Iopromide

Iopromide® Injection es un agente de contraste yodado indicado para:

Procedimientos intraarteriales *

• 150 mg de I / ml para angiografía por sustracción digital intraarterial (IA-DSA)
• 300 mg de I / ml para arteriografía cerebral y arteriografía periférica
• 370 mg de I / ml para arteriografía coronaria y ventriculografía izquierda, angiografía visceral y aortografía

Procedimientos intravenosos *

• 240 mg de I / ml para venografía periférica
• 300 mg de I / ml para urografía excretora
• 300 mg de I / ml y 370 mg de I / ml para contraste Tomografía computarizada (TC) de la cabeza y el cuerpo (regiones intratorácicas, intraabdominales y retroperitoneales) para la evaluación de lesiones neoplásicas y no neoplásicas. No se ha demostrado la utilidad de la mejora del contraste para la investigación del espacio retrobulbar y del glioma infiltrativo o de bajo grado.

* Para obtener información sobre las concentraciones y dosis para la población pediátrica.

• Inspeccione visualmente el yopromuro en busca de partículas y / o decoloración, siempre que la solución y el recipiente lo permitan. No administre Iopromuro si se observan partículas y / o decoloración.
• Determine el volumen y la concentración de la inyección de yopromuro que se utilizará teniendo en cuenta factores como la edad, peso corporal, tamaño del vaso y la tasa de flujo sanguíneo dentro del vaso; considere también el alcance de la opacificación requerida, estructura(s) o área a examinar, procesos de enfermedad que afectan al paciente, y equipo y técnica a emplear. No se han estudiado ajustes de dosis específicos para la edad, el sexo, el peso y la función renal para la inyección de yopromuro. Al igual que con todos los agentes de contraste yodados, las dosis más bajas pueden tener menos riesgo. No se ha establecido la eficacia de la inyección de yopromuro por debajo de las dosis recomendadas.
• La dosis total máxima recomendada de yodo en adultos es de 86 gramos; No se ha establecido una dosis total máxima recomendada de yodo para pacientes pediátricos.
• Hidrate a los pacientes adecuadamente antes y después de la administración de yopromuro.
• Calentar el yopromuro a la temperatura corporal poco antes de la administración puede ayudar a mejorar la tolerabilidad y la facilidad de inyección.

Procedimientos intraarteriales

El volumen y la velocidad de inyección del agente de contraste variarán según el sitio de inyección y el área que se está examinando. Contraste de inyección a velocidades aproximadamente iguales al caudal en el recipiente que se inyecta.

• Arteriografía cerebral (300 mg I / ml), Arteriografía coronaria y Ventriculografía izquierda (370 mg I / ml), Arteriografía periférica (300 mg I / ml), Angiografía de sustracción digital intraarterial (IA-DSA) (150 mg I / ml) : ver tabla 1.
• Aortografía y angiografía visceral (370 mg I / ml) :

Use un volumen y una tasa de inyección de contraste proporcional al flujo sanguíneo y relacionado con las características vasculares y patológicas de los vasos específicos que se están estudiando. No exceda los 225 ml como dosis total para el procedimiento.

Tabla 1: Dosis de inyección única sugeridas para procedimientos intraarteriales para adultos

Procedimientos intravenosos

• Venografía periférica (240 mg I / mL) :
  Inyecte el volumen mínimo necesario para visualizar satisfactoriamente las estructuras bajo examen. No exceda los 250 ml como dosis total para el procedimiento.

• Tomografía computarizada de contraste (TC) (300 mg I / ml y 370 mg I / ml) y urografía excretora (300 mg I / ml): ver Tabla 2.

Tabla 2: Dosificación de inyección de yopromuro sugerida para la administración de contraste intravenoso de adultos

Dosificación pediátrica

La dosis recomendada en niños mayores de 2 años para las siguientes evaluaciones es:

• Intraarterial:

Cámaras cardíacas y arterias relacionadas (370 mg I / ml)

Inyecte de 1 a 2 mililitros por kilogramo (ml / kg). No exceda de 4 ml / kg como dosis total.

• Intravenoso:

Contraste Tomografía computarizada o Urografía excretora (300 mg I / mL)

Inyectar de 1 a 2 ml / kg. No exceda de 3 ml / kg como dosis total.

No se han establecido las relaciones de seguridad y eficacia de otras dosis, concentraciones o procedimientos.

• No administre inyección de yopromuro por vía intratecal. La administración intratecal involuntaria puede causar la muerte, convulsiones, hemorragia cerebral, coma, parálisis, aracnoiditis, insuficiencia renal aguda, paro cardíaco, convulsiones, rabdomiólisis, hipertermia y edema cerebral.
• Deshidratación preparatoria (por ejemplo, ayuno prolongado y la administración de un laxante) antes de que la inyección de yopromuro esté contraindicada en pacientes pediátricos debido al riesgo de insuficiencia renal aguda.

ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.

PRECAUCIONES

Reacciones anafilactoides

Pueden ocurrir reacciones anafilactoides mortales o fatales durante o después de la administración de Iopromuro. Las manifestaciones incluyen paro respiratorio, laringospasmo, broncoespasmo, angioedema y shock. El mayor riesgo se asocia con antecedentes de reacción previa a un agente de contraste (3 veces), una sensibilidad conocida al yodo y trastornos alérgicos conocidos (es decir, asma bronquial, fiebre del heno y alergias alimentarias) u otras hipersensibilidades (2 veces). Tenga mucho cuidado al considerar el uso de agentes de contraste yodados en pacientes con estas historias o trastornos.

Las instalaciones de emergencia y el personal capacitado en el tratamiento de las reacciones anafilactoides deben estar disponibles durante al menos 30 a 60 minutos después de la administración de Iopromuro.

Contraste Lesión aguda por riñón inducida

La lesión renal aguda, incluida la insuficiencia renal, puede ocurrir después de la administración intravascular de yopromuro. Los factores de riesgo incluyen: insuficiencia renal preexistente, deshidratación, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular avanzada, edad avanzada, uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos o diuréticos, mieloma múltiple / paraproteinemia, dosis repetitivas y / o grandes de yopromuro.

Use la dosis más baja necesaria de Iopromide en pacientes con insuficiencia renal. Hidrate adecuadamente a los pacientes antes y después de la administración de yopromuro.

Reacciones cardiovasculares

El yopromuro aumenta la carga osmótica circulatoria y puede inducir trastornos hemodinámicos agudos o retardados en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave, enfermedad renal y hepática combinada, enfermedad renal y cardíaca combinada, particularmente cuando se administran dosis repetitivas y / o grandes.

Entre los pacientes que han tenido reacciones cardiovasculares, la mayoría de las muertes ocurrieron desde el inicio de la inyección hasta 10 minutos después; La característica principal fue el paro cardíaco con enfermedad cardiovascular como el principal factor subyacente. Se han publicado informes aislados de colapso hipotensor y shock.

La administración de yopromuro puede causar edema pulmonar en pacientes con insuficiencia cardíaca. Según los informes publicados, las muertes por la administración de agentes de contraste yodados varían de 6.6 por 1 millón (0.00066 por ciento) a 1 de cada 10.000 pacientes (0.01 por ciento). Observe a los pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente durante varias horas después de la administración de yopromuro.

Complicaciones tromboembólicas

• La angiografía puede estar asociada con daño a órganos locales y distales, isquemia, tromboembolismo e insuficiencia orgánica, incluyendo accidente cerebrovascular, parálisis del plexo braquial, dolor en el pecho, infarto de miocardio, paro sinusal, anomalías de la función hepato-renal. Por estas razones, se recomiendan técnicas angiográficas meticulosas, que incluyen una atención especial para guiar la manipulación de cables y catéteres, el uso de múltiples sistemas y / o llaves de paso de tres vías, el lavado frecuente del catéter con soluciones salinas heparinizadas y minimizar la duración del procedimiento. En los procedimientos angiográficos, considere la posibilidad de desalojar placas o dañar o perforar la pared del vaso con pseudoaneurismas resultantes, hemorragia en el sitio de punción, disección de la arteria coronaria durante las manipulaciones del catéter y la inyección del agente de contraste. Las propiedades fisicoquímicas del agente de contraste, la dosis y la velocidad de inyección pueden influir en las reacciones. Se sugieren inyecciones de prueba para garantizar la colocación adecuada del catéter. También se ha producido un aumento de la trombosis y la activación del sistema del complemento. Se necesita personal especializado y equipos e instalaciones adecuados para la reanimación inmediata y la cardioversión. Monitoree los electrocardiogramas y los signos vitales durante todo el procedimiento.
• Tenga cuidado al hacer una venografía en pacientes con sospecha de trombosis, flebitis, enfermedad isquémica grave, infección local, trombosis venosa o un sistema venoso totalmente obstruido.
• La coagulación puede ocurrir cuando la sangre permanece en contacto con jeringas que contienen agentes de contraste yodados.
• Evite la angiografía siempre que sea posible en pacientes con homocistinuria debido al riesgo de inducir trombosis y embolia.

Reacciones en pacientes con hipertiroidismo, feocromocitoma o enfermedad de células falciformes

Tormenta tiroidea en pacientes con hipertiroidismo

La tormenta tiroidea se produjo después del uso intravascular de agentes de contraste yodados en pacientes con hipertiroidismo o con un nódulo tiroideo que funciona de forma autónoma. Evalúe el riesgo en dichos pacientes antes de usar cualquier agente de contraste yodado.

Crisis hipertensivas en pacientes con feocromocitoma

Administre agentes de contraste yodados con extrema precaución en pacientes con feocromocitoma conocido o sospechado. Inyecte la cantidad mínima de contraste necesaria. Evalúe la presión arterial durante todo el procedimiento y tenga medidas para el tratamiento de una crisis hipertensiva fácilmente disponibles.

Enfermedad de células falciformes

Los agentes de contraste pueden promover la enfermedad en individuos que son homocigotos para la enfermedad de células falciformes cuando se administran por vía intravascular.

Extravasación

La extravasación de la inyección de yopromuro puede causar necrosis tisular y / o síndrome compartimental, particularmente en pacientes con enfermedad arterial o venosa grave.

Aumento de la exposición a la radiación

La decisión de utilizar la mejora del contraste está asociada con el riesgo y el aumento de la exposición a la radiación. Use el contraste después de una evaluación cuidadosa de los datos clínicos, otros datos radiológicos y los resultados de los hallazgos de TC sin contraste, teniendo en cuenta el aumento de la dosis de radiación y otros riesgos.

Interferencia con la interpretación de la imagen

Al igual que con otros agentes de contraste yodados, el uso de inyección de yopromuro puede oscurecer algunas lesiones que se observaron en tomografías computarizadas sin contraste. Las lesiones calcificadas tienen menos probabilidades de mejorar. La mejora de los tumores después de la terapia puede disminuir. La opacificación de los vermis inferiores después de la administración del agente de contraste ha resultado en un diagnóstico falso positivo. Los infartos cerebrales de inicio reciente pueden visualizarse mejor con la mejora del contraste. Sin embargo, los infartos más antiguos pueden ser oscurecidos por el agente de contraste.

En pacientes con barreras cerebrales normales e insuficiencia renal, los agentes de contraste yodados se han asociado con la interrupción de la barrera hematoencefálica y la acumulación de contraste en el cerebro. La acumulación de contraste en el cerebro también ocurre en pacientes donde se sabe o se sospecha que la barrera hematoencefálica está alterada.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales con iopromuro para evaluar el potencial carcinogénico o los efectos sobre la fertilidad. El yopromuro no fue genotóxico en una serie de estudios que incluyeron la prueba de Ames, un análisis in vitro de linfocitos humanos de aberraciones cromosómicas, un ensayo in vivo de micro-núcleos de ratón y en un ensayo letal dominante de ratón in vivo.

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Embarazo Categoría B

Estudios de reproducción realizados con iopromuro en ratas y conejos a dosis de hasta 3,7 g I / kg (2.2 veces la dosis máxima recomendada para un humano de 50 kg, o aproximadamente 0.7 veces la dosis humana después de la normalización de los datos a las estimaciones del área de superficie corporal) no han revelado evidencia de daño directo al feto. Se observó embrioletalidad en conejos que recibieron 3,7 g I / kg, pero se consideró que esto era secundario a la toxicidad materna. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.

Madres lactantes

No se sabe si la inyección de yopromuro se excreta en la leche humana. Sin embargo, muchos agentes de contraste inyectables se excretan sin cambios en la leche humana. Aunque no se ha establecido que se produzcan reacciones adversas graves en lactantes, se debe tener precaución cuando se administran agentes de contraste intravascular a mujeres lactantes debido a una posible reacción adversa, y se debe considerar la interrupción temporal de la lactancia.

Uso pediátrico

La seguridad y eficacia de la inyección de yopromuro se han establecido en la población pediátrica mayor de 2 años. El uso de la inyección de yopromuro en estos grupos de edad está respaldado por evidencia de estudios adecuados y bien controlados de la inyección de yopromuro en adultos y datos de seguridad adicionales obtenidos en literatura y otros informes en un total de 274 pacientes pediátricos. De estos, había 131 niños (2-12 años), 57 adolescentes y 86 niños de edades no declaradas u otras. Hubo 148 mujeres, 94 hombres y 32 en quienes no se informó el género. La distribución racial fue: caucásico 93 (33.9%), negro 1 (0.4%), asiático 6 (2.2%) y desconocido 174 (63.5%). Estos pacientes fueron evaluados en angiografía coronaria intraarterial (n = 60), tomografía computarizada por contraste intravenoso (CT) (n = 87), urografía excretora (n = 99) y otros 28 procedimientos.

En estos pacientes pediátricos, se empleó una concentración de 300 mg de I / ml para la TC por contraste intravenoso o la urografía excretora. Se empleó una concentración de 370 mg de I / ml para la administración intraarterial e intracardiaca en la evaluación radiográfica de las cavidades cardíacas y las arterias principales. La mayoría de los pacientes pediátricos recibieron volúmenes iniciales de 1–2 ml / kg.

No se han establecido dosis óptimas de inyección de yopromuro porque no se estudiaron diferentes volúmenes de inyección, concentraciones y tasas de inyección. No se ha establecido la relación del volumen de inyección con respecto al tamaño del lecho vascular objetivo. No se ha establecido la necesidad potencial de ajuste de la dosis en función renal inmadura. En la población pediátrica, no se han establecido los parámetros farmacocinéticos.

Los pacientes pediátricos con mayor riesgo de experimentar una reacción adversa durante y después de la administración de cualquier agente de contraste incluyen aquellos con asma, Una sensibilidad a los medicamentos y / o alérgenos, enfermedad cardíaca cianótica y acianótica, insuficiencia cardíaca congestiva, o una creatinina sérica superior a 1,5 mg / dL. Las tasas de inyección en lechos vasculares pequeños, y no se ha establecido la relación de la dosis por volumen o concentración en pacientes pediátricos pequeños. Tenga precaución al seleccionar la dosis.

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de dos años.

Uso geriátrico

Pacientes de mediana edad y ancianos, sin insuficiencia renal significativa, quienes recibieron inyección de yopromuro en dosis correspondientes a 9–30 g de yodo, tenía volúmenes medios de distribución en estado estacionario que oscilaban entre 30 y 40 L. Los espacios medios de aclaramiento total y renal estaban entre 81-125 ml / min y 70-115 ml / min respectivamente en estos pacientes, y fueron similares a los valores encontrados en los jóvenes voluntarios. La vida media de la fase de distribución en esta población de pacientes fue de 0.1 horas, la vida media de la fase de eliminación principal fue de 2.3 horas y la vida media de la fase de eliminación terminal fue de 40 horas. La excreción urinaria (97% de la dosis) y la excreción fecal (2%) fue comparable a la observada en voluntarios jóvenes sanos, lo que sugiere que, en comparación con la ruta renal, la excreción biliar y / o gastrointestinal no es significativa para el iopromuro.

Deterioro renal

En pacientes con insuficiencia renal, la opacificación de los cálices y las pelvas por iopromuro puede retrasarse debido a la excreción renal más lenta de iopromuro.

Se realizó un estudio farmacocinético en pacientes con insuficiencia renal leve (n = 2), moderada (n = 6) y grave (n = 3). El aclaramiento total de iopromuro disminuyó proporcionalmente a la disminución basal en el aclaramiento de creatinina. El AUC plasmático aumentó aproximadamente 2 veces en pacientes con insuficiencia renal moderada y 6 veces en pacientes con insuficiencia renal grave en comparación con sujetos con función renal normal. La vida media terminal aumentó de 2.2 horas para sujetos con función renal normal a 11.6 horas en pacientes con insuficiencia renal grave. La concentración plasmática máxima de iopromuro no estuvo influenciada por el grado de insuficiencia renal. Tenga precaución y use la dosis más baja necesaria de yopromuro en pacientes con disfunción renal.

Las reacciones adversas a medicamentos más importantes en pacientes que reciben yopromuro son shock anafilactoide, lesión renal aguda inducida por contraste, coma, infarto cerebral, accidente cerebrovascular, edema cerebral, convulsión, arritmia, paro cardíaco, isquemia miocárdica, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, bradicardia, cianosis, hipotensión, shock, disnea, edema pulmonar.

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar o predecir las tasas observadas en la práctica.

La siguiente tabla de incidencia de reacciones se basa en ensayos clínicos controlados en los que se administró inyección de yopromuro a 1142 pacientes. Este listado incluye todas las reacciones adversas informadas, independientemente de la atribución. Las reacciones adversas se enumeran por clasificación de órganos del sistema y en orden decreciente de ocurrencia para tasas superiores al 1% en el grupo de Iopromuro: consulte la Tabla 3.

Tabla 3: REACCIONES ADVERSAS INFORMADAS EN> 1% DE LOS PACIENTES QUE RECIBIERON LA INYECCIÓN DE Iopromuro EN LAS PRUEBAS CLÍNICAS

Se registraron una o más reacciones adversas en 273 de 1142 (24%) pacientes durante los ensayos clínicos, coincidiendo con la administración de inyección de yopromuro o dentro de la duración definida del período de seguimiento del estudio (24 a 72 horas). La inyección de yopromuro a menudo se asocia con sensaciones de calor y / o dolor.

Se han asociado reacciones graves, potencialmente mortales y fatales con la administración de medios de contraste que contienen yodo, incluida la inyección de yopromuro. En ensayos clínicos, 7/1142 pacientes que recibieron inyección de yopromuro murieron 5 días o más después de la administración del fármaco. Además, 10/1142 pacientes que recibieron inyección de yopromuro tuvieron eventos adversos graves.

Se observaron las siguientes reacciones adversas en ≤ 1% de los sujetos que recibieron inyección de yopromuro:

Trastornos cardíacos : bloque auriculoventricular (completo), bradicardia, extrasístole ventricular;

Trastornos gastrointestinales : molestias abdominales, dolor abdominal, dolor abdominal superior, estreñimiento, diarrea, boca seca, dispepsia, trastorno gastrointestinal, dolor gastrointestinal, aumento de la salivación, molestias estomacales, tenesmo rectal ;

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: astenia, molestias en el pecho, escalofríos, sed excesiva, extravasación, sensación de calor, hiperhidrosis, malestar general, edema periférico, pirexia;

Trastornos del sistema inmunitario: asma, edema facial ;

Investigaciones : aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de la urea en sangre, aumento de la hemoglobina, aumento del recuento de glóbulos blancos ;

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: artralgia, dolor musculoesquelético, miastenia, dolor de cuello, dolor en las extremidades;

Trastornos del sistema nervioso:agitación, confusión, convulsión, mareos, hipertonía, hipestesia, incoordinación, neuropatía, somnolencia, trastorno del habla, temblor, parestesia, defecto del campo visual;

Trastornos psiquiátricos : ansiedad;

Trastornos renales y urinarios: disuria, dolor renal, retención urinaria;

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: apnea, aumento de la tos, disnea, hipoxia, edema faríngeo, faringitis, derrame pleural, hipertensión pulmonar, trastorno respiratorio, dolor de garganta;

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eritema, prurito, erupción cutánea, urticaria;

Trastornos vasculares:trombosis de la arteria coronaria, enrojecimiento, hipertensión, hipotensión, trastorno vascular periférico, síncope, anomalía vascular.

Experiencia de postmarketing

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de la inyección de yopromuro. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.

Las reacciones adversas informadas en la vigilancia extranjera posterior a la comercialización y otros ensayos con el uso de inyección de yopromuro incluyen:

Trastornos cardíacos :paro cardíaco, fibrilación ventricular, fibrilación auricular, taquicardia, palpitaciones, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, angina de pecho;

Trastornos del oído y del laberinto: vértigo, tinnitus ;

Trastornos endocrinos: hipertiroidismo, crisis tirotóxica, hipotiroidismo;

Trastornos oculares: midriasis, trastorno de lagrimeo;

Trastornos gastrointestinales : disfagia, hinchazón de las glándulas salivales;

Trastornos del sistema inmunitario:reacción anafilactoide (incluidos casos fatales), paro respiratorio, shock anafilactoide, angioedema, edema laríngeo, laringospasmo, broncoespasmo, hipersensibilidad;

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: síndrome compartimental en caso de extravasación

Trastornos del sistema nervioso:isquemia / infarto cerebral, parálisis, paresia, ceguera cortical transitoria, afasia, coma, pérdida del conocimiento, amnesia, hipotonía, agravamiento de los síntomas de miastenia gravis

Trastornos renales y urinarios:insuficiencia renal, hematuria ;

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema pulmonar, síndrome de dificultad respiratoria aguda, asma, etc

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Síndrome de Stevens-Johnson, decoloración de la piel ;

Trastornos vasculares:vasoespasmo.

Pediatría

El carácter general, la calidad y la gravedad de las reacciones adversas en pacientes pediátricos son generalmente similares a los informados en pacientes adultos. Las reacciones adversas adicionales informadas en pacientes pediátricos de la vigilancia de comercialización extranjera u otra información son: epistaxis, angioedema, migraña, trastorno articular (efusión), calambres musculares, trastorno de la membrana mucosa (hinchazón de la mucosa), conjuntivitis, hipoxia, erupciones fijas, vértigo, diabetes insípida y edema cerebral.

Los efectos adversos de la sobredosis son potencialmente mortales y afectan principalmente a los sistemas pulmonar y cardiovascular. El tratamiento de una sobredosis se dirige hacia el apoyo de todas las funciones vitales y la pronta institución de la terapia sintomática.

La inyección de yopromuro se une de manera insignificante a las proteínas plasmáticas o séricas y, por lo tanto, puede dializarse.

Después de la administración de yopromuro, el grado de mejora del contraste está directamente relacionado con el contenido de yodo en la dosis administrada; Los niveles plasmáticos máximos de yodo ocurren inmediatamente después de una inyección intravenosa rápida. Los niveles plasmáticos de yodo caen rápidamente en 5 a 10 minutos. Esto puede explicarse por la dilución en los compartimentos de fluidos vasculares y extravasculares.

Contraste intravascular: La mejora de contraste parece ser mayor inmediatamente después de las inyecciones en bolo (15 segundos a 120 segundos). Por lo tanto, la mayor mejora puede detectarse mediante una serie de escaneos consecutivos de dos a tres segundos realizados dentro de los 30 a 90 segundos posteriores a la inyección (es decir, imágenes tomográficas calculadas dinámicas).

La inyección de yopromuro se puede visualizar en el parénquima renal dentro de los 30 a 60 segundos posteriores a la inyección intravenosa rápida. La opacificación de los cálices y las pelvas en pacientes con función renal normal se hace evidente en 1 a 3 minutos, con un contraste óptimo en 5 a 15 minutos.

En contraste con la TC, algunas características de rendimiento son diferentes en el cerebro y el cuerpo. En contraste con la TC del cuerpo, los agentes de contraste yodados se difunden rápidamente del espacio vascular al espacio extravascular. Después de la administración de agentes de contraste yodados, el aumento en la densidad de los tejidos a los rayos X está relacionado con el flujo sanguíneo, la concentración del agente de contraste y la extracción del agente de contraste por varios tejidos intersticiales. La mejora del contraste se debe, por lo tanto, a cualquier diferencia relativa en la difusión extravascular entre los tejidos adyacentes.

En el cerebro normal con una barrera hematoencefálica intacta, el contraste generalmente se debe a la presencia de un agente de contraste yodado dentro del espacio intravascular. La mejora radiográfica de las lesiones vasculares, como las malformaciones arteriovenosas y los aneurismas, depende del contenido de yodo del charco sanguíneo circulante.

En los tejidos con una rotura en la barrera hematoencefálica, el agente de contraste se acumula dentro del tejido cerebral intersticial. El tiempo hasta la mejora máxima del contraste puede variar desde el momento en que los niveles máximos de yodo en sangre se alcanzan hasta 1 hora después de la administración intravenosa del bolo. Este retraso sugiere que la mejora del contraste radiográfico depende al menos en parte de la acumulación de yodo que contiene medio dentro de la lesión y fuera del charco de sangre. El mecanismo por el cual esto ocurre no está claro.

Para obtener información sobre los parámetros de coagulación, la fibrinólisis y el sistema de complemento.

Distribución

Después de la administración intravenosa a voluntarios jóvenes sanos, el perfil de tiempo de concentración de iopromuro en plasma muestra una fase de distribución inicial con una vida media de 0.24 horas; una fase de eliminación principal con una vida media de 2 horas; y una fase de eliminación terminal con una vida media de 6.2 horas. El volumen total de distribución en estado estacionario es de aproximadamente 16 L, lo que sugiere la distribución en el espacio extracelular. La unión a proteínas plasmáticas del iopromuro es del 1%.

Los agentes de contraste yodados pueden cruzar la barrera hematoencefálica.

Metabolismo

El yopromuro no se metaboliza.

Eliminación

Las cantidades excretadas sin cambios en la orina representan el 97% de la dosis en sujetos jóvenes sanos. Solo el 2% de la dosis se recupera en las heces. Se observan recuperaciones similares en orina y heces en pacientes de mediana edad y ancianos. Este hallazgo sugiere que, en comparación con la ruta renal, la excreción biliar y / o gastrointestinal no es importante para el iopromuro. Durante la fase terminal más lenta, solo se elimina el 3% de la dosis; El 97% de la dosis se elimina durante las fases anteriores, la mayor parte de la cual ocurre durante la fase de eliminación principal. La relación entre el aclaramiento renal de iopromuro y el aclaramiento de creatinina es de 0,82, lo que sugiere que el iopromuro se excreta principalmente por filtración glomerular. Es posible la reabsorción tubular adicional. La farmacocinética de iopromuro a dosis intravenosas de hasta 80 g de yodo es proporcional a la dosis y de primer orden.

Los espacios medios totales y renales son 107 ml / min y 104 ml / min, respectivamente.