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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 06.04.2022
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Clarograf
Iopromide
Clarograf® Injection es un agente de contraste yodado indicado para:
Procedimientos intraarteriales*
- 150 mg I/mL para angiografía de resta digital intraarterial (IA-DSA)
- 300 mg I/mL para arteriografía cerebral y arteriografía periférica
- 370 mg I/mL para arteriografía coronaria y ventriculografía izquierda, angiografía visceral y aortografía
Procedimientos intravenosos*
- 240 mg I/mL para venografía periférica
- 300 mg I/mL para urografía excretora
- 300 mg I/mL y 370 mg I/mL para contraste Tomografía computarizada (TC) de la cabeza y el cuerpo (regiones intratorácica, intraabdominal y retroperitoneal) para la evaluación de lesiones neoplásicas y no neoplásicas. No se ha demostrado la utilidad del aumento del contraste para la investigación del espacio retrobulbar y del glioma infiltrativo o de bajo grado.
*Para obtener información sobre las concentraciones y dosis para la población pediátrica.
ULTRAVIST® Injection es un agente de contraste yodado indicado para:
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Procedimientos intravenosos*
- 240 mg I/mL para venografía periférica
- 300 mg I/mL para urografía excretora
- 300 mg I/mL y 370 mg I/mL para contraste Tomografía computarizada (TC) de la cabeza y el cuerpo (regiones intratorácica, intraabdominal y retroperitoneal) para la evaluación de lesiones neoplásicas y no neoplásicas. No se ha demostrado la utilidad del aumento del contraste para la investigación del espacio retrobulbar y del glioma infiltrativo o de bajo grado.
*Para obtener información sobre las concentraciones y dosis para la población pediátrica.
- Inspeccione visualmente Clarograf en busca de partículas y/o decoloración, siempre que la solución y el recipiente lo permitan. No administrar Clarograf si se observan partículas y/o decoloración.
- Determinar el volumen y la concentración de Clarograf Injection que se utilizará teniendo en cuenta factores como la edad, el peso corporal, el tamaño del vaso y la velocidad de flujo sanguíneo dentro del vaso, considerar también el grado de opacificación requerido, estructura o área a examinar, procesos de enfermedad que afectan al paciente y equipo ytécnicaAemplear. No se han estudiado ajustes de dosis específicos para la edad, el sexo, el peso y la función renal para Clarograf Injection. Al igual que con todos los agentes de contraste yodados, dosis más bajas pueden tener menos riesgo. No se ha establecido la eficacia de Clarograf Injection por debajo de las dosis recomendadas
- La dosis total máxima recomendada de yodo en adultos es de 86 gramos, no se ha establecido una dosis total máxima recomendada de yodo para pacientes pediátricos.
- Hidratar adecuadamente a los pacientes antes y después de la administración de Clarograf.
- El calentamiento de Clarograf a la temperatura corporal poco antes de la administración puede ayudar a mejorar la tolerabilidad y la facilidad de inyección.
Procedimientos intraarteriales
El volumen y la velocidad de inyección del agente de contraste variarán según el lugar de inyección y el área que se está examinando. Inyecte contraste a velocidades aproximadamente iguales a la velocidad de flujo en el recipiente que se está inyectando.
- Arteriografía Cerebral (300 mg I/mL), Arteriografía Coronaria y Ventriculografía Izquierda (370 mg I/mL), Arteriografía Periférica (300 mg I/mL), Angiografía Intraarterial de Resta Digital (IA-DSA) (150 mg I/mL): ver Tabla 1.
- Aortografía y angiografía visceral (370 mg I/mL):
Use un volumen y velocidad de inyección de contraste proporcional al flujo sanguíneo y relacionado con las características vasculares y patológicas de los vasos específicos que se estudian. No exceda 225 ml como dosis total para el procedimiento.
Tabla 1: Dosis de inyección única sugerida para procedimientos intraarteriales en adultos
IA-DSA* (150 mg I/mL) | Arteriografía cerebral (300 mg I/mL) | Arteriografía periférica (300 mg I/mL) | Arteriografía coronaria y ventriculografía izquierda (370 mg I/mL) | ||
Sitios de inyección intraarterial | Arterias carótidas | 6-10 mL | Método de codificación de datos: | - | - |
Arterias vertebrales | 4-8 ml | 4-12 mL | - | - | |
Inyección de arco aórtico (estudio de 4 vasos) | - | 20-50 mL | - | - | |
Arteria coronaria derecha | - | - | - | 3-14 mL | |
Arteria coronaria izquierda | - | - | - | 3-14 mL | |
Ventrículo izquierdo | - | - | - | 30-60 mL | |
Aorta | 20-50 mL | - | - | - | |
Principales ramas de la aorta abdominal | 2-20 mL | - | - | - | |
Arteria subclavia o femoral | - | - | 5-40 mL | - | |
Bifurcación aórtica (escorrentía distal) | - | - | 25-50 mL | - | |
Dosis total máxima | 250 mL | 150 mL | 250 mL | 225 mL | |
*IA-DSA = Angiografía Intra-Arterial de Resta Digital |
Procedimientos intravenosos
- Venografía periférica (240 mg I/mL):
Inyectar el volumen mínimo necesario para visualizar satisfactoriamente las estructuras bajo examen. No exceda los 250 ml como dosis total para el procedimiento.
- Tomografía computarizada de contraste (TC) (300 mg I/mL y 370 mg I/mL) y urografía excretora (300 mg I/mL): ver Tabla 2.
Tabla 2: Dosificación de inyección de Clarograf sugerida para la administración de contraste intravenoso en adultos
Urografía excretora (300 mg I/mL) | Tomografía computarizada de contraste (300 mg I/mL) | Tomografía computarizada de contraste (370 mg I/mL) | |
Urografía excretora | Aproximadamente 300 mg I/kg en peso corporal. (Adultos con función renal normal) | - | - |
Cabeza | - | 50-200 mL | Método de codificación de datos: |
Cuerpo | |||
Bolus Inyección | 50-200 mL | Método de codificación de datos: | |
Infusión rápida | 100-200 mL | Método de codificación de datos: | |
Dosis total máxima | 100 ml (30 g de yodo) | 200 ml (60 g de yodo) | 162 ml (60 g de yodo) |
Dosis Pediátrica
La dosis recomendada en niños mayores de 2 años para las siguientes evaluaciones es:
- Intra-arterial:
Cámaras cardíacas y arterias relacionadas (370 mg I/mL)
Inyecte de 1 a 2 mililitros por kilogramo (mL/kg). No exceda los 4 ml/kg como dosis total.
- Intravenoso:
Tomografía computarizada de contraste o urografía excretora (300 mg I/mL)
Inyectar de 1 a 2 ml/kg. No exceda los 3 ml/kg como dosis total.
No se han establecido las relaciones de seguridad y eficacia de otras dosis, concentraciones o procedimientos.
- Inspeccione visualmente ULTRAVIST en busca de partículas y/o decoloración, siempre que la solución y el recipiente lo permitan. No administrar ULTRAVIST si se observan partículas y/o decoloración.
- Determinar el volumen y la concentración de ULTRAVIST Injection que se utilizará teniendo en cuenta factores como la edad, el peso corporal, el tamaño del vaso y la velocidad de flujo sanguíneo dentro del vaso, considerar también el grado de opacificación requerido, estructura o área a examinar, procesos de enfermedad que afectan al paciente y equipoytécnicaAcerca de nosotros. No se han estudiado ajustes de dosis específicos para la edad, el sexo, el peso y la función renal para ULTRAVIST Injection. Al igual que con todos los agentes de contraste yodados, dosis más bajas pueden tener menos riesgo. No se ha establecido la eficacia de ULTRAVIST Injection por debajo de las dosis recomendadas
- La dosis total máxima recomendada de yodo en adultos es de 86 gramos, no se ha establecido una dosis total máxima recomendada de yodo para pacientes pediátricos.
- Hidratar a los pacientes adecuadamente antes y después de la administración de ULTRAVIST.
- El calentamiento de Ultravist a la temperatura corporal poco antes de la administración puede ayudar a mejorar la tolerabilidad y la facilidad de inyección.
Procedimientos intraarteriales
El volumen y la velocidad de inyección del agente de contraste variarán según el lugar de inyección y el área que se está examinando. Inyecte contraste a velocidades aproximadamente iguales a la velocidad de flujo en el recipiente que se está inyectando.
- Arteriografía Cerebral (300 mg I/mL), Arteriografía Coronaria y Ventriculografía Izquierda (370 mg I/mL), Arteriografía Periférica (300 mg I/mL), Angiografía Intraarterial de Resta Digital (IA-DSA) (150 mg I/mL): ver Tabla 1.
- Aortografía y angiografía visceral (370 mg I/mL):
Use un volumen y velocidad de inyección de contraste proporcional al flujo sanguíneo y relacionado con las características vasculares y patológicas de los vasos específicos que se estudian. No exceda 225 ml como dosis total para el procedimiento.
Tabla 1: Dosis de inyección única sugerida para procedimientos intraarteriales en adultos
IA-DSA* (150 mg I/mL) | Arteriografía cerebral (300 mg I/mL) | Arteriografía periférica (300 mg I/mL) | Arteriografía coronaria y ventriculografía izquierda (370 mg I/mL) | ||
Sitios de inyección intraarterial | Arterias carótidas | 6-10 mL | Método de codificación de datos: | - | - |
Arterias vertebrales | 4-8 ml | 4-12 mL | - | - | |
Inyección de arco aórtico (estudio de 4 vasos) | - | 20-50 mL | - | - | |
Arteria coronaria derecha | - | - | - | 3-14 mL | |
Arteria coronaria izquierda | - | - | - | 3-14 mL | |
Ventrículo izquierdo | - | - | - | 30-60 mL | |
Aorta | 20-50 mL | - | - | - | |
Principales ramas de la aorta abdominal | 2-20 mL | - | - | - | |
Arteria subclavia o femoral | - | - | 5-40 mL | - | |
Bifurcación aórtica (escorrentía distal) | - | - | 25-50 mL | - | |
Dosis total máxima | 250 mL | 150 mL | 250 mL | 225 mL | |
*IA-DSA = Angiografía Intra-Arterial de Resta Digital |
Procedimientos intravenosos
- Venografía periférica (240 mg I/mL):
Inyectar el volumen mínimo necesario para visualizar satisfactoriamente las estructuras bajo examen. No exceda los 250 ml como dosis total para el procedimiento.
- Tomografía computarizada de contraste (TC) (300 mg I/mL y 370 mg I/mL) y urografía excretora (300 mg I/mL): ver Tabla 2.
Tabla 2: Dosificación por inyección ULTRAVIST sugerida para la administración de contraste intravenoso en adultos
Urografía excretora (300 mg I/mL) | Tomografía computarizada de contraste (300 mg I/mL) | Tomografía computarizada de contraste (370 mg I/mL) | |
Urografía excretora | Aproximadamente 300 mg I/kg en peso corporal. (Adultos con función renal normal) | - | - |
Cabeza | - | 50-200 mL | Método de codificación de datos: |
Cuerpo | |||
Bolus Inyección | 50-200 mL | Método de codificación de datos: | |
Infusión rápida | 100-200 mL | Método de codificación de datos: | |
Dosis total máxima | 100 ml (30 g de yodo) | 200 ml (60 g de yodo) | 162 ml (60 g de yodo) |
Dosis Pediátrica
La dosis recomendada en niños mayores de 2 años para las siguientes evaluaciones es:
- Intra-arterial:
Cámaras cardíacas y arterias relacionadas (370 mg I/mL)
Inyecte de 1 a 2 mililitros por kilogramo (mL/kg). No exceda los 4 ml/kg como dosis total.
- Intravenoso:
Tomografía computarizada de contraste o urografía excretora (300 mg I/mL)
Inyectar de 1 a 2 ml/kg. No exceda los 3 ml/kg como dosis total.
No se han establecido las relaciones de seguridad y eficacia de otras dosis, concentraciones o procedimientos.
- No administrar Clarograf Inyección por vía intratecal. La administración intratecal inadvertida puede causar muerte, convulsiones, hemorragia cerebral, coma, parálisis, aracnoiditis, insuficiencia renal aguda, paro cardíaco, convulsiones, rabdomiólisis, hipertermia y edema cerebral.
- La deshidratación preparatoria (por ejemplo, ayuno prolongado y la administración de un laxante) antes de Clarograf Injection está contraindicada en pacientes pediátricos debido al riesgo de insuficiencia renal aguda.
- No administrar ULTRAVIST Inyección por vía intratecal. La administración intratecal inadvertida puede causar muerte, convulsiones, hemorragia cerebral, coma, parálisis, aracnoiditis, insuficiencia renal aguda, paro cardíaco, convulsiones, rabdomiólisis, hipertermia y edema cerebral.
- La deshidratación preparatoria (por ejemplo, ayuno prolongado y la administración de un laxante) antes de la inyección de ULTRAVIST está contraindicada en pacientes pediátricos debido al riesgo de insuficiencia renal aguda.
ADVERTENCIA
Incluido como parte del PRECAUCIONES apartado.
PRECAUCIONES
Reacciones anafilactoides
Pueden ocurrir reacciones anafilactoides mortales o potencialmente mortales durante o después de la administración de Clarograf. Las manifestaciones incluyen paro respiratorio, laringoespasmo, broncoespasmo, angioedema y shock. El aumento del riesgo se asocia con una historia de reacción previa a un agente de contraste (3 veces), una sensibilidad conocida al yodo y trastornos alérgicos conocidos (es decir, asma bronquial, fiebre del heno y alergias alimentarias) u otras hipersensibilidades (2 veces). Tenga extrema precaución al considerar el uso de agentes de contraste yodados en pacientes con estas historias o trastornos.
Las instalaciones de emergencia y el personal capacitado en el tratamiento de las reacciones anafilactoides deben estar disponibles durante al menos 30 a 60 minutos después de la administración de Clarograf.
Lesión renal aguda inducida por contraste
Lesión renal aguda, incluida insuficiencia renal,puede ocurrir después de la administración intravascular de Clarograf. Los factores de riesgo incluyen: insuficiencia renal preexistente, deshidratación, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular avanzada, edad avanzada, uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos o diuréticos, mieloma múltiple / paraproteinemia, dosis repetitivas y / o grandes de Clarograf.
Utilice la dosis más baja necesaria de Clarograf en pacientes con insuficiencia renal. Hidratar adecuadamente a los pacientes antes y después de la administración de Clarograf.
Reacciones cardiovasculares
Clarograf aumenta la carga osmótica circulatoria y puede inducir alteraciones hemodinámicas agudas o retardadas en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave, enfermedad renal y hepática combinada, enfermedad renal y cardíaca combinada, particularmente cuando se administran dosis repetitivas y/o grandes.
Entre los pacientes que han tenido reacciones cardiovasculares, la mayoría de las muertes ocurrieron desde el inicio de la inyección hasta 10 minutos después, la característica principal fue el paro cardíaco con enfermedad cardiovascular como el principal factor subyacente. Se han publicado informes aislados de colapso hipotensor y shock.
La administración de Clarograf puede causar edema pulmonar en pacientes con insuficiencia cardíaca. Según los informes publicados, las muertes por la administración de agentes de contraste yodados oscilan entre 6.6 por 1 millón (0.00066 por ciento) y 1 en 10,000 pacientes (0.01 por ciento). Observar a los pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente durante varias horas después de la administración de Clarograf.
Complicaciones tromboembólicas
- La angiografía puede estar asociada con daño de órganos locales y distales, isquemia, tromboembolismo e insuficiencia orgánica, incluyendo accidente cerebrovascular, parálisis del plexo braquial, dolor torácico, infarto de miocardio, paro sinusal, anomalías de la función hepato-renal. Por estas razones, se recomiendan técnicas angiográficas meticulosas, que incluyen una atención especial a la manipulación del alambre de guía y del catéter, el uso de sistemas de múltiples y / o llaves de tres vías, el lavado frecuente del catéter con soluciones salinas heparinizadas y la minimización de la duración del procedimiento. En los procedimientos angiográficos, considere la posibilidad de desalojar placas o dañar o perforar la pared del vaso con pseudoaneurismas resultantes, hemorragia en el sitio de punción, disección de la arteria coronaria durante las manipulaciones del catéter y la inyección de agente de contraste. Las propiedades fisicoquímicas del agente de contraste, la dosis y la velocidad de inyección pueden influir en las reacciones. Se sugieren inyecciones de prueba para garantizar la colocación adecuada del catéter. También se ha producido un aumento de la trombosis y la activación del sistema del complemento. Se necesita personal especializado y equipo e instalaciones adecuados para la reanimación inmediata y la cardioversión. Monitorear electrocardiogramas y signos vitales durante todo el procedimiento.
- Tenga cuidado al realizar venografías en pacientes con sospecha de trombosis, flebitis, enfermedad isquémica grave, infección local, trombosis venosa o un sistema venoso totalmente obstruido.
- La coagulación puede ocurrir cuando la sangre permanece en contacto con jeringas que contienen agentes de contraste yodados.
- Evite la angiografía siempre que sea posible en pacientes con homocistinuria debido al riesgo de inducir trombosis y embolia.
Reacciones en pacientes con hipertiroidismo, feocromocitoma o anemia falciforme
Tormenta tiroidea en pacientes con hipertiroidismo
La tormenta tiroidea se ha producido después del uso intravascular de agentes de contraste yodados en pacientes con hipertiroidismo o con un nódulo tiroideo que funciona de forma autónoma. Evaluar el riesgo en tales pacientes antes del uso de cualquier agente de contraste yodado.
Crisis hipertensivas en pacientes con feocromocitoma
Administrar agentes de contraste yodados con extrema precaución en pacientes con feocromocitoma conocido o sospechoso. Inyecte la cantidad mínima de contraste necesaria. Evaluar la presión arterial durante todo el procedimiento y tener medidas para el tratamiento de una crisis hipertensiva fácilmente disponibles.
Enfermedad de células falciformes
Los agentes de contraste pueden promover falciformes en individuos que son homocigotos para la enfermedad de células falciformes cuando se administran por vía intravascular.
Extravasación
La extravasación de Clarograf Injection puede causar necrosis tisular y/o síndrome compartimental, particularmente en pacientes con enfermedad arterial o venosa grave.
Mayor exposición a la radiación
La decisión de utilizar la mejora del contraste está asociada con el riesgo y el aumento de la exposición a la radiación. Use el contraste después de una evaluación cuidadosa de los datos clínicos, otros datos radiológicos y los resultados de los hallazgos de TC sin contraste, teniendo en cuenta el aumento de la dosis de radiación y otros riesgos.
Interferencia con la interpretación de la imagen
Al igual que con otros agentes de contraste yodados, el uso de Clarograf Injection puede oscurecer algunas lesiones que se observaron en tomografías computarizadas sin contraste. Las lesiones calcificadas tienen menos probabilidades de mejorar. La mejora de los tumores después de la terapia puede disminuir. La opacificación del vermis inferior después de la administración del agente de contraste ha resultado en un diagnóstico falso positivo. Los infartos cerebrales de inicio reciente pueden visualizarse mejor con la mejora del contraste. Sin embargo, los infartos más antiguos pueden ser oscurecidos por el agente de contraste.
En pacientes con barreras hematoencefálicas normales e insuficiencia renal, los agentes de contraste yodados se han asociado con la interrupción de la barrera hematoencefálica y la acumulación de contraste en el cerebro. La acumulación de contraste en el cerebro también ocurre en pacientes donde se sabe o sospecha que la barrera hematoencefálica está alterada.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales con iopromida para evaluar el potencial carcinogénico o los efectos sobre la fertilidad. El iopromuro no fue genotóxico en una serie de estudios que incluyeron la prueba de Ames, un análisis in vitro de linfocitos humanos de aberraciones cromosómicas, un ensayo de micronúcleos de ratón in vivo y un ensayo letal dominante de ratón in vivo.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Embarazo Categoría B
Estudios de reproducción realizados con iopromida en ratas y conejos a dosis de hasta 3.7 g I/kg (2.2 veces la dosis máxima recomendada para una persona de 50 kg, o aproximadamente 0.7 veces la dosis humana después de la normalización de los datos a las estimaciones de área de superficie corporal) no han revelado evidencia de daño directo al feto. Se observó embrioletalidad en conejos que recibieron 3.7 g I/kg, pero esto se consideró secundario a toxicidad materna. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario
Madres lactantes
No se sabe si Clarograf Injection se excreta en la leche humana. Sin embargo, muchos agentes de contraste inyectables se excretan sin cambios en la leche humana. Aunque no se ha establecido que se produzcan reacciones adversas graves en lactantes, se debe tener precaución cuando se administren agentes de contraste intravasculares a mujeres lactantes debido a una reacción adversa potencial, y se debe considerar la interrupción temporal de la enfermería.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia de Clarograf Injection se han establecido en la población pediátrica de más de 2 años de edad. El uso de Clarograf Injection en estos grupos de edad está respaldado por evidencia de estudios adecuados y bien controlados de Clarograf Injection en adultos y datos de seguridad adicionales obtenidos en literatura y otros informes en un total de 274 pacientes pediátricos. De ellos, había 131 niños (de 2 a 12 años), 57 adolescentes y 86 niños de edades no denunciadas o de otro tipo. Hubo 148 mujeres, 94 hombres y 32 en quienes no se reportó género. La distribución racial fue: Caucásico 93 (33.9%), Negro 1 (0.4%), Asiático 6 (2.2%), y desconocido 174 (63.5%). Estos pacientes fueron evaluados en angiografía coronaria intraarterial (n=60), tomografía computarizada de contraste intravenoso (TC) (n=87), urografía excretora (n=99) y otros 28 procedimientos
En estos pacientes pediátricos, se empleó una concentración de 300 mg I/mL para la TC de contraste intravenoso o la urografía excretora. Se empleó una concentración de 370 mg I/mL para la administración intraarterial e intracardíaca en la evaluación radiográfica de las cavidades cardíacas y las arterias principales. La mayoría de los pacientes pediátricos recibieron volúmenes iniciales de 1-2 ml/kg.
No se han establecido dosis óptimas de Clarograf Injection porque no se estudiaron diferentes volúmenes de inyección, concentraciones y tasas de inyección. No se ha establecido la relación del volumen de inyección con respecto al tamaño del lecho vascular diana. No se ha establecido la necesidad potencial de ajuste de la dosis sobre la base de la función renal inmadura. En la población pediátrica, los parámetros pharmacokinetic no se han establecido.
Los pacientes pediátricos con mayor riesgo de experimentar una reacción adversa durante y después de la administración de cualquier agente de contraste incluyen aquellos con asma, sensibilidad a medicamentos y/o alérgenos, cardiopatía cianótica y acianótica, insuficiencia cardíaca congestiva o creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL. No se han establecido las tasas de inyección en lechos vasculares pequeños y la relación de la dosis por volumen o concentración en pacientes pediátricos pequeños. Tenga precaución al seleccionar la dosis.
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos menores de dos años.
Uso geriátrico
Los pacientes de mediana edad y ancianos, sin una función renal significativamente deteriorada, que recibieron Clarograf Injection en dosis correspondientes a 9-30 g de yodo, tuvieron volúmenes medios de distribución en estado estacionario que oscilaban entre 30-40 L. Las distancias medias totales y renales estuvieron entre 81-125 ml/min y 70-115 ml/min respectivamente en estos pacientes, y fueron similares a los valores encontrados en los voluntarios jóvenes. La semivida de la fase de distribución en esta población de pacientes fue de 0.1 hora, la vida media de la fase de eliminación principal fue 2.3 horas, y la vida media de la fase de eliminación terminal fue de 40 horas. La excreción urinaria (97% de la dosis) y la excreción fecal (2%) fue comparable a la observada en voluntarios sanos jóvenes, lo que sugiere que, en comparación con la vía renal, la excreción biliar y/o gastrointestinal no es significativa para iopromida
Insuficiencia Renal
En pacientes con insuficiencia renal, la opacificación de los cálices y pelves por iopromide puede ser retrasada debido a un menor excreción renal de iopromide.
Se realizó un estudio farmacocinético en pacientes con insuficiencia renal leve (n=2), moderada (n=6) y grave (n=3. El aclaramiento total de iopromida se redujo proporcionalmente a la disminución basal del aclaramiento de creatinina. El AUC plasmático aumentó aproximadamente 2 veces en pacientes con insuficiencia renal moderada y 6 veces en pacientes con insuficiencia renal grave en comparación con los sujetos con función renal normal. La vida media terminal aumentó de 2.2 horas para sujetos con función renal normal a 11 horas.6 hrs en pacientes con insuficiencia renal grave. La concentración plasmática máxima de iopromida no se vio influenciada por el grado de insuficiencia renal. Tenga precaución y use la dosis más baja necesaria de Clarograf en pacientes con disfunción renal
ADVERTENCIA
Incluido como parte del PRECAUCIONES apartado.
PRECAUCIONES
Reacciones anafilactoides
Pueden ocurrir reacciones anafilactoides mortales o potencialmente mortales durante o después de la administración de ULTRAVIST. Las manifestaciones incluyen paro respiratorio, laringoespasmo, broncoespasmo, angioedema y shock. El aumento del riesgo se asocia con una historia de reacción previa a un agente de contraste (3 veces), una sensibilidad conocida al yodo y trastornos alérgicos conocidos (es decir, asma bronquial, fiebre del heno y alergias alimentarias) u otras hipersensibilidades (2 veces). Tenga extrema precaución al considerar el uso de agentes de contraste yodados en pacientes con estas historias o trastornos.
Las instalaciones de emergencia y el personal capacitado en el tratamiento de las reacciones anafilactoides deben estar disponibles durante al menos 30 a 60 minutos después de la administración de ULTRAVIST.
Lesión renal aguda inducida por contraste
Lesión renal aguda, incluida insuficiencia renal,puede ocurrir después de la administración intravascular de ULTRAVIST. Los factores de riesgo incluyen: insuficiencia renal preexistente, deshidratación, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular avanzada, edad avanzada, uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos o diuréticos, mieloma múltiple / paraproteinemia, dosis repetitivas y / o grandes de ULTRAVIST.
Utilice la dosis más baja necesaria de ULTRAVIST en pacientes con insuficiencia renal. Hidratar adecuadamente a los pacientes antes y después de la administración de ULTRAVIST.
Reacciones cardiovasculares
ULTRAVIST aumenta la carga osmótica circulatoria y puede inducir alteraciones hemodinámicas agudas o retardadas en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave, enfermedad renal y hepática combinada, enfermedad renal y cardíaca combinada, particularmente cuando se administran dosis repetitivas y/o grandes.
Entre los pacientes que han tenido reacciones cardiovasculares, la mayoría de las muertes ocurrieron desde el inicio de la inyección hasta 10 minutos después, la característica principal fue el paro cardíaco con enfermedad cardiovascular como el principal factor subyacente. Se han publicado informes aislados de colapso hipotensor y shock.
La administración de ULTRAVIST puede causar edema pulmonar en pacientes con insuficiencia cardíaca. Según los informes publicados, las muertes por la administración de agentes de contraste yodados oscilan entre 6.6 por 1 millón (0.00066 por ciento) y 1 en 10,000 pacientes (0.01 por ciento). Observar a los pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente durante varias horas después de la administración de ULTRAVIST.
Complicaciones tromboembólicas
- La angiografía puede estar asociada con daño de órganos locales y distales, isquemia, tromboembolismo e insuficiencia orgánica, incluyendo accidente cerebrovascular, parálisis del plexo braquial, dolor torácico, infarto de miocardio, paro sinusal, anomalías de la función hepato-renal. Por estas razones, se recomiendan técnicas angiográficas meticulosas, que incluyen una atención especial a la manipulación del alambre de guía y del catéter, el uso de sistemas de múltiples y / o llaves de tres vías, el lavado frecuente del catéter con soluciones salinas heparinizadas y la minimización de la duración del procedimiento. En los procedimientos angiográficos, considere la posibilidad de desalojar placas o dañar o perforar la pared del vaso con pseudoaneurismas resultantes, hemorragia en el sitio de punción, disección de la arteria coronaria durante las manipulaciones del catéter y la inyección de agente de contraste. Las propiedades fisicoquímicas del agente de contraste, la dosis y la velocidad de inyección pueden influir en las reacciones. Se sugieren inyecciones de prueba para garantizar la colocación adecuada del catéter. También se ha producido un aumento de la trombosis y la activación del sistema del complemento. Se necesita personal especializado y equipo e instalaciones adecuados para la reanimación inmediata y la cardioversión. Monitorear electrocardiogramas y signos vitales durante todo el procedimiento.
- Tenga cuidado al realizar venografías en pacientes con sospecha de trombosis, flebitis, enfermedad isquémica grave, infección local, trombosis venosa o un sistema venoso totalmente obstruido.
- La coagulación puede ocurrir cuando la sangre permanece en contacto con jeringas que contienen agentes de contraste yodados.
- Evite la angiografía siempre que sea posible en pacientes con homocistinuria debido al riesgo de inducir trombosis y embolia.
Reacciones en pacientes con hipertiroidismo, feocromocitoma o anemia falciforme
Tormenta tiroidea en pacientes con hipertiroidismo
La tormenta tiroidea se ha producido después del uso intravascular de agentes de contraste yodados en pacientes con hipertiroidismo o con un nódulo tiroideo que funciona de forma autónoma. Evaluar el riesgo en tales pacientes antes del uso de cualquier agente de contraste yodado.
Crisis hipertensivas en pacientes con feocromocitoma
Administrar agentes de contraste yodados con extrema precaución en pacientes con feocromocitoma conocido o sospechoso. Inyecte la cantidad mínima de contraste necesaria. Evaluar la presión arterial durante todo el procedimiento y tener medidas para el tratamiento de una crisis hipertensiva fácilmente disponibles.
Enfermedad de células falciformes
Los agentes de contraste pueden promover falciformes en individuos que son homocigotos para la enfermedad de células falciformes cuando se administran por vía intravascular.
Extravasación
Extravasación de ULTRAVIST La inyección puede causar necrosis tisular y/o síndrome compartimental, particularmente en pacientes con enfermedad arterial o venosa grave.
Mayor exposición a la radiación
La decisión de utilizar la mejora del contraste está asociada con el riesgo y el aumento de la exposición a la radiación. Use el contraste después de una evaluación cuidadosa de los datos clínicos, otros datos radiológicos y los resultados de los hallazgos de TC sin contraste, teniendo en cuenta el aumento de la dosis de radiación y otros riesgos.
Interferencia con la interpretación de la imagen
Al igual que con otros agentes de contraste yodados, el uso de ULTRAVIST Injection puede oscurecer algunas lesiones que se observaron en tomografías computarizadas sin contraste. Las lesiones calcificadas tienen menos probabilidades de mejorar. La mejora de los tumores después de la terapia puede disminuir. La opacificación del vermis inferior después de la administración del agente de contraste ha resultado en un diagnóstico falso positivo. Los infartos cerebrales de inicio reciente pueden visualizarse mejor con la mejora del contraste. Sin embargo, los infartos más antiguos pueden ser oscurecidos por el agente de contraste.
En pacientes con barreras hematoencefálicas normales e insuficiencia renal, los agentes de contraste yodados se han asociado con la interrupción de la barrera hematoencefálica y la acumulación de contraste en el cerebro. La acumulación de contraste en el cerebro también ocurre en pacientes donde se sabe o sospecha que la barrera hematoencefálica está alterada.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales con iopromida para evaluar el potencial carcinogénico o los efectos sobre la fertilidad. El iopromuro no fue genotóxico en una serie de estudios que incluyeron la prueba de Ames, un análisis in vitro de linfocitos humanos de aberraciones cromosómicas, un ensayo de micronúcleos de ratón in vivo y un ensayo letal dominante de ratón in vivo.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Embarazo Categoría B
Estudios de reproducción realizados con iopromida en ratas y conejos a dosis de hasta 3.7 g I/kg (2.2 veces la dosis máxima recomendada para una persona de 50 kg, o aproximadamente 0.7 veces la dosis humana después de la normalización de los datos a las estimaciones de área de superficie corporal) no han revelado evidencia de daño directo al feto. Se observó embrioletalidad en conejos que recibieron 3.7 g I/kg, pero esto se consideró secundario a toxicidad materna. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario
Madres lactantes
Se desconoce si ULTRAVIST Injection se excreta en la leche materna. Sin embargo, muchos agentes de contraste inyectables se excretan sin cambios en la leche humana. Aunque no se ha establecido que se produzcan reacciones adversas graves en lactantes, se debe tener precaución cuando se administren agentes de contraste intravasculares a mujeres lactantes debido a una reacción adversa potencial, y se debe considerar la interrupción temporal de la enfermería.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia de ULTRAVIST Injection se ha establecido en la población pediátrica de más de 2 años de edad. El uso de ULTRAVIST Injection en estos grupos de edad está respaldado por evidencia de estudios adecuados y bien controlados de ULTRAVIST Injection en adultos y datos de seguridad adicionales obtenidos en literatura y otros informes en un total de 274 pacientes pediátricos. De ellos, había 131 niños (de 2 a 12 años), 57 adolescentes y 86 niños de edades no denunciadas o de otro tipo. Hubo 148 mujeres, 94 hombres y 32 en quienes no se reportó género. La distribución racial fue: Caucásico 93 (33.9%), Negro 1 (0.4%), Asiático 6 (2.2%), y desconocido 174 (63.5%). Estos pacientes fueron evaluados en angiografía coronaria intraarterial (n=60), tomografía computarizada de contraste intravenoso (TC) (n=87), urografía excretora (n=99) y otros 28 procedimientos
En estos pacientes pediátricos, se empleó una concentración de 300 mg I/mL para la TC de contraste intravenoso o la urografía excretora. Se empleó una concentración de 370 mg I/mL para la administración intraarterial e intracardíaca en la evaluación radiográfica de las cavidades cardíacas y las arterias principales. La mayoría de los pacientes pediátricos recibieron volúmenes iniciales de 1-2 ml/kg.
No se han establecido dosis óptimas de ULTRAVIST Injection porque no se estudiaron diferentes volúmenes de inyección, concentraciones y tasas de inyección. No se ha establecido la relación del volumen de inyección con respecto al tamaño del lecho vascular diana. No se ha establecido la necesidad potencial de ajuste de la dosis sobre la base de la función renal inmadura. En la población pediátrica, los parámetros pharmacokinetic no se han establecido.
Los pacientes pediátricos con mayor riesgo de experimentar una reacción adversa durante y después de la administración de cualquier agente de contraste incluyen aquellos con asma, sensibilidad a medicamentos y/o alérgenos, cardiopatía cianótica y acianótica, insuficiencia cardíaca congestiva o creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL. No se han establecido las tasas de inyección en lechos vasculares pequeños y la relación de la dosis por volumen o concentración en pacientes pediátricos pequeños. Tenga precaución al seleccionar la dosis.
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos menores de dos años.
Uso geriátrico
Los pacientes de mediana edad y ancianos, sin una función renal significativamente deteriorada, que recibieron ULTRAVIST Injection en dosis correspondientes a 9-30 g de yodo, tuvieron volúmenes medios de distribución en estado estacionario que oscilaban entre 30-40 L. Las distancias medias totales y renales estuvieron entre 81-125 ml/min y 70-115 ml/min respectivamente en estos pacientes, y fueron similares a los valores encontrados en los voluntarios jóvenes. La semivida de la fase de distribución en esta población de pacientes fue de 0.1 hora, la vida media de la fase de eliminación principal fue 2.3 horas, y la vida media de la fase de eliminación terminal fue de 40 horas. La excreción urinaria (97% de la dosis) y la excreción fecal (2%) fue comparable a la observada en voluntarios sanos jóvenes, lo que sugiere que, en comparación con la vía renal, la excreción biliar y/o gastrointestinal no es significativa para iopromida
Insuficiencia Renal
En pacientes con insuficiencia renal, la opacificación de los cálices y pelves por iopromide puede ser retrasada debido a un menor excreción renal de iopromide.
Se realizó un estudio farmacocinético en pacientes con insuficiencia renal leve (n=2), moderada (n=6) y grave (n=3. El aclaramiento total de iopromida se redujo proporcionalmente a la disminución basal del aclaramiento de creatinina. El AUC plasmático aumentó aproximadamente 2 veces en pacientes con insuficiencia renal moderada y 6 veces en pacientes con insuficiencia renal grave en comparación con los sujetos con función renal normal. La vida media terminal aumentó de 2.2 horas para sujetos con función renal normal a 11 horas.6 hrs en pacientes con insuficiencia renal grave. La concentración plasmática máxima de iopromida no se vio influenciada por el grado de insuficiencia renal. Tenga precaución y use la dosis más baja necesaria de ULTRAVIST en pacientes con disfunción renal
Las reacciones adversas más importantes en pacientes que reciben Clarograf son shock anafilactoide, lesión renal aguda inducida por contraste, coma, infarto cerebral, accidente cerebrovascular, edema cerebral, convulsión, arritmia, paro cardíaco, isquemia miocárdica, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, bradicardia, cianosis, hipotensión, shock, disnea,edemapulmonar, insuficiencia respiratoria y aspiración.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacción adversa observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar o predecir las tasas observadas en la práctica.
La siguiente tabla de incidencia de reacciones se basa en ensayos clínicos controlados en los que se administró Clarograf Injection a 1142 pacientes. Esta lista incluye todas las reacciones adversas notificadas, independientemente de la atribución. Las reacciones adversas se enumeran por clase de órgano del sistema y en orden decreciente de ocurrencia para tasas superiores al 1% en el grupo de Clarograf: ver Tabla 3.
Tabla 3: REACCIONES ADVERSAS NOTIFICADAS EN > 1% DE LOS PACIENTES QUE RECIBIERON INYECCIÓN DE Clarograf ENSAYOS CLÍNICOS
Clase de órgano del sistema | Reacción adversa | Inyección de Clarograf N=1142 (%) |
Trastornos del sistema nervioso | Dolor | 46 (4) |
Disgeusia | 15 (1.3) | |
Trastornos oculares | Visión anormal | 12 (1.1) |
Trastornos cardíacos | Dolor en el pecho | 18 (1.6) |
Trastornos vasculares | Vasodilatación | 30 (2.6) |
Trastornos gastrointestinales | Náuseas | 42 (3.7) |
Vomitar | 22 (1.9) | |
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo | Dolor de espalda | 22 (1.9) |
Trastornos renales y urinarios | Urgencia urinaria | 21 (1.8) |
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración | Reacciones en el lugar de inyección y en el lugar de infusión (hemorragia, hematoma, dolor, edema, eritema, erupción cutánea) | 41 (3.7) |
Dolor | 13 (1.4) |
Se registraron una o más reacciones adversas en 273 de 1142 (24%) pacientes durante los ensayos clínicos, coincidentes con la administración de Clarograf Injection o dentro de la duración definida del período de seguimiento del estudio (24-72 horas). Clarograf Injection a menudo se asocia con sensaciones de calor y/o dolor.
Se han asociado reacciones graves, potencialmente mortales y fatales con la administración de medios de contraste que contienen yodo, incluida la inyección de Clarograf. En ensayos clínicos, 7/1142 pacientes que recibieron Clarograf Injection murieron 5 días o más tarde después de la administración del fármaco. Además, 10/1142 pacientes tratados con Clarograf Injection tuvieron acontecimientos adversos graves.
Se observaron las siguientes reacciones adversas en ≤ 1% de los sujetos que recibieron Clarograf Injection:
Trastornos cardíacos: bloqueo auriculoventricular (completo), bradicardia, extrasístole ventricular,
Trastornos gastrointestinales: malestar abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal superior, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, trastorno gastrointestinal, dolor gastrointestinal, aumento de la salivación, malestar estomacal, tenesmo rectal,
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: astenia, malestar en el pecho, escalofríos, sed excesiva, extravasación, sensación de calor, hiperhidrosis, malestar general, edema periférico, pirexia,
Trastornos del sistema inmunológico: asma, edema facial,
Investigaciones: aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de la urea en sangre, aumento de la hemoglobina, aumento del recuento de glóbulos blancos,
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Artralgia, dolor musculoesquelético, miastenia, dolor de cuello, dolor en las extremidades,
Trastornos del sistema nervioso:agitación, confusión, convulsiones, mareos, hipertonía, hipestesia, incoordinación, neuropatía, somnolencia, trastorno del habla, temblor, parestesia, defecto del campo visual,
Trastornos psiquiátricos: Ansiedad,
Trastornos renales y urinarios: disuria, dolor renal, retención urinaria,
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: apnea, aumento de la tos, disnea, hipoxia, edema faríngeo, faringitis, derrame pleural, hipertensión pulmonar, trastorno respiratorio, dolor de garganta,
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eritema, prurito, erupción cutánea, urticaria,
Trastornos vasculares:trombosis de la arteria coronaria, enrojecimiento, hipertensión, hipotensión, trastorno vascular periférico, síncope, anomalía vascular.
Experiencia de Postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Clarograf Injection. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Las reacciones adversas notificadas en la vigilancia posterior a la comercialización en el extranjero y en otros ensayos con el uso de Clarograf Injection incluyen:
Trastornos cardíacos:Para cardíaco, fibrilación ventricular, fibrilación auricular, taquicardia, palpitaciones, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, angina de pecho,
Trastornos del oído y del laberinto: vértigo, tinnitus,
Trastornos endocrinos: hipertiroidismo, crisis tirotóxica, hipotiroidismo,
Trastornos oculares: midriasis, trastorno de lagrimeo,
Trastornos gastrointestinales: disfagia, hinchazón de las glándulas salivales,
Trastornos del sistema inmunológico:reacción anafilactoidea (incluidos casos mortales), paro respiratorio, shock anafilactoide, angioedema, edema laríngeo, laringoespasmo, broncoespasmo, hipersensibilidad,
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: es caso de extravasación
Trastornos del sistema nervioso:isquemia cerebral/infarto, parálisis, paresia, ceguera cortical transitoria, afasia, coma, inconsciencia, amnesia, hipotonía, agravamiento de los síntomas de la miastenia gravis
Trastornos renales y urinarios:insuficiencia renal, hematuria,
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema pulmonar, síndrome de dificultad respiratoria aguda, asma,
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Síndrome de Stevens-Johnson, decoloración de la piel,
Trastornos vasculares:vasoespasmo.
Pediatría
El carácter general, la calidad y la gravedad de las reacciones adversas en pacientes pediátricos son generalmente similares a las notificadas en pacientes adultos. Las reacciones adversas adicionales notificadas en pacientes pediátricos procedentes de la vigilancia de la comercialización extranjera u otra información son: epistaxis, angioedema, migraña, trastorno articular (efusión), calambres musculares, trastorno de la membrana mucosa (hinchazón de la mucosa), conjuntivitis, hipoxia, erupciones fijas, vértigo,diabetesinsípida y edema cerebral.
Las reacciones adversas más importantes en pacientes que reciben ULTRAVIST son shock anafilactoide, lesión renal aguda inducida por contraste, coma, infarto cerebral, accidente cerebrovascular, edema cerebral, convulsión, arritmia, paro cardíaco, isquemia miocárdica, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, bradicardia, cianosis, hipotensión, shock,disnea,edema pulmonar, insuficiencia respiratoria y aspiración.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacción adversa observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar o predecir las tasas observadas en la práctica.
La siguiente tabla de incidencia de reacciones se basa en ensayos clínicos controlados en los que se administró ULTRAVIST Injection a 1142 pacientes. Esta lista incluye todas las reacciones adversas notificadas, independientemente de la atribución. Las reacciones adversas se enumeran por clase de órgano del sistema y en orden decreciente de ocurrencia para tasas superiores al 1% en el grupo ULTRAVIST: ver Tabla 3.
Tabla 3: REACCIONES ADVERSAS NOTIFICADAS EN > 1% DE LOS PACIENTES QUE RECIBIERON INYECCIÓN ULTRAVISTAS EN ENSAYOS CLÍNICOS
Clase de órgano del sistema | Reacción adversa | Inyección ULTRAVIST N=1142 (%) |
Trastornos del sistema nervioso | Dolor | 46 (4) |
Disgeusia | 15 (1.3) | |
Trastornos oculares | Visión anormal | 12 (1.1) |
Trastornos cardíacos | Dolor en el pecho | 18 (1.6) |
Trastornos vasculares | Vasodilatación | 30 (2.6) |
Trastornos gastrointestinales | Náuseas | 42 (3.7) |
Vomitar | 22 (1.9) | |
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo | Dolor de espalda | 22 (1.9) |
Trastornos renales y urinarios | Urgencia urinaria | 21 (1.8) |
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración | Reacciones en el lugar de inyección y en el lugar de infusión (hemorragia, hematoma, dolor, edema, eritema, erupción cutánea) | 41 (3.7) |
Dolor | 13 (1.4) |
Se registraron una o más reacciones adversas en 273 de 1142 (24%) pacientes durante los ensayos clínicos, coincidentes con la administración de ULTRAVIST Injection o dentro de la duración definida del período de seguimiento del estudio (24–72 horas). ULTRAVIST La inyección a menudo se asocia con sensaciones de calor y/o dolor.
Se han asociado reacciones graves, potencialmente mortales y mortales con la administración de medios de contraste que contienen yodo, incluida la inyección ULTRAVIST. En ensayos clínicos, 7/1142 pacientes a los que se administró ULTRAVIST Injection murieron 5 días o más tarde después de la administración del fármaco. Además, 10/1142 pacientes tratados con ULTRAVIST Injection tuvieron acontecimientos adversos graves.
Se observaron las siguientes reacciones adversas en ≤ 1% de los sujetos que recibieron ULTRAVIST Injection:
Trastornos cardíacos: bloqueo auriculoventricular (completo), bradicardia, extrasístole ventricular,
Trastornos gastrointestinales: malestar abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal superior, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, trastorno gastrointestinal, dolor gastrointestinal, aumento de la salivación, malestar estomacal, tenesmo rectal,
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: astenia, malestar en el pecho, escalofríos, sed excesiva, extravasación, sensación de calor, hiperhidrosis, malestar general, edema periférico, pirexia,
Trastornos del sistema inmunológico: asma, edema facial,
Investigaciones: aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de la urea en sangre, aumento de la hemoglobina, aumento del recuento de glóbulos blancos,
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Artralgia, dolor musculoesquelético, miastenia, dolor de cuello, dolor en las extremidades,
Trastornos del sistema nervioso:agitación, confusión, convulsiones, mareos, hipertonía, hipestesia, incoordinación, neuropatía, somnolencia, trastorno del habla, temblor, parestesia, defecto del campo visual,
Trastornos psiquiátricos: Ansiedad,
Trastornos renales y urinarios: disuria, dolor renal, retención urinaria,
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: apnea, aumento de la tos, disnea, hipoxia, edema faríngeo, faringitis, derrame pleural, hipertensión pulmonar, trastorno respiratorio, dolor de garganta,
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eritema, prurito, erupción cutánea, urticaria,
Trastornos vasculares:trombosis de la arteria coronaria, enrojecimiento, hipertensión, hipotensión, trastorno vascular periférico, síncope, anomalía vascular.
Experiencia de Postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de ULTRAVIST Injection. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Las reacciones adversas notificadas en la vigilancia posterior a la comercialización en el extranjero y en otros ensayos con el uso de ULTRAVIST Injection incluyen:
Trastornos cardíacos:Para cardíaco, fibrilación ventricular, fibrilación auricular, taquicardia, palpitaciones, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, angina de pecho,
Trastornos del oído y del laberinto: vértigo, tinnitus,
Trastornos endocrinos: hipertiroidismo, crisis tirotóxica, hipotiroidismo,
Trastornos oculares: midriasis, trastorno de lagrimeo,
Trastornos gastrointestinales: disfagia, hinchazón de las glándulas salivales,
Trastornos del sistema inmunológico:reacción anafilactoidea (incluidos casos mortales), paro respiratorio, shock anafilactoide, angioedema, edema laríngeo, laringoespasmo, broncoespasmo, hipersensibilidad,
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: es caso de extravasación
Trastornos del sistema nervioso:isquemia cerebral/infarto, parálisis, paresia, ceguera cortical transitoria, afasia, coma, inconsciencia, amnesia, hipotonía, agravamiento de los síntomas de la miastenia gravis
Trastornos renales y urinarios:insuficiencia renal, hematuria,
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema pulmonar, síndrome de dificultad respiratoria aguda, asma,
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Síndrome de Stevens-Johnson, decoloración de la piel,
Trastornos vasculares:vasoespasmo.
Pediatría
El carácter general, la calidad y la gravedad de las reacciones adversas en pacientes pediátricos son generalmente similares a las notificadas en pacientes adultos. Las reacciones adversas adicionales notificadas en pacientes pediátricos procedentes de la vigilancia de la comercialización extranjera u otra información son: epistaxis, angioedema, migraña, trastorno articular (efusión), calambres musculares, trastorno de la membrana mucosa (hinchazón de la mucosa), conjuntivitis, hipoxia, erupciones fijas, vértigo,diabetesinsípida y edema cerebral.
Los efectos adversos de la sobredosis son potencialmente mortales y afectan principalmente a los sistemas pulmonar y cardiovascular. El tratamiento de una sobredosis se dirige hacia el apoyo de todas las funciones vitales y la pronta institución de la terapia sintomática.
Clarograf Injection se une de forma negligente al plasma o a la proteína sérica y, por lo tanto, se puede dializar.
Los efectos adversos de la sobredosis son potencialmente mortales y afectan principalmente a los sistemas pulmonar y cardiovascular. El tratamiento de una sobredosis se dirige hacia el apoyo de todas las funciones vitales y la pronta institución de la terapia sintomática.
ULTRAVIST La inyección se une de forma negligente al plasma o a la proteína sérica y, por lo tanto, se puede dializar.
Después de la administración de Clarograf, el grado de aumento del contraste está directamente relacionado con el contenido de yodo en la dosis administrada, los niveles plasmáticos máximos de yodo ocurren inmediatamente después de la inyección intravenosa rápida. Los niveles plasmáticos de yodo caen rápidamente en 5 a 10 minutos. Esto se puede explicar por la dilución en los compartimentos de fluido vascular y extravascular.
Contraste intravascular: La mejora del contraste parece ser mayor inmediatamente después de las inyecciones en bolo (15 segundos a 120 segundos). Por lo tanto, la mayor mejora se puede detectar mediante una serie de exploraciones consecutivas de dos a tres segundos realizadas dentro de los 30 a 90 segundos posteriores a la inyección (es decir, imágenes tomográficas computarizadas dinámicas).
Clarograf Injection se puede visualizar en el parénquima renal dentro de los 30-60 segundos posteriores a la inyección intravenosa rápida. La opacificación de los cálices y pelves en pacientes con función renal normal se hace evidente en 1-3 minutos, con un contraste óptimo que ocurre en 5-15 minutos.
En contraste con la TC, algunas características de rendimiento son diferentes en el cerebro y el cuerpo. En contraste con la TC del cuerpo, los agentes de contraste yodados se difunden rápidamente desde el vascular al espacio extravascular. Después de la administración de agentes de contraste yodados, el aumento de la densidad del tejido a los rayos X está relacionado con el flujo sanguíneo, la concentración del agente de contraste y la extracción del agente de contraste por varios tejidos intersticiales. Por lo tanto, la mejora del contraste se debe a cualquier diferencia relativa en la difusión extravascular entre los tejidos adyacentes.
En el cerebro normal con una barrera hematoencefálica intacta, el contraste generalmente se debe a la presencia de agente de contraste yodado dentro del espacio intravascular. La mejora radiográfica de las lesiones vasculares, como malformaciones arteriovenosas y aneurismas, depende del contenido de yodo del grupo de sangre circulante.
En los tejidos con una ruptura en la barrera hematoencefálica, el agente de contraste se acumula dentro del tejido cerebral intersticial. El tiempo hasta la mejora máxima del contraste puede variar desde el momento en que se alcanzan los niveles máximos de yodo en sangre hasta 1 hora después de la administración del bolo intravenoso. Este retraso sugiere que la mejora del contraste radiográfico depende al menos en parte de la acumulación de medio que contiene yodo dentro de la lesión y fuera de la reserva sanguínea. El mecanismo por el cual esto ocurre no está claro.
Para obtener información sobre los parámetros de coagulación, fibrinólisis y sistema de complemento.
Después de la administración de ULTRAVIST, el grado de aumento del contraste está directamente relacionado con el contenido de yodo en la dosis administrada, los niveles plasmáticos máximos de yodo ocurren inmediatamente después de la inyección intravenosa rápida. Los niveles plasmáticos de yodo caen rápidamente en 5 a 10 minutos. Esto se puede explicar por la dilución en los compartimentos de fluido vascular y extravascular.
Contraste intravascular: La mejora del contraste parece ser mayor inmediatamente después de las inyecciones en bolo (15 segundos a 120 segundos). Por lo tanto, la mayor mejora se puede detectar mediante una serie de exploraciones consecutivas de dos a tres segundos realizadas dentro de los 30 a 90 segundos posteriores a la inyección (es decir, imágenes tomográficas computarizadas dinámicas).
ULTRAVIST La inyección se puede visualizar en el parénquima renal dentro de 30-60 segundos después de la inyección intravenosa rápida. La opacificación de los cálices y pelves en pacientes con función renal normal se hace evidente en 1-3 minutos, con un contraste óptimo que ocurre en 5-15 minutos.
En contraste con la TC, algunas características de rendimiento son diferentes en el cerebro y el cuerpo. En contraste con la TC del cuerpo, los agentes de contraste yodados se difunden rápidamente desde el vascular al espacio extravascular. Después de la administración de agentes de contraste yodados, el aumento de la densidad del tejido a los rayos X está relacionado con el flujo sanguíneo, la concentración del agente de contraste y la extracción del agente de contraste por varios tejidos intersticiales. Por lo tanto, la mejora del contraste se debe a cualquier diferencia relativa en la difusión extravascular entre los tejidos adyacentes.
En el cerebro normal con una barrera hematoencefálica intacta, el contraste generalmente se debe a la presencia de agente de contraste yodado dentro del espacio intravascular. La mejora radiográfica de las lesiones vasculares, como malformaciones arteriovenosas y aneurismas, depende del contenido de yodo del grupo de sangre circulante.
En los tejidos con una ruptura en la barrera hematoencefálica, el agente de contraste se acumula dentro del tejido cerebral intersticial. El tiempo hasta la mejora máxima del contraste puede variar desde el momento en que se alcanzan los niveles máximos de yodo en sangre hasta 1 hora después de la administración del bolo intravenoso. Este retraso sugiere que la mejora del contraste radiográfico depende al menos en parte de la acumulación de medio que contiene yodo dentro de la lesión y fuera de la reserva sanguínea. El mecanismo por el cual esto ocurre no está claro.
Para obtener información sobre los parámetros de coagulación, fibrinólisis y sistema de complemento.
Distribución
Después de la administración intravenosa a voluntarios jóvenes sanos, el perfil de tiempo de concentración de iopromuro en plasma muestra una fase de distribución inicial con una vida media de 0,24 horas, una fase de eliminación principal con una vida media de 2 horas y una fase de eliminación terminal con una vida media de 6,2 horas. El volumen total de distribución en estado estacionario es de aproximadamente 16 L, lo que sugiere distribución en el espacio extracelular. La unión a proteínas plasmáticas de iopromida es del 1%.
Los agentes de contraste yodados pueden cruzar la barrera hematoencefálica.
Metabolismo
Iopromide no se metaboliza.
Erradicación
Las cantidades excretadas sin cambios en la orina representan el 97% de la dosis en sujetos sanos jóvenes. Solo el 2% de la dosis se recupera en las heces. Se observan recuperaciones similares en orina y heces en pacientes de mediana edad y ancianos. Este hallazgo sugiere que, en comparación con la vía renal, la excreción biliar y/o gastrointestinal no es importante para la iopromida. Durante la fase terminal más lenta, solo se elimina el 3% de la dosis, el 97% de la dosis se elimina durante las fases anteriores, la mayor parte de la cual ocurre durante la fase de eliminación principal. La relación entre el aclaramiento renal de iopromida y el aclaramiento de creatinina es 0.82 que sugiere que el iopromuro se excreta principalmente por filtración glomerular. Es posible reabsorción tubular adicional. La farmacocinética de iopromida en dosis intravenosas de hasta 80 g de yodo, es proporcional a la dosis y de primer orden
Las distancias medias totales y renales son 107 ml/min y 104 ml/min, respectivamente.
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