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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 15.03.2022
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SECCIÓN I - INTRATHECAL
Unigexol 180, Unigexol 240 y Unigexol 300 están indicados para la administración intratecal en adultos, incluida la mielografía (lumbar, torácico, cervical, columnar total) y en la mejora del contraste para la tomografía computarizada (mielografía, cisternografía, ventriculografía). Unigexol 180 está indicado para la administración intratecal en niños, incluida la mielografía (lumbar, torácico, cervical, columnar total) y en contraste para la tomografía computarizada (mielografía, cisternografía).
SECCIÓN II - INTRAVASCULAR
General
Unigexol 350 está indicado en adultos para angiocardiografía (ventriculografía, arteriografía coronaria selectiva) aortografía incluyendo estudios de la raíz aórtica, arco aórtico, aorta ascendente, aorta abdominal y sus ramas, mejora de contraste para imágenes tomográficas calculadas de cabeza y cuerpo, angiografía intravenosa de sustracción digital de la cabeza, cuello, abdominal, vasos renales y periféricos, arteriografía periférica, y urografía excretora.
Unigexol 350 está indicado en niños para angiocardiografía (ventriculografía, arteriografía pulmonar y venografía; estudios de las arterias colaterales y la aortografía, incluida la raíz aórtica, el arco aórtico, la aorta ascendente y descendente).
Unigexol 300 está indicado en adultos para la aortografía, incluidos los estudios del arco aórtico, la aorta abdominal y sus ramas, la mejora del contraste para la imagen computarizada de la cabeza y el cuerpo, la arteriografía cerebral, la venografía periférica (flebografía) y la urografía excretora.
Unigexol 300 está indicado en niños para angiocardiografía (ventriculografía), urografía excretora y mejora de contraste para imágenes de cabeza tomográfica calculadas. Unigexol 240 está indicado en adultos para mejorar el contraste para imágenes de cabeza tomográfica calculadas y venografía periférica (flebografía).
Unigexol 140 está indicado en adultos para la angiografía por sustracción digital intraarterial de la cabeza, el cuello, los vasos abdominales, renales y periféricos.
Unigexol 240 está indicado en niños para mejorar el contraste para imágenes de cabeza tomográfica calculadas.
SECCIÓN III - USO DE CAVIDAD ORAL / CORPORAL
General
Unigexol 240, Unigexol 300 y Unigexol 350 tienen osmolalidades de aproximadamente 1.8 a 3.0 veces la del plasma (285 mOsm / kg de agua) y son hipertónicos en condiciones de uso.
Adultos: Unigexol 350 está indicado en adultos para la artrografía y el examen oral de paso del tracto gastrointestinal.
Unigexol 300 está indicado en adultos para artrografía e histerosalpingografía. Unigexol 240 está indicado en adultos para artrografía, pancreatografía retrógrada endoscópica y colangiopancreatografía, herniografía e histerosalpingografía. Unigexol diluido a concentraciones de 6 mgI / ml a 9 mgI / ml administrado por vía oral junto con Unigexol 300 a una concentración de 300 mgI / ml administrado por vía intravenosa está indicado en adultos para una tomografía computarizada mejorada por contraste del abdomen.
Niños: Unigexol 300 está indicado en niños para el examen del tracto gastrointestinal.
Unigexol 240 está indicado en niños para el examen del tracto gastrointestinal.
Unigexol 180 está indicado en niños para el examen del tracto gastrointestinal.
Unigexol diluido a concentraciones de 50 mgI / ml a 100 mgI / ml está indicado en niños para anular la cistouretrografía.
Unigexol diluido a concentraciones de 9 mgI / ml a 21 mgI / ml administrado por vía oral junto con Unigexol 240 a una concentración de 240 mgI / ml o Unigexol 300 a una concentración de 300 mgI / ml administrados por vía intravenosa está indicado en niños para su uso en contraste tomografía computarizada mejorada del abdomen.
SECCIÓN I - INTRATHECAL
El volumen y la concentración de Unigexol 180, Unigexol 240 o Unigexol 300 a administrar dependerán del grado y el grado de contraste requerido en el área (s) bajo examen y en el equipo y la técnica empleados.
Unigexol 180 a una concentración de 180 mgI / ml, Unigexol 240 a una concentración de 240 mgI / ml, o Unigexol 300 a una concentración de 300 mgI / ml se recomienda para el examen de la lumbar, torácico, y regiones cervicales en adultos por inyección cervical lumbar o directa y es ligeramente hipertónica a LCR
Se recomienda unigexol 180 a una concentración de 180 mgI / ml para el examen de las regiones lumbar, torácica y cervical en niños mediante inyección lumbar y es ligeramente hipertónico al LCR
No se debe exceder una dosis total de 3060 mg de yodo o una concentración de 300 mgI / ml en adultos y no se debe exceder una dosis total de 2700 mg de yodo o una concentración de 180 mgI / ml en niños en un solo examen mielográfico. Esto se basa en la evaluación de ensayos clínicos hasta la fecha. Como en todos los procedimientos de diagnóstico, se debe usar el volumen mínimo y la dosis para producir una visualización adecuada. La mayoría de los procedimientos no requieren dosis máxima ni concentración.
La anestesia no es necesaria. Los sedantes o tranquilizantes de premedicación generalmente no son necesarios (ver PRECAUCIONES). Los pacientes deben estar bien hidratados antes y después de la administración de contraste. Los pacientes propensos a las convulsiones deben mantenerse con medicamentos anticonvulsivos. Muchos agentes de contraste radiopacos son incompatibles in vitro con algunos antihistamínicos y muchas otras drogas; por lo tanto, las drogas concurrentes no deben mezclarse físicamente con agentes de contraste.
Tasa de inyección
Para evitar una mezcla excesiva con LCR y la consiguiente dilución de contraste, la inyección debe realizarse lentamente durante 1 a 2 minutos.
Dependiendo del volumen estimado de medio de contraste que pueda ser requerido para el procedimiento, se puede eliminar una pequeña cantidad de LCR para minimizar la distensión de los espacios subaracnoides.
La aguja de punción lumbar o cervical se puede quitar inmediatamente después de la inyección, ya que no es necesario eliminar Unigexol después de la inyección en el espacio subaracnoideo.
Adultos
Las dosis totales recomendadas habituales para su uso en mielografía columnar, torácica, cervical y total en adultos son de 1.2 gI a 3.06 gI de la siguiente manera:
Procedimiento | Formulaciones | Concentración (mgI / mL) | Volumen (ml) | Dosis (gI) |
Lumbar | ||||
Mielografía (a través de inyección lumbar) | Unigexol 180 | 180 | 10-17 | 1.8-3.06 |
Unigexol 240 | 240 | 7-12.5 | 1.7-3.0 | |
Torácico | ||||
Mielografía (a través de inyección lumbar o cervical) | Unigexol 240 | 240 | 6-12.5 | 1.7-3.0 |
Unigexol 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 | |
Cervical | ||||
Mielografía (a través de inyección lumbar) | Unigexol 240 | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
Unigexol 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 | |
Cervical | Unigexol 180 | 180 | 7-10 | 1.3-1.8 |
Mielografía (a través de inyección C1-2) | Unigexol 240 | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
Unigexol 300 | 300 | 4-10 | 1.2-3.0 | |
Total Columnar | Unigexol 240 | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
Mielografía (a través de lumbar inyección) | Unigexol 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 |
Pediatría
Las dosis totales recomendadas habituales para mielografía columnar lumbar, torácica, cervical y / o total por punción lumbar en niños son de 0,36 gI a 2,7 gI (ver tabla a continuación). Los volúmenes reales administrados dependen en gran medida de la edad del paciente y se recomiendan las siguientes pautas.
Años | Conc. (mgI / mL) | Volumen (ml) | Dosis (gI) |
0 a <3 meses. | 180 | 2-4 | 0.36-0.72 |
3 a <36 mos. | 180 | 4-8 | 0.72-1.44 |
3 a <7 años | 180 | 5-10 | 0.9-1.8 |
7 a <13 años. | 180 | 5-12 | 0.9-2.16 |
13 a 18 años. | 180 | 6-15 | 1.08-2.7 |
La retirada de los agentes de contraste de sus recipientes debe realizarse en condiciones asépticas con jeringas estériles. La punción espinal siempre debe realizarse en condiciones estériles.
Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas o decoloración antes de la administración. Si hay partículas o decoloración, no lo use. Repetir procedimientos : Si en el juicio clínico del médico se requieren exámenes secuenciales o repetidos, se debe observar un intervalo de tiempo adecuado entre las administraciones para permitir el aclaramiento normal del fármaco del cuerpo. Se debe permitir un intervalo de al menos 48 horas antes de repetir el examen; sin embargo, siempre que sea posible, se recomiendan de 5 a 7 días.
SECCIÓN II - INTRAVASCULAR
General
Al igual que con todos los agentes de contraste radiopacos, se debe usar la dosis más baja de Unigexol necesaria para obtener una visualización adecuada. Una dosis más baja puede reducir la posibilidad de una reacción adversa. La mayoría de los procedimientos no requieren el uso del volumen máximo o la concentración más alta de Unigexol. La combinación de volumen y concentración de Unigexol que se utilizará debe individualizarse cuidadosamente teniendo en cuenta factores como la edad, el peso corporal, el tamaño del vaso y la tasa de flujo sanguíneo dentro del vaso. Se deben considerar otros factores, como la patología anticipada, el grado y el grado de opacificación requeridos, la (s) estructura (s) o área a examinar, los procesos de enfermedad que afectan al paciente y el equipo y la técnica a emplear.
La técnica estéril debe usarse en todas las inyecciones vasculares que involucren medios de contraste. La retirada de los agentes de contraste de sus contenedores debe realizarse en condiciones asépticas con equipos estériles. Se deben usar técnicas estériles con cualquier procedimiento invasivo. Si se usa equipo no desechable, se debe tener un cuidado escrupuloso para evitar la contaminación residual con trazas de agentes limpiadores.
Puede ser deseable que se utilicen soluciones de agentes de diagnóstico radiopacos a temperatura corporal cuando se inyecten.
Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración siempre que la solución y el contenedor lo permitan. Las soluciones de Unigexol deben usarse solo si son claras y dentro del rango normal de incoloro a amarillo pálido. Si hay partículas o decoloración, no lo use.
Indicaciones individuales y uso
Angiocardiografía
Farmacología - Cambios hemodinámicos
Unigexol 350 a una concentración de 350 mgI / ml está indicado en adultos para angiocardiografía (ventriculografía, inyecciones de raíz aórtica y arteriografía coronaria selectiva).
Unigexol 350 a una concentración de 350 mgI / ml está indicado en niños para angiocardiografía (ventriculografía, arteriografía pulmonar y venografía, y estudios de las arterias colaterales).
Unigexol 300 a una concentración de 300 mgI / ml está indicado en niños para angiocardiografía (ventriculografía).
Después de la inyección ventricular y coronaria, las disminuciones en la presión sistólica fueron menos pronunciadas y volvieron a los valores basales antes con Unigexol 350 que con la inyección de diatrizoato meglumina y diatrizoato sódico.
Unigexol 350 produjo menos prolongación del intervalo Q-T que la observada con meglumina de diatrizoato e inyección de sodio de diatrizoato.
En niños, después de la inyección de todos los sitios, pero particularmente después de inyecciones de arteria ventricular y pulmonar, las disminuciones en la presión intravascular sistólica y diastólica fueron significativamente menos pronunciadas con Unigexol 350 que con la inyección de meglumina de diatrizoato y el diatrizoato de sodio.
En niños, Unigexol 350 produjo un acortamiento significativamente menor del intervalo R-R que el visto con la inyección de diatrizoato meglumina y diatrizoato sódico. Si las inyecciones repetidas se realizan en rápida sucesión, es probable que todos estos cambios sean más pronunciados. (Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN.)
Precauciones
Durante la administración de grandes dosis de Unigexol 350, es deseable un monitoreo continuo de los signos vitales. Se recomienda precaución en la administración de grandes volúmenes a pacientes con insuficiencia cardíaca incipiente debido a la posibilidad de agravar la afección preexistente. La hipotensión debe corregirse rápidamente ya que puede inducir arritmias graves. Se debe observar un cuidado especial con respecto a la dosificación en pacientes con insuficiencia ventricular derecha, hipertensión pulmonar o lechos vasculares pulmonares estenóticos debido a los cambios hemodinámicos que pueden ocurrir después de la inyección en el tracto de salida del corazón derecho. (Ver PRECAUCIONES - General.)
Los pacientes pediátricos con mayor riesgo de experimentar eventos adversos durante la administración del medio de contraste pueden incluir aquellos que tienen asma, sensibilidad a medicamentos y / o alérgenos, insuficiencia cardíaca congestiva, una creatinina sérica mayor de 1.5 mg / dL o menores de 12 meses de edad.
Reacciones adversas
Las reacciones del sistema cardiovascular en la angiocardiografía incluyeron angina (8%), hipotensión (2.5%), bradicardia (1.0%) y taquicardia (1.0%). (Ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General.)
Dosis y Administración
La dosis o volumen individual está determinado por el tamaño de la estructura a visualizar, el grado anticipado de hemodilución y la competencia valvular. El peso es una consideración menor en adultos, pero debe considerarse en bebés y niños pequeños. El volumen de cada inyección individual es una consideración más importante que la dosis total utilizada. Cuando se administran grandes volúmenes individuales, como en ventriculografía y aortografía, se ha sugerido que transcurran varios minutos entre cada inyección para permitir el hundimiento de posibles alteraciones hemodinámicas. El volumen de inyección único recomendado de Unigexol 350 para procedimientos angiocardiográficos en adultos y los volúmenes de inyección única recomendados de Unigexol 350 y Unigexol 300 para procedimientos angiográficos en niños son los siguientes:
Ventriculografía
Adultos:
El volumen adulto habitual para una sola inyección es de 40 ml con un rango de 30 ml a 60 ml. Esto puede repetirse según sea necesario. Cuando se combina con arteriografía coronaria selectiva, el volumen total administrado no debe exceder los 250 ml (87,5 gI).
Pediatría:
La dosis de inyección única habitual de Unigexol 350 es de 1,25 ml / kg de peso corporal con un rango de 1,0 ml / kg a 1,5 ml / kg. Para Unigexol 300, la dosis de inyección única habitual es de 1,75 ml / kg con un rango de 1,5 ml / kg a 2,0 ml / kg. Cuando se administran inyecciones múltiples, la dosis total administrada no debe exceder los 5 ml / kg hasta un volumen total de 250 ml de Unigexol 350 o hasta un volumen total de 291 ml de Unigexol 300.
Arteriografía coronaria selectiva
El volumen habitual de adultos para la arteriografía coronaria derecha o izquierda es de 5 ml (rango de 3 ml a 14 ml) por inyección.
Estudio de raíz y arco aórtico cuando se usa solo
El volumen habitual de inyección individual para adultos es de 50 ml, con un rango de 20 ml a 75 ml
Angiografía pulmonar
Pediatría: la dosis de inyección única habitual es de 1.0 ml / kg de Unigexol 350.
Procedimientos angiocardiográficos combinados
Múltiples procedimientos
Adultos: La visualización de múltiples sistemas vasculares y órganos diana es posible durante un solo examen radiográfico del paciente.
Grandes dosis de Unigexol 350 fueron bien toleradas en procedimientos angiográficos que requieren inyecciones múltiples.
El volumen total máximo para procedimientos múltiples no debe exceder los 250 ml de 350 mgI / ml (87.5 gI).
Pediatría: La visualización de múltiples sistemas vasculares y órganos diana es posible durante un solo examen radiográfico del paciente.
La dosis total máxima para procedimientos de inyección múltiple no debe exceder 5.0 ml / kg hasta un volumen total de 250 ml de Unigexol 350 o 6.0 ml / kg hasta un volumen total de 291 ml de Unigexol 300.
Aortogarfia y arteriografía visceral selectiva
Unigexol 300 a una concentración de 300 mgI / ml y Unigexol 350 a una concentración de 350 mgI / ml están indicados en adultos para su uso en aortografía y arteriografía visceral selectiva, incluidos los estudios del arco aórtico, aorta ascendente, y aorta abdominal y sus ramas (celíaco, mesentérico, renal, arterias hepáticas y esplénicas).
Unigexol 350 a una concentración de 350 mgI / ml está indicado en niños para su uso en aortografía, incluidos estudios de raíz aórtica, arco aórtico, aorta ascendente y descendente.
Precauciones
En condiciones de circulación aórtica lenta, existe una mayor probabilidad de que la aortografía cause espasmo muscular. También se han informado complicaciones neurológicas graves ocasionales, incluida la paraplejia, en pacientes con obstrucción aortoilíaca, obstrucción de la arteria femoral, compresión abdominal, hipotensión, hipertensión, anestesia espinal e inyección de vasopresores para aumentar el contraste. En estos pacientes, la concentración, el volumen y el número de inyecciones repetidas del medio deben mantenerse al mínimo con intervalos apropiados entre inyecciones. La posición del paciente y la punta del catéter deben controlarse cuidadosamente.
La entrada de una gran dosis aórtica en la arteria renal puede causar, incluso en ausencia de síntomas, albúinuria, hematuria y un elevado nitrógeno de creatinina y urea. El retorno rápido y completo de la función generalmente sigue. (Ver PRECAUCIONES - General.)
Reacciones adversas
Ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General, y REACCIONES ADVERSAS - ANGIOCARDIOGRAFÍA.
Dosis y Administración
Adultos: El volumen habitual de adultos como inyección única es de 50 ml a 80 ml para la aorta, de 30 ml a 60 ml para las ramas principales, incluidas las arterias celíacas y mesentéricas, y de 5 ml a 15 ml para las arterias renales. Se pueden realizar inyecciones repetidas si está indicado, pero el volumen total no debe exceder los 291 ml de Unigexol 300 o 250 ml de Unigexol 350 (87.5 gI).
Pediatría: La dosis de inyección única habitual es de 1.0 ml / kg de Unigexol 350 y no debe exceder 5.0 ml / kg hasta un volumen total de 250 ml de Unigexol 350.
Arteriografía cerebral
Unigexol 300 a una concentración de 300 mgI / ml está indicado en adultos para su uso en arteriografía cerebral.
El grado de dolor y enrojecimiento como resultado del uso de Unigexol 300 en la arteriografía cerebral es menor que el observado con inyecciones comparables de muchos medios de contraste.
En la arteriografía cerebral, los pacientes deben prepararse adecuadamente de acuerdo con los estados de enfermedad existentes o sospechosos.
Precauciones
La arteriografía cerebral debe realizarse con extremo cuidado con especial precaución en pacientes de edad avanzada, pacientes en mal estado clínico, arteriosclerosis avanzada, hipertensión arterial severa, embolia cerebral reciente o trombosis y descompensación cardíaca. Dado que el medio de contraste se administra mediante inyección rápida, se debe controlar al paciente para detectar posibles reacciones adversas. (Ver PRECAUCIONES - General.)
Reacciones adversas
La arteriografía cerebral con medios de contraste solubles en agua se ha asociado con complicaciones neurológicas temporales que incluyen convulsiones, somnolencia, paresia transitoria y trastornos leves en la visión, como fotomas de 1 segundo o menos de duración.
Las reacciones del sistema nervioso central en la arteriografía cerebral incluyeron fotomas (15%), dolor de cabeza (5,5%) y dolor (4,5%). (Ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General.)
Dosis y Administración
Unigexol 300 se recomienda para la arteriografía cerebral en los siguientes volúmenes: arteria carótida común (6 ml a 12 ml), arteria carótida interna (8 ml a 10 ml), arteria carótida externa (6 ml a 9 ml) y arteria vertebral (6 ml a 10 ml).
Tomografía computarizada mejorada por contraste
Unigexol 240 a una concentración de 240 mgI / ml, Unigexol 300 a una concentración de 300 mgI / ml y Unigexol 350 a una concentración de 350 mgI / ml están indicados en adultos para su uso en contraste intravenoso con imágenes tomográficas computarizadas de la cabeza y el cuerpo por inyección rápida o técnica de infusión.
Unigexol 240 a una concentración de 240 mgI / ml y Unigexol 300 a una concentración de 300 mgI / ml están indicados en niños para su uso en imágenes de cabeza tomográfica calculada con contraste intravenoso mediante inyección rápida en bolo.
tomografía computarizada de la cabeza
Unigexol puede usarse para redefinir la precisión diagnóstica en áreas del cerebro que de otro modo no se habrían visualizado satisfactoriamente.
Tumores
Unigexol puede ser útil para investigar la presencia y el alcance de ciertas neoplasias malignas como: gliomas que incluyen gliomas malignos, glioblastomas, astrocitomas, oligodendrogliomas y gangliomas, ependimomas, meduloblastomas, meningiomas, neuromas, pinealomas, adenomas hipofisarios, carniofaringiomas. No se ha demostrado la utilidad de la mejora del contraste para la investigación del espacio retrobulbar y en casos de glioma infiltrativo o de bajo grado. En las lesiones calcificadas, hay menos probabilidad de mejora. Después de la terapia, los tumores pueden mostrar una disminución o ninguna mejora. La opacificación de los vermis inferiores después de la administración de los medios de contraste ha resultado en un diagnóstico falso positivo en varios estudios normales.
Condiciones no neoplásicas
Unigexol puede ser beneficioso en la mejora de la imagen de lesiones no neoplásicas. Los infartos cerebrales de inicio reciente pueden visualizarse mejor con la mejora del contraste, mientras que algunos infartos se oscurecen si se usa un medio de contraste. El uso de medios de contraste yodados da como resultado una mejora en aproximadamente el 60 por ciento de las infarciones cerebrales estudiadas de una a cuatro semanas desde el inicio de los síntomas.
Los sitios de infección activa también pueden mejorarse después de la administración del medio de contraste. Las malformaciones arteriovenosas y los aneurismas mostrarán una mejora de contraste. Para estas lesiones vasculares, la mejora probablemente depende del contenido de yodo del charco sanguíneo circulante. Los hematomas y los sangradores intraparenquimales rara vez demuestran una mejora de contraste. Sin embargo, en casos de coágulo intraparenquimal, para el cual no hay una explicación clínica obvia, la administración de medios de contraste puede ser útil para descartar la posibilidad de malformación arteriovenosa asociada.
Escaneo CT del cuerpo
Unigexol puede ser útil para mejorar las imágenes tomográficas calculadas para la detección y evaluación de lesiones en el hígado, el páncreas, los riñones, la aorta, el mediastino, la pelvis, la cavidad abdominal y el espacio retroperitoneal.
La mejora de la tomografía computarizada con Unigexol puede ser beneficiosa para establecer diagnósticos de ciertas lesiones en estos sitios con mayor seguridad de la posible solo con CT. En otros casos, el agente de contraste puede permitir la visualización de lesiones no vistas con CT solo (es decir, extensión tumoral) o puede ayudar a definir lesiones sospechosas observadas con CT no mejorada (es decir, quiste pancreático).
Para obtener información sobre el uso de Unigexol oral más intravenoso diluido en la TC del abdomen, consulte Indicaciones individuales y uso - Uso oral.
Precauciones
Ver PRECAUCIONES - General.
Reacciones adversas
Inmediatamente después de la inyección intravascular de medio de contraste, una sensación transitoria de calor leve no es inusual. La calidez es menos frecuente con Unigexol que con los medios iónicos. (Ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General.)
Dosis y Administración
La concentración y el volumen requeridos dependerán del equipo y la técnica de imagen utilizada.
Inyección de unigexol (iohexol)
La dosis recomendada para su uso en adultos para la tomografía computarizada mejorada por contraste es la siguiente:
Imagen de la cabeza por inyección: | 70 ml a 150 ml (21 gI a 45 gI) de Unigexol 300 (300 mgI / ml) |
80 ml (28 gI) de Unigexol 350 (350 mgI / ml) | |
Imágenes de la cabeza por infusión: | 120 ml a 250 ml (29 gI a 60 gI) de Unigexol 240 (240 mgI / ml) |
Imágenes corporales por inyección: | 50 ml a 200 ml (15 gI a 60 gI) de Unigexol 300 (300 mgI / ml) |
60 ml a 100 ml (21 gI a 35 gI) de Unigexol 350 (350 mgI / ml) |
La dosis recomendada para uso en niños para imágenes de cabeza tomográfica calculada con contraste es de 1.0 ml / kg a 2.0 ml / kg para Unigexol 240 o Unigexol 300. No debería ser necesario exceder una dosis máxima de 28 gI con Unigexol 240 o 35 gI con Unigexol 300.
Angiografía de sustracción digital
Administración intravenosa
Unigexol 350 a una concentración de 350 mgI / ml está indicado en adultos para su uso en angiografía por sustracción digital intravenosa (I.V.DSA) de los vasos de la cabeza, el cuello y los vasos abdominales, renales y periféricos.
Se pueden obtener arteriogramas de calidad diagnóstica después de la administración intravenosa de medios de contraste que emplean sustracción digital y técnicas de mejora de imágenes informáticas. La vía intravenosa de administración que utiliza estas técnicas tiene la ventaja de ser menos invasiva que la colocación selectiva correspondiente del catéter del medio. La dosis se administra en una vena periférica, la vena cava superior o la aurícula derecha, generalmente mediante inyección mecánica, aunque a veces mediante inyección manual rápida. La técnica se ha utilizado para visualizar los ventrículos, la aorta y la mayoría de sus ramas más grandes, incluidos los carótidos, los cerebrales, los vertebrales, los renales, los celíacos, los mesentéricos y los principales vasos periféricos de las extremidades. La visualización radiográfica de estas estructuras es posible hasta que ocurra una hemodilución significativa.
Unigexol 350 puede inyectarse por vía intravenosa como un bolo rápido para proporcionar visualización arterial mediante radiografía de sustracción digital. Los medicamentos preprocedurales no se consideran necesarios.
Unigexol 350 ha proporcionado radiografías arteriales de diagnóstico en aproximadamente el 95% de los pacientes. En algunos casos, la visualización arterial deficiente se ha atribuido al movimiento del paciente. Unigexol 350 es muy bien tolerado en el sistema vascular. La incomodidad del paciente (sensación general de calor y / o dolor) después de la inyección es menor que con otros medios de contraste.
Precauciones
Dado que el medio de contraste generalmente se administra mecánicamente a alta presión, puede ocurrir la ruptura de las venas periféricas más pequeñas. Se ha sugerido que esto se puede evitar utilizando un catéter intravenoso roscado proximalmente más allá de los afluentes más grandes o, en el caso de la vena antecubital, en la vena cava superior. A veces se usa la vena femoral. (Ver PRECAUCIONES - General.)
Reacciones adversas
Las reacciones del sistema cardiovascular en la arteriografía digital incluyeron PVC transitorios (16%) y PAC (6.5%). (Ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General.)
Dosis y Administración
El volumen de inyección habitual de Unigexol 350 para la técnica digital intravenosa es de 30 ml a 50 ml de una solución de 350 mgI / ml. Esto se administra como un bolo a 7.5 a 30 ml / segundo usando un inyector de presión. El volumen y la velocidad de inyección dependerán principalmente del tipo de equipo y técnica utilizados. Con frecuencia se pueden requerir tres o más inyecciones, hasta un volumen total que no exceda los 250 ml (87.5 gI).
Administración intraarterial
Unigexol 140 a una concentración de 140 mgI / ml está indicado para su uso en angiografía por sustracción digital intraarterial de vasos de cabeza, cuello, abdominales, renales y periféricos. La vía de administración intraarterial tiene las ventajas de permitir una dosis total más baja de agente de contraste ya que hay menos hemodilución que con la vía de administración intravenosa. Se espera que los pacientes con un gasto cardíaco deficiente tengan una mejor mejora de contraste después de la administración intraarterial en comparación con la administración intravenosa. Puede ser necesaria una mayor concentración de agente de contraste para facilitar la colocación del catéter bajo control fluoroscópico.
Precauciones
Las inyecciones intraarteriales de alta presión pueden causar la ruptura de arterias periféricas más pequeñas. (Ver PRECAUCIONES - General.)
Reacciones adversas
Las reacciones del sistema nervioso central en la angiografía digital intraarterial incluyen ataques de isquemia transitoria (1.6%) e infartos cerebrales (1.6%). Estos ocurrieron en pacientes de alto riesgo que tenían un examen cerebral y la relación con el medio de contraste era incierta. (Ver REACCIONES ADVERSAS - General.) Se produjo dolor de cabeza en el 6,3% de los pacientes, todos los cuales se sometieron a exámenes cerebrales.
Dosis y Administración
La inyección mecánica o manual se puede usar para administrar una o más inyecciones intraarteriales en bolo de Unigexol 140. El volumen y la velocidad de inyección dependerán del tipo de equipo, la técnica utilizada y el área vascular a visualizar. Los siguientes volúmenes y tasas de inyección se han utilizado con Unigexol 140.
Arterias | Volumen / inyección (ml) | Tasa de inyección (ml / seg) |
Aorta | 20-45 | 8-20 |
Carótida | 5-10 | 3-6 |
Femoral | 9-20 | 3-6 |
Vertebral | 4-10 | 2-8 |
Renal | 6-12 | 3-6 |
Otras ramas de la Aorta (incluye subclavio, axilar, innominado e ilíaco) | 8-25 | 3-10 |
Angiografía periférica
Unigexol 300 a una concentración de 300 mgI / ml o Unigexol 350 a una concentración de 350 mgI / ml está indicado en adultos para su uso en arteriografía periférica. Unigexol 240 a una concentración de 240 mgI / ml o Unigexol 300 a una concentración de 300 mgI / ml está indicado en adultos para su uso en venografía periférica.
Se pueden emplear medicamentos sedantes antes de su uso. La anestesia no se considera necesaria. La incomodidad del paciente durante e inmediatamente después de la inyección es sustancialmente menor que la siguiente inyección de varios otros medios de contraste. La incomodidad de moderada a severa es muy inusual.
Precauciones
La pulsación debe estar presente en la arteria a inyectar. En tromboangiitis obliterante, o infección ascendente asociada con isquemia severa, la angiografía debe realizarse con extrema precaución, si es que lo hace. (Ver PRECAUCIONES - General.)
Reacciones adversas
Una sensación transitoria de calor leve es habitual, inmediatamente después de la inyección. Esto no ha interferido con el procedimiento.
En flebografía, la incidencia de dolor en las piernas fue del 21%. Esto generalmente fue leve y duró poco tiempo después de la inyección. (Ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General.)
Dosis y Administración
El volumen requerido dependerá del tamaño, el caudal y el estado de la enfermedad del vaso inyectado y del tamaño y condición del paciente, así como de la técnica de imagen utilizada. La dosis recomendada para su uso en angiografía periférica es la siguiente:
Escapadas aortofemorales : | 20 ml a 70 ml de Unigexol 350 (350 mgI / ml) |
30 ml a 90 ml de Unigexol 300 (300 mgI / ml) | |
Arteriogramas selectivos: (femoral / ilíaco) | 10 ml a 30 ml de Unigexol 350 (350 mgI / ml) |
10 ml a 60 ml de Unigexol 300 (300 mgI / ml) | |
Venografía (por pierna) : | 20 ml a 150 ml de Unigexol 240 (240 mgI / ml) |
40 ml a 100 ml de Unigexol 300 (300 mgI / ml) |
Urografía excretora
Unigexol 300 a una concentración de 300 mgI / ml o Unigexol 350 a una concentración de 350 mgI / ml está indicado para su uso en adultos en urografía excretora para proporcionar el contraste diagnóstico del tracto urinario.
Unigexol 300 a una concentración de 300 mgI / ml está indicado en niños para la urografía excretora. (Consulte la Sección III para obtener información sobre la anulación de la cistouretrografía.)
Para farmacocinética de excreción en adultos, ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA - Intravascular.
Precauciones
No se recomienda la deshidratación preparatoria en ancianos, bebés, niños pequeños, pacientes diabéticos o azotemicos, o en pacientes con sospecha de mielomatosis.
Los pacientes pediátricos con mayor riesgo de experimentar eventos adversos durante la administración del medio de contraste pueden incluir aquellos que tienen asma, sensibilidad a medicamentos y / o alérgenos, insuficiencia cardíaca congestiva, una creatinina sérica mayor de 1.5 mg / dL o menores de 12 meses de edad.
Dado que existe la posibilidad de supresión temporal de la formación de orina, se recomienda repetir un intervalo adecuado antes de la urografía excretora, especialmente en pacientes con reducción unilateral o bilateral de la función renal. (Ver PRECAUCIONES - General.)
Reacciones adversas
Ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General.
Dosis y Administración
Adultos: Unigexol 300 y Unigexol 350 a dosis de 200 mgI / kg de peso corporal a 350 mgI / kg de peso corporal han producido una opacificación diagnóstica del sistema excretor en pacientes con función renal normal.
Pediatría
Urografía excretora
Unigexol 300 a dosis de 0.5 ml / kg a 3.0 ml / kg de peso corporal ha producido una opacificación diagnóstica del tracto excretor. La dosis habitual para niños es de 1.0 ml / kg a 1.5 ml / kg. La dosis para bebés y niños debe administrarse en proporción a la edad y el peso corporal. La dosis total administrada no debe exceder los 3 ml / kg.
SECCIÓN III - USO DE CAVIDAD ORAL / CORPORAL
General
Ver SECCIÓN II, DOSIS Y ADMINISTRACIÓN; General.
Indicaciones individuales y uso
Uso oral
Adultos: Unigexol 350 a una concentración de 350 mgI / ml está indicado en adultos para su uso en el examen oral de paso del tracto gastrointestinal. Unigexol diluido a concentrador
SECCIÓN I - INTRATHECAL
Unigexol no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al iohexol.
La mielografía no debe realizarse en presencia de una infección local o sistémica significativa donde es probable que haya bacteriemia.
La administración intratecal de corticosteroides con Unigexol está contraindicada.
Debido a la posibilidad de sobredosis, la mielografía repetida inmediata en caso de falla técnica está contraindicada (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
SECCIÓN II - INTRAVASCULAR
Unigexol no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al iohexol.
SECCIÓN III - USO DE CAVIDAD ORAL / CORPORAL
Unigexol no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al iohexol.
ADVERTENCIAS
SECCIÓN I - INTRATHECAL
General
Evento adverso severo - Administración intratecal involuntaria
Se han informado reacciones adversas graves debido a la administración intratecal accidental de medios de contraste yodados que no están indicados para uso intratecal. Estas reacciones adversas graves incluyen: muerte, convulsiones, hemorragia cerebral, coma, parálisis, aracnoiditis, insuficiencia renal aguda, paro cardíaco, convulsiones, rabdomiólisis, hipertermia y edema cerebral. Se debe prestar especial atención para asegurar que Unigexol 140 y 350 no se administren por vía intratecal. (Todas las demás concentraciones de Unigexol están aprobadas para la administración intratecal.)
Si se encuentra un LCR extremadamente sangriento, los posibles beneficios de un procedimiento mielográfico deben considerarse en términos del riesgo para el paciente.
Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia, enfermedad cardiovascular grave, alcoholismo crónico o esclerosis múltiple.
Los pacientes de edad avanzada pueden presentar un mayor riesgo después de la mielografía. La necesidad del procedimiento en estos pacientes debe evaluarse cuidadosamente. Se debe prestar especial atención a la dosis y concentración del medio, la hidratación y la técnica utilizada.
Los pacientes que reciben anticonvulsivos deben mantenerse en esta terapia. Si se produce una convulsión, se recomienda diazepam intravenoso o fenobarbital sódico. En pacientes con antecedentes de actividad convulsiva que no están en terapia anticonvulsiva, se debe considerar la premedicación con barbitúricos.
El tratamiento anticonvulsivo rofiláctico con barbitúricos debe considerarse en pacientes con evidencia de entrada intracraneal accidental de un bolo grande o concentrado del medio de contraste, ya que puede haber un mayor riesgo de convulsión en tales casos.
No se recomienda el uso de medicamentos que reducen el umbral de incautación, especialmente los derivados de fenotiazina, incluidos los utilizados para sus propiedades antihistamínicas, con Unigexol. Otros incluyen inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, estimulantes del SNC y medicamentos psicoactivos descritos como analépticos, tranquilizantes importantes o medicamentos antipsicóticos. Si bien no se ha establecido el papel contribuyente de estos medicamentos, el uso de dichos medicamentos debe basarse en la evaluación médica de los beneficios potenciales y los riesgos potenciales. Los médicos han descontinuado estos agentes al menos 48 horas antes y durante al menos 24 horas después del procedimiento.
Se requiere cuidado en el manejo del paciente para evitar la entrada intracraneal accidental de una dosis grande o bolo concentrado del medio. Además, se debe dirigir un esfuerzo para evitar la dispersión rápida del medio, causando un aumento accidental a los niveles intracraneales (por ejemplo, mediante el movimiento activo del paciente). No se recomienda la administración directa intracisterna o ventricular para radiografía estándar (no CT).
En la mayoría de los casos reportados de ataques motores importantes con medios mielográficos no iónicos, uno o más de los siguientes factores estaban presentes. Por lo tanto, evite:
- Desviaciones del procedimiento recomendado o en la gestión mielográfica.
- Uso en pacientes con antecedentes de epilepsia.
- Sobredosis.
- Entrada intracraneal de un bolo o difusión prematura de una alta concentración del medio.
- Medicamentos con medicamentos neurolépticos o antinauseantes fenotiazinos.
- No mantener la elevación de la cabeza durante el procedimiento, en la camilla o en la cama.
- Movimiento o esfuerzo excesivo y particularmente activo del paciente.
SECCIÓN II - INTRAVASCULAR
General
Los medios de contraste yodados no iónicos inhiben la coagulación sanguínea in vitro, menos que los medios de contraste iónicos. Se ha informado de coagulación cuando la sangre permanece en contacto con jeringas que contienen medios de contraste no iónicos.
Se han informado eventos tromboembólicos graves, raramente fatales, que causan infarto de miocardio y accidente cerebrovascular durante los procedimientos angiográficos con medios de contraste iónicos y no iónicos. Por lo tanto, es necesaria una técnica de administración intravascular meticulosa, particularmente durante los procedimientos angiográficos, para minimizar los eventos tromboembólicos. Numerosos factores, incluida la duración del procedimiento, el catéter y el material de la jeringa, el estado subyacente de la enfermedad y los medicamentos concomitantes, pueden contribuir al desarrollo de eventos tromboembólicos. Por estas razones, se recomiendan técnicas angiográficas meticulosas que incluyen una atención especial a la manipulación de cables guía y catéteres, el uso de múltiples sistemas y / o llaves de paso de tres vías, el lavado frecuente del catéter con soluciones salinas heparinizadas y la minimización de la duración del procedimiento. Se ha informado que el uso de jeringas de plástico en lugar de jeringas de vidrio disminuye pero no elimina la probabilidad de in vitro coagulación.
Unigexol debe usarse con extrema atención en pacientes con trastornos funcionales graves del hígado y los riñones, tirotoxicosis grave o mielomatosis. Los diabéticos con un nivel de creatinina sérica superior a 3 mg / dL no deben examinarse a menos que los posibles beneficios del examen superen claramente el riesgo adicional. No se recomienda el uso de unigexol en pacientes con anuria.
Los agentes de contraste radiopacos son potencialmente peligrosos en pacientes con mieloma múltiple u otra paraproteinemia, particularmente en aquellos con anuria terapéuticamente resistente. Aunque ni el agente de contraste ni la deshidratación han demostrado por separado ser la causa de la anuria en el mieloma, se ha especulado que la combinación de ambos puede ser factores causales. El riesgo en pacientes mielomatosos no es una contraindicación; Sin embargo, se necesitan precauciones especiales. No se recomienda la deshidratación parcial en la preparación de estos pacientes antes de la inyección, ya que esto puede predisponer al paciente a la precipitación de la proteína del mieloma en los túbulos renales. Ninguna forma de terapia, incluida la diálisis, ha tenido éxito en revertir el efecto. El mieloma, que ocurre más comúnmente en personas mayores de 40 años, debe considerarse antes de instituir la administración intravascular de agentes de contraste.
Los medios de contraste iónicos, cuando se inyectan por vía intravenosa o intraarterial, pueden promover la enfermedad en individuos que son homocigotos para la enfermedad de células falciformes.
La administración de materiales radiopacos a pacientes conocidos o sospechosos de tener feocromocitoma debe realizarse con extrema precaución. Si, en opinión del médico, los posibles beneficios de tales procedimientos superan los riesgos considerados, los procedimientos pueden realizarse; sin embargo, la cantidad de medio radiopaco inyectado debe mantenerse al mínimo absoluto. La presión arterial del paciente debe evaluarse durante todo el procedimiento y las medidas para el tratamiento de crisis hipertensivas deben estar fácilmente disponibles.
Los informes de tormenta tiroidea después del uso de medios de contraste radiopacos iónicos yodados en pacientes con hipertiroidismo o con un nódulo tiroideo que funciona de manera autónoma sugieren que este riesgo adicional se evalúe en dichos pacientes antes de usar cualquier medio de contraste.
Reacciones adversas cutáneas graves
Se pueden desarrollar reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) de 1 hora a varias semanas después de la administración del agente de contraste intravascular. Estas reacciones incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (SJS / TEN), la pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP) y la reacción del fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). La gravedad de la reacción puede aumentar y el tiempo de inicio puede disminuir con la administración repetida del agente de contraste; Los medicamentos profilácticos pueden no prevenir o mitigar reacciones adversas cutáneas graves. Evite administrar Unigexol a pacientes con antecedentes de una reacción adversa cutánea grave a Unigexol. La urografía debe realizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave y pacientes con enfermedad renal y hepática combinada.
SECCIÓN III - USO DE CAVIDAD ORAL / CORPORAL
General
Ver SECCIÓN II, General.
PRECAUCIONES
SECCIÓN I - INTRATHECAL
General
Los procedimientos de diagnóstico que implican el uso de agentes de diagnóstico radiopacos deben llevarse a cabo bajo la dirección del personal con la capacitación previa y con un conocimiento profundo del procedimiento particular a realizar. Deben estar disponibles las instalaciones adecuadas para hacer frente a cualquier complicación del procedimiento, así como para el tratamiento de emergencia de reacciones graves al agente de contraste. Después de la administración parenteral de un agente radiopaco, el personal competente y las instalaciones de emergencia deben estar disponibles durante al menos 30 a 60 minutos desde que se hayan producido reacciones tardías severas. (Ver REACCIONES ADVERSAS.)
La deshidratación preparatoria es peligrosa y puede contribuir a la insuficiencia renal aguda en pacientes con enfermedad vascular avanzada, pacientes diabéticos y en pacientes no diabéticos susceptibles (a menudo ancianos con enfermedad renal preexistente). La deshidratación en estos pacientes parece estar mejorada por la acción diurética osmótica de los agentes de contraste. Los pacientes deben estar bien hidratados antes y después de la administración de cualquier medio de contraste, incluido el iohexol.
Siempre se debe considerar la posibilidad de una reacción, que incluya reacciones graves, potencialmente mortales, anafilactoides, cardiovasculares o del sistema nervioso central (ver REACCIONES ADVERSAS). Por lo tanto, es de suma importancia que un curso de acción se planifique cuidadosamente de antemano para el tratamiento inmediato de reacciones graves, y que las instalaciones y el personal adecuados y apropiados estén fácilmente disponibles en caso de cualquier reacción.
Siempre se debe considerar la posibilidad de una reacción idiosincrásica en pacientes susceptibles (ver REACCIONES ADVERSAS). La población susceptible incluye, entre otros, pacientes con antecedentes de una reacción previa a los medios de contraste, pacientes con una sensibilidad conocida al yodo per se y pacientes con hipersensibilidad clínica conocida: asma bronquial, fiebre del heno y alergias alimentarias.
La aparición de reacciones idiosincrásicas graves ha provocado el uso de varios métodos de prueba previa. Sin embargo, no se puede confiar en las pruebas preliminares para predecir reacciones graves y puede ser peligroso para el paciente. Se sugiere que un historial médico completo con énfasis en alergia e hipersensibilidad, antes de la inyección de cualquier medio de contraste, puede ser más preciso que la prueba previa para predecir posibles reacciones adversas.
Un historial positivo de alergias o hipersensibilidad no contraindica arbitrariamente el uso de un agente de contraste donde un procedimiento de diagnóstico se considera esencial, pero se debe tener precaución (ver REACCIONES ADVERSAS). Se debe considerar la premedicación con antihistamínicos o corticosteroides para evitar o minimizar posibles reacciones alérgicas en tales pacientes. Informes recientes indican que dicho pretratamiento no previene reacciones graves potencialmente mortales, pero puede reducir tanto su incidencia como su gravedad.
En pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia, se anticipa que se producirá una excreción biliar compensatoria del fármaco, con un aclaramiento lento en la bilis. Los pacientes con insuficiencia hepatorenal no deben ser examinados a menos que la posibilidad de beneficio supere claramente el riesgo adicional. La administración de los medios de contraste debe ser realizada por personal calificado familiarizado con el procedimiento y la gestión adecuada del paciente (ver INFORMACIÓN PACIENTE). La técnica estéril debe usarse con cualquier punción espinal. Cuando se inyecta Unigexol con jeringas desechables de plástico, el medio de contraste debe extraerse en la jeringa y usarse inmediatamente. Si se usa equipo no desechable, se debe tener un cuidado escrupuloso para evitar la contaminación residual con trazas de agentes limpiadores.
Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración. Si hay partículas o decoloración, no lo use. Repetir procedimientos : Si en el juicio clínico del médico se requieren exámenes secuenciales o repetidos, se debe observar un intervalo de tiempo adecuado entre las administraciones para permitir el aclaramiento normal del fármaco del cuerpo (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN y FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
Información para pacientes (o si es aplicable, niños)
Los pacientes que reciben agentes de diagnóstico radiopacos inyectables deben recibir instrucciones para:
- Informe a su médico si está embarazada (verFARMACOLOGÍA CLÍNICA).
- Informe a su médico si es diabético o si tiene mieloma múltiple, feocromocitoma, enfermedad de células falciformes homocigotas o trastorno tiroideo conocido (ver ADVERTENCIAS).
- Informe a su médico si es alérgico a algún medicamento, alimento o si tuvo alguna reacción a inyecciones previas de colorantes utilizados para los procedimientos de rayos X (ver PRECAUCIONES - General).
- Informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, incluidos los medicamentos sin receta, antes de recibir este medicamento.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico, la mutagénesis o si Unigexol puede afectar la fertilidad en hombres o mujeres.
Embarazo Categoría B
Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos con hasta 100 veces la dosis humana recomendada. No se ha demostrado evidencia de fertilidad deteriorada o daño al feto debido a Unigexol. Sin embargo, no hay estudios en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Madres lactantes
No se sabe en qué medida el iohexol se excreta en la leche humana. Sin embargo, muchos agentes de contraste inyectables se excretan sin cambios en la leche humana. Aunque no se ha establecido que se produzcan reacciones adversas graves en lactantes, se debe tener precaución cuando se administran medios de contraste intravascular a mujeres lactantes. Los alimentos para botellas pueden sustituirse por alimentos para senos durante 24 horas después de la administración de Unigexol.
Uso pediátrico
Los pacientes pediátricos con mayor riesgo de experimentar eventos adversos durante la administración del medio de contraste pueden incluir aquellos que tienen asma, sensibilidad a medicamentos y / o alérgenos, insuficiencia cardíaca congestiva, una creatinina sérica mayor de 1.5 mg / dL o menores de 12 meses de edad.
SECCIÓN II - INTRAVASCULAR
General
Los procedimientos de diagnóstico que implican el uso de agentes de diagnóstico radiopacos deben llevarse a cabo bajo la dirección del personal con la capacitación previa y con un conocimiento profundo del procedimiento particular a realizar. Deben estar disponibles las instalaciones adecuadas para hacer frente a cualquier complicación del procedimiento, así como para el tratamiento de emergencia de reacciones graves al agente de contraste. Después de la administración parenteral de un agente radiopaco, el personal competente y las instalaciones de emergencia deben estar disponibles durante al menos 30 a 60 minutos desde que se hayan producido reacciones tardías severas (ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General).
La deshidratación preparatoria es peligrosa y puede contribuir a la insuficiencia renal aguda en pacientes con enfermedad vascular avanzada, pacientes diabéticos y en pacientes no diabéticos susceptibles (a menudo ancianos con enfermedad renal preexistente), bebés y niños pequeños. La deshidratación en estos pacientes parece estar mejorada por la acción diurética osmótica de los agentes urográficos. Se cree que la restricción de fluidos durante la noche antes de la urografía excretora generalmente no proporciona una mejor visualización en pacientes normales. Los pacientes deben estar bien hidratados antes y después de la administración de cualquier medio de contraste, incluido el iohexol.
Se ha informado insuficiencia renal aguda en pacientes diabéticos con nefropatía diabética y en pacientes no diabéticos susceptibles (a menudo ancianos con enfermedad renal preexistente) después de la urografía excretora. Por lo tanto, se debe considerar cuidadosamente los riesgos potenciales antes de realizar este procedimiento radiográfico en estos pacientes.
Inmediatamente después de la cirugía, la urografía excretora debe usarse con precaución en los receptores de trasplante renal.
Siempre se debe considerar la posibilidad de una reacción, que incluya reacciones graves, potencialmente mortales, fatales, anafilactoides o cardiovasculares (ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General). Es de suma importancia que un curso de acción se planifique cuidadosamente de antemano para el tratamiento inmediato de reacciones graves, y que el personal adecuado y apropiado esté fácilmente disponible en caso de cualquier reacción.
Siempre se debe considerar la posibilidad de una reacción idiosincrásica en pacientes susceptibles (ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General). La población susceptible incluye, entre otros, pacientes con antecedentes de una reacción previa a los medios de contraste, pacientes con una sensibilidad conocida al yodo per se y pacientes con hipersensibilidad clínica conocida: asma bronquial, fiebre del heno y alergias alimentarias.
La aparición de reacciones idiosincrásicas graves ha provocado el uso de varios métodos de prueba previa. Sin embargo, no se puede confiar en las pruebas preliminares para predecir reacciones graves y puede ser peligroso para el paciente. Se sugiere que un historial médico completo con énfasis en alergia e hipersensibilidad, antes de la inyección de cualquier medio de contraste, puede ser más preciso que la prueba previa para predecir posibles reacciones adversas.
Un historial positivo de alergias o hipersensibilidad no contraindica arbitrariamente el uso de un agente de contraste donde un procedimiento de diagnóstico se considera esencial, pero se debe tener precaución (ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General). La premedicación con antihistamínicos o corticosteroides para evitar o minimizar posibles reacciones alérgicas en tales pacientes debe considerarse y administrarse usando jeringas separadas. Informes recientes indican que dicho pretratamiento no previene reacciones graves potencialmente mortales, pero puede reducir tanto su incidencia como su gravedad.
Aunque la osmolalidad de Unigexol es baja en comparación con los agentes iónicos a base de diatrizoato o iotalamato de concentración de yodo comparable, el aumento transitorio potencial en la carga osmótica circulatoria en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva requiere precaución durante la inyección. Estos pacientes deben ser observados durante varias horas después del procedimiento para detectar trastornos hemodinámicos retardados.
La anestesia general puede estar indicada en el desempeño de algunos procedimientos en pacientes adultos seleccionados; sin embargo, Se ha informado una mayor incidencia de reacciones adversas en estos pacientes, y puede ser atribuible a la incapacidad del paciente para identificar síntomas adversos, o al efecto hipotensor de la anestesia que puede reducir el gasto cardíaco y aumentar la duración de la exposición al agente de contraste.
La angiografía debe evitarse siempre que sea posible en pacientes con homocistinuria, debido al riesgo de inducir trombosis y embolia.
En los procedimientos angiográficos, debe tenerse en cuenta la posibilidad de desalojar placas o dañar o perforar la pared del recipiente durante las manipulaciones del catéter y la inyección del medio de contraste. Pruebe las inyecciones para garantizar la colocación adecuada del catéter. La arteriografía coronaria selectiva debe realizarse solo en aquellos pacientes en los que los beneficios esperados superan el riesgo potencial. Los riesgos inherentes de la angiocardiografía en pacientes con enfisema pulmonar crónico deben sopesarse frente a la necesidad de realizar este procedimiento.
Cuando se inyecta Unigexol con jeringas desechables de plástico, el medio de contraste debe extraerse en la jeringa y usarse inmediatamente.
Si se usa equipo no desechable, se debe tener un cuidado escrupuloso para evitar la contaminación residual con trazas de agentes limpiadores.
Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración. Si hay partículas o decoloración, no lo use.
Información para pacientes
Los pacientes que reciben agentes de diagnóstico radiopacos inyectables deben recibir instrucciones para:
- Informe a su médico si está embarazada (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA - Intravascular).
- Informe a su médico si es diabético o si tiene mieloma múltiple, feocromocitoma, enfermedad de células falciformes homocigotas o trastorno tiroideo conocido (ver ADVERTENCIAS).
- Informe a su médico si es alérgico a algún medicamento, alimento o si tuvo alguna reacción a inyecciones previas de colorantes utilizados para los procedimientos de rayos X (ver PRECAUCIONES - General).
- Informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, incluidos los medicamentos sin receta, antes de recibir este medicamento.
- Aconseje a los pacientes que informen a su médico si desarrollan una erupción cutánea después de recibir Unigexol.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico, la mutagénesis o si Unigexol puede afectar la fertilidad en hombres o mujeres.
Embarazo Categoría B
Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos con hasta 100 veces la dosis humana recomendada. No se ha demostrado evidencia de fertilidad deteriorada o daño al feto debido a Unigexol. Sin embargo, no hay estudios en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Madres lactantes
No se sabe en qué medida el iohexol se excreta en la leche humana. Sin embargo, muchos agentes de contraste inyectables se excretan sin cambios en la leche humana. Aunque no se ha establecido que se produzcan reacciones adversas graves en lactantes, se debe tener precaución cuando se administran medios de contraste intravascular a mujeres lactantes. Los alimentos para botellas pueden sustituirse por alimentos para senos durante 24 horas después de la administración de Unigexol.
Uso pediátrico
Los pacientes pediátricos con mayor riesgo de experimentar eventos adversos durante la administración del medio de contraste pueden incluir aquellos que tienen asma, sensibilidad a medicamentos y / o alérgenos, insuficiencia cardíaca congestiva, una creatinina sérica mayor de 1.5 mg / dL o menores de 12 meses de edad.
SECCIÓN III - USO DE CAVIDAD ORAL / CORPORAL
General
Ver SECCIÓN II, PRECAUCIONES, General.
Los medios de contraste hipertónicos administrados por vía oral extraen líquido en los intestinos que, si es lo suficientemente grave, podría provocar hipovolemia. Del mismo modo, en bebés y niños pequeños, la aparición de diarrea puede provocar hipovolemia. La pérdida de líquido plasmático puede ser suficiente para causar un estado de choque que, si no se trata, podría ser peligroso. Esto es especialmente pertinente para los ancianos, pacientes caquécticos de cualquier edad, así como para bebés y niños pequeños.
SECCIÓN I - INTRATHECAL
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Unigexol son dolor de cabeza, dolor leve a moderado, incluyendo dolor de espalda, dolor de cuello y rigidez, náuseas y vómitos. Estas reacciones generalmente ocurren de 1 a 10 horas después de la inyección, y casi todas ocurren dentro de las 24 horas. Por lo general, son de grado leve a moderado, duran unas pocas horas y generalmente desaparecen en 24 horas. Raramente, los dolores de cabeza pueden ser graves o persistir durante días. El dolor de cabeza a menudo se acompaña de náuseas y vómitos y tiende a ser más frecuente y persistente en pacientes no hidratados de manera óptima. Pueden producirse alteraciones transitorias en los signos vitales y su importancia debe evaluarse de forma individual. Las reacciones informadas en estudios clínicos con Unigexol se enumeran a continuación en orden decreciente de ocurrencia, según estudios clínicos de 1531 pacientes.
Dolores de cabeza:La reacción adversa más frecuente después de la mielografía ha sido dolor de cabeza, con una incidencia de aproximadamente el 18%. El dolor de cabeza puede ser causado por un efecto directo del medio de contraste o por una fuga de LCR en el sitio de punción dural. Sin embargo, al administrar al paciente, se considera más importante minimizar la entrada intracraneal del medio de contraste por manejo postural que intentar controlar la posible fuga de LCR (ver INFORMACIÓN PACIENTE).
Dolor:El dolor leve a moderado, como dolor de espalda, dolor de cuello y rigidez, y neuralgia ocurrieron después de la inyección con una incidencia de aproximadamente el 8%.
Náuseas y vómitos: Se informaron náuseas con una incidencia de aproximadamente 6% y vómitos de aproximadamente 3% (ver INFORMACIÓN PACIENTE). Mantener la hidratación normal es muy importante. No se recomienda el uso de antinauseantes fenotiazinos. (Ver ADVERTENCIAS - General) La garantía para el paciente de que las náuseas se aclararán generalmente es todo lo que se requiere.
Mareos:Se informaron mareos transitorios en aproximadamente el 2% de los pacientes.
Otras reacciones : Otras reacciones que ocurrieron con una incidencia individual de menos del 0.1% incluyeron: sensación de pesadez, hipotensión, hipertonía, sensación de calor, sudoración, vértigo, pérdida de apetito, somnolencia, hipertensión, fotofobia, tinnitus, neuralgia, parestesia, dificultad para la micción y cambios neurológicos. Todos fueron transitorios y leves sin secuelas clínicas.
Pediatría
En ensayos clínicos controlados con 152 pacientes para mielografía pediátrica por punción lumbar, los eventos adversos después del uso de Unigexol 180 fueron generalmente menos frecuentes que con los adultos.
Dolor de cabeza:9%
Vómitos :6%
Dolor de espalda:1.3%
Otras reacciones : Otras reacciones que ocurrieron con una incidencia individual de menos del 0.7% incluyeron: fiebre, urticaria, dolor de estómago, alucinaciones visuales y cambios neurológicos. Todos fueron transitorios y leves sin secuelas clínicas.
Reacciones adversas generales a los medios de contraste
Los médicos deben permanecer alertas por la aparición de efectos adversos además de los discutidos anteriormente, particularmente las siguientes reacciones que se han informado en la literatura para otros medios mielográficos no iónicos solubles en agua, y rara vez con iohexol. Estos han incluido, entre otros, convulsión, meningitis aséptica y bacteriana, y SNC y otras alteraciones neurológicas.
Raramente se ha informado un síndrome de meningitis aséptica (menos del 0.01%). Por lo general, fue precedido por pronunciados dolores de cabeza, náuseas y vómitos. El inicio generalmente ocurrió aproximadamente 12 a 18 horas después del procedimiento. Las características prominentes fueron meningismo, fiebre, a veces con signos oculomotores y confusión mental. La punción lumbar reveló un alto recuento de glóbulos blancos, un alto contenido de proteínas a menudo con un bajo nivel de glucosa y con ausencia de organismos. La condición generalmente comenzó a desaparecer espontáneamente aproximadamente 10 horas después del inicio, con una recuperación completa durante 2 a 3 días.
Alergia o idiosincrasia: Escalofríos, fiebre, diaforesis profusa, prurito, urticaria, congestión nasal, disnea y un caso de síndrome de Guillain-Barré.
Irritación del SNC: Aberraciones perceptivas leves y transitorias como alucinaciones, despersonalización, amnesia, hostilidad, ambliopía, diplopía, fotofobia, psicosis, insomnio, ansiedad, depresión, hiperestesia, trastornos visuales o auditivos o del habla, confusión y desorientación. Además, se han producido malestar general, debilidad, convulsión, cambios en el EEG, meningismo, hiperreflexia o areflexia, hipertonía o flaccidez, hemiplejia, parálisis, cuadriplejia, inquietud, temblor, ecoacousia, ecolalia, asterixis, hemorragia cerebral y disfasia.
Raramente se han reportado trastornos mentales profundos. Por lo general, han consistido en diversas formas y grados de afasia, confusión mental o desorientación. El inicio suele ser de 8 a 10 horas y dura aproximadamente 24 horas, sin efectos secundarios. Sin embargo, ocasionalmente se han manifestado como aprensión, agitación o abstinencia progresiva en varios casos hasta el punto de somnolencia, estupor y coma. En algunos casos, estos han estado acompañados de pérdida auditiva transitoria u otros síntomas auditivos y trastornos visuales (creídos subjetivos o delirantes), incluida la pérdida de visión unilateral o bilateral que puede durar horas. En un caso, se ha informado una pérdida de visión cortical persistente en asociación con convulsiones.
Se ha informado bloqueo ventricular; La amnesia de diversos grados puede estar presente para el evento de reacción.
Raramente, se ha informado debilidad persistente aunque transitoria en la pierna o los músculos oculares. Las neuropatías periféricas han sido raras y transitorias. Incluyen trastornos sensoriales y / o motor o de la raíz nerviosa, mielitis, dolor o debilidad muscular persistente de la pierna, parálisis nerviosa sexta o síndrome de cauda equina. Los calambres musculares, la fasciculación o la mioclonia, la convulsión espinal o la espasticidad son inusuales y han respondido rápidamente a una pequeña dosis intravenosa de diazepam. En general, las reacciones que se sabe que ocurren en la administración parenteral de agentes de contraste yodados son posibles con cualquier agente no iónico. Aproximadamente el 95 por ciento de las reacciones adversas que acompañan el uso de agentes de contraste solubles en agua son de grado leve a moderado. Sin embargo, se han producido reacciones graves, potencialmente mortales, anafilactoides y fatales, principalmente de origen cardiovascular y origen del sistema nervioso central.
Las reacciones adversas a los medios de contraste inyectables se dividen en dos categorías: reacciones quimiotóxicas y reacciones idiosincrásicas.
Las reacciones quimiotóxicas son el resultado de las propiedades fisicoquímicas de los medios de contraste, la dosis y la velocidad de inyección. Todas las perturbaciones hemodinámicas y lesiones en órganos o vasos perfundidos por el medio de contraste están incluidas en esta categoría.
Las reacciones idiosincrásicas incluyen todas las demás reacciones. Ocurren con mayor frecuencia en pacientes de 20 a 40 años. Las reacciones idiosincrásicas pueden o no depender de la cantidad de dosis inyectada, la velocidad de inyección y el procedimiento radiográfico. Las reacciones idiosincrásicas se subdividen en menores, intermedias y graves. Las reacciones menores son autolimitadas y de corta duración; Las reacciones graves son potencialmente mortales y el tratamiento es urgente y obligatorio. La incidencia informada de reacciones adversas a los medios de contraste en pacientes con antecedentes de alergia es el doble que la de la población general. Los pacientes con antecedentes de reacciones previas a un medio de contraste son tres veces más susceptibles que otros pacientes. Sin embargo, la sensibilidad a los medios de contraste no parece aumentar con los exámenes repetidos. La mayoría de las reacciones adversas a los medios de contraste inyectables aparecen dentro de 1 a 3 minutos después del inicio de la inyección, pero pueden ocurrir reacciones tardías.
SECCIÓN II - INTRAVASCULAR
General
Las reacciones adversas después del uso de Unigexol 140, Unigexol 240, Unigexol 300 y Unigexol 350 generalmente son de gravedad leve a moderada. Sin embargo, las reacciones graves, potencialmente mortales y fatales, principalmente de origen cardiovascular, se han asociado con la administración de medios de contraste que contienen yodo, incluido Unigexol. La inyección de medios de contraste se asocia frecuentemente con la sensación de calor y dolor, especialmente en la angiografía periférica; El dolor y el calor son menos frecuentes y menos severos con Unigexol que con muchos medios de contraste.
Sistema cardiovascular:Arritmias que incluyen PVC y PAC (2%), angina / dolor en el pecho (1%) e hipotensión (0.7%). Se informaron otros, como insuficiencia cardíaca, asístole, bradicardia, taquicardia y reacción vasovagal con una incidencia individual de 0.3% o menos. En ensayos clínicos controlados con 1485 pacientes, se produjo una muerte. No se ha establecido una relación de causa y efecto entre esta muerte y el iohexol.
Sistema nervioso:Vértigo (incluidos mareos y aturdimiento) (0.5%), dolor (3%), anomalías en la visión (incluyendo visión borrosa y fotomas) (2%), dolor de cabeza (2%) y perversión del gusto (1%). Se informaron otros, como ansiedad, fiebre, disfunción motora y del habla, convulsión, parestesia, somnolencia, rigidez en el cuello, hemiparesia, síncope, escalofríos, ataque isquémico transitorio, infarto cerebral y nistagmo, con una incidencia individual de 0.3% o menos.
Sistema respiratorio: Disnea, rinitis, tos y laringitis, con una incidencia individual de 0.2% o menos.
Sistema gastrointestinal: Náuseas (2%) y vómitos (0.7%). Se informaron otros, como diarrea, dispepsia, calambres y boca seca, con una incidencia individual de menos del 0.1%.
Piel y apéndices : Urticaria (0.3%), púrpura (0.1%), absceso (0.1%) y prurito (0.1%). Las reacciones adversas individuales que ocurrieron en mayor medida para un procedimiento específico se enumeran bajo esa indicación.
Pediatría
En ensayos clínicos controlados con 391 pacientes para angiocardiografía pediátrica, urografía y imágenes de cabeza tomográfica calculadas mejoradas por contraste, las reacciones adversas después del uso de Unigexol 240, Unigexol 300 y Unigexol 350 fueron generalmente menos frecuentes que con los adultos.
Sistema cardiovascular: Taquicardia ventricular (0.5%), bloqueo cardíaco 2: 1 (0.5%), hipertensión (0.3%) y anemia (0.3%).
Sistema nervioso: Dolor (0.8%), fiebre (0.5%), anormalidad del sabor (0.5%) y convulsión (0.3%).
Sistema respiratorio: Congestión (0.3%) y apnea (0.3%).
Sistema gastrointestinal: Náuseas (1%), hipoglucemia (0.3%) y vómitos (2%).
Piel y apéndices : Sarpullido (0.3%).
Reacciones adversas generales a los medios de contraste
Los médicos deben permanecer alertas por la aparición de efectos adversos además de los discutidos anteriormente.
Se han informado las siguientes reacciones después de la administración de otros medios de contraste yodados intravasculares, y rara vez con iohexol. Reacciones debidas a la técnica: hematomas y equimosis. Reacciones hemodinámicas : calambre venoso y tromboflebitis después de la inyección intravenosa. Reacciones cardiovasculares: casos raros de arritmias cardíacas, taquicardia refleja, dolor en el pecho, cianosis, hipertensión, hipotensión, vasodilatación periférica, shock y paro cardíaco. Reacciones endocrinas: Las pruebas de función tiroidea indicativas de hipotiroidismo o supresión tiroidea transitoria se han informado con poca frecuencia después de la administración de medios de contraste yodados a pacientes adultos y pediátricos, incluidos bebés. Algunos pacientes fueron tratados por hipotiroidismo. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Las reacciones varían de leves (erupción cutánea, eritema, prurito, urticaria, decoloración de la piel) a severas: síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (SJS / TEN), pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Reacciones renales : ocasionalmente, proteinuria transitoria, y rara vez, oliguria o anuria. Reacciones alérgicas: ataques asmáticos, síntomas nasales y conjuntivales, reacciones dérmicas como urticaria con o sin prurito, así como erupciones pleomórficas, estornudos y lagrimeo y, rara vez, reacciones anafilácticas. Se han producido muertes raras, debido a esta o causas desconocidas. Signos y síntomas relacionados con el sistema respiratorio: edema pulmonar o laríngeo, broncoespasmo, disnea; o al sistema nervioso: inquietud, temblores, convulsiones. Otras reacciones : enrojecimiento, dolor, calor, sabor metálico, náuseas, vómitos, ansiedad, dolor de cabeza, confusión, palidez, debilidad, sudoración, áreas localizadas de edema, especialmente calambres faciales, neutropenia y mareos. Raramente, pueden ocurrir rigores inmediatos o retrasados, a veces acompañados de hiperpirexia. Con poca frecuencia, el "yodismo" (hinchazón de la glándula salival) de los compuestos yodados orgánicos aparece dos días después de la exposición y disminuye al sexto día.
En general, las reacciones que se sabe que ocurren en la administración parenteral de agentes de contraste yodados son posibles con cualquier agente no iónico. Aproximadamente el 95 por ciento de las reacciones adversas que acompañan el uso de agentes de contraste administrados por vía intravascular solubles en agua son de grado leve a moderado. Sin embargo, se han producido reacciones anafilactoides graves y potencialmente mortales, principalmente de origen cardiovascular. Las incidencias reportadas de muerte varían de 6.6 por 1 millón (0.00066 por ciento) a 1 en 10,000 (0.01 por ciento). La mayoría de las muertes ocurren durante la inyección o de 5 a 10 minutos después; La característica principal es el paro cardíaco con enfermedad cardiovascular como el principal factor agravante. Los informes aislados de colapso hipotensor y conmoción se encuentran en la literatura. La incidencia de shock se estima en 1 de cada 20,000 (0.005 por ciento) pacientes.
Las reacciones adversas a los medios de contraste inyectables se dividen en dos categorías: reacciones quimiotóxicas y reacciones idiosincrásicas.
Las reacciones quimiotóxicas son el resultado de las propiedades fisicoquímicas de los medios de contraste, la dosis y la velocidad de inyección. Todas las perturbaciones hemodinámicas y lesiones en órganos o vasos perfundidos por el medio de contraste están incluidas en esta categoría.
Las reacciones idiosincrásicas incluyen todas las demás reacciones. Ocurren con mayor frecuencia en pacientes de 20 a 40 años. Las reacciones idiosincrásicas pueden o no depender de la cantidad de dosis inyectada, la velocidad de inyección y el procedimiento radiográfico. Las reacciones idiosincrásicas se subdividen en menores, intermedias y graves. Las reacciones menores son autolimitadas y de corta duración; Las reacciones graves son potencialmente mortales y el tratamiento es urgente y obligatorio. La incidencia informada de reacciones adversas a los medios de contraste en pacientes con antecedentes de alergia es el doble que la de la población general. Los pacientes con antecedentes de reacciones previas a un medio de contraste son tres veces más susceptibles que otros pacientes. Sin embargo, la sensibilidad a los medios de contraste no parece aumentar con los exámenes repetidos.
La mayoría de las reacciones adversas a los medios de contraste inyectables aparecen dentro de 1 a 3 minutos después del inicio de la inyección, pero pueden ocurrir reacciones tardías.
Independientemente del agente de contraste empleado, la incidencia general estimada de reacciones adversas graves es mayor con la angiocardiografía que con otros procedimientos. La descompensación cardíaca, las arritmias graves, la angina de pecho o la isquemia o infarto de miocardio pueden ocurrir durante la angiocardiografía y la ventriculografía izquierda. Las anomalías electrocardiográficas y hemodinámicas ocurren con menos frecuencia con Unigexol que con la inyección de diatrizoato meglumina y diatrizoato sódico.
SECCIÓN III - USO DE CAVIDAD ORAL / CORPORAL
General
Cavidades corporales
En ensayos clínicos controlados con 285 pacientes adultos para varios exámenes de la cavidad corporal con Unigexol 240, 300 y 350, se informaron las siguientes reacciones adversas.
Sistema cardiovascular
Incidencia> 1%: ninguna
Incidencia ≤ 1%: hipertensión
Sistema nervioso
Incidencia> 1%: dolor (26%)
Incidencia ≤ 1%: dolor de cabeza, somnolencia, fiebre, debilidad muscular, ardor, sensación de malestar, temblores, aturdimiento, síncope
Sistema respiratorio
Ninguna
Sistema gastrointestinal
Incidencia> 1%: Ninguno Incidencia ≤ 1%: flatulencia, diarrea, náuseas, vómitos, presión abdominal
Piel y apéndices
Incidencia> 1%: hinchazón (22%), calor (7%)
Incidencia ≤ 1%: hematoma en el sitio de inyección
Las reacciones más frecuentes, dolor e hinchazón, se informaron casi exclusivamente después de la artrografía y generalmente se relacionaron con el procedimiento en lugar del medio de contraste. Las reacciones gastrointestinales se informaron casi exclusivamente después de los exámenes orales de paso. Para obtener información adicional sobre las reacciones adversas que se pueden esperar con procedimientos específicos, consulte Indicaciones individuales y uso Para obtener información sobre reacciones adversas generales a los medios de contraste, consulte. SECCION II REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General No se informaron reacciones adversas asociadas con el uso de Unigexol para los procedimientos de VCU en 51 pacientes pediátricos estudiados.
Uso oral
Ver Indicaciones y uso individual Uso oral - Reacciones adversas.
SECCIÓN I - INTRATHECAL
No se han informado las consecuencias clínicas de la sobredosis con Unigexol. Sin embargo, según la experiencia con otros medios mielográficos no iónicos, los médicos deben estar alertas ante un posible aumento en la frecuencia y gravedad de las reacciones mediadas por el SNC. Incluso el uso de una dosis recomendada puede producir efectos equivalentes a una sobredosis, si el tratamiento incorrecto del paciente durante o inmediatamente después del procedimiento permite la entrada intracraneal temprana inadvertida de una gran parte del medio.
El LD intracisterno50 El valor de Unigexol (en gramos de yodo por kilogramo de peso corporal) es mayor que 2.0 en ratones.
SECCIÓN II - INTRAVASCULAR
La sobredosis puede ocurrir. Los efectos adversos de la sobredosis son potencialmente mortales y afectan principalmente a los sistemas pulmonar y cardiovascular. Los síntomas incluyen: cianosis, bradicardia, acidosis, hemorragia pulmonar, convulsiones, coma y paro cardíaco. El tratamiento de una sobredosis se dirige hacia el apoyo de todas las funciones vitales y la pronta institución de la terapia sintomática.
La DL intravenosa50 los valores de Unigexol (en gramos de yodo por kilogramo de peso corporal) son 24.2 en ratones y 15.0 en ratas.
SECCIÓN III - USO DE CAVIDAD ORAL / CORPORAL
Ver también SECCIÓN II .
La dosis recomendada de Unigexol 350 a una concentración de 350 mgI / ml para el examen oral de paso del tracto gastrointestinal en adultos es de 50 ml a 100 ml. En un estudio de Fase I, se administraron 150 ml de Unigexol 350 por vía oral a 11 sujetos varones sanos. La incidencia de diarrea fue del 91% (10 de 11) y el calambre abdominal fue del 27% (3 de 11). A pesar de que todos estos eventos fueron leves y transitorios, los sucesos fueron más del doble que los observados en las dosis recomendadas. De este hallazgo se desprende que grandes volúmenes de medios de contraste hipertónicos, como Unigexol, aumentan la carga osmótica en el intestino, lo que puede provocar mayores cambios de fluidos.