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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 16.03.2022
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Proteja los viales y las botellas de vidrio o polímero de OMNIPAQUE de la luz del día y la exposición directa a la luz solar. No congelar. OMNIPAQUE debe almacenarse en una habitación controlada temperatura, 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F); excursiones permitidas a 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).
La inyección de OMNIPAQUE en todas las presentaciones puede almacenarse en un calentador de medios de contraste hasta por un mes a 37 ° C (98.6 ° F).
MANEJO ESPECIAL Y ALMACENAMIENTO SOLO PARA LAS BOTELLAS DE POLÍMRA: NO USE SI EL ANILLO DE EVIDENTE DE TAMBRE ESTÁ ROTO O FALTANDO
Distribuido por GE Healthcare Inc., Marlborough, MA 01752 EE. UU. Revisado: marzo de 2017
SECCIÓN I - INTRATHECAL
OMNIPAQUE 180, OMNIPAQUE 240 y OMNIPAQUE 300 están indicados para la administración intratecal en adultos, incluida la mielografía (lumbar, torácica, cervical, columnar total) y en la mejora del contraste para la tomografía computarizada (mielografía, cisternografía, ventriculografía). OMNIPAQUE 180 está indicado para la administración intratecal en niños, incluida la mielografía (lumbar, torácico, cervical, columnar total) y en contraste para la tomografía computarizada (mielografía, cisternografía).
SECCIÓN II - INTRAVASCULAR
General
OMNIPAQUE 350 está indicado en adultos para angiocardiografía (ventriculografía, arteriografía coronaria selectiva) aortografía incluyendo estudios de la raíz aórtica, arco aórtico, aorta ascendente, aorta abdominal y sus ramas, mejora de contraste para imágenes tomográficas calculadas de cabeza y cuerpo, angiografía intravenosa de sustracción digital de la cabeza, cuello, abdominal, vasos renales y periféricos, arteriografía periférica, y urografía excretora.
OMNIPAQUE 350 está indicado en niños para angiocardiografía (ventriculografía, arteriografía pulmonar y venografía; estudios de las arterias colaterales y la aortografía, incluida la raíz aórtica, el arco aórtico, la aorta ascendente y descendente).
OMNIPAQUE 300 está indicado en adultos para la aortografía, incluidos los estudios del arco aórtico, la aorta abdominal y sus ramas, la mejora del contraste para la imagen computarizada de la cabeza y el cuerpo, la arteriografía cerebral, la venografía periférica (flebografía) y la urografía excretora.
OMNIPAQUE 300 está indicado en niños para angiocardiografía (ventriculografía), urografía excretora y mejora de contraste para imágenes de cabeza tomográfica calculadas. OMNIPAQUE 240 está indicado en adultos para mejorar el contraste para imágenes de cabeza tomográficas calculadas y venografía periférica (flebografía).
OMNIPAQUE 140 está indicado en adultos para la angiografía por sustracción digital intraarterial de la cabeza, el cuello, los vasos abdominales, renales y periféricos.
OMNIPAQUE 240 está indicado en niños para mejorar el contraste para imágenes de cabeza tomográficas calculadas.
SECCIÓN III - USO DE CAVIDAD ORAL / CORPORAL
General
OMNIPAQUE 240, OMNIPAQUE 300 y OMNIPAQUE 350 tienen osmolalidades de aproximadamente 1.8 a 3.0 veces la del plasma (285 mOsm / kg de agua) y son hipertónicos en condiciones de uso.
Adultos: OMNIPAQUE 350 está indicado en adultos para la artrografía y el examen oral de paso a paso del tracto gastrointestinal.
OMNIPAQUE 300 está indicado en adultos para artrografía e histerosalpingografía. OMNIPAQUE 240 está indicado en adultos para artrografía, pancreatografía retrógrada endoscópica y colangiopancreatografía, herniografía e histerosalpingografía. OMNIPAQUE diluido a concentraciones de 6 mgI / ml a 9 mgI / ml administrados por vía oral junto con OMNIPAQUE 300 a una concentración de 300 mgI / ml administrados por vía intravenosa está indicado en adultos para una tomografía computarizada mejorada por contraste del abdomen.
Niños: OMNIPAQUE 300 está indicado en niños para el examen del tracto gastrointestinal.
OMNIPAQUE 240 está indicado en niños para el examen del tracto gastrointestinal.
OMNIPAQUE 180 está indicado en niños para el examen del tracto gastrointestinal.
OMNIPAQUE diluido a concentraciones de 50 mgI / ml a 100 mgI / ml está indicado en niños para anular la cistouretrografía.
OMNIPAQUE diluido a concentraciones de 9 mgI / ml a 21 mgI / ml administrados por vía oral junto con OMNIPAQUE 240 a una concentración de 240 mgI / ml u OMNIPAQUE 300 a Se indica una concentración de 300 mgI / ml administrados por vía intravenosa en niños para su uso en tomografía computarizada mejorada por contraste del abdomen.
SECTION I - INTRATHECAL
The volume and concentration of OMNIPAQUE 180, OMNIPAQUE 240, or OMNIPAQUE 300 to be administered will depend on the degree and extent of contrast required in the area(s) under examination and on the equipment and technique employed.
OMNIPAQUE 180 at a concentration of 180 mgI/mL, OMNIPAQUE 240 at a concentration of 240 mgI/mL, or OMNIPAQUE 300 at a concentration of 300 mgI/mL is recommended for the examination of the lumbar, thoracic, and cervical regions in adults by lumbar or direct cervical injection and is slightly hypertonic to CSF.
OMNIPAQUE 180 at a concentration of 180 mgI/mL is recommended for the examination of the lumbar, thoracic, and cervical regions in children by lumbar injection and is slightly hypertonic to CSF.
A total dose of 3060 mg iodine or a concentration of 300 mgI/mL should not be exceeded in adults and a total dose of 2700 mg iodine or a concentration of 180 mgI/mL should not be exceeded in children in a single myelographic examination. This is based on clinical trial evaluation to date. As in all diagnostic procedures, the minimum volume and dose to produce adequate visualization should be used. Most procedures do not require either maximum dose or concentration.
Anesthesia is not necessary. Premedication sedatives or tranquilizers are usually not needed (see PRECAUTIONS). Patients should be well hydrated prior to and following contrast administration. Seizure-prone patients should be maintained on anticonvulsant medication. Many radiopaque contrast agents are incompatible in vitro with some antihistamines and many other drugs; therefore, concurrent drugs should not be physically admixed with contrast agents.
Rate Of Injection
To avoid excessive mixing with CSF and consequent dilution of contrast, injection should be made slowly over 1 to 2 minutes.
Depending on the estimated volume of contrast medium which may be required for the procedure a small amount of CSF may be removed to minimize distention of the subarachnoid spaces.
The lumbar or cervical puncture needle may be removed immediately following injection since it is not necessary to remove OMNIPAQUE after injection into the subarachnoid space.
Adults
The usual recommended total doses for use in lumbar, thoracic, cervical, and total columnar myelography in adults are 1.2 gI to 3.06 gI as follows:
Procedure | Formulations | Concentration (mgI/mL) | Volume (mL) | Dose (gI) |
Lumbar | ||||
Myelography(via lumbar injection) | OMNIPAQUE 180 | 180 | 10-17 | 1.8-3.06 |
OMNIPAQUE 240 | 240 | 7-12.5 | 1.7-3.0 | |
Thoracic | ||||
Myelography(via lumbar or cervical injection) | OMNIPAQUE 240 | 240 | 6-12.5 | 1.7-3.0 |
OMNIPAQUE 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 | |
Cervical | ||||
Myelography(via lumbar injection) | OMNIPAQUE 240 | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
OMNIPAQUE 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 | |
Cervical | OMNIPAQUE 180 | 180 | 7-10 | 1.3-1.8 |
Myelography (via C1-2 injection) | OMNIPAQUE 240 | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
OMNIPAQUE 300 | 300 | 4-10 | 1.2-3.0 | |
Total Columnar |
OMNIPAQUE 240 | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
Myelography (via lumbar injection) |
OMNIPAQUE 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 |
Pediatrics
The usual recommended total doses for lumbar, thoracic, cervical, and/or total columnar myelography by lumbar puncture in children are 0.36 gI to 2.7 gI (see table below). Actual volumes administered depend largely on patient age and the following guidelines are recommended.
Age | Conc. (mgI/mL) |
Volume (mL) |
Dose (gI) |
0 to < 3 mos. | 180 | 2-4 | 0.36-0.72 |
3 to < 36 mos. | 180 | 4-8 | 0.72-1.44 |
3 to < 7 yrs | 180 | 5-10 | 0.9-1.8 |
7 to < 13 yrs. | 180 | 5-12 | 0.9-2.16 |
13 to 18 yrs. | 180 | 6-15 | 1.08-2.7 |
Withdrawal of contrast agents from their containers should be accomplished under aseptic conditions with sterile syringes. Spinal puncture must always be performed under sterile conditions.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration. If particulate matter or discoloration is present, do not use. Repeat Procedures: If in the clinical judgment of the physician sequential or repeat examinations are required, a suitable interval of time between administrations should be observed to allow for normal clearance of the drug from the body. An interval of at least 48 hours should be allowed before repeat examination; however, whenever possible, 5 to 7 days is recommended.
SECTION II - INTRAVASCULAR
General
As with all radiopaque contrast agents, the lowest dose of OMNIPAQUE necessary to obtain adequate visualization should be used. A lower dose may reduce the possibility of an adverse reaction. Most procedures do not require use of either the maximum volume or the highest concentration of OMNIPAQUE. The combination of volume and concentration of OMNIPAQUE to be used should be carefully individualized accounting for factors such as age, body weight, size of the vessel and the rate of blood flow within the vessel. Other factors such as anticipated pathology, degree and extent of opacification required, structure(s) or area to be examined, disease processes affecting the patient, and equipment and technique to be employed should be considered.
Sterile technique must be used in all vascular injections involving contrast media. Withdrawal of contrast agents from their containers should be accomplished under aseptic conditions with sterile equipment. Sterile techniques must be used with any invasive procedure. If nondisposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
It may be desirable that solutions of radiopaque diagnostic agents be used at body temperature when injected.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit. Solutions of OMNIPAQUE should be used only if clear and within the normal colorless to pale yellow range. If particulate matter or discoloration is present, do not use.
Individual Indications And Usage
Angiocardiography
Pharmacology - Hemodynamic Changes
OMNIPAQUE 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated in adults for angiocardiography (ventriculography, aortic root injections, and selective coronary arteriography).
OMNIPAQUE 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated in children for angiocardiography (ventriculography, pulmonary arteriography, and venography, and studies of the collateral arteries).
OMNIPAQUE 300 at a concentration of 300 mgI/mL is indicated in children for angiocardiography (ventriculography).
After both ventricular and coronary injection, decreases in systolic pressure were less pronounced and returned to baseline values earlier with OMNIPAQUE 350 than with diatrizoate meglumine and diatrizoate sodium injection.
OMNIPAQUE 350 produced less Q-T interval prolongation than seen with diatrizoate meglumine and diatrizoate sodium injection.
In children, after injection of all sites, but particularly following ventricular and pulmonary artery injections, decreases in both systolic and diastolic intravascular pressure were significantly less pronounced with OMNIPAQUE 350 than with diatrizoate meglumine and diatrizoate sodium injection.
In children, OMNIPAQUE 350 produced significantly less shortening of the R-R interval than seen with diatrizoate meglumine and diatrizoate sodium injection. If repeat injections are made in rapid succession, all these changes are likely to be more pronounced. (See DOSAGE AND ADMINISTRATION.)
Precautions
During administration of large doses of OMNIPAQUE 350, continuous monitoring of vital signs is desirable. Caution is advised in the administration of large volumes to patients with incipient heart failure because of the possibility of aggravating the preexisting condition. Hypotension should be corrected promptly since it may induce serious arrhythmias. Special care regarding dosage should be observed in patients with right ventricular failure, pulmonary hypertension, or stenotic pulmonary vascular beds because of the hemodynamic changes which may occur after injection into the right heart outflow tract. (See PRECAUTIONS - General.)
Pediatric patients at higher risk of experiencing adverse events during contrast medium administration may include those having asthma, a sensitivity to medication and/or allergens, congestive heart failure, a serum creatinine greater than 1.5 mg/dL or those less than 12 months of age.
Adverse Reactions
Cardiovascular system reactions in angiocardiography included angina (8%), hypotension (2.5%), bradycardia (1.0%), and tachycardia (1.0%). (See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General.)
Dosage And Administration
The individual dose or volume is determined by the size of the structure to be visualized, the anticipated degree of hemodilution, and valvular competence. Weight is a minor consideration in adults, but must be considered in infants and young children. The volume of each individual injection is a more important consideration than the total dosage used. When large individual volumes are administered, as in ventriculography and aortography, it has been suggested that several minutes be permitted to elapse between each injection to allow for subsidence of possible hemodynamic disturbances. The recommended single injection volume of OMNIPAQUE 350 for angiocardiographic procedures in adults and the recommended single injection volumes of OMNIPAQUE 350 and OMNIPAQUE 300 for angiographic procedures in children are as follows:
Ventriculography
Adults:
The usual adult volume for a single injection is 40 mL with a range of 30 mL to 60 mL. This may be repeated as necessary. When combined with selective coronary arteriography, the total administered volume should not exceed 250 mL (87.5 gI).
Pediatrics:
The usual single injection dose of OMNIPAQUE 350 is 1.25 mL/kg of body weight with a range of 1.0 mL/kg to 1.5 mL/kg. For OMNIPAQUE 300 the usual single injection dose is 1.75 mL/kg with a range of 1.5 mL/kg to 2.0 mL/kg. When multiple injections are given, the total administered dose should not exceed 5 mL/kg up to a total volume of 250 mL of OMNIPAQUE 350 or up to a total volume of 291 mL of OMNIPAQUE 300.
Selective Coronary Arteriography
The usual adult volume for right or left coronary arteriography is 5 mL (range 3 mL to 14 mL) per injection.
Aortic Root And Arch Study When Used Alone
The usual adult single injection volume is 50 mL, with a range of 20 mL to 75 mL.
Pulmonary Angiography
Pediatrics: The usual single injection dose is 1.0 mL/kg of OMNIPAQUE 350.
Combined Angiocardiographic Procedures
Multiple Procedures
Adults: The visualization of multiple vascular systems and target organs is possible during a single radiographic examination of the patient.
Large doses of OMNIPAQUE 350 were well tolerated in angiographic procedures requiring multiple injections.
The maximum total volume for multiple procedures should not exceed 250 mL of 350 mgI/mL(87.5 gI).
Pediatrics: Visualization of multiple vascular systems and target organs is possible during a single radiographic examination of the patient.
The maximum total dose for multiple injection procedures should not exceed 5.0 mL/kg up to a total volume of 250 mL of OMNIPAQUE 350 or 6.0 mL/kg up to a total volume of 291 mL of OMNIPAQUE 300.
Aortogarphy And Selective Visceral Arteriography
OMNIPAQUE 300 at a concentration of 300 mgI/mL and OMNIPAQUE 350 at a concentration of 350 mgI/mL are indicated in adults for use in aortography and selective visceral arteriography including studies of the aortic arch, ascending aorta, and abdominal aorta and its branches (celiac, mesenteric, renal, hepatic and splenic arteries).
OMNIPAQUE 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated in children for use in aortography including studies of the aortic root, aortic arch, ascending and descending aorta.
Precautions
Under conditions of slowed aortic circulation there is an increased likelihood for aortography to cause muscle spasm. Occasional serious neurologic complications, including paraplegia, have also been reported in patients with aortoiliac obstruction, femoral artery obstruction, abdominal compression, hypotension, hypertension, spinal anesthesia, and injection of vasopressors to increase contrast. In these patients the concentration, volume and number of repeat injections of the medium should be maintained at a minimum with appropriate intervals between injections. The position of the patient and catheter tip should be carefully monitored.
Entry of a large aortic dose into the renal artery may cause, even in the absence of symptoms, albuminuria, hematuria, and an elevated creatinine and urea nitrogen. Rapid and complete return of function usually follows. (See PRECAUTIONS - General.)
Adverse Reactions
See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General, and ADVERSE REACTIONS - ANGIOCARDIOGRAPHY.
Dosage And Administration
Adults: The usual adult volume as a single injection is 50 mL to 80 mL for the aorta, 30 mL to 60 mL for major branches including celiac and mesenteric arteries, and 5 mL to 15 mL for renal arteries. Repeated injections may be performed if indicated, but the total volume should not exceed 291 mL of OMNIPAQUE 300 or 250 mL of OMNIPAQUE 350 (87.5 gI).
Pediatrics: The usual single injection dose is 1.0 mL/kg of OMNIPAQUE 350 and should not exceed 5.0 mL/kg up to a total volume of 250 mL of OMNIPAQUE 350.
Cerebral Arteriography
OMNIPAQUE 300 at a concentration of 300 mgI/mL is indicated in adults for use in cerebral arteriography.
The degree of pain and flushing as the result of the use of OMNIPAQUE 300 in cerebral arteriography is less than that seen with comparable injections of many contrast media.
In cerebral arteriography, patients should be appropriately prepared consistent with existing or suspected disease states.
Precautions
Cerebral arteriography should be undertaken with extreme care with special caution in elderly patients, patients in poor clinical condition, advanced arteriosclerosis, severe arterial hypertension, recent cerebral embolism or thrombosis, and cardiac decompensation. Since the contrast medium is given by rapid injection, the patient should be monitored for possible untoward reactions. (See PRECAUTIONS - General.)
Adverse Reactions
Cerebral arteriography with water-soluble contrast media has been associated with temporary neurologic complications including seizures, drowsiness, transient paresis, and mild disturbances in vision such as photomas of 1-second or less duration.
Central nervous system reactions in cerebral arteriography included photomas (15%), headache (5.5%), and pain (4.5%). (See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General.)
Dosage And Administration
OMNIPAQUE 300 is recommended for cerebral arteriography at the following volumes: common carotid artery (6 mL to 12 mL), internal carotid artery (8 mL to 10 mL), external carotid artery (6 mL to 9 mL), and vertebral artery (6 mL to 10 mL).
Contrast Enhanced Computed Tomography
OMNIPAQUE 240 at a concentration of 240 mgI/mL, OMNIPAQUE 300 at a concentration of 300 mgI/mL, and OMNIPAQUE 350 at a concentration of 350 mgI/mL are indicated in adults for use in intravenous contrast enhanced computed tomographic head and body imaging by rapid injection or infusion technique.
OMNIPAQUE 240 at a concentration of 240 mgI/mL and OMNIPAQUE 300 at a concentration of 300 mgI/mL are indicated in children for use in intravenous contrast enhanced computed tomographic head imaging by rapid bolus injection.
CT Scanning Of The Head
OMNIPAQUE may be used to redefine diagnostic precision in areas of the brain which may not otherwise have been satisfactorily visualized.
Tumors
OMNIPAQUE may be useful to investigate the presence and extent of certain malignancies such as: gliomas including malignant gliomas, glioblastomas, astrocytomas, oligodendrogliomas and gangliomas, ependymomas, medulloblastomas, meningiomas, neuromas, pinealomas, pituitary adenomas, carniopharyngiomas, germinomas, and metastatic lesions. The usefulness of contrast enhancement for the investigation of the retrobulbar space and in cases of low grade or infiltrative glioma has not been demonstrated. In calcified lesions, there is less likelihood of enhancement. Following therapy, tumors may show decreased or no enhancement. The opacification of the inferior vermis following contrast media administration has resulted in false-positive diagnosis in a number of otherwise normal studies.
Nonneoplastic Conditions
OMNIPAQUE may be beneficial in the image enhancement of nonneoplastic lesions. Cerebral infarctions of recent onset may be better visualized with contrast enhancement, while some infarctions are obscured if contrast medium is used. The use of iodinated contrast media results in enhancement in about 60 percent of cerebral infarctions studied from one to four weeks from the onset of symptoms.
Sites of active infection may also be enhanced following contrast medium administration. Arteriovenous malformations and aneurysms will show contrast enhancement. For these vascular lesions the enhancement is probably dependent on the iodine content of the circulating blood pool. Hematomas and intraparenchymal bleeders seldom demonstrate contrast enhancement. However, in cases of intraparenchymal clot, for which there is no obvious clinical explanation, contrast media administration may be helpful in ruling out the possibility of associated arteriovenous malformation.
CT Scanning Of The Body
OMNIPAQUE may be useful for enhancement of computed tomographic images for detection and evaluation of lesions in the liver, pancreas, kidneys, aorta, mediastinum, pelvis, abdominal cavity, and retroperitoneal space.
Enhancement of computed tomography with OMNIPAQUE may be of benefit in establishing diagnoses of certain lesions in these sites with greater assurance than is possible with CT alone. In other cases, the contrast agent may allow visualization of lesions not seen with CT alone (ie, tumor extension) or may help to define suspicious lesions seen with unenhanced CT (ie, pancreatic cyst).
For information regarding the use of dilute oral plus intravenous OMNIPAQUE in CT of the abdomen, see Individual Indications And Usage - Oral Use.
Precautions
See PRECAUTIONS - General.
Adverse Reactions
Immediately following intravascular injection of contrast medium, a transient sensation of mild warmth is not unusual. Warmth is less frequent with OMNIPAQUE than with ionic media. (See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General.)
Dosage And Administration
The concentration and volume required will depend on the equipment and imaging technique used.
OMNIPAQUE (iohexol) Injection
The dosage recommended for use in adults for contrast enhanced computed tomography is as follows:
Head Imaging by Injection: | 70 mL to 150 mL (21 gI to 45 gI) of OMNIPAQUE 300 (300 mgI/mL) |
80 mL (28 gI) of OMNIPAQUE 350 (350 mgI/mL) | |
Head Imaging by Infusion: | 120 mL to 250 mL (29 gI to 60 gI) of OMNIPAQUE 240 (240 mgI/mL) |
Body Imaging by Injection: | 50 mL to 200 mL (15 gI to 60 gI) of OMNIPAQUE 300 (300 mgI/mL) |
60 mL to 100 mL (21 gI to 35 gI) of OMNIPAQUE 350 (350 mgI/mL) |
The dosage recommended for use in children for contrast enhanced computed tomographic head imaging is 1.0 mL/kg to 2.0 mL/kg for OMNIPAQUE 240 or OMNIPAQUE 300. It should not be necessary to exceed a maximum dose of 28 gI with OMNIPAQUE 240 or 35 gI with OMNIPAQUE 300.
Digital Subtraction Angiography
Intravenous Administration
OMNIPAQUE 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated in adults for use in intravenous digital subtraction angiography (I.V.DSA) of the vessels of the head, neck, and abdominal, renal and peripheral vessels.
OMNIPAQUE 350 can be injected intravenously as a rapid bolus to provide arterial visualization using digital subtraction radiography. Preprocedural medications are not considered necessary.
OMNIPAQUE 350 has provided diagnostic arterial radiographs in about 95% of patients. In some cases, poor arterial visualization has been attributed to patient movement. OMNIPAQUE 350 is very well tolerated in the vascular system. Patient discomfort (general sensation of heat and/or pain) following injection is less than with various other contrast media.
Precautions
Since the contrast medium is usually administered mechanically under high pressure, rupture of smaller peripheral veins can occur. It has been suggested that this can be avoided by using an intravenous catheter threaded proximally beyond larger tributaries or, in the case of the antecubital vein, into the superior vena cava. Sometimes the femoral vein is used. (See PRECAUTIONS - General.)
Adverse Reactions
Cardiovascular system reactions in digital arteriography included transient PVCs (16%) and PACs (6.5%). (See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General.)
Dosage And Administration
The usual injection volume of OMNIPAQUE 350 for the intravenous digital technique is 30 mL to 50 mL of a 350 mgI/mL solution. This is administered as a bolus at 7.5 to 30 mL/second using a pressure injector. The volume and rate of injection will depend primarily on the type of equipment and technique used. Frequently three or more injections may be required, up to a total volume not to exceed 250 mL (87.5 gI).
Intra-Arterial Administration
OMNIPAQUE 140 at a concentration of 140 mgI/mL is indicated for use in intra-arterial digital subtraction angiography of head, neck, abdominal, renal and peripheral vessels. The intra-arterial route of administration has the advantages of allowing a lower total dose of contrast agent since there is less hemodilution than with the intravenous route of administration. Patients with poor cardiac output would be expected to have better contrast enhancement following intra-arterial administration as compared with intravenous administration. A higher concentration of contrast agent may be needed to facilitate catheter placement under fluoroscopic control.
Precautions
High pressure intra-arterial injections may cause the rupture of smaller peripheral arteries. (See PRECAUTIONS - General.)
Adverse Reactions
Central nervous system reactions in intra-arterial digital angiography include transient ischemia attacks (1.6%) and cerebral infarctions (1.6%). These occurred in high risk patients having a cerebral examination and the relationship to the contrast medium was uncertain. (See ADVERSE REACTIONS - General.) Headache occurred in 6.3% of the patients, all of whom were having cerebral examinations.
Dosage And Administration
Mechanical or hand injection can be used to administer one or more bolus intra-arterial injections of OMNIPAQUE 140. The volume and rate of injection will depend on the type of equipment, technique used, and the vascular area to be visualized. The following volumes and rates of injection have been used with OMNIPAQUE 140.
Arteries | Volume/Injection (mL) |
Rate of Injection (mL/sec) |
Aorta | 20-45 | 8-20 |
Carotid | 5-10 | 3-6 |
Femoral | 9-20 | 3-6 |
Vertebral | 4-10 | 2-8 |
Renal | 6-12 | 3-6 |
Other Branches of the Aorta (includes subclavian, axillary, innominate and iliac) |
8-25 | 3-10 |
Peripheral Angiography
OMNIPAQUE 300 at a concentration of 300 mgI/mL or OMNIPAQUE 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated in adults for use in peripheral arteriography. OMNIPAQUE 240 at a concentration of 240 mgI/mL or OMNIPAQUE 300 at a concentration of 300 mgI/mL is indicated in adults for use in peripheral venography.
Sedative medication may be employed prior to use. Anesthesia is not considered necessary. Patient discomfort during and immediately following injection is substantially less than that following injection of various other contrast media. Moderate to severe discomfort is very unusual.
Precautions
Pulsation should be present in the artery to be injected. In thromboangiitis obliterans, or ascending infection associated with severe ischemia, angiography should be performed with extreme caution, if at all. (See PRECAUTIONS - General.)
Adverse Reactions
A transient sensation of mild warmth is usual, immediately following injection. This has not interfered with the procedure.
In phlebography the incidence of leg pain was 21%. This usually was mild and lasted a short time after injection. (See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General.)
Dosage And Administration
The volume required will depend on the size, flow rate, and disease state of the injected vessel and on the size and condition of the patient, as well as the imaging technique used. The dosage recommended for use in peripheral angiography is as follows:
Aortofemoral runoffs: | 20 mL to 70 mL of OMNIPAQUE 350 (350 mgI/mL) |
30 mL to 90 mL of OMNIPAQUE 300 (300 mgI/mL) | |
Selective arteriograms: (femoral/iliac) | 10 mL to 30 mL of OMNIPAQUE 350 (350 mgI/mL) |
10 mL to 60 mL of OMNIPAQUE 300 (300 mgI/mL) | |
Venography (per leg): | 20 mL to 150 mL of OMNIPAQUE 240 (240 mgI/mL) |
40 mL to 100 mL of OMNIPAQUE 300 (300 mgI/mL) |
Excretory Urography
OMNIPAQUE 300 at a concentration of 300 mgI/mL or OMNIPAQUE 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated for use in adults in excretory urography to provide diagnostic contrast of the urinary tract.
OMNIPAQUE 300 at a concentration of 300 mgI/mL is indicated in children for excretory urography. (See Section III for information on voiding cystourethrography.)
For pharmacokinetics of excretion in adults, see CLINICAL PHARMACOLOGY - Intravascular.
Precautions
Preparatory dehydration is not recommended in the elderly, infants, young children, diabetic or azotemic patients, or in patients with suspected myelomatosis.
Pediatric patients at higher risk of experiencing adverse events during contrast medium administration may include those having asthma, a sensitivity to medication and/or allergens, congestive heart failure, a serum creatinine greater than 1.5 mg/dL or those less than 12 months of age.
Since there is a possibility of temporary suppression of urine formation, it is recommended that a suitable interval elapse before excretory urography is repeated, especially in patients with unilateral or bilateral reduction in renal function. (See PRECAUTIONS - General.)
Adverse Reactions
See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General.
Dosage And Administration
Adults: OMNIPAQUE 300 and OMNIPAQUE 350 at dosages from 200 mgI/kg body weight to 350 mgI/kg body weight have produced diagnostic opacification of the excretory system in patients with normal renal function.
Pediatrics
Excretory Urography
OMNIPAQUE 300 at doses of 0.5 mL/kg to 3.0 mL/kg of body weight has produced diagnostic opacification of the excretory tract. The usual dose for children is 1.0 mL/kg to 1.5 mL/kg. Dosage for infants and children should be administered in proportion to age and body weight. The total administered dose should not exceed 3 mL/kg.
SECTION III - ORAL/BODY CAVITY USE
General
See SECTION II, DOSAGE AND ADMINISTRATION; General.
Individual Indications And Usage
Oral Use
Adults: OMNIPAQUE 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated in adults for use in oral pass-thru examination of the gastrointestinal tract. OMNIPAQUE diluted to concentr
SECCIÓN I - INTRATHECAL
OMNIPAQUE no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al iohexol.
La mielografía no debe realizarse en presencia de una infección local o sistémica significativa donde es probable que haya bacteriemia.
La administración intratecal de corticosteroides con OMNIPAQUE está contraindicada.
Debido a la posibilidad de sobredosis, repita inmediatamente la mielografía en caso de técnica el fracaso está contraindicado (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
SECCIÓN II - INTRAVASCULAR
OMNIPAQUE no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al iohexol.
SECCIÓN III - USO DE CAVIDAD ORAL / CORPORAL
OMNIPAQUE no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al iohexol.
ADVERTENCIAS
SECCIÓN I - INTRATHECAL
General
Evento adverso severo - Administración intratecal involuntaria
Se han informado reacciones adversas graves debido a la administración intratecal accidental de medios de contraste yodados que no están indicados para uso intratecal. Estas reacciones adversas graves incluyen: muerte, convulsiones, hemorragia cerebral, coma, parálisis, aracnoiditis, insuficiencia renal aguda, paro cardíaco, convulsiones, rabdomiólisis, hipertermia y edema cerebral. Se debe prestar especial atención para asegurar que OMNIPAQUE 140 y 350 no se administren por vía intratecal. (Todas las demás concentraciones de OMNIPAQUE están aprobadas para la administración intratecal.)
Si se encuentra un LCR extremadamente sangriento, los posibles beneficios de un procedimiento mielográfico deben considerarse en términos del riesgo para el paciente.
Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia, enfermedad cardiovascular grave, alcoholismo crónico o esclerosis múltiple.
Los pacientes de edad avanzada pueden presentar un mayor riesgo después de la mielografía. La necesidad del procedimiento en estos pacientes debe evaluarse cuidadosamente. Se debe prestar especial atención a la dosis y concentración del medio, la hidratación y la técnica utilizada.
Los pacientes que reciben anticonvulsivos deben mantenerse en esta terapia. Si se produce una convulsión, se recomienda diazepam intravenoso o fenobarbital sódico. En pacientes con antecedentes de actividad convulsiva que no están en terapia anticonvulsiva, se debe considerar la premedicación con barbitúricos.
El tratamiento anticonvulsivo rofiláctico con barbitúricos debe considerarse en pacientes con evidencia de entrada intracraneal accidental de un bolo grande o concentrado del medio de contraste, ya que puede haber un mayor riesgo de convulsión en tales casos.
No se recomienda el uso de medicamentos que reducen el umbral de incautación, especialmente los derivados de fenotiazina, incluidos los utilizados para sus propiedades antihistamínicas, con OMNIPAQUE. Otros incluyen inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, estimulantes del SNC y medicamentos psicoactivos descritos como analépticos, tranquilizantes importantes o medicamentos antipsicóticos. Si bien no se ha establecido el papel contribuyente de estos medicamentos, el uso de dichos medicamentos debe basarse en la evaluación médica de los beneficios potenciales y los riesgos potenciales. Los médicos han descontinuado estos agentes al menos 48 horas antes y durante al menos 24 horas después del procedimiento.
Se requiere cuidado en el manejo del paciente para evitar la entrada intracraneal accidental de una dosis grande o bolo concentrado del medio. Además, se debe dirigir un esfuerzo para evitar la dispersión rápida del medio, causando un aumento accidental a los niveles intracraneales (por ejemplo, mediante el movimiento activo del paciente). No se recomienda la administración directa intracisterna o ventricular para radiografía estándar (no CT).
En la mayoría de los casos reportados de ataques motores importantes con medios mielográficos no iónicos, uno o más de los siguientes factores estaban presentes. Por lo tanto, evite:
- Desviaciones del procedimiento recomendado o en la gestión mielográfica.
- Uso en pacientes con antecedentes de epilepsia.
- Sobredosis.
- Entrada intracraneal de un bolo o difusión prematura de una alta concentración del medio.
- Medicamentos con medicamentos neurolépticos o antinauseantes fenotiazinos.
- No mantener la elevación de la cabeza durante el procedimiento, en la camilla o en la cama.
- Movimiento o esfuerzo excesivo y particularmente activo del paciente.
SECCIÓN II - INTRAVASCULAR
General
Los medios de contraste yodados no iónicos inhiben la coagulación sanguínea in vitro, menos que los medios de contraste iónicos. Se ha informado de coagulación cuando la sangre permanece en contacto con jeringas que contienen medios de contraste no iónicos.
Se han informado eventos tromboembólicos graves, raramente fatales, que causan infarto de miocardio y accidente cerebrovascular durante los procedimientos angiográficos con medios de contraste iónicos y no iónicos. Por lo tanto, es necesaria una técnica de administración intravascular meticulosa, particularmente durante los procedimientos angiográficos, para minimizar los eventos tromboembólicos. Numerosos factores, incluida la duración del procedimiento, el catéter y el material de la jeringa, el estado subyacente de la enfermedad y los medicamentos concomitantes, pueden contribuir al desarrollo de eventos tromboembólicos. Por estas razones, se recomiendan técnicas angiográficas meticulosas que incluyen una atención especial a la manipulación de cables guía y catéteres, el uso de múltiples sistemas y / o llaves de paso de tres vías, el lavado frecuente del catéter con soluciones salinas heparinizadas y la minimización de la duración del procedimiento. Se ha informado que el uso de jeringas de plástico en lugar de jeringas de vidrio disminuye pero no elimina la probabilidad de in vitro coagulación.
OMNIPAQUE debe usarse con extrema atención en pacientes con trastornos funcionales graves del hígado y los riñones, tirotoxicosis grave o mielomatosis. Los diabéticos con un nivel de creatinina sérica superior a 3 mg / dL no deben examinarse a menos que los posibles beneficios del examen superen claramente el riesgo adicional. OMNIPAQUE no está recomendado para uso en pacientes con anuria.
Los agentes de contraste radiopacos son potencialmente peligrosos en pacientes con mieloma múltiple u otra paraproteinemia, particularmente en aquellos con anuria terapéuticamente resistente. Aunque ni el agente de contraste ni la deshidratación han demostrado por separado ser la causa de la anuria en el mieloma, se ha especulado que la combinación de ambos puede ser factores causales. El riesgo en pacientes mielomatosos no es una contraindicación; Sin embargo, se necesitan precauciones especiales. No se recomienda la deshidratación parcial en la preparación de estos pacientes antes de la inyección, ya que esto puede predisponer al paciente a la precipitación de la proteína del mieloma en los túbulos renales. Ninguna forma de terapia, incluida la diálisis, ha tenido éxito en revertir el efecto. El mieloma, que ocurre más comúnmente en personas mayores de 40 años, debe considerarse antes de instituir la administración intravascular de agentes de contraste.
Los medios de contraste iónicos, cuando se inyectan por vía intravenosa o intraarterial, pueden promover la enfermedad en individuos que son homocigotos para la enfermedad de células falciformes.
La administración de materiales radiopacos a pacientes conocidos o sospechosos de tener feocromocitoma debe realizarse con extrema precaución. Si, en opinión del médico, los posibles beneficios de tales procedimientos superan los riesgos considerados, los procedimientos pueden realizarse; sin embargo, la cantidad de medio radiopaco inyectado debe mantenerse al mínimo absoluto. La presión arterial del paciente debe evaluarse durante todo el procedimiento y las medidas para el tratamiento de crisis hipertensivas deben estar fácilmente disponibles.
Los informes de tormenta tiroidea después del uso de medios de contraste radiopacos iónicos yodados en pacientes con hipertiroidismo o con un nódulo tiroideo que funciona de manera autónoma sugieren que este riesgo adicional se evalúe en dichos pacientes antes de usar cualquier medio de contraste.
Reacciones adversas cutáneas graves
Se pueden desarrollar reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) de 1 hora a varias semanas después de la administración del agente de contraste intravascular. Estas reacciones incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (SJS / TEN), la pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP) y la reacción del fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). La gravedad de la reacción puede aumentar y el tiempo de inicio puede disminuir con la administración repetida del agente de contraste; Los medicamentos profilácticos pueden no prevenir o mitigar reacciones adversas cutáneas graves. Evite administrar Omnipaque a pacientes con antecedentes de una reacción adversa cutánea grave a Omnipaque. La urografía debe realizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave y pacientes con enfermedad renal y hepática combinada.
SECCIÓN III - USO DE CAVIDAD ORAL / CORPORAL
General
Ver SECCIÓN II, General.
PRECAUCIONES
SECCIÓN I - INTRATHECAL
General
Los procedimientos de diagnóstico que implican el uso de agentes de diagnóstico radiopacos deben llevarse a cabo bajo la dirección del personal con la capacitación previa y con un conocimiento profundo del procedimiento particular a realizar. Deben estar disponibles las instalaciones adecuadas para hacer frente a cualquier complicación del procedimiento, así como para el tratamiento de emergencia de reacciones graves al agente de contraste. Después de la administración parenteral de un agente radiopaco, el personal competente y las instalaciones de emergencia deben estar disponibles durante al menos 30 a 60 minutos desde que se hayan producido reacciones tardías severas. (Ver REACCIONES ADVERSAS.)
La deshidratación preparatoria es peligrosa y puede contribuir a la insuficiencia renal aguda en pacientes con enfermedad vascular avanzada, pacientes diabéticos y en pacientes no diabéticos susceptibles (a menudo ancianos con enfermedad renal preexistente). La deshidratación en estos pacientes parece estar mejorada por la acción diurética osmótica de los agentes de contraste. Los pacientes deben estar bien hidratados antes y después de la administración de cualquier medio de contraste, incluido el iohexol.
Siempre se debe considerar la posibilidad de una reacción, que incluya reacciones graves, potencialmente mortales, anafilactoides, cardiovasculares o del sistema nervioso central (ver REACCIONES ADVERSAS). Por lo tanto, es de suma importancia que un curso de acción se planifique cuidadosamente de antemano para el tratamiento inmediato de reacciones graves, y que las instalaciones y el personal adecuados y apropiados estén fácilmente disponibles en caso de cualquier reacción.
Siempre se debe considerar la posibilidad de una reacción idiosincrásica en pacientes susceptibles (ver REACCIONES ADVERSAS). La población susceptible incluye, entre otros, pacientes con antecedentes de una reacción previa a los medios de contraste, pacientes con una sensibilidad conocida al yodo per se y pacientes con hipersensibilidad clínica conocida: asma bronquial, fiebre del heno y alergias alimentarias.
La aparición de reacciones idiosincrásicas graves ha provocado el uso de varios métodos de prueba previa. Sin embargo, no se puede confiar en las pruebas preliminares para predecir reacciones graves y puede ser peligroso para el paciente. Se sugiere que un historial médico completo con énfasis en alergia e hipersensibilidad, antes de la inyección de cualquier medio de contraste, puede ser más preciso que la prueba previa para predecir posibles reacciones adversas.
Un historial positivo de alergias o hipersensibilidad no contraindica arbitrariamente el uso de un agente de contraste donde un procedimiento de diagnóstico se considera esencial, pero se debe tener precaución (ver REACCIONES ADVERSAS). Se debe considerar la premedicación con antihistamínicos o corticosteroides para evitar o minimizar posibles reacciones alérgicas en tales pacientes. Informes recientes indican que dicho pretratamiento no previene reacciones graves potencialmente mortales, pero puede reducir tanto su incidencia como su gravedad.
En pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia, se anticipa que se producirá una excreción biliar compensatoria del fármaco, con un aclaramiento lento en la bilis. Los pacientes con insuficiencia hepatorenal no deben ser examinados a menos que la posibilidad de beneficio supere claramente el riesgo adicional. La administración de los medios de contraste debe ser realizada por personal calificado familiarizado con el procedimiento y la gestión adecuada del paciente (ver INFORMACIÓN PACIENTE). La técnica estéril debe usarse con cualquier punción espinal. Cuando se inyecta OMNIPAQUE con jeringas desechables de plástico, el medio de contraste debe extraerse en la jeringa y usarse inmediatamente. Si se usa equipo no desechable, se debe tener un cuidado escrupuloso para evitar la contaminación residual con trazas de agentes limpiadores.
Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración. Si hay partículas o decoloración, no lo use. Repetir procedimientos : Si en el juicio clínico del médico se requieren exámenes secuenciales o repetidos, se debe observar un intervalo de tiempo adecuado entre las administraciones para permitir el aclaramiento normal del fármaco del cuerpo (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN y FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
Información para pacientes (o si es aplicable, niños)
Los pacientes que reciben agentes de diagnóstico radiopacos inyectables deben recibir instrucciones para:
- Informe a su médico si está embarazada (verFARMACOLOGÍA CLÍNICA).
- Informe a su médico si es diabético o si tiene mieloma múltiple, feocromocitoma, enfermedad de células falciformes homocigotas o trastorno tiroideo conocido (ver ADVERTENCIAS).
- Informe a su médico si es alérgico a algún medicamento, alimento o si tuvo alguna reacción a inyecciones previas de colorantes utilizados para los procedimientos de rayos X (ver PRECAUCIONES - General).
- Informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, incluidos los medicamentos sin receta, antes de recibir este medicamento.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico, la mutagénesis o si OMNIPAQUE puede afectar la fertilidad en hombres o mujeres.
Embarazo Categoría B
Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos con hasta 100 veces la dosis humana recomendada. No se ha demostrado evidencia de fertilidad o daño deteriorado al feto debido a OMNIPAQUE. Sin embargo, no hay estudios en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Madres lactantes
No se sabe en qué medida el iohexol se excreta en la leche humana. Sin embargo, muchos agentes de contraste inyectables se excretan sin cambios en la leche humana. Aunque no se ha establecido que se produzcan reacciones adversas graves en lactantes, se debe tener precaución cuando se administran medios de contraste intravascular a mujeres lactantes. Los alimentos para botellas pueden sustituirse por alimentos para senos durante 24 horas después de la administración de OMNIPAQUE
Uso pediátrico
Los pacientes pediátricos con mayor riesgo de experimentar eventos adversos durante la administración del medio de contraste pueden incluir aquellos que tienen asma, sensibilidad a medicamentos y / o alérgenos, insuficiencia cardíaca congestiva, una creatinina sérica mayor a 1.5 mg / dL o menores de 12 meses de edad.
SECCIÓN II - INTRAVASCULAR
General
Los procedimientos de diagnóstico que implican el uso de agentes de diagnóstico radiopacos deben llevarse a cabo bajo la dirección del personal con la capacitación previa y con un conocimiento profundo del procedimiento particular a realizar. Deben estar disponibles las instalaciones adecuadas para hacer frente a cualquier complicación del procedimiento, así como para el tratamiento de emergencia de reacciones graves al agente de contraste. Después de la administración parenteral de un agente radiopaco, el personal competente y las instalaciones de emergencia deben estar disponibles durante al menos 30 a 60 minutos desde que se hayan producido reacciones tardías severas (ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General).
La deshidratación preparatoria es peligrosa y puede contribuir a la insuficiencia renal aguda en pacientes con enfermedad vascular avanzada, pacientes diabéticos y en pacientes no diabéticos susceptibles (a menudo ancianos con enfermedad renal preexistente), bebés y niños pequeños. La deshidratación en estos pacientes parece estar mejorada por la acción diurética osmótica de los agentes urográficos. Se cree que la restricción de fluidos durante la noche antes de la urografía excretora generalmente no proporciona una mejor visualización en pacientes normales. Los pacientes deben estar bien hidratados antes y después de la administración de cualquier medio de contraste, incluido el iohexol.
Se ha informado insuficiencia renal aguda en pacientes diabéticos con nefropatía diabética y en pacientes no diabéticos susceptibles (a menudo ancianos con enfermedad renal preexistente) después de la urografía excretora. Por lo tanto, se debe considerar cuidadosamente los riesgos potenciales antes de realizar este procedimiento radiográfico en estos pacientes.
Inmediatamente después de la cirugía, la urografía excretora debe usarse con precaución en los receptores de trasplante renal.
Siempre se debe considerar la posibilidad de una reacción, que incluya reacciones graves, potencialmente mortales, fatales, anafilactoides o cardiovasculares (ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General). Es de suma importancia que un curso de acción se planifique cuidadosamente de antemano para el tratamiento inmediato de reacciones graves, y que el personal adecuado y apropiado esté fácilmente disponible en caso de cualquier reacción.
Siempre se debe considerar la posibilidad de una reacción idiosincrásica en pacientes susceptibles (ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General). La población susceptible incluye, entre otros, pacientes con antecedentes de una reacción previa a los medios de contraste, pacientes con una sensibilidad conocida al yodo per se y pacientes con hipersensibilidad clínica conocida: asma bronquial, fiebre del heno y alergias alimentarias.
La aparición de reacciones idiosincrásicas graves ha provocado el uso de varios métodos de prueba previa. Sin embargo, no se puede confiar en las pruebas preliminares para predecir reacciones graves y puede ser peligroso para el paciente. Se sugiere que un historial médico completo con énfasis en alergia e hipersensibilidad, antes de la inyección de cualquier medio de contraste, puede ser más preciso que la prueba previa para predecir posibles reacciones adversas.
Un historial positivo de alergias o hipersensibilidad no contraindica arbitrariamente el uso de un agente de contraste donde un procedimiento de diagnóstico se considera esencial, pero se debe tener precaución (ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General). La premedicación con antihistamínicos o corticosteroides para evitar o minimizar posibles reacciones alérgicas en tales pacientes debe considerarse y administrarse usando jeringas separadas. Informes recientes indican que dicho pretratamiento no previene reacciones graves potencialmente mortales, pero puede reducir tanto su incidencia como su gravedad.
Aunque la osmolalidad de OMNIPAQUE es baja en comparación con los agentes iónicos a base de diatrizoato o iotalamato de concentración de yodo comparable, el aumento transitorio potencial en la carga osmótica circulatoria en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva requiere precaución durante la inyección. Estos pacientes deben ser observados durante varias horas después del procedimiento para detectar trastornos hemodinámicos retardados.
La anestesia general puede estar indicada en el desempeño de algunos procedimientos en pacientes adultos seleccionados; sin embargo, Se ha informado una mayor incidencia de reacciones adversas en estos pacientes, y puede ser atribuible a la incapacidad del paciente para identificar síntomas adversos, o al efecto hipotensor de la anestesia que puede reducir el gasto cardíaco y aumentar la duración de la exposición al agente de contraste.
La angiografía debe evitarse siempre que sea posible en pacientes con homocistinuria, debido al riesgo de inducir trombosis y embolia.
En los procedimientos angiográficos, debe tenerse en cuenta la posibilidad de desalojar placas o dañar o perforar la pared del recipiente durante las manipulaciones del catéter y la inyección del medio de contraste. Pruebe las inyecciones para garantizar la colocación adecuada del catéter. La arteriografía coronaria selectiva debe realizarse solo en aquellos pacientes en los que los beneficios esperados superan el riesgo potencial. Los riesgos inherentes de la angiocardiografía en pacientes con enfisema pulmonar crónico deben sopesarse frente a la necesidad de realizar este procedimiento.
Cuando se inyecta OMNIPAQUE con jeringas desechables de plástico, el medio de contraste debe extraerse en la jeringa y usarse inmediatamente.
Si se usa equipo no desechable, se debe tener un cuidado escrupuloso para evitar la contaminación residual con trazas de agentes limpiadores.
Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración. Si hay partículas o decoloración, no lo use.
Información para pacientes
Los pacientes que reciben agentes de diagnóstico radiopacos inyectables deben recibir instrucciones para:
- Informe a su médico si está embarazada (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA - Intravascular).
- Informe a su médico si es diabético o si tiene mieloma múltiple, feocromocitoma, enfermedad de células falciformes homocigotas o trastorno tiroideo conocido (ver ADVERTENCIAS).
- Informe a su médico si es alérgico a algún medicamento, alimento o si tuvo alguna reacción a inyecciones previas de colorantes utilizados para los procedimientos de rayos X (ver PRECAUCIONES - General).
- Informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, incluidos los medicamentos sin receta, antes de recibir este medicamento.
- Aconseje a los pacientes que informen a su médico si desarrollan una erupción después de recibir Omnipaque.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico, la mutagénesis o si OMNIPAQUE puede afectar la fertilidad en hombres o mujeres.
Embarazo Categoría B
Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos con hasta 100 veces la dosis humana recomendada. No se ha demostrado evidencia de fertilidad o daño deteriorado al feto debido a OMNIPAQUE. Sin embargo, no hay estudios en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Madres lactantes
No se sabe en qué medida el iohexol se excreta en la leche humana. Sin embargo, muchos agentes de contraste inyectables se excretan sin cambios en la leche humana. Aunque no se ha establecido que se produzcan reacciones adversas graves en lactantes, se debe tener precaución cuando se administran medios de contraste intravascular a mujeres lactantes. Los alimentos para botellas pueden sustituirse por alimentos para senos durante 24 horas después de la administración de OMNIPAQUE
Uso pediátrico
Los pacientes pediátricos con mayor riesgo de experimentar eventos adversos durante la administración del medio de contraste pueden incluir aquellos que tienen asma, sensibilidad a medicamentos y / o alérgenos, insuficiencia cardíaca congestiva, una creatinina sérica mayor a 1.5 mg / dL o menores de 12 meses de edad.
SECCIÓN III - USO DE CAVIDAD ORAL / CORPORAL
General
Ver SECCIÓN II, PRECAUCIONES, General.
Los medios de contraste hipertónicos administrados por vía oral extraen líquido en los intestinos que, si es lo suficientemente grave, podría provocar hipovolemia. Del mismo modo, en bebés y niños pequeños, la aparición de diarrea puede provocar hipovolemia. La pérdida de líquido plasmático puede ser suficiente para causar un estado de choque que, si no se trata, podría ser peligroso. Esto es especialmente pertinente para los ancianos, pacientes caquécticos de cualquier edad, así como para bebés y niños pequeños.
SIDE EFFECTS
SECTION I - INTRATHECAL
The most frequently reported adverse reactions with OMNIPAQUE are headache, mild to moderate pain including backache, neckache and stiffness, nausea, and vomiting. These reactions usually occur 1 to 10 hours after injection, and almost all occur within 24 hours. They are usually mild to moderate in degree, lasting for a few hours, and usually disappearing within 24 hours. Rarely, headaches may be severe or persist for days. Headache is often accompanied by nausea and vomiting and tends to be more frequent and persistent in patients not optimally hydrated. Transient alterations in vital signs may occur and their significance must be assessed on an individual basis. Those reactions reported in clinical studies with OMNIPAQUE are listed below in decreasing order of occurrence, based on clinical studies of 1531 patients.
Headaches:The most frequently occurring adverse reaction following myelography has been headache, with an incidence of approximately 18%. Headache may be caused by either a direct effect of the contrast medium or by CSF leakage at the dural puncture site. However, in managing the patient, it is considered more important to minimize intracranial entry of contrast medium by postural management than attempting to control possible CSF leakage (see PATIENT INFORMATION).
Pain:Mild to moderate pain including backache, neckache and stiffness, and neuralgia occurred following injection with an incidence of about 8%.
Nausea and Vomiting:Nausea was reported with an incidence of about 6%, and vomiting about 3% (see PATIENT INFORMATION). Maintaining normal hydration is very important. The use of phenothiazine antinauseants is not recommended. (See WARNINGS - General.) Reassurance to the patient that the nausea will clear usually is all that is required.
Dizziness:Transient dizziness was reported in about 2% of the patients.
Other Reactions: Other reactions occurring with an individual incidence of less than 0.1% included: feeling of heaviness, hypotension, hypertonia, sensation of heat, sweating, vertigo, loss of appetite, drowsiness, hypertension, photophobia, tinnitus, neuralgia, paresthesia, difficulty in micturition, and neurological changes. All were transient and mild with no clinical sequelae.
Pediatrics
In controlled clinical trials involving 152 patients for pediatric myelography by lumbar puncture, adverse events following the use of OMNIPAQUE 180 were generally less frequent than with adults.
Headache:9%
Vomiting:6%
Backache:1.3%
Other Reactions: Other reactions occurring with an individual incidence of less than 0.7% included: fever, hives, stomachache, visual hallucination, and neurological changes. All were transient and mild with no clinical sequelae.
General Adverse Reactions To Contrast Media
Physicians should remain alert for the occurrence of adverse effects in addition to those discussed above, particularly the following reactions which have been reported in the literature for other nonionic, water-soluble myelographic media, and rarely with iohexol. These have included, but are not limited to, convulsion, aseptic and bacterial meningitis, and CNS and other neurological disturbances.
An aseptic meningitis syndrome has been reported rarely (less than 0.01%). It was usually preceded by pronounced headaches, nausea and vomiting. Onset usually occurred about 12 to 18 hours postprocedure. Prominent features were meningismus, fever, sometimes with oculomotor signs and mental confusion. Lumbar puncture revealed a high white cell count, high protein content often with a low glucose level and with absence of organisms. The condition usually started to clear spontaneously about 10 hours after onset, with complete recovery over 2 to 3 days.
Allergy or Idiosyncrasy: Chills, fever, profuse diaphoresis, pruritus, urticaria, nasal congestion, dyspnea, and a case of Guillain-Barré syndrome.
CNS Irritation: Mild and transitory perceptual aberrations such as hallucinations, depersonalization, amnesia, hostility, amblyopia, diplopia, photophobia, psychosis, insomnia, anxiety, depression, hyperesthesia, visual or auditory or speech disturbances, confusion and disorientation. In addition, malaise, weakness, convulsion, EEG changes, meningismus, hyperreflexia or areflexia, hypertonia or flaccidity, hemiplegia, paralysis, quadriplegia, restlessness, tremor, echoacousia, echolalia, asterixis, cerebral hemorrhage, and dysphasia have occurred.
Profound mental disturbances have also rarely been reported. They have usually consisted of various forms and degrees of aphasia, mental confusion, or disorientation. The onset is usually at 8 to 10 hours and lasts for about 24 hours, without aftereffects. However, occasionally they have been manifest as apprehension, agitation, or progressive withdrawal in several instances to the point of somnolence, stupor, and coma. In a few cases these have been accompanied by transitory hearing loss or other auditory symptoms and visual disturbances (believed subjective or delusional), including unilateral or bilateral loss of vision which may last for hours. In one case, persistent cortical loss of vision has been reported in association with convulsions.
Ventricular block has been reported; amnesia of varying degrees may be present for the reaction event.
Rarely, persistent though transitory weakness in the leg or ocular muscles has been reported. Peripheral neuropathies have been rare and transitory. They include sensory and/or motor or nerve root disturbances, myelitis, persistent leg muscle pain or weakness, 6th nerve palsy, or cauda equina syndrome. Muscle cramps, fasciculation or myoclonia, spinal convulsion, or spasticity is unusual and has responded promptly to a small intravenous dose of diazepam. In general, the reactions which are known to occur upon parenteral administration of iodinated contrast agents are possible with any nonionic agent. Approximately 95 percent of adverse reactions accompanying the use of water-soluble contrast agents are mild to moderate in degree. However, severe, life-threatening, anaphylactoid and fatal reactions, mostly of cardiovascular origin and central nervous system origin, have occurred.
Adverse reactions to injectable contrast media fall into two categories: chemotoxic reactions and idiosyncratic reactions.
Chemotoxic reactions result from the physicochemical properties of the contrast media, the dose, and speed of injection. All hemodynamic disturbances and injuries to organs or vessels perfused by the contrast medium are included in this category.
Idiosyncratic reactions include all other reactions. They occur more frequently in patients 20 to 40 years old. Idiosyncratic reactions may or may not be dependent on the amount of dose injected, the speed of injection, and the radiographic procedure. Idiosyncratic reactions are subdivided into minor, intermediate, and severe. The minor reactions are self-limited and of short duration; the severe reactions are life-threatening and treatment is urgent and mandatory. The reported incidence of adverse reactions to contrast media in patients with a history of allergy is twice that of the general population. Patients with a history of previous reactions to a contrast medium are three times more susceptible than other patients. However, sensitivity to contrast media does not appear to increase with repeated examinations. Most adverse reactions to injectable contrast media appear within 1 to 3 minutes after the start of injection, but delayed reactions may occur.
SECTION II - INTRAVASCULAR
General
Adverse reactions following the use of OMNIPAQUE 140, OMNIPAQUE 240, OMNIPAQUE 300, and OMNIPAQUE 350 are usually of mild to moderate severity. However, serious, life-threatening and fatal reactions, mostly of cardiovascular origin, have been associated with the administration of iodine-containing contrast media, including OMNIPAQUE. The injection of contrast media is frequently associated with the sensation of warmth and pain, especially in peripheral angiography; pain and warmth are less frequent and less severe with OMNIPAQUE than with many contrast media.
Cardiovascular System:Arrhythmias including PVCs and PACs (2%), angina/chest pain (1%), and hypotension (0.7%). Others including cardiac failure, asystole, bradycardia, tachycardia, and vasovagal reaction were reported with an individual incidence of 0.3% or less. In controlled clinical trials involving 1485 patients, one fatality occurred. A cause and effect relationship between this death and iohexol has not been established.
Nervous System:Vertigo (including dizziness and lightheadedness) (0.5%), pain (3%), vision abnormalities (including blurred vision and photomas) (2%), headache (2%), and taste perversion (1%). Others including anxiety, fever, motor and speech dysfunction, convulsion, paresthesia, somnolence, stiff neck, hemiparesis, syncope, shivering, transient ischemic attack, cerebral infarction, and nystagmus were reported, with an individual incidence of 0.3% or less.
Respiratory System: Dyspnea, rhinitis, coughing, and laryngitis, with an individual incidence of 0.2% or less.
Gastrointestinal System: Nausea (2%) and vomiting (0.7%). Others including diarrhea, dyspepsia, cramp, and dry mouth were reported, with an individual incidence of less than 0.1%.
Skin and Appendages: Urticaria (0.3%), purpura (0.1%), abscess (0.1%), and pruritus (0.1%). Individual adverse reactions which occurred to a significantly greater extent for a specific procedure are listed under that indication.
Pediatrics
In controlled clinical trials involving 391 patients for pediatric angiocardiography, urography, and contrast enhanced computed tomographic head imaging, adverse reactions following the use of OMNIPAQUE 240, OMNIPAQUE 300, and OMNIPAQUE 350 were generally less frequent than with adults.
Cardiovascular System: Ventricular tachycardia (0.5%), 2:1 heart block (0.5%), hypertension (0.3%), and anemia (0.3%).
Nervous System: Pain (0.8%), fever (0.5%), taste abnormality (0.5%), and convulsion (0.3%).
Respiratory System: Congestion (0.3%) and apnea (0.3%).
Gastrointestinal System: Nausea (1%), hypoglycemia (0.3%), and vomiting (2%).
Skin and Appendages: Rash (0.3%).
General Adverse Reactions To Contrast Media
Physicians should remain alert for the occurrence of adverse effects in addition to those discussed above.
The following reactions have been reported after administration of other intravascular iodinated contrast media, and rarely with iohexol. Reactions due to technique: hematomas and ecchymoses. Hemodynamic reactions: vein cramp and thrombophlebitis following intravenous injection. Cardiovascular reactions: rare cases of cardiac arrhythmias, reflex tachycardia, chest pain, cyanosis, hypertension, hypotension, peripheral vasodilatation, shock, and cardiac arrest. Endocrine reactions: Thyroid function tests indicative of hypothyroidism or transient thyroid suppression have been uncommonly reported following iodinated contrast media administration to adult and pediatric patients, including infants. Some patients were treated for hypothyroidism. Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: Reactions range from mild (rash, erythema, pruritus, urticaria, skin discoloration) to severe: Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS). Renal reactions: occasionally, transient proteinuria, and rarely, oliguria or anuria. Allergic reactions: asthmatic attacks, nasal and conjunctival symptoms, dermal reactions such as urticaria with or without pruritus, as well as pleomorphic rashes, sneezing and lacrimation and, rarely, anaphylactic reactions. Rare fatalities have occurred, due to this or unknown causes. Signs and symptoms related to the respiratory system: pulmonary or laryngeal edema, bronchospasm, dyspnea; or to the nervous system: restlessness, tremors, convulsions. Other reactions: flushing, pain, warmth, metallic taste, nausea, vomiting, anxiety, headache, confusion, pallor, weakness, sweating, localized areas of edema, especially facial cramps, neutropenia, and dizziness. Rarely, immediate or delayed rigors can occur, sometimes accompanied by hyperpyrexia. Infrequently, “iodism” (salivary gland swelling) from organic iodinated compounds appears two days after exposure and subsides by the sixth day.
In general, the reactions which are known to occur upon parenteral administration of iodinated contrast agents are possible with any nonionic agent. Approximately 95 percent of adverse reactions accompanying the use of water-soluble intravascularly administered contrast agents are mild to moderate in degree. However, severe, life-threatening anaphylactoid reactions, mostly of cardiovascular origin, have occurred. Reported incidences of death range from 6.6 per 1 million (0.00066 percent) to 1 in 10,000 (0.01 percent). Most deaths occur during injection or 5 to 10 minutes later; the main feature being cardiac arrest with cardiovascular disease as the main aggravating factor. Isolated reports of hypotensive collapse and shock are found in the literature. The incidence of shock is estimated to be 1 out of 20,000 (0.005 percent) patients.
Adverse reactions to injectable contrast media fall into two categories: chemotoxic reactions and idiosyncratic reactions.
Chemotoxic reactions result from the physicochemical properties of the contrast media, the dose, and speed of injection. All hemodynamic disturbances and injuries to organs or vessels perfused by the contrast medium are included in this category.
Idiosyncratic reactions include all other reactions. They occur more frequently in patients 20 to 40 years old. Idiosyncratic reactions may or may not be dependent on the amount of dose injected, the speed of injection, and the radiographic procedure. Idiosyncratic reactions are subdivided into minor, intermediate, and severe. The minor reactions are self-limited and of short duration; the severe reactions are life-threatening and treatment is urgent and mandatory. The reported incidence of adverse reactions to contrast media in patients with a history of allergy are twice that of the general population. Patients with a history of previous reactions to a contrast medium are three times more susceptible than other patients. However, sensitivity to contrast media does not appear to increase with repeated examinations.
Most adverse reactions to injectable contrast media appear within 1 to 3 minutes after the start of injection, but delayed reactions may occur.
Regardless of the contrast agent employed, the overall estimated incidence of serious adverse reactions is higher with angiocardiography than with other procedures. Cardiac decompensation, serious arrhythmias, angina pectoris, or myocardial ischemia or infarction may occur during angiocardiography and left ventriculography. Electrocardiographic and hemodynamic abnormalities occur less frequently with OMNIPAQUE than with diatrizoate meglumine and diatrizoate sodium injection.
SECTION III - ORAL/BODY CAVITY USE
General
Body Cavities
In controlled clinical trials involving 285 adult patients for various body cavity examinations using OMNIPAQUE 240, 300, and 350, the following adverse reactions were reported.
Cardiovascular System
Incidence > 1%: None
Incidence ≤ 1%: Hypertension
Nervous System
Incidence > 1%: Pain (26%)
Incidence ≤ 1%: Headache, somnolence, fever, muscle weakness, burning, unwell feeling, tremors, lightheadedness, syncope
Respiratory System
None
Gastrointestinal System
Incidence > 1%: None Incidence ≤ 1%: Flatulence, diarrhea, nausea, vomiting, abdominal pressure
Skin and Appendages
Incidence > 1%: Swelling (22%), heat (7%)
Incidence ≤ 1%: Hematoma at injection site
The most frequent reactions, pain and swelling, were almost exclusively reported after arthrography and were generally related to the procedure rather than the contrast medium. Gastrointestinal reactions were almost exclusively reported after oral pass-thru examinations. For additional information on adverse reactions that may be expected with specific procedures, see Individual Indications And Usage. For information on general adverse reactions to contrast media, see SECTION II, ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General. No adverse reactions associated with the use of OMNIPAQUE for VCU procedures were reported in 51 pediatric patients studied.
Oral Use
See Individual Indications And Usage, Oral Use - Adverse Reactions.
DRUG INTERACTIONS
SECTION I - INTRATHECAL
Drugs which lower seizure threshold, especially phenothiazine derivatives including those used for their antihistaminic or antinauseant properties, are not recommended for use with OMNIPAQUE. Others include monoamine oxidase (MAO) inhibitors, tricyclic antidepressants, CNS stimulants, psychoactive drugs described as analeptics, major tranquilizers, or antipsychotic drugs. Such medications should be discontinued at least 48 hours before myelography, should not be used for the control of nausea or vomiting during or after myelography, and should not be resumed for at least 24 hours postprocedure. In nonelective procedures in patients on these drugs, consider prophylactic use of anticonvulsants.
SECTION II - INTRAVASCULAR
If iodine-containing isotopes are to be administered for the diagnosis of thyroid disease, the iodine-binding capacity of thyroid tissue may be reduced for up to 2 weeks after contrast medium administration. Thyroid function tests which do not depend on iodine estimation, eg, T3 resin uptake or direct thyroxine assays, are not affected.
Many radiopaque contrast agents are incompatible in vitro with some antihistamines and many other drugs; therefore, no other pharmaceuticals should be admixed with contrast agents.
SECCIÓN I - INTRATHECAL
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con OMNIPAQUE son dolor de cabeza, dolor leve a moderado, como dolor de espalda, dolor de cuello y rigidez, náuseas y vómitos. Estas reacciones generalmente ocurren de 1 a 10 horas después de la inyección, y casi todas ocurren dentro de las 24 horas. Por lo general, son de grado leve a moderado, duran unas pocas horas y generalmente desaparecen en 24 horas. Raramente, los dolores de cabeza pueden ser graves o persistir durante días. El dolor de cabeza a menudo se acompaña de náuseas y vómitos y tiende a ser más frecuente y persistente en pacientes no hidratados de manera óptima. Pueden producirse alteraciones transitorias en los signos vitales y su importancia debe evaluarse de forma individual. Las reacciones informadas en estudios clínicos con OMNIPAQUE se enumeran a continuación en orden decreciente de ocurrencia, según estudios clínicos de 1531 pacientes.
Dolores de cabeza:La reacción adversa más frecuente después de la mielografía ha sido dolor de cabeza, con una incidencia de aproximadamente el 18%. El dolor de cabeza puede ser causado por un efecto directo del medio de contraste o por una fuga de LCR en el sitio de punción dural. Sin embargo, al administrar al paciente, se considera más importante minimizar la entrada intracraneal del medio de contraste por manejo postural que intentar controlar la posible fuga de LCR (ver INFORMACIÓN PACIENTE).
Dolor:El dolor leve a moderado, como dolor de espalda, dolor de cuello y rigidez, y neuralgia ocurrieron después de la inyección con una incidencia de aproximadamente el 8%.
Náuseas y vómitos: Se informaron náuseas con una incidencia de aproximadamente 6% y vómitos de aproximadamente 3% (ver INFORMACIÓN PACIENTE). Mantener la hidratación normal es muy importante. No se recomienda el uso de antinauseantes fenotiazinos. (Ver ADVERTENCIAS - General) La garantía para el paciente de que las náuseas se aclararán generalmente es todo lo que se requiere.
Mareos:Se informaron mareos transitorios en aproximadamente el 2% de los pacientes.
Otras reacciones : Otras reacciones que ocurrieron con una incidencia individual de menos del 0.1% incluyeron: sensación de pesadez, hipotensión, hipertonía, sensación de calor, sudoración, vértigo, pérdida de apetito, somnolencia, hipertensión, fotofobia, tinnitus, neuralgia, parestesia, dificultad para la micción y cambios neurológicos. Todos fueron transitorios y leves sin secuelas clínicas.
Pediatría
En ensayos clínicos controlados con 152 pacientes para mielografía pediátrica por punción lumbar, los eventos adversos después del uso de OMNIPAQUE 180 fueron generalmente menos frecuentes que con los adultos.
Dolor de cabeza:9%
Vómitos :6%
Dolor de espalda:1.3%
Otras reacciones : Otras reacciones que ocurrieron con una incidencia individual de menos del 0.7% incluyeron: fiebre, urticaria, dolor de estómago, alucinaciones visuales y cambios neurológicos. Todos fueron transitorios y leves sin secuelas clínicas.
Reacciones adversas generales a los medios de contraste
Los médicos deben permanecer alertas por la aparición de efectos adversos además de los discutidos anteriormente, particularmente las siguientes reacciones que se han informado en la literatura para otros medios mielográficos no iónicos solubles en agua, y rara vez con iohexol. Estos han incluido, entre otros, convulsión, meningitis aséptica y bacteriana, y SNC y otras alteraciones neurológicas.
Raramente se ha informado un síndrome de meningitis aséptica (menos del 0.01%). Por lo general, fue precedido por pronunciados dolores de cabeza, náuseas y vómitos. El inicio generalmente ocurrió aproximadamente 12 a 18 horas después del procedimiento. Las características prominentes fueron meningismo, fiebre, a veces con signos oculomotores y confusión mental. La punción lumbar reveló un alto recuento de glóbulos blancos, un alto contenido de proteínas a menudo con un bajo nivel de glucosa y con ausencia de organismos. La condición generalmente comenzó a desaparecer espontáneamente aproximadamente 10 horas después del inicio, con una recuperación completa durante 2 a 3 días.
Alergia o idiosincrasia: Escalofríos, fiebre, diaforesis profusa, prurito, urticaria, congestión nasal, disnea y un caso de síndrome de Guillain-Barré.
Irritación del SNC: Aberraciones perceptivas leves y transitorias como alucinaciones, despersonalización, amnesia, hostilidad, ambliopía, diplopía, fotofobia, psicosis, insomnio, ansiedad, depresión, hiperestesia, trastornos visuales o auditivos o del habla, confusión y desorientación. Además, se han producido malestar general, debilidad, convulsión, cambios en el EEG, meningismo, hiperreflexia o areflexia, hipertonía o flaccidez, hemiplejia, parálisis, cuadriplejia, inquietud, temblor, ecoacousia, ecolalia, asterixis, hemorragia cerebral y disfasia.
Raramente se han reportado trastornos mentales profundos. Por lo general, han consistido en diversas formas y grados de afasia, confusión mental o desorientación. El inicio suele ser de 8 a 10 horas y dura aproximadamente 24 horas, sin efectos secundarios. Sin embargo, ocasionalmente se han manifestado como aprensión, agitación o abstinencia progresiva en varios casos hasta el punto de somnolencia, estupor y coma. En algunos casos, estos han estado acompañados de pérdida auditiva transitoria u otros síntomas auditivos y trastornos visuales (creídos subjetivos o delirantes), incluida la pérdida de visión unilateral o bilateral que puede durar horas. En un caso, se ha informado una pérdida de visión cortical persistente en asociación con convulsiones.
Se ha informado bloqueo ventricular; La amnesia de diversos grados puede estar presente para el evento de reacción.
Raramente, se ha informado debilidad persistente aunque transitoria en la pierna o los músculos oculares. Las neuropatías periféricas han sido raras y transitorias. Incluyen trastornos sensoriales y / o motor o de la raíz nerviosa, mielitis, dolor o debilidad muscular persistente de la pierna, parálisis nerviosa sexta o síndrome de cauda equina. Los calambres musculares, la fasciculación o la mioclonia, la convulsión espinal o la espasticidad son inusuales y han respondido rápidamente a una pequeña dosis intravenosa de diazepam. En general, las reacciones que se sabe que ocurren en la administración parenteral de agentes de contraste yodados son posibles con cualquier agente no iónico. Aproximadamente el 95 por ciento de las reacciones adversas que acompañan el uso de agentes de contraste solubles en agua son de grado leve a moderado. Sin embargo, se han producido reacciones graves, potencialmente mortales, anafilactoides y fatales, principalmente de origen cardiovascular y origen del sistema nervioso central.
Las reacciones adversas a los medios de contraste inyectables se dividen en dos categorías: reacciones quimiotóxicas y reacciones idiosincrásicas.
Las reacciones quimiotóxicas son el resultado de las propiedades fisicoquímicas de los medios de contraste, la dosis y la velocidad de inyección. Todas las perturbaciones hemodinámicas y lesiones en órganos o vasos perfundidos por el medio de contraste están incluidas en esta categoría.
Las reacciones idiosincrásicas incluyen todas las demás reacciones. Ocurren con mayor frecuencia en pacientes de 20 a 40 años. Las reacciones idiosincrásicas pueden o no depender de la cantidad de dosis inyectada, la velocidad de inyección y el procedimiento radiográfico. Las reacciones idiosincrásicas se subdividen en menores, intermedias y graves. Las reacciones menores son autolimitadas y de corta duración; Las reacciones graves son potencialmente mortales y el tratamiento es urgente y obligatorio. La incidencia informada de reacciones adversas a los medios de contraste en pacientes con antecedentes de alergia es el doble que la de la población general. Los pacientes con antecedentes de reacciones previas a un medio de contraste son tres veces más susceptibles que otros pacientes. Sin embargo, la sensibilidad a los medios de contraste no parece aumentar con los exámenes repetidos. La mayoría de las reacciones adversas a los medios de contraste inyectables aparecen dentro de 1 a 3 minutos después del inicio de la inyección, pero pueden ocurrir reacciones tardías.
SECCIÓN II - INTRAVASCULAR
General
Las reacciones adversas después del uso de OMNIPAQUE 140, OMNIPAQUE 240, OMNIPAQUE 300 y OMNIPAQUE 350 suelen ser de gravedad leve a moderada. Sin embargo, serio, reacciones mortales y potencialmente mortales, principalmente de origen cardiovascular, se han asociado con la administración de medios de contraste que contienen yodo, incluyendo OMNIPAQUE. La inyección de medios de contraste se asocia frecuentemente con la sensación de calor y dolor, especialmente en angiografía periférica; El dolor y el calor son menos frecuentes y menos severos con OMNIPAQUE que con muchos medios de contraste.
Sistema cardiovascular:Arritmias que incluyen PVC y PAC (2%), angina / dolor en el pecho (1%) e hipotensión (0.7%). Se informaron otros, como insuficiencia cardíaca, asístole, bradicardia, taquicardia y reacción vasovagal con una incidencia individual de 0.3% o menos. En ensayos clínicos controlados con 1485 pacientes, se produjo una muerte. No se ha establecido una relación de causa y efecto entre esta muerte y el iohexol.
Sistema nervioso:Vértigo (incluidos mareos y aturdimiento) (0.5%), dolor (3%), anomalías en la visión (incluyendo visión borrosa y fotomas) (2%), dolor de cabeza (2%) y perversión del gusto (1%). Se informaron otros, como ansiedad, fiebre, disfunción motora y del habla, convulsión, parestesia, somnolencia, rigidez en el cuello, hemiparesia, síncope, escalofríos, ataque isquémico transitorio, infarto cerebral y nistagmo, con una incidencia individual de 0.3% o menos.
Sistema respiratorio: Disnea, rinitis, tos y laringitis, con una incidencia individual de 0.2% o menos.
Sistema gastrointestinal: Náuseas (2%) y vómitos (0.7%). Se informaron otros, como diarrea, dispepsia, calambres y boca seca, con una incidencia individual de menos del 0.1%.
Piel y apéndices : Urticaria (0.3%), púrpura (0.1%), absceso (0.1%) y prurito (0.1%). Las reacciones adversas individuales que ocurrieron en mayor medida para un procedimiento específico se enumeran bajo esa indicación.
Pediatría
En ensayos clínicos controlados con 391 pacientes para angiocardiografía pediátrica, urografía y imágenes de cabeza tomográfica calculadas mejoradas por contraste, las reacciones adversas después del uso de OMNIPAQUE 240, OMNIPAQUE 300 y OMNIPAQUE 350 fueron generalmente menos frecuentes que con los adultos.
Sistema cardiovascular: Taquicardia ventricular (0.5%), bloqueo cardíaco 2: 1 (0.5%), hipertensión (0.3%) y anemia (0.3%).
Sistema nervioso: Dolor (0.8%), fiebre (0.5%), anormalidad del sabor (0.5%) y convulsión (0.3%).
Sistema respiratorio: Congestión (0.3%) y apnea (0.3%).
Sistema gastrointestinal: Náuseas (1%), hipoglucemia (0.3%) y vómitos (2%).
Piel y apéndices : Sarpullido (0.3%).
Reacciones adversas generales a los medios de contraste
Los médicos deben permanecer alertas por la aparición de efectos adversos además de los discutidos anteriormente.
Se han informado las siguientes reacciones después de la administración de otros medios de contraste yodados intravasculares, y rara vez con iohexol. Reacciones debidas a la técnica: hematomas y equimosis. Reacciones hemodinámicas : calambre venoso y tromboflebitis después de la inyección intravenosa. Reacciones cardiovasculares: casos raros de arritmias cardíacas, taquicardia refleja, dolor en el pecho, cianosis, hipertensión, hipotensión, vasodilatación periférica, shock y paro cardíaco. Reacciones endocrinas: Las pruebas de función tiroidea indicativas de hipotiroidismo o supresión tiroidea transitoria se han informado con poca frecuencia después de la administración de medios de contraste yodados a pacientes adultos y pediátricos, incluidos bebés. Algunos pacientes fueron tratados por hipotiroidismo. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Las reacciones varían de leves (erupción cutánea, eritema, prurito, urticaria, decoloración de la piel) a severas: síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (SJS / TEN), pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Reacciones renales : ocasionalmente, proteinuria transitoria, y rara vez, oliguria o anuria. Reacciones alérgicas: ataques asmáticos, síntomas nasales y conjuntivales, reacciones dérmicas como urticaria con o sin prurito, así como erupciones pleomórficas, estornudos y lagrimeo y, rara vez, reacciones anafilácticas. Se han producido muertes raras, debido a esta o causas desconocidas. Signos y síntomas relacionados con el sistema respiratorio: edema pulmonar o laríngeo, broncoespasmo, disnea; o al sistema nervioso: inquietud, temblores, convulsiones. Otras reacciones : enrojecimiento, dolor, calor, sabor metálico, náuseas, vómitos, ansiedad, dolor de cabeza, confusión, palidez, debilidad, sudoración, áreas localizadas de edema, especialmente calambres faciales, neutropenia y mareos. Raramente, pueden ocurrir rigores inmediatos o retrasados, a veces acompañados de hiperpirexia. Con poca frecuencia, el "yodismo" (hinchazón de la glándula salival) de los compuestos yodados orgánicos aparece dos días después de la exposición y disminuye al sexto día.
En general, las reacciones que se sabe que ocurren en la administración parenteral de agentes de contraste yodados son posibles con cualquier agente no iónico. Aproximadamente el 95 por ciento de las reacciones adversas que acompañan el uso de agentes de contraste administrados por vía intravascular solubles en agua son de grado leve a moderado. Sin embargo, se han producido reacciones anafilactoides graves y potencialmente mortales, principalmente de origen cardiovascular. Las incidencias reportadas de muerte varían de 6.6 por 1 millón (0.00066 por ciento) a 1 en 10,000 (0.01 por ciento). La mayoría de las muertes ocurren durante la inyección o de 5 a 10 minutos después; La característica principal es el paro cardíaco con enfermedad cardiovascular como el principal factor agravante. Los informes aislados de colapso hipotensor y conmoción se encuentran en la literatura. La incidencia de shock se estima en 1 de cada 20,000 (0.005 por ciento) pacientes.
Las reacciones adversas a los medios de contraste inyectables se dividen en dos categorías: reacciones quimiotóxicas y reacciones idiosincrásicas.
Las reacciones quimiotóxicas son el resultado de las propiedades fisicoquímicas de los medios de contraste, la dosis y la velocidad de inyección. Todas las perturbaciones hemodinámicas y lesiones en órganos o vasos perfundidos por el medio de contraste están incluidas en esta categoría.
Las reacciones idiosincrásicas incluyen todas las demás reacciones. Ocurren con mayor frecuencia en pacientes de 20 a 40 años. Las reacciones idiosincrásicas pueden o no depender de la cantidad de dosis inyectada, la velocidad de inyección y el procedimiento radiográfico. Las reacciones idiosincrásicas se subdividen en menores, intermedias y graves. Las reacciones menores son autolimitadas y de corta duración; Las reacciones graves son potencialmente mortales y el tratamiento es urgente y obligatorio. La incidencia informada de reacciones adversas a los medios de contraste en pacientes con antecedentes de alergia es el doble que la de la población general. Los pacientes con antecedentes de reacciones previas a un medio de contraste son tres veces más susceptibles que otros pacientes. Sin embargo, la sensibilidad a los medios de contraste no parece aumentar con los exámenes repetidos.
La mayoría de las reacciones adversas a los medios de contraste inyectables aparecen dentro de 1 a 3 minutos después del inicio de la inyección, pero pueden ocurrir reacciones tardías.
Independientemente del agente de contraste empleado, la incidencia general estimada de reacciones adversas graves es mayor con la angiocardiografía que con otros procedimientos. La descompensación cardíaca, las arritmias graves, la angina de pecho o la isquemia o infarto de miocardio pueden ocurrir durante la angiocardiografía y la ventriculografía izquierda. Las anomalías electrocardiográficas y hemodinámicas ocurren con menos frecuencia con OMNIPAQUE que con la inyección de meglumina de diatrizoato y sodio de diatrizoato.
SECCIÓN III - USO DE CAVIDAD ORAL / CORPORAL
General
Cavidades corporales
En ensayos clínicos controlados con 285 pacientes adultos para varios exámenes de cavidades corporales que utilizan OMNIPAQUE 240, 300 y 350, se informaron las siguientes reacciones adversas.
Sistema cardiovascular
Incidencia> 1%: ninguna
Incidencia ≤ 1%: hipertensión
Sistema nervioso
Incidencia> 1%: dolor (26%)
Incidencia ≤ 1%: dolor de cabeza, somnolencia, fiebre, debilidad muscular, ardor, sensación de malestar temblores, aturdimiento, síncope
Sistema respiratorio
Ninguna
Sistema gastrointestinal
Incidencia> 1%: Ninguno Incidencia ≤ 1%: flatulencia, diarrea, náuseas, vómitos, presión abdominal
Piel y apéndices
Incidencia> 1%: hinchazón (22%), calor (7%)
Incidencia ≤ 1%: hematoma en el sitio de inyección
Las reacciones más frecuentes, dolor e hinchazón, se informaron casi exclusivamente después de la artrografía y generalmente se relacionaron con el procedimiento en lugar del medio de contraste. Las reacciones gastrointestinales se informaron casi exclusivamente después de los exámenes orales de paso. Para obtener información adicional sobre las reacciones adversas que se pueden esperar con procedimientos específicos, consulte Indicaciones individuales y uso Para obtener información sobre reacciones adversas generales a los medios de contraste, consulte. SECCION II REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General No se informaron reacciones adversas asociadas con el uso de OMNIPAQUE para procedimientos de VCU en 51 pacientes pediátricos estudiados.
Uso oral
Ver Indicaciones y uso individual Uso oral - Reacciones adversas.
SECCIÓN I - INTRATHECAL
No se han informado las consecuencias clínicas de la sobredosis con OMNIPAQUE. Sin embargo, según la experiencia con otros medios mielográficos no iónicos, los médicos deben estar alertas ante un posible aumento en la frecuencia y gravedad de las reacciones mediadas por el SNC. Incluso el uso de una dosis recomendada puede producir efectos equivalentes a una sobredosis, si el tratamiento incorrecto del paciente durante o inmediatamente después del procedimiento permite la entrada intracraneal temprana inadvertida de una gran parte del medio.
El LD intracisterno50 El valor de OMNIPAQUE (en gramos de yodo por kilogramo de peso corporal) es mayor que 2.0 en ratones.
SECCIÓN II - INTRAVASCULAR
La sobredosis puede ocurrir. Los efectos adversos de la sobredosis son potencialmente mortales y afectan principalmente Los sistemas pulmonar y cardiovascular. Los síntomas incluyen: cianosis, bradicardia acidosis, hemorragia pulmonar, convulsiones, coma y paro cardíaco. Tratamiento de an la sobredosis se dirige hacia el apoyo de todas las funciones vitales y la pronta institución de terapia sintomática.
La DL intravenosa50 valores de OMNIPAQUE (en gramos de yodo por kilogramo de peso corporal) son 24.2 en ratones y 15.0 en ratas.
SECCIÓN III - USO DE CAVIDAD ORAL / CORPORAL
Ver también SECCIÓN II .
La dosis recomendada de OMNIPAQUE 350 a una concentración de 350 mgI / ml para el examen oral de paso del tracto gastrointestinal en adultos es de 50 ml a 100 ml. En un estudio de Fase I, 150 ml de OMNIPAQUE 350 se administraron por vía oral a 11 sujetos varones sanos. La incidencia de diarrea fue del 91% (10 de 11) y el calambre abdominal fue del 27% (3 de 11). A pesar de que todos estos eventos fueron leves y transitorios, los sucesos fueron más del doble que los observados en las dosis recomendadas. De este hallazgo se desprende que grandes volúmenes de medios de contraste hipertónicos, como OMNIPAQUE, aumentan la carga osmótica en el intestino, lo que puede provocar mayores cambios de fluidos.