Neulasta (Amgen Inc.)

Cada jeringa precargada de 0,5 ml o vial de 1 ml contiene Pegfilgrastim 6 mg.

Neulasta (Amgen Inc.) también contiene los siguientes excipientes: acetato de sodio trihidrato, polisorbato 80, alcohol bencílico y agua para inyección.

Neulasta (Amgen Inc.) es un conjugado covalente de factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinantes (G-CSF) (filgrastim) y monometoxipolietilenglicol. Filgrastim es una proteína de 175 aminoácidos soluble en agua con un peso molecular de aproximadamente 19 kilo Daltons (kD). Filgrastim se obtiene de la fermentación bacteriana de una cepa de Escherichia coli transformado con un plásmido genéticamente modificado que contiene el gen G-CSF humano. El peso molecular promedio de Neulasta (Amgen Inc.) es de aproximadamente 39 kD .

Neulasta (Amgen Inc.) se suministra como una solución inyectable en jeringas y viales precargados. La solución inyectable es estéril, transparente e incolora.

1.1 Pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora

Neulasta (Amgen Inc.) está indicado para disminuir la incidencia de infección, como se manifiesta por neutropenia febril, en pacientes con neoplasias no mieloides que reciben medicamentos anticancerígenos mielosupresores asociados con una incidencia clínicamente significativa de neutropenia febril.

Neulasta (Amgen Inc.) no está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica para el trasplante de células madre hematopoyéticas.

1.2 Pacientes con subsíndrome hematopoyético del síndrome de radiación aguda

Neulasta (Amgen Inc.) está indicado para aumentar la supervivencia en pacientes expuestos agudamente a dosis mielosupresoras de radiación.

Neulasta (Amgen Inc.) la inyección se usa para tratar la neutropenia (bajo nivel de glóbulos blancos) causada por medicamentos contra el cáncer. Es una forma sintética (hecha por el hombre) de una sustancia que se produce naturalmente en su cuerpo llamada factor estimulante de colonias. Neulasta (Amgen Inc.) ayuda a la médula ósea a producir nuevos glóbulos blancos.

Cuando se usan ciertos medicamentos contra el cáncer para combatir las células cancerosas, también afectan los glóbulos blancos que combaten las infecciones. Neulasta (Amgen Inc.) se usa para reducir el riesgo de infección mientras está siendo tratado con medicamentos contra el cáncer.

Neulasta (Amgen Inc.) está disponible solo con la receta de su médico.

Una vez que un medicamento ha sido aprobado para su comercialización para un determinado uso, la experiencia puede demostrar que también es útil para otros problemas médicos. Aunque estos usos no están incluidos en el etiquetado del producto, Neulasta (Amgen Inc.) se usa en ciertos pacientes con las siguientes afecciones médicas:

• Cosecha de células madre de sangre periférica, antes del trasplante autólogo de células madre.

2.1 Pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora

La dosis recomendada de Neulasta (Amgen Inc.) es una inyección subcutánea única de 6 mg administrada una vez por ciclo de quimioterapia. Para dosificar en pacientes pediátricos que pesen menos de 45 kg, consulte la Tabla 1. No administre Neulasta (Amgen Inc.) entre 14 días antes y 24 horas después de la administración de quimioterapia citotóxica.

2.2 Pacientes con subsíndrome hematopoyético del síndrome de radiación aguda

La dosis recomendada de Neulasta (Amgen Inc.) son dos dosis, 6 mg cada una, administradas por vía subcutánea con una semana de diferencia. Para dosificar en pacientes pediátricos que pesen menos de 45 kg, consulte la Tabla 1. Administre la primera dosis lo antes posible después de la exposición sospechada o confirmada a niveles de radiación superiores a 2 grises (Gy). Administre la segunda dosis una semana después de la primera dosis.

Obtenga un recuento sanguíneo completo basal (CBC). No retrase la administración de Neulasta (Amgen Inc.) si un CBC no está fácilmente disponible. Estime la dosis de radiación absorbida de un paciente (p. Ej., nivel de exposición a la radiación) basado en información de las autoridades de salud pública, biodosimetría si está disponible, o hallazgos clínicos como el tiempo de inicio del vómito o la cinética de agotamiento de linfocitos.

2.3 Administración

Neulasta (Amgen Inc.) se administra por vía subcutánea a través de una jeringa precargada de dosis única para uso manual o para uso con el inyector en el cuerpo para Neulasta (Amgen Inc.) que se empaqueta conjuntamente con una jeringa precargada de dosis única. Uso del inyector en el cuerpo para Neulasta (Amgen Inc.) no se recomienda para pacientes con síndrome hematopoyético de síndrome de radiación aguda. Uso del inyector en el cuerpo para Neulasta (Amgen Inc.) no se ha estudiado en pacientes pediátricos.

Antes de usar, retire la caja del refrigerador y permita la Neulasta (Amgen Inc.) jeringa precargada para alcanzar la temperatura ambiente durante un mínimo de 30 minutos. Deseche cualquier jeringa precargada que quede a temperatura ambiente durante más de 48 horas.

Inspeccione visualmente los productos farmacológicos parenterales (jeringa precargada) en busca de partículas y decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. No administre Neulasta (Amgen Inc.) si se observan decoloración o partículas.

La tapa de la aguja en las jeringas precargadas contiene caucho natural seco (derivado del látex); las personas con alergias al látex no deben administrar estos productos.

Pacientes pediátricos que pesen menos de 45 kg

La Neulasta (Amgen Inc.) la jeringa precargada no está diseñada para permitir la administración directa de dosis inferiores a 0,6 ml (6 mg). La jeringa no lleva marcas de graduación, que son necesarias para medir con precisión las dosis de Neulasta (Amgen Inc.) menos de 0.6 ml (6 mg) para administración directa a pacientes. Por lo tanto, no se recomienda la administración directa a pacientes que requieren una dosis de menos de 0.6 ml (6 mg) debido a la posibilidad de errores de dosificación. Consulte la Tabla 1.

2.4 Instrucciones especiales para el proveedor de atención médica para el inyector en el cuerpo para Neulasta (Amgen Inc.)

Un proveedor de atención médica debe llenar el inyector en el cuerpo con Neulasta (Amgen Inc.) usando la jeringa precargada y luego aplique el inyector en el cuerpo para Neulasta (Amgen Inc.) a la piel del paciente (abdomen o parte posterior del brazo). La parte posterior del brazo solo se puede usar si hay un cuidador disponible para monitorear el estado del inyector en el cuerpo para Neulasta (Amgen Inc.). Aproximadamente 27 horas después del inyector en el cuerpo para Neulasta (Amgen Inc.) se aplica a la piel del paciente, Neulasta (Amgen Inc.) se entregará durante aproximadamente 45 minutos. Un proveedor de atención médica puede iniciar la administración con el inyector en el cuerpo para Neulasta (Amgen Inc.) el mismo día de la administración de quimioterapia citotóxica, siempre que el inyector en el cuerpo para Neulasta (Amgen Inc.) entrega Neulasta (Amgen Inc.) no menos de 24 horas después de la administración de quimioterapia citotóxica.

La jeringa precargada co-empaquetada en Neulasta (Amgen Inc.) El kit OnproTM solo debe usarse con el inyector en el cuerpo para Neulasta (Amgen Inc.). La jeringa precargada contiene una solución adicional para compensar la pérdida de líquido durante el parto a través del inyector en el cuerpo para Neulasta (Amgen Inc.). Si la jeringa precargada se empaquetó conjuntamente en Neulasta (Amgen Inc.) El kit Onpro se usa para inyección subcutánea manual, el paciente recibirá una sobredosis. Si la jeringa precargada de dosis única para uso manual se usa con el inyector en el cuerpo para Neulasta (Amgen Inc.), el paciente puede recibir menos de la dosis recomendada.

No use el inyector en el cuerpo para Neulasta (Amgen Inc.) para entregar cualquier otro medicamento, excepto Neulasta (Amgen Inc.) jeringa precargada co-empaquetada con el inyector en el cuerpo para Neulasta (Amgen Inc.).

El inyector en el cuerpo para Neulasta (Amgen Inc.) debe aplicarse sobre la piel intacta y no irritada en el brazo o el abdomen.

Se podría tomar una dosis olvidada debido a un inyector en el cuerpo para Neulasta (Amgen Inc.) falla o fuga. Si el paciente omite una dosis, se debe administrar una nueva dosis con una jeringa precargada de dosis única para uso manual, tan pronto como sea posible después de la detección.

Consulte las Instrucciones de uso del proveedor de atención médica para el inyector en el cuerpo para Neulasta (Amgen Inc.) para información completa de la administración.

2.5 Asesoramiento para dar a los pacientes con respecto a la administración a través del inyector en el cuerpo para Neulasta (Amgen Inc.)

Aconseje a los pacientes que eviten actividades como viajar, conducir u operar maquinaria pesada durante las horas 26-29 después de la aplicación del inyector en el cuerpo para Neulasta (Amgen Inc.) (esto incluye el período de entrega de 45 minutos más una hora después de la entrega). Los pacientes deben tener un cuidador cerca para el primer uso.

Consulte al paciente con la información de administración de dosis escrita en las Instrucciones de uso del paciente. Brindar capacitación a los pacientes para asegurarse de que entiendan cuándo la dosis de Neulasta (Amgen Inc.) comenzará y cómo monitorear el inyector en el cuerpo para Neulasta (Amgen Inc.) para entrega completa. Asegúrese de que los pacientes entiendan cómo identificar signos de mal funcionamiento del inyector en el cuerpo para Neulasta (Amgen Inc.).

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Neulasta (Amgen Inc.)?

No debe usar este medicamento si es alérgico a Neulasta (Amgen Inc.) o filgrastim (Neupogen).

Antes de usar Neulasta (Amgen Inc.), informe a su médico si tiene un trastorno de células falciformes, leucemia mieloide crónica, mielodisplasia (también llamada "preleucemia") o si es alérgico al látex.

No autoinyecte este medicamento si no comprende completamente cómo administrar la inyección y desechar adecuadamente las agujas y jeringas usadas.

Neulasta (Amgen Inc.) generalmente se administra una vez por ciclo de quimioterapia. Este medicamento no debe administrarse dentro de los 14 días anteriores o 24 horas después de recibir quimioterapia.

Neulasta (Amgen Inc.) se inyecta debajo de la piel, generalmente una vez por ciclo de quimioterapia. Un proveedor de atención médica puede enseñarle cómo usar adecuadamente el medicamento usted mismo.

Neulasta (Amgen Inc.) no debe administrarse dentro de los 14 días anteriores o 24 horas después de recibir quimioterapia.

Lea y siga cuidadosamente las Instrucciones de uso proporcionadas con su medicamento. No use Neulasta (Amgen Inc.) si no comprende todas las instrucciones para un uso adecuado. Pregúntele a su médico o farmacéutico si tiene preguntas.

Prepare su inyección solo cuando esté listo para administrarla. No lo use si el medicamento se ve nublado, ha cambiado de color o tiene partículas. Llame a su farmacéutico para obtener nuevos medicamentos.

No agite la jeringa precargada o puede arruinar el medicamento.

La Neulasta (Amgen Inc.) Onpro Injector es un dispositivo especial colocado en la piel que entrega su Neulasta (Amgen Inc.) dosis en un momento específico. Deberá usar el dispositivo durante 27 horas antes de que comience la dosis. La dosis cronometrada se liberará lentamente del dispositivo durante un período de 45 minutos.

Mientras usa Neulasta (Amgen Inc.) Onpro, usted o un cuidador deberán verificar el dispositivo para asegurarse de que funciona correctamente.

Cada jeringa precargada o Onpro Injector es para un solo uso. Tíralo después de un uso, incluso si todavía queda medicina adentro.

Es posible que necesite exámenes médicos frecuentes para ayudar a su médico a determinar cuánto tiempo lo tratará con Neulasta (Amgen Inc.).

Tienda Neulasta (Amgen Inc.) en su paquete original en el refrigerador, protegido de la luz. No congelar.

Toma un jeringa precargada salga del refrigerador y deje que alcance la temperatura ambiente durante 30 minutos antes de inyectar su dosis.

Deseche cualquier Neulasta no utilizado (Amgen Inc.) jeringa que se ha dejado a temperatura ambiente durante más de 72 horas, o cualquier Neulasta (Amgen Inc.) jeringa que se ha dejado a temperatura ambiente durante más de 48 horas.

Mantener Neulasta (Amgen Inc.) Onpro refrigerado hasta que esté listo para usarlo. No use un dispositivo Onpro que se haya dejado fuera del refrigerador por más de 12 horas.

Use una aguja y una jeringa solo una vez y luego colóquelas en un recipiente para "tiburones" a prueba de pinchazos. Siga las leyes estatales o locales sobre cómo deshacerse de este contenedor. Manténgalo fuera del alcance de niños y mascotas.

Uso: Indicaciones etiquetadas

Síndrome de lesión por radiación hematopoyética, aguda (Neulasta (Amgen Inc.) solamente): Para aumentar la supervivencia en pacientes expuestos agudamente a dosis mielosupresoras de radiación.

Prevención de neutropenia inducida por quimioterapia (Neulasta (Amgen Inc.) y Neulasta (Amgen Inc.) biosimilares) : Para disminuir la incidencia de infección (como se manifiesta por neutropenia febril), en pacientes con neoplasias no mieloides que reciben quimioterapia contra el cáncer mielosupresor asociada con una incidencia clínicamente significativa de neutropenia febril.

Limitación de uso: Neulasta (Amgen Inc.) los productos no están indicados para la movilización de células progenitoras de sangre periférica para el trasplante de células madre hematopoyéticas.

Nota: Neulasta (Amgen Inc.) (Neulasta (Amgen Inc.) -jmdb), Udenyca (Neulasta (Amgen Inc.) -cbqv) y Neulasta (Amgen Inc.) (Neulasta (Amgen Inc.) -bmez) están aprobados como biosimilares para Neulasta (Amgen Inc.) (Neulasta (Amgen Inc.)). En Canadá, Lapelga está aprobada como biosimilar a Neulasta (Amgen Inc.) (Neulasta (Amgen Inc.)).

Ver también:
Qué otros medicamentos afectarán a Neulasta (Amgen Inc.)?

Debido a la sensibilidad potencial de dividir rápidamente las células mieloides en quimioterapia citotóxica, Neulasta (Amgen Inc.) debe administrarse aproximadamente 24 horas después de la administración de quimioterapia citotóxica. En estudios clínicos, Neulasta (Amgen Inc.) se ha administrado de forma segura 14 días antes de la quimioterapia. Uso concomitante de Neulasta (Amgen Inc.) con cualquier agente quimioterapéutico no se ha evaluado en pacientes. En modelos animales, administración concomitante de Neulasta (Amgen Inc.) y 5-fluorouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos han demostrado potenciar la mielosupresión.

El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con factor de crecimiento se ha asociado con cambios transitorios positivos en la imagen ósea. Esto debe tenerse en cuenta al interrumpir los resultados de imágenes óseas.

Las posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyético y citocinas no se han investigado específicamente en estudios clínicos.

El potencial de interacción con el litio, que también promueve la liberación de neutrófilos, no se ha investigado específicamente. No hay evidencia de que tal interacción sea dañina.

La seguridad y eficacia de Neulasta (Amgen Inc.) no se han evaluado en pacientes que reciben quimioterapia asociada con mielosupresión retardada, por ejemplo, nitrosoureas.

No se han realizado estudios específicos de interacción o metabolismo, sin embargo, los estudios clínicos no han indicado una interacción de Neulasta (Amgen Inc.) con cualquier otro medicamento.

Incompatibilidades : Neulasta (Amgen Inc.) es incompatible con las soluciones de cloruro de sodio.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Neulasta (Amgen Inc.)?

Ensayos clínicos : En estudios clínicos aleatorizados en pacientes con neoplasia maligna que reciben Neulasta (Amgen Inc.) después de la quimioterapia citotóxica, la mayoría de los eventos adversos fueron causados por la neoplasia maligna subyacente o la quimioterapia citotóxica.

El efecto adverso relacionado con el fármaco del estudio más frecuente y muy común fue el dolor óseo. El dolor óseo fue generalmente de gravedad leve a moderada, transitorio y podría controlarse en la mayoría de los pacientes con analgésicos estándar.

Trastornos gastrointestinales : Se observaron náuseas en voluntarios sanos con mayor frecuencia que en pacientes que recibieron quimioterapia.

Los efectos adversos muy frecuentes (≥10%) y comunes (≥1%, <10%) en los estudios clínicos se observan en la tabla de la siguiente manera.

Anomalías de laboratorio: Las elevaciones reversibles, leves a moderadas en el ácido úrico, sin efectos clínicos asociados, fueron comunes; Las elevaciones reversibles, leves a moderadas en la fosfatasa alcalina y la lactato deshidrogenasa, sin efectos clínicos asociados, fueron muy comunes en pacientes que recibieron Neulasta (Amgen Inc.) después de la quimioterapia citotóxica.

Prueba de laboratorio: Recuentos de glóbulos blancos (WBC) de ≥100 x 10⁹Se han observado / L en <1% de los pacientes que reciben Neulasta (Amgen Inc.). No se han informado eventos adversos directamente atribuibles a este grado de leucocitosis. Dicha elevación en el CMB es transitoria, típicamente vista 24-48 horas después de la administración y es consistente con los efectos farmacodinámicos de Neulasta (Amgen Inc.).

Postcomercialización: Trastornos del sistema inmunitario : La reacción de tipo alérgico, incluida la anafilaxia, la erupción cutánea, la urticaria, el angioedema, la disnea, la hipotensión, el eritema y el enrojecimiento, que se producen en el tratamiento inicial o posterior, rara vez se han informado en pacientes que reciben Neulasta (Amgen Inc.). En algunos casos, los síntomas han recurrido con el desafío, lo que sugiere una relación causal. Si se produce una reacción alérgica grave, se debe administrar la terapia adecuada, con un seguimiento cercano del paciente durante varios días. Neulasta (Amgen Inc.) debe suspenderse permanentemente en pacientes que experimentan una reacción alérgica grave.

Trastornos gastrointestinales : Se han notificado casos muy raros de ruptura esplénica durante el tratamiento con Neulasta (Amgen Inc.).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Se han informado casos raros de síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda).

Se han informado reacciones de vasculitis cutánea en pacientes con cáncer que reciben Neulasta (Amgen Inc.) (tasa de informe estimada: 0.00038%).