Omnipaque

SECCIÓN I - INTRATHECAL

El volumen y la concentración de OMNIPAQUE 180, OMNIPAQUE 240 u OMNIPAQUE 300 a administrar dependerán del grado y el grado de contraste requerido en el área (s) bajo examen y en el equipo y la técnica empleados.

OMNIPAQUE 180 a una concentración de 180 mgI / ml, OMNIPAQUE 240 a una concentración de 240 mgI / ml, o OMNIPAQUE 300 a una concentración de 300 mgI / ml se recomienda para el examen de la lumbar, torácico, y regiones cervicales en adultos por inyección cervical lumbar o directa y es ligeramente hipertónica a LCR

OMNIPAQUE 180 a una concentración de 180 mgI / ml se recomienda para el examen de las regiones lumbar, torácica y cervical en niños mediante inyección lumbar y es ligeramente hipertónica al LCR

No se debe exceder una dosis total de 3060 mg de yodo o una concentración de 300 mgI / ml en adultos y no se debe exceder una dosis total de 2700 mg de yodo o una concentración de 180 mgI / ml en niños en un solo examen mielográfico. Esto se basa en la evaluación de ensayos clínicos hasta la fecha. Como en todos los procedimientos de diagnóstico, se debe usar el volumen mínimo y la dosis para producir una visualización adecuada. La mayoría de los procedimientos no requieren dosis máxima ni concentración.

La anestesia no es necesaria. Los sedantes o tranquilizantes de premedicación generalmente no son necesarios (ver PRECAUCIONES). Los pacientes deben estar bien hidratados antes y después de la administración de contraste. Los pacientes propensos a las convulsiones deben mantenerse con medicamentos anticonvulsivos. Muchos agentes de contraste radiopacos son incompatibles in vitro con algunos antihistamínicos y muchas otras drogas; por lo tanto, las drogas concurrentes no deben mezclarse físicamente con agentes de contraste.

Tasa de inyección

Para evitar una mezcla excesiva con LCR y la consiguiente dilución de contraste, la inyección debe realizarse lentamente durante 1 a 2 minutos.

Dependiendo del volumen estimado de medio de contraste que pueda ser requerido para el procedimiento, se puede eliminar una pequeña cantidad de LCR para minimizar la distensión de los espacios subaracnoides.

La aguja de punción lumbar o cervical se puede quitar inmediatamente después de la inyección, ya que no es necesario eliminar OMNIPAQUE después de la inyección en el espacio subaracnoideo.

Adultos

Las dosis totales recomendadas habituales para su uso en lumbar, torácico, cervical y total la mielografía columnar en adultos es de 1.2 gI a 3.06 gI de la siguiente manera:

Pediatría

Las dosis totales recomendadas habituales para mielografía columnar lumbar, torácica, cervical y / o total por punción lumbar en niños son de 0,36 gI a 2,7 gI (ver tabla a continuación). Los volúmenes reales administrados dependen en gran medida de la edad del paciente y se recomiendan las siguientes pautas.

La retirada de los agentes de contraste de sus recipientes debe realizarse en condiciones asépticas con jeringas estériles. La punción espinal siempre debe realizarse en condiciones estériles.

Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas o decoloración antes de la administración. Si hay partículas o decoloración, no lo use. Repetir procedimientos : Si en el juicio clínico del médico se requieren exámenes secuenciales o repetidos, se debe observar un intervalo de tiempo adecuado entre las administraciones para permitir el aclaramiento normal del fármaco del cuerpo. Se debe permitir un intervalo de al menos 48 horas antes de repetir el examen; sin embargo, siempre que sea posible, se recomiendan de 5 a 7 días.

SECCIÓN II - INTRAVASCULAR

General

Al igual que con todos los agentes de contraste radiopacos, se debe usar la dosis más baja de OMNIPAQUE necesaria para obtener una visualización adecuada. Una dosis más baja puede reducir la posibilidad de una reacción adversa. La mayoría de los procedimientos no requieren el uso del volumen máximo o la concentración más alta de OMNIPAQUE. La combinación de volumen y concentración de OMNIPAQUE que se utilizará debe individualizarse cuidadosamente teniendo en cuenta factores como la edad, peso corporal, tamaño del vaso y la tasa de flujo sanguíneo dentro del vaso. Se deben considerar otros factores, como la patología anticipada, el grado y el grado de opacificación requeridos, la (s) estructura (s) o área a examinar, los procesos de enfermedad que afectan al paciente y el equipo y la técnica a emplear.

La técnica estéril debe usarse en todas las inyecciones vasculares que involucren medios de contraste. La retirada de los agentes de contraste de sus contenedores debe realizarse en condiciones asépticas con equipos estériles. Se deben usar técnicas estériles con cualquier procedimiento invasivo. Si se usa equipo no desechable, se debe tener un cuidado escrupuloso para evitar la contaminación residual con trazas de agentes limpiadores.

Puede ser deseable que se utilicen soluciones de agentes de diagnóstico radiopacos a temperatura corporal cuando se inyecten.

Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración siempre que la solución y el contenedor lo permitan. Las soluciones de OMNIPAQUE deben usarse solo si son claras y dentro del rango normal de incoloro a amarillo pálido. Si hay partículas o decoloración, no lo use.

Indicaciones individuales y uso

Angiocardiografía

Farmacología - Cambios hemodinámicos

OMNIPAQUE 350 a una concentración de 350 mgI / ml está indicado en adultos para angiocardiografía (ventriculografía, inyecciones de raíz aórtica y arteriografía coronaria selectiva).

OMNIPAQUE 350 a una concentración de 350 mgI / ml está indicado en niños para angiocardiografía (ventriculografía, arteriografía pulmonar y venografía, y estudios de las arterias colaterales).

OMNIPAQUE 300 a una concentración de 300 mgI / ml está indicado en niños para angiocardiografía (ventriculografía).

Después de la inyección ventricular y coronaria, las disminuciones en la presión sistólica fueron menos pronunciadas y volvieron a los valores basales antes con OMNIPAQUE 350 que con la inyección de diatrizoato meglumina y diatrizoato de sodio.

OMNIPAQUE 350 produjo menos prolongación del intervalo Q-T que la observada con diatrizoato meglumina e inyección de diatrizoato de sodio.

En niños, después de la inyección de todos los sitios, pero particularmente después de inyecciones de arteria ventricular y pulmonar, las disminuciones en la presión intravascular sistólica y diastólica fueron significativamente menos pronunciadas con OMNIPAQUE 350 que con la inyección de meglumina de diatrizoato y el diatrizoato de sodio.

En niños, OMNIPAQUE 350 produjo un acortamiento significativamente menor del intervalo R-R que el visto con la inyección de diatrizoato meglumina y diatrizoato sódico. Si las inyecciones repetidas se realizan en rápida sucesión, es probable que todos estos cambios sean más pronunciados. (Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN.)

Precauciones

Durante la administración de grandes dosis de OMNIPAQUE 350, es deseable un monitoreo continuo de los signos vitales. Se recomienda precaución en la administración de grandes volúmenes a pacientes con insuficiencia cardíaca incipiente debido a la posibilidad de agravar la afección preexistente. La hipotensión debe corregirse rápidamente ya que puede inducir arritmias graves. Se debe observar un cuidado especial con respecto a la dosificación en pacientes con insuficiencia ventricular derecha, hipertensión pulmonar o lechos vasculares pulmonares estenóticos debido a los cambios hemodinámicos que pueden ocurrir después de la inyección en el tracto de salida del corazón derecho. (Ver PRECAUCIONES - General.)

Los pacientes pediátricos con mayor riesgo de experimentar eventos adversos durante la administración del medio de contraste pueden incluir aquellos que tienen asma, sensibilidad a medicamentos y / o alérgenos, insuficiencia cardíaca congestiva, una creatinina sérica mayor a 1.5 mg / dL o menores de 12 meses de edad.

Reacciones adversas

Las reacciones del sistema cardiovascular en la angiocardiografía incluyeron angina (8%), hipotensión (2.5%), bradicardia (1.0%) y taquicardia (1.0%). (Ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General.)

Dosis y Administración

La dosis o volumen individual está determinado por el tamaño de la estructura a visualizar, el grado anticipado de hemodilución y la competencia valvular. El peso es una consideración menor en adultos, pero debe considerarse en bebés y niños pequeños. El volumen de cada inyección individual es una consideración más importante que la dosis total utilizada. Cuando se administran grandes volúmenes individuales, como en ventriculografía y aortografía, se ha sugerido que transcurran varios minutos entre cada inyección para permitir el hundimiento de posibles alteraciones hemodinámicas. El volumen de inyección único recomendado de OMNIPAQUE 350 para procedimientos angiocardiográficos en adultos y los volúmenes de inyección única recomendados de OMNIPAQUE 350 y OMNIPAQUE 300 para procedimientos angiográficos en niños son los siguientes:

Ventriculografía

Adultos:

El volumen adulto habitual para una sola inyección es de 40 ml con un rango de 30 ml a 60 ml. Esto puede repetirse según sea necesario. Cuando se combina con arteriografía coronaria selectiva, el volumen total administrado no debe exceder los 250 ml (87,5 gI).

Pediatría:

La dosis de inyección única habitual de OMNIPAQUE 350 es de 1,25 ml / kg de peso corporal con un rango de 1,0 ml / kg a 1,5 ml / kg. Para OMNIPAQUE 300, la dosis de inyección única habitual es de 1,75 ml / kg con un rango de 1,5 ml / kg a 2,0 ml / kg. Cuando se administran inyecciones múltiples, la dosis total administrada no debe exceder los 5 ml / kg hasta un volumen total de 250 ml de OMNIPAQUE 350 o hasta un volumen total de 291 ml de OMNIPAQUE 300.

Arteriografía coronaria selectiva

El volumen habitual de adultos para la arteriografía coronaria derecha o izquierda es de 5 ml (rango de 3 ml a 14 ml) por inyección.

Estudio de raíz y arco aórtico cuando se usa solo

El volumen habitual de inyección individual para adultos es de 50 ml, con un rango de 20 ml a 75 ml

Angiografía pulmonar

Pediatría: la dosis de inyección única habitual es de 1.0 ml / kg de OMNIPAQUE 350.

Procedimientos angiocardiográficos combinados

Múltiples procedimientos

Adultos: La visualización de múltiples sistemas vasculares y órganos diana es posible durante un solo examen radiográfico del paciente.

Grandes dosis de OMNIPAQUE 350 fueron bien toleradas en procedimientos angiográficos que requieren inyecciones múltiples.

El volumen total máximo para procedimientos múltiples no debe exceder los 250 ml de 350 mgI / ml (87.5 gI).

Pediatría: La visualización de múltiples sistemas vasculares y órganos diana es posible durante a examen radiográfico único del paciente.

La dosis total máxima para procedimientos de inyección múltiple no debe exceder 5.0 ml / kg hasta un volumen total de 250 ml de OMNIPAQUE 350 o 6.0 ml / kg hasta un volumen total de 291 ml de OMNIPAQUE 300.

Aortogarfia y arteriografía visceral selectiva

OMNIPAQUE 300 a una concentración de 300 mgI / ml y OMNIPAQUE 350 a una concentración de 350 mgI / ml están indicados en adultos para su uso en aortografía y arteriografía visceral selectiva, incluidos los estudios del arco aórtico, aorta ascendente, y aorta abdominal y sus ramas (celíaco, mesentérico, renal, arterias hepáticas y esplénicas).

OMNIPAQUE 350 a una concentración de 350 mgI / ml está indicado en niños para su uso en aortografía, incluidos estudios de raíz aórtica, arco aórtico, aorta ascendente y descendente.

Precauciones

En condiciones de circulación aórtica lenta, existe una mayor probabilidad de que la aortografía cause espasmo muscular. También se han informado complicaciones neurológicas graves ocasionales, incluida la paraplejia, en pacientes con obstrucción aortoilíaca, obstrucción de la arteria femoral, compresión abdominal, hipotensión, hipertensión, anestesia espinal e inyección de vasopresores para aumentar el contraste. En estos pacientes, la concentración, el volumen y el número de inyecciones repetidas del medio deben mantenerse al mínimo con intervalos apropiados entre inyecciones. La posición del paciente y la punta del catéter deben controlarse cuidadosamente.

La entrada de una gran dosis aórtica en la arteria renal puede causar, incluso en ausencia de síntomas, albúinuria, hematuria y un elevado nitrógeno de creatinina y urea. El retorno rápido y completo de la función generalmente sigue. (Ver PRECAUCIONES - General.)

Reacciones adversas

Ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General, y REACCIONES ADVERSAS - ANGIOCARDIOGRAFÍA.

Dosis y Administración

Adultos: El volumen habitual de adultos como inyección única es de 50 ml a 80 ml para la aorta, de 30 ml a 60 ml para las ramas principales, incluidas las arterias celíacas y mesentéricas, y de 5 ml a 15 ml para las arterias renales. Se pueden realizar inyecciones repetidas si está indicado, pero el volumen total no debe exceder los 291 ml de OMNIPAQUE 300 o 250 ml de OMNIPAQUE 350 (87.5 gI).

Pediatría: La dosis de inyección única habitual es de 1.0 ml / kg de OMNIPAQUE 350 y no debe exceder 5.0 ml / kg hasta un volumen total de 250 ml de OMNIPAQUE 350.

Arteriografía cerebral

OMNIPAQUE 300 a una concentración de 300 mgI / ml está indicado en adultos para su uso en cerebro arteriografía.

El grado de dolor y enrojecimiento como resultado del uso de OMNIPAQUE 300 en cerebral La arteriografía es menor que la observada con inyecciones comparables de muchos medios de contraste.

En la arteriografía cerebral, los pacientes deben prepararse adecuadamente de acuerdo con los existentes o estados sospechosos de enfermedad.

Precauciones

La arteriografía cerebral debe realizarse con extremo cuidado con especial precaución en pacientes de edad avanzada, pacientes en mal estado clínico, arteriosclerosis avanzada, hipertensión arterial severa, embolia cerebral reciente o trombosis y descompensación cardíaca. Dado que el medio de contraste se administra mediante inyección rápida, se debe controlar al paciente para detectar posibles reacciones adversas. (Ver PRECAUCIONES - General.)

Reacciones adversas

La arteriografía cerebral con medios de contraste solubles en agua se ha asociado con complicaciones neurológicas temporales que incluyen convulsiones, somnolencia, paresia transitoria y trastornos leves en la visión, como fotomas de 1 segundo o menos de duración.

Las reacciones del sistema nervioso central en la arteriografía cerebral incluyeron fotomas (15%), dolor de cabeza (5,5%) y dolor (4,5%). (Ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General.)

Dosis y Administración

OMNIPAQUE 300 se recomienda para la arteriografía cerebral en los siguientes volúmenes: arteria carótida común (6 ml a 12 ml), arteria carótida interna (8 ml a 10 ml), arteria carótida externa (6 ml a 9 ml) y arteria vertebral (6 ml a 10 ml).

Tomografía computarizada mejorada por contraste

OMNIPAQUE 240 a una concentración de 240 mgI / ml, OMNIPAQUE 300 a una concentración de 300 mgI / ml y OMNIPAQUE 350 a una concentración de 350 mgI / ml están indicados en adultos para su uso en imágenes de cabeza y cuerpo computarizadas mejoradas por contraste intravenoso mediante inyección rápida o técnica de infusión.

OMNIPAQUE 240 a una concentración de 240 mgI / ml y OMNIPAQUE 300 a una concentración de 300 mgI / ml están indicados en niños para su uso en contraste intravenoso con imágenes de cabeza tomográfica calculadas mejoradas mediante inyección rápida en bolo.

tomografía computarizada de la cabeza

OMNIPAQUE puede usarse para redefinir la precisión diagnóstica en áreas del cerebro que de otro modo no se habrían visualizado satisfactoriamente.

Tumores

OMNIPAQUE puede ser útil para investigar la presencia y el alcance de ciertas neoplasias malignas como: gliomas que incluyen gliomas malignos, glioblastomas, astrocitomas, oligodendrogliomas y gangliomas, ependymomas, meduloblastomas, meningiomas, neuromas, pinealomas, adenomas hipofisarios, metenomas germinantes. No se ha demostrado la utilidad de la mejora del contraste para la investigación del espacio retrobulbar y en casos de glioma infiltrativo o de bajo grado. En las lesiones calcificadas, hay menos probabilidad de mejora. Después de la terapia, los tumores pueden mostrar una disminución o ninguna mejora. La opacificación de los vermis inferiores después de la administración de los medios de contraste ha resultado en un diagnóstico falso positivo en varios estudios normales.

Condiciones no neoplásicas

OMNIPAQUE puede ser beneficioso en la mejora de la imagen de lesiones no neoplásicas. Los infartos cerebrales de inicio reciente pueden visualizarse mejor con la mejora del contraste, mientras que algunos infartos se oscurecen si se usa un medio de contraste. El uso de resultados de medios de contraste yodados en mejora en aproximadamente el 60 por ciento de las infarciones cerebrales estudiadas de una a cuatro semanas a partir de El inicio de los síntomas.

Los sitios de infección activa también pueden mejorarse después de la administración del medio de contraste. Las malformaciones arteriovenosas y los aneurismas mostrarán una mejora de contraste. Para estos vasculares lesiones la mejora probablemente depende del contenido de yodo de la sangre circulante piscina. Los hematomas y los sangradores intraparenquimales rara vez demuestran una mejora de contraste. Sin embargo, en casos de coágulo intraparenquimal, para los cuales no hay una explicación clínica obvia la administración de medios de contraste puede ser útil para descartar la posibilidad de asociar malformación arteriovenosa.

Escaneo CT del cuerpo

OMNIPAQUE puede ser útil para mejorar las imágenes tomográficas calculadas para su detección y evaluación de lesiones en el hígado, páncreas, riñones, aorta, mediastino, pelvis, abdominal cavidad y espacio retroperitoneal.

La mejora de la tomografía computarizada con OMNIPAQUE puede ser beneficiosa para establecer diagnósticos de ciertas lesiones en estos sitios con mayor seguridad de lo que es posible con CT solo. En otros casos, el agente de contraste puede permitir la visualización de lesiones no vistas con CT solo (es decir, extensión tumoral) o puede ayudar a definir lesiones sospechosas observadas con TC no mejorada (es decir, quiste pancreático).

Para obtener información sobre el uso de OMNIPAQUE diluido oral más intravenoso en CT de la abdomen, ver Indicaciones individuales y uso - Uso oral.

Precauciones

Ver PRECAUCIONES - General.

Reacciones adversas

Inmediatamente después de la inyección intravascular de medio de contraste, una sensación transitoria de calor leve no es inusual. La calidez es menos frecuente con OMNIPAQUE que con los medios iónicos. (Ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General.)

Dosis y Administración

La concentración y el volumen requeridos dependerán del equipo y la técnica de imagen utilizada.

Inyección OMNIPAQUE (iohexol)

La dosis recomendada para su uso en adultos para la tomografía computarizada mejorada por contraste es la siguiente:

La dosis recomendada para su uso en niños para imágenes de cabeza tomográfica calculada con contraste es de 1.0 ml / kg a 2.0 ml / kg para OMNIPAQUE 240 u OMNIPAQUE 300. No debería ser necesario exceder una dosis máxima de 28 gI con OMNIPAQUE 240 o 35 gI con OMNIPAQUE 300.

Angiografía de sustracción digital

Administración intravenosa

OMNIPAQUE 350 a una concentración de 350 mgI / ml está indicado en adultos para su uso en angiografía por sustracción digital intravenosa (I.V.DSA) de los vasos de la cabeza, el cuello y los vasos abdominales, renales y periféricos.

Se pueden obtener arteriogramas de calidad diagnóstica después de la administración intravenosa de medios de contraste que emplean sustracción digital y técnicas de mejora de imágenes informáticas. La vía intravenosa de administración que utiliza estas técnicas tiene la ventaja de ser menos invasiva que la colocación selectiva correspondiente del catéter del medio. La dosis se administra en una vena periférica, la vena cava superior o la aurícula derecha, generalmente mediante inyección mecánica, aunque a veces mediante inyección manual rápida. La técnica se ha utilizado para visualizar los ventrículos, la aorta y la mayoría de sus ramas más grandes, incluidos los carótidos, los cerebrales, los vertebrales, los renales, los celíacos, los mesentéricos y los principales vasos periféricos de las extremidades. La visualización radiográfica de estas estructuras es posible hasta que ocurra una hemodilución significativa.

OMNIPAQUE 350 can be injected intravenously as a rapid bolus to provide arterial visualization using digital subtraction radiography. Preprocedural medications are not considered necessary.

OMNIPAQUE 350 has provided diagnostic arterial radiographs in about 95% of patients. In some cases, poor arterial visualization has been attributed to patient movement. OMNIPAQUE 350 is very well tolerated in the vascular system. Patient discomfort (general sensation of heat and/or pain) following injection is less than with various other contrast media.

Precautions

Since the contrast medium is usually administered mechanically under high pressure, rupture of smaller peripheral veins can occur. It has been suggested that this can be avoided by using an intravenous catheter threaded proximally beyond larger tributaries or, in the case of the antecubital vein, into the superior vena cava. Sometimes the femoral vein is used. (See PRECAUTIONS - General.)

Adverse Reactions

Cardiovascular system reactions in digital arteriography included transient PVCs (16%) and PACs (6.5%). (See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General.)

Dosage And Administration

The usual injection volume of OMNIPAQUE 350 for the intravenous digital technique is 30 mL to 50 mL of a 350 mgI/mL solution. This is administered as a bolus at 7.5 to 30 mL/second using a pressure injector. The volume and rate of injection will depend primarily on the type of equipment and technique used. Frequently three or more injections may be required, up to a total volume not to exceed 250 mL (87.5 gI).

Intra-Arterial Administration

OMNIPAQUE 140 at a concentration of 140 mgI/mL is indicated for use in intra-arterial digital subtraction angiography of head, neck, abdominal, renal and peripheral vessels. The intra-arterial route of administration has the advantages of allowing a lower total dose of contrast agent since there is less hemodilution than with the intravenous route of administration. Patients with poor cardiac output would be expected to have better contrast enhancement following intra-arterial administration as compared with intravenous administration. A higher concentration of contrast agent may be needed to facilitate catheter placement under fluoroscopic control.

Precautions

High pressure intra-arterial injections may cause the rupture of smaller peripheral arteries. (See PRECAUTIONS - General.)

Adverse Reactions

Central nervous system reactions in intra-arterial digital angiography include transient ischemia attacks (1.6%) and cerebral infarctions (1.6%). These occurred in high risk patients having a cerebral examination and the relationship to the contrast medium was uncertain. (See ADVERSE REACTIONS - General.) Headache occurred in 6.3% of the patients, all of whom were having cerebral examinations.

Dosage And Administration

Mechanical or hand injection can be used to administer one or more bolus intra-arterial injections of OMNIPAQUE 140. The volume and rate of injection will depend on the type of equipment, technique used, and the vascular area to be visualized. The following volumes and rates of injection have been used with OMNIPAQUE 140.

Peripheral Angiography

OMNIPAQUE 300 at a concentration of 300 mgI/mL or OMNIPAQUE 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated in adults for use in peripheral arteriography. OMNIPAQUE 240 at a concentration of 240 mgI/mL or OMNIPAQUE 300 at a concentration of 300 mgI/mL is indicated in adults for use in peripheral venography.

Sedative medication may be employed prior to use. Anesthesia is not considered necessary. Patient discomfort during and immediately following injection is substantially less than that following injection of various other contrast media. Moderate to severe discomfort is very unusual.

Precautions

Pulsation should be present in the artery to be injected. In thromboangiitis obliterans, or ascending infection associated with severe ischemia, angiography should be performed with extreme caution, if at all. (See PRECAUTIONS - General.)

Adverse Reactions

A transient sensation of mild warmth is usual, immediately following injection. This has not interfered with the procedure.

In phlebography the incidence of leg pain was 21%. This usually was mild and lasted a short time after injection. (See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General.)

Dosage And Administration

The volume required will depend on the size, flow rate, and disease state of the injected vessel and on the size and condition of the patient, as well as the imaging technique used. The dosage recommended for use in peripheral angiography is as follows:

Excretory Urography

OMNIPAQUE 300 at a concentration of 300 mgI/mL or OMNIPAQUE 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated for use in adults in excretory urography to provide diagnostic contrast of the urinary tract.

OMNIPAQUE 300 at a concentration of 300 mgI/mL is indicated in children for excretory urography. (See Section III for information on voiding cystourethrography.)

For pharmacokinetics of excretion in adults, see CLINICAL PHARMACOLOGY - Intravascular.

Precautions

Preparatory dehydration is not recommended in the elderly, infants, young children, diabetic or azotemic patients, or in patients with suspected myelomatosis.

Pediatric patients at higher risk of experiencing adverse events during contrast medium administration may include those having asthma, a sensitivity to medication and/or allergens, congestive heart failure, a serum creatinine greater than 1.5 mg/dL or those less than 12 months of age.

Since there is a possibility of temporary suppression of urine formation, it is recommended that a suitable interval elapse before excretory urography is repeated, especially in patients with unilateral or bilateral reduction in renal function. (See PRECAUTIONS - General.)

Adverse Reactions

See ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General.

Dosage And Administration

Adults: OMNIPAQUE 300 and OMNIPAQUE 350 at dosages from 200 mgI/kg body weight to 350 mgI/kg body weight have produced diagnostic opacification of the excretory system in patients with normal renal function.

Pediatrics

Excretory Urography

OMNIPAQUE 300 at doses of 0.5 mL/kg to 3.0 mL/kg of body weight has produced diagnostic opacification of the excretory tract. The usual dose for children is 1.0 mL/kg to 1.5 mL/kg. Dosage for infants and children should be administered in proportion to age and body weight. The total administered dose should not exceed 3 mL/kg.

SECTION III - ORAL/BODY CAVITY USE

General

See SECTION II, DOSAGE AND ADMINISTRATION; General.

Individual Indications And Usage

Oral Use

Adults: OMNIPAQUE 350 at a concentration of 350 mgI/mL is indicated in adults for use in oral pass-thru examination of the gastrointestinal tract. OMNIPAQUE diluted to concentr

SECCIÓN I - INTRATHECAL

OMNIPAQUE no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al iohexol.

La mielografía no debe realizarse en presencia de una infección local o sistémica significativa donde es probable que haya bacteriemia.

La administración intratecal de corticosteroides con OMNIPAQUE está contraindicada.

Debido a la posibilidad de sobredosis, repita inmediatamente la mielografía en caso de técnica el fracaso está contraindicado (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).

SECCIÓN II - INTRAVASCULAR

OMNIPAQUE no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al iohexol.

SECCIÓN III - USO DE CAVIDAD ORAL / CORPORAL

OMNIPAQUE no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al iohexol.

ADVERTENCIAS

SECCIÓN I - INTRATHECAL

General

Evento adverso severo - Administración intratecal involuntaria

Se han informado reacciones adversas graves debido a la administración intratecal accidental de medios de contraste yodados que no están indicados para uso intratecal. Estas reacciones adversas graves incluyen: muerte, convulsiones, hemorragia cerebral, coma, parálisis, aracnoiditis, insuficiencia renal aguda, paro cardíaco, convulsiones, rabdomiólisis, hipertermia y edema cerebral. Se debe prestar especial atención para asegurar que OMNIPAQUE 140 y 350 no se administren por vía intratecal. (Todas las demás concentraciones de OMNIPAQUE están aprobadas para la administración intratecal.)

Si se encuentra un LCR extremadamente sangriento, los posibles beneficios de un procedimiento mielográfico deben considerarse en términos del riesgo para el paciente.

Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia, enfermedad cardiovascular grave, alcoholismo crónico o esclerosis múltiple.

Los pacientes de edad avanzada pueden presentar un mayor riesgo después de la mielografía. La necesidad del procedimiento en estos pacientes debe evaluarse cuidadosamente. Se debe prestar especial atención a la dosis y concentración del medio, la hidratación y la técnica utilizada.

Los pacientes que reciben anticonvulsivos deben mantenerse en esta terapia. Si se produce una convulsión, se recomienda diazepam intravenoso o fenobarbital sódico. En pacientes con antecedentes de actividad convulsiva que no están en terapia anticonvulsiva, se debe considerar la premedicación con barbitúricos.

El tratamiento anticonvulsivo rofiláctico con barbitúricos debe considerarse en pacientes con evidencia de entrada intracraneal accidental de un bolo grande o concentrado del medio de contraste, ya que puede haber un mayor riesgo de convulsión en tales casos.

No se recomienda el uso de medicamentos que reducen el umbral de incautación, especialmente los derivados de fenotiazina, incluidos los utilizados para sus propiedades antihistamínicas, con OMNIPAQUE. Otros incluyen inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, estimulantes del SNC y medicamentos psicoactivos descritos como analépticos, tranquilizantes importantes o medicamentos antipsicóticos. Si bien no se ha establecido el papel contribuyente de estos medicamentos, el uso de dichos medicamentos debe basarse en la evaluación médica de los beneficios potenciales y los riesgos potenciales. Los médicos han descontinuado estos agentes al menos 48 horas antes y durante al menos 24 horas después del procedimiento.

Se requiere cuidado en el manejo del paciente para evitar la entrada intracraneal accidental de una dosis grande o bolo concentrado del medio. Además, se debe dirigir un esfuerzo para evitar la dispersión rápida del medio, causando un aumento accidental a los niveles intracraneales (por ejemplo, mediante el movimiento activo del paciente). No se recomienda la administración directa intracisterna o ventricular para radiografía estándar (no CT).

En la mayoría de los casos reportados de ataques motores importantes con medios mielográficos no iónicos, uno o más de los siguientes factores estaban presentes. Por lo tanto, evite:

• Desviaciones del procedimiento recomendado o en la gestión mielográfica.
• Uso en pacientes con antecedentes de epilepsia.
• Sobredosis.
• Entrada intracraneal de un bolo o difusión prematura de una alta concentración del medio.
• Medicamentos con medicamentos neurolépticos o antinauseantes fenotiazinos.
• No mantener la elevación de la cabeza durante el procedimiento, en la camilla o en la cama.
• Movimiento o esfuerzo excesivo y particularmente activo del paciente.

SECCIÓN II - INTRAVASCULAR

General

Los medios de contraste yodados no iónicos inhiben la coagulación sanguínea in vitro, menos que los medios de contraste iónicos. Se ha informado de coagulación cuando la sangre permanece en contacto con jeringas que contienen medios de contraste no iónicos.

Se han informado eventos tromboembólicos graves, raramente fatales, que causan infarto de miocardio y accidente cerebrovascular durante los procedimientos angiográficos con medios de contraste iónicos y no iónicos. Por lo tanto, es necesaria una técnica de administración intravascular meticulosa, particularmente durante los procedimientos angiográficos, para minimizar los eventos tromboembólicos. Numerosos factores, incluida la duración del procedimiento, el catéter y el material de la jeringa, el estado subyacente de la enfermedad y los medicamentos concomitantes, pueden contribuir al desarrollo de eventos tromboembólicos. Por estas razones, se recomiendan técnicas angiográficas meticulosas que incluyen una atención especial a la manipulación de cables guía y catéteres, el uso de múltiples sistemas y / o llaves de paso de tres vías, el lavado frecuente del catéter con soluciones salinas heparinizadas y la minimización de la duración del procedimiento. Se ha informado que el uso de jeringas de plástico en lugar de jeringas de vidrio disminuye pero no elimina la probabilidad de in vitro coagulación.

OMNIPAQUE debe usarse con extrema atención en pacientes con trastornos funcionales graves del hígado y los riñones, tirotoxicosis grave o mielomatosis. Los diabéticos con un nivel de creatinina sérica superior a 3 mg / dL no deben examinarse a menos que los posibles beneficios del examen superen claramente el riesgo adicional. OMNIPAQUE no está recomendado para uso en pacientes con anuria.

Los agentes de contraste radiopacos son potencialmente peligrosos en pacientes con mieloma múltiple u otra paraproteinemia, particularmente en aquellos con anuria terapéuticamente resistente. Aunque ni el agente de contraste ni la deshidratación han demostrado por separado ser la causa de la anuria en el mieloma, se ha especulado que la combinación de ambos puede ser factores causales. El riesgo en pacientes mielomatosos no es una contraindicación; Sin embargo, se necesitan precauciones especiales. No se recomienda la deshidratación parcial en la preparación de estos pacientes antes de la inyección, ya que esto puede predisponer al paciente a la precipitación de la proteína del mieloma en los túbulos renales. Ninguna forma de terapia, incluida la diálisis, ha tenido éxito en revertir el efecto. El mieloma, que ocurre más comúnmente en personas mayores de 40 años, debe considerarse antes de instituir la administración intravascular de agentes de contraste.

Los medios de contraste iónicos, cuando se inyectan por vía intravenosa o intraarterial, pueden promover la enfermedad en individuos que son homocigotos para la enfermedad de células falciformes.

La administración de materiales radiopacos a pacientes conocidos o sospechosos de tener feocromocitoma debe realizarse con extrema precaución. Si, en opinión del médico, los posibles beneficios de tales procedimientos superan los riesgos considerados, los procedimientos pueden realizarse; sin embargo, la cantidad de medio radiopaco inyectado debe mantenerse al mínimo absoluto. La presión arterial del paciente debe evaluarse durante todo el procedimiento y las medidas para el tratamiento de crisis hipertensivas deben estar fácilmente disponibles.

Los informes de tormenta tiroidea después del uso de medios de contraste radiopacos iónicos yodados en pacientes con hipertiroidismo o con un nódulo tiroideo que funciona de manera autónoma sugieren que este riesgo adicional se evalúe en dichos pacientes antes de usar cualquier medio de contraste.

Reacciones adversas cutáneas graves

Se pueden desarrollar reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) de 1 hora a varias semanas después de la administración del agente de contraste intravascular. Estas reacciones incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (SJS / TEN), la pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP) y la reacción del fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). La gravedad de la reacción puede aumentar y el tiempo de inicio puede disminuir con la administración repetida del agente de contraste; Los medicamentos profilácticos pueden no prevenir o mitigar reacciones adversas cutáneas graves. Evite administrar Omnipaque a pacientes con antecedentes de una reacción adversa cutánea grave a Omnipaque. La urografía debe realizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave y pacientes con enfermedad renal y hepática combinada.

SECCIÓN III - USO DE CAVIDAD ORAL / CORPORAL

General

Ver SECCIÓN II, General.

PRECAUCIONES

SECCIÓN I - INTRATHECAL

General

Los procedimientos de diagnóstico que implican el uso de agentes de diagnóstico radiopacos deben llevarse a cabo bajo la dirección del personal con la capacitación previa y con un conocimiento profundo del procedimiento particular a realizar. Deben estar disponibles las instalaciones adecuadas para hacer frente a cualquier complicación del procedimiento, así como para el tratamiento de emergencia de reacciones graves al agente de contraste. Después de la administración parenteral de un agente radiopaco, el personal competente y las instalaciones de emergencia deben estar disponibles durante al menos 30 a 60 minutos desde que se hayan producido reacciones tardías severas. (Ver REACCIONES ADVERSAS.)

La deshidratación preparatoria es peligrosa y puede contribuir a la insuficiencia renal aguda en pacientes con enfermedad vascular avanzada, pacientes diabéticos y en pacientes no diabéticos susceptibles (a menudo ancianos con enfermedad renal preexistente). La deshidratación en estos pacientes parece estar mejorada por la acción diurética osmótica de los agentes de contraste. Los pacientes deben estar bien hidratados antes y después de la administración de cualquier medio de contraste, incluido el iohexol.

Siempre se debe considerar la posibilidad de una reacción, que incluya reacciones graves, potencialmente mortales, anafilactoides, cardiovasculares o del sistema nervioso central (ver REACCIONES ADVERSAS). Por lo tanto, es de suma importancia que un curso de acción se planifique cuidadosamente de antemano para el tratamiento inmediato de reacciones graves, y que las instalaciones y el personal adecuados y apropiados estén fácilmente disponibles en caso de cualquier reacción.

Siempre se debe considerar la posibilidad de una reacción idiosincrásica en pacientes susceptibles (ver REACCIONES ADVERSAS). La población susceptible incluye, entre otros, pacientes con antecedentes de una reacción previa a los medios de contraste, pacientes con una sensibilidad conocida al yodo per se y pacientes con hipersensibilidad clínica conocida: asma bronquial, fiebre del heno y alergias alimentarias.

La aparición de reacciones idiosincrásicas graves ha provocado el uso de varios métodos de prueba previa. Sin embargo, no se puede confiar en las pruebas preliminares para predecir reacciones graves y puede ser peligroso para el paciente. Se sugiere que un historial médico completo con énfasis en alergia e hipersensibilidad, antes de la inyección de cualquier medio de contraste, puede ser más preciso que la prueba previa para predecir posibles reacciones adversas.

Un historial positivo de alergias o hipersensibilidad no contraindica arbitrariamente el uso de un agente de contraste donde un procedimiento de diagnóstico se considera esencial, pero se debe tener precaución (ver REACCIONES ADVERSAS). Se debe considerar la premedicación con antihistamínicos o corticosteroides para evitar o minimizar posibles reacciones alérgicas en tales pacientes. Informes recientes indican que dicho pretratamiento no previene reacciones graves potencialmente mortales, pero puede reducir tanto su incidencia como su gravedad.

En pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia, se anticipa que se producirá una excreción biliar compensatoria del fármaco, con un aclaramiento lento en la bilis. Los pacientes con insuficiencia hepatorenal no deben ser examinados a menos que la posibilidad de beneficio supere claramente el riesgo adicional. La administración de los medios de contraste debe ser realizada por personal calificado familiarizado con el procedimiento y la gestión adecuada del paciente (ver INFORMACIÓN PACIENTE). La técnica estéril debe usarse con cualquier punción espinal. Cuando se inyecta OMNIPAQUE con jeringas desechables de plástico, el medio de contraste debe extraerse en la jeringa y usarse inmediatamente. Si se usa equipo no desechable, se debe tener un cuidado escrupuloso para evitar la contaminación residual con trazas de agentes limpiadores.

Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración. Si hay partículas o decoloración, no lo use. Repetir procedimientos : Si en el juicio clínico del médico se requieren exámenes secuenciales o repetidos, se debe observar un intervalo de tiempo adecuado entre las administraciones para permitir el aclaramiento normal del fármaco del cuerpo (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN y FARMACOLOGÍA CLÍNICA).

Información para pacientes (o si es aplicable, niños)

Los pacientes que reciben agentes de diagnóstico radiopacos inyectables deben recibir instrucciones para:

1. Informe a su médico si está embarazada (verFARMACOLOGÍA CLÍNICA).
2. Informe a su médico si es diabético o si tiene mieloma múltiple, feocromocitoma, enfermedad de células falciformes homocigotas o trastorno tiroideo conocido (ver ADVERTENCIAS).
3. Informe a su médico si es alérgico a algún medicamento, alimento o si tuvo alguna reacción a inyecciones previas de colorantes utilizados para los procedimientos de rayos X (ver PRECAUCIONES - General).
4. Informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, incluidos los medicamentos sin receta, antes de recibir este medicamento.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico, la mutagénesis o si OMNIPAQUE puede afectar la fertilidad en hombres o mujeres.

Embarazo Categoría B

Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos con hasta 100 veces la dosis humana recomendada. No se ha demostrado evidencia de fertilidad o daño deteriorado al feto debido a OMNIPAQUE. Sin embargo, no hay estudios en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.

Madres lactantes

No se sabe en qué medida el iohexol se excreta en la leche humana. Sin embargo, muchos agentes de contraste inyectables se excretan sin cambios en la leche humana. Aunque no se ha establecido que se produzcan reacciones adversas graves en lactantes, se debe tener precaución cuando se administran medios de contraste intravascular a mujeres lactantes. Los alimentos para botellas pueden sustituirse por alimentos para senos durante 24 horas después de la administración de OMNIPAQUE

Uso pediátrico

Los pacientes pediátricos con mayor riesgo de experimentar eventos adversos durante la administración del medio de contraste pueden incluir aquellos que tienen asma, sensibilidad a medicamentos y / o alérgenos, insuficiencia cardíaca congestiva, una creatinina sérica mayor a 1.5 mg / dL o menores de 12 meses de edad.

SECCIÓN II - INTRAVASCULAR

General

Los procedimientos de diagnóstico que implican el uso de agentes de diagnóstico radiopacos deben llevarse a cabo bajo la dirección del personal con la capacitación previa y con un conocimiento profundo del procedimiento particular a realizar. Deben estar disponibles las instalaciones adecuadas para hacer frente a cualquier complicación del procedimiento, así como para el tratamiento de emergencia de reacciones graves al agente de contraste. Después de la administración parenteral de un agente radiopaco, el personal competente y las instalaciones de emergencia deben estar disponibles durante al menos 30 a 60 minutos desde que se hayan producido reacciones tardías severas (ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General).

La deshidratación preparatoria es peligrosa y puede contribuir a la insuficiencia renal aguda en pacientes con enfermedad vascular avanzada, pacientes diabéticos y en pacientes no diabéticos susceptibles (a menudo ancianos con enfermedad renal preexistente), bebés y niños pequeños. La deshidratación en estos pacientes parece estar mejorada por la acción diurética osmótica de los agentes urográficos. Se cree que la restricción de fluidos durante la noche antes de la urografía excretora generalmente no proporciona una mejor visualización en pacientes normales. Los pacientes deben estar bien hidratados antes y después de la administración de cualquier medio de contraste, incluido el iohexol.

Se ha informado insuficiencia renal aguda en pacientes diabéticos con nefropatía diabética y en pacientes no diabéticos susceptibles (a menudo ancianos con enfermedad renal preexistente) después de la urografía excretora. Por lo tanto, se debe considerar cuidadosamente los riesgos potenciales antes de realizar este procedimiento radiográfico en estos pacientes.

Inmediatamente después de la cirugía, la urografía excretora debe usarse con precaución en los receptores de trasplante renal.

Siempre se debe considerar la posibilidad de una reacción, que incluya reacciones graves, potencialmente mortales, fatales, anafilactoides o cardiovasculares (ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General). Es de suma importancia que un curso de acción se planifique cuidadosamente de antemano para el tratamiento inmediato de reacciones graves, y que el personal adecuado y apropiado esté fácilmente disponible en caso de cualquier reacción.

Siempre se debe considerar la posibilidad de una reacción idiosincrásica en pacientes susceptibles (ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General). La población susceptible incluye, entre otros, pacientes con antecedentes de una reacción previa a los medios de contraste, pacientes con una sensibilidad conocida al yodo per se y pacientes con hipersensibilidad clínica conocida: asma bronquial, fiebre del heno y alergias alimentarias.

La aparición de reacciones idiosincrásicas graves ha provocado el uso de varios métodos de prueba previa. Sin embargo, no se puede confiar en las pruebas preliminares para predecir reacciones graves y puede ser peligroso para el paciente. Se sugiere que un historial médico completo con énfasis en alergia e hipersensibilidad, antes de la inyección de cualquier medio de contraste, puede ser más preciso que la prueba previa para predecir posibles reacciones adversas.

Un historial positivo de alergias o hipersensibilidad no contraindica arbitrariamente el uso de un agente de contraste donde un procedimiento de diagnóstico se considera esencial, pero se debe tener precaución (ver REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General). La premedicación con antihistamínicos o corticosteroides para evitar o minimizar posibles reacciones alérgicas en tales pacientes debe considerarse y administrarse usando jeringas separadas. Informes recientes indican que dicho pretratamiento no previene reacciones graves potencialmente mortales, pero puede reducir tanto su incidencia como su gravedad.

Aunque la osmolalidad de OMNIPAQUE es baja en comparación con los agentes iónicos a base de diatrizoato o iotalamato de concentración de yodo comparable, el aumento transitorio potencial en la carga osmótica circulatoria en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva requiere precaución durante la inyección. Estos pacientes deben ser observados durante varias horas después del procedimiento para detectar trastornos hemodinámicos retardados.

La anestesia general puede estar indicada en el desempeño de algunos procedimientos en pacientes adultos seleccionados; sin embargo, Se ha informado una mayor incidencia de reacciones adversas en estos pacientes, y puede ser atribuible a la incapacidad del paciente para identificar síntomas adversos, o al efecto hipotensor de la anestesia que puede reducir el gasto cardíaco y aumentar la duración de la exposición al agente de contraste.

La angiografía debe evitarse siempre que sea posible en pacientes con homocistinuria, debido al riesgo de inducir trombosis y embolia.

En los procedimientos angiográficos, debe tenerse en cuenta la posibilidad de desalojar placas o dañar o perforar la pared del recipiente durante las manipulaciones del catéter y la inyección del medio de contraste. Pruebe las inyecciones para garantizar la colocación adecuada del catéter. La arteriografía coronaria selectiva debe realizarse solo en aquellos pacientes en los que los beneficios esperados superan el riesgo potencial. Los riesgos inherentes de la angiocardiografía en pacientes con enfisema pulmonar crónico deben sopesarse frente a la necesidad de realizar este procedimiento.

Cuando se inyecta OMNIPAQUE con jeringas desechables de plástico, el medio de contraste debe extraerse en la jeringa y usarse inmediatamente.

Si se usa equipo no desechable, se debe tener un cuidado escrupuloso para evitar la contaminación residual con trazas de agentes limpiadores.

Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración. Si hay partículas o decoloración, no lo use.

Información para pacientes

Los pacientes que reciben agentes de diagnóstico radiopacos inyectables deben recibir instrucciones para:

1. Informe a su médico si está embarazada (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA - Intravascular).
2. Informe a su médico si es diabético o si tiene mieloma múltiple, feocromocitoma, enfermedad de células falciformes homocigotas o trastorno tiroideo conocido (ver ADVERTENCIAS).
3. Informe a su médico si es alérgico a algún medicamento, alimento o si tuvo alguna reacción a inyecciones previas de colorantes utilizados para los procedimientos de rayos X (ver PRECAUCIONES - General).
4. Informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, incluidos los medicamentos sin receta, antes de recibir este medicamento.
5. Aconseje a los pacientes que informen a su médico si desarrollan una erupción después de recibir Omnipaque.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico, la mutagénesis o si OMNIPAQUE puede afectar la fertilidad en hombres o mujeres.

Embarazo Categoría B

Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos con hasta 100 veces la dosis humana recomendada. No se ha demostrado evidencia de fertilidad o daño deteriorado al feto debido a OMNIPAQUE. Sin embargo, no hay estudios en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.

Madres lactantes

No se sabe en qué medida el iohexol se excreta en la leche humana. Sin embargo, muchos agentes de contraste inyectables se excretan sin cambios en la leche humana. Aunque no se ha establecido que se produzcan reacciones adversas graves en lactantes, se debe tener precaución cuando se administran medios de contraste intravascular a mujeres lactantes. Los alimentos para botellas pueden sustituirse por alimentos para senos durante 24 horas después de la administración de OMNIPAQUE

Uso pediátrico

Los pacientes pediátricos con mayor riesgo de experimentar eventos adversos durante la administración del medio de contraste pueden incluir aquellos que tienen asma, sensibilidad a medicamentos y / o alérgenos, insuficiencia cardíaca congestiva, una creatinina sérica mayor a 1.5 mg / dL o menores de 12 meses de edad.

SECCIÓN III - USO DE CAVIDAD ORAL / CORPORAL

General

Ver SECCIÓN II, PRECAUCIONES, General.

Los medios de contraste hipertónicos administrados por vía oral extraen líquido en los intestinos que, si es lo suficientemente grave, podría provocar hipovolemia. Del mismo modo, en bebés y niños pequeños, la aparición de diarrea puede provocar hipovolemia. La pérdida de líquido plasmático puede ser suficiente para causar un estado de choque que, si no se trata, podría ser peligroso. Esto es especialmente pertinente para los ancianos, pacientes caquécticos de cualquier edad, así como para bebés y niños pequeños.

EFECTOS ADVERSOS

SECCIÓN I - INTRATHECAL

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con OMNIPAQUE son dolor de cabeza, dolor leve a moderado, como dolor de espalda, dolor de cuello y rigidez, náuseas y vómitos. Estas reacciones generalmente ocurren de 1 a 10 horas después de la inyección, y casi todas ocurren dentro de las 24 horas. Por lo general, son de grado leve a moderado, duran unas pocas horas y generalmente desaparecen en 24 horas. Raramente, los dolores de cabeza pueden ser graves o persistir durante días. El dolor de cabeza a menudo se acompaña de náuseas y vómitos y tiende a ser más frecuente y persistente en pacientes no hidratados de manera óptima. Pueden producirse alteraciones transitorias en los signos vitales y su importancia debe evaluarse de forma individual. Las reacciones informadas en estudios clínicos con OMNIPAQUE se enumeran a continuación en orden decreciente de ocurrencia, según estudios clínicos de 1531 pacientes.

Dolores de cabeza:La reacción adversa más frecuente después de la mielografía ha sido dolor de cabeza, con una incidencia de aproximadamente el 18%. El dolor de cabeza puede ser causado por un efecto directo del medio de contraste o por una fuga de LCR en el sitio de punción dural. Sin embargo, al administrar al paciente, se considera más importante minimizar la entrada intracraneal del medio de contraste por manejo postural que intentar controlar la posible fuga de LCR (ver INFORMACIÓN PACIENTE).

Dolor:El dolor leve a moderado, como dolor de espalda, dolor de cuello y rigidez, y neuralgia ocurrieron después de la inyección con una incidencia de aproximadamente el 8%.

Náuseas y vómitos: Se informaron náuseas con una incidencia de aproximadamente 6% y vómitos de aproximadamente 3% (ver INFORMACIÓN PACIENTE). Mantener la hidratación normal es muy importante. No se recomienda el uso de antinauseantes fenotiazinos. (Ver ADVERTENCIAS - General) La garantía para el paciente de que las náuseas se aclararán generalmente es todo lo que se requiere.

Mareos:Se informaron mareos transitorios en aproximadamente el 2% de los pacientes.

Otras reacciones : Otras reacciones que ocurrieron con una incidencia individual de menos del 0.1% incluyeron: sensación de pesadez, hipotensión, hipertonía, sensación de calor, sudoración, vértigo, pérdida de apetito, somnolencia, hipertensión, fotofobia, tinnitus, neuralgia, parestesia, dificultad para la micción y cambios neurológicos. Todos fueron transitorios y leves sin secuelas clínicas.

Pediatría

En ensayos clínicos controlados con 152 pacientes para mielografía pediátrica por punción lumbar, los eventos adversos después del uso de OMNIPAQUE 180 fueron generalmente menos frecuentes que con los adultos.

Dolor de cabeza:9%

Vómitos :6%

Dolor de espalda:1.3%

Otras reacciones : Otras reacciones que ocurrieron con una incidencia individual de menos del 0.7% incluyeron: fiebre, urticaria, dolor de estómago, alucinaciones visuales y cambios neurológicos. Todos fueron transitorios y leves sin secuelas clínicas.

Reacciones adversas generales a los medios de contraste

Los médicos deben permanecer alertas por la aparición de efectos adversos además de los discutidos anteriormente, particularmente las siguientes reacciones que se han informado en la literatura para otros medios mielográficos no iónicos solubles en agua, y rara vez con iohexol. Estos han incluido, entre otros, convulsión, meningitis aséptica y bacteriana, y SNC y otras alteraciones neurológicas.

Raramente se ha informado un síndrome de meningitis aséptica (menos del 0.01%). Por lo general, fue precedido por pronunciados dolores de cabeza, náuseas y vómitos. El inicio generalmente ocurrió aproximadamente 12 a 18 horas después del procedimiento. Las características prominentes fueron meningismo, fiebre, a veces con signos oculomotores y confusión mental. La punción lumbar reveló un alto recuento de glóbulos blancos, un alto contenido de proteínas a menudo con un bajo nivel de glucosa y con ausencia de organismos. La condición generalmente comenzó a desaparecer espontáneamente aproximadamente 10 horas después del inicio, con una recuperación completa durante 2 a 3 días.

Alergia o idiosincrasia: Escalofríos, fiebre, diaforesis profusa, prurito, urticaria, congestión nasal, disnea y un caso de síndrome de Guillain-Barré.

Irritación del SNC: Aberraciones perceptivas leves y transitorias como alucinaciones, despersonalización, amnesia, hostilidad, ambliopía, diplopía, fotofobia, psicosis, insomnio, ansiedad, depresión, hiperestesia, trastornos visuales o auditivos o del habla, confusión y desorientación. Además, se han producido malestar general, debilidad, convulsión, cambios en el EEG, meningismo, hiperreflexia o areflexia, hipertonía o flaccidez, hemiplejia, parálisis, cuadriplejia, inquietud, temblor, ecoacousia, ecolalia, asterixis, hemorragia cerebral y disfasia.

Raramente se han reportado trastornos mentales profundos. Por lo general, han consistido en diversas formas y grados de afasia, confusión mental o desorientación. El inicio suele ser de 8 a 10 horas y dura aproximadamente 24 horas, sin efectos secundarios. Sin embargo, ocasionalmente se han manifestado como aprensión, agitación o abstinencia progresiva en varios casos hasta el punto de somnolencia, estupor y coma. En algunos casos, estos han estado acompañados de pérdida auditiva transitoria u otros síntomas auditivos y trastornos visuales (creídos subjetivos o delirantes), incluida la pérdida de visión unilateral o bilateral que puede durar horas. En un caso, se ha informado una pérdida de visión cortical persistente en asociación con convulsiones.

Se ha informado bloqueo ventricular; La amnesia de diversos grados puede estar presente para el evento de reacción.

Raramente, se ha informado debilidad persistente aunque transitoria en la pierna o los músculos oculares. Las neuropatías periféricas han sido raras y transitorias. Incluyen trastornos sensoriales y / o motor o de la raíz nerviosa, mielitis, dolor o debilidad muscular persistente de la pierna, parálisis nerviosa sexta o síndrome de cauda equina. Los calambres musculares, la fasciculación o la mioclonia, la convulsión espinal o la espasticidad son inusuales y han respondido rápidamente a una pequeña dosis intravenosa de diazepam. En general, las reacciones que se sabe que ocurren en la administración parenteral de agentes de contraste yodados son posibles con cualquier agente no iónico. Aproximadamente el 95 por ciento de las reacciones adversas que acompañan el uso de agentes de contraste solubles en agua son de grado leve a moderado. Sin embargo, se han producido reacciones graves, potencialmente mortales, anafilactoides y fatales, principalmente de origen cardiovascular y origen del sistema nervioso central.

Las reacciones adversas a los medios de contraste inyectables se dividen en dos categorías: reacciones quimiotóxicas y reacciones idiosincrásicas.

Las reacciones quimiotóxicas son el resultado de las propiedades fisicoquímicas de los medios de contraste, la dosis y la velocidad de inyección. Todas las perturbaciones hemodinámicas y lesiones en órganos o vasos perfundidos por el medio de contraste están incluidas en esta categoría.

Las reacciones idiosincrásicas incluyen todas las demás reacciones. Ocurren con mayor frecuencia en pacientes de 20 a 40 años. Las reacciones idiosincrásicas pueden o no depender de la cantidad de dosis inyectada, la velocidad de inyección y el procedimiento radiográfico. Las reacciones idiosincrásicas se subdividen en menores, intermedias y graves. Las reacciones menores son autolimitadas y de corta duración; Las reacciones graves son potencialmente mortales y el tratamiento es urgente y obligatorio. La incidencia informada de reacciones adversas a los medios de contraste en pacientes con antecedentes de alergia es el doble que la de la población general. Los pacientes con antecedentes de reacciones previas a un medio de contraste son tres veces más susceptibles que otros pacientes. Sin embargo, la sensibilidad a los medios de contraste no parece aumentar con los exámenes repetidos. La mayoría de las reacciones adversas a los medios de contraste inyectables aparecen dentro de 1 a 3 minutos después del inicio de la inyección, pero pueden ocurrir reacciones tardías.

SECCIÓN II - INTRAVASCULAR

General

Las reacciones adversas después del uso de OMNIPAQUE 140, OMNIPAQUE 240, OMNIPAQUE 300 y OMNIPAQUE 350 suelen ser de gravedad leve a moderada. Sin embargo, serio, reacciones mortales y potencialmente mortales, principalmente de origen cardiovascular, se han asociado con la administración de medios de contraste que contienen yodo, incluyendo OMNIPAQUE. La inyección de medios de contraste se asocia frecuentemente con la sensación de calor y dolor, especialmente en angiografía periférica; El dolor y el calor son menos frecuentes y menos severos con OMNIPAQUE que con muchos medios de contraste.

Sistema cardiovascular:Arritmias que incluyen PVC y PAC (2%), angina / dolor en el pecho (1%) e hipotensión (0.7%). Se informaron otros, como insuficiencia cardíaca, asístole, bradicardia, taquicardia y reacción vasovagal con una incidencia individual de 0.3% o menos. En ensayos clínicos controlados con 1485 pacientes, se produjo una muerte. No se ha establecido una relación de causa y efecto entre esta muerte y el iohexol.

Sistema nervioso:Vértigo (incluidos mareos y aturdimiento) (0.5%), dolor (3%), anomalías en la visión (incluyendo visión borrosa y fotomas) (2%), dolor de cabeza (2%) y perversión del gusto (1%). Se informaron otros, como ansiedad, fiebre, disfunción motora y del habla, convulsión, parestesia, somnolencia, rigidez en el cuello, hemiparesia, síncope, escalofríos, ataque isquémico transitorio, infarto cerebral y nistagmo, con una incidencia individual de 0.3% o menos.

Sistema respiratorio: Disnea, rinitis, tos y laringitis, con una incidencia individual de 0.2% o menos.

Sistema gastrointestinal: Náuseas (2%) y vómitos (0.7%). Se informaron otros, como diarrea, dispepsia, calambres y boca seca, con una incidencia individual de menos del 0.1%.

Piel y apéndices : Urticaria (0.3%), púrpura (0.1%), absceso (0.1%) y prurito (0.1%). Las reacciones adversas individuales que ocurrieron en mayor medida para un procedimiento específico se enumeran bajo esa indicación.

Pediatría

En ensayos clínicos controlados con 391 pacientes para angiocardiografía pediátrica, urografía y imágenes de cabeza tomográfica calculadas mejoradas por contraste, las reacciones adversas después del uso de OMNIPAQUE 240, OMNIPAQUE 300 y OMNIPAQUE 350 fueron generalmente menos frecuentes que con los adultos.

Sistema cardiovascular: Taquicardia ventricular (0.5%), bloqueo cardíaco 2: 1 (0.5%), hipertensión (0.3%) y anemia (0.3%).

Sistema nervioso: Dolor (0.8%), fiebre (0.5%), anormalidad del sabor (0.5%) y convulsión (0.3%).

Sistema respiratorio: Congestión (0.3%) y apnea (0.3%).

Sistema gastrointestinal: Náuseas (1%), hipoglucemia (0.3%) y vómitos (2%).

Piel y apéndices : Sarpullido (0.3%).

Reacciones adversas generales a los medios de contraste

Los médicos deben permanecer alertas por la aparición de efectos adversos además de los discutidos anteriormente.

Se han informado las siguientes reacciones después de la administración de otros medios de contraste yodados intravasculares, y rara vez con iohexol. Reacciones debidas a la técnica: hematomas y equimosis. Reacciones hemodinámicas : calambre venoso y tromboflebitis después de la inyección intravenosa. Reacciones cardiovasculares: casos raros de arritmias cardíacas, taquicardia refleja, dolor en el pecho, cianosis, hipertensión, hipotensión, vasodilatación periférica, shock y paro cardíaco. Reacciones endocrinas: Las pruebas de función tiroidea indicativas de hipotiroidismo o supresión tiroidea transitoria se han informado con poca frecuencia después de la administración de medios de contraste yodados a pacientes adultos y pediátricos, incluidos bebés. Algunos pacientes fueron tratados por hipotiroidismo. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Las reacciones varían de leves (erupción cutánea, eritema, prurito, urticaria, decoloración de la piel) a severas: síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (SJS / TEN), pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Reacciones renales : ocasionalmente, proteinuria transitoria, y rara vez, oliguria o anuria. Reacciones alérgicas: ataques asmáticos, síntomas nasales y conjuntivales, reacciones dérmicas como urticaria con o sin prurito, así como erupciones pleomórficas, estornudos y lagrimeo y, rara vez, reacciones anafilácticas. Se han producido muertes raras, debido a esta o causas desconocidas. Signos y síntomas relacionados con el sistema respiratorio: edema pulmonar o laríngeo, broncoespasmo, disnea; o al sistema nervioso: inquietud, temblores, convulsiones. Otras reacciones : enrojecimiento, dolor, calor, sabor metálico, náuseas, vómitos, ansiedad, dolor de cabeza, confusión, palidez, debilidad, sudoración, áreas localizadas de edema, especialmente calambres faciales, neutropenia y mareos. Raramente, pueden ocurrir rigores inmediatos o retrasados, a veces acompañados de hiperpirexia. Con poca frecuencia, el "yodismo" (hinchazón de la glándula salival) de los compuestos yodados orgánicos aparece dos días después de la exposición y disminuye al sexto día.

En general, las reacciones que se sabe que ocurren en la administración parenteral de agentes de contraste yodados son posibles con cualquier agente no iónico. Aproximadamente el 95 por ciento de las reacciones adversas que acompañan el uso de agentes de contraste administrados por vía intravascular solubles en agua son de grado leve a moderado. Sin embargo, se han producido reacciones anafilactoides graves y potencialmente mortales, principalmente de origen cardiovascular. Las incidencias reportadas de muerte varían de 6.6 por 1 millón (0.00066 por ciento) a 1 en 10,000 (0.01 por ciento). La mayoría de las muertes ocurren durante la inyección o de 5 a 10 minutos después; La característica principal es el paro cardíaco con enfermedad cardiovascular como el principal factor agravante. Los informes aislados de colapso hipotensor y conmoción se encuentran en la literatura. La incidencia de shock se estima en 1 de cada 20,000 (0.005 por ciento) pacientes.

Las reacciones adversas a los medios de contraste inyectables se dividen en dos categorías: reacciones quimiotóxicas y reacciones idiosincrásicas.

Las reacciones quimiotóxicas son el resultado de las propiedades fisicoquímicas de los medios de contraste, la dosis y la velocidad de inyección. Todas las perturbaciones hemodinámicas y lesiones en órganos o vasos perfundidos por el medio de contraste están incluidas en esta categoría.

Las reacciones idiosincrásicas incluyen todas las demás reacciones. Ocurren con mayor frecuencia en pacientes de 20 a 40 años. Las reacciones idiosincrásicas pueden o no depender de la cantidad de dosis inyectada, la velocidad de inyección y el procedimiento radiográfico. Las reacciones idiosincrásicas se subdividen en menores, intermedias y graves. Las reacciones menores son autolimitadas y de corta duración; Las reacciones graves son potencialmente mortales y el tratamiento es urgente y obligatorio. La incidencia informada de reacciones adversas a los medios de contraste en pacientes con antecedentes de alergia es el doble que la de la población general. Los pacientes con antecedentes de reacciones previas a un medio de contraste son tres veces más susceptibles que otros pacientes. Sin embargo, la sensibilidad a los medios de contraste no parece aumentar con los exámenes repetidos.

La mayoría de las reacciones adversas a los medios de contraste inyectables aparecen dentro de 1 a 3 minutos después del inicio de la inyección, pero pueden ocurrir reacciones tardías.

Independientemente del agente de contraste empleado, la incidencia general estimada de reacciones adversas graves es mayor con la angiocardiografía que con otros procedimientos. La descompensación cardíaca, las arritmias graves, la angina de pecho o la isquemia o infarto de miocardio pueden ocurrir durante la angiocardiografía y la ventriculografía izquierda. Las anomalías electrocardiográficas y hemodinámicas ocurren con menos frecuencia con OMNIPAQUE que con la inyección de meglumina de diatrizoato y sodio de diatrizoato.

SECCIÓN III - USO DE CAVIDAD ORAL / CORPORAL

General

Cavidades corporales

En ensayos clínicos controlados con 285 pacientes adultos para varios exámenes de cavidades corporales que utilizan OMNIPAQUE 240, 300 y 350, se informaron las siguientes reacciones adversas.

Sistema cardiovascular

Incidencia> 1%: ninguna

Incidencia ≤ 1%: hipertensión

Sistema nervioso

Incidencia> 1%: dolor (26%)

Incidencia ≤ 1%: dolor de cabeza, somnolencia, fiebre, debilidad muscular, ardor, sensación de malestar temblores, aturdimiento, síncope

Sistema respiratorio

Ninguna

Sistema gastrointestinal

Incidencia> 1%: Ninguno Incidencia ≤ 1%: flatulencia, diarrea, náuseas, vómitos, presión abdominal

Piel y apéndices

Incidencia> 1%: hinchazón (22%), calor (7%)

Incidencia ≤ 1%: hematoma en el sitio de inyección

Las reacciones más frecuentes, dolor e hinchazón, se informaron casi exclusivamente después de la artrografía y generalmente se relacionaron con el procedimiento en lugar del medio de contraste. Las reacciones gastrointestinales se informaron casi exclusivamente después de los exámenes orales de paso. Para obtener información adicional sobre las reacciones adversas que se pueden esperar con procedimientos específicos, consulte Indicaciones individuales y uso Para obtener información sobre reacciones adversas generales a los medios de contraste, consulte. SECCION II REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General No se informaron reacciones adversas asociadas con el uso de OMNIPAQUE para procedimientos de VCU en 51 pacientes pediátricos estudiados.

Uso oral

Ver Indicaciones y uso individual Uso oral - Reacciones adversas.

INTERACCIONES DE DROGAS

SECCIÓN I - INTRATHECAL

No se recomienda el uso de medicamentos que reducen el umbral de convulsiones, especialmente los derivados de fenotiazina, incluidos los utilizados por sus propiedades antihistamínicas o antinauseantes. Otros incluyen inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), antidepresivos tricíclicos, estimulantes del SNC, fármacos psicoactivos descritos como analépticos, tranquilizantes importantes o fármacos antipsicóticos. Dichos medicamentos deben suspenderse al menos 48 horas antes de la mielografía, no deben usarse para el control de náuseas o vómitos durante o después de la mielografía, y no deben reanudarse durante al menos 24 horas después del procedimiento. En procedimientos no selectivos en pacientes con estos medicamentos, considere el uso profiláctico de anticonvulsivos.

SECCIÓN II - INTRAVASCULAR

Si se van a administrar isótopos que contienen yodo para el diagnóstico de enfermedad tiroidea, la capacidad de unión al yodo del tejido tiroideo puede reducirse hasta 2 semanas después de la administración del medio de contraste. Pruebas de función tiroidea que no dependen de la estimación de yodo, por ejemplo, T₃ la absorción de resina o los ensayos directos de tiroxina no se ven afectados.

Muchos agentes de contraste radiopacos son incompatibles in vitro con algunos antihistamínicos y muchos otros medicamentos; por lo tanto, no se deben mezclar otros productos farmacéuticos con agentes de contraste.

SECCIÓN I - INTRATHECAL

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con OMNIPAQUE son dolor de cabeza, dolor leve a moderado, como dolor de espalda, dolor de cuello y rigidez, náuseas y vómitos. Estas reacciones generalmente ocurren de 1 a 10 horas después de la inyección, y casi todas ocurren dentro de las 24 horas. Por lo general, son de grado leve a moderado, duran unas pocas horas y generalmente desaparecen en 24 horas. Raramente, los dolores de cabeza pueden ser graves o persistir durante días. El dolor de cabeza a menudo se acompaña de náuseas y vómitos y tiende a ser más frecuente y persistente en pacientes no hidratados de manera óptima. Pueden producirse alteraciones transitorias en los signos vitales y su importancia debe evaluarse de forma individual. Las reacciones informadas en estudios clínicos con OMNIPAQUE se enumeran a continuación en orden decreciente de ocurrencia, según estudios clínicos de 1531 pacientes.

Dolores de cabeza:La reacción adversa más frecuente después de la mielografía ha sido dolor de cabeza, con una incidencia de aproximadamente el 18%. El dolor de cabeza puede ser causado por un efecto directo del medio de contraste o por una fuga de LCR en el sitio de punción dural. Sin embargo, al administrar al paciente, se considera más importante minimizar la entrada intracraneal del medio de contraste por manejo postural que intentar controlar la posible fuga de LCR (ver INFORMACIÓN PACIENTE).

Dolor:El dolor leve a moderado, como dolor de espalda, dolor de cuello y rigidez, y neuralgia ocurrieron después de la inyección con una incidencia de aproximadamente el 8%.

Náuseas y vómitos: Se informaron náuseas con una incidencia de aproximadamente 6% y vómitos de aproximadamente 3% (ver INFORMACIÓN PACIENTE). Mantener la hidratación normal es muy importante. No se recomienda el uso de antinauseantes fenotiazinos. (Ver ADVERTENCIAS - General) La garantía para el paciente de que las náuseas se aclararán generalmente es todo lo que se requiere.

Mareos:Se informaron mareos transitorios en aproximadamente el 2% de los pacientes.

Otras reacciones : Otras reacciones que ocurrieron con una incidencia individual de menos del 0.1% incluyeron: sensación de pesadez, hipotensión, hipertonía, sensación de calor, sudoración, vértigo, pérdida de apetito, somnolencia, hipertensión, fotofobia, tinnitus, neuralgia, parestesia, dificultad para la micción y cambios neurológicos. Todos fueron transitorios y leves sin secuelas clínicas.

Pediatría

En ensayos clínicos controlados con 152 pacientes para mielografía pediátrica por punción lumbar, los eventos adversos después del uso de OMNIPAQUE 180 fueron generalmente menos frecuentes que con los adultos.

Dolor de cabeza:9%

Vómitos :6%

Dolor de espalda:1.3%

Otras reacciones : Otras reacciones que ocurrieron con una incidencia individual de menos del 0.7% incluyeron: fiebre, urticaria, dolor de estómago, alucinaciones visuales y cambios neurológicos. Todos fueron transitorios y leves sin secuelas clínicas.

Reacciones adversas generales a los medios de contraste

Los médicos deben permanecer alertas por la aparición de efectos adversos además de los discutidos anteriormente, particularmente las siguientes reacciones que se han informado en la literatura para otros medios mielográficos no iónicos solubles en agua, y rara vez con iohexol. Estos han incluido, entre otros, convulsión, meningitis aséptica y bacteriana, y SNC y otras alteraciones neurológicas.

Raramente se ha informado un síndrome de meningitis aséptica (menos del 0.01%). Por lo general, fue precedido por pronunciados dolores de cabeza, náuseas y vómitos. El inicio generalmente ocurrió aproximadamente 12 a 18 horas después del procedimiento. Las características prominentes fueron meningismo, fiebre, a veces con signos oculomotores y confusión mental. La punción lumbar reveló un alto recuento de glóbulos blancos, un alto contenido de proteínas a menudo con un bajo nivel de glucosa y con ausencia de organismos. La condición generalmente comenzó a desaparecer espontáneamente aproximadamente 10 horas después del inicio, con una recuperación completa durante 2 a 3 días.

Alergia o idiosincrasia: Escalofríos, fiebre, diaforesis profusa, prurito, urticaria, congestión nasal, disnea y un caso de síndrome de Guillain-Barré.

Irritación del SNC: Aberraciones perceptivas leves y transitorias como alucinaciones, despersonalización, amnesia, hostilidad, ambliopía, diplopía, fotofobia, psicosis, insomnio, ansiedad, depresión, hiperestesia, trastornos visuales o auditivos o del habla, confusión y desorientación. Además, se han producido malestar general, debilidad, convulsión, cambios en el EEG, meningismo, hiperreflexia o areflexia, hipertonía o flaccidez, hemiplejia, parálisis, cuadriplejia, inquietud, temblor, ecoacousia, ecolalia, asterixis, hemorragia cerebral y disfasia.

Raramente se han reportado trastornos mentales profundos. Por lo general, han consistido en diversas formas y grados de afasia, confusión mental o desorientación. El inicio suele ser de 8 a 10 horas y dura aproximadamente 24 horas, sin efectos secundarios. Sin embargo, ocasionalmente se han manifestado como aprensión, agitación o abstinencia progresiva en varios casos hasta el punto de somnolencia, estupor y coma. En algunos casos, estos han estado acompañados de pérdida auditiva transitoria u otros síntomas auditivos y trastornos visuales (creídos subjetivos o delirantes), incluida la pérdida de visión unilateral o bilateral que puede durar horas. En un caso, se ha informado una pérdida de visión cortical persistente en asociación con convulsiones.

Se ha informado bloqueo ventricular; La amnesia de diversos grados puede estar presente para el evento de reacción.

Raramente, se ha informado debilidad persistente aunque transitoria en la pierna o los músculos oculares. Las neuropatías periféricas han sido raras y transitorias. Incluyen trastornos sensoriales y / o motor o de la raíz nerviosa, mielitis, dolor o debilidad muscular persistente de la pierna, parálisis nerviosa sexta o síndrome de cauda equina. Los calambres musculares, la fasciculación o la mioclonia, la convulsión espinal o la espasticidad son inusuales y han respondido rápidamente a una pequeña dosis intravenosa de diazepam. En general, las reacciones que se sabe que ocurren en la administración parenteral de agentes de contraste yodados son posibles con cualquier agente no iónico. Aproximadamente el 95 por ciento de las reacciones adversas que acompañan el uso de agentes de contraste solubles en agua son de grado leve a moderado. Sin embargo, se han producido reacciones graves, potencialmente mortales, anafilactoides y fatales, principalmente de origen cardiovascular y origen del sistema nervioso central.

Las reacciones adversas a los medios de contraste inyectables se dividen en dos categorías: reacciones quimiotóxicas y reacciones idiosincrásicas.

Las reacciones quimiotóxicas son el resultado de las propiedades fisicoquímicas de los medios de contraste, la dosis y la velocidad de inyección. Todas las perturbaciones hemodinámicas y lesiones en órganos o vasos perfundidos por el medio de contraste están incluidas en esta categoría.

Las reacciones idiosincrásicas incluyen todas las demás reacciones. Ocurren con mayor frecuencia en pacientes de 20 a 40 años. Las reacciones idiosincrásicas pueden o no depender de la cantidad de dosis inyectada, la velocidad de inyección y el procedimiento radiográfico. Las reacciones idiosincrásicas se subdividen en menores, intermedias y graves. Las reacciones menores son autolimitadas y de corta duración; Las reacciones graves son potencialmente mortales y el tratamiento es urgente y obligatorio. La incidencia informada de reacciones adversas a los medios de contraste en pacientes con antecedentes de alergia es el doble que la de la población general. Los pacientes con antecedentes de reacciones previas a un medio de contraste son tres veces más susceptibles que otros pacientes. Sin embargo, la sensibilidad a los medios de contraste no parece aumentar con los exámenes repetidos. La mayoría de las reacciones adversas a los medios de contraste inyectables aparecen dentro de 1 a 3 minutos después del inicio de la inyección, pero pueden ocurrir reacciones tardías.

SECCIÓN II - INTRAVASCULAR

General

Las reacciones adversas después del uso de OMNIPAQUE 140, OMNIPAQUE 240, OMNIPAQUE 300 y OMNIPAQUE 350 suelen ser de gravedad leve a moderada. Sin embargo, serio, reacciones mortales y potencialmente mortales, principalmente de origen cardiovascular, se han asociado con la administración de medios de contraste que contienen yodo, incluyendo OMNIPAQUE. La inyección de medios de contraste se asocia frecuentemente con la sensación de calor y dolor, especialmente en angiografía periférica; El dolor y el calor son menos frecuentes y menos severos con OMNIPAQUE que con muchos medios de contraste.

Sistema cardiovascular:Arritmias que incluyen PVC y PAC (2%), angina / dolor en el pecho (1%) e hipotensión (0.7%). Se informaron otros, como insuficiencia cardíaca, asístole, bradicardia, taquicardia y reacción vasovagal con una incidencia individual de 0.3% o menos. En ensayos clínicos controlados con 1485 pacientes, se produjo una muerte. No se ha establecido una relación de causa y efecto entre esta muerte y el iohexol.

Sistema nervioso:Vértigo (incluidos mareos y aturdimiento) (0.5%), dolor (3%), anomalías en la visión (incluyendo visión borrosa y fotomas) (2%), dolor de cabeza (2%) y perversión del gusto (1%). Se informaron otros, como ansiedad, fiebre, disfunción motora y del habla, convulsión, parestesia, somnolencia, rigidez en el cuello, hemiparesia, síncope, escalofríos, ataque isquémico transitorio, infarto cerebral y nistagmo, con una incidencia individual de 0.3% o menos.

Sistema respiratorio: Disnea, rinitis, tos y laringitis, con una incidencia individual de 0.2% o menos.

Sistema gastrointestinal: Náuseas (2%) y vómitos (0.7%). Se informaron otros, como diarrea, dispepsia, calambres y boca seca, con una incidencia individual de menos del 0.1%.

Piel y apéndices : Urticaria (0.3%), púrpura (0.1%), absceso (0.1%) y prurito (0.1%). Las reacciones adversas individuales que ocurrieron en mayor medida para un procedimiento específico se enumeran bajo esa indicación.

Pediatría

En ensayos clínicos controlados con 391 pacientes para angiocardiografía pediátrica, urografía y imágenes de cabeza tomográfica calculadas mejoradas por contraste, las reacciones adversas después del uso de OMNIPAQUE 240, OMNIPAQUE 300 y OMNIPAQUE 350 fueron generalmente menos frecuentes que con los adultos.

Sistema cardiovascular: Taquicardia ventricular (0.5%), bloqueo cardíaco 2: 1 (0.5%), hipertensión (0.3%) y anemia (0.3%).

Sistema nervioso: Dolor (0.8%), fiebre (0.5%), anormalidad del sabor (0.5%) y convulsión (0.3%).

Sistema respiratorio: Congestión (0.3%) y apnea (0.3%).

Sistema gastrointestinal: Náuseas (1%), hipoglucemia (0.3%) y vómitos (2%).

Piel y apéndices : Sarpullido (0.3%).

Reacciones adversas generales a los medios de contraste

Los médicos deben permanecer alertas por la aparición de efectos adversos además de los discutidos anteriormente.

Se han informado las siguientes reacciones después de la administración de otros medios de contraste yodados intravasculares, y rara vez con iohexol. Reacciones debidas a la técnica: hematomas y equimosis. Reacciones hemodinámicas : calambre venoso y tromboflebitis después de la inyección intravenosa. Reacciones cardiovasculares: casos raros de arritmias cardíacas, taquicardia refleja, dolor en el pecho, cianosis, hipertensión, hipotensión, vasodilatación periférica, shock y paro cardíaco. Reacciones endocrinas: Las pruebas de función tiroidea indicativas de hipotiroidismo o supresión tiroidea transitoria se han informado con poca frecuencia después de la administración de medios de contraste yodados a pacientes adultos y pediátricos, incluidos bebés. Algunos pacientes fueron tratados por hipotiroidismo. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Las reacciones varían de leves (erupción cutánea, eritema, prurito, urticaria, decoloración de la piel) a severas: síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (SJS / TEN), pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Reacciones renales : ocasionalmente, proteinuria transitoria, y rara vez, oliguria o anuria. Reacciones alérgicas: ataques asmáticos, síntomas nasales y conjuntivales, reacciones dérmicas como urticaria con o sin prurito, así como erupciones pleomórficas, estornudos y lagrimeo y, rara vez, reacciones anafilácticas. Se han producido muertes raras, debido a esta o causas desconocidas. Signos y síntomas relacionados con el sistema respiratorio: edema pulmonar o laríngeo, broncoespasmo, disnea; o al sistema nervioso: inquietud, temblores, convulsiones. Otras reacciones : enrojecimiento, dolor, calor, sabor metálico, náuseas, vómitos, ansiedad, dolor de cabeza, confusión, palidez, debilidad, sudoración, áreas localizadas de edema, especialmente calambres faciales, neutropenia y mareos. Raramente, pueden ocurrir rigores inmediatos o retrasados, a veces acompañados de hiperpirexia. Con poca frecuencia, el "yodismo" (hinchazón de la glándula salival) de los compuestos yodados orgánicos aparece dos días después de la exposición y disminuye al sexto día.

En general, las reacciones que se sabe que ocurren en la administración parenteral de agentes de contraste yodados son posibles con cualquier agente no iónico. Aproximadamente el 95 por ciento de las reacciones adversas que acompañan el uso de agentes de contraste administrados por vía intravascular solubles en agua son de grado leve a moderado. Sin embargo, se han producido reacciones anafilactoides graves y potencialmente mortales, principalmente de origen cardiovascular. Las incidencias reportadas de muerte varían de 6.6 por 1 millón (0.00066 por ciento) a 1 en 10,000 (0.01 por ciento). La mayoría de las muertes ocurren durante la inyección o de 5 a 10 minutos después; La característica principal es el paro cardíaco con enfermedad cardiovascular como el principal factor agravante. Los informes aislados de colapso hipotensor y conmoción se encuentran en la literatura. La incidencia de shock se estima en 1 de cada 20,000 (0.005 por ciento) pacientes.

Las reacciones adversas a los medios de contraste inyectables se dividen en dos categorías: reacciones quimiotóxicas y reacciones idiosincrásicas.

Las reacciones quimiotóxicas son el resultado de las propiedades fisicoquímicas de los medios de contraste, la dosis y la velocidad de inyección. Todas las perturbaciones hemodinámicas y lesiones en órganos o vasos perfundidos por el medio de contraste están incluidas en esta categoría.

Las reacciones idiosincrásicas incluyen todas las demás reacciones. Ocurren con mayor frecuencia en pacientes de 20 a 40 años. Las reacciones idiosincrásicas pueden o no depender de la cantidad de dosis inyectada, la velocidad de inyección y el procedimiento radiográfico. Las reacciones idiosincrásicas se subdividen en menores, intermedias y graves. Las reacciones menores son autolimitadas y de corta duración; Las reacciones graves son potencialmente mortales y el tratamiento es urgente y obligatorio. La incidencia informada de reacciones adversas a los medios de contraste en pacientes con antecedentes de alergia es el doble que la de la población general. Los pacientes con antecedentes de reacciones previas a un medio de contraste son tres veces más susceptibles que otros pacientes. Sin embargo, la sensibilidad a los medios de contraste no parece aumentar con los exámenes repetidos.

La mayoría de las reacciones adversas a los medios de contraste inyectables aparecen dentro de 1 a 3 minutos después del inicio de la inyección, pero pueden ocurrir reacciones tardías.

Independientemente del agente de contraste empleado, la incidencia general estimada de reacciones adversas graves es mayor con la angiocardiografía que con otros procedimientos. La descompensación cardíaca, las arritmias graves, la angina de pecho o la isquemia o infarto de miocardio pueden ocurrir durante la angiocardiografía y la ventriculografía izquierda. Las anomalías electrocardiográficas y hemodinámicas ocurren con menos frecuencia con OMNIPAQUE que con la inyección de meglumina de diatrizoato y sodio de diatrizoato.

SECCIÓN III - USO DE CAVIDAD ORAL / CORPORAL

General

Cavidades corporales

En ensayos clínicos controlados con 285 pacientes adultos para varios exámenes de cavidades corporales que utilizan OMNIPAQUE 240, 300 y 350, se informaron las siguientes reacciones adversas.

Sistema cardiovascular

Incidencia> 1%: ninguna

Incidencia ≤ 1%: hipertensión

Sistema nervioso

Incidencia> 1%: dolor (26%)

Incidencia ≤ 1%: dolor de cabeza, somnolencia, fiebre, debilidad muscular, ardor, sensación de malestar temblores, aturdimiento, síncope

Sistema respiratorio

Ninguna

Sistema gastrointestinal

Incidencia> 1%: Ninguno Incidencia ≤ 1%: flatulencia, diarrea, náuseas, vómitos, presión abdominal

Piel y apéndices

Incidencia> 1%: hinchazón (22%), calor (7%)

Incidencia ≤ 1%: hematoma en el sitio de inyección

Las reacciones más frecuentes, dolor e hinchazón, se informaron casi exclusivamente después de la artrografía y generalmente se relacionaron con el procedimiento en lugar del medio de contraste. Las reacciones gastrointestinales se informaron casi exclusivamente después de los exámenes orales de paso. Para obtener información adicional sobre las reacciones adversas que se pueden esperar con procedimientos específicos, consulte Indicaciones individuales y uso Para obtener información sobre reacciones adversas generales a los medios de contraste, consulte. SECCION II REACCIONES ADVERSAS: Intravascular - General No se informaron reacciones adversas asociadas con el uso de OMNIPAQUE para procedimientos de VCU en 51 pacientes pediátricos estudiados.

Uso oral

Ver Indicaciones y uso individual Uso oral - Reacciones adversas.

SECCIÓN I - INTRATHECAL

No se han informado las consecuencias clínicas de la sobredosis con OMNIPAQUE. Sin embargo, según la experiencia con otros medios mielográficos no iónicos, los médicos deben estar alertas ante un posible aumento en la frecuencia y gravedad de las reacciones mediadas por el SNC. Incluso el uso de una dosis recomendada puede producir efectos equivalentes a una sobredosis, si el tratamiento incorrecto del paciente durante o inmediatamente después del procedimiento permite la entrada intracraneal temprana inadvertida de una gran parte del medio.

El LD intracisterno₅₀ El valor de OMNIPAQUE (en gramos de yodo por kilogramo de peso corporal) es mayor que 2.0 en ratones.

SECCIÓN II - INTRAVASCULAR

La sobredosis puede ocurrir. Los efectos adversos de la sobredosis son potencialmente mortales y afectan principalmente Los sistemas pulmonar y cardiovascular. Los síntomas incluyen: cianosis, bradicardia acidosis, hemorragia pulmonar, convulsiones, coma y paro cardíaco. Tratamiento de an la sobredosis se dirige hacia el apoyo de todas las funciones vitales y la pronta institución de terapia sintomática.

La DL intravenosa₅₀ valores de OMNIPAQUE (en gramos de yodo por kilogramo de peso corporal) son 24.2 en ratones y 15.0 en ratas.

SECCIÓN III - USO DE CAVIDAD ORAL / CORPORAL

Ver también SECCIÓN II .

La dosis recomendada de OMNIPAQUE 350 a una concentración de 350 mgI / ml para el examen oral de paso del tracto gastrointestinal en adultos es de 50 ml a 100 ml. En un estudio de Fase I, 150 ml de OMNIPAQUE 350 se administraron por vía oral a 11 sujetos varones sanos. La incidencia de diarrea fue del 91% (10 de 11) y el calambre abdominal fue del 27% (3 de 11). A pesar de que todos estos eventos fueron leves y transitorios, los sucesos fueron más del doble que los observados en las dosis recomendadas. De este hallazgo se desprende que grandes volúmenes de medios de contraste hipertónicos, como OMNIPAQUE, aumentan la carga osmótica en el intestino, lo que puede provocar mayores cambios de fluidos.