Patienten mit normaler Nierenfunktion zu einer diagnostischen Trübung des ausscheidungssystems geführt.
Pädiatrie
Ausscheidungsurographie
Tomohexol 300 in Dosen von 0,5 mL/kg bis 3,0 mL / kg Körpergewicht hat eine diagnostische Trübung des ausscheidungstraktes hervorgerufen. Die übliche Dosis für Kinder beträgt 1,0 mL/kg 1,5 mL/kg. Dosierung für Säuglinge und Kinder sollte im Verhältnis zu Alter und Körpergewicht verabreicht werden. Die insgesamt verabreichte Dosis sollte 3 mL/kg nicht überschreiten.
ABSCHNITT III-Verwendung der MUND - / KÖRPERHÖHLE
allgemein
Siehe ABSCHNITT II, DOSIERUNG und VERABREICHUNG; allgemein.
Individuelle Indikationen und Anwendung
Orale Anwendung
Erwachsene: Tomohexol 350 in einer Konzentration von 350 mgI / mL ist bei Erwachsenen zur oralen Pass-thru-Untersuchung des gastrointestinaltrakts indiziert. Tomohexol verdünnt zu concentr
aortofemorale Abflüsse: | 20 mL bis 70 mL Tomohexol 350 (350 mgI/mL) |
30 mL bis 90 mL Tomohexol 300 (300 mgI/mL) | |
Selektive arteriogramme: (femoral/iliac) | 10 mL bis 30 mL Tomohexol tomohexol 350 (350 MGI/ml) |
10 ml bis 60 ml tomohexol 300 (300 MGI/ml) | |
venographie (pro Bein): | 20 mL bis 150 ml tomohexol 240 (240 MGI/ml) |
40 ml bis 100 ml tomohexol 300 (300 MGI/ml) ml) |
SECCIÓN I-INTRATHEKAL
Tomohexol no debe usarse en pacientes con hipersensibilidad conocida al iohexol.
La mielografía no debe realizarse en infecciones locales o sistémicas significativas donde es probable que haya bacteriemia.
La administración intratecal de corticosteroides con tomohexol está contraindicada.
Debido a la posibilidad de una sobredosis, una mielografía repetida inmediata está contraindicada en caso de falla técnica (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
SECCIÓN II-INTRAVASCULAR
Tomohexol no debe usarse en pacientes con hipersensibilidad conocida al iohexol.
SECCIÓN III Uso de MUND - / CUERDA CORPORAL
Tomohexol no debe usarse en pacientes con hipersensibilidad conocida al iohexol.
ADVERTENCIAS
SECCIÓN I-INTRATHECAL
general
Adminisatro intratecal grave no deseado
Se han informado efectos secundarios graves debido a la administración intratecal no intencional de agentes de contraste yodados que no están indicados para uso intratecal. Estos efectos secundarios graves incluyen: muerte, calambres, hemorragia cerebral, coma, parálisis, aracnoiditis, insuficiencia renal aguda, paro cardíaco, convulsiones, rabdomiólisis, hipertermia y edema cerebral. Se debe tener especial cuidado para garantizar que el tomohexol 140 y 350 no se administren intratecal. (Todas las demás concentraciones de tomohexol están aprobadas para la administración intratecal.)
En el caso del líquido cefalorraquídeo extremadamente sangriento, deben tenerse en cuenta las posibles ventajas de un procedimiento mielográfico con respecto al riesgo para el paciente.
Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia, enfermedades cardiovasculares graves, alcoholismo crónico o esclerosis múltiple.
Los pacientes de edad avanzada pueden presentar un mayor riesgo después de la mielografía. La necesidad del procedimiento en estos pacientes debe evaluarse cuidadosamente. Se debe prestar especial atención a la dosis y concentración del medio, la hidratación y la técnica utilizada.
Los pacientes que reciben anticonvulsivos deben mantenerse en esta terapia. Si se produce una convulsión, se recomienda diazepam intravenoso o fenobarbital sódico. La premedicación con barbitúricos debe considerarse en pacientes con antecedentes de actividad convulsiva que no reciben terapia anticonvulsiva.
En pacientes con signos de entrada intracraneal no intencional de un bolo grande o concentrado del medio de contraste, se debe considerar el tratamiento anticonvulsivo profiláctico con barbitúricos, ya que puede haber un mayor riesgo de convulsiones en tales casos.
No se recomienda el uso de medicamentos que reducen el umbral de incautación, especialmente los derivados de fenotiazina, incluidos los utilizados para sus propiedades antihistamínicas, con tomohexol. Otros incluyen inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, estimulantes del SNC y medicamentos psicoactivos, que se describen como analépicos, sedantes importantes o antipsicóticos. Aunque no se ha identificado el papel contribuyente de estos medicamentos, el uso de dichos medicamentos debe basarse en la evaluación del médico sobre los posibles beneficios y riesgos. Los médicos han descontinuado estos agentes al menos 48 horas antes y durante al menos 24 horas después del tratamiento.
Se debe tener cuidado en el manejo del paciente para evitar la entrada intracraneal no intencional de una dosis grande o un bolo concentrado del medio. También se deben hacer esfuerzos para evitar la dispersión rápida del medio, lo que provoca un aumento involuntario en los niveles intracraneales (p. Ej. a través del movimiento activo del paciente). No se recomienda la administración intracristerial o ventricular directa para radiografía estándar (no CT).
En la mayoría de los casos reportados de ataques motores severos con medios no mielográficos, uno o más de los siguientes factores estaban presentes. Por lo tanto, evite:
- Desviaciones del procedimiento recomendado o en la gestión mielográfica.
- Uso en pacientes con antecedentes de epilepsia.
- Sobredosis.
- Entrada intracraneal de un bolo o difusión prematura de una alta concentración del medio.
- Medicamentos con neurolépticos o antinasantes fenotiazinas.
- No mantener la altura de la cabeza durante el procedimiento, en la camilla o en la cama.
- Movimiento o estrés del paciente excesivo y particularmente activo.
SECCIÓN II-INTRAVASCULAR
general
Los agentes de contraste que contienen yodo no iónico inhiben la coagulación sanguínea in vitro, menos que los medios de contraste iónicos. Se ha informado de coagulación cuando la sangre permanece en contacto con jeringas que contienen agentes de contraste no iónicos.
Se han informado eventos tromboembólicos graves, raramente fatales, que causan infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en intervenciones angiográficas con agentes de contraste iónicos y no iónicos. Por lo tanto, se requiere una administración intravascular cuidadosa, especialmente durante las intervenciones angiográficas, para minimizar los eventos tromboembólicos. Numerosos factores, incluida la duración del procedimiento, el catéter y el material de la jeringa, el estado de la enfermedad subyacente y los medicamentos que lo acompañan, pueden contribuir al desarrollo de eventos tromboembólicos. Por estas razones, se recomiendan técnicas angiográficas cuidadosas, que incluyen la adherencia a la manipulación de cables guía y catéteres, el uso de diversos sistemas y / o llaves de paso tripartitas, enjuague frecuente del catéter con soluciones de sal heparinizada y minimice la duración del proceso. Se ha informado que el uso de jeringas de plástico en lugar de jeringas de vidrio es probable que sea uno in vitro - Coagulación reducida pero no eliminada.
Tomohexol debe usarse con extrema precaución en pacientes con disfunción hepática y renal grave, tirootoxicosis grave o mielomatosis. Los diabéticos con un nivel de creatinina sérica superior a 3 mg / dL no deben examinarse a menos que el posible uso del examen supere claramente el riesgo adicional. No se recomienda el uso de tomohexol en pacientes con anuria.
Los agentes de contraste de densidad de rayos X son potencialmente peligrosos en pacientes con mieloma múltiple u otra paraproteinemia, especialmente en pacientes con anuria terapéuticamente resistente. Aunque ni el agente de contraste ni la deshidratación han demostrado por separado ser la causa de la anuria en el mieloma, se ha especulado que la combinación de ambos puede ser un factor causal. El riesgo en pacientes mielomatosos no es una contraindicación, pero se requieren precauciones especiales. No se recomienda la deshidratación parcial en la preparación de estos pacientes antes de la inyección, ya que esto puede predisponer al paciente a precipitar la proteína del mieloma en los túbulos renales. Ninguna forma de terapia, incluida la diálisis, ha tenido éxito en revertir los efectos. El mieloma, el más común en personas mayores de 40 años, debe considerarse antes de la administración de medios de contraste intravascular.
Los agentes de contraste iónicos pueden promover la enfermedad en personas que son homocigotas para enfermedades de las células crecientes con inyección intravenosa o intraarterial.
La administración de materiales impermeables a la radiación a pacientes que se sabe o se sospecha que tienen un faeocromocitoma debe realizarse con extrema precaución. Si, en opinión del médico, el posible uso de dichos métodos supera los riesgos considerados, los procedimientos pueden llevarse a cabo; sin embargo, la cantidad de medio inyectable con radiación impermeable debe limitarse a un mínimo absoluto. La presión arterial del paciente debe evaluarse durante todo el proceso y las medidas para tratar una crisis hipertensiva deben estar fácilmente disponibles.
Los informes de cáncer de tiroides después de usar agentes de contraste radiopacos iónicos yodados en pacientes con hipertiroidismo o con un nodo tiroideo que funcione de manera autónoma sugieren que este riesgo adicional se evalúa en dichos pacientes antes de usar un medio agente de contraste.
Efectos secundarios cutáneos graves
Los efectos secundarios cutáneos graves (NARBE) pueden desarrollarse de 1 hora a varias semanas después de la administración del medio de contraste intravascular. Estas reacciones incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (SJS / TEN), la pustulosa exantemática generalizada aguda (AGEP) y la respuesta del fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). La gravedad de la reacción puede aumentar y el tiempo de uso puede disminuir con la administración repetida del agente de contraste; Las drogas profilácticas no pueden prevenir o aliviar los efectos secundarios cutáneos graves. Evite la administración de tomohexol a pacientes con antecedentes de efectos secundarios cutáneos graves sobre el tomohexol. La urografía debe realizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes con insuficiencia renal y hepática combinada.
SECCIÓN III Uso de MUND - / CUERDA CORPORAL
general
Por favor refiérase SECCIÓN II, general.
PRECAUCIONES
SECCIÓN I-INTRATHEKAL
general
Los procedimientos de diagnóstico que implican el uso de herramientas de diagnóstico de rayos X deben llevarse a cabo bajo la dirección del personal con la capacitación necesaria y con un conocimiento profundo del procedimiento respectivo a realizar. Deben estar disponibles instalaciones apropiadas para tratar las complicaciones del procedimiento y para tratar las reacciones graves al medio de contraste. Después de la administración parenteral de un sello de rayos X por medio de personal competente y las instalaciones de emergencia deben estar disponibles durante al menos 30 a 60 minutos, ya que se han producido reacciones tardías severas. (Ver Efectos secundarios.)
La deshidratación preparatoria es peligrosa y puede contribuir a la insuficiencia renal aguda en pacientes con enfermedad vascular avanzada, diabéticos y pacientes no diabéticos susceptibles (a menudo ancianos con enfermedad renal existente). La deshidratación en estos pacientes parece verse exacerbada por los efectos diuréticos osmóticos de los agentes de contraste. Los pacientes deben estar bien hidratados antes y después de la administración de un agente de contraste, incluido el iohexol.
Siempre debe considerarse la posibilidad de una reacción, que incluya reacciones graves, potencialmente mortales, fatales, anafilactoides, cardiovasculares o centrales del sistema nervioso (ver EFECTOS ADVERSOS). Por lo tanto, es de suma importancia que se planifique cuidadosamente un procedimiento por adelantado para hacer frente a reacciones graves de inmediato y que haya instalaciones y personal adecuados y apropiados disponibles en caso de reacción.
Siempre se debe considerar la posibilidad de una reacción idiosincrásica en pacientes susceptibles (ver EFECTOS ADVERSOS). La población vulnerable incluye pacientes con antecedentes previos de medios de contraste, pacientes con una sensibilidad al yodo conocida per se y pacientes con hipersensibilidad clínica conocida: asma bronquial, fiebre del heno y alergias alimentarias.
La aparición de reacciones idiosincrásicas graves ha llevado al uso de varios métodos de prueba previa. Sin embargo, las pruebas preliminares no se pueden usar para predecir reacciones graves y pueden ser peligrosas incluso para el paciente. Se sugiere que un historial médico completo con un enfoque en alergia e hipersensibilidad antes de la inyección de agentes de contraste pueda ser más preciso que en el caso al predecir posibles efectos secundarios.
Un historial positivo de alergias o hipersensibilidad no contraindica arbitrariamente el uso de un agente de contraste cuando un procedimiento de diagnóstico se considera esencial, pero se recomienda precaución (ver EFECTOS ADVERSOS). Se debe considerar la premedicación con antihistamínicos o corticosteroides para evitar o minimizar posibles reacciones alérgicas en tales pacientes. Informes recientes sugieren que dicho pretratamiento no previene reacciones graves potencialmente mortales, sino que puede reducir tanto su frecuencia como su gravedad.
En pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia, se espera una excreción biliar compensatoria del fármaco con un aclaramiento lento en la bilis. Los pacientes con insuficiencia hepatorial no deben ser examinados a menos que la posibilidad de beneficio supere claramente el riesgo adicional. Los agentes de contraste deben ser administrados por personal calificado que esté familiarizado con el procedimiento y el manejo apropiado del paciente (ver INFORMACIÓN PACIENTE). La tecnología estéril debe usarse con cada punción de la columna. Si se va a inyectar Tomohexol con jeringas desechables de plástico, el medio de contraste debe extraerse en la jeringa y usarse inmediatamente. Si se usan dispositivos no desechables, se debe tener cuidado para evitar la contaminación residual con trazas de agentes de limpieza.
Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración. Si hay partículas o decoloración, no las use. Repetir procedimiento: Si, a discreción clínica del médico, se requieren exámenes secuenciales o repetidos, se debe observar un intervalo de tiempo adecuado entre las administraciones para permitir el aclaramiento normal del fármaco del cuerpo (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN y FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
Información para pacientes (o niños si es necesario)
Los pacientes que reciben herramientas de diagnóstico inyectables con radiación impermeable deben recibir instrucciones para:
- Informe a su médico si está embarazada (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
- Informe a su médico si es diabético o tiene múltiples mielomas, feocromocitomas, trastornos homocigotos de células falciformes o trastornos tiroideos conocidos (ver ADVERTENCIAS).
- Informe a su médico si es alérgico a los medicamentos, alimentos o reacciones a inyecciones previas de colorantes para los procedimientos de rayos X (ver PRECAUCIONES - general).
- Informe a su médico sobre todos los demás medicamentos que está tomando actualmente, incluidos los medicamentos sin receta, antes de recibir este medicamento.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado pruebas con animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico, la mutagénesis o si el tomohexol puede afectar la fertilidad en hombres o mujeres.
Embarazo categoría B
Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos hasta 100 veces la dosis humana recomendada. No se han demostrado signos de fertilidad deteriorada o daño al feto debido al tomohexol. Sin embargo, no hay estudios en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Lactancia materna
No se sabe en qué medida el iohexol se excreta en la leche materna. Sin embargo, muchos agentes de contraste inyectables se excretan sin cambios en la leche materna. Aunque no ha habido evidencia de que ocurran efectos secundarios graves en los lactantes, se debe tener precaución al amamantar a las mujeres que reciben agentes de contraste intravascular. Los alimentos para botellas pueden ser sustituidos por la lactancia materna durante 24 horas después de la administración de tomohexol.
Uso pediátrico
Los pacientes pediátricos con mayor riesgo de eventos adversos durante el tratamiento de contraste pueden incluir asma, sensibilidad a medicamentos y / o alérgenos, insuficiencia cardíaca congestiva, creatinina sérica de más de 1, 5 mg / dL o personas menores de 12 meses.
SECCIÓN II-INTRAVASCULAR
general
Los procedimientos de diagnóstico que implican el uso de herramientas de diagnóstico de rayos X deben llevarse a cabo bajo la dirección del personal con la capacitación necesaria y con un conocimiento profundo del procedimiento respectivo a realizar. Deben estar disponibles instalaciones apropiadas para tratar las complicaciones del procedimiento y para tratar las reacciones graves al medio de contraste. Después de la administración parenteral de un sello de rayos X por medio de personal competente y las instalaciones de emergencia deben estar disponibles durante al menos 30 a 60 minutos, ya que se han producido reacciones tardías severas (ver EFECTOS ADVERSOS: Intravascular general).
La deshidratación preparatoria es peligrosa y puede contribuir a la insuficiencia renal aguda en pacientes con enfermedad vascular avanzada, diabéticos y pacientes no diabéticos susceptibles (a menudo ancianos con enfermedades renales existentes), bebés y niños pequeños. La deshidratación en estos pacientes parece verse exacerbada por los efectos diuréticos osmóticos de los agentes urográficos. Se cree que la restricción de fluidos durante la noche antes de la excreción urografía generalmente no ofrece una mejor visualización en pacientes normales. Los pacientes deben estar bien hidratados antes y después de la administración de un agente de contraste, incluido el iohexol.
Se ha informado insuficiencia renal aguda en diabéticos con nefropatía diabética y en pacientes no diabéticos susceptibles (a menudo personas mayores con enfermedad renal preexistente) después de la urogografía por excreción. Por lo tanto, estos pacientes deben considerarse cuidadosamente los riesgos potenciales antes de realizar este procedimiento de rayos X.
Inmediatamente después de la operación, el urógrafo de excreción debe usarse con precaución en los receptores de trasplante de riñón.
Siempre se debe considerar la posibilidad de una reacción, que incluya reacciones graves, potencialmente mortales, fatales, anafilactoides o cardiovasculares (ver EFECTOS ADVERSOS: Intravascular - general). Es de suma importancia que un procedimiento se planifique cuidadosamente por adelantado para hacer frente a reacciones graves de inmediato y que haya personal adecuado y adecuado disponible en caso de reacción.
Siempre se debe considerar la posibilidad de una reacción idiosincrásica en pacientes susceptibles (ver EFECTOS ADVERSOS: Intravascular - general). La población vulnerable incluye pacientes con antecedentes previos de medios de contraste, pacientes con una sensibilidad al yodo conocida per se y pacientes con hipersensibilidad clínica conocida: asma bronquial, fiebre del heno y alergias alimentarias.
La aparición de reacciones idiosincrásicas graves ha llevado al uso de varios métodos de prueba previa. Sin embargo, las pruebas preliminares no se pueden usar para predecir reacciones graves y pueden ser peligrosas incluso para el paciente. Se sugiere que un historial médico completo con un enfoque en alergia e hipersensibilidad antes de la inyección de agentes de contraste pueda ser más preciso que en el caso al predecir posibles efectos secundarios.
Un historial positivo de alergias o hipersensibilidad no contraindica arbitrariamente el uso de un agente de contraste que considera que un procedimiento de diagnóstico es esencial, pero se recomienda precaución (ver EFECTOS ADVERSOS: Intravascular - general). La premedicación con antihistamínicos o corticosteroides para evitar o minimizar posibles reacciones alérgicas en tales pacientes debe considerarse y administrarse con jeringas separadas. Informes recientes sugieren que dicho pretratamiento no previene reacciones graves potencialmente mortales, sino que puede reducir tanto su frecuencia como su gravedad.
Aunque la osmolalidad del tomohexol es baja en comparación con los agentes iónicos a base de diatrizoato o iotalamato con concentraciones comparables de yodo, el posible aumento temporal del estrés circulatorio osmótico en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva requiere precaución durante la inyección. Estos pacientes deben ser observados durante varias horas después del procedimiento para detectar trastornos hemodinámicos retardados.
La anestesia general puede estar indicada cuando se realizan algunos procedimientos en pacientes adultos seleccionados; sin embargo, Se ha informado una mayor incidencia de efectos secundarios en estos pacientes y puede deberse a la incapacidad del paciente, Identificar síntomas inadecuados, o el efecto hipotensor de la anestesia, que puede reducir el volumen del tiempo del corazón y extender la duración de la exposición al medio de contraste.
La angiografía debe evitarse en pacientes con homocistinuria si es posible porque existe un riesgo de trombosis y embolia.
En los métodos angiográficos, la posibilidad de eliminar placas o dañar o perforar la pared del recipiente debe tenerse en cuenta en las manipulaciones del catéter y la inyección del medio de contraste. Pruebe las inyecciones para garantizar la colocación adecuada del catéter. La arteriografía coronaria selectiva solo debe realizarse en pacientes con riesgo de beneficio potencial. Los riesgos inherentes de la angiocardiografía en pacientes con enfisema pulmonar crónico deben sopesarse frente a la necesidad de este procedimiento.
Si se va a inyectar Tomohexol con jeringas desechables de plástico, el medio de contraste debe extraerse en la jeringa y usarse inmediatamente.
Si se usan dispositivos no desechables, se debe tener cuidado para evitar la contaminación residual con trazas de agentes de limpieza.
Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración. Si hay partículas o decoloración, no las use.
Información para pacientes
Los pacientes que reciben herramientas de diagnóstico inyectables con radiación impermeable deben recibir instrucciones para:
- Informe a su médico si está embarazada (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA - Intravascular).
- Informe a su médico si es diabético o tiene múltiples mielomas, feocromocitomas, trastornos homocigotos de células falciformes o trastornos tiroideos conocidos (ver ADVERTENCIAS).
- Informe a su médico si es alérgico a los medicamentos, alimentos o reacciones a inyecciones previas de colorantes para los procedimientos de rayos X (ver PRECAUCIONES - general).
- Informe a su médico sobre todos los demás medicamentos que está tomando actualmente, incluidos los medicamentos sin receta, antes de recibir este medicamento.
- Informe a los pacientes que le digan a su médico si desarrolla una erupción cutánea después de recibir tomohexol.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado pruebas con animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico, la mutagénesis o si el tomohexol puede afectar la fertilidad en hombres o mujeres.
Embarazo categoría B
Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos hasta 100 veces la dosis humana recomendada. No se han demostrado signos de fertilidad deteriorada o daño al feto debido al tomohexol. Sin embargo, no hay estudios en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Lactancia materna
No se sabe en qué medida el iohexol se excreta en la leche materna. Sin embargo, muchos agentes de contraste inyectables se excretan sin cambios en la leche materna. Aunque no ha habido evidencia de que ocurran efectos secundarios graves en los lactantes, se debe tener precaución al amamantar a las mujeres que reciben agentes de contraste intravascular. Los alimentos para botellas pueden ser sustituidos por la lactancia materna durante 24 horas después de la administración de tomohexol.
Uso pediátrico
Los pacientes pediátricos con mayor riesgo de eventos adversos durante el tratamiento de contraste pueden incluir asma, sensibilidad a medicamentos y / o alérgenos, insuficiencia cardíaca congestiva, creatinina sérica de más de 1, 5 mg / dL o personas menores de 12 meses.
SECCIÓN III Uso de MUND - / CUERDA CORPORAL
general
Por favor refiérase SECCIÓN II, PRECAUCIONES, generales.
Los agentes de contraste hipertensos orales extraen líquido en el intestino, lo que, si es lo suficientemente grave, puede provocar hipovolemia. La diarrea también puede provocar hipovolemia en bebés y niños pequeños. La pérdida de líquidos plasmáticos puede ser suficiente para causar una afección similar a un shock que puede ser peligrosa si no se trata. Esto es particularmente relevante para los ancianos, pacientes con cachética de todas las edades, así como para bebés y niños pequeños.
SECCIÓN I-INTRATHEKAL
Los efectos secundarios más comúnmente reportados de tomohexol son dolor de cabeza, dolor leve a moderado, que incluye dolor de espalda, dolor de cuello y rigidez, náuseas y vómitos. Estas reacciones generalmente ocurren de 1 a 10 horas después de la inyección y casi todas ocurren dentro de las 24 horas. Por lo general, son leves a moderados en grados, duran unas pocas horas y generalmente desaparecen en 24 horas. Raramente los dolores de cabeza pueden ser severos o persistir durante días. Los dolores de cabeza a menudo van acompañados de náuseas y vómitos y son más comunes y persistentes en pacientes que no están óptimamente hidratados. Pueden ocurrir cambios temporales en los signos vitales y su significado debe evaluarse individualmente. Estas reacciones, que se han informado en estudios clínicos con tomohexol, se enumeran a continuación en orden decreciente de ocurrencia, según estudios clínicos de 1531 pacientes.
Dolor de cabeza:El efecto secundario más común después de la mielografía fue el dolor de cabeza con una incidencia de aproximadamente el 18%. Los dolores de cabeza pueden ser causados por un efecto directo del agente de contraste o por fugas de LCR en el sitio de duralpuntura. Sin embargo, al tratar al paciente, se considera más importante minimizar la entrada intracraneal de medios de contraste a través del manejo de la postura que tratar de controlar posibles licorlecks (ver INFORMACIÓN PACIENTE).
Dolor:después de la inyección, se produjo dolor leve a moderado, como dolor de espalda, dolor de cuello y rigidez, así como neuralgia, con una incidencia de aproximadamente el 8%.
Náuseas y vómitos: Se han informado náuseas con una incidencia de aproximadamente 6% y vómitos de aproximadamente 3% (ver INFORMACIÓN PACIENTE). Mantener una hidratación normal es muy importante. No se recomienda el uso de antinaussigues de fenotiazina. (Ver ADVERTENCIAS - general) La seguridad del paciente de que las náuseas generalmente se eliminan es todo lo que se requiere.
Mareos:Se han informado mareos temporales en aproximadamente el 2% de los pacientes.
Otras reacciones : Otras reacciones que ocurren con una incidencia individual de menos del 0.1% incluyen: pesadez, hipotensión, hipertensión, sensación de calor, sudoración, mareos, pérdida de apetito, somnolencia, presión arterial alta, fotofobia, tinnitus, neuralgia, parestesia, dificultad para la micción y cambios neurológicos. Todos fueron temporales y leves sin consecuencias clínicas.
Pediatría
En ensayos clínicos controlados con 152 pacientes con mielografía pediátrica por punción lumbar, los eventos adversos después de usar Tomohexol 180 fueron generalmente menos comunes que en adultos.
Dolor de cabeza:9%
Vómito:6%
Dolor de espalda :1.3%
Otras reacciones : Otras reacciones con una incidencia individual de menos del 0.7% incluyeron: fiebre, urticaria, dolor abdominal, alucinación visual y cambios neurológicos. Todos fueron temporales y leves sin consecuencias clínicas.
Efectos secundarios generales en los medios de contraste
Los médicos deben permanecer atentos además de los efectos secundarios discutidos anteriormente, particularmente las siguientes reacciones, que se han informado en la literatura para otros medios mielográficos no iónicos solubles en agua y rara vez con iohexol. Estos incluyen calambres, meningitis aséptica y bacteriana, así como SNC y otros trastornos neurológicos.
Raramente se ha informado el síndrome de meningitis aséptica (menos del 0.01%). Por lo general, había un dolor de cabeza pronunciado, náuseas y vómitos. Generalmente comenzó aproximadamente 12 a 18 horas después de la operación. Las características prominentes fueron meningismo, fiebre, a veces con signos oculomotores y confusión mental. La punción lumbar resultó en una gran cantidad de glóbulos blancos, un alto contenido de proteínas, a menudo con un bajo nivel de glucosa y sin organismos. La condición generalmente comenzó a resolverse espontáneamente aproximadamente 10 horas después del inicio, con una recuperación completa durante 2 a 3 días.
Alergia o idiosincrasia: Escalofríos, fiebre, diaforesis profusa, prurito, urticaria, congestión nasal, disnea y un caso de síndrome de Guillain-Barré.
Irritación del SNC : Errores perceptivos leves y temporales como alucinaciones, despersonalización, amnesia, hostilidad, ambliopía, diplopía, fotofobia, psicosis, insomnio, ansiedad, depresión, hiperestesia, trastornos visuales o auditivos o del habla, confusión y desorientación. Además, se han producido malestar general, debilidad, calambres, cambios en el EEG, meningismo, hiperreflexia o areflexia, hipertensión o flacidez, hemiplejia, parálisis, cuadriplejia, inquietud, temblor, ecoacusia, ecolalia, asterixis, hemorragia cerebral y disfasia.
Los trastornos mentales en profundidad también se han informado raramente. Por lo general, consistían en diferentes formas y grados de afasia, confusión mental o desorientación. El inicio suele ser de 8 a 10 horas y dura aproximadamente 24 horas, sin efectos secundarios. Ocasionalmente, sin embargo, se ha manifestado en varios casos hasta la somnolencia, la anestesia y el coma como preocupación, emoción o retirada progresiva. En algunos casos, estos han estado acompañados de pérdida auditiva temporal u otros síntomas auditivos y trastornos visuales (subjetivos o delirantes), incluida la pérdida de visión unilateral o bilateral, que puede durar horas. En un caso, se informó la pérdida persistente de visión cortical asociada con calambres.
Se ha informado bloqueo ventricular; La amnesia en diversos grados puede estar presente para el evento de reacción.
Raramente se ha informado debilidad persistente, aunque temporal, de los músculos de las piernas o los ojos. Las neuropatías periféricas eran raras y transitorias. Estos incluyen trastornos sensoriales y / o motores o de la raíz nerviosa, mielitis, dolor o debilidad muscular persistente de la pierna, 6. paresia nerviosa o síndrome de cauda equina. Los calambres musculares, la fasciculación o la mioclonia, los calambres en la columna o la espasticidad son inusuales y respondieron inmediatamente a una pequeña dosis intravenosa de diazepam. En general, las reacciones que se sabe que ocurren con la administración parenteral de agentes de contraste yodados son posibles con cualquier agente no iónico. Alrededor del 95 por ciento de los efectos secundarios asociados con el uso de agentes de contraste solubles en agua son leves a moderados. Se han producido reacciones graves, potencialmente mortales, anafilactoides y fatales, principalmente de origen cardiovascular y origen del sistema nervioso central.
Los efectos secundarios sobre los agentes de contraste inyectables se dividen en dos categorías: reacciones quimiotóxicas y reacciones idiosincrásicas.
Las reacciones quimiotóxicas son el resultado de las propiedades fisicoquímicas de los medios de contraste, la dosis y la velocidad de inyección. Todos los trastornos hemodinámicos y lesiones en órganos o vasos perfundidos por el medio de contraste están incluidos en esta categoría.
Las reacciones idiosincrásicas incluyen todas las demás reacciones. Son más comunes en pacientes de 20 a 40 años. Las reacciones idiosincrásicas pueden o no depender de la cantidad de la dosis inyectada, la tasa de inyección y el método de rayos X. Las reacciones idiosincrásicas se dividen en pequeñas, medianas y severas. Las reacciones menores en sí son limitadas y de corta duración; Las reacciones graves son potencialmente mortales y el tratamiento es urgente y obligatorio. La incidencia informada de efectos secundarios en los medios de contraste en pacientes con antecedentes de alergia es el doble que la de la población general. Los pacientes con reacciones previas a antecedentes de agente de contraste son tres veces más susceptibles que otros pacientes. Sin embargo, la sensibilidad a los agentes de contraste no parece aumentar en los exámenes repetidos. La mayoría de los efectos secundarios sobre los agentes de contraste inyectables ocurren dentro de 1 a 3 minutos después del inicio de la inyección, pero pueden ocurrir reacciones tardías.
SECCIÓN II-INTRAVASCULAR
general
Los efectos secundarios después de usar Tomohexol 140, Tomohexol 240, Tomohexol 300 y Tomohexol 350 suelen ser leves a moderados. Las reacciones graves, potencialmente mortales y fatales, principalmente de origen cardiovascular, se han asociado con la administración de agentes de contraste que contienen yodo, incluido el tomohexol. La inyección de agentes de contraste a menudo se asocia con la sensación de calor y dolor, especialmente en la angiografía periférica; El dolor y el calor son menos comunes con el tomohexol y menos severos que con muchos agentes de contraste.
Sistema cardiovascular :Arritmias que incluyen PVC y PAC (2%), angina / dolor en el pecho (1%) e hipotensión (0.7%). Otros, como insuficiencia cardíaca, asistolia, bradicardia, taquicardia y respuesta vasovagal, se han informado con una incidencia individual de 0.3% o menos. En estudios clínicos controlados con 1485 pacientes, hubo una muerte. No se estableció una relación de causa y efecto entre esta muerte y el iohexol.
Sistema nervioso :Mareos (incluidos mareos y somnolencia) (0.5%), dolor (3%), problemas de visión (incluyendo visión borrosa y PhotoME) (2%), dolor de cabeza (2%) y perversión del gusto (1%). Otros, como ansiedad, fiebre, trastornos motores y del habla, calambres, parestesia, somnolencia, rigidez en el cuello, hemiparesia, síncope, temblor, ataque isquémico temporal, ataque cerebral y nistagmo, se han informado con una incidencia individual de 0.3% o menos.
Sistema de respiración : Disnea, rinitis, tos y laringitis con una incidencia individual de 0.2% o menos.
Sistema gastrointestinal : Náuseas (2%) y vómitos (0.7%). Se han informado otros, como diarrea, dispepsia, calambres y boca seca, con una incidencia individual de menos del 0.1%.
Piel y extremidades : Urticaria (0.3%), púrpura (0.1%), absceso (0.1%) y prurito (0.1%). Los efectos secundarios individuales que han ocurrido significativamente más en un determinado procedimiento se enumeran bajo esta indicación.
Pediatría
En ensayos clínicos controlados con 391 pacientes para angiocardiografía pediátrica, urografía y contraste, imágenes de cabeza tomográficas informáticas de mediana mejora, los efectos secundarios después del uso de Tomohexol 240, Tomohexol 300 y Tomohexol 350 fueron generalmente menos comunes que en adultos.
Sistema cardiovascular : Taquicardia ventricular (0.5%), 2: 1 bloqueo cardíaco (0.5%), presión arterial alta (0.3%) y anemia (0.3%).
Sistema nervioso : Dolor (0.8%), fiebre (0.5%), trastornos del gusto (0.5%) y calambres (0.3%).
Tracto respiratorio: Congestión (0.3%) y apnea (0.3%).
Sistema gastrointestinal : Náuseas (1%), hipoglucemia (0.3%) y vómitos (2%).
Piel y extremidades : Sarpullido (0.3%).
Efectos secundarios generales en los medios de contraste
Los médicos deben mantenerse al tanto de los efectos secundarios además de los discutidos anteriormente.
Se han informado las siguientes reacciones después de la administración de otros agentes de contraste yodados intravasculares y rara vez con iohexol. Reacciones a través de la tecnología: Hematomas y equimosis. Reacciones hemodinámicas : calambres venosos y tromboflebitis después de la inyección intravenosa. Reacciones cardiovasculares : casos raros de latidos cardíacos irregulares, taquicardia refleja, dolor en el pecho, cianosis, presión arterial alta, hipotensión, vasodilatación periférica, shock y paro cardíaco. Reacciones endocrinas: Raramente se han notificado pruebas de función tiroidea que sugieran hipotiroidismo o supresión tiroidea temporal después de la administración de agentes de contraste yodados a adultos y pacientes pediátricos, incluidos bebés. Algunos pacientes han sido tratados por hipotiroidismo. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Las reacciones varían de leves (erupción cutánea, eritema, prurito, urticaria, decoloración de la piel) a severas: síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (SJS / TEN), pustulosa exantemática generalizada aguda (AGEP) y reacción farmacológica con eosinofilia y sistémica. Reacciones renales : ocasionalmente proteinuria temporal y rara vez oliguria o anuria. Reacciones alérgicas : Ataques de asma, quejas nasales y conjuntivales, reacciones dérmicas como urticaria con o sin picazón, erupciones pleomórficas, estornudos y flujo de lágrimas y rara vez reacciones anafilácticas. Se han producido muertes raras debido a estas o causas desconocidas. Signos y síntomas asociados con el sistema respiratorio: Edema pulmonar o larínx, broncoespasmo, disnea; o al sistema nervioso: Inquietud, temblor, calambres. Otras reacciones : Enjuague, dolor, calor, sabor metálico, náuseas, vómitos, ansiedad, dolor de cabeza, confusión, palidez, debilidad, sudoración, áreas de edema localizadas, especialmente calambres faciales, neutropenia y mareos. El esfuerzo inmediato o retrasado rara vez puede ocurrir, a veces acompañado de hiperpirexia. Raramente el "yodismo" (hinchazón de la glándula hablada) de los compuestos yodados orgánicos aparece dos días después de la exposición y disminuye hasta el sexto día.
En general, las reacciones que se sabe que ocurren con la administración parenteral de agentes de contraste yodados son posibles con cualquier agente no iónico. Alrededor del 95 por ciento de los efectos secundarios asociados con el uso de agentes de contraste intravascular solubles en agua son leves a moderados. Se han producido reacciones anafilactoides graves y potencialmente mortales, principalmente de origen cardiovascular. Las muertes reportadas varían de 6.6 por 1 millón (0.00026 por ciento) a 1 de 10,000 (0.01 por ciento). La mayoría de las muertes ocurren durante la inyección o de 5 a 10 minutos después; La característica principal es el paro cardíaco con enfermedades cardiovasculares como factor de empeoramiento importante. En la literatura se pueden encontrar informes aislados de colapso y shock que reducen la presión arterial. La incidencia de shock se estima en 1 de cada 20,000 (0) .005 por ciento -) pacientes.
Los efectos secundarios sobre los agentes de contraste inyectables se dividen en dos categorías: reacciones quimiotóxicas y reacciones idiosincrásicas.
Las reacciones quimiotóxicas son el resultado de las propiedades fisicoquímicas de los medios de contraste, la dosis y la velocidad de inyección. Todos los trastornos hemodinámicos y lesiones en órganos o vasos perfundidos por el medio de contraste están incluidos en esta categoría.
Las reacciones idiosincrásicas incluyen todas las demás reacciones. Son más comunes en pacientes de 20 a 40 años. Las reacciones idiosincrásicas pueden o no depender de la cantidad de la dosis inyectada, la tasa de inyección y el método de rayos X. Las reacciones idiosincrásicas se dividen en pequeñas, medianas y severas. Las reacciones menores en sí son limitadas y de corta duración; Las reacciones graves son potencialmente mortales y el tratamiento es urgente y obligatorio. La incidencia informada de efectos secundarios en los medios de contraste en pacientes con antecedentes de alergia es el doble que la de la población general. Los pacientes con reacciones previas a antecedentes de agente de contraste son tres veces más susceptibles que otros pacientes. Sin embargo, la sensibilidad a los agentes de contraste no parece aumentar en los exámenes repetidos.
La mayoría de los efectos secundarios sobre los agentes de contraste inyectables ocurren dentro de 1 a 3 minutos después del inicio de la inyección, pero pueden ocurrir reacciones tardías.
Independientemente del medio de contraste utilizado, la incidencia total estimada de efectos secundarios graves en la angiocardiografía es mayor que en otros métodos. La compensación cardíaca, las arritmias severas, la angina de pecho o la isquemia o infarto de miocardio pueden ocurrir durante la angiocardiografía y la ventricularidad izquierda. Las anomalías electrocardiográficas y hemodinámicas son menos comunes en el tomohexol que en la inyección de meglumina de diatrizoato y sodio de diatrizoato.
SECCIÓN III-MUNDO - / USO DE AGUJERO CORPORAL
general
Cuevas corporales
Se han informado los siguientes efectos secundarios en ensayos clínicos controlados con 285 pacientes adultos para varios exámenes de cavidad corporal con Tomohexol 240, 300 y 350.
Sistema cardiovascular
Incidencia> 1%: Ninguno
Incidencia ≤ 1%: hipertensión
Sistema nervioso
Incidencia> 1%: dolor (26%)
Incidencia ≤ 1%: dolor de cabeza, somnolencia, fiebre, debilidad muscular, ardor, malestar general, temblor, somnolencia, síncope
Tracto respiratorio
No
Sistema gastrointestinal
Incidencia> 1%: Sin incidencia ≤ 1%: flatulencia, diarrea, náuseas, vómitos, presión abdominal
Piel y extremidades
Incidencia> 1%: hinchazón (22%), calor (7%)
Incidencia ≤ 1%: hematoma en el sitio de inyección
Las reacciones más comunes, dolor e hinchazón se informaron casi exclusivamente después de la artrografía y generalmente estaban relacionadas con el procedimiento y no con el medio de contraste. Las reacciones gastrointestinales se han informado casi exclusivamente después de los exámenes orales de pasada. Para obtener más información sobre los efectos secundarios que se esperan con ciertos procedimientos, consulte Indicaciones individuales y aplicación Para efectos secundarios generales en medios de contraste, ver. SECCIÓN II, EFECTOS ADVERSOS: Intravascular - general No se informaron efectos secundarios asociados con el uso de tomohexol en los procedimientos de VCU en 51 pacientes pediátricos examinados.
Uso oral
Por favor refiérase Indicaciones individuales y aplicación Uso oral de efectos secundarios.
SECCIÓN I-INTRATHEKAL
No se han informado las consecuencias clínicas de una sobredosis con tomohexol. Sin embargo, según la experiencia con otros medios no mielográficos, los médicos deben ser conscientes de un posible aumento en la frecuencia y reacciones severas mediadas por el SNC. Incluso el uso de una dosis recomendada puede provocar una sobredosis si el tratamiento inadecuado del paciente durante o inmediatamente después del procedimiento permite una entrada intracraneal temprana no intencional de gran parte del medio.
La DL intracristial50 - El valor de tomohexol (en gramos de JOD por kilogramo de peso corporal) es mayor que 2.0 en ratones.
SECCIÓN II-INTRAVASCULAR
La sobredosis puede ocurrir. Los efectos secundarios de una sobredosis son potencialmente mortales y afectan principalmente el sistema pulmonar y cardiovascular. Los síntomas son: cianosis, bradicardia, acidosis, sangrado pulmonar, calambres, coma y paro cardíaco. El tratamiento de una sobredosis tiene como objetivo apoyar todas las funciones vitales e inmediatamente establecer una terapia sintomática.
La DL intravenosa50 - Los valores de tomohexol (en gramos de JOD por kilogramo de peso corporal) son 24.2 en ratones y 15.0 en ratas.
SECCIÓN III Uso de MUND - / CUERDA CORPORAL
Ver también SECCIÓN II
La dosis recomendada de Tomohexol 350 a una concentración de 350 mgI / ml para el examen oral de paso a paso del tracto gastrointestinal en adultos es de 50 ml a 100 ml. En un estudio de fase I, 11 sujetos varones sanos recibieron 150 ml de tomohexol 350 por vía oral. La incidencia de fraude en diarrea fue del 91% (10 de 11) y calambres abdominales del 27% (3 de 11). Aunque todos estos eventos fueron leves y temporales, fueron más del doble de las dosis recomendadas. Este hallazgo muestra que grandes volúmenes de agentes de contraste hipertensos, como el tomohexol, aumentan la carga osmótica en el intestino, lo que puede conducir a cambios de fluidos más grandes.