Composición:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023

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Cada jeringa precargada de 0,5 ml o vial de 1 ml contiene Pegfilgrastim 6 mg.
Pegfilgrastim también contiene los siguientes excipientes: acetato de sodio trihidrato, polisorbato 80, alcohol bencílico y agua para inyección.
Pegfilgrastim es un conjugado covalente de factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinantes (G-CSF) (filgrastim) y monometoxipolietilenglicol. Filgrastim es una proteína de 175 aminoácidos soluble en agua con un peso molecular de aproximadamente 19 kilo Daltons (kD). Filgrastim se obtiene de la fermentación bacteriana de una cepa de Escherichia coli transformado con un plásmido genéticamente modificado que contiene el gen G-CSF humano. El peso molecular promedio de Pegfilgrastim es de aproximadamente 39 kD
Pegfilgrastim se suministra como una solución inyectable en jeringas y viales precargados. La solución inyectable es estéril, transparente e incolora.
1.1 Pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora
Pegfilgrastim está indicado para disminuir la incidencia de infección, como se manifiesta por neutropenia febril, en pacientes con neoplasias no mieloides que reciben medicamentos anticancerígenos mielosupresores asociados con una incidencia clínicamente significativa de neutropenia febril.
Pegfilgrastim no está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica para el trasplante de células madre hematopoyéticas.
1.2 Pacientes con subsíndrome hematopoyético del síndrome de radiación aguda
Pegfilgrastim está indicado para aumentar la supervivencia en pacientes expuestos agudamente a dosis mielosupresoras de radiación.
Pegfilgrastim la inyección se usa para tratar la neutropenia (bajo nivel de glóbulos blancos) causada por medicamentos contra el cáncer. Es una forma sintética (hecha por el hombre) de una sustancia que se produce naturalmente en su cuerpo llamada factor estimulante de colonias. Pegfilgrastim ayuda a la médula ósea a producir nuevos glóbulos blancos.
Cuando se usan ciertos medicamentos contra el cáncer para combatir las células cancerosas, también afectan los glóbulos blancos que combaten las infecciones. Pegfilgrastim se usa para reducir el riesgo de infección mientras está siendo tratado con medicamentos contra el cáncer.
Pegfilgrastim solo está disponible con la receta de su médico.
Una vez que un medicamento ha sido aprobado para su comercialización para un determinado uso, la experiencia puede demostrar que también es útil para otros problemas médicos. Aunque estos usos no están incluidos en el etiquetado del producto, Pegfilgrastim se usa en ciertos pacientes con las siguientes afecciones médicas:
- Cosecha de células madre de sangre periférica, antes del trasplante autólogo de células madre.
2.1 Pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora
La dosis recomendada de Pegfilgrastim es una inyección subcutánea única de 6 mg administrados una vez por ciclo de quimioterapia. Para dosificar en pacientes pediátricos que pesen menos de 45 kg, consulte la Tabla 1. No administre Pegfilgrastim entre 14 días antes y 24 horas después de la administración de quimioterapia citotóxica.
2.2 Pacientes con subsíndrome hematopoyético del síndrome de radiación aguda
La dosis recomendada de Pegfilgrastim es de dos dosis, 6 mg cada una, administradas por vía subcutánea con una semana de diferencia. Para dosificar en pacientes pediátricos que pesen menos de 45 kg, consulte la Tabla 1. Administre la primera dosis lo antes posible después de la exposición sospechada o confirmada a niveles de radiación superiores a 2 grises (Gy). Administre la segunda dosis una semana después de la primera dosis.
Obtenga un recuento sanguíneo completo basal (CBC). No retrase la administración de Pegfilgrastim si un CBC no está disponible fácilmente. Estime la dosis de radiación absorbida de un paciente (p. Ej., nivel de exposición a la radiación) basado en información de las autoridades de salud pública, biodosimetría si está disponible, o hallazgos clínicos como el tiempo de inicio del vómito o la cinética de agotamiento de linfocitos.
2.3 Administración
Pegfilgrastim se administra por vía subcutánea a través de una jeringa precargada de dosis única para uso manual o para uso con el inyector en el cuerpo para Pegfilgrastim, que se empaqueta conjuntamente con una jeringa precargada de dosis única. No se recomienda el uso del inyector en el cuerpo para Pegfilgrastim para pacientes con subsíndrome hematopoyético del síndrome de radiación aguda. El uso del inyector en el cuerpo para Pegfilgrastim no se ha estudiado en pacientes pediátricos.
Antes de usar, retire la caja del refrigerador y permita que la jeringa precargada de Pegfilgrastim alcance la temperatura ambiente durante un mínimo de 30 minutos. Deseche cualquier jeringa precargada que quede a temperatura ambiente durante más de 48 horas.
Inspeccione visualmente los productos farmacológicos parenterales (jeringa precargada) en busca de partículas y decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. No administre Pegfilgrastim si se observan decoloración o partículas.
La tapa de la aguja en las jeringas precargadas contiene caucho natural seco (derivado del látex); las personas con alergias al látex no deben administrar estos productos.
Pacientes pediátricos que pesen menos de 45 kg
La jeringa precargada de Pegfilgrastim no está diseñada para permitir la administración directa de dosis inferiores a 0,6 ml (6 mg). La jeringa no lleva marcas de graduación, que son necesarias para medir con precisión las dosis de Pegfilgrastim inferiores a 0,6 ml (6 mg) para la administración directa a los pacientes. Por lo tanto, no se recomienda la administración directa a pacientes que requieren una dosis de menos de 0.6 ml (6 mg) debido a la posibilidad de errores de dosificación. Consulte la Tabla 1.
2.4 Instrucciones especiales para el proveedor de atención médica para el inyector en el cuerpo para Pegfilgrastim
Un proveedor de atención médica debe llenar el inyector en el cuerpo con Pegfilgrastim usando la jeringa precargada y luego aplicar el inyector en el cuerpo para Pegfilgrastim sobre la piel del paciente (abdomen o parte posterior del brazo). La parte posterior del brazo solo se puede usar si hay un cuidador disponible para controlar el estado del inyector en el cuerpo para Pegfilgrastim. Aproximadamente 27 horas después de que el inyector en el cuerpo para Pegfilgrastim se aplique a la piel del paciente, Pegfilgrastim se entregará durante aproximadamente 45 minutos. Un proveedor de atención médica puede iniciar la administración con el inyector en el cuerpo para Pegfilgrastim el mismo día de la administración de quimioterapia citotóxica, siempre que el inyector en el cuerpo para Pegfilgrastim administre Pegfilgrastim no menos de 24 horas después de la administración de quimioterapia citotóxica.
La jeringa precargada co-empaquetada en el kit Pegfilgrastim OnproTM solo debe usarse con el inyector en el cuerpo para Pegfilgrastim. La jeringa precargada contiene una solución adicional para compensar la pérdida de líquido durante el suministro a través del inyector en el cuerpo para Pegfilgrastim. Si la jeringa precargada co-empaquetada en el kit Pegfilgrastim Onpro se usa para inyección subcutánea manual, el paciente recibirá una sobredosis. Si la jeringa precargada de dosis única para uso manual se usa con el inyector en el cuerpo para Pegfilgrastim, el paciente puede recibir menos de la dosis recomendada.
No use el inyector en el cuerpo para Pegfilgrastim para entregar ningún otro medicamento, excepto la jeringa precargada de Pegfilgrastim co-empaquetada con el inyector en el cuerpo para Pegfilgrastim.
El inyector en el cuerpo para Pegfilgrastim debe aplicarse sobre la piel intacta y no irritada en el brazo o el abdomen.
Se puede tomar una dosis omitida debido a un inyector en el cuerpo para falla o fuga de Pegfilgrastim. Si el paciente omite una dosis, se debe administrar una nueva dosis con una jeringa precargada de dosis única para uso manual, tan pronto como sea posible después de la detección.
Consulte las Instrucciones de uso del proveedor de atención médica para el inyector en el cuerpo para Pegfilgrastim para obtener información completa de la administración.
2.5 Asesoramiento para dar a los pacientes con respecto a la administración a través del inyector en el cuerpo para Pegfilgrastim
Aconseje a los pacientes que eviten actividades como viajar, conducir u operar maquinaria pesada durante las horas 26-29 después de la aplicación del inyector en el cuerpo para Pegfilgrastim (esto incluye el período de entrega de 45 minutos más una hora después de la entrega). Los pacientes deben tener un cuidador cerca para el primer uso.
Consulte al paciente con la información de administración de dosis escrita en las Instrucciones de uso del paciente. Brinde capacitación a los pacientes para asegurarse de que entiendan cuándo comenzará el suministro de dosis de Pegfilgrastim y cómo controlar el inyector en el cuerpo de Pegfilgrastim para el parto completo. Asegúrese de que los pacientes entiendan cómo identificar signos de mal funcionamiento del inyector en el cuerpo para Pegfilgrastim.
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Pegfilgrastim??
No debe usar este medicamento si es alérgico a Pegfilgrastim o filgrastim (Neupogen).
Antes de usar Pegfilgrastim, informe a su médico si tiene un trastorno de células falciformes, leucemia mieloide crónica, mielodisplasia (también llamada "preleucemia") o si es alérgico al látex.
No autoinyecte este medicamento si no comprende completamente cómo administrar la inyección y desechar adecuadamente las agujas y jeringas usadas.
Pegfilgrastim generalmente se administra una vez por ciclo de quimioterapia. Este medicamento no debe administrarse dentro de los 14 días anteriores o 24 horas después de recibir quimioterapia.
Pegfilgrastim se inyecta debajo de la piel, generalmente una vez por ciclo de quimioterapia. Un proveedor de atención médica puede enseñarle cómo usar adecuadamente el medicamento usted mismo.
Pegfilgrastim no debe administrarse dentro de los 14 días anteriores o 24 horas después de recibir quimioterapia.
Lea y siga cuidadosamente las Instrucciones de uso proporcionadas con su medicamento. No use Pegfilgrastim si no comprende todas las instrucciones para un uso adecuado. Pregúntele a su médico o farmacéutico si tiene preguntas.
Prepare su inyección solo cuando esté listo para administrarla. No lo use si el medicamento se ve nublado, ha cambiado de color o tiene partículas. Llame a su farmacéutico para obtener nuevos medicamentos.
No agite la jeringa precargada o puede arruinar el medicamento.
El inyector Pegfilgrastim Onpro es un dispositivo especial colocado en la piel que administra su dosis de Pegfilgrastim en un momento específico. Deberá usar el dispositivo durante 27 horas antes de que comience la dosis. La dosis cronometrada se liberará lentamente del dispositivo durante un período de 45 minutos.
Mientras usa Pegfilgrastim Onpro, usted o un cuidador deberán revisar el dispositivo para asegurarse de que funcione correctamente.
Cada jeringa precargada o Onpro Injector es para un solo uso. Tíralo después de un uso, incluso si todavía queda medicina adentro.
Es posible que necesite exámenes médicos frecuentes para ayudar a su médico a determinar cuánto tiempo lo tratará con Pegfilgrastim.
Guarde Pegfilgrastim en su paquete original en el refrigerador, protegido de la luz. No congelar.
Toma un jeringa precargada salga del refrigerador y deje que alcance la temperatura ambiente durante 30 minutos antes de inyectar su dosis.
Deseche cualquier jeringa Pegfilgrastim no utilizada que se haya dejado a temperatura ambiente durante más de 72 horas, o cualquier jeringa Pegfilgrastim que se haya dejado a temperatura ambiente durante más de 48 horas.
Mantener Pegfilgrastim Onpro refrigerado hasta que esté listo para usarlo. No use un dispositivo Onpro que se haya dejado fuera del refrigerador por más de 12 horas.
Use una aguja y una jeringa solo una vez y luego colóquelas en un recipiente para "tiburones" a prueba de pinchazos. Siga las leyes estatales o locales sobre cómo deshacerse de este contenedor. Manténgalo fuera del alcance de niños y mascotas.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Uso: Indicaciones etiquetadas
Síndrome de lesión por radiación hematopoyética, aguda (solo Pegfilgrastim) : Para aumentar la supervivencia en pacientes expuestos agudamente a dosis mielosupresoras de radiación.
Prevención de neutropenia inducida por quimioterapia (Pegfilgrastim y Pegfilgrastim biosimilares) : Para disminuir la incidencia de infección (como se manifiesta por neutropenia febril), en pacientes con neoplasias no mieloides que reciben quimioterapia contra el cáncer mielosupresor asociada con una incidencia clínicamente significativa de neutropenia febril.
Limitación de uso: los productos de Pegfilgrastim no están indicados para la movilización de células progenitoras de sangre periférica para el trasplante de células madre hematopoyéticas.
Nota: Pegfilgrastim (Pegfilgrastim-jmdb), Udenyca (Pegfilgrastim-cbqv) y Pegfilgrastim (Pegfilgrastim-bmez) están aprobados como biosimilares para Pegfilgrastim (Pegfilgrastim). En Canadá, Lapelga está aprobado como biosimilar a Pegfilgrastim (Pegfilgrastim).
See also:
What other drugs will affect Pegfilgrastim?
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy, Pegfilgrastim should be administered approximately 24 hrs after administration of cytotoxic chemotherapy. In clinical studies, Pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy. Concomitant use of Pegfilgrastim with any chemotherapeutic agent has not been evaluated in patients. In animal models, concomitant administration of Pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging changes. This should be considered when interrupting bone-imaging results.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated. There is no evidence that such an interaction would be harmful.
The safety and efficacy of Pegfilgrastim have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression eg, nitrosoureas.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Pegfilgrastim with any other medicinal products.
Incompatibilities: Pegfilgrastim is incompatible with sodium chloride solutions.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Pegfilgrastim??
Ensayos clínicos : En estudios clínicos aleatorizados en pacientes con neoplasia maligna que recibieron Pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica, la mayoría de los eventos adversos fueron causados por la neoplasia maligna subyacente o la quimioterapia citotóxica.
El efecto adverso relacionado con el fármaco del estudio más frecuente y muy común fue el dolor óseo. El dolor óseo fue generalmente de gravedad leve a moderada, transitorio y podría controlarse en la mayoría de los pacientes con analgésicos estándar.
Trastornos gastrointestinales : Se observaron náuseas en voluntarios sanos con mayor frecuencia que en pacientes que recibieron quimioterapia.
Los efectos adversos muy frecuentes (≥10%) y comunes (≥1%, <10%) en los estudios clínicos se observan en la tabla de la siguiente manera.
Anomalías de laboratorio: Las elevaciones reversibles, leves a moderadas en el ácido úrico, sin efectos clínicos asociados, fueron comunes; Las elevaciones reversibles, leves a moderadas en la fosfatasa alcalina y la lactato deshidrogenasa, sin efectos clínicos asociados, fueron muy comunes en pacientes que recibieron Pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica.
Prueba de laboratorio: Recuentos de glóbulos blancos (WBC) de ≥100 x 109Se han observado / L en <1% de los pacientes que reciben Pegfilgrastim. No se han informado eventos adversos directamente atribuibles a este grado de leucocitosis. Dicha elevación en el CMB es transitoria, típicamente vista 24-48 horas después de la administración y es consistente con los efectos farmacodinámicos de Pegfilgrastim.
Postcomercialización: Trastornos del sistema inmunitario : La reacción de tipo alérgico, incluida la anafilaxia, la erupción cutánea, la urticaria, el angioedema, la disnea, la hipotensión, el eritema y el enrojecimiento, que se producen en el tratamiento inicial o posterior, rara vez se han informado en pacientes que reciben Pegfilgrastim. En algunos casos, los síntomas han recurrido con el desafío, lo que sugiere una relación causal. Si se produce una reacción alérgica grave, se debe administrar la terapia adecuada, con un seguimiento cercano del paciente durante varios días. Pegfilgrastim debe suspenderse permanentemente en pacientes que experimentan una reacción alérgica grave.
Trastornos gastrointestinales : Se han notificado casos muy raros de ruptura esplénica durante el tratamiento con Pegfilgrastim.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Se han informado casos raros de síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda).
Se han notificado reacciones de vasculitis cutánea en pacientes con cáncer que reciben Pegfilgrastim (tasa estimada de notificación: 0.00038%).