Composición:
Solicitud:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 20.03.2022
¡Atención! ¡La información en la página es solo para profesionales médicos! ¡La información se recopila en Fuentes abiertas y puede contener errores significativos! ¡Tenga cuidado y vuelva a verificar toda la información de esta página!
Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Vestido de hadas setas
Iohexol
SECCIÓN I - INTRATHECAL
Accupaque 180, Accupaque 240 y Accupaque 300 están indicados para la administración intratecal en adultos, incluida la mielografía (lumbar, torácica, cervical, columna total) y en mejora de contraste para la tomografía computarizada (mielografía, cisternografía, ventriculografía). Accupaque 180 está indicado para la administración intratecal en niños, incluida la mielografía (lumbar, torácica, cervical, columna total) y la mejora de contraste para la tomografía computarizada (mielografía, cisternografía).
SECCIÓN II - INTRAVASCULAR
General
Accupaque 350 está indicado en adultos para angiocardiografía (ventriculografía, arteriografía coronaria selectiva), aortografía que incluye estudios de raíz aórtica, arco aórtico, aorta ascendente, aorta abdominal y sus ramas, mejora de contraste para imágenes tomográficas computarizadas de cabeza y cuerpo, angiografía de resta digital intravenosa de la cabeza, cuello, vasos abdominales, renales y periféricos, arteriografía periférica y urografía excretora.
Accupaque 350 está indicado en niños para angiocardiografía (ventriculografía, arteriografía pulmonar y venografía, estudios de las arterias colaterales y aortografía, incluida la raíz aórtica, el arco aórtico, la aorta ascendente y descendente).
Accupaque 300 está indicado en adultos para la aortografía, incluyendo estudios del arco aórtico, la aorta abdominal y sus ramas, mejora del contraste para la tomografía computarizada de imagen de cabeza y cuerpo, arteriografía cerebral, venografía periférica (flebografía) y urografía excretora.
Accupaque 300 está indicado en niños para angiocardiografía (ventriculografía), urografía excretora y mejora del contraste para la imagen tomográfica computarizada de la cabeza. Accupaque 240 está indicado en adultos para la mejora del contraste para la imagen tomográfica computarizada de la cabeza y la venografía periférica (flebografía).
Accupaque 140 está indicado en adultos para la angiografía de resta digital intraarterial de la cabeza, el cuello, los vasos abdominales, renales y periféricos.
Accupaque 240 está indicado en niños para la mejora del contraste para la imagen tomográfica computarizada de la cabeza.
SECCIÓN III - USO DE LA CAVIDAD ORAL/CUERPO
General
Accupaque 240, Accupaque 300 y Accupaque 350 tienen osmolalidades de aproximadamente 1,8 a 3,0 veces la del plasma (285 mOsm/kg de agua) y son hipertónicos en condiciones de uso.
Adulto: Accupaque 350 está indicado en adultos para la artrografía y el examen oral de paso del tracto gastrointestinal.
Accupaque 300 está indicado en adultos para artrografía e histerosalpingografía. Accupaque 240 está indicado en adultos para artrografía, pancreatografía retrógrada endoscópica y colangiopancreatografía, herniografía e histerosalpingografía. Accupaque diluido a concentraciones de 6 mgI/ml a 9 mgI/ml administrado por vía oral junto con Accupaque 300 a una concentración de 300 mgI/ml administrado por vía intravenosa está indicado en adultos para la tomografía computarizada del abdomen mejorada por contraste.
Niño: Accupaque 300 está indicado en niños para el examen del tracto gastrointestinal.
Accupaque 240 está indicado en niños para el examen del tracto gastrointestinal.
Accupaque 180 está indicado en niños para el examen del tracto gastrointestinal.
Accupaque diluido a concentraciones de 50 mgI/mL a 100 mgI/mL está indicado en niños para la micción de la cistouretrografía.
Accupaque diluido a concentraciones de 9 mgI/ml a 21 mgI/ml administrado por vía oral junto con Accupaque 240 a una concentración de 240 mgI/ml o Accupaque 300 a una concentración de 300 mgI/ml administrado por vía intravenosa está indicado en niños para su uso en tomografía computarizada mejorada contraste del abdomen.
SECCIÓN I - INTRATHECAL
El volumen y la concentración de Accupaque 180, Accupaque 240 o Accupaque 300 a administrar dependerán del grado y alcance de contraste requerido en las áreas examinadas y del equipo y la técnica empleados.
Accupaque 180 a una concentración de 180 mgI/mL, Accupaque 240 a una concentración de 240 mgI/mL, o Accupaque 300 a una concentración de 300 mgI/mL se recomienda para el examen de las regiones lumbar, torácica y cervical en adultos mediante inyección lumbar o cervical directa y es ligeramente hipertónico para el LCR.
Accupaque 180 a una concentración de 180 mgI/mL se recomienda para el examen de las regiones lumbar, torácica y cervical en niños mediante inyección lumbar y es ligeramente hipertónico al LCR.
No se debe exceder una dosis total de 3060 mg de yodo o una concentración de 300 mgI/mL en adultos y no se debe exceder una dosis total de 2700 mg de yodo o una concentración de 180 mgI/mL en niños en un único examen mielográfico. Esto se basa en la evaluación de ensayos clínicos hasta la fecha. Como en todos los procedimientos de diagnóstico, se debe utilizar el volumen y la dosis mínimos para producir una visualización adecuada. La mayoría de los procedimientos no requieren ni la dosis máxima ni la concentración.
La anestesia no es necesaria. Los sedantes o tranquilizantes de premedicación generalmente no son necesarios (ver PRECAUCIONES). Los pacientes deben estar bien hidratados antes y después de la administración de contraste. Los pacientes propensos a las convulsiones deben mantenerse con medicamentos anticonvulsivos. Muchos agentes de contraste radiopacos son incompatibles Inicio con algunos antihistamínicos y muchos otros medicamentos, por lo tanto, los medicamentos simultáneos no deben mezclarse físicamente con agentes de contraste.
Tasa de inyección
Para evitar la mezcla excesiva con el LCR y la consiguiente dilución del contraste, la inyección debe hacerse lentamente durante 1 a 2 minutos.
Dependiendo del volumen estimado de medio de contraste que pueda ser necesario para el procedimiento, se puede eliminar una pequeña cantidad de LCR para minimizar la distensión de los espacios subaracnoideos.
La aguja de punción lumbar o cervical puede extraerse inmediatamente después de la inyección, ya que no es necesario extraer Accupaque después de la inyección en el espacio subaracnoideo.
Adulto
Las dosis totales recomendadas habituales para su uso en mielografía lumbar, torácica, cervical y columnar total en adultos son de 1,2 gI a 3,06 gI de la siguiente manera:
Procedimiento | Formulación | Concentración (mgI/mL) | Volumen (ml) | Dosis (gI) |
Lumbar | ||||
Mielografía (a través de la inyección lumbar) | Accupaque 180 | 180 | 10-17 | 1.8-3.06 |
Vestido de hadas de agua hasta | 240 | 7-12.5 | 1.7-3.0 | |
Torácica | ||||
Mielografía (a través de inyección lumbar o cervical) | Vestido de hadas de agua hasta | 240 | 6-12.5 | 1.7-3.0 |
Vestido de hadas setas hasta | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 | |
Cervical | ||||
Mielografía (a través de la inyección lumbar) | Vestido de hadas de agua hasta | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
Vestido de hadas setas hasta | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 | |
Cervical | Accupaque 180 | 180 | 7-10 | 1.3-1.8 |
Mielografía (a través de la inyección C1-2) | Vestido de hadas de agua hasta | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
Vestido de hadas setas hasta | 300 | 4-10 | 1.2-3.0 | |
Total Columna | Vestido de hadas de agua hasta | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
Mielografía (vía lumbar inyección) | Vestido de hadas setas hasta | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 |
Pediatría
Las dosis totales habituales recomendadas para la mielografía lumbar, torácica, cervical y/o columnar total por punción lumbar en niños son de 0,36 gI a 2,7 gI (ver tabla a continuación). Los volúmenes reales administrados dependen en gran medida de la edad del paciente y se recomiendan las siguientes pautas.
Edad | Conc. (mgI/mL)))) | Volumen (mL) | Dosis (IG) |
De 0 a < 3 meses. | 180 | 2-4 | 0.36-0.72 |
3 a < 36 meses. | 180 | 4-8 | 0.72-1.44 |
3 a < 7 años | 180 | 5-10 | 0.9-1.8 |
7 a < 13 años. | 180 | 5-12 | 0.9-2.16 |
13 a 18 años. | 180 | 6-15 | 1.08-2.7 |
La extracción de agentes de contraste de sus contenedores debe realizarse en condiciones asépticas con jeringas estériles. La punción espinal siempre debe realizarse en condiciones estériles.
Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas o decoloración antes de la administración. Si hay partículas o decoloración, no lo use. Procedimientos de repetición: Si en el juicio clínico del médico se requieren exámenes secuenciales o repetidos, se debe observar un intervalo de tiempo adecuado entre administraciones para permitir un aclaramiento normal del fármaco del cuerpo. Se debe permitir un intervalo de al menos 48 horas antes de repetir el examen, sin embargo, siempre que sea posible, se recomienda de 5 a 7 días.
SECCIÓN II - INTRAVASCULAR
General
Al igual que con todos los agentes de contraste radiopacos, se debe utilizar la dosis más baja de Accupaque necesaria para obtener una visualización adecuada. Una dosis más baja puede reducir la posibilidad de una reacción adversa. La mayoría de los procedimientos no requieren el uso del volumen máximo o la concentración más alta de Accupaque. La combinación de volumen y concentración de Accupaque que se utilizará debe individualizarse cuidadosamente teniendo en cuenta factores como la edad, el peso corporal, el tamaño del vaso y la velocidad de flujo sanguíneo dentro del vaso. Se deben considerar otros factores como la patología anticipada, el grado y el grado de opacificación requeridos, la estructura o el área a examinar, los procesos de la enfermedad que afectan al paciente y el equipo y la técnica a emplear
La técnica estéril se debe utilizar en todas las inyecciones vasculares que implican medios de contraste. La extracción de agentes de contraste de sus contenedores debe realizarse en condiciones asépticas con equipo estéril. Las técnicas estériles deben usarse con cualquier procedimiento invasivo. Si se usa equipo no desechable, se debe tener cuidado escrupuloso para evitar la contaminación residual con restos de agentes de limpieza.
Puede ser deseable que las soluciones de agentes de diagnóstico radiopacos se usen a temperatura corporal cuando se inyectan.
Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración siempre que la solución y el recipiente lo permitan. Las soluciones de Accupaque se deben utilizar solamente si están claras y dentro del rango normal de incoloro a amarillo pálido. Si hay partículas o decoloración, no lo use.
Indicaciones y uso individuales
Angiocardiografía
Farmacología - Cambios Hemodinámicos
Accupaque 350 a una concentración de 350 mgI/mL está indicado en adultos para la angiocardiografía (ventriculografía, inyecciones de raíz aórtica y arteriografía coronaria selectiva).
Accupaque 350 a una concentración de 350 mgI/mL está indicado en niños para la angiocardiografía (ventriculografía, arteriografía pulmonar y venografía, y estudios de las arterias colaterales).
Accupaque 300 a una concentración de 300 mgI/mL está indicado en niños para angiocardiografía (ventriculografía).
Después de la inyección ventricular y coronaria, las disminuciones en la presión sistólica fueron menos pronunciadas y volvieron a los valores basales antes con Accupaque 350 que con la inyección de diatrizoato meglumina y diatrizoato sódico.
Accupaque 350 produjo menos prolongación del intervalo Q-T que la observada con la inyección de diatrizoato meglumina y diatrizoato sódico.
En niños, después de la inyección de todos los sitios, pero particularmente después de las inyecciones de la arteria ventricular y pulmonar, las disminuciones en la presión intravascular sistólica y diastólica fueron significativamente menos pronunciadas con Accupaque 350 que con la inyección de diatrizoato meglumina y diatrizoato sódico.
En niños, Accupaque 350 produjo un acortamiento significativamente menor del intervalo R-R que el observado con la inyección de diatrizoato meglumina y diatrizoato sódico. Si las inyecciones repetidas se realizan en rápida sucesión, es probable que todos estos cambios sean más pronunciados. (Ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN.)
Precauciones
Durante la administración de grandes dosis de Accupaque 350, es deseable un control continuo de los signos vitales. Se recomienda precaución en la administración de grandes volúmenes a pacientes con insuficiencia cardíaca incipiente debido a la posibilidad de agravar la condición preexistente. La hipotensión debe corregirse rápidamente, ya que puede inducir arritmias graves. Se debe tener especial cuidado con respecto a la dosificación en pacientes con insuficiencia ventricular derecha, hipertensión pulmonar o lechos vasculares pulmonares estenóticos debido a los cambios hemodinámicos que pueden ocurrir después de la inyección en el tracto de salida del corazón derecho. (Ver PRECAUCIONES - General.)
Los pacientes pediátricos con mayor riesgo de experimentar eventos adversos durante la administración del medio de contraste pueden incluir aquellos que tienen asma, sensibilidad a medicamentos y/o alérgenos, insuficiencia cardíaca congestiva, una creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL o aquellos menores de 12 meses de edad.
Reacciones adversas
Las reacciones del sistema cardiovascular en la angiocardiografía incluyeron angina (8%), hipotensión (2.5%), bradicardia (1.0%) y taquicardia (1.0%). (Ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General.)
Dosis y administración
La dosis o volumen individual está determinada por el tamaño de la estructura a visualizar, el grado anticipado de hemodilución y la competencia valvular. El peso es una consideración menor en adultos, pero debe considerarse en bebés y niños pequeños. El volumen de cada inyección individual es una consideración más importante que la dosis total utilizada. Cuando se administran grandes volúmenes individuales, como en la ventriculografía y la aortografía, se ha sugerido que transcurran varios minutos entre cada inyección para permitir el hundimiento de posibles alteraciones hemodinámicas. El volumen de inyección única recomendado de Accupaque 350 para procedimientos angiocardiográficos en adultos y los volúmenes de inyección única recomendados de Accupaque 350 y Accupaque 300 para procedimientos angiográficos en niños son los siguientes:
Ventriculografía
Adulto:
El volumen adulto habitual para una sola inyección es de 40 ml con un rango de 30 ml a 60 ml. Esto puede repetirse según sea necesario. Cuando se combina con arteriografía coronaria selectiva, el volumen total administrado no debe exceder 250 ml (87.5 gI).
Pediatría:
La dosis habitual de inyección única de Accupaque 350 es de 1,25 ml/kg de peso corporal con un rango de 1,0 ml/kg a 1,5 ml/kg. Para Accupaque 300, la dosis habitual de inyección única es de 1,75 ml/kg con un rango de 1,5 ml/kg a 2,0 ml/kg. Cuando se administran varias inyecciones, la dosis total administrada no debe exceder de 5 ml/kg hasta un volumen total de 250 ml de Accupaque 350 o hasta un volumen total de 291 ml de Accupaque 300.
Arteriografía coronaria selectiva
El volumen habitual en adultos para la arteriografía coronaria derecha o izquierda es de 5 ml (rango de 3 ml a 14 ml) por inyección.
Estudio de raíz y arco aórtico cuando se usa solo
El volumen habitual de inyección única para adultos es de 50 ml, con un rango de 20 ml a 75 ml.
Angiografía pulmonar
Pediatría: La dosis habitual de inyección única es de 1,0 ml/kg de Accupaque 350.
Procedimientos angiocardiográficos combinados
Múltiples procedimientos
Adulto: La visualización de múltiples sistemas vasculares y órganos diana es posible durante un único examen radiográfico del paciente.
Las dosis grandes de Accupaque 350 fueron bien toleradas en procedimientos angiográficos que requieren inyecciones múltiples.
El volumen total máximo para procedimientos múltiples no debe exceder 250 ml de 350 mgI/mL (87,5 gI).
Pediatría: La visualización de múltiples sistemas vasculares y órganos diana es posible durante un solo examen radiográfico del paciente.
La dosis total máxima para procedimientos de inyección múltiple no debe exceder de 5,0 ml/kg hasta un volumen total de 250 ml de Accupaque 350 o 6,0 ml/kg hasta un volumen total de 291 ml de Accupaque 300.
Aortogarfia y arteriografía visceral selectiva
Accupaque 300 a una concentración de 300 mgI/mL y Accupaque 350 a una concentración de 350 mgI/mL están indicados en adultos para su uso en aortografía y arteriografía visceral selectiva, incluidos estudios del arco aórtico, la aorta ascendente y la aorta abdominal y sus ramas (arterias celíacas, mesentéricas, renales, hepáticas y esplénicas).
Accupaque 350 a una concentración de 350 mgI/mL está indicado en niños para su uso en la aortografía, incluidos los estudios de la raíz aórtica, el arco aórtico, la aorta ascendente y descendente.
Precauciones
En condiciones de circulación aórtica lenta, hay una mayor probabilidad de que la aortografía cause espasmos musculares. También se han notificado complicaciones neurológicas graves ocasionales, incluyendo paraplejia, en pacientes con obstrucción aortoilíaca, obstrucción de la arteria femoral, compresión abdominal, hipotensión, hipertensión, anestesia espinal e inyección de vasopresores para aumentar el contraste. En estos pacientes, la concentración, el volumen y el número de inyecciones repetidas del medio deben mantenerse como mínimo con intervalos apropiados entre las inyecciones. La posición del paciente y la punta del catéter deben controlarse cuidadosamente.
La entrada de una dosis aórtica grande en la arteria renal puede causar, incluso en ausencia de síntomas, albuminuria, hematuria y un aumento de creatinina y nitrógeno ureico. El retorno rápido y completo de la función generalmente sigue. (Ver PRECAUCIONES - General.)
Reacciones adversas
Ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General, y REACCIONES ADVERSAS - ANGIOCARDIOGRAFÍA.
Dosis y administración
Adulto: El volumen adulto habitual como una sola inyección es de 50 ml a 80 ml para la aorta, de 30 ml a 60 ml para las ramas principales, incluidas las arterias celíacas y mesentéricas, y de 5 ml a 15 ml para las arterias renales. Se pueden realizar inyecciones repetidas si está indicado, pero el volumen total no debe exceder 291 ml de Accupaque 300 o 250 ml de Accupaque 350 (87,5 gI).
Pediatría: La dosis habitual de inyección única es de 1,0 ml/kg de Accupaque 350 y no debe exceder de 5,0 ml/kg hasta un volumen total de 250 ml de Accupaque 350.
Arteriografía cerebral
Accupaque 300 a una concentración de 300 mgI/mL está indicado en adultos para su uso en arteriografía cerebral.
El grado de dolor y enrojecimiento como resultado del uso de Accupaque 300 en arteriografía cerebral es menor que el observado con inyecciones comparables de muchos medios de contraste.
En la arteriografía cerebral, los pacientes deben prepararse adecuadamente de acuerdo con los estados de enfermedad existentes o sospechosos.
Precauciones
La arteriografía cerebral debe realizarse con extrema precaución con especial precaución en pacientes de edad avanzada, pacientes en mal estado clínico, arteriosclerosis avanzada, hipertensión arterial grave, embolia cerebral reciente o trombosis y descompensación cardíaca. Dado que el medio de contraste se administra mediante inyección rápida, se debe controlar al paciente para detectar posibles reacciones adversas. (Ver PRECAUCIONES - General.)
Reacciones adversas
La arteriografía cerebral con medios de contraste solubles en agua se ha asociado con complicaciones neurológicas temporales que incluyen convulsiones, somnolencia, paresia transitoria y alteraciones leves de la visión, como fotomas de 1 segundo o menos duración.
Las reacciones del sistema nervioso central en la arteriografía cerebral incluyeron fotomas (15%), dolor de cabeza (5.5%) y dolor (4.5%). (Ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General.)
Dosis y administración
Accupaque 300 se recomienda para arteriografía cerebral en los siguientes volúmenes: arteria carótida común (6 ml a 12 ml), arteria carótida interna (8 ml a 10 ml), arteria carótida externa (6 ml a 9 ml) y arteria vertebral (6 ml a 10 ml).
Tomografía computarizada mejorada en contraste
Accupaque 240 a una concentración de 240 mgI/ml, Accupaque 300 a una concentración de 300 mgI/ml y Accupaque 350 a una concentración de 350 mgI/ml están indicados en adultos para su uso en imágenes tomográficas computarizadas de cabeza y cuerpo mejoradas por contraste intravenoso mediante inyección rápida o técnica de perfusión.
Accupaque 240 a una concentración de 240 mgI/ml y Accupaque 300 a una concentración de 300 mgI/ml están indicados en niños para su uso en imágenes de cabeza tomográfica computarizada mejorada por contraste intravenoso mediante inyección rápida en bolo.
Escaneo CT de la cabeza
Accupaque se puede utilizar para redefinir la precisión diagnóstica en áreas del cerebro que de otra manera no se habrían visualizado satisfactoriamente.
Tumor
Accupaque puede ser útil para investigar la presencia y extensión de ciertas neoplasias malignas tales como: gliomas incluyendo gliomas malignos, glioblastomas, astrocitomas, oligodendrogliomas y gangliomas, ependimomas, meduloblastomas, meningiomas, neuromas, pinealomas, adenomas pituitarios, carniofaringiomas, germinomas y lesiones metastásicas. No se ha demostrado la utilidad del aumento del contraste para la investigación del espacio retrobulbar y en casos de glioma infiltrativo o de bajo grado. En las lesiones calcificadas, hay menos probabilidad de mejora. Después de la terapia, los tumores pueden mostrar una disminución o ninguna mejora. La opacificación de la vermis inferior después de la administración de medios de contraste ha resultado en un diagnóstico falso positivo en una serie de estudios normales
Condiciones no neoplásicas
Accupaque puede ser beneficioso en la mejora de la imagen de las lesiones no neoplásicas. Los infartos cerebrales de inicio reciente pueden visualizarse mejor con la mejora del contraste, mientras que algunos infartos se oscurecen si se usa medio de contraste. El uso de medios de contraste yodados da como resultado una mejora en aproximadamente el 60 por ciento de los infartos cerebrales estudiados de una a cuatro semanas desde el inicio de los síntomas.
Los sitios de infección activa también pueden mejorarse después de la administración del medio de contraste. Las malformaciones arteriovenosas y los aneurismas mostrarán una mejora del contraste. Para estas lesiones vasculares, la mejora probablemente dependa del contenido de yodo del grupo de sangre circulante. Los hematomas y los sangradores intraparenquimatosos rara vez demuestran un aumento del contraste. Sin embargo, en casos de coágulo intraparenquimatoso, para los cuales no hay una explicación clínica obvia, la administración de medios de contraste puede ser útil para descartar la posibilidad de malformación arteriovenosa asociada.
Escaneo por TC del cuerpo
Accupaque puede ser útil para la mejora de las imágenes tomográficas computarizadas para la detección y evaluación de lesiones en el hígado, el páncreas, los riñones, la aorta, el mediastino, la pelvis, la cavidad abdominal y el espacio retroperitoneal.
La mejora de la tomografía computarizada con Accupaque puede ser beneficiosa para establecer diagnósticos de ciertas lesiones en estos sitios con mayor seguridad que la posible con la TC sola. En otros casos, el agente de contraste puede permitir la visualización de lesiones no vistas con TC sola (es decir, extensión tumoral) o puede ayudar a definir lesiones sospechosas vistas con TC no mejorada (es decir, quiste pancreático).
Para obtener información sobre el uso de Accupaque oral más intravenoso diluido en la TC del abdomen, ver Indicaciones y uso individuales - Uso Oral.
Precauciones
Ver PRECAUCIONES - General.
Reacciones adversas
Inmediatamente después de la inyección intravascular de medio de contraste, una sensación transitoria de calor leve no es inusual. El calor es menos frecuente con Accupaque que con medios iónicos. (Ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General.)
Dosis y administración
La concentración y el volumen requeridos dependerán del equipo y la técnica de imagen utilizada.
Accupaque (iohexol) Inyección
La dosis recomendada para su uso en adultos para la tomografía computarizada mejorada con contraste es la siguiente:
Imágenes de cabeza por inyección: | ¿Cuáles son las condiciones de uso de la droga?) |
80 ml (28 gI) de Accupaque 350 (350 mgI/mL) | |
Imágenes de cabeza por infusión: | Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con nosotros si tiene alguna pregunta.) |
Imágenes corporales por inyección: | ¿Cuáles son las condiciones de uso de la droga?) |
Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con nosotros si tiene alguna pregunta.) |
La dosis recomendada para el uso en niños para las imágenes de la cabeza por tomografía computarizada mejorada con contraste es de 1,0 ml/kg a 2,0 ml/kg para Accupaque 240 o Accupaque 300. No debe ser necesario superar una dosis máxima de 28 gI con Accupaque 240 o 35 gI con Accupaque 300.
Angiografía de sustracción digital
Administración intravenosa
Accupaque 350 a una concentración de 350 mgI/mL está indicado en adultos para su uso en angiografía intravenosa de resta digital (I.V.DSA) de los vasos de la cabeza, el cuello y los vasos abdominales, renales y periféricos.
Se pueden obtener arteriogramas de calidad diagnóstica después de la administración intravenosa de medios de contraste empleando técnicas de resta digital y mejora de imágenes por computadora. La vía intravenosa de administración utilizando estas técnicas tiene la ventaja de ser menos invasiva que la correspondiente colocación selectiva del catéter del medio. La dosis se administra en una vena periférica, la vena cava superior o la aurícula derecha, generalmente por inyección mecánica aunque a veces por inyección manual rápida. La técnica se ha utilizado para visualizar los ventrículos, la aorta y la mayoría de sus ramas más grandes, incluyendo las carótidas, cerebrales, vértebras, renal, celíaca, mesentéricos y los principales vasos periféricos de las extremidades. La visualización radiográfica de estas estructuras es posible hasta que ocurra una hemodilución significativa
Accupaque 350 se puede inyectar por vía intravenosa como un bolo rápido para proporcionar visualización arterial mediante radiografía de sustracción digital. Los medicamentos previos al procedimiento no se consideran necesarios.
Accupaque 350 ha proporcionado radiografías arteriales diagnósticas en aproximadamente el 95% de los pacientes. En algunos casos, la mala visualización arterial se ha atribuido al movimiento del paciente. Accupaque 350 es muy bien tolerado en el sistema vascular. El malestar del paciente (sensación general de calor y / o dolor) después de la inyección es menor que con varios otros medios de contraste.
Precauciones
Dado que el medio de contraste generalmente se administra mecánicamente a alta presión, puede producirse una ruptura de venas periféricas más pequeñas. Se ha sugerido que esto se puede evitar mediante el uso de un catéter intravenoso roscado proximalmente más allá de los afluentes más grandes o, en el caso de la vena antecubital, en la vena cava superior. A veces se usa la vena femoral. (Ver PRECAUCIONES - General.)
Reacciones adversas
Las reacciones del sistema cardiovascular en la arteriografía digital incluyeron PVC transitorios (16%) y PAC (6.5%). (Ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General.)
Dosis y administración
El volumen de inyección habitual de Accupaque 350 para la técnica digital intravenosa es de 30 ml a 50 ml de una solución de 350 mgI/mL. Esto se administra como un bolo a 7,5 a 30 ml/segundo usando un inyector de presión. El volumen y la velocidad de inyección dependerán principalmente del tipo de equipo y la técnica utilizada. Con frecuencia se pueden requerir tres o más inyecciones, hasta un volumen total que no exceda los 250 ml (87,5 gI).
Administración Intra-Arterial
Accupaque 140 a una concentración de 140 mgI/mL está indicado para su uso en la angiografía de resta digital intraarterial de vasos de cabeza, cuello, abdominales, renales y periféricos. La vía de administración intraarterial tiene las ventajas de permitir una dosis total más baja de agente de contraste ya que hay menos hemodilución que con la vía de administración intravenosa. Se espera que los pacientes con gasto cardíaco pobre tengan un mejor aumento del contraste después de la administración intraarterial en comparación con la administración intravenosa. Una concentración más alta de agente de contraste puede ser necesaria para facilitar la colocación del catéter bajo control fluoroscópico
Precauciones
Las inyecciones intraarteriales de alta presión pueden causar la ruptura de arterias periféricas más pequeñas. (Ver PRECAUCIONES - General.)
Reacciones adversas
Las reacciones del sistema nervioso central en la angiografía digital intraarterial incluyen ataques de isquemia transitoria (1.6%) e infartos cerebrales (1.6%). Estos ocurrieron en pacientes de alto riesgo que se sometieron a un examen cerebral y la relación con el medio de contraste era incierta. (Ver REACCIONES ADVERSAS - General.) El dolor de cabeza ocurrió en el 6,3% de los pacientes, todos los cuales estaban teniendo exámenes cerebrales.
Dosis y administración
La inyección mecánica o manual se puede utilizar para administrar una o más inyecciones intraarteriales en bolo de Accupaque 140. El volumen y la velocidad de inyección dependerán del tipo de equipo, la técnica utilizada y el área vascular a visualizar. Se han utilizado los siguientes volúmenes y tasas de inyección con Accupaque 140.
Arteria | Volumen/inyección (mL) | Tasa de inyección (mL/seg) |
Aorta | 20-45 | 8-20 |
Carótida | 5-10 | 3-6 |
Femoral | 9-20 | 3-6 |
Vertebral | 4-10 | 2-8 |
Renal | 6-12 | 3-6 |
Otras Ramas de la Aorta (incluye subclavia, axilar, innominada y ilíaca) | 8-25 | 3-10 |
Angiografía periférica
Accupaque 300 a una concentración de 300 mgI/ml o Accupaque 350 a una concentración de 350 mgI/ml está indicado en adultos para su uso en arteriografía periférica. Accupaque 240 a una concentración de 240 mgI/ml o Accupaque 300 a una concentración de 300 mgI/ml está indicado en adultos para su uso en venografía periférica.
La medicación sedante se puede emplear antes de usar. La anestesia no se considera necesaria. El malestar del paciente durante e inmediatamente después de la inyección es sustancialmente menor que el después de la inyección de varios otros medios de contraste. La incomodidad moderada a severa es muy inusual.
Precauciones
La pulsación debe estar presente en la arteria a inyectar. En la tromboangitis obliterante, o infección ascendente asociada con isquemia severa, la angiografía debe realizarse con extrema precaución, si es que lo hace. (Ver PRECAUCIONES - General.)
Reacciones adversas
Una sensación transitoria de calor leve es habitual, inmediatamente después de la inyección. Esto no ha interferido con el procedimiento.
En flebografía, la incidencia de dolor en las piernas fue del 21%. Esto generalmente fue leve y duró poco tiempo después de la inyección. (Ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General.)
Dosis y administración
El volumen requerido dependerá del tamaño, caudal y estado de enfermedad del vaso inyectado y del tamaño y condición del paciente, así como de la técnica de imagen utilizada. La dosis recomendada para su uso en la angiografía periférica es la siguiente:
Una de las escorrentías: | ¿Cuál es la dosis de accupaque?) |
¿Cuál es la dosis de accupaque?) | |
Arteriogramas selectivos: (femoral/ilíaca) | 10 ml a 30 ml de accupaque 350 mgI/mL) |
10 ml a 60 ml de Accupaque 300 (300 mgI/mL) | |
Venografía (por pierna): | de 20 a 150 ml de Accupaque 240 mgI/mL) |
¿Cuál es la dosis de accupaque?) |
Urografía excretora
Accupaque 300 a una concentración de 300 mgI/mL o Accupaque 350 a una concentración de 350 mgI/mL está indicado para su uso en adultos en urografía excretora para proporcionar un contraste diagnóstico del tracto urinario.
Accupaque 300 a una concentración de 300 mgI/mL está indicado en niños para la urografía excretora. (Consulte la Sección III para obtener información sobre la cistouretrografía anulante.)
Para farmacocinética de excreción en adultos, ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA - Intravascular.
Precauciones
No se recomienda la deshidratación preparatoria en ancianos, lactantes, niños pequeños, pacientes diabéticos o azotémicos, o en pacientes con sospecha de mielomatosis.
Los pacientes pediátricos con mayor riesgo de experimentar eventos adversos durante la administración del medio de contraste pueden incluir aquellos que tienen asma, sensibilidad a medicamentos y/o alérgenos, insuficiencia cardíaca congestiva, una creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL o aquellos menores de 12 meses de edad.
Dado que existe la posibilidad de supresión temporal de la formación de orina, se recomienda que transcurra un intervalo adecuado antes de que se repita la urografía excretora, especialmente en pacientes con reducción unilateral o bilateral de la función renal. (Ver PRECAUCIONES - General.)
Reacciones adversas
Ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General.
Dosis y administración
Adultos: Accupaque 300 y Accupaque 350 en dosis de 200 mgI/kg de peso corporal a 350 mgI/kg de peso corporal han producido una opacificación diagnóstica del sistema excretor en pacientes con función renal normal.
Pediatría
Urografía excretora
Accupaque 300 a dosis de 0,5 ml/kg a 3,0 ml/kg de peso corporal ha producido una opacificación diagnóstica del tracto excretor. La dosis habitual para los niños es de 1,0 ml/kg a 1,5 ml/kg. La dosis para bebés y niños debe administrarse en proporción a la edad y el peso corporal. La dosis total administrada no debe exceder los 3 ml/kg.
SECCIÓN III - USO DE LA CAVIDAD ORAL/CUERPO
General
Ver SECCIÓN II, DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN, General.
Indicaciones y uso individuales
Uso Oral
Adulto: Accupaque 350 a una concentración de 350 mgI/mL está indicado en adultos para su uso en el examen oral de paso a través del tracto gastrointestinal. Accupaque diluido a concentrado
SECCIÓN I - INTRATHECAL
Accupaque no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al iohexol.
La mielografía no debe realizarse en presencia de una infección local o sistémica significativa donde es probable la bacteriemia.
La administración intratecal de corticosteroides con Accupaque está contraindicada.
Debido a la posibilidad de sobredosis, la mielografía de repetición inmediata en caso de falla técnica está contraindicada (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN).
SECCIÓN II - INTRAVASCULAR
Accupaque no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al iohexol.
SECCIÓN III - USO DE LA CAVIDAD ORAL/CUERPO
Accupaque no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al iohexol.
ADVERTENCIA
SECCIÓN I - INTRATHECAL
General
Evento Adverso Severo - Administración Intratecal Inadvertida
Se han notificado reacciones adversas graves debido a la administración intratecal inadvertida de medios de contraste yodados que no están indicados para el uso intratecal. Estas reacciones adversas graves incluyen: muerte, convulsiones, hemorragia cerebral, coma, parálisis, aracnoiditis, insuficiencia renal aguda, paro cardíaco, convulsiones, rabdomiólisis, hipertermia y edema cerebral. Se debe prestar especial atención para asegurar que Accupaque 140 y 350 no se administren por vía intratecal. (Todas las demás concentraciones de Accupaque están aprobadas para la administración intratecal.)
Si se encuentra un LCR extremadamente sangriento, se deben considerar los posibles beneficios de un procedimiento mielográfico en términos del riesgo para el paciente.
Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia, enfermedad cardiovascular grave, alcoholismo crónico o esclerosis múltiple.
Los pacientes de edad avanzada pueden presentar un mayor riesgo después de la mielografía. La necesidad del procedimiento en estos pacientes debe evaluarse cuidadosamente. Se debe prestar especial atención a la dosis y concentración del medio, la hidratación y la técnica utilizada.
Los pacientes que están recibiendo anticonvulsivos deben mantenerse en esta terapia. En caso de que ocurra una convulsión, se recomienda diazepam intravenoso o fenobarbital sódico. En pacientes con antecedentes de actividad convulsiva que no están en terapia anticonvulsiva, se debe considerar la premedicación con barbitúricos.
Se debe considerar el tratamiento anticonvulsivo profiláctico con barbitúricos en pacientes con evidencia de entrada intracraneal inadvertida de un bolo grande o concentrado del medio de contraste, ya que puede haber un mayor riesgo de convulsiones en tales casos.
No se recomienda el uso de medicamentos que reduzcan el umbral convulsivo, especialmente derivados de fenotiazina, incluidos los utilizados por sus propiedades antihistamínicas, con Accupaque. Otros incluyen inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, estimulantes del SNC y medicamentos psicoactivos descritos como analépticos, tranquilizantes principales o medicamentos antipsicóticos. Si bien no se ha establecido el papel contributivo de estos medicamentos, el uso de dichos medicamentos debe basarse en la evaluación médica de los posibles beneficios y riesgos potenciales. Los médicos han suspendido estos agentes al menos 48 horas antes y durante al menos 24 horas después del procedimiento.
Se requiere cuidado en el manejo del paciente para evitar la entrada intracraneal inadvertida de una dosis grande o bolo concentrado del medio. Además, se debe dirigir el esfuerzo para evitar la dispersión rápida del medio que causa un aumento inadvertido a niveles intracraneales (p. Ej., Por movimiento activo del paciente). No se recomienda la administración directa intracisternal o ventricular para radiografía estándar (no CT).
En la mayoría de los casos notificados de crisis motrices mayores con medios mielográficos no iónicos, uno o más de los siguientes factores estuvieron presentes. Por lo tanto, evitar:
- Desviaciones del procedimiento recomendado o en el manejo mielográfico.
- Uso en pacientes con antecedentes de epilepsia.
- Sobredosis.
- Entrada intracraneal de un bolo o difusión prematura de una alta concentración del medio.
- Medicación con medicamentos neurolépticos o antinausos de fenotiazina.
- Falta de mantenimiento de la elevación de la cabeza durante el procedimiento, en la camilla o en la cama.
- Movimiento o esfuerzo del paciente excesivo y particularmente activo.
SECCIÓN II - INTRAVASCULAR
General
Los medios de contraste yodados no iónicos inhiben la coagulación sanguínea, Inicio, menos que los medios de contraste iónicos. Se ha notificado coagulación cuando la sangre permanece en contacto con jeringas que contienen medios de contraste no iónicos.
Se han notificado acontecimientos tromboembólicos graves, raramente mortales, que causan infarto de miocardio y accidente cerebrovascular durante los procedimientos angiográficos con medios de contraste iónicos y no iónicos. Por lo tanto, es necesaria una técnica de administración intravascular meticulosa, particularmente durante los procedimientos angiográficos, para minimizar los eventos tromboembólicos. Numerosos factores, incluyendo la duración del procedimiento, el material del catéter y la jeringa, el estado subyacente de la enfermedad y los medicamentos concomitantes, pueden contribuir al desarrollo de eventos tromboembólicos. Por estas razones, se recomiendan técnicas angiográficas meticulosas, que incluyen una atención especial a la manipulación del alambre guía y del catéter, el uso de sistemas múltiples y / o llaves de paso de tres vías, el lavado frecuente del catéter con soluciones salinas heparinizadas y la minimización de la duración del procedimiento. Se ha informado que el uso de jeringas de plástico en lugar de jeringas de vidrio disminuye pero no elimina la probabilidad de Inicio coagulación.
Accupaque debe usarse con extrema precaución en pacientes con alteraciones funcionales graves del hígado y los riñones, tirotoxicosis grave o mielomatosis. Los diabéticos con un nivel de creatinina sérica superior a 3 mg/dL no deben ser examinados a menos que los posibles beneficios del examen superen claramente el riesgo adicional. Accupaque no se recomienda para su uso en pacientes con anuria.
Los agentes de contraste radiopacos son potencialmente peligrosos en pacientes con mieloma múltiple u otra paraproteinemia, particularmente en aquellos con anuria terapéuticamente resistente. Aunque ni el agente de contraste ni la deshidratación han demostrado por separado ser la causa de la anuria en el mieloma, se ha especulado que la combinación de ambos puede ser factores causales. El riesgo en pacientes mielomatosos no es una contraindicación, sin embargo, se necesitan precauciones especiales. No se recomienda la deshidratación parcial en la preparación de estos pacientes antes de la inyección ya que esto puede predisponer al paciente a la precipitación de la proteína mieloma en los túbulos renales. Ninguna forma de terapia, incluida la diálisis, ha tenido éxito en revertir el efecto. El mieloma, que ocurre con mayor frecuencia en personas mayores de 40 años, debe considerarse antes de instituir la administración intravascular de agentes de contraste
Los medios de contraste iónicos, cuando se inyectan por vía intravenosa o intraarterial, pueden promover la falciforme en individuos que son homocigotos para la enfermedad de células falciformes.
La administración de materiales radiopacos a pacientes conocidos o sospechosos de tener feocromocitoma debe realizarse con extrema precaución. Si, en opinión del médico, los posibles beneficios de tales procedimientos superan los riesgos considerados, los procedimientos pueden realizarse, sin embargo, la cantidad de medio radiopaco inyectado debe mantenerse al mínimo absoluto. La presión arterial del paciente debe evaluarse durante todo el procedimiento y las medidas para el tratamiento de la crisis hipertensiva deben estar fácilmente disponibles.
Los informes de tormenta tiroidea después del uso de medios de contraste yodados, radiopacos iónicos en pacientes con hipertiroidismo o con un nódulo tiroideo de funcionamiento autónomo sugieren que este riesgo adicional se evalúe en tales pacientes antes del uso de cualquier medio de contraste.
Reacciones adversas cutáneas graves
Las reacciones adversas cutáneas severas (SCAR) pueden desarrollarse a partir de 1 hora a varias semanas después de la administración del agente de contraste intravascular. Estas reacciones incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (SJS / TEN), pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). La gravedad de la reacción puede aumentar y el tiempo de inicio puede disminuir con la administración repetida de agente de contraste, los medicamentos profilácticos pueden no prevenir o mitigar las reacciones adversas cutáneas graves. Evite administrar Accupaque a pacientes con antecedentes de reacción adversa cutánea grave a Accupaque. La urografía debe realizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave y pacientes con enfermedad renal y hepática combinada
SECCIÓN III - USO DE LA CAVIDAD ORAL/CUERPO
General
Ver SECCIÓN II, General.
PRECAUCIONES
SECCIÓN I - INTRATHECAL
General
Los procedimientos de diagnóstico que impliquen el uso de agentes de diagnóstico radiopacos deben llevarse a cabo bajo la dirección de personal con la formación previa y con un conocimiento profundo del procedimiento concreto a realizar. Deben estar disponibles instalaciones adecuadas para hacer frente a cualquier complicación del procedimiento, así como para el tratamiento de emergencia de reacciones graves al agente de contraste en sí. Después de la administración parenteral de un agente radiopaco, el personal competente y las instalaciones de emergencia deben estar disponibles durante al menos 30 a 60 minutos, ya que se han producido reacciones retardadas graves. (Ver REACCIONES ADVERSAS.)
La deshidratación preparatoria es peligrosa y puede contribuir a la insuficiencia renal aguda en pacientes con enfermedad vascular avanzada, pacientes diabéticos y en pacientes no diabéticos susceptibles (a menudo ancianos con enfermedad renal preexistente). La deshidratación en estos pacientes parece estar mejorada por la acción diurética osmótica de los agentes de contraste. Los pacientes deben estar bien hidratados antes y después de la administración de cualquier medio de contraste, incluido iohexol.
Siempre se debe considerar la posibilidad de una reacción, incluidas reacciones graves, potencialmente mortales, fatales, anafilactoides, cardiovasculares o del sistema nervioso central (ver REACCIONES ADVERSAS). Por lo tanto, es de suma importancia que se planifique cuidadosamente por adelantado un curso de acción para el tratamiento inmediato de las reacciones graves, y que se disponga de instalaciones y personal adecuados y adecuados en caso de cualquier reacción.
Siempre se debe considerar la posibilidad de una reacción idiosincrásica en pacientes susceptibles (ver REACCIONES ADVERSAS). La población susceptible incluye, pero no se limita a, pacientes con antecedentes de una reacción previa a medios de contraste, pacientes con una sensibilidad conocida al yodo per se y pacientes con una hipersensibilidad clínica conocida: asma bronquial, fiebre del heno y alergias alimentarias.
La aparición de reacciones idiosincrásicas graves ha llevado al uso de varios métodos de prueba previa. Sin embargo, no se puede confiar en las pruebas previas para predecir reacciones graves y puede ser peligroso para el paciente. Se sugiere que un historial médico exhaustivo con énfasis en la alergia y la hipersensibilidad, antes de la inyección de cualquier medio de contraste, puede ser más preciso que las pruebas previas para predecir posibles reacciones adversas.
Una historia positiva de alergias o hipersensibilidad no contraindica arbitrariamente el uso de un agente de contraste cuando se considera esencial un procedimiento de diagnóstico, pero se debe tener precaución (ver REACCIONES ADVERSAS). Se debe considerar la premedicación con antihistamínicos o corticosteroides para evitar o minimizar posibles reacciones alérgicas en tales pacientes. Informes recientes indican que dicho pretratamiento no previene reacciones graves que amenazan la vida, pero puede reducir tanto su incidencia como su gravedad.
En pacientes con insuficiencia renal grave o fallo, se prevé que ocurra la excreción biliar compensatoria del fármaco, con un aclaramiento lento en la bilis. Los pacientes con insuficiencia hepatorenal no deben ser examinados a menos que la posibilidad de beneficio supere claramente el riesgo adicional. La administración de los medios de contraste debe ser realizada por personal cualificado familiarizado con el procedimiento y el manejo adecuado del paciente (ver INFORMACIÓN DEL PACIENTE). La técnica estéril debe usarse con cualquier punción espinal. Cuando Accupaque se vaya a inyectar con jeringas desechables de plástico, el medio de contraste debe introducirse en la jeringa y utilizarse inmediatamente. Si se usa equipo no desechable, se debe tener cuidado escrupuloso para evitar la contaminación residual con restos de agentes de limpieza.
Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración. Si hay partículas o decoloración, no lo use. Procedimientos de repetición: Si en el juicio clínico del médico se requieren exámenes secuenciales o repetidos, se debe observar un intervalo de tiempo adecuado entre administraciones para permitir un aclaramiento normal del medicamento del cuerpo (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN y FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
Información para pacientes (o si corresponde, niños)
Los pacientes que reciben agentes de diagnóstico radiopacos inyectables deben recibir instrucciones para:
- Informe a su médico si está embarazada (verFARMACOLOGÍA CLÍNICA).
- Informe a su médico si es diabético o si tiene mieloma múltiple, feocromocitoma, enfermedad homocigota de células falciformes o trastorno tiroideo conocido (ver ADVERTENCIA).
- Informe a su médico si es alérgico a algún medicamento, alimento o si ha tenido alguna reacción a inyecciones anteriores de colorantes utilizados para procedimientos de rayos X (ver PRECAUCIONES - General).
- Informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, incluidos los medicamentos sin receta, antes de que le administren este medicamento.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico, la mutagénesis o si Accupaque puede afectar la fertilidad en hombres o mujeres.
Embarazo Categoría B
Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos con hasta 100 veces la dosis recomendada en humanos. No se ha demostrado evidencia de deterioro de la fertilidad o daño al feto debido a Accupaque. Sin embargo, no hay estudios en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Madres lactantes
No se sabe en qué medida el iohexol se excreta en la leche humana. Sin embargo, muchos agentes de contraste inyectables se excretan sin cambios en la leche humana. Aunque no se ha establecido que ocurran reacciones adversas graves en lactantes, se debe tener precaución cuando se administran medios de contraste intravasculares a mujeres lactantes. La alimentación en botella puede sustituirse por la lactancia materna durante 24 horas después de la administración de Accupaque.
Uso pediátrico
Los pacientes pediátricos con mayor riesgo de experimentar eventos adversos durante la administración del medio de contraste pueden incluir aquellos que tienen asma, sensibilidad a medicamentos y/o alérgenos, insuficiencia cardíaca congestiva, una creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL o aquellos menores de 12 meses de edad.
SECCIÓN II - INTRAVASCULAR
General
Los procedimientos de diagnóstico que impliquen el uso de agentes de diagnóstico radiopacos deben llevarse a cabo bajo la dirección de personal con la formación previa y con un conocimiento profundo del procedimiento concreto a realizar. Deben estar disponibles instalaciones adecuadas para hacer frente a cualquier complicación del procedimiento, así como para el tratamiento de emergencia de reacciones graves al agente de contraste en sí. Después de la administración parenteral de un agente radiopaco, el personal competente y las instalaciones de emergencia deben estar disponibles durante al menos 30 a 60 minutos desde que se hayan producido reacciones retardadas graves (ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General).
La deshidratación preparatoria es peligrosa y puede contribuir a la insuficiencia renal aguda en pacientes con enfermedad vascular avanzada, pacientes diabéticos y en pacientes no diabéticos susceptibles (a menudo ancianos con enfermedad renal preexistente), lactantes y niños pequeños. La deshidratación en estos pacientes parece estar mejorada por la acción diurética osmótica de los agentes urográficos. Se cree que la restricción de líquidos durante la noche antes de la urografía excretora generalmente no proporciona una mejor visualización en pacientes normales. Los pacientes deben estar bien hidratados antes y después de la administración de cualquier medio de contraste, incluido iohexol.
Se ha notificado insuficiencia renal aguda en pacientes diabéticos con nefropatía diabética y en pacientes no diabéticos susceptibles (a menudo ancianos con enfermedad renal preexistente) después de la urografía excretora. Por lo tanto, se debe considerar cuidadosamente los riesgos potenciales antes de realizar este procedimiento radiográfico en estos pacientes.
Inmediatamente después de la cirugía, la urografía excretora debe usarse con precaución en los receptores de trasplante renal.
Siempre se debe considerar la posibilidad de una reacción, incluidas reacciones graves, potencialmente mortales, fatales, anafilactoides o cardiovasculares (ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General). Es de suma importancia que se planifique cuidadosamente por adelantado un curso de acción para el tratamiento inmediato de las reacciones graves, y que haya personal adecuado y apropiado en caso de cualquier reacción.
Siempre se debe considerar la posibilidad de una reacción idiosincrásica en pacientes susceptibles (ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General). La población susceptible incluye, pero no se limita a, pacientes con antecedentes de una reacción previa a medios de contraste, pacientes con una sensibilidad conocida al yodo per se y pacientes con una hipersensibilidad clínica conocida: asma bronquial, fiebre del heno y alergias alimentarias.
La aparición de reacciones idiosincrásicas graves ha llevado al uso de varios métodos de prueba previa. Sin embargo, no se puede confiar en las pruebas previas para predecir reacciones graves y puede ser peligroso para el paciente. Se sugiere que un historial médico exhaustivo con énfasis en la alergia y la hipersensibilidad, antes de la inyección de cualquier medio de contraste, puede ser más preciso que las pruebas previas para predecir posibles reacciones adversas.
Una historia positiva de alergias o hipersensibilidad no contraindica arbitrariamente el uso de un agente de contraste cuando se considera esencial un procedimiento de diagnóstico, pero se debe tener precaución (ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General). La premedicación con antihistamínicos o corticosteroides para evitar o minimizar posibles reacciones alérgicas en tales pacientes debe considerarse y administrarse con jeringas separadas. Informes recientes indican que dicho pretratamiento no previene reacciones graves que amenazan la vida, pero puede reducir tanto su incidencia como su gravedad.
Aunque la osmolalidad de Accupaque es baja en comparación con los agentes iónicos basados en diatrizoato o iotalamato de concentración de yodo comparable, el potencial aumento transitorio de la carga osmótica circulatoria en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva requiere precaución durante la inyección. Estos pacientes deben ser observados durante varias horas después del procedimiento para detectar alteraciones hemodinámicas retardadas.
La anestesia general puede estar indicada en la realización de algunos procedimientos en pacientes adultos seleccionados, sin embargo, se ha notificado una mayor incidencia de reacciones adversas en estos pacientes, y puede ser atribuible a la incapacidad del paciente para identificar síntomas adversos, o al efecto hipotensor de la anestesia que puede reducir el gasto cardíaco y aumentar la duración de la exposición
La angiografía debe evitarse siempre que sea posible en pacientes con homocistinuria, debido al riesgo de inducir trombosis y embolia.
En los procedimientos angiográficos, se debe tener en cuenta la posibilidad de desalojar placas o dañar o perforar la pared del vaso durante las manipulaciones del catéter y la inyección del medio de contraste. Se recomiendan inyecciones de prueba para asegurar la colocación adecuada del catéter. La arteriografía coronaria selectiva debe realizarse solo en aquellos pacientes en los que los beneficios esperados superan el riesgo potencial. Los riesgos inherentes de la angiocardiografía en pacientes con enfisema pulmonar crónico deben sopesarse contra la necesidad de realizar este procedimiento.
Cuando Accupaque se vaya a inyectar con jeringas desechables de plástico, el medio de contraste debe introducirse en la jeringa y utilizarse inmediatamente.
Si se usa equipo no desechable, se debe tener cuidado escrupuloso para evitar la contaminación residual con restos de agentes de limpieza.
Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración. Si hay partículas o decoloración, no lo use.
Información para pacientes
Los pacientes que reciben agentes de diagnóstico radiopacos inyectables deben recibir instrucciones para:
- Informe a su médico si está embarazada (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA - Intravascular).
- Informe a su médico si es diabético o si tiene mieloma múltiple, feocromocitoma, enfermedad homocigota de células falciformes o trastorno tiroideo conocido (ver ADVERTENCIA).
- Informe a su médico si es alérgico a algún medicamento, alimento o si ha tenido alguna reacción a inyecciones anteriores de colorantes utilizados para procedimientos de rayos X (ver PRECAUCIONES - General).
- Informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, incluidos los medicamentos sin receta, antes de que le administren este medicamento.
- Aconseje a los pacientes que informen a su médico si desarrollan una erupción después de recibir Accupaque.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico, la mutagénesis o si Accupaque puede afectar la fertilidad en hombres o mujeres.
Embarazo Categoría B
Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos con hasta 100 veces la dosis recomendada en humanos. No se ha demostrado evidencia de deterioro de la fertilidad o daño al feto debido a Accupaque. Sin embargo, no hay estudios en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Madres lactantes
No se sabe en qué medida el iohexol se excreta en la leche humana. Sin embargo, muchos agentes de contraste inyectables se excretan sin cambios en la leche humana. Aunque no se ha establecido que ocurran reacciones adversas graves en lactantes, se debe tener precaución cuando se administran medios de contraste intravasculares a mujeres lactantes. La alimentación en botella puede sustituirse por la lactancia materna durante 24 horas después de la administración de Accupaque.
Uso pediátrico
Los pacientes pediátricos con mayor riesgo de experimentar eventos adversos durante la administración del medio de contraste pueden incluir aquellos que tienen asma, sensibilidad a medicamentos y/o alérgenos, insuficiencia cardíaca congestiva, una creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL o aquellos menores de 12 meses de edad.
SECCIÓN III - USO DE LA CAVIDAD ORAL/CUERPO
General
Ver SECCIÓN II, PRECAUCIONES, General.
Los medios de contraste hipertónicos administrados por vía oral extraen líquido hacia los intestinos que, si son lo suficientemente graves, podrían provocar hipovolemia. Del mismo modo, en bebés y niños pequeños, la aparición de diarrea puede provocar hipovolemia. La pérdida de líquido plasmático puede ser suficiente para causar un estado similar al shock que, si no se trata, podría ser peligroso. Esto es especialmente pertinente para los ancianos, pacientes caquéticos de cualquier edad, así como los bebés y niños pequeños.
SECCIÓN I - INTRATHECAL
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia con Accupaque son dolor de cabeza, dolor leve a moderado, incluyendo dolor de espalda, dolor de cuello y rigidez, náuseas y vómitos. Estas reacciones generalmente ocurren de 1 a 10 horas después de la inyección, y casi todas ocurren dentro de las 24 horas. Por lo general, son leves a moderados en grado, durando unas pocas horas y generalmente desaparecen dentro de las 24 horas. En raras ocasiones, los dolores de cabeza pueden ser severos o persistir durante días. El dolor de cabeza suele ir acompañado de náuseas y vómitos y tiende a ser más frecuente y persistente en pacientes no óptimamente hidratados. Pueden producirse alteraciones transitorias en los signos vitales y su importancia debe evaluarse de forma individual. Las reacciones notificadas en los ensayos clínicos con Accupaque se enumeran a continuación en orden decreciente de aparición, según los ensayos clínicos de 1531 pacientes
Dolor:La reacción adversa más frecuente después de la mielografía ha sido dolor de cabeza, con una incidencia de aproximadamente 18%. El dolor de cabeza puede ser causado por un efecto directo del medio de contraste o por una fuga de LCR en el sitio de punción dural. Sin embargo, en el manejo del paciente, se considera más importante minimizar la entrada intracraneal del medio de contraste mediante el manejo postural que intentar controlar posibles fugas de LCR (ver INFORMACIÓN DEL PACIENTE).
Dolor:Dolor leve a moderado, incluyendo dolor de espalda, dolor de cuello y rigidez, y neuralgia se produjo después de la inyección con una incidencia de aproximadamente 8%.
Náuseas y vómitos:Se notificó náuseas con una incidencia de aproximadamente 6% y vómitos de aproximadamente 3% (ver INFORMACIÓN DEL PACIENTE). Mantener una hidratación normal es muy importante. No se recomienda el uso de antinausos de fenotiazina. (Ver ADVERTENCIA - General.) La tranquilidad al paciente de que las náuseas se despejarán generalmente es todo lo que se requiere.
Mareos:Se notificó mareo transitorio en aproximadamente el 2% de los pacientes.
Otras reacciones: Otras reacciones que ocurren con una incidencia individual de menos de 0.1% incluyeron: sensación de pesadez, hipotensión, hipertonía, sensación de calor, sudoración, vértigo, pérdida de apetito, somnolencia, hipertensión, fotofobia, tinnitus, neuralgia, parestesia, dificultad en la micción y cambios neurológicos. Todos fueron transitorios y leves sin secuelas clínicas.
Pediatría
En ensayos clínicos controlados en los que participaron 152 pacientes para mielografía pediátrica por punción lumbar, los eventos adversos posteriores al uso de Accupaque 180 fueron generalmente menos frecuentes que con adultos.
Dolor:9%
Vomitar:6%
Dolor de espalda:1.3%
Otras reacciones: Otras reacciones que ocurrieron con una incidencia individual de menos de 0.7% incluyeron: fiebre, urticaria, dolor de estómago, alucinación visual y cambios neurológicos. Todos fueron transitorios y leves sin secuelas clínicas.
Reacciones adversas generales a los medios de contraste
Los médicos deben estar atentos a la aparición de efectos adversos además de los mencionados anteriormente, en particular las siguientes reacciones que se han notificado en la literatura para otros medios mielográficos no iónicos solubles en agua, y raramente con iohexol. Estos han incluido, pero no se limitan a, convulsiones, meningitis aséptica y bacteriana, y SNC y otras alteraciones neurológicas.
Se ha notificado un síndrome de meningitis aséptica raramente (menos del 0,01%). Por lo general, fue precedido por pronunciados dolores de cabeza, náuseas y vómitos. El inicio generalmente ocurrió alrededor de 12 a 18 horas después del procedimiento. Las características destacadas fueron meningismo, fiebre, a veces con signos oculomotores y confusión mental. La punción lumbar reveló un alto recuento de glóbulos blancos, alto contenido de proteínas a menudo con un bajo nivel de glucosa y con ausencia de organismos. La afección generalmente comenzó a desaparecer espontáneamente aproximadamente 10 horas después del inicio, con una recuperación completa durante 2 a 3 días.
Alergia o Idiosincrasia: Escalofríos, fiebre, diaforesis profusa, prurito, urticaria, congestión nasal, disnea y un caso de síndrome de Guillain-Barré.
Irritación del SNC: Aberraciones perceptivas leves y transitorias como alucinaciones, despersonalización, amnesia, hostilidad, ambliopía, diplopía, fotofobia, psicosis, insomnio, ansiedad, depresión, hiperestesia, alteraciones visuales o auditivas o del habla, confusión y desorientación. Además, se han producido malestar general, debilidad, convulsiones, cambios en el EEG, meningismo, hiperreflexia o arreflexia, hipertonía o flacidez, hemiplejía, parálisis, cuadriplejía, inquietud, temblor, ecoacusia, ecolalia, asterixis, hemorragia cerebral y disfasia.
También rara vez se han reportado trastornos mentales profundos. Por lo general, han consistido en diversas formas y grados de afasia, confusión mental o desorientación. El inicio es generalmente de 8 a 10 horas y dura aproximadamente 24 horas, sin efectos secundarios. Sin embargo, ocasionalmente se han manifestado como aprehensión, agitación o abstinencia progresiva en varios casos hasta el punto de somnolencia, estupor y coma. En algunos casos, estos han ido acompañados de pérdida auditiva transitoria u otros síntomas auditivos y trastornos visuales (se cree subjetivos o delirantes), incluida la pérdida unilateral o bilateral de la visión que puede durar horas. En un caso, se ha notificado una pérdida cortical persistente de la visión en asociación con convulsiones
Se ha informado de bloqueo ventricular, puede haber amnesia de diversos grados para el evento de reacción.
En raras ocasiones, se ha reportado una debilidad persistente aunque transitoria en la pierna o los músculos oculares. Las neuropatías periféricas han sido raras y transitorias. Incluyen trastornos sensoriales y / o motores o de las raíces nerviosas, mielitis, dolor o debilidad muscular persistente de las piernas, sexta parálisis nerviosa o síndrome de cauda equina. Los calambres musculares, la fasciculación o mioclonia, la convulsión espinal o la espasticidad son inusuales y han respondido rápidamente a una pequeña dosis intravenosa de diazepam. En general, las reacciones que se sabe que ocurren tras la administración parenteral de agentes de contraste yodados son posibles con cualquier agente no iónico. Aproximadamente el 95 por ciento de las reacciones adversas que acompañan al uso de agentes de contraste solubles en agua son leves a moderadas en grado. Sin embargo, se han producido reacciones graves, potencialmente mortales, anafilactoides y fatales, principalmente de origen cardiovascular y de origen del sistema nervioso central
Las reacciones adversas a los medios de contraste inyectables se dividen en dos categorías: reacciones quimiotóxicas y reacciones idiosincrásicas.
Las reacciones quimiotóxicas son el resultado de las propiedades fisicoquímicas de los medios de contraste, la dosis y la velocidad de inyección. Todas las alteraciones hemodinámicas y lesiones en órganos o vasos perfundidos por el medio de contraste se incluyen en esta categoría.
Las reacciones idiosincrásicas incluyen todas las demás reacciones. Ocurren con mayor frecuencia en pacientes de 20 a 40 años. Las reacciones idiosincrásicas pueden o no depender de la cantidad de dosis inyectada, la velocidad de inyección y el procedimiento radiográfico. Las reacciones idiosincrásicas se subdividen en menores, intermedias y graves. Las reacciones menores son autolimitadas y de corta duración, las reacciones graves son potencialmente mortales y el tratamiento es urgente y obligatorio. La incidencia notificada de reacciones adversas a los medios de contraste en pacientes con antecedentes de alergia es el doble que la de la población general. Los pacientes con antecedentes de reacciones previas a un medio de contraste son tres veces más susceptibles que otros pacientes. Sin embargo, la sensibilidad a los medios de contraste no parece aumentar con exámenes repetidos. La mayoría de las reacciones adversas a los medios de contraste inyectables aparecen dentro de 1 a 3 minutos después del inicio de la inyección, pero pueden producirse reacciones retardadas
SECCIÓN II - INTRAVASCULAR
General
Las reacciones adversas después del uso de Accupaque 140, Accupaque 240, Accupaque 300 y Accupaque 350 suelen ser de gravedad leve a moderada. Sin embargo, se han asociado reacciones graves, potencialmente mortales y fatales, principalmente de origen cardiovascular, con la administración de medios de contraste que contienen yodo, incluido Accupaque. La inyección de medios de contraste se asocia frecuentemente con la sensación de calor y dolor, especialmente en la angiografía periférica, el dolor y el calor son menos frecuentes y menos severos con Accupaque que con muchos medios de contraste.
Sistema cardiovascular:Arritmias incluyendo PVC y PAC (2%), angina / dolor de pecho (1%) e hipotensión (0.7%). Se notificaron otros, como insuficiencia cardíaca, asistolia, bradicardia, taquicardia y reacción vasovagal, con una incidencia individual del 0,3% o menos. En ensayos clínicos controlados con pacientes 1485, se produjo una fatalidad. No se ha establecido una relación de causa y efecto entre esta muerte y iohexol.
Sistema nervioso:Vértigo (incluyendo mareos y mareos) (0.5%), dolor (3%), anormalidades de la visión (incluyendo visión borrosa y fotomas) (2%), dolor de cabeza (2%) y perversión del gusto (1%). Se notificaron otras como ansiedad, fiebre, disfunción motora y del habla, convulsión, parestesia, somnolencia, rigidez en el cuello, hemiparesia, síncope, escalofríos, ataque isquémico transitorio, infarto cerebral y nistagmo, con una incidencia individual de 0.3% o menos.
Sistema respiratorio: Disnea, rinitis, tos y laringitis, con una incidencia individual de 0.2% o menos.
Sistema Gastrointestinal: Náuseas (2%) y vómitos (0.7%). Se notificaron otros como diarrea, dispepsia, calambres y sequedad de boca, con una incidencia individual de menos de 0.1%.
Piel y Apéndices: Urticaria (0.3%), púrpura (0.1%), absceso (0.1%) y prurito (0.1%). Las reacciones adversas individuales que se produjeron en un grado significativamente mayor para un procedimiento específico se enumeran bajo esa indicación.
Pediatría
En ensayos clínicos controlados en los que participaron 391 pacientes para la angiocardiografía pediátrica, la urografía y la imagen tomográfica computarizada mejorada por contraste de la cabeza, las reacciones adversas tras el uso de Accupaque 240, Accupaque 300 y Accupaque 350 fueron generalmente menos frecuentes que con los adultos.
Sistema cardiovascular: Taquicardia ventricular (0,5%), bloqueo cardíaco 2:1 (0,5%), hipertensión (0,3%) y anemia (0,3%).
Sistema nervioso: Dolor (0.8%), fiebre (0.5%), anormalidad del sabor (0.5%) y convulsión (0.3%).
Sistema respiratorio: Congestión (0.3%) y apnea (0.3%).
Sistema Gastrointestinal: Náuseas (1%), hipoglucemia (0.3%) y vómitos (2%).
Piel y Apéndices: Erupción (0.3%).
Reacciones adversas generales a los medios de contraste
Los médicos deben estar atentos a la aparición de efectos adversos además de los discutidos anteriormente.
Se han notificado las siguientes reacciones después de la administración de otros medios de contraste yodados intravasculares, y raramente con iohexol. Reacciones debidas a la técnica: hematomas y equimosis. Reacciones hemodinámicas: calambre venoso y tromboflebitis después de la inyección intravenosa. Reacciones cardiovasculares: casos raros de arritmias cardíacas, taquicardia refleja, dolor en el pecho, cianosis, hipertensión, hipotensión, vasodilatación periférica, shock y paro cardíaco. Reacciones endocrinas: Las pruebas de función tiroidea indicativas de hipotiroidismo o supresión tiroidea transitoria se han notificado con poca frecuencia después de la administración de medios de contraste yodados a pacientes adultos y pediátricos, incluidos los lactantes. Algunos pacientes fueron tratados por hipotiroidismo. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Las reacciones van desde leves (erupción cutánea, eritema, prurito, urticaria, decoloración cutánea) hasta graves: síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (SJS/TEN), pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Reacciones renales: Ocasionalmente, proteinuria transitoria, y raramente, oliguria o anuria. Reacciones alérgicas: ataques asmáticos, síntomas nasales y conjuntivales, reacciones dérmicas como urticaria con o sin prurito, así como erupciones pleomórficas, estornudos y lagrimeo y, raramente, reacciones anafilácticas. Se han producido muertes raras, debido a esta o causas desconocidas. Signos y síntomas relacionados con el sistema respiratorio: edema pulmonar o laríngeo, broncoespasmo, disnea, o al sistema nervioso: inquietud, temblores, convulsiones. Otras reacciones: enrojecimiento, dolor, calor, sabor metálico, náuseas, vómitos, ansiedad, dolor de cabeza, confusión, palidez, debilidad, sudoración, áreas localizadas de edema, especialmente calambres faciales, neutropenia y mareos. En raras ocasiones, pueden ocurrir rigores inmediatos o retardados, a veces acompañados de hiperpirexia. Con poca frecuencia, el "yodismo" (hinchazón de las glándulas salivales) de los compuestos yodados orgánicos aparece dos días después de la exposición y desaparece al sexto día.
En general, las reacciones que se sabe que ocurren tras la administración parenteral de agentes de contraste yodados son posibles con cualquier agente no iónico. Aproximadamente el 95 por ciento de las reacciones adversas que acompañan al uso de agentes de contraste administrados por vía intravascular solubles en agua son leves a moderados en grado. Sin embargo, se han producido reacciones anafilactoides graves y potencialmente mortales, en su mayoría de origen cardiovascular. Las incidencias de muerte reportadas oscilan entre 6.6 por 1 millón (0.1 de cada 10.000 (0 por ciento) a 1 de cada 10.000 (0.01 por ciento). La mayoría de las muertes ocurren durante la inyección o 5 a 10 minutos después, la característica principal es el paro cardíaco con enfermedad cardiovascular como el principal factor agravante. Los informes aislados de colapso hipotensor y shock se encuentran en la literatura. La incidencia de shock se estima en 1 de cada 20.000 (0.005 por ciento) pacientes
Las reacciones adversas a los medios de contraste inyectables se dividen en dos categorías: reacciones quimiotóxicas y reacciones idiosincrásicas.
Las reacciones quimiotóxicas son el resultado de las propiedades fisicoquímicas de los medios de contraste, la dosis y la velocidad de inyección. Todas las alteraciones hemodinámicas y lesiones en órganos o vasos perfundidos por el medio de contraste se incluyen en esta categoría.
Las reacciones idiosincrásicas incluyen todas las demás reacciones. Ocurren con mayor frecuencia en pacientes de 20 a 40 años. Las reacciones idiosincrásicas pueden o no depender de la cantidad de dosis inyectada, la velocidad de inyección y el procedimiento radiográfico. Las reacciones idiosincrásicas se subdividen en menores, intermedias y graves. Las reacciones menores son autolimitadas y de corta duración, las reacciones graves son potencialmente mortales y el tratamiento es urgente y obligatorio. La incidencia notificada de reacciones adversas a los medios de contraste en pacientes con antecedentes de alergia es el doble que la de la población general. Los pacientes con antecedentes de reacciones previas a un medio de contraste son tres veces más susceptibles que otros pacientes. Sin embargo, la sensibilidad a los medios de contraste no parece aumentar con exámenes repetidos
La mayoría de las reacciones adversas a los medios de contraste inyectables aparecen dentro de 1 a 3 minutos después del inicio de la inyección, pero pueden producirse reacciones retardadas.
Independientemente del agente de contraste empleado, la incidencia general estimada de reacciones adversas graves es mayor con la angiocardiografía que con otros procedimientos. La descompensación cardíaca, arritmias graves, angina de pecho o isquemia miocárdica o infarto pueden ocurrir durante la angiocardiografía y la ventriculografía izquierda. Las anomalías electrocardiográficas y hemodinámicas ocurren con menos frecuencia con Accupaque que con la inyección de diatrizoato meglumina y diatrizoato sódico.
SECCIÓN III - USO DE LA CAVIDAD ORAL/CUERPO
General
Cavidades corporales
En ensayos clínicos controlados en los que participaron 285 pacientes adultos para varios exámenes de cavidad corporal con Accupaque 240, 300 y 350, se notificaron las siguientes reacciones adversas.
Sistema Cardiovascular
Incidencia > 1%: Ninguna
Incidencia ≤ 1%: Hipertensión
Sistema nervioso
Incidencia > 1%: Dolor (26%)
Incidencia ≤ 1%: Dolor de cabeza, somnolencia, fiebre, debilidad muscular, ardor, malestar, temblores, mareo, síncope
Sistema respiratorio
Ninguno
Sistema Gastrointestinal
Incidencia > 1%: Ninguna Incidencia ≤ 1%: Flatulencia, diarrea, náuseas, vómitos, presión abdominal
Piel y Apéndices
Incidencia > 1%: Hinchazón (22%), calor (7%)
Incidencia ≤ 1%: Hematoma en el lugar de inyección
Las reacciones más frecuentes, dolor e hinchazón, se notificaron casi exclusivamente después de la artrografía y generalmente se relacionaron con el procedimiento en lugar del medio de contraste. Las reacciones gastrointestinales se notificaron casi exclusivamente después de exámenes orales de paso. Para obtener información adicional sobre las reacciones adversas que se pueden esperar con procedimientos específicos, ver Indicaciones y uso individuales. Para obtener información sobre las reacciones adversas generales a los medios de contraste, ver SECCIÓN II, REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General. No se notificaron reacciones adversas asociadas con el uso de Accupaque para procedimientos de VCU en 51 pacientes pediátricos estudiados.
Uso Oral
Ver Indicaciones y uso individuales, Uso Oral - Reacciones Adversas.
SECCIÓN I - INTRATHECAL
No se han notificado consecuencias clínicas de una sobredosis con Accupaque. Sin embargo, sobre la base de la experiencia con otros medios mielográficos no iónicos, los médicos deben estar atentos a un aumento potencial en la frecuencia y la gravedad de las reacciones mediadas por el SNC. Incluso el uso de una dosis recomendada puede producir efectos equivalentes a una sobredosis, si el manejo incorrecto del paciente durante o inmediatamente después del procedimiento permite la entrada intracraneal temprana inadvertida de una gran parte del medio.
El LD intracisternal50 de Accupaque (en gramos de yodo por kilogramo de peso corporal) es mayor que 2.0 en ratones.
SECCIÓN II - INTRAVASCULAR
La sobredosis puede ocurrir. Los efectos adversos de la sobredosis son potencialmente mortales y afectan principalmente a los sistemas pulmonar y cardiovascular. Los síntomas incluyen: cianosis, bradicardia, acidosis, hemorragia pulmonar, convulsiones, coma y paro cardíaco. El tratamiento de una sobredosis se dirige hacia el apoyo de todas las funciones vitales y la pronta institución de la terapia sintomática.
El LD intravenoso50 Los valores de Accupaque (en gramos de yodo por kilogramo de peso corporal) son 24.2 en ratones y 15.0 en ratas.
SECCIÓN III - USO DE LA CAVIDAD ORAL/CUERPO
Véase también la SECCIÓN II.
La dosis recomendada de Accupaque 350 a una concentración de 350 mgI/mL para el examen oral de paso del tracto gastrointestinal en adultos es de 50 ml a 100 ml. En un estudio de fase I, 150 ml de Accupaque 350 se administraron por vía oral a 11 sujetos varones sanos. La incidencia de diarrea fue del 91% (10 de 11) y los calambres abdominales fue del 27% (3 de 11). A pesar de que todos estos eventos fueron leves y transitorios, las ocurrencias fueron más del doble que las observadas a las dosis recomendadas. De este hallazgo se desprende que mayores volúmenes de medios de contraste hipertónicos, como Accupaque, aumentan la carga osmótica en el intestino, lo que puede resultar en mayores cambios de líquidos.
-
-