Composición:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 18.03.2022
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UDENYCA está indicado para disminuir la incidencia de infección, como se manifiesta por neutropenia febril, en pacientes con no mieloide neoplasias malignas que reciben medicamentos anti-cáncer mielosupresores asociados con un producto clínico incidencia significativa de neutropenia febril .
Limitaciones de uso
UDENYCA no está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica para trasplante de células madre hematopoyéticas.
Pacientes con cáncer que reciben mielosupresores Quimioterapia
La dosis recomendada de UDENYCA es única inyección subcutánea de 6 mg administrados una vez por ciclo de quimioterapia. Por dosificación en pacientes pediátricos que pesen menos de 45 kg, consulte la Tabla 1. No haga administrar UDENYCA entre 14 días antes y 24 horas después de la administración de quimioterapia citotóxica.
Administración
UDENYCA se administra por vía subcutánea a través de una dosis única jeringa precargada para uso manual.
Antes de usar, retire la caja del refrigerador y permita que la jeringa precargada de UDENYCA alcance la temperatura ambiente durante un mínimo de 30 minutos. Deseche cualquier jeringa precargada que quede a temperatura ambiente para mayor de 48 horas.
Inspeccione visualmente los productos farmacéuticos parenterales (prellenados jeringa) para partículas y decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el contenedor lo permitan. No administre UDENYCA si decoloración o se observan partículas.
La tapa de la aguja en la jeringa precargada no está hecha con látex de caucho natural.
Pacientes pediátricos con un peso inferior a 45 kg
La jeringa precargada de UDENYCA no está diseñada para permitir para administración directa de dosis inferiores a 0,6 ml (6 mg). La jeringa lo hace no llevar marcas de graduación que sean necesarias para medir con precisión las dosis de UDENYCA menos de 0.6 ml (6 mg) para administración directa a pacientes. Así, la administración directa a pacientes que requieren una dosis de menos de 0.6 ml (6 mg) no se recomienda debido al potencial de errores de dosificación. Consulte la tabla 1).
Tabla 1: Dosificación de UDENYCA para pacientes pediátricos
con un peso inferior a 45 kg
Peso corporal | UDENYCA Dosis | Volumen a administrar |
Menos de 10 kg * |
UDENYCA está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a los productos de pegfilgrastim o productos de filgrastim. Las reacciones han incluido anafilaxia .
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Ruptura esplénica
La ruptura esplénica, incluidos los casos fatales, puede ocurrir tras la administración de productos pegfilgrastim. Evaluar para un bazo agrandado o ruptura esplénica en pacientes que informan la parte superior abdominal izquierda o dolor en el hombro después de recibir UDENYCA .
Síndrome de dificultad respiratoria aguda
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) puede ocurrir en pacientes que reciben productos pegfilgrastim. Evaluar pacientes que desarrollan fiebre e infiltrados pulmonares o dificultad respiratoria después de recibir UDENYCA para SDRA Suspenda UDENYCA en pacientes con SDRA
Reacciones alérgicas graves
Reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia, lata ocurrir en pacientes que reciben productos de pegfilgrastim. La mayoría de los reportados eventos ocurrieron en la exposición inicial. Reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia puede repetirse pocos días después de la interrupción del antialérgico inicial tratamiento. Suspenda permanentemente UDENYCA en pacientes con alergia grave reacciones. No administre UDENYCA a pacientes con antecedentes de gravedad reacciones alérgicas a productos pegfilgrastim o productos filgrastim.
Uso en pacientes con trastornos de células falciformes
Pueden ocurrir crisis de células falciformes graves y a veces fatales en pacientes con trastornos de células falciformes que reciben productos de pegfilgrastim. Suspenda UDENYCA si ocurre una crisis de células falciformes.
Glomerulonefritis
La glomerulonefritis ha ocurrido en pacientes que reciben productos pegfilgrastim. Los diagnósticos se basaron en azotemia, hematuria (microscópico y macroscópico), proteinuria y biopsia renal. En general, eventos de glomerulonefritis resuelta después de la reducción de la dosis o la interrupción de pegfilgrastim productos. Si se sospecha glomerulonefritis, evalúe la causa. Si causalidad es probable, considere la reducción de la dosis o la interrupción de UDENYCA
Leucocitosis
Recuentos de glóbulos blancos (WBC) de 100 x 109/L o mayor se han observado en pacientes que reciben productos pegfilgrastim. Se recomienda monitorear el recuento sanguíneo completo (CBC) durante la terapia con UDENYCA.
Síndrome de fuga capilar
El síndrome de fuga capilar se ha informado después de G-CSF administración, incluidos los productos pegfilgrastim, y se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración. Los episodios varían en frecuencia, gravedad y puede ser potencialmente mortal si el tratamiento se retrasa. Los pacientes que desarrollan síntomas del síndrome de fuga capilar deben estar estrechamente unidos monitoreado y recibir tratamiento sintomático estándar, que puede incluir una necesidad para cuidados intensivos.
Potencial para el crecimiento tumoral Efectos estimulantes sobre malignos Celdas
El factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) receptor a través del cual actúan los productos pegfilgrastim y los productos filgrastim se ha encontrado en líneas de células tumorales. La posibilidad de que los productos pegfilgrastim actúen como factor de crecimiento para cualquier tipo de tumor, incluidas las neoplasias malignas mieloides y mielodisplasia, enfermedades para las cuales los productos pegfilgrastim no están aprobados No puede ser excluido.
Aortitis
Se ha informado de aortitis en pacientes que reciben productos pegfilgrastim. Puede ocurrir ya en la primera semana después del inicio de terapia. Las manifestaciones pueden incluir signos y síntomas generalizados, como fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores inflamatorios (p. ej., proteína c reactiva y recuento de glóbulos blancos). Considere la aortitis en pacientes que desarrollan estos signos y síntomas sin etiología conocida. Discontinuar UDENYCA si se sospecha aortitis.
Imágenes nucleares
Aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea La respuesta a la terapia con factor de crecimiento se ha asociado con positivo transitorio cambios en las imágenes óseas. Esto debe tenerse en cuenta al interpretar imágenes óseas resultados.
Información de asesoramiento del paciente
Aconseje al paciente que lea al paciente aprobado por la FDA etiquetado (INFORMACIÓN DE PACIENTES e instrucciones de uso)
Asesorar a los pacientes sobre los siguientes riesgos:
- Ruptura esplénica
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda
- Reacciones alérgicas graves
- Crisis de células falciformes
- Glomerulonefritis
- Síndrome de fuga capilar
- Aortitis
Indique a los pacientes que autoadministran UDENYCA usando el jeringa precargada de dosis única de:
- Importancia de seguir las Instrucciones de uso .
- Peligros de reutilizar jeringas
- Importancia de seguir los requisitos locales para el adecuado eliminación de jeringas usadas.
Coherus BioSciences
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios de carcinogenicidad o mutagénesis realizado con productos pegfilgrastim.
Pegfilgrastim no afectó el rendimiento reproductivo o fertilidad en ratas macho o hembra a dosis semanales acumulativas de aproximadamente 6 a 9 veces mayor que la dosis humana recomendada (según el área de superficie corporal).
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Resumen de riesgos
Aunque los datos disponibles con UDENYCA o pegfilgrastim El uso del producto en mujeres embarazadas es insuficiente para establecer si existe riesgo asociado a drogas de defectos congénitos importantes, aborto espontáneo o materno adverso o resultados fetales, hay datos disponibles de estudios publicados en embarazadas mujeres expuestas a productos filgrastim. Estos estudios no han establecido un asociación del uso del producto filgrastim durante el embarazo con parto mayor defectos, aborto espontáneo o resultados adversos maternos o fetales.
En estudios con animales, no hay evidencia de La toxicidad reproductiva / del desarrollo ocurrió en la descendencia de ratas preñadas que recibió dosis acumulativas de pegfilgrastim aproximadamente 10 veces el dosis humana recomendada (según el área de superficie corporal). En conejos preñados, El aumento de la embrioletalidad y los abortos espontáneos ocurrieron a 4 veces dosis humana máxima recomendada simultáneamente con signos de toxicidad materna .
El riesgo de fondo estimado de defectos congénitos mayores y Se desconoce el aborto involuntario para la población indicada. Todos los embarazos tienen a riesgo de fondo de defecto de nacimiento, pérdida u otros resultados adversos. En los Estados Unidos población general, el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos mayores y el aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es del 2-4% y del 15-20% respectivamente.
Datos
Datos animales
Los conejos preñados se dosificaron con pegfilgrastim por vía subcutánea cada dos días durante el período de organogénesis. A dosis acumuladas que van desde la dosis humana aproximada hasta aproximadamente 4 multiplicado por la dosis humana recomendada (según el área de superficie corporal), conejos tratados exhibió una disminución del consumo materno de alimentos, pérdida de peso materno, así como reducción de los pesos del cuerpo fetal y retraso en la osificación del cráneo fetal; sin embargo, no se observaron anomalías estructurales en la descendencia de ninguno de los dos estudiar. Aumento de la incidencia de pérdidas posteriores a la implantación y espontáneo se observaron abortos (más de la mitad de los embarazos) a dosis acumulativas aproximadamente 4 veces la dosis humana recomendada, que no se observaron cuando las conejas preñadas fueron expuestas a la dosis humana recomendada.
Se realizaron tres estudios en ratas preñadas dosificadas pegfilgrastim a dosis acumulativas hasta aproximadamente 10 veces más de lo recomendado dosis humana en las siguientes etapas de gestación: durante el período de organogénesis, desde el apareamiento hasta la primera mitad del embarazo y desde el primer trimestre a través del parto y la lactancia. No hay evidencia de pérdida fetal o Se observaron malformaciones estructurales en cualquier estudio. Dosis acumuladas equivalentes a aproximadamente 3 y 10 veces la dosis humana recomendada resultó en evidencia transitoria de costillas onduladas en fetos de madres tratadas (detectadas en el fin de la gestación pero ya no está presente en cachorros evaluados al final de lactancia).
Lactancia
Resumen de riesgos
No hay datos sobre la presencia de pegfilgrastim productos en la leche humana, los efectos sobre el niño amamantado o los efectos sobre ellos producción de leche. Otros productos de filgrastim se secretan mal en el seno la leche y los productos filgrastim no son absorbidos por vía oral por los neonatos. Los Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse a lo largo con la necesidad clínica de la madre de UDENYCA y cualquier posible efecto adverso en el niño amamantado de UDENYCA o de la afección materna subyacente.
Uso pediátrico
La seguridad y efectividad de pegfilgrastim han sido establecido en pacientes pediátricos. No hubo diferencias generales en seguridad identificado entre pacientes adultos y pediátricos con pegfilgrastim según el postcomercialización vigilancia y revisión de la literatura científica.
Uso de pegfilgrastim en pacientes pediátricos para La neutropenia inducida por quimioterapia se basa en una adecuada y bien controlada estudios en adultos con datos farmacocinéticos y de seguridad adicionales en pediatría pacientes con sarcoma .
Uso geriátrico
De los 932 pacientes con cáncer que recibieron pegfilgrastim en estudios clínicos, 139 (15%) tenían 65 años o más y 18 (2%) tenían 75 años o más. No se observaron diferencias generales en seguridad o efectividad entre pacientes de 65 años y pacientes mayores y más jóvenes.
No se proporciona información
Las siguientes reacciones adversas graves se analizan en mayor detalle en otras secciones del etiquetado :
- Ruptura esplénica
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda
- Reacciones alérgicas graves
- Uso en pacientes con trastornos de células falciformes
- Glomerulonefritis
- Leucocitosis
- Síndrome de fuga capilar
- Potencial de efectos estimulantes del crecimiento tumoral en Celdas malignas
- Aortitis
Experiencia en ensayos clínicos
Porque los ensayos clínicos se realizan ampliamente condiciones variables, tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de a el medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Los datos de seguridad de los ensayos clínicos de Pegfilgrastim se basan en ellos 932 pacientes que recibieron pegfilgrastim en siete ensayos clínicos aleatorios. Los la población tenía entre 21 y 88 años y el 92% era femenina. La etnia era del 75% Caucásico, 18% hispano, 5% negro y 1% asiático. Pacientes con mama (n = 823), tumores pulmonares y torácicos (n = 53) y linfoma (n = 56) recibidos pegfilgrastim después de quimioterapia citotóxica no mieloablativa. La mayoría de los pacientes recibió una dosis única de 100 mcg / kg (n = 259) o una dosis única de 6 mg (n = 546) por quimioterapia ciclo durante 4 ciclos.
Los siguientes datos de reacciones adversas en la Tabla 2 son de a estudio aleatorizado, doble ciego, placebocontrolizado en pacientes con metástasis o cáncer de mama no metastásico que recibe docetaxel 100 mg / m cada 21 días (Estudio 3). Un total de 928 pacientes fueron asignados al azar para recibir 6 mg de pegfilgrastim (n = 467) o placebo (n = 461). Los pacientes tenían entre 21 y 88 años y el 99% hembra. El origen étnico era 66% caucásico, 31% hispano, 2% negro y <1% Asiático, nativo americano u otro.
Las reacciones adversas más comunes que ocurren en ≥ 5% de pacientes y con una diferencia entre grupos de ≥ 5% mayor en el El brazo de pegfilgrastim en ensayos clínicos controlados con placebo es dolor y dolor óseo en extremidad.
Tabla 2: Reacciones adversas con ≥ 5% más alto
Incidencia en pacientes con pegfilgrastim comparados con Placebo en el Estudio 3
Reacción adversa del sistema corporal | Placebo (N = 461) |
pegfilgrastim 6 mg SC el día 2 (N = 467) |
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo | ||
Dolor óseo | 26% | 31% |
Dolor en las extremidades | 4% | 9% |
Leucocitosis
En estudios clínicos, leucocitosis (recuentos de glóbulos blancos> 100 x 10)9/ L se observó en menos del 1% de 932 pacientes con no mieloide neoplasias malignas que reciben pegfilgrastim. No hay complicaciones atribuibles a la leucocitosis fueron reportados en estudios clínicos.
Inmunogenicidad
Como con todas las proteínas terapéuticas, existe un potencial para inmunogenicidad. La detección de la formación de anticuerpos depende en gran medida La sensibilidad y especificidad del ensayo. Además, la incidencia observada de anticuerpos (incluido el anticuerpo neutralizante) puede ser positividad en un ensayo influenciado por varios factores, incluida la metodología del ensayo, el manejo de muestras, momento de la recolección de muestras, medicamentos concomitantes y enfermedad subyacente. Por estas razones, comparación de la incidencia de anticuerpos en los estudios descrito a continuación con la incidencia de anticuerpos en otros estudios u otros Los productos pegfilgrastim pueden ser engañosos.
Se detectaron anticuerpos de unión a pegfilgrastim usando a Ensayo BIAcore. El límite aproximado de detección para este ensayo es de 500 ng / ml Se detectaron anticuerpos de unión preexistentes en aproximadamente el 6% (51/849) de pacientes con cáncer de mama metastásico. Cuatro de 521 tratados con pegfilgrastim los sujetos que fueron negativos al inicio del estudio desarrollaron anticuerpos de unión pegfilgrastim después del tratamiento. Ninguno de estos 4 pacientes tenía evidencia de anticuerpos neutralizantes detectados usando un bioensayo basado en células.
Experiencia de postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de productos pegfilgrastim. Porque estas reacciones son reportado voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es así posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer un causal relación con la exposición a drogas.
- Ruptura esplénica y esplenomegalia (espollo agrandado)
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
- Reacciones alérgicas / hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, erupción cutánea, urticaria, eritema generalizado y enrojecimiento
- Crisis de células falciformes
- Glomerulonefritis
- Leucocitosis
- Síndrome de fuga capilar
- Reacciones en el lugar de la inyección
- Síndrome de Sweet (dermatosis neutrofílica febril aguda) vasculitis cutánea
- Aortitis
- Hemorragia alveolar
La sobredosis de productos pegfilgrastim puede resultar en leucocitosis y dolor óseo. Los eventos de edema, disnea y derrame pleural tienen se informó en un solo paciente que administró pegfilgrastim el 8 días consecutivos de error. En caso de sobredosis, el paciente debe estarlo monitoreado por reacciones adversas .
Mecanismo de acción
Los productos de Pegfilgrastim son factores estimulantes de colonias que actúan sobre células hematopoyéticas uniéndose a receptores específicos de la superficie celular, estimulando así la proliferación, diferenciación, compromiso y célula final activación funcional.
Farmacodinámica
Los datos en animales y los datos clínicos en humanos sugieren a correlación entre la exposición a productos pegfilgrastim y la duración de la exposición neutropenia como predictor de eficacia. Selección del régimen de dosificación de UDENYCA se basa en reducir la duración de la neutropenia grave.
Farmacocinética
La farmacocinética de pegfilgrastim se estudió en 379 pacientes con cáncer. La farmacocinética de pegfilgrastim fue no lineal, y el aclaramiento disminuyó con aumentos en la dosis. La unión al receptor de neutrófilos es una componente importante del aclaramiento de pegfilgrastim y el aclaramiento sérico es directamente relacionado con el número de neutrófilos. Además de los números de neutrófilos, el peso corporal parecía ser un factor. Pacientes con cuerpo superior los pesos experimentaron una mayor exposición sistémica a pegfilgrastim después de recibir un dosis normalizada para peso corporal. Una gran variabilidad en la farmacocinética de se observó pegfilgrastim. La vida media de pegfilgrastim varió de 15 a 80 horas después de la inyección subcutánea.
Poblaciones específicas
No se observaron diferencias relacionadas con el género en el farmacocinética de pegfilgrastim, y no se observaron diferencias en el farmacocinética de pacientes geriátricos (≥ 65 años de edad) en comparación con pacientes más jóvenes (<65 años de edad) .
Deterioro renal
En un estudio de 30 sujetos con diversos grados de insuficiencia renal disfunción, incluida la enfermedad renal en etapa terminal, la disfunción renal no tuvo efecto sobre la farmacocinética de pegfilgrastim.
Pacientes pediátricos con cáncer que reciben mielosupresores Quimioterapia
La farmacocinética y la seguridad de pegfilgrastim fueron estudió en 37 pacientes pediátricos con sarcoma en el Estudio 4 . La exposición sistémica media (± desviación estándar (DE)) (AUC 0-inf) de pegfilgrastim después de la administración subcutánea a 100 mcg / kg fue 47,9 (± 22,5) mcg · h / ml en el grupo de edad más joven (0 a 5 años, n = 11), 22,0 (± 13.1) mcg · h / ml en el grupo de edad de 6 a 11 años (n = 10) y 29.3 (± 23.2) mcg · hr / mL en el grupo de edad de 12 a 21 años (n = 13). La eliminación terminal las vidas medias de los grupos de edad correspondientes fueron 30.1 (± 38.2) horas, 20.2 (± 11.3) horas y 21.2 (± 16.0) horas, respectivamente.
Estudios clínicos
Pacientes con cáncer que reciben mielosupresores Quimioterapia
Pegfilgrastim se evaluó en tres aleatorizados estudios doble ciego y controlados. Los estudios 1 y 2 fueron controlados activamente estudios que emplearon doxorrubicina 60 mg / m² y docetaxel 75 mg / m² administrados cada uno 21 días por hasta 4 ciclos para el tratamiento del cáncer de mama metastásico. Estudiar 1 investigó la utilidad de una dosis fija de pegfilgrastim. El estudio 2 empleó a dosis ajustada al peso. En ausencia de soporte del factor de crecimiento, similar Se ha informado que los regímenes de quimioterapia dan como resultado una incidencia del 100% de neutropenia grave (ANC <0.5 x 109/ L) con una duración media de 5 a 7 días y una incidencia de neutropenia febril del 30% al 40%. Basado en el correlación entre la duración de la neutropenia grave y la incidencia de neutropenia febril encontrada en estudios con filgrastim, duración de la gravedad la neutropenia se eligió como el punto final primario en ambos estudios y en el La eficacia de pegfilgrastim se demostró estableciendo la comparabilidad con pacientes tratados con filgrastim en los días medios de neutropenia grave.
En el Estudio 1, 157 pacientes fueron asignados al azar para recibir un inyección subcutánea única de pegfilgrastim (6 mg) en el día 2 de cada uno ciclo de quimioterapia o filgrastim subcutáneo diario (5 mcg / kg / día) a partir de día 2 de cada ciclo de quimioterapia. En el Estudio 2, 310 pacientes fueron asignados al azar recibir una inyección subcutánea única de pegfilgrastim (100 mcg / kg) el día 2 o filgrastim subcutáneo diario (5 mcg / kg / día) a partir del día 2 de cada uno ciclo de quimioterapia.
Ambos estudios cumplieron con la principal medida de resultado de eficacia de demostrando que los días medios de neutropenia severa de pegfilgrastim tratados los pacientes no superaron el de los pacientes tratados con filgrastim en más de 1 día ciclo 1 de quimioterapia. Los días medios del ciclo 1 neutropenia grave en el Estudio 1 fueron 1.8 días en el brazo de pegfilgrastim en comparación con 1.6 días en el filgrastim brazo (diferencia en los medios 0.2 (IC 95% -0.2, 0.6)) y en el Estudio 2 fueron 1.7 días en el brazo de pegfilgrastim en comparación con 1,6 días en el brazo de Filgrastim (diferencia en significa 0.1 (IC 95% -0.2, 0.4)).
Un punto final secundario en ambos estudios fue días de severidad neutropenia en ciclos 2 a 4 con resultados similares a los del ciclo 1.
El estudio 3 fue aleatorizado, doble ciego estudio controlado con placebo que empleó docetaxel 100 mg / m² administrado cada uno 21 días para hasta 4 ciclos para el tratamiento de metastásico o no metastásico cáncer de mama. En este estudio, 928 pacientes fueron asignados al azar para recibir una sola inyección subcutánea de pegfilgrastim (6 mg) o placebo el día 2 de cada uno ciclo de quimioterapia. El estudio 3 cumplió con la medida principal del resultado del ensayo demostrando que la incidencia de neutropenia febril (definida como temperatura ≥ 38.2 ° C y ANC ≤ 0.5 x109/ L) fue menor para pacientes tratados con pegfilgrastim en comparación con pacientes tratados con placebot (1% versus 17%, respectivamente, p <0.001). La incidencia de hospitalizaciones (1% versus 14%) y uso antiinfeccioso IV (2% versus 10%) para el tratamiento de la neutropenia febril también fue menor en los pacientes tratados con pegfilgrastim en comparación con los pacientes tratados con placebo.
El estudio 4 fue un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de pegfilgrastim en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con sarcoma. Los pacientes con sarcoma que recibieron quimioterapia de 0 a 21 años fueron elegible. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir pegfilgrastim subcutáneo como a dosis única de 100 mcg / kg (n = 37) o filgrastim subcutáneo a una dosis 5 mcg / kg / día (n = 6) después de la quimioterapia mielosupresora. Recuperación de los recuentos de neutrófilos fueron similares en los grupos pegfilgrastim y filgrastim. Los La reacción adversa más común informada fue el dolor óseo.
Formas de dosificación y fortalezas
Inyección: 6 mg / 0.6 ml transparente, incoloro solución sin conservantes en una jeringa precargada de dosis única para uso manual solamente.
Almacenamiento y manejo
Inyección de UDENYCA (pegfilgrastim-cbqv) es un claro solución incolora, sin conservantes, suministrada en una dosis única precargada jeringa con protector de aguja Ultra Safe Passive ™, que contiene 6 mg de pegfilgrastim-cbqv.
La tapa de la aguja de la jeringa precargada no está hecha con látex de caucho natural.
UDENYCA se proporciona en un paquete dispensador que contiene uno 6 mg / 0.6 ml jeringa precargada (NDC 70114-101-01).
La jeringa precargada de UDENYCA no lleva marcas de graduación y está destinado solo a entregar todo el contenido de la jeringa (6 mg / 0.6 ml) para administración directa. No se recomienda el uso de la jeringa precargada para administración directa para pacientes pediátricos que pesen menos de 45 kg que requieren dosis que sean inferiores al contenido completo de la jeringa.
Almacene refrigerado entre 2 ° y 8 ° C (36 ° a 46 ° F) en el cartón para proteger de la luz. No agites. Deseche las jeringas almacenadas en la habitación temperatura por más de 48 horas. Evitar la congelación; si está congelado, descongelar en el refrigerador antes de la administración. Deseche la jeringa si está congelada más de una vez.
Fabricado por: Coherus BioSciences, Inc.Redwood Ciudad, California 94065-1442. Revisado: febrero de 2019