Nombre del medicamento

Inyección de Optiray

Composición cualitativa y cuantitativa

Optiray 350	Número NDC
Vaso
Botellas de 25x50 ml	0019-1333-06
Botellas de 12x100 ml	0019-1333-11
Botellas de 12x150 ml	0019-1333-16
Frascos de 12x200 ml de relleno / 250 ml	0019-1333-21
Plástico
Jeringas de mano de 20x50 ml	0019-1333-78
Jeringas de inyector de potencia de llenado de 20x50 ml / 125 ml	0019-1333-52
Jeringas de inyector de potencia de llenado de 20x75 ml / 125 ml	0019-1333-95
Jeringas de inyector de potencia de 20x100 ml de relleno / 125 ml	0019-1333-90
Jeringas inyectoras de potencia de 20x125 ml	0019-1333-87
Jeringas etiquetadas con RFID *
Jeringas de inyector de potencia de llenado de 20x50 ml / 125 ml	0019-1333-55
Jeringas de inyector de potencia de 20x100 ml de relleno / 125 ml	0019-1333-00
Jeringas inyectoras de potencia de 20x125 ml	0019-1333-27
Optiray 320
Vaso
Viales de 25x20 ml	0019-1323-02
Viales de 25x30 ml	0019-1323-04
Botellas de 25x50 ml	0019-1323-06
Botellas de 12x100 ml	0019-1323-11
Botellas de 12x150 ml	0019-1323-16
Frascos de 12x200 ml de relleno / 250 ml	0019-1323-21
Plástico
Jeringas de mano de 20x50 ml	0019-1323-78
Jeringas de inyector de potencia de llenado de 20x50 ml / 125 ml	0019-1323-52
Jeringas de inyector de potencia de llenado de 20x75 ml / 125 ml	0019-1323-95
Jeringas de inyector de potencia de 20x100 ml de relleno / 125 ml	0019-1323-90
Jeringas inyectoras de potencia de 20x125 ml	0019-1323-87
Jeringas etiquetadas con RFID *
Jeringas de inyector de potencia de llenado de 20x75 ml / 125 ml	0019-1323-85
Jeringas de inyector de potencia de 20x100 ml de relleno / 125 ml	0019-1323-00
Jeringas inyectoras de potencia de 20x125 ml	0019-1323-27
Optiray 300
Vaso
Botellas de 25x50 ml	0019-1332-06
Botellas de 12x100 ml	0019-1332-11
Botellas de 12x150 ml	0019-1332-16
Frascos de 12x200 ml de relleno / 250 ml	0019-1332-21
Plástico
Jeringas de mano de 20x50 ml	0019-1332-78
Jeringas de inyector de potencia de 20x100 ml de relleno / 125 ml	0019-1332-90
Jeringas etiquetadas con RFID *
Jeringas de inyector de potencia de 20x100 ml de relleno / 125 ml	0019-1332-00
Optiray 240
Vaso
Botellas de 25x50 ml	0019-1324-06
Botellas de 12x100 ml	0019-1324-11
Frascos de 12x200 ml de relleno / 250 ml	0019-1324-21
Plástico
Jeringas inyectoras de potencia de 20x125 ml	0019-1324-87
* Radiofrecuencia Tecnología de identificación (RFID)

Esta información es para Jeringas Ultraject ™ que contienen Optiray que han sido etiquetadas con una radio Etiqueta de identificación de frecuencia (RFID). Cuando se usa con una RFID habilitada Inyector Optivantage ™, esta etiqueta permite el intercambio de información del producto como número de lote, vencimiento, concentración e identificación del jeringa como "no utilizada" antes del uso y "utilizada" después del producto administraciones. La información del paciente no se utiliza de ninguna forma con esta RFID tecnología. La calidad del producto Optiray no se ve afectada con el uso de esta RFID etiqueta. Las jeringas etiquetadas con RFID de Optiray no requieren un manejo especial y deben serlo almacenado en las condiciones enumeradas para el medicamento.

Jeringa etiquetada con RFID Instrucciones de uso

Para la tecnología RFID a función, la jeringa debe usarse con un inyector de optivantaje con RFID tecnología. La función de la tecnología RFID no depende de la jeringa orientación tal como se coloca en el inyector. Instrucciones de uso del inyector se proporcionan en la pantalla de la interfaz del inyector y en el manual del operador.

Si la etiqueta RFID está dañada o de lo contrario no es funcional, el inyector notificará al usuario. Si esto ocurre la jeringa Optiray con la etiqueta RFID no funcional todavía se puede usar, pero no los datos serán transferidos al inyector.

En cuanto a la interferencia con Los dispositivos médicos, la etiqueta RFID y el sistema de inyectores cumplen con el IEC 60601-1-2 requisitos para las normas de emisión e inmunidad para dispositivos médicos. Seguir todas las pautas de los fabricantes y no operan ninguna parte del Optivantage Sistema de inyector y jeringas etiquetadas con RFID a menos de 6 pulgadas (15 cm) de un marcapasos y / o desfibrilador.

Almacenamiento

Almacene las jeringas etiquetadas con RFID Optiray y Optiray a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F). Optiray es sensible a la luz y debe serlo protegido de la fuerte luz del día o la exposición directa al sol. Si Optiray las jeringas están congeladas o si se produce cristalización, la jeringa y el contenido debe ser descartado. Si Optiray en botellas de vidrio está congelado o si está cristalizado ocurre, la botella y el contenido deben desecharse. Optiray puede almacenarse a 40 ° C durante hasta un mes en un calentador de medios de contraste que utiliza la circulación aire caliente. Al almacenar Optiray por períodos superiores a un mes, almacenar a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F). No vuelva a autoclave el recipiente de plástico porque de posible daño a la jeringa.

Como con todos los medios de contraste, envases de vidrio y plástico debe inspeccionarse antes de su uso para garantizar que la rotura u otro daño lo haya hecho no ocurrió durante el envío y manejo. Todos los contenedores deben ser inspeccionados para la integridad del cierre. No se deben usar contenedores dañados.

Fabricado por: Liebel-Flarsheim Company LLC Raleigh, NC 27616. Revisado: agosto de 2016

Indicaciones terapéuticas

Optiray 350 está indicado en adultos para periféricos y arteriografía coronaria y ventriculografía izquierda. Optiray 350 también está indicado para contraste con imágenes tomográficas calculadas mejoradas de la cabeza y el cuerpo, urografía excretora intravenosa, angiografía por sustracción digital intravenosa y venografía. Optiray 350 está indicado en niños para angiocardiografía.

Optiray 320 está indicado en adultos para angiografía en todo el sistema cardiovascular. Los usos incluyen cerebral, coronario arteriografía periférica, visceral y renal, venografía, aortografía y izquierda ventriculografía. Optiray 320 también está indicado para contraste mejorado calculado imagen tomográfica de la cabeza y el cuerpo, y urografía excretora intravenosa.

Optiray 320 está indicado en niños para angiocardiografía, contraste mejorado imagen tomográfica calculada de la cabeza y cuerpo, y urografía excretora intravenosa.

Optiray 300 está indicado para la angiografía cerebral y arteriografía periférica. Optiray 300 también está indicado para mejorar el contraste imagen tomográfica calculada de la cabeza y el cuerpo, venografía e intravenosa urografía excretora.

Optiray 240 está indicado para la angiografía cerebral y venografía. Optiray 240 también está indicado para contraste mejorado calculado imagen tomográfica de la cabeza y el cuerpo y la urografía excretora intravenosa.

Posología y método de administración

General

Como con todos los agentes de contraste radiopacos, solo los más bajos Se debe usar la dosis necesaria para obtener una visualización adecuada. Una dosis más baja puede reducir la posibilidad de una reacción adversa. La mayoría de los procedimientos no lo hacen requiere el uso del volumen máximo o la concentración más alta de Optiray. La combinación de volumen y concentración de Optiray para ser utilizada debe ser cuidadosamente individualizado teniendo en cuenta factores como la edad, el cuerpo peso, tamaño del vaso y la tasa de flujo sanguíneo dentro del vaso. Otros factores como la patología anticipada, el grado y el alcance de la opacificación requeridos estructura (s) o área a examinar, procesos de enfermedad que afectan al paciente, y se debe considerar el equipo y la técnica a emplear.

Es deseable que se administre por vía intravascular Los agentes de contraste yodados están a la temperatura corporal o cerca de ella cuando se inyectan.

Si durante la administración ocurre una reacción, la inyección debe detenerse hasta que la reacción haya disminuido.

Los pacientes deben estar bien hidratados antes y después de la administración de Optiray (inyección de ioversol).

Como con todos los medios de contraste, otras drogas no deberían serlo mezclado con soluciones de ioversol debido al potencial de químicos incompatibilidad.

La técnica estéril debe usarse en todas las inyecciones vasculares involucrando medios de contraste.

Si se usa equipo no desechable, cuidado escrupuloso debe tomarse para evitar la contaminación residual con trazas de limpieza agentes.

Retirada de agentes de contraste de sus contenedores debe realizarse bajo estrictas condiciones asépticas utilizando solo estéril jeringas y dispositivos de transferencia. Agentes de contraste que han sido transferidos otros sistemas de entrega deben usarse inmediatamente.

Los productos farmacéuticos parenterales deben inspeccionarse visualmente partículas y decoloración antes de la administración y no deben serlo se usa si se observan partículas o se ha producido una decoloración marcada.

Las formulaciones de Optiray se suministran en dosis única contenedores. Deseche la porción no utilizada.

Indicaciones individuales, uso e información de procedimiento Angiografía general

La visualización del sistema cardiovascular puede ser logrado por cualquier técnica radiológica aceptada.

Arteriografía cerebral

Precauciones adicionales y reacciones adversas

Se recomienda precaución extrema en pacientes con avanzada arteriosclerosis, hipertensión severa, descompensación cardíaca, senilidad, reciente trombosis cerebral o embolia, y migraña. Reacciones cardiovasculares que pueden ocurren con cierta frecuencia bradicardia y un aumento o disminución en presión arterial sistémica. Las reacciones neurológicas que pueden ocurrir son: convulsiones, somnolencia, paresia transitoria y trastornos leves en la visión.

Reacciones del sistema nervioso central con Optiray en estudios clínicos controlados en arteriografía cerebral que se consideraron relacionados con las drogas y ocurridos con frecuencias superiores al 1% fueron: dolor de cabeza, bradicardia, fluctuación de la presión arterial, desorientación, náuseas y vértigo.

Dosis y Administración

Se recomienda Optiray 240, Optiray 300 u Optiray 320 para este procedimiento. La inyección individual habitual para la visualización de la las arterias carótidas o vertebrales son de 2 a 12 ml, repetidas según sea necesario. Arco aórtico La inyección para un estudio simultáneo de cuatro vasos requiere de 20 a 50 ml. Total las dosis de procedimiento no deben exceder los 200 ml

Arteriografía periférica

Precauciones adicionales

La pulsación debe estar presente en la arteria a inyectar. En tromboangiitis obliterante, o infección ascendente asociada con grave isquemia, la angiografía debe realizarse con extrema precaución, si es que lo hace.

Dosis y Administración

Se recomienda Optiray 300, Optiray 320 u Optiray 350 para este procedimiento. Los volúmenes de inyección individuales habituales para la visualización de varias arterias periféricas son las siguientes:

escorrentía aorta-ilíaca - 60 ml (rango 20 a 90 ml)
ilíaco común, femoral - 40 ml (rango 10 a 50 ml)
subclavio, braquial - 20 ml (rango 15 a 30 ml)

Estas dosis pueden repetirse según sea necesario. Total las dosis de procedimiento no deben exceder los 250 ml

Arteriografía visceral y renal y aortografía

Precauciones adicionales y efectos adversos

En aortografía, dependiendo de la técnica empleada, el Los riesgos de este procedimiento también incluyen lo siguiente: lesión en la aorta y órganos vecinos, punción pleural, daño renal, incluido infarto y necrosis tubular aguda con oliguria y anuria, hemorragia retroperitoneal del enfoque translumbar y lesión de la médula espinal y patología asociada con el síndrome de mielitis transversa.

En condiciones de circulación aórtica lenta hay una mayor probabilidad de que la aortografía cause espasmo muscular. Ocasionalmente grave También se han informado complicaciones neurológicas, incluida la paraplejia pacientes con obstrucción aortoilíaca, obstrucción de la arteria femoral, abdominal compresión, hipotensión, hipertensión, anestesia espinal e inyección de vasopresores para aumentar el contraste. En estos pacientes la concentración, el volumen y el número de inyecciones repetidas del medio debe mantenerse al mínimo con intervalos apropiados entre inyecciones. La posición del paciente y La punta del catéter debe ser monitoreada cuidadosamente.

Entrada de una gran dosis aórtica en la arteria renal puede causa, incluso en ausencia de síntomas, albuminuria, hematuria y una elevación creatinina y nitrógeno ureico. Rápido y completo retorno de la función por lo general sigue.

Dosis y Administración

Optiray 320 se recomienda para la arteriografía visceral arteriografía renal y procedimientos de aortografía. La inyección individual habitual los volúmenes para la visualización de la aorta y varias arterias viscerales son como sigue:

aorta - 45 ml (rango 10 a 80 ml)
celíaco - 45 ml (rango 12 a 60 ml)
mesentérico superior - 45 ml (rango 15 a 60 ml)
mesentérico renal o inferior - 9 ml (rango 6 a 15 ml)

Estas dosis pueden repetirse según sea necesario. Total las dosis de procedimiento no deben exceder los 250 ml

Arteriografía coronaria y ventriculografía de izquierda

Precauciones adicionales

Los requisitos previos obligatorios para el procedimiento son especializados personal, aparatos de monitoreo de ECG e instalaciones adecuadas para la inmediata reanimación y cardioversión. Los electrocardiogramas y los signos vitales deben ser monitoreado rutinariamente durante todo el procedimiento.

Reacciones adversas

No hubo reacciones del sistema cardiovascular con Optiray en estudios clínicos controlados en arteriografía coronaria con izquierda ventriculografía que se consideraron relacionadas con drogas y ocurrieron con a frecuencia superior al 1%.

Dosis y Administración

Optiray 320 u Optiray 350 se recomienda para esto procedimiento. Los volúmenes de inyección individuales habituales para la visualización de la las arterias coronarias y el ventrículo izquierdo son:

coronaria izquierda - 8 ml (rango 2 a 10 ml)
coronaria derecha - 6 ml (rango 1 a 10 ml)
ventrículo izquierdo - 40 ml (rango 30 a 50 ml)

Estas dosis pueden repetirse según sea necesario. Total la dosis de procedimiento para los procedimientos combinados no debe exceder los 250 ml Cuando se administran grandes volúmenes individuales, como en ventriculografía y aortografía, se ha sugerido que transcurran varios minutos entre cada inyección para permitir el hundimiento de posibles hemodinámicos disturbios.

Angiocardiografía pediátrica

Precauciones adicionales

Los requisitos previos obligatorios para el procedimiento son especializados personal, aparatos de monitoreo de ECG e instalaciones adecuadas para la inmediata reanimación y cardioversión. Los electrocardiogramas y los signos vitales deben ser monitoreado rutinariamente durante todo el procedimiento. Pacientes pediátricos con mayor riesgo de experimentar eventos adversos durante la administración media de contraste puede incluir aquellos que tienen asma, una sensibilidad a los medicamentos y / o alérgenos insuficiencia cardíaca congestiva, una creatinina sérica superior a 1,5 mg / dL, o esas menos de 12 meses de edad.

Dosis y Administración

Optiray 350 u Optiray 320 se recomienda para esto procedimiento. La inyección ventricular única habitual de Optiray 350 u Optiray 320 es de 1,25 ml / kg de peso corporal con un rango de 1 ml / kg a 1,5 ml / kg. Cuando Se administran inyecciones múltiples, la dosis total administrada no debe exceder 5 ml / kg hasta un volumen total de 250 ml

Venografía

Precauciones adicionales

Se requiere cuidado especial cuando se realiza venografía pacientes con sospecha de trombosis, flebitis, enfermedad isquémica grave, local infección o un sistema venoso totalmente obstruido. Para minimizar extravasación durante la inyección, se recomienda fluoroscopia.

Dosis y Administración

Optiray 240, Optiray 300, Optiray 320 u Optiray 350 es recomendado para este procedimiento. La dosis habitual es de 50 a 100 ml por extremidad con volúmenes más pequeños o más grandes indicados en algunos casos. La dosis no debería generalmente excede los 250 ml

Después del procedimiento, el sistema venoso debería ser enjuagado con inyección de cloruro de sodio USP o 5% de dextrosa en agua (D5W). El masaje y la elevación también son útiles para despejar el medio de contraste la extremidad.

Tomografía computarizada

Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 u Optiray 240 es recomendado para imágenes de cabeza.
Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 u Optiray 240 es recomendado para imágenes del cuerpo.

Imagen de cabeza

Tumores

Optiray puede ser útil para investigar la presencia y extensión de ciertas neoplasias malignas como: gliomas, incluidos los gliomas malignos glioblastomas, astrocitomas, oligodendrogliomas y gangliomas, ependimomas, meduloblastomas, meningiomas, neuromas, pinealomas, adenomas hipofisarios craneofaringiomas, germinomas y lesiones metastásicas. La utilidad de mejora de contraste para la investigación del espacio retrobulbar y en no se han demostrado casos de glioma infiltrativo o de bajo grado. En lesiones calcificadas, hay menos probabilidad de mejora. Después de la terapia, los tumores pueden mostrar disminución o no mejora. La opacificación del inferior Vermis después de la administración de medios de contraste ha resultado en falso positivo diagnóstico en varios estudios normales.

Condiciones no neoplásicas

Optiray puede ser beneficioso en la mejora de la imagen lesiones no neoplásicas. Los infartos cerebrales de inicio reciente pueden ser mejores visualizado con mejora de contraste, mientras que algunas infarciones están oscurecidas si Se utiliza medio de contraste. El uso de medios de contraste yodados da como resultado mejora en aproximadamente el 60% de las infarciones cerebrales estudiadas de una a cuatro semanas desde el inicio de los síntomas.

Los sitios de infección activa también pueden mejorarse después contraste de administración media.

Se mostrarán malformaciones arteriovenosas y aneurismas mejora de contraste. Para estas lesiones vasculares, la mejora es probablemente dependiente del contenido de yodo del charco de sangre circulante. Hematomas y los sangradores intraparenquimales rara vez demuestran una mejora de contraste. Sin embargo, en casos de coágulo intraparenquimal, para los cuales no hay clínica obvia explicación, la administración de medios de contraste puede ser útil para descartar el posibilidad de malformación arteriovenosa asociada.

Dosis y Administración

Adultos

Para adultos, la dosis habitual es de 50 a 150 ml de Optiray 350, Optiray 320 u Optiray 300 o 100 a 250 ml de Optiray 240. Escaneo puede realizarse inmediatamente después de completar la administración intravenosa. La dosis no debe exceder los 150 ml de Optiray 350, Optiray 320 u Optiray 300 o 250 ml de Optiray 240.

Niños

La dosis recomendada para uso en niños es de 1 ml / kg a 3 ml / kg de Optiray 320.

Imágenes corporales

Optiray puede ser útil para mejorar la computación imágenes tomográficas para la detección y evaluación de lesiones en el hígado páncreas, riñones, aorta, mediastino, pelvis, cavidad abdominal y espacio retroperitoneal.

La mejora de la tomografía computarizada con Optiray puede ser de beneficio en el establecimiento de diagnósticos de ciertas lesiones en estos sitios con mayor seguridad de lo que es posible con CT solo. En otros casos, el contraste el agente puede permitir la visualización de lesiones no vistas con CT solo (es decir,.tumor extensión) o puede ayudar a definir lesiones sospechosas vistas con CT no mejorada (es decir.quiste pancreático).

Dosis y Administración

Adultos

Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 u Optiray 240 may ser administrado por inyección en bolo, por infusión rápida o por una combinación de ambos. Las dosis habituales se resumen a continuación:

	Inyección de bolo	Infusión
Optiray 350	25 a 75 ml	50 a 150 ml
Optiray 320	25 a 75 ml	50 a 150 ml
Optiray 300	25 a 75 ml	50 a 150 ml
Optiray 240	35 a 100 ml	70 a 200 ml

La dosis no debe ser generalmente superar los 150 ml de Optiray 350, Optiray 320 u Optiray 300 o 250 ml de Optiray 240.

Niños

La dosis recomendada para su uso en niños es de 1 ml / kg a 3 ml / kg de Optiray 320, con una dosis habitual de 2 ml / kg.

Angiografía intravenosa de sustracción digital

La angiografía intravenosa de sustracción digital (IV DSA) es a modalidad radiográfica que permite imágenes dinámicas del sistema arterial después de la inyección intravenosa de medios de contraste de rayos X yodados a través del uso de intensificación de imagen, mejora de la señal de yodo y digital procesamiento de los datos de la imagen. Resta temporal de las imágenes obtenidas anteriormente hacia y durante el "primer paso arterial" de los rendimientos del medio de contraste inyectado imágenes que carecen de hueso y tejido blando.

IV DSA se usa con mayor frecuencia para examinar el corazón incluyendo injertos coronarios de derivación; las arterias pulmonares; arterias de la circulación braquiocefálica; el arco aórtico; la aorta abdominal y su mayor ramas; las arterias ilíacas; y las arterias de las extremidades.

Preparación del paciente

No se requiere preparación especial del paciente para DSA IV Sin embargo, es aconsejable garantizar que los pacientes estén bien hidratados antes de examen.

Precauciones

Además de las precauciones generales anteriores descrito, los riesgos asociados con IV DSA incluyen aquellos que generalmente asisten procedimientos de catéter e incluyen inyecciones intramurales, disección de vasos y extravasación de tejidos. El riesgo potencial se reduce cuando se inyectan pequeñas pruebas de medio de contraste se hacen bajo observación fluoroscópica para garantizar que el la punta del catéter está colocada adecuadamente y, en el caso de la colocación periférica, que la vena es de tamaño adecuado.

El movimiento del paciente, incluida la respiración y la deglución, puede dar como resultado un mal registro que conduzca a la degradación de la imagen y al no diagnóstico estudios.

Dosis habitual

Optiray 350 puede inyectarse centralmente, en cualquiera de los dos vena cava superior o inferior o aurícula derecha; o periféricamente en un vena de brazo apropiada. Para inyecciones centrales, se pueden introducir catéteres en la fosa precubital en la vena basílica o cefálica o en la pierna en la vena femoral y avanzado al segmento distal de la correspondiente vena cava. Para inyecciones periféricas, el catéter se introduce en el fosa precubital en una vena del brazo del tamaño apropiado. Para reducir el potencial de extravasación durante la inyección periférica, un catéter de Se deben emplear aproximadamente 20 cm de longitud.

Dependiendo del área a fotografiar, el rango de dosis habitual por inyección es de 30 a 50 ml. Las inyecciones pueden repetirse según sea necesario. Los la dosis procesal total no debe exceder los 250 ml

Las tasas de inyección variarán según el sitio de colocación del catéter y tamaño del recipiente. Las inyecciones centrales de catéter son generalmente hecho a una velocidad de entre 10 y 30 ml / segundo. Las inyecciones periféricas son generalmente se realiza a una velocidad de entre 12 y 20 ml / segundo. Desde la inyectada el medio a veces puede permanecer en la vena del brazo durante un período prolongado, lo es aconsejable enjuagar la vena inmediatamente después de la inyección con un apropiado volumen (20 a 25 ml) de inyección de cloruro de sodio USP o 5% de dextrosa en agua (D5W).

Urografía intravenosa

Dosis y Administración

Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 u Optiray 240 es recomendado para la urografía excretora de rutina y dosis altas. Preparatorio la deshidratación es peligrosa y puede contribuir a la insuficiencia renal aguda (ver PRECAUCIONES, General).

Adultos

La dosis habitual para la urografía excretora de rutina en adultos es de 50 a 75 ml de Optiray 350, Optiray 320 u Optiray 300 o de 75 a 100 ml de Optiray 240. Se pueden indicar dosis más altas para lograr resultados óptimos donde se anticipa una visualización deficiente (p. ej., pacientes de edad avanzada o pacientes con insuficiencia renal). En estos pacientes, puede ser una urografía de dosis alta preferido, usando Optiray 350 a una dosis de 1.4 ml / kg (máximo 140 ml), Optiray 320 a una dosis de 1.5 a 2 ml / kg (máximo 150 ml), Optiray 300 a una dosis de 1.6 ml / kg (máximo 150 ml) u Optiray 240 a una dosis de 2 ml / kg (máximo 200 ml).

Niños

Optiray 320 a dosis de 0.5 ml / kg a 3 ml / kg de cuerpo El peso ha producido una opacificación diagnóstica del tracto excretor. Lo normal la dosis para niños es de 1 ml / kg a 1,5 ml / kg. Dosis para bebés y niños debe administrarse en proporción a la edad y al peso corporal. El total la dosis administrada no debe exceder los 3 ml / kg.

Contraindicaciones

Ninguna.

Advertencias y precauciones especiales de uso

ADVERTENCIAS

Eventos adversos severos - Administración intratecal involuntaria

Se han informado reacciones adversas graves debido a la administración intratecal accidental de medios de contraste yodados que son no indicado para uso intratecal. Estas reacciones adversas graves incluyen: muerte, convulsiones, hemorragia cerebral, coma, parálisis, aracnoiditis, aguda insuficiencia renal, paro cardíaco, convulsiones, rabdomiólisis, hipertermia y edema cerebral. Se debe prestar especial atención para garantizar que este medicamento no se administra por vía intratecal.

Los medios de contraste yodados no iónicos inhiben la sangre coagulación in vitro, menos que los medios de contraste iónicos. La ropa ha sido informado cuando la sangre permanece en contacto con jeringas que contienen noniónico medios de contraste.

Eventos tromboembólicos graves, raramente fatales que causan Se han informado infarto de miocardio y accidente cerebrovascular durante la angiografía procedimientos con medios de contraste iónicos y no iónicos. Por lo tanto, meticuloso La técnica de administración intravascular es necesaria, particularmente durante procedimientos angiográficos, para minimizar eventos tromboembólicos. Numerosos factores incluyendo duración del procedimiento, catéter y material de la jeringa, subyacente estado de la enfermedad y los medicamentos concomitantes pueden contribuir al desarrollo de eventos tromboembólicos. Por estas razones, técnicas angiográficas meticulosas se recomiendan incluyendo atención cercana a la guía y al catéter manipulación, uso de múltiples sistemas y / o llaves de paso tripartitas, frecuentes catéter enjuagado con soluciones salinas heparinizadas y minimizando la longitud del procedimiento. El uso de jeringas de plástico en lugar de jeringas de vidrio tiene se ha informado que disminuye pero no elimina la probabilidad de in vitro coagulación.

Se han asociado reacciones graves o fatales con el administración de medios radiopacos que contienen yodo. Es de lo más alto importancia de estar completamente preparado para tratar cualquier reacción media de contraste.

Como con cualquier medio de contraste, secuelas neurológicas graves incluida la parálisis permanente, puede ocurrir después de la arteriografía cerebral arteriografía espinal selectiva y arteriografía de vasos que suministran médula espinal. No ha habido una relación causa-efecto con el medio de contraste establecido desde la condición preexistente de los pacientes y la técnica procesal son factores causales en sí mismos. La inyección arterial de un contraste el medio nunca debe hacerse después de la administración de vasopresores desde entonces potencian fuertemente los efectos neurológicos.

Se debe tener precaución en pacientes con gravedad insuficiencia renal, enfermedad renal y hepática combinada, grave tirotoxicosis, mielomatosis o anuria, particularmente cuando hay grandes dosis administrado.

Radiopaco administrado por yodo administrado intravascularmente los medios son potencialmente peligrosos en pacientes con mieloma múltiple u otro paraproteinemia, particularmente en aquellos con anuria terapéuticamente resistente. El mieloma ocurre más comúnmente en personas mayores de 40 años. Aunque tampoco el El agente de contraste ni la deshidratación han demostrado ser la causa por separado anuria en pacientes mielomatosos, se ha especulado que la combinación de ambos pueden ser causales. El riesgo en pacientes mielomatosos no es a contraindicación al procedimiento; sin embargo, precauciones especiales, incluyendo Se requiere mantenimiento de hidratación normal y monitoreo cercano. Parcial la deshidratación en la preparación de estos pacientes antes de la inyección no lo es recomendado ya que esto puede predisponer al paciente a la precipitación del proteína de mieloma.

Administración de materiales radiopacos a pacientes conocidos o se sospecha que tiene feocromocitoma debe realizarse con extremo precaución. Si, en opinión del médico, los posibles beneficios de tales los procedimientos superan los riesgos considerados, los procedimientos pueden realizarse; sin embargo, la cantidad de medio radiopaco inyectado debe mantenerse al mínimo absoluto. La presión arterial debe evaluarse durante todo el procedimiento y las medidas para el tratamiento de una crisis hipertensiva debería estar disponible.

Los medios de contraste pueden promover la enfermedad en las personas que son homocigotos para la enfermedad de células falciformes cuando se administran por vía intravascular.

Informes de tormenta tiroidea después del uso intravascular de agentes radiopacos yodados en pacientes con hipertiroidismo o con un nódulo tiroideo de funcionamiento autónomo, sugiera que este riesgo adicional sea evaluado en dichos pacientes antes de usar cualquier medio de contraste.

PRECAUCIONES

General

Procedimientos de diagnóstico que implican el uso de yodado los agentes de contraste intravascular deben realizarse bajo la dirección de personal calificado y experimentado en el procedimiento particular a realizar. Un carrito de emergencia totalmente equipado, o suministros y equipos equivalentes, y personal competente en el reconocimiento y tratamiento de reacciones adversas de todo tipo siempre debe estar disponible. Desde que se conocen reacciones tardías severas ocurrir, las instalaciones de emergencia y el personal competente deben estar disponibles para at menos 30 a 60 minutos después de la administración.

La deshidratación preparatoria es peligrosa y puede contribuir a insuficiencia renal aguda en pacientes con enfermedad vascular avanzada, diabético pacientes y en pacientes no diabéticos susceptibles (a menudo ancianos con enfermedad renal preexistente). Los pacientes deben estar bien hidratados antes y siguiendo la administración de Optiray.

La posibilidad de una reacción, incluso grave reacciones potencialmente mortales, fatales, anafilactoides o cardiovasculares, deberían siempre se considerará (ver REACCIONES ADVERSAS). El mayor riesgo es asociado con un historial de reacción previa a un medio de contraste, un conocido sensibilidad al yodo y alergias conocidas (p. ej., asma bronquial, fiebre del heno y alergias alimentarias) o hipersensibilidades.

La aparición de reacciones idiosincrásicas severas tiene provocó el uso de varios métodos de prueba previa. Sin embargo, la prueba previa no puede ser se confía en predecir reacciones graves y puede ser peligroso para el paciente. Se sugiere que haya un historial médico completo con énfasis alergia e hipersensibilidad, antes de la inyección de cualquier medio de contraste puede ser más preciso que pretender predecir posibles reacciones adversas. Un historial positivo de alergias o hipersensibilidad no es arbitrario contraindique el uso de un agente de contraste cuando sea un procedimiento de diagnóstico considerado esencial, pero se debe tener precaución. Premedicación con antihistamínicos o corticosteroides para evitar o minimizar posibles alérgicos Se deben considerar las reacciones en tales pacientes. Los informes indican que tal el pretratamiento no previene reacciones graves potencialmente mortales, pero puede reducir tanto su incidencia como su gravedad.

La anestesia general puede estar indicada en el desempeño de algunos procedimientos en pacientes seleccionados; sin embargo, una mayor incidencia de adversos Se han informado reacciones en estos pacientes y pueden ser atribuibles a la incapacidad del paciente para identificar síntomas adversos o hipotensores efecto de la anestesia que puede prolongar el tiempo de circulación y aumentar el duración de la exposición al agente de contraste.

En los procedimientos angiográficos, la posibilidad de desalojamiento durante el cual se deben considerar placas o dañar o perforar la pared del recipiente manipulaciones del catéter e inyección media de contraste. Inyecciones de prueba para asegurar Se sugiere la colocación adecuada del catéter.

La angiografía debe evitarse siempre que sea posible pacientes con homocistinuria debido al riesgo de inducir trombosis y embolia.

Se deben observar pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva durante varias horas después del procedimiento para detectar hemodinámica retardada perturbaciones que pueden estar asociadas con un aumento transitorio en el carga osmótica circulante.

La arteriografía coronaria selectiva debe realizarse únicamente en pacientes seleccionados y aquellos en quienes los beneficios esperados superan a los riesgo procesal. Los riesgos inherentes de la angiocardiografía en pacientes con El enfisema pulmonar crónico debe sopesarse frente a la necesidad de realizando este procedimiento.

La precaución extrema durante la inyección de un medio de contraste es necesario para evitar la extravasación. Esto es especialmente importante en pacientes con enfermedad arterial o venosa grave.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales evaluar el potencial carcinogénico. Sin embargo, los estudios en animales sugieren que esta droga no es mutagénico y no afecta la fertilidad.

Embarazo Categoría B

No se han producido efectos teratogénicos atribuibles al ioversol observado en estudios de teratología realizados en animales. Hay, sin embargo, no Estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. No se sabe si ioversol cruza la barrera placentaria o alcanza los tejidos fetales. Sin embargo, muchos Los agentes de contraste inyectables cruzan la barrera placentaria en humanos y parecen hacerlo ingrese el tejido fetal pasivamente. Porque los estudios de teratología animal no siempre son predictivo de la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si claramente necesario. Los procedimientos de rayos X implican un cierto riesgo relacionado con la exposición del feto.

Madres lactantes

No se sabe si ioversol se excreta en humanos leche. Sin embargo, muchos agentes de contraste inyectables se excretan sin cambios en humanos leche. Aunque no se ha establecido que ocurran reacciones adversas graves en lactantes, se debe tener precaución cuando se produce contraste intravascular los medios se administran a mujeres lactantes debido a posibles reacciones adversas y se debe considerar la interrupción temporal de la enfermería.

Uso pediátrico

La seguridad y la eficacia en los niños han sido establecido para el uso de Optiray 350 y Optiray 320 en angiocardiografía, y para Optiray 320 en contraste con imágenes tomográficas calculadas mejoradas de la cabeza y cuerpo, y urografía excretora intravenosa.

La seguridad y la eficacia en los recién nacidos no lo han sido establecido.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

EFECTOS ADVERSOS

Reacciones adversas después del uso de Optiray Las formulaciones son generalmente de leves a moderadas, de corta duración y resolución espontáneamente. Sin embargo, han sido reacciones graves, potencialmente mortales y fatales asociado con la administración de Optiray.

También se ha demostrado que Optiray causa cambios en el corazón función y presión arterial sistémica. Estos cambios incluyen salida cardíaca presión sistólica del ventrículo izquierdo y diastólica final, ventricular derecho presiones sistólicas y pulmonares de la arteria sistólica y disminuciones en sistólica y presiones sanguíneas diastólicas.

Se basa la siguiente tabla de incidencia de reacciones en ensayos clínicos con formulaciones de Optiray en 4.187 pacientes. Este listado incluye reacciones asociadas con la administración de ioversol. Adverso Las reacciones se enumeran por sistema de órganos de acuerdo con la importancia clínica. Más Las reacciones graves se enumeran antes que otras en un sistema, independientemente de la frecuencia. La reacción más común son las náuseas, que ocurren a una velocidad mayor que 1 porcentaje. Todas las demás reacciones en la tabla ocurren en menos del 1 por ciento.

Reacciones adversas

Sistema	Reacciones adversas
Trastornos cardíacos	Paro cardíaco Infarto de miocardio Arritmia Bloqueo auriculoventricular completo Bloqueo auriculoventricular Ritmo nodal Bradicardia Angina pectoris Palpitaciones
Trastornos del oído y del laberinto	Tinnitus de vértigo
Trastornos oculares	Visión borrosa Edema periorbital Conjuntivitis
Trastornos gastrointestinales	Vómitos Dolor abdominal Disfagia Boca seca
Trastornos generales y	Dolor en el pecho
condiciones del sitio de administración	Inyección de dolor Sitio de inyección Hematoma Extravasación Pirexia Hinchazón Astenia Malestar Fatiga Escalofríos
Infecciones e infestaciones	Rinitis
Lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimiento	Lesión cardíaca Pseudoaneurisma vascular
Investigaciones	Depresión del segmento ST del electrocardiograma Disminución de la presión arterial
Trastornos del metabolismo y de la nutrición	Acidosis
Musculoesquelético y conectivo	Debilidad muscular
trastornos tisulares	Espasmos musculares Dolor de espalda
Trastornos del sistema nervioso	Infarto cerebral Afasia Temblor Mareos Presíncope Dolor de cabeza Parestesia Disgeusia
Trastornos psiquiátricos	Alucinación, Alucinación visual Desorientación Ansiedad
Trastornos renales y urinarios	Retención urinaria Dolor renal Poliuria
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	Edema laríngeo Hipoxia Edema pulmonar Disnea Hiperventilación Tos Estornudos Congestión nasal
Piel y tejido subcutáneo	Urticaria
trastornos	Erupción Prurito Cara hinchable Hiperhidrosis Eritema
Trastornos vasculares	Hipertensión Hipotensión Espasmo arterial Vasoespasmo Vasodilatación

Pediatría

En ensayos clínicos controlados involucrando a 159 pacientes para angiocardiografía pediátrica, contraste mejorado imagen tomográfica calculada de la cabeza y el cuerpo, y excretor intravenoso urografía, las reacciones adversas informadas fueron las siguientes: pirexia (1.3%), náuseas (0.6%), espasmo muscular (0.6%), cambios de presión de LV (0.6%).

Experiencia de postmarketing

El siguiente fármaco adverso Se han informado reacciones durante el uso posterior a la aprobación de Optiray. Porque estos las reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, lo es No siempre es posible estimar de manera confiable la frecuencia.

Trastornos endocrinos: hipotiroidismo transitorio neonatal

Trastornos oculares: cortical transitorio ceguera

Trastornos generales y condiciones del sitio administrativo : reacciones en el lugar de la inyección (lesión nerviosa, extravasación, prurito, induración, hematomas, erupción cutánea, eritema)

Trastornos del sistema inmunitario: shock anafilactoide (con falla multiorgánica y paro cardiorrespiratorio que puede ser fatal), shock anafiláctico, reacción anafiláctica / hipersensibilidad, urticaria

Trastornos renales y urinarios: lesión renal aguda

Piel y tejido subcutáneo trastornos: eritema multiforma, pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP)

Reacciones adversas generales a contraste Medios de comunicación

Las siguientes reacciones adversas son posibles con cualquier medio de contraste yodado administrado por vía parenteral. Reacciones y muertes graves que amenazan la vida, principalmente cardiovasculares origen, han ocurrido. La mayoría de las muertes ocurren durante la inyección o de 5 a 10 minutos más tarde; La característica principal es el paro cardíaco con enfermedad cardiovascular como el principal factor agravante. Los informes aislados de colapso hipotensor y shock son encontrado en la literatura. Según la literatura clínica, se informaron muertes La administración de agentes de contraste yodados convencionales varía de 6.6 por 1 millón (0.00066 por ciento) a 1 de cada 10.000 pacientes (0.01 por ciento).

La incidencia reportada de reacciones adversas a los medios de contraste en pacientes con antecedentes de alergia es dos veces mayor que la población general. Pacientes con antecedentes de antecedentes Las reacciones a un medio de contraste son tres veces más susceptibles que otras pacientes.

Sin embargo, la sensibilidad a los medios de contraste no parece aumentar con exámenes repetidos.

Las reacciones adversas a los medios de contraste inyectables caen dos categorías: reacciones quimiotóxicas y reacciones idiosincrásicas.

Las reacciones quimiotóxicas son el resultado de lo fisioquímico propiedades del medio de contraste, la dosis y la velocidad de inyección. Todas Trastornos hemodinámicos y lesiones en órganos o vasos perfundidos por el El medio de contraste está incluido en esta categoría.

Las reacciones idiosincrásicas incluyen todas las demás reacciones. Ellos ocurre con mayor frecuencia en pacientes de 20 a 40 años. Reacciones idiosincrásicas puede o no depender de la dosis inyectada, la velocidad de inyección, el modo de inyección y el procedimiento radiográfico. Las reacciones idiosincrásicas son subdividido en menor, intermedio y severo. Las reacciones menores son autolimitado y de corta duración; Las reacciones graves son potencialmente mortales y el tratamiento es urgente y obligatorio.

Además de las reacciones adversas informadas para ioversol, las siguientes reacciones adversas adicionales son posibles con cualquiera agente de contraste yodado soluble en agua.

Nervioso: convulsiones, afasia, parálisis, visual pérdidas de campo que generalmente son transitorias pero pueden ser permanentes, coma y muerte.

Cardiovascular: edema angioneurótico, periférico edema, vasodilatación, trombosis y rara vez tromboflebitis, diseminado coagulación intravascular y shock.

Piel: erupción maculopapular, eritema, conjuntival síntomas, equimosis y necrosis tisular.

Respiratorio: asfixia, disnea, sibilancias que pueden ser una manifestación inicial de reacciones más severas e infrecuentes, incluyendo ataque asmático, laringospasmo y broncoespasmo, apnea y cianosis. Raramente Estas reacciones de tipo alérgico pueden progresar a anafilaxia con pérdida de conciencia, coma, trastornos cardiovasculares severos y muerte.

Endocrino: Pruebas de función tiroidea indicativas de El hipotiroidismo o la supresión tiroidea transitoria se han informado con poca frecuencia después de la administración de medios de contraste yodados a pacientes adultos y pediátricos, incluidos los bebés. Algunos pacientes fueron tratados por hipotiroidismo.

Varios: hipertermia, anuria temporal o otra nefropatía.

Otras reacciones también pueden ocurrir con el uso de cualquiera agente de contraste como consecuencia del peligro procesal; estos incluyen hemorragia o pseudoaneurismas en el sitio de punción, parálisis del plexo braquial después de inyecciones de arteria axilar, dolor en el pecho, infarto de miocardio y cambios transitorios en las pruebas de química hepatorenal. Trombosis arterial, desplazamiento de placas arteriales, trombosis venosa, disección de los vasos coronarios y El paro sinusal transitorio son complicaciones raras. (Reacciones adversas para específicos los procedimientos reciben comentarios en las Indicaciones, Uso e Información Procesal sección).

INTERACCIONES DE DROGAS

Se ha informado toxicidad renal en algunos pacientes con disfunción hepática que recibieron agentes colecistográficos orales seguidos de agentes de contraste intravascular. Administración de cualquier contraste intravascular Por lo tanto, el agente debe posponerse en pacientes que han recibido recientemente un agente de contraste colecistográfico.

Otros medicamentos no deben mezclarse con inyección de ioversol.

Interacciones de prueba de drogas / laboratorio

Los resultados de los estudios de absorción de yodo radiactivo y PBI que dependen de la estimación del yodo, no reflejarán con precisión la función tiroidea hasta 16 días después de la administración de medios de contraste yodados. Sin embargo, las pruebas de función tiroidea no dependen de las estimaciones de yodo, p., T3 la absorción de resina y los ensayos de tiroxina total o libre (T4) no se ven afectados.

Efectos indeseables

Reacciones adversas después del uso de Optiray Las formulaciones son generalmente de leves a moderadas, de corta duración y resolución espontáneamente. Sin embargo, han sido reacciones graves, potencialmente mortales y fatales asociado con la administración de Optiray.

También se ha demostrado que Optiray causa cambios en el corazón función y presión arterial sistémica. Estos cambios incluyen salida cardíaca presión sistólica del ventrículo izquierdo y diastólica final, ventricular derecho presiones sistólicas y pulmonares de la arteria sistólica y disminuciones en sistólica y presiones sanguíneas diastólicas.

Se basa la siguiente tabla de incidencia de reacciones en ensayos clínicos con formulaciones de Optiray en 4.187 pacientes. Este listado incluye reacciones asociadas con la administración de ioversol. Adverso Las reacciones se enumeran por sistema de órganos de acuerdo con la importancia clínica. Más Las reacciones graves se enumeran antes que otras en un sistema, independientemente de la frecuencia. La reacción más común son las náuseas, que ocurren a una velocidad mayor que 1 porcentaje. Todas las demás reacciones en la tabla ocurren en menos del 1 por ciento.

Reacciones adversas

Sistema	Reacciones adversas
Trastornos cardíacos	Paro cardíaco Infarto de miocardio Arritmia Bloqueo auriculoventricular completo Bloqueo auriculoventricular Ritmo nodal Bradicardia Angina pectoris Palpitaciones
Trastornos del oído y del laberinto	Tinnitus de vértigo
Trastornos oculares	Visión borrosa Edema periorbital Conjuntivitis
Trastornos gastrointestinales	Vómitos Dolor abdominal Disfagia Boca seca
Trastornos generales y	Dolor en el pecho
condiciones del sitio de administración	Inyección de dolor Sitio de inyección Hematoma Extravasación Pirexia Hinchazón Astenia Malestar Fatiga Escalofríos
Infecciones e infestaciones	Rinitis
Lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimiento	Lesión cardíaca Pseudoaneurisma vascular
Investigaciones	Depresión del segmento ST del electrocardiograma Disminución de la presión arterial
Trastornos del metabolismo y de la nutrición	Acidosis
Musculoesquelético y conectivo	Debilidad muscular
trastornos tisulares	Espasmos musculares Dolor de espalda
Trastornos del sistema nervioso	Infarto cerebral Afasia Temblor Mareos Presíncope Dolor de cabeza Parestesia Disgeusia
Trastornos psiquiátricos	Alucinación, Alucinación visual Desorientación Ansiedad
Trastornos renales y urinarios	Retención urinaria Dolor renal Poliuria
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	Edema laríngeo Hipoxia Edema pulmonar Disnea Hiperventilación Tos Estornudos Congestión nasal
Piel y tejido subcutáneo	Urticaria
trastornos	Erupción Prurito Cara hinchable Hiperhidrosis Eritema
Trastornos vasculares	Hipertensión Hipotensión Espasmo arterial Vasoespasmo Vasodilatación