Ioverin

SECCIÓN I-INTRATHEKAL

Ioverin 180, Ioverin 240 e Ioverin 300 están indicados para la administración intratecal en adultos, incluida la mielografía (lumbar, torácico, cervical, columnar total) y en contraste con la tomografía computarizada (mielografía, cisternografía, ventricular). Ioverin 180 está indicado para la administración intratecal en niños, incluida la mielografía (lumbar, torácico, cervical, columnar total) y en contraste con la tomografía computarizada (mielografía, cisternografía).

SECCIÓN II-INTRAVASCULAR

general

Ioverin 350 está indicado en adultos para angiocardiografía (ventriculografía, teriografía coronaria selectiva), aortografía que incluye exámenes de la raíz aórtica, el arco aórtico, la aorta ascendente, la aorta abdominal y sus ramas, mejora de contraste para imágenes de cabeza y cuerpo tomográficas informáticas, intravenosa angiografía de sustracción cardíaca digital de.

La Ioverina 350 está indicada en niños para angiocardiografía (arteriografía ventricular, pulmonar y venografía; estudios de arterias colaterales y aortografía, incluida la raíz aórtica, el arco aórtico, la aorta ascendente y descendente).

La Ioverina 300 está indicada para la aortografía en adultos, incluidos los exámenes del arco aórtico, la aorta abdominal y sus ramas, la mejora del contraste para la imagen de la cabeza y el cuerpo tomográfica de la computadora, la arteriografía cerebral, la venografía periférica (flebografía) y la urografía de excreción.

Ioverin 300 está indicado en niños para angiocardiografía (ventriculografía), urografía por excreción y mejora de contraste para imágenes de cabeza tomográficas informáticas. Ioverin 240 está indicado en adultos para mejorar el contraste en imágenes de cabeza tomográficas informáticas y venografía periférica (flebografía).

Ioverin 140 está indicado en adultos para la angiografía por sustracción digital intraarterial de la cabeza, el cuello, el abdomen, los riñones y los vasos periféricos.

Ioverin 240 está indicado en niños para mejorar el contraste para imágenes de cabeza tomográficas informáticas.

SECCIÓN III Uso de MUND - / CUERDA CORPORAL

general

La Ioverina 240, la Ioverina 300 y la Ioverina 350 tienen osmolalidades de aproximadamente 1.8 a 3.0 veces el plasma (285 mOsm / kg de agua) y son hipertónicas en condiciones de funcionamiento.

Adultos: Ioverin 350 está indicado en adultos para la artrografía y el examen oral de paso del tracto gastrointestinal.

Ioverin 300 está indicado para artrografía e histerosalpingografía en adultos. Ioverin 240 está indicado en adultos para artrografía, pancreatografía retrógrada endoscópica y colangiopancreatografía, herniografía e histerosalpingografía. La Ioverina diluida a concentraciones de 6 mgI / ml a 9 mgI / ml, que se administran por vía oral junto con Ioverin 300 en una concentración de 300 MGI / ml por vía intravenosa, está indicada en adultos para la tomografía computarizada del abdomen mejorada por contraste.

Niños: Ioverin 300 está indicado en niños para estudiar el tracto gastrointestinal.

Ioverin 240 está indicado en niños para estudiar el tracto gastrointestinal.

Ioverin 180 está indicado en niños para estudiar el tracto gastrointestinal.

La ioverina, diluida a concentraciones de 50 mgI / ml a 100 mgI / ml, está indicada en niños para vaciar la cistouretrografía.

Ioverin, diluido a concentraciones de 9 mgI / ml a 21 mgI / ml, administrado por vía oral junto con Ioverin 240 en una concentración de 240 mgI / ml o Ioverin 300 en una concentración de 300 MGI / ml, administrado por vía intravenosa en niños para su uso en contraste con la tomografía computarizada del abdomen indicada.

SECCIÓN I-INTRATHEKAL

El volumen y la concentración de Ioverin 180, Ioverin 240 o Ioverin 300 a administrar dependen del grado y el alcance del contraste requerido en el área (s) examinada, así como del equipo y la tecnología utilizados.

Ioverin 180 en una concentración de 180 mgI / ml, La Ioverina 240 en una concentración de 240 mgI / ml o Ioverina 300 en una concentración de 300 mgI / ml se usa para examinar la lumbar, regiones torácicas y cervicales en adultos recomendadas por inyección cervical lumbar o directa y es ligeramente hipertensiva a LCR .

Se recomienda la Ioverin 180 en una concentración de 180 mgI / ml para el examen de las regiones lumbar, torácica y cervical en niños mediante inyección lumbar y es ligeramente hipertensivo en comparación con el LCR

no se debe exceder una dosis total de 3060 mg de JOD o una concentración de 300 mgI / ml en adultos y no se debe exceder una dosis total de 2700 mg de JOD o una concentración de 180 mgI / ml en niños en un solo examen mielográfico. Esto se basa en la evaluación previa del estudio clínico. Al igual que con todos los procedimientos de diagnóstico, el volumen mínimo y la dosis deben usarse para producir una visualización suficiente. La mayoría de los procedimientos no requieren dosis o concentración máxima.

La anestesia no es necesaria. Premedicación Sedativa o sedantes generalmente no son necesarios (ver PRECAUCIONES). Los pacientes deben estar bien hidratados antes y después de la administración del medio de contraste. Los pacientes propensos a las convulsiones deben ser tratados con medicamentos anticonvulsivos. Muchos medios de contraste de rayos X son incompatibles in vitro con algunos antihistamínicos y muchos otros medicamentos; por lo tanto, la medicación simultánea no debe mezclarse físicamente con agentes de contraste.

Tasa de inyección

Para evitar una mezcla excesiva con LCR y la dilución de contraste resultante, la inyección debe realizarse lentamente durante 1 a 2 minutos.

Dependiendo del volumen estimado del medio de contraste que pueda requerirse para el procedimiento, se puede eliminar una pequeña cantidad de líquido cefalorraquídeo para minimizar la extensión de los espacios subaracnoides.

La aguja de punción lumbar o cervical se puede quitar inmediatamente después de la inyección porque no es necesario eliminar la ioverina después de la inyección en el espacio subaracnoideo.

Adultos

Las dosis totales recomendadas habituales para la mielografía de columnas lumbares, torácicas, cervicales y totales en adultos son de 1.2 gI a 3.06 gI de la siguiente manera:

Pediatría

Las dosis totales recomendadas habituales para mielografía columnar lumbar, torácica, cervical y / o total columnar por punción lumbar en niños son de 0,36 gI a 2,7 gI (ver tabla a continuación). Las cantidades realmente administradas dependen en gran medida de la edad del paciente y se recomiendan las siguientes pautas.

Los agentes de contraste deben retirarse de sus recipientes en condiciones asépticas con jeringas estériles. La punción de la columna siempre debe realizarse en condiciones estériles.

Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas o decoloración antes de la administración. Si hay partículas o decoloración, no las use. Repetir procedimiento: Si, a discreción clínica del médico, se requieren exámenes secuenciales o repetidos, se debe observar un intervalo de tiempo adecuado entre las administraciones para permitir el aclaramiento normal del fármaco del cuerpo. Se debe tomar un intervalo de al menos 48 horas antes del examen repetido; Siempre que sea posible, se recomiendan de 5 a 7 días.

SECCIÓN II-INTRAVASCULAR

general

Al igual que con todos los medios de contraste de rayos X, se debe usar la dosis más baja de ioverina que se requiere para lograr una visualización adecuada. Una dosis más baja puede reducir la posibilidad de un efecto secundario. La mayoría de los métodos no requieren el volumen máximo o la concentración más alta de ioverina. La combinación de volumen y concentración de ioverina debe individualizarse cuidadosamente, teniendo en cuenta factores como la edad, el peso corporal, el tamaño del vaso y el caudal sanguíneo dentro del vaso. Se deben considerar otros factores, como la patología esperada, el grado y el alcance de la turbidez requerida, la (s) estructura (s) o área a examinar, los procesos de enfermedad que afectan al paciente y los dispositivos y técnicas que se utilizarán.

Se debe utilizar una técnica estéril para todas las inyecciones vasculares con medios de contraste. Los agentes de contraste deben retirarse de sus contenedores en condiciones asépticas con dispositivos estériles. Se deben usar técnicas estériles con cada procedimiento invasivo. Si se usan dispositivos no desechables, se debe tener cuidado para evitar la contaminación residual con trazas de agentes de limpieza.

Puede ser deseable usar soluciones de diagnóstico de rayos X a temperatura corporal cuando se inyecta.

Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas y decoloración antes de la administración si la solución y el recipiente lo permiten. Las soluciones de Ioverin solo deben usarse cuando estén transparentes y dentro del rango normal de incoloro a amarillo claro. Si hay partículas o decoloración, no las use.

Indicaciones individuales y aplicación

Angiocardiografía

Farmacología-cambios matemáticos

La Ioverina 350 en una concentración de 350 mgI / ml está indicada en adultos para la angiocardiografía (ventriculografía, inyecciones de raíz aórtica y teriografía coronaria selectiva).

La Ioverina 350 en una concentración de 350 mgI / ml está indicada en niños para la angiocardiografía (ventricularografía, arteriografía pulmonar y venografía, así como estudios de arterias colaterales).

La Ioverina 300 en una concentración de 300 mgI / ml está indicada para la angiocardiografía (ventriculografía) en niños.

Después de la inyección ventricular y coronaria, la caída de presión sistólica fue menos pronunciada y volvió al inicio con 350 iones antes que con la inyección de diatrizoato meglumina y diatrizoato de sodio.

La Ioverina 350 resultó en una extensión de intervalo Q-T más baja que en la inyección de meglumina de diatrizoato y sodio de diatrizoato.

En niños, después de la inyección de todos los lugares, especialmente después de inyecciones arteriales ventriculares y pulmonares, la presión intravascular sistólica y diastólica fue significativamente menos pronunciada en 350 iones en 350 que en la inyección de meglumina de diatrizoato y sodio de diatrizoato.

En niños, 350 ioverinas resultaron en una reducción significativamente menor en el intervalo R-R que en la inyección de diatrizoato meglumina y diatrizoato sódico. Si las inyecciones repetidas se realizan en rápida sucesión, es probable que todos estos cambios sean más pronunciados. (Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN.)

Precauciones

El monitoreo continuo de funciones vitales es deseable durante la administración de grandes dosis de Ioverin 350. Se debe tener precaución al administrar grandes cantidades de pacientes con insuficiencia cardíaca inicial, ya que existe la posibilidad de empeorar la afección existente. La hipotensión debe corregirse inmediatamente ya que puede provocar arritmias graves. Tenga especial cuidado con la dosis en pacientes con insuficiencia ventricular derecha, hipertensión pulmonar o vasos estenóticos pulmonares. Se deben observar camas para los cambios hemodinámicos que pueden ocurrir después de la inyección en el tracto de secreción cardíaca derecho. (Ver PRECAUCIONES - general.)

Los pacientes pediátricos con mayor riesgo de eventos adversos durante el tratamiento de contraste pueden incluir asma, sensibilidad a medicamentos y / o alérgenos, insuficiencia cardíaca congestiva, creatinina sérica de más de 1, 5 mg / dL o personas menores de 12 meses.

Efectos secundarios

Las reacciones del sistema cardiovascular en la angiocardiografía incluyeron angina (8%), hipotensión (2.5%), bradicardia (1.0%) y taquicardia (1.0%). (Ver EFECTOS ADVERSOS: Intravascular general).

Dosis y administración

La dosis individual o el volumen individual está determinada por el tamaño de la estructura a visualizar, el grado esperado de hemodilución y la competencia de escisión. El peso es una consideración menor en adultos, pero debe tenerse en cuenta en bebés y niños pequeños. El volumen de cada inyección es más importante que la dosis total utilizada. Cuando se administran grandes volúmenes individuales, como ventricular y aortografía, se ha sugerido que pueden pasar varios minutos entre cada inyección para permitir que disminuyan los posibles trastornos hemodinámicos. El volumen de inyección único recomendado de Ioverin 350 para procedimientos angiocardiográficos en adultos y el volumen de inyección único recomendado de Ioverin 350 e Ioverin 300 para procedimientos angiográficos en niños son los siguientes:

Ventriculografía

Adultos:

El volumen adulto habitual para una sola inyección es de 40 ml con un rango de 30 ml a 60 ml. Esto se puede repetir si es necesario. En combinación con la arteriografía coronaria selectiva, el volumen total administrado no debe exceder los 250 ml (87,5 gI).

Pediatría :

La dosis de inyección única habitual de Ioverin 350 es de 1,25 ml / kg de peso corporal con un rango de 1,0 ml / kg a 1,5 ml / kg. Para Ioverin 300, la dosis de inyección única habitual es de 1.75 ml / kg con un rango de 1.5 ml / kg a 2.0 ml / kg. En el caso de inyecciones múltiples, la dosis total administrada no debe exceder los 5 ml / kg hasta un volumen total de 250 ml de Ioverin 350 o hasta un volumen total de 291 ml de Ioverin 300.

Arteriografía coronaria selectiva

El volumen adulto habitual para la arteriografía coronaria derecha o izquierda es de 5 ml (rango de 3 ml a 14 ml) por inyección.

Estudio de raíz y arco aórtico para un solo uso

El volumen de inyección único habitual para adultos es de 50 ml con un rango de 20 ml a 75 ml .

Angiografía pulmonar

Pediatría: la dosis de inyección única habitual es de 1.0 ml / kg de Ioverin 350.

Métodos angiocardiográficos combinados

Varios procedimientos

Adultos: La visualización de varios sistemas vasculares y órganos diana es posible durante un solo examen de rayos X del paciente.

Grandes dosis de Ioverin 350 han sido bien toleradas en procedimientos angiográficos que requieren inyecciones múltiples.

El volumen total máximo para varios procesos no debe exceder los 250 ml de 350 mgI / ml (87,5 gI).

Pediatría : La visualización de varios sistemas vasculares y órganos diana es posible durante un solo examen de rayos X del paciente.

La dosis total máxima para múltiples métodos de inyección no debe exceder 5.0 ml / kg hasta un volumen total de 250 ml de Ioverin 350 o 6.0 ml / kg hasta un volumen total de 291 ml de Ioverin 300.

Aortogarfismo y arteriografía visceral selectiva

La isoverina 300 en una concentración de 300 mgI / ml y la isoverina 350 en una concentración de 350 mgI / ml se usan en aortografía y arteriografía visceral selectiva en adultos, incluidos los estudios del arco aórtico, la aorta ascendente y la aorta abdominal y sus ramas (Enfermedad celíaca -, mesentérico -, Riñones -, Hígado y arterias de molino) indexado.

La Ioverina 350 en una concentración de 350 mgI / ml está indicada en niños para su uso en aortografía, incluidos estudios de raíz aórtica, arco aórtico, aorta ascendente y descendente.

Precauciones

En condiciones de circulación aórtica lenta, existe una mayor probabilidad de que la aortografía cause espasmos musculares. También se han notificado ocasionalmente complicaciones neurológicas graves, incluida paraplejia, en pacientes con obstrucción aortoilíaca, obstrucción de la parte superior de la pierna, compresión abdominal, hipotensión, hipertensión, anestesia espinal e inyección de vasopresor para aumentar el contraste. En estos pacientes, la concentración, el volumen y el número de inyecciones repetidas del medio deben mantenerse al mínimo a intervalos apropiados entre las inyecciones. La posición del paciente y la punta del catéter deben controlarse cuidadosamente.

Una dosis aórtica grande puede ingresar a la arteria renal sin síntomas, causando albúinuria, hematuria y aumento de creatinina y nitrógeno ureico. La función generalmente regresa rápida y completamente. (Ver PRECAUCIONES - general.)

Efectos secundarios

Por favor refiérase EFECTOS ADVERSOS: Intravascular general y EFECTOS ADVERSOS - ANGIOKARDIOGRAFÍA.

Dosis y administración

Adultos: El volumen habitual para adultos como inyección única es de 50 ml a 80 ml para la aorta, de 30 ml a 60 ml para las ramas principales, incluidas las arterias celíacas y mesentéricas, y de 5 ml a 15 ml para las arterias renales. Las inyecciones repetidas se pueden realizar si está indicado, pero el volumen total no debe exceder los 291 ml de Ioverin 300 o 250 ml de Ioverin 350 (87.5 gI).

Pediatría : la dosis de inyección única habitual es de 1.0 ml / kg de Ioverin 350 y no debe exceder 5.0 ml / kg hasta un volumen total de 250 ml de Ioverin 350.

Arteriografía cerebral

La Ioverina 300 en una concentración de 300 mgI / ml está indicada para su uso en arteriografía cerebral en adultos.

El grado de dolor y enrojecimiento debido al uso de Ioverin 300 en la arteriografía cerebral es menor que con inyecciones comparables de muchos agentes de contraste.

En la arteriografía cerebral, los pacientes deben estar preparados para afecciones de enfermedad existentes o sospechosas.

Precauciones

La arteriografía cerebral debe realizarse con extrema precaución en los ancianos, pacientes con mal estado clínico, arteriosclerosis avanzada, hipertensión arterial severa, embolia cerebral reciente o trombosis y compensación cardíaca. Debido a que el medio de contraste se administra mediante inyección rápida, debe controlarse pacientemente para detectar posibles reacciones adversas. (Ver PRECAUCIONES - general.)

Efectos secundarios

La arteriografía cerebral con agentes de contraste solubles en agua se ha asociado con complicaciones neurológicas temporales, que incluyen convulsiones, somnolencia, paresia temporal y problemas de visión leve como 1 segundo o menos fotomenos.

Las reacciones del sistema nervioso central en la arteriografía cerebral incluyeron PhotoME (15%), dolor de cabeza (5,5%) y dolor (4,5%). (Ver EFECTOS ADVERSOS: Intravascular general).

Dosis y administración

Ioverin 300 se recomienda para la arteriografía cerebral en los siguientes volúmenes: A. carotis common (6 ml a 12 ml), A. carotis interna (8 ml a 10 ml), A. carotis externa (6 ml a 9 ml) y A. vertebralis (6 ml) hasta 10 m.

Tomografía computarizada con contraste mejorado

Ioverin 240 a una concentración de 240 mgI / ml, La Ioverina 300 a una concentración de 300 mgI / ml y la Ioverina 350 a una concentración de 350 mgI / ml están indicadas en adultos para su uso en imágenes de cabeza y cuerpo tomográficas informáticas de contraste intravenoso de medio mejorado mediante inyección rápida o tecnología de infusión.

La Ioverina 240 en una concentración de 240 mgI / ml y la Ioverina 300 en una concentración de 300 mgI / ml están indicadas en niños para su uso en imágenes de cabeza tomográfica informática de contraste intravenoso de medio mejorado mediante inyección rápida en bolo.

CT escanea la cabeza

Ioverin se puede usar para redefinir la precisión diagnóstica en áreas del cerebro que de otro modo no se habrían visualizado satisfactoriamente.

Tumores

La Ioverina puede ser útil para examinar la presencia y el alcance de ciertas neoplasias malignas, tales como: gliomas que incluyen gliomas malignos, glioblastomas, astrocitomas, oligodendrogliomas y gangliomas, ependimomas, meduloblastomas, meningiomas, neuromes, pinealomas, hipofisenadomas, carniofaring. No se ha demostrado la utilidad de la mejora del contraste para el examen del espacio retrobulbar y para los gliomas inferiores o infiltrativos. Las lesiones calzadas tienen menos probabilidades de empeorar. Después de la terapia, los tumores pueden mostrar una mejora reducida o nula. La opacidad de las alimañas inferiores después de la administración de agentes de contraste ha llevado a un diagnóstico falso positivo en varios estudios normales.

Condiciones no neoplásicas

Ioverin puede ser beneficioso para mejorar la imagen de las lesiones no neoplásicas. Los ataques cerebrales desde el comienzo reciente pueden hacerse más visibles con la mejora del contraste, mientras que algunas infarciones se cubren cuando se usan agentes contrastantes. El uso de agentes de contraste yodados conduce a un aumento en aproximadamente el 60 por ciento de los ataques cerebrales examinados de una a cuatro semanas después del inicio de los síntomas.

Las paradas de infección activa también se pueden mejorar después de la administración de agentes de contraste. Las malformaciones arteriovenosas y los aneurismas muestran una mejora de contraste. En estas lesiones vasculares, la ganancia probablemente depende del contenido de yodo del charco sanguíneo circulante. Los hematomas y el sangrado intraparenquimal rara vez muestran una mejora de contraste. Sin embargo, en casos de un coágulo intraparenquimal para el cual no hay una explicación clínica obvia, la administración de agentes de contraste puede ser útil para descartar la posibilidad de malformación arteriovenosa asociada.

TC escaneando el cuerpo

La Ioverina puede ser útil para mejorar las imágenes tomográficas informáticas para detectar y evaluar lesiones en el hígado, el páncreas, los riñones, la aorta, el mediastino, la pelvis, la cavidad abdominal y el espacio retroperitoneal.

Mejorar la tomografía computarizada con ioverina puede ser beneficioso si ciertas lesiones en estas áreas se diagnostican con mayor certeza de lo que es posible solo con CT. En otros casos, el medio de contraste puede visualizar lesiones que no se vieron solas con CT (es decir, extensión tumoral), o puede ayudar a definir lesiones sospechosas que se observaron con CT desequilibrada (es decir, quiste pancreático).

Para obtener información sobre el uso de ioverina oral más intravenosa diluida en la TC del abdomen, consulte Indicaciones individuales y aplicación - Uso oral.

Precauciones

Por favor refiérase PRECAUCIONES - general.

Efectos secundarios

Inmediatamente después de la inyección intravascular de medios de contraste, una sensación temporal de calor ligero no es infrecuente. El calor es menos común en Ioverin que en los medios jónicos. (Ver EFECTOS ADVERSOS: Intravascular general).

Dosis y administración

La concentración y el volumen requeridos dependen del equipo y la tecnología de imágenes utilizada.

Inyección de Ioverin (iohexol)

La dosis recomendada para uso en adultos con tomografía computarizada de contraste medio mejorado es la siguiente:

La dosis recomendada para uso en niños para imágenes de cabeza tomográfica por computadora con contraste es de 1.0 ml / kg a 2.0 ml / kg para más de 240 o más de 300. No debería ser necesario exceder una dosis máxima de 28 gI con 240 o 35 gI con ioverina 300.

Angiografía de sustracción digital

Administración intravenosa

La Ioverina 350 en una concentración de 350 mgI / ml está indicada en adultos para la angiografía por sustracción digital intravenosa (I.V.DSA) de los vasos de la cabeza, el cuello y los vasos abdominales, renales y periféricos.

Se pueden obtener arteriogramas de calidad diagnóstica después de la administración intravenosa de medios de contraste utilizando sustracción digital y técnicas de mejora de imágenes por computadora. La vía intravenosa de administración que utiliza estas técnicas tiene la ventaja de que es menos invasiva que la colocación selectiva correspondiente del catéter del medio. La dosis se administra en una vena periférica, la vena cava superior o la aurícula derecha, generalmente por inyección mecánica, pero a veces por inyección manual rápida. La técnica se utilizó para visualizar los ventrículos, la aorta y la mayoría de sus ramas más grandes, incluidas las carótidas, cerebelo, vértebras, riñones, enfermedad celíaca, mesentéricos y los principales vasos periféricos de las extremidades. Una visualización radiológica de estas estructuras es posible hasta una apariencia de hemodilución significativa.

La Ioverina 350 se puede inyectar por vía intravenosa como un bolo rápido para permitir la visualización arterial mediante radiografía de resta digital. Los medicamentos preprocedurales no se consideran necesarios.

Ioverin 350 ha proporcionado radiografías arteriales de diagnóstico en aproximadamente el 95% de los pacientes. En algunos casos, la visualización arterial deficiente se ha atribuido al movimiento del paciente. Ioverin 350 es muy bien tolerado en el sistema vascular. Los síntomas del paciente (sensación general de calor y / o dolor) después de la inyección son menores que con otros agentes de contraste.

Precauciones

Dado que el medio de contraste generalmente se administra mecánicamente a alta presión, las venas periféricas más pequeñas pueden romperse. Se ha sugerido que esto se puede evitar utilizando un catéter intravenoso que se inserta proximalmente más allá de los principales afluentes o, en el caso de la vena antecubital, en la vena cava superior. A veces se usa la vena del muslo. (Ver PRECAUCIONES - general.)

Efectos secundarios

Las reacciones del sistema cardiovascular en la arteriografía digital incluyeron PVC temporales (16%) y PAC (6.5%). (Ver EFECTOS ADVERSOS: Intravascular general.)

Dosis y administración

El volumen de inyección habitual de Ioverin 350 para tecnología digital intravenosa es de 30 ml a 50 ml de una solución de 350 mgI / ml. Esto se administra como un bolo a 7.5 a 30 ml / segundo usando un inyector de presión. El volumen y la velocidad de inyección dependen principalmente del tipo de equipo y tecnología utilizados. A menudo se pueden requerir tres o más inyecciones, hasta un volumen total de 250 ml (87.5 gI).

Administración intraarterial

La Ioverina 140 en una concentración de 140 mgI / ml está indicada para su uso en la angiografía por sustracción digital intraarterial de la cabeza, el cuello, el abdomen, los riñones y los vasos periféricos. La vía de administración intraarterial tiene las ventajas de permitir una dosis total más baja de medio de contraste porque hay menos hemodilución que con la vía de administración intravenosa. Se esperaría una mejor mejora del contraste intraarterial en comparación con la administración intravenosa en pacientes con bajo gasto cardíaco. Se puede requerir una mayor concentración de medios de contraste para facilitar la colocación del catéter bajo control fluoroscópico.

Precauciones

Las inyecciones intraarteriales de alta presión pueden provocar la rotura de arterias periféricas más pequeñas. (Ver PRECAUCIONES - general.)

Efectos secundarios

Las reacciones del sistema nervioso central en la angiografía digital intraarterial incluyen ataques temporales de isquemia (1.6%) y ataques cerebrales (1.6%). Estos ocurrieron en pacientes de alto riesgo con un examen cerebral y la conexión con el agente de contraste era incierta. (Ver Efectos secundarios - general.) Se produjo dolor de cabeza en el 6,3% de los pacientes que tuvieron exámenes cerebrales.

Dosis y administración

La inyección mecánica o manual se puede usar para administrar una o más inyecciones en bolo intraarterial de 140 ioverina. El volumen y la velocidad de inyección dependen del tipo de equipo utilizado, la tecnología utilizada y el área vascular a visualizar. Los siguientes volúmenes y tasas de inyección se usaron con Ioverin 140.

angiografía periférica

Ioverin 300 en una concentración de 300 mgI / ml o Ioverin 350 en una concentración de 350 mgI / ml está indicado para su uso en arteriografía periférica en adultos. Ioverin 240 en una concentración de 240 mgI / ml o Ioverin 300 en una concentración de 300 mgI / ml está indicado para su uso en venografía periférica en adultos.

Los sedantes se pueden usar antes de usar. La anestesia no se considera necesaria. Los síntomas del paciente durante e inmediatamente después de la inyección son significativamente menores que los posteriores a la inyección de otros agentes de contraste. Las quejas de moderadas a severas son muy inusuales.

Precauciones

La pulsación debe estar presente en la arteria a inyectar. En tromboangiitis obliterante o infección ascendente asociada con isquemia severa, la angiografía debe realizarse con extrema precaución, si es que lo hace. (Ver PRECAUCIONES - general.)

Efectos secundarios

Una sensación temporal de calor ligero es común inmediatamente después de la inyección. Esto no afectó el procedimiento.

En flebografía, la incidencia de dolor en las piernas fue del 21%. Esto fue generalmente leve y duró poco tiempo después de la inyección. (Ver EFECTOS ADVERSOS: Intravascular general.)

Dosis y administración

El volumen requerido depende del tamaño, el caudal y el estado de la enfermedad del vaso inyectado, así como del tamaño y la condición del paciente y la técnica de imagen utilizada. La dosis recomendada para la angiografía periférica es la siguiente:

Eliminación de la urografía

Ioverin 300 en una concentración de 300 mgI / ml o Ioverin 350 en una concentración de 350 mgI / ml está indicado para su uso en adultos en el urógrafo de excreción para proporcionar un contraste diagnóstico con el tracto urinario.

La isoverina 300 en una concentración de 300 mgI / ml está indicada para la urografía por excreción en niños. (Consulte la Sección III para obtener información sobre el vaciado de la cistouretrografía.)

Para la farmacocinética de excreción en adultos, ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA - Intravascular.

Precauciones

No se recomienda la deshidratación preparatoria en ancianos, bebés, niños pequeños, diabéticos o pacientes azotémicos o en pacientes sospechosos de mielomatosis.

Los pacientes pediátricos con mayor riesgo de eventos adversos durante el tratamiento de contraste pueden incluir asma, sensibilidad a medicamentos y / o alérgenos, insuficiencia cardíaca congestiva, creatinina sérica de más de 1, 5 mg / dL o personas menores de 12 meses.

Dado que existe la posibilidad de una supresión temporal de la formación urinaria, se recomienda mantener un intervalo adecuado antes de repetir el urograma de excreción, especialmente en pacientes con reducción de la función renal unilateral o bilateral. (Ver PRECAUCIONES - general.)

Efectos secundarios

Por favor refiérase EFECTOS ADVERSOS: Intravascular general.

Dosis y administración

Adultos: Ioverin 300 e Ioverin 350 en dosis de 200 mgI / kg de peso corporal a 350 mgI / kg de peso corporal han resultado en una nube diagnóstica del sistema de excreción en pacientes con función renal normal.

Pediatría

Eliminación de la urografía

La Ioverina 300 en dosis de 0.5 ml / kg a 3.0 ml / kg de peso corporal ha causado una nubosidad diagnóstica del tracto de excreción. La dosis habitual para niños es de 1.0 ml / kg 1.5 ml / kg. La dosis para bebés y niños debe administrarse en relación con la edad y el peso corporal. La dosis total administrada no debe exceder los 3 ml / kg.

SECCIÓN III Uso de MUND - / CUERDA CORPORAL

general

Por favor refiérase SECCIÓN II, DOSIS Y ADMINISTRACIÓN; general.

Indicaciones individuales y aplicación

Uso oral

Adultos: La Ioverina 350 en una concentración de 350 mgI / ml está indicada en adultos para el examen oral de paso del tracto gastrointestinal. Ioverin diluido a concentrador

SECCIÓN I-INTRATHEKAL

Ioverin no debe usarse en pacientes con hipersensibilidad conocida al iohexol.

La mielografía no debe realizarse en infecciones locales o sistémicas significativas donde es probable que haya bacteriemia.

La administración intratecal de corticosteroides con ioverina está contraindicada.

Debido a la posibilidad de una sobredosis, una mielografía repetida inmediata está contraindicada en caso de falla técnica (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).

SECCIÓN II-INTRAVASCULAR

Ioverin no debe usarse en pacientes con hipersensibilidad conocida al iohexol.

SECCIÓN III Uso de MUND - / CUERDA CORPORAL

Ioverin no debe usarse en pacientes con hipersensibilidad conocida al iohexol.

ADVERTENCIAS

SECCIÓN I-INTRATHECAL

general

Adminisatro intratecal grave no deseado

Se han informado efectos secundarios graves debido a la administración intratecal no intencional de agentes de contraste yodados que no están indicados para uso intratecal. Estos efectos secundarios graves incluyen: muerte, calambres, hemorragia cerebral, coma, parálisis, aracnoiditis, insuficiencia renal aguda, paro cardíaco, convulsiones, rabdomiólisis, hipertermia y edema cerebral. Se debe tener especial cuidado para garantizar que 140 y 350 ioverina 140 no se administren intratecal. (Todas las demás concentraciones de ioverina están aprobadas para la administración intratecal.)

En el caso del líquido cefalorraquídeo extremadamente sangriento, deben tenerse en cuenta las posibles ventajas de un procedimiento mielográfico con respecto al riesgo para el paciente.

Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia, enfermedades cardiovasculares graves, alcoholismo crónico o esclerosis múltiple.

Los pacientes de edad avanzada pueden presentar un mayor riesgo después de la mielografía. La necesidad del procedimiento en estos pacientes debe evaluarse cuidadosamente. Se debe prestar especial atención a la dosis y concentración del medio, la hidratación y la técnica utilizada.

Los pacientes que reciben anticonvulsivos deben mantenerse en esta terapia. Si se produce una convulsión, se recomienda diazepam intravenoso o fenobarbital sódico. La premedicación con barbitúricos debe considerarse en pacientes con antecedentes de actividad convulsiva que no reciben terapia anticonvulsiva.

En pacientes con signos de entrada intracraneal no intencional de un bolo grande o concentrado del medio de contraste, se debe considerar el tratamiento anticonvulsivo profiláctico con barbitúricos, ya que puede haber un mayor riesgo de convulsiones en tales casos.

No se recomienda el uso de medicamentos que reducen el umbral de incautación, especialmente los derivados de fenotiazina, incluidos los utilizados para sus propiedades antihistamínicas. Otros incluyen inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, estimulantes del SNC y medicamentos psicoactivos, que se describen como analépicos, sedantes importantes o antipsicóticos. Aunque no se ha identificado el papel contribuyente de estos medicamentos, el uso de dichos medicamentos debe basarse en la evaluación del médico sobre los posibles beneficios y riesgos. Los médicos han descontinuado estos agentes al menos 48 horas antes y durante al menos 24 horas después del tratamiento.

Se debe tener cuidado en el manejo del paciente para evitar la entrada intracraneal no intencional de una dosis grande o un bolo concentrado del medio. También se deben hacer esfuerzos para evitar la dispersión rápida del medio, lo que provoca un aumento involuntario en los niveles intracraneales (p. Ej. a través del movimiento activo del paciente). No se recomienda la administración intracristerial o ventricular directa para radiografía estándar (no CT).

En la mayoría de los casos reportados de ataques motores severos con medios no mielográficos, uno o más de los siguientes factores estaban presentes. Por lo tanto, evite:

• Desviaciones del procedimiento recomendado o en la gestión mielográfica.
• Uso en pacientes con antecedentes de epilepsia.
• Sobredosis.
• Entrada intracraneal de un bolo o difusión prematura de una alta concentración del medio.
• Medicamentos con neurolépticos o antinasantes fenotiazinas.
• No mantener la altura de la cabeza durante el procedimiento, en la camilla o en la cama.
• Movimiento o estrés del paciente excesivo y particularmente activo.

SECCIÓN II-INTRAVASCULAR

general

Los agentes de contraste que contienen yodo no iónico inhiben la coagulación sanguínea in vitro, menos que los medios de contraste iónicos. Se ha informado de coagulación cuando la sangre permanece en contacto con jeringas que contienen agentes de contraste no iónicos.

Se han informado eventos tromboembólicos graves, raramente fatales, que causan infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en intervenciones angiográficas con agentes de contraste iónicos y no iónicos. Por lo tanto, se requiere una administración intravascular cuidadosa, especialmente durante las intervenciones angiográficas, para minimizar los eventos tromboembólicos. Numerosos factores, incluida la duración del procedimiento, el catéter y el material de la jeringa, el estado de la enfermedad subyacente y los medicamentos que lo acompañan, pueden contribuir al desarrollo de eventos tromboembólicos. Por estas razones, se recomiendan técnicas angiográficas cuidadosas, que incluyen la adherencia a la manipulación de cables guía y catéteres, el uso de diversos sistemas y / o llaves de paso tripartitas, enjuague frecuente del catéter con soluciones de sal heparinizada y minimice la duración del proceso. Se ha informado que el uso de jeringas de plástico en lugar de jeringas de vidrio es probable que sea uno in vitro - Coagulación reducida pero no eliminada.

La ioverina debe usarse con extrema precaución en pacientes con disfunción hepática y renal grave, toxicosis tiroidea grave o mielomatosis. Los diabéticos con un nivel de creatinina sérica superior a 3 mg / dL no deben examinarse a menos que el posible uso del examen supere claramente el riesgo adicional. No se recomienda el uso de Ioverin en pacientes con anuria.

Los agentes de contraste de densidad de rayos X son potencialmente peligrosos en pacientes con mieloma múltiple u otra paraproteinemia, especialmente en pacientes con anuria terapéuticamente resistente. Aunque ni el agente de contraste ni la deshidratación han demostrado por separado ser la causa de la anuria en el mieloma, se ha especulado que la combinación de ambos puede ser un factor causal. El riesgo en pacientes mielomatosos no es una contraindicación, pero se requieren precauciones especiales. No se recomienda la deshidratación parcial en la preparación de estos pacientes antes de la inyección, ya que esto puede predisponer al paciente a precipitar la proteína del mieloma en los túbulos renales. Ninguna forma de terapia, incluida la diálisis, ha tenido éxito en revertir los efectos. El mieloma, el más común en personas mayores de 40 años, debe considerarse antes de la administración de medios de contraste intravascular.

Los agentes de contraste iónicos pueden promover la enfermedad en personas que son homocigotas para enfermedades de las células crecientes con inyección intravenosa o intraarterial.

La administración de materiales impermeables a la radiación a pacientes que se sabe o se sospecha que tienen un faeocromocitoma debe realizarse con extrema precaución. Si, en opinión del médico, el posible uso de dichos métodos supera los riesgos considerados, los procedimientos pueden llevarse a cabo; sin embargo, la cantidad de medio inyectable con radiación impermeable debe limitarse a un mínimo absoluto. La presión arterial del paciente debe evaluarse durante todo el proceso y las medidas para tratar una crisis hipertensiva deben estar fácilmente disponibles.

Los informes de cáncer de tiroides después de usar agentes de contraste radiopacos iónicos yodados en pacientes con hipertiroidismo o con un nodo tiroideo que funcione de manera autónoma sugieren que este riesgo adicional se evalúa en dichos pacientes antes de usar un medio agente de contraste.

Efectos secundarios cutáneos graves

Los efectos secundarios cutáneos graves (NARBE) pueden desarrollarse de 1 hora a varias semanas después de la administración del medio de contraste intravascular. Estas reacciones incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (SJS / TEN), la pustulosa exantemática generalizada aguda (AGEP) y la respuesta del fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). La gravedad de la reacción puede aumentar y el tiempo de uso puede disminuir con la administración repetida del agente de contraste; Las drogas profilácticas no pueden prevenir o aliviar los efectos secundarios cutáneos graves. Evite la administración de ioverina a pacientes con antecedentes de efectos secundarios cutáneos graves de ioverina. La urografía debe realizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes con insuficiencia renal y hepática combinada.

SECCIÓN III Uso de MUND - / CUERDA CORPORAL

general

Por favor refiérase SECCIÓN II, general.

PRECAUCIONES

SECCIÓN I-INTRATHEKAL

general

Los procedimientos de diagnóstico que implican el uso de herramientas de diagnóstico de rayos X deben llevarse a cabo bajo la dirección del personal con la capacitación necesaria y con un conocimiento profundo del procedimiento respectivo a realizar. Deben estar disponibles instalaciones apropiadas para tratar las complicaciones del procedimiento y para tratar las reacciones graves al medio de contraste. Después de la administración parenteral de un sello de rayos X por medio de personal competente y las instalaciones de emergencia deben estar disponibles durante al menos 30 a 60 minutos, ya que se han producido reacciones tardías severas. (Ver Efectos secundarios.)

La deshidratación preparatoria es peligrosa y puede contribuir a la insuficiencia renal aguda en pacientes con enfermedad vascular avanzada, diabéticos y pacientes no diabéticos susceptibles (a menudo ancianos con enfermedad renal existente). La deshidratación en estos pacientes parece verse exacerbada por los efectos diuréticos osmóticos de los agentes de contraste. Los pacientes deben estar bien hidratados antes y después de la administración de un agente de contraste, incluido el iohexol.

Siempre debe considerarse la posibilidad de una reacción, que incluya reacciones graves, potencialmente mortales, fatales, anafilactoides, cardiovasculares o centrales del sistema nervioso (ver EFECTOS ADVERSOS). Por lo tanto, es de suma importancia que se planifique cuidadosamente un procedimiento por adelantado para hacer frente a reacciones graves de inmediato y que se disponga de instalaciones y personal adecuados y apropiados en caso de reacción.

Siempre se debe considerar la posibilidad de una reacción idiosincrásica en pacientes susceptibles (ver EFECTOS ADVERSOS). La población vulnerable incluye pacientes con antecedentes previos de medios de contraste, pacientes con una sensibilidad al yodo conocida per se y pacientes con hipersensibilidad clínica conocida: asma bronquial, fiebre del heno y alergias alimentarias.

La aparición de reacciones idiosincrásicas graves ha llevado al uso de varios métodos de prueba previa. Sin embargo, las pruebas preliminares no se pueden usar para predecir reacciones graves y pueden ser peligrosas incluso para el paciente. Se sugiere que un historial médico completo con un enfoque en alergia e hipersensibilidad antes de la inyección de agentes de contraste pueda ser más preciso que en el caso al predecir posibles efectos secundarios.

Un historial positivo de alergias o hipersensibilidad no contraindica arbitrariamente el uso de un agente de contraste cuando un procedimiento de diagnóstico se considera esencial, pero se recomienda precaución (ver EFECTOS ADVERSOS). Se debe considerar la premedicación con antihistamínicos o corticosteroides para evitar o minimizar posibles reacciones alérgicas en tales pacientes. Informes recientes sugieren que dicho pretratamiento no previene reacciones graves potencialmente mortales, sino que puede reducir tanto su frecuencia como su gravedad.

En pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia, se espera una excreción biliar compensatoria del fármaco con un aclaramiento lento en la bilis. Los pacientes con insuficiencia hepatorial no deben ser examinados a menos que la posibilidad de beneficio supere claramente el riesgo adicional. Los agentes de contraste deben ser administrados por personal calificado que esté familiarizado con el procedimiento y el manejo apropiado del paciente (ver INFORMACIÓN PACIENTE). La tecnología estéril debe usarse con cada punción de la columna. Si se va a inyectar ioverina con jeringas desechables de plástico, el medio de contraste debe extraerse en la jeringa y usarse inmediatamente. Si se usan dispositivos no desechables, se debe tener cuidado para evitar la contaminación residual con trazas de agentes de limpieza.

Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración. Si hay partículas o decoloración, no las use. Repetir procedimiento: Si, a discreción clínica del médico, se requieren exámenes secuenciales o repetidos, se debe observar un intervalo de tiempo adecuado entre las administraciones para permitir el aclaramiento normal del fármaco del cuerpo (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN y FARMACOLOGÍA CLÍNICA).

Información para pacientes (o niños si es necesario)

Los pacientes que reciben herramientas de diagnóstico inyectables con radiación impermeable deben recibir instrucciones para:

1. Informe a su médico si está embarazada (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
2. Informe a su médico si es diabético o tiene múltiples mielomas, feocromocitomas, trastornos homocigotos de células falciformes o trastornos tiroideos conocidos (ver ADVERTENCIAS).
3. Informe a su médico si es alérgico a los medicamentos, alimentos o reacciones a inyecciones previas de colorantes para los procedimientos de rayos X (ver PRECAUCIONES - general).
4. Informe a su médico sobre todos los demás medicamentos que está tomando actualmente, incluidos los medicamentos sin receta, antes de recibir este medicamento.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado pruebas con animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico, la mutagénesis o si la ioverina puede afectar la fertilidad en hombres o mujeres.

Embarazo categoría B

Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos hasta 100 veces la dosis humana recomendada. No se han demostrado signos de fertilidad deteriorada o daño al feto debido a la ioverina. Sin embargo, no hay estudios en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.

Lactancia materna

No se sabe en qué medida el iohexol se excreta en la leche materna. Sin embargo, muchos agentes de contraste inyectables se excretan sin cambios en la leche materna. Aunque no ha habido evidencia de que ocurran efectos secundarios graves en los lactantes, se debe tener precaución al amamantar a las mujeres que reciben agentes de contraste intravascular. La alimentación con biberón se puede reemplazar con alimentos de nueces 24 horas después de la administración de Ioverin.

Uso pediátrico

Los pacientes pediátricos con mayor riesgo de eventos adversos durante el tratamiento de contraste pueden incluir asma, sensibilidad a medicamentos y / o alérgenos, insuficiencia cardíaca congestiva, creatinina sérica de más de 1, 5 mg / dL o personas menores de 12 meses.

SECCIÓN II-INTRAVASCULAR

general

Los procedimientos de diagnóstico que implican el uso de herramientas de diagnóstico de rayos X deben llevarse a cabo bajo la dirección del personal con la capacitación necesaria y con un conocimiento profundo del procedimiento respectivo a realizar. Deben estar disponibles instalaciones apropiadas para tratar las complicaciones del procedimiento y para tratar las reacciones graves al medio de contraste. Después de la administración parenteral de un sello de rayos X por medio de personal competente y las instalaciones de emergencia deben estar disponibles durante al menos 30 a 60 minutos, ya que se han producido reacciones tardías severas (ver EFECTOS ADVERSOS: Intravascular general).

La deshidratación preparatoria es peligrosa y puede contribuir a la insuficiencia renal aguda en pacientes con enfermedad vascular avanzada, diabéticos y pacientes no diabéticos susceptibles (a menudo ancianos con enfermedades renales existentes), bebés y niños pequeños. La deshidratación en estos pacientes parece verse exacerbada por los efectos diuréticos osmóticos de los agentes urográficos. Se cree que la restricción de fluidos durante la noche antes de la excreción urografía generalmente no ofrece una mejor visualización en pacientes normales. Los pacientes deben estar bien hidratados antes y después de la administración de un agente de contraste, incluido el iohexol.

Se ha informado insuficiencia renal aguda en diabéticos con nefropatía diabética y en pacientes no diabéticos susceptibles (a menudo personas mayores con enfermedad renal preexistente) después de la urogografía por excreción. Por lo tanto, estos pacientes deben considerarse cuidadosamente los riesgos potenciales antes de realizar este procedimiento de rayos X.

Inmediatamente después de la operación, el urógrafo de excreción debe usarse con precaución en los receptores de trasplante de riñón.

Siempre se debe considerar la posibilidad de una reacción, que incluya reacciones graves, potencialmente mortales, fatales, anafilactoides o cardiovasculares (ver EFECTOS ADVERSOS: Intravascular - general). Es de suma importancia que un procedimiento se planifique cuidadosamente por adelantado para hacer frente a reacciones graves de inmediato y que haya personal adecuado y adecuado disponible en caso de reacción.

Siempre se debe considerar la posibilidad de una reacción idiosincrásica en pacientes susceptibles (ver EFECTOS ADVERSOS: Intravascular - general). La población vulnerable incluye pacientes con antecedentes previos de medios de contraste, pacientes con una sensibilidad al yodo conocida per se y pacientes con hipersensibilidad clínica conocida: asma bronquial, fiebre del heno y alergias alimentarias.

La aparición de reacciones idiosincrásicas graves ha llevado al uso de varios métodos de prueba previa. Sin embargo, las pruebas preliminares no se pueden usar para predecir reacciones graves y pueden ser peligrosas incluso para el paciente. Se sugiere que un historial médico completo con un enfoque en alergia e hipersensibilidad antes de la inyección de agentes de contraste pueda ser más preciso que en el caso al predecir posibles efectos secundarios.

Un historial positivo de alergias o hipersensibilidad no contraindica arbitrariamente el uso de un agente de contraste que considera que un procedimiento de diagnóstico es esencial, pero se recomienda precaución (ver EFECTOS ADVERSOS: Intravascular - general). La premedicación con antihistamínicos o corticosteroides para evitar o minimizar posibles reacciones alérgicas en tales pacientes debe considerarse y administrarse con jeringas separadas. Informes recientes sugieren que dicho pretratamiento no previene reacciones graves potencialmente mortales, sino que puede reducir tanto su frecuencia como su gravedad.

Aunque la osmolalidad de la ioverina es baja en comparación con los agentes iónicos a base de diatrizoato o iotalamato con concentraciones comparables de yodo, el posible aumento temporal del estrés circulatorio osmótico en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva requiere precaución durante la inyección. Estos pacientes deben ser observados durante varias horas después del procedimiento para detectar trastornos hemodinámicos retardados.

La anestesia general puede estar indicada cuando se realizan algunos procedimientos en pacientes adultos seleccionados; sin embargo, Se ha informado una mayor incidencia de efectos secundarios en estos pacientes y puede deberse a la incapacidad del paciente, Identificar síntomas inadecuados, o el efecto hipotensor de la anestesia, que puede reducir el volumen del tiempo del corazón y extender la duración de la exposición al medio de contraste.

La angiografía debe evitarse en pacientes con homocistinuria si es posible porque existe un riesgo de trombosis y embolia.

En los métodos angiográficos, la posibilidad de eliminar placas o dañar o perforar la pared del recipiente debe tenerse en cuenta en las manipulaciones del catéter y la inyección del medio de contraste. Pruebe las inyecciones para garantizar la colocación adecuada del catéter. La arteriografía coronaria selectiva solo debe realizarse en pacientes con riesgo de beneficio potencial. Los riesgos inherentes de la angiocardiografía en pacientes con enfisema pulmonar crónico deben sopesarse frente a la necesidad de este procedimiento.

Si se va a inyectar ioverina con jeringas desechables de plástico, el medio de contraste debe extraerse en la jeringa y usarse inmediatamente.

Si se usan dispositivos no desechables, se debe tener cuidado para evitar la contaminación residual con trazas de agentes de limpieza.

Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración. Si hay partículas o decoloración, no las use.

Información para pacientes

Los pacientes que reciben herramientas de diagnóstico inyectables con radiación impermeable deben recibir instrucciones para:

1. Informe a su médico si está embarazada (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA - Intravascular).
2. Informe a su médico si es diabético o tiene múltiples mielomas, feocromocitomas, trastornos homocigotos de células falciformes o trastornos tiroideos conocidos (ver ADVERTENCIAS).
3. Informe a su médico si es alérgico a los medicamentos, alimentos o reacciones a inyecciones previas de colorantes para los procedimientos de rayos X (ver PRECAUCIONES - general).
4. Informe a su médico sobre todos los demás medicamentos que está tomando actualmente, incluidos los medicamentos sin receta, antes de recibir este medicamento.
5. Informe a los pacientes que le digan a su médico si desarrolla una erupción cutánea después de recibir ioverina.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado pruebas con animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico, la mutagénesis o si la ioverina puede afectar la fertilidad en hombres o mujeres.

Embarazo categoría B

Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos hasta 100 veces la dosis humana recomendada. No se han demostrado signos de fertilidad deteriorada o daño al feto debido a la ioverina. Sin embargo, no hay estudios en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.

Lactancia materna

No se sabe en qué medida el iohexol se excreta en la leche materna. Sin embargo, muchos agentes de contraste inyectables se excretan sin cambios en la leche materna. Aunque no ha habido evidencia de que ocurran efectos secundarios graves en los lactantes, se debe tener precaución al amamantar a las mujeres que reciben agentes de contraste intravascular. La alimentación con biberón se puede reemplazar con alimentos de nueces 24 horas después de la administración de Ioverin.

Uso pediátrico

Los pacientes pediátricos con mayor riesgo de eventos adversos durante el tratamiento de contraste pueden incluir asma, sensibilidad a medicamentos y / o alérgenos, insuficiencia cardíaca congestiva, creatinina sérica de más de 1, 5 mg / dL o personas menores de 12 meses.

SECCIÓN III Uso de MUND - / CUERDA CORPORAL

general

Por favor refiérase SECCIÓN II, PRECAUCIONES, generales.

Los agentes de contraste hipertensos orales extraen líquido en el intestino, lo que, si es lo suficientemente grave, puede provocar hipovolemia. La diarrea también puede provocar hipovolemia en bebés y niños pequeños. La pérdida de líquidos plasmáticos puede ser suficiente para causar una afección similar a un shock que puede ser peligrosa si no se trata. Esto es particularmente relevante para los ancianos, pacientes con cachética de todas las edades, así como para bebés y niños pequeños.

SECCIÓN I-INTRATHEKAL

Los efectos secundarios más comúnmente reportados de la ioverina son dolor de cabeza, dolor leve a moderado, que incluye dolor de espalda, dolor de cuello y rigidez, náuseas y vómitos. Estas reacciones generalmente ocurren de 1 a 10 horas después de la inyección y casi todas ocurren dentro de las 24 horas. Por lo general, son leves a moderados en grados, duran unas pocas horas y generalmente desaparecen en 24 horas. Raramente los dolores de cabeza pueden ser severos o persistir durante días. Los dolores de cabeza a menudo van acompañados de náuseas y vómitos y son más comunes y persistentes en pacientes que no están óptimamente hidratados. Pueden ocurrir cambios temporales en los signos vitales y su significado debe evaluarse individualmente. Estas reacciones, que se han informado en estudios clínicos con ioverina, se enumeran a continuación en orden decreciente de ocurrencia, según estudios clínicos de 1531 pacientes.

Dolor de cabeza:El efecto secundario más común después de la mielografía fue el dolor de cabeza con una incidencia de aproximadamente el 18%. Los dolores de cabeza pueden ser causados por un efecto directo del agente de contraste o por fugas de LCR en el sitio de duralpuntura. Sin embargo, al tratar al paciente, se considera más importante minimizar la entrada intracraneal de medios de contraste a través del manejo de la postura que tratar de controlar posibles licorlecks (ver INFORMACIÓN PACIENTE).

Dolor:después de la inyección, se produjo dolor leve a moderado, como dolor de espalda, dolor de cuello y rigidez, así como neuralgia, con una incidencia de aproximadamente el 8%.

Náuseas y vómitos: Se han notificado náuseas con una incidencia de aproximadamente 6% y vómitos de aproximadamente 3% (ver INFORMACIÓN PACIENTE). Mantener una hidratación normal es muy importante. No se recomienda el uso de antinaussigues de fenotiazina. (Ver ADVERTENCIAS - general) La seguridad del paciente de que las náuseas generalmente se eliminan es todo lo que se requiere.

Mareos:Se han informado mareos temporales en aproximadamente el 2% de los pacientes.

Otras reacciones : Otras reacciones que ocurren con una incidencia individual de menos del 0.1% incluyen: pesadez, hipotensión, hipertensión, sensación de calor, sudoración, mareos, pérdida de apetito, somnolencia, presión arterial alta, fotofobia, tinnitus, neuralgia, parestesia, dificultad para la micción y cambios neurológicos. Todos fueron temporales y leves sin consecuencias clínicas.

Pediatría

En ensayos clínicos controlados con 152 pacientes con mielografía pediátrica por punción lumbar, los eventos adversos después de usar Ioverin 180 fueron generalmente menos comunes que en adultos.

Dolor de cabeza:9%

Vómito:6%

Dolor de espalda :1.3%

Otras reacciones : Otras reacciones con una incidencia individual de menos del 0.7% incluyeron: fiebre, urticaria, dolor abdominal, alucinación visual y cambios neurológicos. Todos fueron temporales y leves sin consecuencias clínicas.

Efectos secundarios generales en los medios de contraste

Los médicos deben permanecer atentos además de los efectos secundarios discutidos anteriormente, particularmente las siguientes reacciones, que se han informado en la literatura para otros medios mielográficos no iónicos solubles en agua y rara vez con iohexol. Estos incluyen calambres, meningitis aséptica y bacteriana, así como SNC y otros trastornos neurológicos.

Raramente se ha informado el síndrome de meningitis aséptica (menos del 0.01%). Por lo general, había un dolor de cabeza pronunciado, náuseas y vómitos. Generalmente comenzó aproximadamente 12 a 18 horas después de la operación. Las características prominentes fueron meningismo, fiebre, a veces con signos oculomotores y confusión mental. La punción lumbar resultó en una gran cantidad de glóbulos blancos, un alto contenido de proteínas, a menudo con un bajo nivel de glucosa y sin organismos. La condición generalmente comenzó a resolverse espontáneamente aproximadamente 10 horas después del inicio, con una recuperación completa durante 2 a 3 días.

Alergia o idiosincrasia: Escalofríos, fiebre, diaforesis profusa, prurito, urticaria, congestión nasal, disnea y un caso de síndrome de Guillain-Barré.

Irritación del SNC : Errores perceptivos leves y temporales como alucinaciones, despersonalización, amnesia, hostilidad, ambliopía, diplopía, fotofobia, psicosis, insomnio, ansiedad, depresión, hiperestesia, trastornos visuales o auditivos o del habla, confusión y desorientación. Además, se han producido malestar general, debilidad, calambres, cambios en el EEG, meningismo, hiperreflexia o areflexia, hipertensión o flacidez, hemiplejia, parálisis, cuadriplejia, inquietud, temblor, ecoacusia, ecolalia, asterixis, hemorragia cerebral y disfasia.

Los trastornos mentales en profundidad también se han informado raramente. Por lo general, consistían en diferentes formas y grados de afasia, confusión mental o desorientación. El inicio suele ser de 8 a 10 horas y dura aproximadamente 24 horas, sin efectos secundarios. Ocasionalmente, sin embargo, se ha manifestado en varios casos hasta la somnolencia, la anestesia y el coma como preocupación, emoción o retirada progresiva. En algunos casos, estos han estado acompañados de pérdida auditiva temporal u otros síntomas auditivos y trastornos visuales (subjetivos o delirantes), incluida la pérdida de visión unilateral o bilateral, que puede durar horas. En un caso, se informó la pérdida persistente de visión cortical asociada con calambres.

Se ha informado bloqueo ventricular; La amnesia en diversos grados puede estar presente para el evento de reacción.

Raramente se ha informado debilidad persistente, aunque temporal, de los músculos de las piernas o los ojos. Las neuropatías periféricas eran raras y transitorias. Estos incluyen trastornos sensoriales y / o motores o de la raíz nerviosa, mielitis, dolor o debilidad muscular persistente de la pierna, 6. paresia nerviosa o síndrome de cauda equina. Los calambres musculares, la fasciculación o la mioclonia, los calambres en la columna o la espasticidad son inusuales y respondieron inmediatamente a una pequeña dosis intravenosa de diazepam. En general, las reacciones que se sabe que ocurren con la administración parenteral de agentes de contraste yodados son posibles con cualquier agente no iónico. Alrededor del 95 por ciento de los efectos secundarios asociados con el uso de agentes de contraste solubles en agua son leves a moderados. Se han producido reacciones graves, potencialmente mortales, anafilactoides y fatales, principalmente de origen cardiovascular y origen del sistema nervioso central.

Los efectos secundarios sobre los agentes de contraste inyectables se dividen en dos categorías: reacciones quimiotóxicas y reacciones idiosincrásicas.

Las reacciones quimiotóxicas son el resultado de las propiedades fisicoquímicas de los medios de contraste, la dosis y la velocidad de inyección. Todos los trastornos hemodinámicos y lesiones en órganos o vasos perfundidos por el medio de contraste están incluidos en esta categoría.

Las reacciones idiosincrásicas incluyen todas las demás reacciones. Son más comunes en pacientes de 20 a 40 años. Las reacciones idiosincrásicas pueden o no depender de la cantidad de la dosis inyectada, la tasa de inyección y el método de rayos X. Las reacciones idiosincrásicas se dividen en pequeñas, medianas y severas. Las reacciones menores en sí son limitadas y de corta duración; Las reacciones graves son potencialmente mortales y el tratamiento es urgente y obligatorio. La incidencia informada de efectos secundarios en los medios de contraste en pacientes con antecedentes de alergia es el doble que la de la población general. Los pacientes con reacciones previas a antecedentes de agente de contraste son tres veces más susceptibles que otros pacientes. Sin embargo, la sensibilidad a los agentes de contraste no parece aumentar en los exámenes repetidos. La mayoría de los efectos secundarios sobre los agentes de contraste inyectables ocurren dentro de 1 a 3 minutos después del inicio de la inyección, pero pueden ocurrir reacciones tardías.

SECCIÓN II-INTRAVASCULAR

general

Los efectos secundarios después de usar Ioverin 140, Ioverin 240, Ioverin 300 e Ioverin 350 suelen ser leves a moderados. Las reacciones graves, potencialmente mortales y fatales, principalmente de origen cardiovascular, se han asociado con la administración de agentes de contraste que contienen yodo, incluido el ioverino. La inyección de medios de contraste a menudo se asocia con la sensación de calor y dolor, especialmente en la angiografía periférica; El dolor y el calor son menos comunes en la ioverina y menos severos que en muchos agentes de contraste.

Sistema cardiovascular :Arritmias que incluyen PVC y PAC (2%), angina / dolor en el pecho (1%) e hipotensión (0.7%). Otros, como insuficiencia cardíaca, asistolia, bradicardia, taquicardia y respuesta vasovagal, se han informado con una incidencia individual de 0.3% o menos. En estudios clínicos controlados con 1485 pacientes, hubo una muerte. No se estableció una relación de causa y efecto entre esta muerte y el iohexol.

Sistema nervioso :Mareos (incluidos mareos y somnolencia) (0.5%), dolor (3%), problemas de visión (incluyendo visión borrosa y PhotoME) (2%), dolor de cabeza (2%) y perversión del gusto (1%). Otros, como ansiedad, fiebre, trastornos motores y del habla, calambres, parestesia, somnolencia, rigidez en el cuello, hemiparesia, síncope, temblor, ataque isquémico temporal, ataque cerebral y nistagmo, se han informado con una incidencia individual de 0.3% o menos.

Sistema de respiración : Disnea, rinitis, tos y laringitis con una incidencia individual de 0.2% o menos.

Sistema gastrointestinal : Náuseas (2%) y vómitos (0.7%). Se han informado otros, como diarrea, dispepsia, calambres y boca seca, con una incidencia individual de menos del 0.1%.

Piel y extremidades : Urticaria (0.3%), púrpura (0.1%), absceso (0.1%) y prurito (0.1%). Los efectos secundarios individuales que han ocurrido significativamente más en un determinado procedimiento se enumeran bajo esta indicación.

Pediatría

En ensayos clínicos controlados con 391 pacientes para angiocardiografía pediátrica, urografía y contraste, imágenes de cabeza tomográficas informáticas de mediana mejora, los efectos secundarios después del uso de Ioverin 240, Ioverin 300 e Ioverin 350 fueron generalmente menos comunes que en adultos.

Sistema cardiovascular : Taquicardia ventricular (0.5%), 2: 1 bloqueo cardíaco (0.5%), presión arterial alta (0.3%) y anemia (0.3%).

Sistema nervioso : Dolor (0.8%), fiebre (0.5%), trastornos del gusto (0.5%) y calambres (0.3%).

Tracto respiratorio: Congestión (0.3%) y apnea (0.3%).

Sistema gastrointestinal : Náuseas (1%), hipoglucemia (0.3%) y vómitos (2%).

Piel y extremidades : Sarpullido (0.3%).

Efectos secundarios generales en los medios de contraste

Los médicos deben mantenerse al tanto de los efectos secundarios además de los discutidos anteriormente.

Se han informado las siguientes reacciones después de la administración de otros agentes de contraste yodados intravasculares y rara vez con iohexol. Reacciones a través de la tecnología: Hematomas y equimosis. Reacciones hemodinámicas : calambres venosos y tromboflebitis después de la inyección intravenosa. Reacciones cardiovasculares : casos raros de latidos cardíacos irregulares, taquicardia refleja, dolor en el pecho, cianosis, presión arterial alta, hipotensión, vasodilatación periférica, shock y paro cardíaco. Reacciones endocrinas: Raramente se han notificado pruebas de función tiroidea que sugieran hipotiroidismo o supresión tiroidea temporal después de la administración de agentes de contraste yodados a adultos y pacientes pediátricos, incluidos bebés. Algunos pacientes han sido tratados por hipotiroidismo. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Las reacciones varían de leves (erupción cutánea, eritema, prurito, urticaria, decoloración de la piel) a severas: síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (SJS / TEN), pustulosa exantemática generalizada aguda (AGEP) y reacción farmacológica con eosinofilia y sistémica. Reacciones renales : ocasionalmente proteinuria temporal y rara vez oliguria o anuria. Reacciones alérgicas : Ataques de asma, quejas nasales y conjuntivales, reacciones dérmicas como urticaria con o sin picazón, erupciones pleomórficas, estornudos y flujo de lágrimas y rara vez reacciones anafilácticas. Se han producido muertes raras debido a estas o causas desconocidas. Signos y síntomas asociados con el sistema respiratorio: Edema pulmonar o larínx, broncoespasmo, disnea; o al sistema nervioso: Inquietud, temblor, calambres. Otras reacciones : Enjuague, dolor, calor, sabor metálico, náuseas, vómitos, ansiedad, dolor de cabeza, confusión, palidez, debilidad, sudoración, áreas de edema localizadas, especialmente calambres faciales, neutropenia y mareos. El esfuerzo inmediato o retrasado rara vez puede ocurrir, a veces acompañado de hiperpirexia. Raramente el "yodismo" (hinchazón de la glándula hablada) de los compuestos yodados orgánicos aparece dos días después de la exposición y disminuye hasta el sexto día.

En general, las reacciones que se sabe que ocurren con la administración parenteral de agentes de contraste yodados son posibles con cualquier agente no iónico. Alrededor del 95 por ciento de los efectos secundarios asociados con el uso de agentes de contraste intravascular solubles en agua son leves a moderados. Se han producido reacciones anafilactoides graves y potencialmente mortales, principalmente de origen cardiovascular. Las muertes reportadas varían de 6.6 por 1 millón (0.00026 por ciento) a 1 de 10,000 (0.01 por ciento). La mayoría de las muertes ocurren durante la inyección o de 5 a 10 minutos después; La característica principal es el paro cardíaco con enfermedades cardiovasculares como factor de empeoramiento importante. En la literatura se pueden encontrar informes aislados de colapso y shock que reducen la presión arterial. La incidencia de shock se estima en 1 de cada 20,000 (0) .005 por ciento -) pacientes.

Los efectos secundarios sobre los agentes de contraste inyectables se dividen en dos categorías: reacciones quimiotóxicas y reacciones idiosincrásicas.

Las reacciones quimiotóxicas son el resultado de las propiedades fisicoquímicas de los medios de contraste, la dosis y la velocidad de inyección. Todos los trastornos hemodinámicos y lesiones en órganos o vasos perfundidos por el medio de contraste están incluidos en esta categoría.

Las reacciones idiosincrásicas incluyen todas las demás reacciones. Son más comunes en pacientes de 20 a 40 años. Las reacciones idiosincrásicas pueden o no depender de la cantidad de la dosis inyectada, la tasa de inyección y el método de rayos X. Las reacciones idiosincrásicas se dividen en pequeñas, medianas y severas. Las reacciones menores en sí son limitadas y de corta duración; Las reacciones graves son potencialmente mortales y el tratamiento es urgente y obligatorio. La incidencia informada de efectos secundarios en los medios de contraste en pacientes con antecedentes de alergia es el doble que la de la población general. Los pacientes con reacciones previas a antecedentes de agente de contraste son tres veces más susceptibles que otros pacientes. Sin embargo, la sensibilidad a los agentes de contraste no parece aumentar en los exámenes repetidos.

La mayoría de los efectos secundarios sobre los agentes de contraste inyectables ocurren dentro de 1 a 3 minutos después del inicio de la inyección, pero pueden ocurrir reacciones tardías.

Independientemente del medio de contraste utilizado, la incidencia total estimada de efectos secundarios graves en la angiocardiografía es mayor que en otros métodos. La compensación cardíaca, las arritmias severas, la angina de pecho o la isquemia o infarto de miocardio pueden ocurrir durante la angiocardiografía y la ventricularidad izquierda. Las anomalías electrocardiográficas y hemodinámicas son menos comunes en la inyección de meglumina de diatrizoato y diatrizoato de sodio.

SECCIÓN III-MUNDO - / USO DE AGUJERO CORPORAL

general

Cuevas corporales

Se han informado los siguientes efectos secundarios en ensayos clínicos controlados con 285 pacientes adultos para varios exámenes de la cavidad corporal utilizando 240, 300 y 350 ioverinas.

Sistema cardiovascular

Incidencia> 1%: Ninguno

Incidencia ≤ 1%: hipertensión

Sistema nervioso

Incidencia> 1%: dolor (26%)

Incidencia ≤ 1%: dolor de cabeza, somnolencia, fiebre, debilidad muscular, ardor, malestar general, temblor, somnolencia, síncope

Tracto respiratorio

No

Sistema gastrointestinal

Incidencia> 1%: Sin incidencia ≤ 1%: flatulencia, diarrea, náuseas, vómitos, presión abdominal

Piel y extremidades

Incidencia> 1%: hinchazón (22%), calor (7%)

Incidencia ≤ 1%: hematoma en el sitio de inyección

Las reacciones más comunes, dolor e hinchazón se informaron casi exclusivamente después de la artrografía y generalmente estaban relacionadas con el procedimiento y no con el medio de contraste. Las reacciones gastrointestinales se han informado casi exclusivamente después de los exámenes orales de pasada. Para obtener más información sobre los efectos secundarios que se esperan con ciertos procedimientos, consulte Indicaciones individuales y aplicación Para efectos secundarios generales en medios de contraste, ver. SECCIÓN II, EFECTOS ADVERSOS: Intravascular - general No se han informado efectos secundarios asociados con el uso de ioverina en los procedimientos de VCU en 51 pacientes pediátricos examinados.

Uso oral

Por favor refiérase Indicaciones individuales y aplicación Uso oral de efectos secundarios.

SECCIÓN I-INTRATHEKAL

No se han informado las consecuencias clínicas de una sobredosis con ioverina. Sin embargo, según la experiencia con otros medios no mielográficos, los médicos deben ser conscientes de un posible aumento en la frecuencia y reacciones severas mediadas por el SNC. Incluso el uso de una dosis recomendada puede provocar una sobredosis si el tratamiento inadecuado del paciente durante o inmediatamente después del procedimiento permite una entrada intracraneal temprana no intencional de gran parte del medio.

La DL intracristial₅₀ - El valor de Ioverin (en gramos de JOD por kilogramo de peso corporal) es mayor que 2.0 en ratones.

SECCIÓN II-INTRAVASCULAR

La sobredosis puede ocurrir. Los efectos secundarios de una sobredosis son potencialmente mortales y afectan principalmente el sistema pulmonar y cardiovascular. Los síntomas son: cianosis, bradicardia, acidosis, sangrado pulmonar, calambres, coma y paro cardíaco. El tratamiento de una sobredosis tiene como objetivo apoyar todas las funciones vitales e inmediatamente establecer una terapia sintomática.

La DL intravenosa₅₀ - Los valores de Ioverin (en gramos de JOD por kilogramo de peso corporal) son 24.2 en ratones y 15.0 en ratas.

SECCIÓN III Uso de MUND - / CUERDA CORPORAL

Ver también SECCIÓN II

La dosis recomendada de Ioverin 350 a una concentración de 350 mgI / ml para el examen oral oral del tracto gastrointestinal en adultos es de 50 ml a 100 ml. En un estudio de fase I, 11 sujetos varones sanos recibieron 150 ml de ioverina 350 por vía oral. La incidencia de fraude en diarrea fue del 91% (10 de 11) y los calambres abdominales del 27% (3 de 11). Aunque todos estos eventos fueron leves y temporales, fueron más del doble de las dosis recomendadas. Este hallazgo muestra que grandes volúmenes de agentes de contraste hipertensos como la ioverina aumentan la carga osmótica en el intestino, lo que puede conducir a cambios de fluidos más grandes.