Neulasta Onpro Kit

Cada jeringa precargada de 0,5 ml o vial de 1 ml contiene Pegfilgrastim 6 mg.

El kit Neulasta Onpro también contiene los siguientes excipientes: acetato de sodio trihidrato, polisorbato 80, alcohol bencílico y agua para inyección.

Neulasta Onpro Kit es un conjugado covalente de factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinantes (G-CSF) (filgrastim) y monometoxipolietilenglicol. Filgrastim es una proteína de 175 aminoácidos soluble en agua con un peso molecular de aproximadamente 19 kilo Daltons (kD). Filgrastim se obtiene de la fermentación bacteriana de una cepa de Escherichia coli transformado con un plásmido genéticamente modificado que contiene el gen G-CSF humano. El peso molecular promedio del kit Neulasta Onpro es de aproximadamente 39 kD

Neulasta Onpro Kit se suministra como una solución inyectable en jeringas y viales precargados. La solución inyectable es estéril, transparente e incolora.

1.1 Pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora

Neulasta Onpro Kit está indicado para disminuir la incidencia de infección, como se manifiesta por neutropenia febril, en pacientes con neoplasias no mieloides que reciben medicamentos anticancerígenos mielosupresores asociados con una incidencia clínicamente significativa de neutropenia febril.

El kit Neulasta Onpro no está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica para el trasplante de células madre hematopoyéticas.

1.2 Pacientes con subsíndrome hematopoyético del síndrome de radiación aguda

Neulasta Onpro Kit está indicado para aumentar la supervivencia en pacientes expuestos agudamente a dosis mielosupresoras de radiación.

Neulasta Onpro Kit la inyección se usa para tratar la neutropenia (bajo nivel de glóbulos blancos) causada por medicamentos contra el cáncer. Es una forma sintética (hecha por el hombre) de una sustancia que se produce naturalmente en su cuerpo llamada factor estimulante de colonias. Neulasta Onpro Kit ayuda a la médula ósea a producir nuevos glóbulos blancos.

Cuando se usan ciertos medicamentos contra el cáncer para combatir las células cancerosas, también afectan los glóbulos blancos que combaten las infecciones. Neulasta Onpro Kit se usa para reducir el riesgo de infección mientras está siendo tratado con medicamentos contra el cáncer.

Neulasta Onpro Kit está disponible solo con la receta de su médico.

Una vez que un medicamento ha sido aprobado para su comercialización para un determinado uso, la experiencia puede demostrar que también es útil para otros problemas médicos. Aunque estos usos no están incluidos en el etiquetado del producto, el kit Neulasta Onpro se usa en ciertos pacientes con las siguientes afecciones médicas:

• Cosecha de células madre de sangre periférica, antes del trasplante autólogo de células madre.

2.1 Pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora

La dosis recomendada de Neulasta Onpro Kit es una inyección subcutánea única de 6 mg administrados una vez por ciclo de quimioterapia. Para dosificar en pacientes pediátricos que pesen menos de 45 kg, consulte la Tabla 1. No administre el kit Neulasta Onpro entre 14 días antes y 24 horas después de la administración de quimioterapia citotóxica.

2.2 Pacientes con subsíndrome hematopoyético del síndrome de radiación aguda

La dosis recomendada de Neulasta Onpro Kit es de dos dosis, 6 mg cada una, administradas por vía subcutánea con una semana de diferencia. Para dosificar en pacientes pediátricos que pesen menos de 45 kg, consulte la Tabla 1. Administre la primera dosis lo antes posible después de la exposición sospechada o confirmada a niveles de radiación superiores a 2 grises (Gy). Administre la segunda dosis una semana después de la primera dosis.

Obtenga un recuento sanguíneo completo basal (CBC). No retrase la administración del kit Neulasta Onpro si un CBC no está disponible fácilmente. Estime la dosis de radiación absorbida de un paciente (p. Ej., nivel de exposición a la radiación) basado en información de las autoridades de salud pública, biodosimetría si está disponible, o hallazgos clínicos como el tiempo de inicio del vómito o la cinética de agotamiento de linfocitos.

2.3 Administración

El kit Neulasta Onpro se administra por vía subcutánea a través de una jeringa precargada de dosis única para uso manual o para uso con el inyector en el cuerpo para el kit Neulasta Onpro, que se empaqueta conjuntamente con una jeringa precargada de dosis única. No se recomienda el uso del inyector en el cuerpo para el kit Neulasta Onpro para pacientes con subsíndrome hematopoyético del síndrome de radiación aguda. El uso del inyector en el cuerpo para el kit Neulasta Onpro no se ha estudiado en pacientes pediátricos.

Antes de usar, retire la caja del refrigerador y permita que la jeringa precargada del Neulasta Onpro Kit alcance la temperatura ambiente durante un mínimo de 30 minutos. Deseche cualquier jeringa precargada que quede a temperatura ambiente durante más de 48 horas.

Inspeccione visualmente los productos farmacológicos parenterales (jeringa precargada) en busca de partículas y decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. No administre el kit Neulasta Onpro si se observan decoloración o partículas.

La tapa de la aguja en las jeringas precargadas contiene caucho natural seco (derivado del látex); las personas con alergias al látex no deben administrar estos productos.

Pacientes pediátricos que pesen menos de 45 kg

La jeringa precargada del kit Neulasta Onpro no está diseñada para permitir la administración directa de dosis inferiores a 0,6 ml (6 mg). La jeringa no lleva marcas de graduación, que son necesarias para medir con precisión las dosis de Neulasta Onpro Kit de menos de 0.6 ml (6 mg) para la administración directa a los pacientes. Por lo tanto, no se recomienda la administración directa a pacientes que requieren una dosis de menos de 0.6 ml (6 mg) debido a la posibilidad de errores de dosificación. Consulte la Tabla 1.

2.4 Instrucciones especiales para el proveedor de atención médica para el inyector en el cuerpo para el kit Neulasta Onpro

Un proveedor de atención médica debe llenar el inyector en el cuerpo con el kit Neulasta Onpro usando la jeringa precargada y luego aplicar el inyector en el cuerpo para el kit Neulasta Onpro en la piel del paciente (abdomen o parte posterior del brazo). La parte posterior del brazo solo se puede usar si hay un cuidador disponible para monitorear el estado del Inyector en el cuerpo para el Kit Neulasta Onpro. Aproximadamente 27 horas después de que el Inyector en el cuerpo para el Kit Neulasta Onpro se aplique a la piel del paciente, el Kit Neulasta Onpro se entregará durante aproximadamente 45 minutos. Un proveedor de atención médica puede iniciar la administración con el inyector en el cuerpo para el kit Neulasta Onpro el mismo día de la administración de quimioterapia citotóxica, siempre que el inyector en el cuerpo para el kit Neulasta Onpro entregue el kit Neulasta Onpro no menos de 24 horas después de la administración de quimioterapia citotóxica.

La jeringa precargada co-empaquetada en el kit Neulasta Onpro Kit OnproTM solo debe usarse con el inyector en el cuerpo para el kit Neulasta Onpro. La jeringa precargada contiene una solución adicional para compensar la pérdida de líquido durante el suministro a través del inyector en el cuerpo para el kit Neulasta Onpro. Si la jeringa precargada co-empaquetada en el kit Neulasta Onpro El kit Onpro se usa para inyección subcutánea manual, el paciente recibirá una sobredosis. Si la jeringa precargada de dosis única para uso manual se usa con el inyector en el cuerpo para el kit Neulasta Onpro, el paciente puede recibir menos de la dosis recomendada.

No use el inyector en el cuerpo para el kit Neulasta Onpro para entregar ningún otro medicamento, excepto la jeringa precargada del kit Neulasta Onpro, empaquetada con el inyector en el cuerpo para el kit Neulasta Onpro.

El inyector en el cuerpo para el kit Neulasta Onpro debe aplicarse sobre la piel intacta y no irritada en el brazo o el abdomen.

Se puede tomar una dosis omitida debido a una falla o fuga en el inyector en el cuerpo para el kit Neulasta Onpro. Si el paciente omite una dosis, se debe administrar una nueva dosis con una jeringa precargada de dosis única para uso manual, tan pronto como sea posible después de la detección.

Consulte las Instrucciones de uso del proveedor de atención médica para el inyector en el cuerpo para el kit Neulasta Onpro para obtener información completa de la administración.

2.5 Asesoramiento para dar a los pacientes con respecto a la administración a través del inyector en el cuerpo para el kit Neulasta Onpro

Aconseje a los pacientes que eviten actividades como viajar, conducir u operar maquinaria pesada durante las horas 26-29 después de la aplicación del inyector en el cuerpo para el kit Neulasta Onpro (esto incluye el período de entrega de 45 minutos más una hora después de la entrega). Los pacientes deben tener un cuidador cerca para el primer uso.

Consulte al paciente con la información de administración de dosis escrita en las Instrucciones de uso del paciente. Brinde capacitación a los pacientes para asegurarse de que entiendan cuándo comenzará la administración de la dosis del Kit Neulasta Onpro y cómo controlar el Kit Inyector en el cuerpo para Neulasta Onpro para la entrega completa. Asegúrese de que los pacientes entiendan cómo identificar signos de mal funcionamiento del inyector en el cuerpo para el kit Neulasta Onpro.

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre el kit Neulasta Onpro??

No debe usar este medicamento si es alérgico al kit Neulasta Onpro o filgrastim (Neupogen).

Antes de usar el kit Neulasta Onpro, informe a su médico si tiene un trastorno de células falciformes, leucemia mieloide crónica, mielodisplasia (también llamada "preleucemia") o si es alérgico al látex.

No autoinyecte este medicamento si no comprende completamente cómo administrar la inyección y desechar adecuadamente las agujas y jeringas usadas.

El kit Neulasta Onpro generalmente se administra una vez por ciclo de quimioterapia. Este medicamento no debe administrarse dentro de los 14 días anteriores o 24 horas después de recibir quimioterapia.

Neulasta Onpro Kit se inyecta debajo de la piel, generalmente una vez por ciclo de quimioterapia. Un proveedor de atención médica puede enseñarle cómo usar adecuadamente el medicamento usted mismo.

El kit Neulasta Onpro no debe administrarse dentro de los 14 días anteriores o 24 horas después de recibir quimioterapia.

Lea y siga cuidadosamente las Instrucciones de uso proporcionadas con su medicamento. No use el kit Neulasta Onpro si no comprende todas las instrucciones para un uso adecuado. Pregúntele a su médico o farmacéutico si tiene preguntas.

Prepare su inyección solo cuando esté listo para administrarla. No lo use si el medicamento se ve nublado, ha cambiado de color o tiene partículas. Llame a su farmacéutico para obtener nuevos medicamentos.

No agite la jeringa precargada o puede arruinar el medicamento.

El Neulasta Onpro Kit Onpro Injector es un dispositivo especial colocado en la piel que administra la dosis de su Neulasta Onpro Kit en un momento específico. Deberá usar el dispositivo durante 27 horas antes de que comience la dosis. La dosis cronometrada se liberará lentamente del dispositivo durante un período de 45 minutos.

Mientras usa Neulasta Onpro Kit Onpro, usted o un cuidador deberán verificar el dispositivo para asegurarse de que funcione correctamente.

Cada jeringa precargada o Onpro Injector es para un solo uso. Tíralo después de un uso, incluso si todavía queda medicina adentro.

Es posible que necesite exámenes médicos frecuentes para ayudar a su médico a determinar cuánto tiempo lo tratará con el kit Neulasta Onpro.

Almacene el kit Neulasta Onpro en su paquete original en el refrigerador, protegido de la luz. No congelar.

Toma un jeringa precargada salga del refrigerador y deje que alcance la temperatura ambiente durante 30 minutos antes de inyectar su dosis.

Deseche cualquier jeringa de Neulasta Onpro Kit no utilizada que se haya dejado a temperatura ambiente durante más de 72 horas, o cualquier jeringa de Neulasta Onpro Kit que se haya dejado a temperatura ambiente durante más de 48 horas.

Mantener Neulasta Onpro Kit Onpro refrigerado hasta que esté listo para usarlo. No use un dispositivo Onpro que se haya dejado fuera del refrigerador por más de 12 horas.

Use una aguja y una jeringa solo una vez y luego colóquelas en un recipiente para "tiburones" a prueba de pinchazos. Siga las leyes estatales o locales sobre cómo deshacerse de este contenedor. Manténgalo fuera del alcance de niños y mascotas.

Uso: Indicaciones etiquetadas

Síndrome de lesión por radiación hematopoyética, aguda (solo Neulasta Onpro Kit) : Para aumentar la supervivencia en pacientes expuestos agudamente a dosis mielosupresoras de radiación.

Prevención de neutropenia inducida por quimioterapia (Neulasta Onpro Kit y Neulasta Onpro Kit biosimilares) : Para disminuir la incidencia de infección (como se manifiesta por neutropenia febril), en pacientes con neoplasias no mieloides que reciben quimioterapia contra el cáncer mielosupresor asociada con una incidencia clínicamente significativa de neutropenia febril.

Limitación de uso: los productos del Kit Neulasta Onpro no están indicados para la movilización de células progenitoras de sangre periférica para el trasplante de células madre hematopoyéticas.

Nota: Neulasta Onpro Kit (Neulasta Onpro Kit-jmdb), Udenyca (Neulasta Onpro Kit-cbqv) y Neulasta Onpro Kit (Neulasta Onpro Kit-bmez) están aprobados como biosimilares para Neulasta Onpro Kit (Neulasta Onpro Kit). En Canadá, Lapelga está aprobado como biosimilar al Kit Neulasta Onpro (Kit Neulasta Onpro).

Ver también:
Qué otras drogas afectarán al Kit Neulasta Onpro?

Debido a la sensibilidad potencial de dividir rápidamente las células mieloides en quimioterapia citotóxica, el kit Neulasta Onpro debe administrarse aproximadamente 24 horas después de la administración de quimioterapia citotóxica. En estudios clínicos, el kit Neulasta Onpro se ha administrado de forma segura 14 días antes de la quimioterapia. El uso concomitante del kit Neulasta Onpro con cualquier agente quimioterapéutico no se ha evaluado en pacientes. En modelos animales, se ha demostrado que la administración concomitante de Neulasta Onpro Kit y 5-fluorouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos potencia la mielosupresión.

El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con factor de crecimiento se ha asociado con cambios transitorios positivos en la imagen ósea. Esto debe tenerse en cuenta al interrumpir los resultados de imágenes óseas.

Las posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyético y citocinas no se han investigado específicamente en estudios clínicos.

El potencial de interacción con el litio, que también promueve la liberación de neutrófilos, no se ha investigado específicamente. No hay evidencia de que tal interacción sea dañina.

La seguridad y eficacia del kit Neulasta Onpro no se han evaluado en pacientes que reciben quimioterapia asociada con mielosupresión retardada, por ejemplo, nitrosoureas.

No se han realizado estudios específicos de interacción o metabolismo, sin embargo, los estudios clínicos no han indicado una interacción del kit Neulasta Onpro con ningún otro medicamento.

Incompatibilidades : El kit Neulasta Onpro es incompatible con las soluciones de cloruro de sodio.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios del kit Neulasta Onpro??

Ensayos clínicos : En estudios clínicos aleatorizados en pacientes con neoplasia maligna que recibieron el kit Neulasta Onpro después de la quimioterapia citotóxica, la mayoría de los eventos adversos fueron causados por la neoplasia maligna subyacente o la quimioterapia citotóxica.

El efecto adverso relacionado con el fármaco del estudio más frecuente y muy común fue el dolor óseo. El dolor óseo fue generalmente de gravedad leve a moderada, transitorio y podría controlarse en la mayoría de los pacientes con analgésicos estándar.

Trastornos gastrointestinales : Se observaron náuseas en voluntarios sanos con mayor frecuencia que en pacientes que recibieron quimioterapia.

Los efectos adversos muy frecuentes (≥10%) y comunes (≥1%, <10%) en los estudios clínicos se observan en la tabla de la siguiente manera.

Anomalías de laboratorio: Las elevaciones reversibles, leves a moderadas en el ácido úrico, sin efectos clínicos asociados, fueron comunes; Las elevaciones reversibles, leves a moderadas en la fosfatasa alcalina y la lactato deshidrogenasa, sin efectos clínicos asociados, fueron muy comunes en pacientes que recibieron el kit Neulasta Onpro después de la quimioterapia citotóxica.

Prueba de laboratorio: Recuentos de glóbulos blancos (WBC) de ≥100 x 10⁹Se han observado / L en <1% de los pacientes que reciben Neulasta Onpro Kit. No se han informado eventos adversos directamente atribuibles a este grado de leucocitosis. Dicha elevación en el CMB es transitoria, típicamente vista 24-48 horas después de la administración y es consistente con los efectos farmacodinámicos del kit Neulasta Onpro.

Postcomercialización: Trastornos del sistema inmunitario : La reacción de tipo alérgico, incluida la anafilaxia, la erupción cutánea, la urticaria, el angioedema, la disnea, la hipotensión, el eritema y el enrojecimiento, que se producen en el tratamiento inicial o posterior, rara vez se han informado en pacientes que reciben el kit Neulasta Onpro. En algunos casos, los síntomas han recurrido con el desafío, lo que sugiere una relación causal. Si se produce una reacción alérgica grave, se debe administrar la terapia adecuada, con un seguimiento cercano del paciente durante varios días. El kit Neulasta Onpro debe suspenderse permanentemente en pacientes que experimentan una reacción alérgica grave.

Trastornos gastrointestinales : Se han notificado casos muy raros de ruptura esplénica durante el tratamiento con el kit Neulasta Onpro.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Se han informado casos raros de síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda).

Se han informado reacciones de vasculitis cutánea en pacientes con cáncer que reciben el kit Neulasta Onpro (tasa estimada de notificación: 0.00038%).