Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 28.03.2022
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Formas de dosificación y fortalezas
La inyección ULTRAVIST es un no iónico estéril, transparente, incoloro a ligeramente amarillo, inodoro, acuoso sin pirógenos solución de iopromuro, que contiene 2,42 mg / ml de tampón de trometamina y 0,1 mg / ml edetato estabilizador disódico de calcio.
Inyección ULTRAVIST está disponible en cuatro puntos fuertes :
150 mg de I / ml proporcionan 311,7 mg / ml
iopromuro
240 mg de I / ml proporcionan 498,72 mg / ml
iopromuro
300 mg de I / ml proporcionan 623,4 mg / ml
iopromuro
370 mg de I / ml proporcionan 768.86 mg / ml
iopromuro.
Almacenamiento y manejo
La inyección ULTRAVIST es estéril solución acuosa transparente, incolora a ligeramente amarilla, inodoro y sin pirógenos disponible en cuatro puntos fuertes.
Viales de vidrio | Número NDC |
Inyección ULTRAVIST 150 mg I / mL | |
Viales de 10 x 50 ml | 50419-340-05 |
Inyección ULTRAVIST 240 mg I / mL | |
Viales de 10 x 50 ml | 50419-342-05 |
Viales de 10 x 50 ml (RFID) | 50419-342-41 |
Viales de 10 x 100 ml | 50419-342-10 |
Viales de 10 x 100 ml (RFID) | 50419-342-43 |
Inyección ULTRAVIST 300 mg I / mL | |
Viales de 10 x 50 ml | 50419-344-05 |
Viales de 10 x 50 ml (RFID) | 50419-344-41 |
Viales de 10 x 75 ml de relleno / 100 ml | 50419-344-07 |
Viales de 10 x 100 ml | 50419-344-10 |
Viales de 10 x 100 ml (RFID) | 50419-344-43 |
Viales de 10 x 125 ml de relleno / 150 ml | 50419-344-12 |
Viales de 10 x 150 ml | 50419-344-15 |
Inyección ULTRAVIST 370 mg I / mL | |
Viales de 10 x 50 ml | 50419-346-05 |
Viales de 10 x 50 ml (RFID) | 50419-346-41 |
Viales de 10 x 75 ml de relleno / 100 ml | 50419-346-07 |
Viales de 10 x 100 ml | 50419-346-10 |
Viales de 10 x 100 ml (RFID) | 50419-346-43 |
Viales de 10 x 125 ml de relleno / 150 ml | 50419-346-12 |
Viales de 10 x 150 ml | 50419-346-15 |
Viales de 10 x 150 ml (RFID) | 50419-346-45 |
Viales de 10 x 200 ml de relleno / 250 ml | 50419-346-20 |
Inspeccione ULTRAVIST visualmente antes para usar. No lo use si está descolorido, si hay partículas (incluidos los cristales) presente, o si los contenedores son defectuosos. Como ULTRAVIST Injection es muy importante solución concentrada, cristalización (apariencia de color lechoso-nublado y / o sedimento en la parte inferior, o cristales flotantes) pueden ocurrir.
Como con todos los agentes de contraste, debido al potencial de incompatibilidad química, no mezclar ni inyectar ULTRAVIST Inyección en líneas de administración intravenosa que contienen otros medicamentos soluciones o mezclas nutricionales totales.
Administre ULTRAVIST en o cerca a temperatura corporal.
Si el equipo no desechable es usado, tenga cuidado escrupuloso para evitar la contaminación residual con trazas de limpieza agentes.
Retirar ULTRAVIST de su contenedor en condiciones asépticas estrictas utilizando solo jeringas estériles y dispositivos de transferencia. Use inmediatamente agentes de contraste que hayan sido transferidos en otros sistemas de entrega.
Almacene ULTRAVIST a 25 ° C (77 ° F) ; excursiones permitidas a 15–30 ° C (59–86 ° F) y protegidas de la luz.
Mfd. para: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.Wayne, NJ 07470. Mfd. en Alemania. Revisado el 05/2012
La inyección ULTRAVIST® es una agente de contraste yodado indicado para:
Procedimientos intraarteriales *
- 150 mg de I / ml para el inicio angiografía por sustracción digital (IA-DSA)
- 300 mg de I / ml para cerebro arteriografía y arteriografía periférica
- 370 mg de I / ml para coronaria arteriografía y ventriculografía izquierda, angiografía visceral y aortografía
Procedimientos intravenosos *
- 240 mg de I / ml para periférico venografía
- 300 mg I / ml para excretor urografía
- 300 mg de I / ml y 370 mg de I / ml para Tomografía computarizada (TC) de la cabeza y el cuerpo (intratorácico, regiones intraabdominales y retroperitoneales) para la evaluación de neoplásicos y lesiones no neoplásicas. La utilidad de la mejora de contraste para el investigación del espacio retrobulbar y del glioma infiltrativo o de bajo grado No ha sido demostrado.
* Para información sobre el concentraciones y dosis para la población pediátrica.
- Inspeccione visualmente ULTRAVIST para partículas y / o decoloración, siempre que sea solución y contenedor permiso. No administre ULTRAVIST si hay partículas y / o decoloración es observado.
- Determinar el volumen y concentración de inyección ULTRAVIST para ser utilizada teniendo en cuenta factores como la edad, el peso corporal, el tamaño del vaso y la tasa de flujo sanguíneo dentro el recipiente; considere también el alcance de la opacificación requerida, estructura (s) o área a examinar, procesos de enfermedad que afectan al paciente, y equipos y técnica a emplear. Ajustes de dosis específicos para edad, sexo, peso y La función renal no se ha estudiado para la inyección ULTRAVIST. Como con todos agentes de contraste yodados, las dosis más bajas pueden tener menos riesgo. La eficacia de ULTRAVIST No se ha establecido la inyección por debajo de las dosis recomendadas.
- La dosis total máxima recomendada de yodo en adultos es de 86 gramos; una dosis total máxima recomendada de yodo tiene No se ha establecido para pacientes pediátricos.
- Hidratar a los pacientes adecuadamente antes a y después de la administración de ULTRAVIST .
- Calentamiento ultravista al cuerpo la temperatura poco antes de la administración puede ayudar a mejorar la tolerabilidad y facilidad de inyección.
Procedimientos intraarteriales
El volumen y la tasa de inyección del agente de contraste variará según el sitio de inyección y el área siendo examinado. Inyecte contraste a velocidades aproximadamente iguales al caudal en el recipiente que se inyecta.
- Arteriografía cerebral (300 mg I / mL), arteriografía coronaria y ventriculografía izquierda (370 mg I / mL), periférico Arteriografía (300 mg I / ml), angiografía de sustracción digital intraarterial (IA-DSA) (150 mg I / ml): ver Tabla 1.
- Aortografía y Visceral Angiografía (370 mg I / ml) :
Use un volumen y una velocidad de contraste inyección proporcional al flujo sanguíneo y relacionada con el vascular y características patológicas de los vasos específicos que se estudian. No haga exceder 225 ml como dosis total para el procedimiento.
Tabla 1: Dosis de inyección única sugeridas para adultos
Procedimientos intraarteriales
IA-DSA * (150 mg I / ml) | Arteriografía cerebral (300 mg I / ml) | Arteriografía periférica (300 mg I / mL) | Arteriografía coronaria y ventriculografía izquierda (370 mg I / ml) | ||
Sitios de inyección intraarterial | Arterias carotídeas | 6-10 ml | 3-12 ml | - | - |
Arterias vertebrales | 4-8 ml | 4-12 ml | - | - | |
Inyección de arco aórtico (estudio de 4 vasos) | - | 20-50 ml | - | - | |
Arteria coronaria derecha | - | - | - | 3-14 ml | |
Arteria coronaria izquierda | - | - | - | 3-14 ml | |
Ventrículo izquierdo | - | - | - | 30-60 ml | |
Aorta | 20-50 ml | - | - | - | |
Sucursales principales de la Aorta abdominal | 2-20 ml | - | - | - | |
Arteria subclavia o femoral | - | - | 5-40 ml | - | |
Bifurcación aórtica (escorrentía distal) | - | - | 25-50 ml | - | |
Dosis total máxima | 250 ml | 150 ml | 250 ml | 225 ml | |
* IA-DSA = Angiografía de sustracción digital intraarterial |
Procedimientos intravenosos
- Venografía periférica (240 mg I / mL) :
Inyecte el volumen mínimo necesario para visualizar satisfactoriamente las estructuras bajo examen. No exceda los 250 ml como total dosis para el procedimiento.
- Tomografía computarizada por contraste (CT) (300 mg I / ml y 370 mg I / mL) y Urografía excretora (300 mg I / mL): ver Tabla 2.
Tabla 2: Dosificación de inyección ULTRAVIST sugerida para adultos
Administración de contraste intravenoso
Urografía excretora (300 mg I / ml) | Tomografía computarizada de contraste (300 mg I / ml) | Tomografía computarizada de contraste (370 mg I / ml) | |
Urografía excretora | Aproximadamente 300 mg I / kg de cuerpo wt. (Adultos con función renal normal) | - | - |
Cabeza | - | 50-200 ml | 41-162 ml |
Cuerpo | |||
Inyección de bolo | 50-200 ml | 41-162 ml | |
Infusión rápida | 100-200 ml | 81-162 ml | |
Dosis total máxima | 100 ml (30 g de yodo) | 200 ml (60 g de yodo) | 162 ml (60 g de yodo) |
Dosificación pediátrica
La dosis recomendada en niños mayores de 2 años para las siguientes evaluaciones es:
- Intraarterial:
Cámaras cardíacas y relacionadas arterias (370 mg I / ml)
Inyecte de 1 a 2 mililitros por kilogramo (ml / kg). No exceda de 4 ml / kg como dosis total.
- Intravenoso:
Contraste computarizado Tomografía o urografía excretora (300 mg I / ml)
Inyectar de 1 a 2 ml / kg. No exceda 3 ml / kg como dosis total.
Las relaciones de seguridad y eficacia de otras dosis, concentraciones o procedimientos no se han establecido.
- No administre inyección ULTRAVIST por vía intratecal. La administración intratecal involuntaria puede causar la muerte, convulsiones, hemorragia cerebral, coma, parálisis, aracnoiditis, insuficiencia renal aguda paro cardíaco, convulsiones, rabdomiólisis, hipertermia y edema cerebral.
- Deshidratación preparatoria (para ejemplo, ayuno prolongado y la administración de un laxante) antes La inyección de ULTRAVIST está contraindicada en pacientes pediátricos debido al riesgo de insuficiencia renal aguda.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Reacciones anafilactoides
Amenazante para la vida o fatal reacciones anafilactoides pueden ocurrir durante o después de la administración de ULTRAVIST. Las manifestaciones incluyen paro respiratorio, laringospasmo, broncoespasmo angioedema y shock. El aumento del riesgo está asociado con un historial de anteriores reacción a un agente de contraste (3 veces), una sensibilidad conocida al yodo y conocida trastornos alérgicos (es decir, asma bronquial, fiebre del heno y alergias alimentarias) o otras hipersensibilidades (2 veces). Haga ejercicio con extrema precaución al considerar El uso de agentes de contraste yodados en pacientes con estas historias o trastornos.
Instalaciones de emergencia y personal capacitado en el tratamiento de reacciones anafilactoides debe estar disponible para at menos 30 a 60 minutos después de la administración de ULTRAVIST.
Contraste Lesión aguda por riñón inducida
Lesión renal aguda, incluyendo insuficiencia renal, puede ocurrir después de la administración intravascular de ULTRAVIST. Riesgo Los factores incluyen: insuficiencia renal preexistente, deshidratación, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular avanzada, edad avanzada uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos o diuréticos, mieloma múltiple / paraproteinemia, dosis repetitivas y / o grandes de ULTRAVIST .
Use la dosis más baja necesaria de ULTRAVIST en pacientes con insuficiencia renal. Hidratar adecuadamente a los pacientes antes a y después de la administración ULTRAVIST.
Reacciones cardiovasculares
ULTRAVIST aumenta el carga osmótica circulatoria y puede inducir hemodinámica aguda o retardada trastornos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave función, enfermedad renal y hepática combinada, renal y cardíaca combinada enfermedad, particularmente cuando se administran dosis repetitivas y / o grandes.
Entre los pacientes que han tenido reacciones cardiovasculares, la mayoría de las muertes ocurrieron desde el inicio de la inyección hasta 10 minutos después; La característica principal fue el paro cardíaco con cardiovascular enfermedad como el principal factor subyacente. Informes aislados de colapso hipotensor y se han publicado conmociones.
La administración de ULTRAVIST puede causar edema pulmonar en pacientes con insuficiencia cardíaca. Basado en informes publicados, Las muertes por la administración de agentes de contraste yodados varían de 6.6 por 1 millón (0.00066 por ciento) a 1 de cada 10.000 pacientes (0.01 por ciento). Observar pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente durante varias horas después de ULTRAVIST administración.
Complicaciones tromboembólicas
- La angiografía puede estar asociada con daño a órganos locales y distales, isquemia, tromboembolismo e insuficiencia orgánica, incluidos accidente cerebrovascular, parálisis del plexo braquial, dolor en el pecho, infarto de miocardio, paro sinusal, anormalidades de la función hepato-renal. Por estas razones, angiográfico meticuloso Se recomiendan técnicas, incluida una atención especial al cable guía y manipulación del catéter, uso de múltiples sistemas y / o llaves de paso de tres vías catéter frecuente enjuagando con soluciones salinas heparinizadas y minimizando el duración del procedimiento. En los procedimientos angiográficos, considere la posibilidad de desalojar placas o dañar o perforar la pared del recipiente con el resultado pseudoaneurismos, hemorragia en el sitio de punción, disección de la arteria coronaria durante manipulaciones del catéter y inyección del agente de contraste. El fisicoquímico propiedades del agente de contraste, la dosis y la velocidad de inyección influir en las reacciones. Pruebe las inyecciones para garantizar la colocación adecuada del catéter son sugeridos. El aumento de la trombosis y la activación del sistema del complemento tiene También ocurrió. Personal especializado y equipos e instalaciones adecuados para La reanimación inmediata y la cardioversión son necesarias. Monitor electrocardiogramas y signos vitales durante todo el procedimiento.
- Cuidado del ejercicio cuando se realiza venografía en pacientes con sospecha de trombosis, flebitis, isquémica grave enfermedad, infección local, trombosis venosa o un venoso totalmente obstruido sistema.
- La coagulación puede ocurrir cuando la sangre permanece en contacto con jeringas que contienen agentes de contraste yodados.
- Evite la angiografía cuando sea posible en pacientes con homocistinuria debido al riesgo de inducción trombosis y embolia.
Reacciones en pacientes con Hipertiroidismo, feocromocitoma o enfermedad de células falciformes
Tormenta tiroidea en pacientes con hipertiroidismo
La tormenta tiroidea ha ocurrido después El uso intravascular de agentes de contraste yodados en pacientes con hipertiroidismo, o con un nódulo tiroideo que funciona de forma autónoma. Evaluar El riesgo en tales pacientes antes del uso de cualquier agente de contraste yodado.
Crisis hipertensivas en pacientes con feocromocitoma
Administrar contraste yodado agentes con extrema precaución en pacientes con sospecha o sospecha feocromocitoma. Inyecte la cantidad mínima de contraste necesaria. Evaluar el presión arterial durante todo el procedimiento y tener medidas para el tratamiento de a crisis hipertensiva fácilmente disponible.
Enfermedad de células falciformes
Los agentes de contraste pueden promover enfermería en individuos que son homocigotos para la enfermedad de células falciformes cuando se administran intravascularmente.
Extravasación
Extravasación de ULTRAVIST La inyección puede causar necrosis tisular y / o síndrome compartimental, particularmente en pacientes con enfermedad arterial o venosa grave.
Aumento de la exposición a la radiación
La decisión de utilizar la mejora de contraste está asociado con el riesgo y el aumento de la exposición a la radiación. Usa el contraste después de un cuidado evaluación de datos clínicos, otros datos radiológicos y los resultados de no contraste Hallazgos de TC, teniendo en cuenta el aumento de la dosis de radiación y otros riesgos.
Interferencia con imagen Interpretación
Como con otro contraste yodado agentes, el uso de la inyección ULTRAVIST puede oscurecer algunas lesiones que se vieron en tomografías computarizadas sin contraste. Las lesiones calcificadas tienen menos probabilidades de mejorar. Los La mejora de los tumores después de la terapia puede disminuir. La opacificación de la vermis inferior después de la administración del agente de contraste ha resultado en diagnóstico falso positivo. Los infartos cerebrales de inicio reciente pueden ser mejores visualizado con mejora de contraste. Sin embargo, pueden existir infartos más antiguos oscurecido por el agente de contraste.
En pacientes con normalidad barreras cerebrales sanguíneas e insuficiencia renal, han sido agentes de contraste yodados asociado con la interrupción de la barrera hematoencefálica y la acumulación de contraste en el cerebro. La acumulación de contraste en el cerebro también ocurre en pacientes donde se sabe o se sospecha que la barrera hematoencefálica está alterada.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, Mutagénesis Deterioro de la fertilidad
Los estudios en animales a largo plazo no lo han hecho se realizó con iopromuro para evaluar el potencial carcinogénico o los efectos sobre la fertilidad. El yopromuro no fue genotóxico en una serie de estudios que incluyeron la prueba de Ames, un in análisis de linfocitos humanos in vitro de aberraciones cromosómicas, un ratón in vivo ensayo de micro-núcleos y en un ensayo letal dominante de ratón in vivo.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Embarazo Categoría B
Estudios de reproducción realizados con iopromuro en ratas y conejos a dosis de hasta 3.7 g I / kg (2.2 veces el dosis máxima recomendada para un humano de 50 kg, o aproximadamente 0.7 veces el dosis humana después de la normalización de los datos a las estimaciones del área de superficie corporal) no han revelado evidencia de daño directo al feto. La embrioletalidad fue observado en conejos que recibieron 3,7 g I / kg, pero se consideró que esto tenía ha sido secundario a toxicidad materna. Estudios adecuados y bien controlados en las mujeres embarazadas no se han realizado. Porque los estudios de reproducción animal son no siempre predictivo de la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante embarazo solo si es claramente necesario.
Madres lactantes
No se sabe si ULTRAVIST La inyección se excreta en la leche humana. Sin embargo, muchos agentes de contraste inyectables se excretan sin cambios en la leche humana. Aunque no se ha establecido eso Se producen reacciones adversas graves en lactantes, se debe tener precaución cuando los agentes de contraste intravascular se administran a mujeres lactantes debido a reacción adversa potencial, y se debe considerar temporalmente descontinuando la enfermería.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia de La inyección ULTRAVIST se ha establecido en la población pediátrica mayor de 2 años años de edad. El uso de la inyección ULTRAVIST en estos grupos de edad es compatible con evidencia de estudios adecuados y bien controlados de la inyección ULTRAVIST en adultos y datos de seguridad adicionales obtenidos en literatura y otros informes en a total de 274 pacientes pediátricos. De estos, había 131 niños (2–12 años), 57 adolescentes y 86 niños de edades no declaradas u otras. Había 148 mujeres, 94 hombres y 32 en quienes no se informó el género. El racial la distribución fue: caucásico 93 (33.9%), negro 1 (0.4%), asiático 6 (2.2%) y desconocido 174 (63.5%). Estos pacientes fueron evaluados en coronaria intraarterial angiográfico (n = 60), tomografía computarizada por contraste intravenoso (CT) (n = 87), urografía excretora (n = 99) y otros 28 procedimientos.
En estos pacientes pediátricos, a se empleó una concentración de 300 mg de I / ml para el contraste intravenoso CT o urografía excretora. Se empleó una concentración de 370 mg de I / ml administración intraarterial e intracardiaca en la evaluación radiográfica de las cavidades del corazón y las arterias principales. La mayoría de los pacientes pediátricos recibidos volúmenes iniciales de 1–2 ml / kg.
Dosis óptimas de ULTRAVIST No se han establecido inyecciones porque diferentes volúmenes de inyección no se estudiaron las concentraciones y las tasas de inyección. La relación de la el volumen de inyección con respecto al tamaño del lecho vascular objetivo no lo ha hecho sido establecido. La necesidad potencial de ajuste de dosis sobre la base de La función renal inmadura no se ha establecido. En la población pediátrica, Los parámetros farmacocinéticos no se han establecido.
Pacientes pediátricos con mayor riesgo de experimentar una reacción adversa durante y después de la administración de cualquiera El agente de contraste incluye aquellos con asma, una sensibilidad a los medicamentos y / o alérgenos, enfermedad cardíaca cianótica y acianótica, insuficiencia cardíaca congestiva o a creatinina sérica superior a 1,5 mg / dL. Las tasas de inyección en vascular pequeño camas, y la relación de la dosis por volumen o concentración en pequeñas No se han establecido pacientes pediátricos. Tenga precaución al seleccionar el dosis.
Seguridad y efectividad en No se han establecido pacientes pediátricos menores de dos años.
Uso geriátrico
Pacientes de mediana edad y ancianos sin insuficiencia renal significativa, que recibió inyección ULTRAVIST en dosis correspondientes a 9–30 g de yodo, tenía volúmenes medios en estado estacionario de distribución que osciló entre 30 y 40 L. Los aclaramientos totales y renales medios fueron entre 81–125 ml / min y 70–115 ml / min respectivamente en estos pacientes, y fueron similares a los valores encontrados en los jóvenes voluntarios. La distribución La vida media de fase en esta población de pacientes fue de 0.1 horas, la eliminación principal la vida media de fase fue de 2.3 horas, y la vida media de la fase de eliminación terminal fue 40 horas. La excreción urinaria (97% de la dosis) y la excreción fecal (2%) fueron comparable al observado en voluntarios jóvenes y sanos, lo que sugiere que, en comparación con la ruta renal, la excreción biliar y / o gastrointestinal no lo es significativo para el iopromuro.
Deterioro renal
En pacientes con insuficiencia renal, la opacificación de los cálices y las pelusas por iopromuro puede retrasarse debido a excreción renal más lenta de iopromuro.
Un estudio farmacocinético en pacientes con insuficiencia renal leve (n = 2), moderada (n = 6) y grave (n = 3) conducido. El aclaramiento total de iopromuro se redujo proporcionalmente a La disminución basal en el aclaramiento de creatinina. El AUC plasmático aumentó aproximadamente 2 veces en pacientes con insuficiencia renal moderada y 6 veces en pacientes con insuficiencia renal grave en comparación con sujetos con función renal normal. La terminal la vida media aumentó de 2.2 horas para sujetos con función renal normal a 11,6 horas en pacientes con insuficiencia renal grave. El pico de plasma La concentración de iopromuro no estuvo influenciada por la extensión renal deterioro. Tenga precaución y use la dosis más baja necesaria de ULTRAVIST en pacientes con disfunción renal.
EFECTOS ADVERSOS
El fármaco adverso más importante Las reacciones en pacientes que reciben ULTRAVIST son shock anafilactoide, contraste lesión renal aguda inducida, coma, infarto cerebral, accidente cerebrovascular, edema cerebral, convulsión, arritmia, paro cardíaco, isquemia miocárdica, miocardio infarto, insuficiencia cardíaca, bradicardia, cianosis, hipotensión, shock disnea, edema pulmonar, insuficiencia respiratoria y aspiración.
Experiencia en ensayos clínicos
Porque los ensayos clínicos son realizado en condiciones muy variables, tasas de reacción adversas observadas en Los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas del ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar o predecir las tasas observadas en la práctica.
La siguiente tabla de incidencia de reacciones se basa en ensayos clínicos controlados en los que ULTRAVIST Se administró inyección a 1142 pacientes. Este listado incluye todos los reportados reacciones adversas independientemente de la atribución. Las reacciones adversas se enumeran por Sistema de clasificación de órganos y en orden decreciente de ocurrencia para tasas mayores que 1% en el grupo ULTRAVIST: ver Tabla 3.
Tabla 3: REACCIONES ADVERSAS INFORMADAS EN> 1% DE LOS PACIENTES QUE RECIBIERON LA INYECCIÓN ULTRAVISTA EN LAS PRUEBAS CLÍNICAS
Sistema de clasificación de órganos | Reacción adversa | Inyección ULTRAVIST N = 1142 (%) |
Trastornos del sistema nervioso | Dolor de cabeza | 46 (4) |
Disgeusia | 15 (1.3) | |
Trastornos oculares | Visión anormal | 12 (1.1) |
Trastornos cardíacos | Dolor en el pecho | 18 (1.6) |
Trastornos vasculares | Vasodilatación | 30 (2.6) |
Trastornos gastrointestinales | Náuseas | 42 (3.7) |
Vómitos | 22 (1.9) | |
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo | Dolor de espalda | 22 (1.9) |
Trastornos renales y urinarios | Urgencia urinaria | 21 (1.8) |
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | Reacciones en el lugar de la inyección y en el lugar de la infusión (hemorragia, hematoma, dolor, edema, eritema, erupción cutánea) | 41 (3.7) |
Dolor | 13 (1.4) |
Se registraron una o más reacciones adversas en 273 de 1142 (24%) pacientes durante los ensayos clínicos, coincidentes con la administración de inyección ULTRAVIST o dentro de la duración definida del seguimiento del estudio período (24-72 horas). La inyección ULTRAVIST a menudo se asocia con sensaciones de calor y / o dolor.
Se han producido reacciones graves, potencialmente mortales y fatales asociado con la administración de medios de contraste que contienen yodo incluyendo inyección ULTRAVIST. En ensayos clínicos, 7/1142 pacientes recibieron ULTRAVIST La inyección murió 5 días o más después de la administración de drogas. Además, 10/1142 los pacientes que recibieron inyección ULTRAVIST tuvieron eventos adversos graves.
Las siguientes reacciones adversas se observaron en ≤ 1% de los sujetos que reciben inyección ULTRAVIST :
Trastornos cardíacos : bloque auriculoventricular (completo), bradicardia, extrasístole ventricular;
Trastornos gastrointestinales : molestias abdominales dolor abdominal, dolor abdominal superior, estreñimiento, diarrea, boca seca, dispepsia, trastorno gastrointestinal, dolor gastrointestinal, salivación aumento, malestar estomacal, tenesmo rectal;
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: astenia, molestias en el pecho, escalofríos, sed excesiva, extravasación, sensación caliente, hiperhidrosis, malestar general, edema periférico, pirexia ;
Trastornos del sistema inmunitario: asma, edema facial ;
Investigaciones : lactato deshidrogenasa en sangre aumento, aumento de urea en sangre, aumento de hemoglobina, recuento de glóbulos blancos aumentado;
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: artralgia dolor musculoesquelético, miastenia, dolor de cuello, dolor en las extremidades;
Trastornos del sistema nervioso:agitación, confusión convulsión, mareos, hipertonía, hipestesia, incoordinación, neuropatía, etc somnolencia, trastorno del habla, temblor, parestesia, defecto del campo visual ;
Trastornos psiquiátricos : ansiedad;
Trastornos renales y urinarios: disuria, dolor renal, urinario retención;
Respiratorio, torácico y trastornos mediastínicos : apnea, aumento de la tos, disnea, hipoxia, edema faríngeo faringitis, derrame pleural, hipertensión pulmonar, trastorno respiratorio dolor de garganta;
Piel y tejido subcutáneo trastornos: eritema prurito, erupción cutánea, urticaria;
Trastornos vasculares:arteria coronaria trombosis, enrojecimiento, hipertensión, hipotensión, trastorno vascular periférico, síncope anomalía vascular.
Experiencia de postmarketing
Las siguientes reacciones adversas han sido identificados durante el uso posterior a la aprobación de la inyección ULTRAVIST. Porque Estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer a relación causal con la exposición a drogas.
Reacciones adversas informadas en vigilancia extranjera posterior a la comercialización y otros ensayos con el uso de ULTRAVIST La inyección incluye:
Trastornos cardíacos :paro cardíaco, fibrilación ventricular, fibrilación auricular, taquicardia, palpitaciones, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, angina de pecho;
Trastornos del oído y del laberinto: vértigo, tinnitus ;
Trastornos endocrinos: hipertiroidismo crisis tirotóxica, hipotiroidismo ;
Trastornos oculares: midriasis, lagrimeo trastorno;
Trastornos gastrointestinales : disfagia, hinchazón de glándulas salivales ;
Trastornos del sistema inmunitario:reacción anafilactoide (incluidos casos fatales), paro respiratorio, shock anafilactoide, angioedema edema laríngeo, laringospasmo, broncoespasmo, hipersensibilidad;
Musculoesquelético y conectivo trastornos tisulares : síndrome compartimental en caso de extravasación
Trastornos del sistema nervioso:cerebral isquemia / infarto, parálisis, paresia, ceguera cortical transitoria, afasia coma, inconsciencia, amnesia, hipotonía, agravamiento de miastenia gravis síntomas
Trastornos renales y urinarios:insuficiencia renal, hematuria ;
Respiratorio, torácico y trastornos mediastínicos : edema pulmonar, síndrome de dificultad respiratoria aguda asma,
Piel y tejido subcutáneo trastornos: Stevens-Johnson Síndrome, decoloración de la piel;
Trastornos vasculares:vasoespasmo.
Pediatría
El carácter general, la calidad y la gravedad de las reacciones adversas en pacientes pediátricos son generalmente similares a los reportados en pacientes adultos. Reacciones adversas adicionales informadas en pacientes pediátricos de vigilancia de comercialización extranjera u otra información son: epistaxis, angioedema, migraña, trastorno articular (efusión), calambres musculares trastorno de la membrana mucosa (hinchazón de la mucosa), conjuntivitis, hipoxia, fijo erupciones, vértigo, diabetes insípida y edema cerebral.
INTERACCIONES DE DROGAS
Interacciones farmacológicas
En pacientes con insuficiencia renal, las biguanidas pueden causar acidosis láctica. ULTRAVIST parece aumentar el riesgo de La biguanida indujo acidosis láctica, posiblemente como resultado del empeoramiento renal función.
Los pacientes con betabloqueantes pueden serlo no responde a las dosis habituales de epinefrina utilizadas para tratar la alergia reacciones. Debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad, tenga precaución cuando lo haga administrar agentes de contraste yodados a pacientes que toman betabloqueantes.
Las interleucinas están asociadas con Una mayor prevalencia de reacciones de hipersensibilidad retardadas después de yodado administración de agente de contraste. Estas reacciones incluyen fiebre, escalofríos, náuseas vómitos, prurito, erupción cutánea, diarrea, hipotensión, edema y oliguria.
Se ha informado toxicidad renal en algunos pacientes con disfunción hepática que recibieron una colecistografía oral agente seguido de agentes de contraste intravascular. Administración de cualquiera Por lo tanto, el agente de contraste intravascular debe posponerse en pacientes que lo hayan hecho Recientemente recibió un agente de contraste colecistográfico.
No mezcle otras drogas con Inyección ULTRAVIST.
Interacciones de prueba de laboratorio de drogas
Pruebas de función tiroidea
Los resultados de la proteína unida estudios de absorción de yodo y yodo radiactivo, que dependen del yodo estimación, no reflejará con precisión la función tiroidea durante al menos 16 días después de la administración de agentes de contraste yodados. Sin embargo, tiroides pruebas de función que no dependen de las estimaciones de yodo, por ejemplo, resina T3 los ensayos de absorción y tiroxina total o libre (T4) no se ven afectados.
Ensayo de laboratorio de coagulación Parámetros, fibrinólisis y sistema de complementos
El efecto del iopromuro en factores de coagulación en in vitro los ensayos aumentaron con la dosis administrada. Se evaluaron la coagulación, la fibrinólisis y la activación del complemento plasma humano citrado estándar en los siguientes ensayos: tiempo de trombina, trombina tiempo de coagulasa, tiempo de tromboplastina de calcio, tiempo de tromboplastina parcial plasminógeno, trombina, antiplasmina alfa-2 y actividad del factor XIIa. Trombina La inhibición fue casi completa. Los datos sobre reversibilidad no están disponibles. Los El tiempo de trombina aumentó de aproximadamente 20 segundos en un iopromuro concentración de 10 mg de I / ml, hasta 100 segundos a una concentración de iopromuro de 70 mg de I / ml
El PTT aumentó de aproximadamente 50 segundos a una concentración de iopromuro de 10 mg I / ml, hasta aproximadamente 100 segundos a una concentración de iopromuro de 70 mg I / ml. Un similar se observó un aumento en el tiempo de trombina coagulasa. Se observaron efectos menores en El tiempo de tromboplastina de calcio. El tiempo de coagulación aumentó de 13.5 a 23 segundos a la concentración más alta de iopromuro de 70 mg I / ml. El Hageman Los productos divididos por factores disminuyeron en aproximadamente un 20% en el rango de 10 a 70 mg de I / ml de iopromuro. El plasminógeno era relativamente estable. No había evidencia de activación de fibrinólisis. Se activó la vía alternativa del complemento. La conversión del factor B aumentó de manera dependiente de la dosis. La duración de estos los efectos no fueron estudiados.
In vitroEstudios con sangre humana demostró que el iopromuro tuvo un ligero efecto sobre la coagulación y la fibrinólisis. No Se podría demostrar la formación del factor XIIa. El complemento vía alternativa También se puede activar.
Embarazo Categoría B
Estudios de reproducción realizados con iopromuro en ratas y conejos a dosis de hasta 3.7 g I / kg (2.2 veces el dosis máxima recomendada para un humano de 50 kg, o aproximadamente 0.7 veces el dosis humana después de la normalización de los datos a las estimaciones del área de superficie corporal) no han revelado evidencia de daño directo al feto. La embrioletalidad fue observado en conejos que recibieron 3,7 g I / kg, pero se consideró que esto tenía ha sido secundario a toxicidad materna. Estudios adecuados y bien controlados en las mujeres embarazadas no se han realizado. Porque los estudios de reproducción animal son no siempre predictivo de la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante embarazo solo si es claramente necesario.
El fármaco adverso más importante Las reacciones en pacientes que reciben ULTRAVIST son shock anafilactoide, contraste lesión renal aguda inducida, coma, infarto cerebral, accidente cerebrovascular, edema cerebral, convulsión, arritmia, paro cardíaco, isquemia miocárdica, miocardio infarto, insuficiencia cardíaca, bradicardia, cianosis, hipotensión, shock disnea, edema pulmonar, insuficiencia respiratoria y aspiración.
Experiencia en ensayos clínicos
Porque los ensayos clínicos son realizado en condiciones muy variables, tasas de reacción adversas observadas en Los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas del ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar o predecir las tasas observadas en la práctica.
La siguiente tabla de incidencia de reacciones se basa en ensayos clínicos controlados en los que ULTRAVIST Se administró inyección a 1142 pacientes. Este listado incluye todos los reportados reacciones adversas independientemente de la atribución. Las reacciones adversas se enumeran por Sistema de clasificación de órganos y en orden decreciente de ocurrencia para tasas mayores que 1% en el grupo ULTRAVIST: ver Tabla 3.
Tabla 3: REACCIONES ADVERSAS INFORMADAS EN> 1% DE LOS PACIENTES QUE RECIBIERON LA INYECCIÓN ULTRAVISTA EN LAS PRUEBAS CLÍNICAS
Sistema de clasificación de órganos | Reacción adversa | Inyección ULTRAVIST N = 1142 (%) |
Trastornos del sistema nervioso | Dolor de cabeza | 46 (4) |
Disgeusia | 15 (1.3) | |
Trastornos oculares | Visión anormal | 12 (1.1) |
Trastornos cardíacos | Dolor en el pecho | 18 (1.6) |
Trastornos vasculares | Vasodilatación | 30 (2.6) |
Trastornos gastrointestinales | Náuseas | 42 (3.7) |
Vómitos | 22 (1.9) | |
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo | Dolor de espalda | 22 (1.9) |
Trastornos renales y urinarios | Urgencia urinaria | 21 (1.8) |
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | Reacciones en el lugar de la inyección y en el lugar de la infusión (hemorragia, hematoma, dolor, edema, eritema, erupción cutánea) | 41 (3.7) |
Dolor | 13 (1.4) |
Se registraron una o más reacciones adversas en 273 de 1142 (24%) pacientes durante los ensayos clínicos, coincidentes con la administración de inyección ULTRAVIST o dentro de la duración definida del seguimiento del estudio período (24-72 horas). La inyección ULTRAVIST a menudo se asocia con sensaciones de calor y / o dolor.
Se han producido reacciones graves, potencialmente mortales y fatales asociado con la administración de medios de contraste que contienen yodo incluyendo inyección ULTRAVIST. En ensayos clínicos, 7/1142 pacientes recibieron ULTRAVIST La inyección murió 5 días o más después de la administración de drogas. Además, 10/1142 los pacientes que recibieron inyección ULTRAVIST tuvieron eventos adversos graves.
Las siguientes reacciones adversas se observaron en ≤ 1% de los sujetos que reciben inyección ULTRAVIST :
Trastornos cardíacos : bloque auriculoventricular (completo), bradicardia, extrasístole ventricular;
Trastornos gastrointestinales : molestias abdominales dolor abdominal, dolor abdominal superior, estreñimiento, diarrea, boca seca, dispepsia, trastorno gastrointestinal, dolor gastrointestinal, salivación aumento, malestar estomacal, tenesmo rectal;
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: astenia, molestias en el pecho, escalofríos, sed excesiva, extravasación, sensación caliente, hiperhidrosis, malestar general, edema periférico, pirexia ;
Trastornos del sistema inmunitario: asma, edema facial ;
Investigaciones : lactato deshidrogenasa en sangre aumento, aumento de urea en sangre, aumento de hemoglobina, recuento de glóbulos blancos aumentado;
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: artralgia dolor musculoesquelético, miastenia, dolor de cuello, dolor en las extremidades;
Trastornos del sistema nervioso:agitación, confusión convulsión, mareos, hipertonía, hipestesia, incoordinación, neuropatía, etc somnolencia, trastorno del habla, temblor, parestesia, defecto del campo visual ;
Trastornos psiquiátricos : ansiedad;
Trastornos renales y urinarios: disuria, dolor renal, urinario retención;
Respiratorio, torácico y trastornos mediastínicos : apnea, aumento de la tos, disnea, hipoxia, edema faríngeo faringitis, derrame pleural, hipertensión pulmonar, trastorno respiratorio dolor de garganta;
Piel y tejido subcutáneo trastornos: eritema prurito, erupción cutánea, urticaria;
Trastornos vasculares:arteria coronaria trombosis, enrojecimiento, hipertensión, hipotensión, trastorno vascular periférico, síncope anomalía vascular.
Experiencia de postmarketing
Las siguientes reacciones adversas han sido identificados durante el uso posterior a la aprobación de la inyección ULTRAVIST. Porque Estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer a relación causal con la exposición a drogas.
Reacciones adversas informadas en vigilancia extranjera posterior a la comercialización y otros ensayos con el uso de ULTRAVIST La inyección incluye:
Trastornos cardíacos :paro cardíaco, fibrilación ventricular, fibrilación auricular, taquicardia, palpitaciones, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, angina de pecho;
Trastornos del oído y del laberinto: vértigo, tinnitus ;
Trastornos endocrinos: hipertiroidismo crisis tirotóxica, hipotiroidismo ;
Trastornos oculares: midriasis, lagrimeo trastorno;
Trastornos gastrointestinales : disfagia, hinchazón de glándulas salivales ;
Trastornos del sistema inmunitario:reacción anafilactoide (incluidos casos fatales), paro respiratorio, shock anafilactoide, angioedema edema laríngeo, laringospasmo, broncoespasmo, hipersensibilidad;
Musculoesquelético y conectivo trastornos tisulares : síndrome compartimental en caso de extravasación
Trastornos del sistema nervioso:cerebral isquemia / infarto, parálisis, paresia, ceguera cortical transitoria, afasia coma, inconsciencia, amnesia, hipotonía, agravamiento de miastenia gravis síntomas
Trastornos renales y urinarios:insuficiencia renal, hematuria ;
Respiratorio, torácico y trastornos mediastínicos : edema pulmonar, síndrome de dificultad respiratoria aguda asma,
Piel y tejido subcutáneo trastornos: Stevens-Johnson Síndrome, decoloración de la piel;
Trastornos vasculares:vasoespasmo.
Pediatría
El carácter general, la calidad y la gravedad de las reacciones adversas en pacientes pediátricos son generalmente similares a los reportados en pacientes adultos. Reacciones adversas adicionales informadas en pacientes pediátricos de vigilancia de comercialización extranjera u otra información son: epistaxis, angioedema, migraña, trastorno articular (efusión), calambres musculares trastorno de la membrana mucosa (hinchazón de la mucosa), conjuntivitis, hipoxia, fijo erupciones, vértigo, diabetes insípida y edema cerebral.
Los efectos adversos de la sobredosis son potencialmente mortales y afectan principalmente a los pulmonares y cardiovasculares sistemas. El tratamiento de una sobredosis se dirige hacia el apoyo de todos los vitales funciones e institución rápida de terapia sintomática.
La inyección ULTRAVIST se une insignificante al plasma o la proteína sérica y, por lo tanto, puede dializarse.
Siguiendo ULTRAVIST administración, el grado de mejora del contraste está directamente relacionado con el contenido de yodo en la dosis administrada; Se producen niveles plasmáticos máximos de yodo inmediatamente después de una inyección intravenosa rápida. Los niveles plasmáticos de yodo caen rápidamente en 5 a 10 minutos. Esto puede explicarse por la dilución en los compartimentos de fluidos vasculares y extravasculares.
Contraste intravascular: La mejora de contraste parece ser mayor de inmediato después de inyecciones en bolo (15 segundos a 120 segundos). Por lo tanto, mayor mejora puede ser detectado por una serie de escaneos consecutivos de dos a tres segundos realizados dentro 30 a 90 segundos después de la inyección (es decir, tomografía dinámica calculada imagen).
La inyección ULTRAVIST puede ser visualizado en el parénquima renal dentro de los 30 a 60 segundos después de una rápida intravenosa inyección. Opacificación de los cálices y las pelusas en pacientes con normalidad La función renal se hace evidente en 1–3 minutos, con un contraste óptimo ocurriendo en 5-15 minutos.
En contraste CT, algo de rendimiento Las características son diferentes en el cerebro y el cuerpo. En contraste CT de la cuerpo, agentes de contraste yodados se difunden rápidamente de lo vascular a lo espacio extravascular. Tras la administración de agentes de contraste yodados, El aumento en la densidad de los tejidos a las radiografías está relacionado con el flujo sanguíneo, la concentración del agente de contraste, y la extracción del agente de contraste por varios tejidos intersticiales. La mejora de contraste se debe, por lo tanto, a cualquier diferencia relativa en difusión extravascular entre tejidos adyacentes.
En el cerebro normal con un intacto barrera hematoencefálica, el contraste generalmente se debe a la presencia de yodado agente de contraste dentro del espacio intravascular. La mejora radiográfica de depende de lesiones vasculares, como malformaciones arteriovenosas y aneurismas El contenido de yodo del charco de sangre circulante.
En tejidos con una rotura en el barrera hematoencefálica, el agente de contraste se acumula dentro del cerebro intersticial tejido. El tiempo hasta la mejora máxima del contraste puede variar desde el momento en que Los niveles máximos de yodo en sangre se alcanzan hasta 1 hora después del bolo intravenoso administración. Este retraso sugiere que la mejora del contraste radiográfico es al menos en parte depende de la acumulación de yodo que contiene medio dentro de la lesión y fuera del charco de sangre. El mecanismo por el cual esto ocurre no está claro.
Para información sobre coagulación parámetros, fibrinólisis y sistema de complemento.
Distribución
Después de la administración intravenosa para voluntarios jóvenes sanos, muestra el perfil de tiempo de concentración de iopromuro en plasma una fase de distribución inicial con una vida media de 0.24 horas; Una eliminación principal fase con una vida media de 2 horas; y una fase de eliminación terminal con a vida media de 6.2 horas. El volumen total de distribución en estado estacionario es aproximadamente 16 L sugiriendo distribución en espacio extracelular. Proteína plasmática La unión del iopromuro es del 1%.
Los agentes de contraste yodados pueden cruzar la barrera hematoencefálica.
Metabolismo
El yopromuro no se metaboliza.
Eliminación
Las cantidades excretadas sin cambios en la orina representa el 97% de la dosis en sujetos jóvenes sanos. Solo el 2% de la dosis se recupera en las heces. Se observan recuperaciones similares en orina y heces en pacientes de mediana edad y ancianos. Este hallazgo sugiere eso, en comparación con la ruta renal, la excreción biliar y / o gastrointestinal no es importante para iopromuro. Durante la fase terminal más lenta, solo se elimina el 3% de la dosis; El 97% de la dosis se elimina durante las fases anteriores, la mayor parte de que ocurre durante la fase de eliminación principal. La relación de lo renal el aclaramiento de iopromuro al aclaramiento de creatinina es 0.82, lo que sugiere eso El iopromuro se excreta principalmente por filtración glomerular. Reabsorción tubular adicional es posible. Farmacocinética de iopromuro a dosis intravenosas de hasta 80 g de yodo son dosis proporcionales y de primer orden.
La media total y renal los espacios libres son 107 ml / min y 104 ml / min, respectivamente.