Neulastim

Pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora

Neulastim está indicado para reducir la incidencia de infecciones manifestadas por neutropenia febril en pacientes con neoplasias malignas no mieloides que reciben medicamentos contra el cáncer mielosupresores asociados con una incidencia clínicamente significativa de neutropenia febril.

Neulastim no está indicado para la movilización de células precursoras de sangre periférica para el trasplante de células madre hematopoyéticas.

Pacientes con subsíndrome hematopoyético del síndrome de radiación aguda

Neulastim está indicado para aumentar la supervivencia en pacientes expuestos a dosis de radiación mielosupresora aguda.

ADVERTENCIAS

Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.

PRECAUCIONES

Fractura de hongos

El ántrax, incluidos los casos fatales, puede ocurrir después de la administración de Neulastim. Califique un bazo agrandado o una ruptura esplénica en pacientes que informan dolor en la parte superior izquierda del abdomen o el hombro después de recibir Neulastim.

Síndrome de dificultad respiratoria aguda

El síndrome de atemnot agudo (SDRA) puede ocurrir en pacientes que reciben Neulastim. Califique a los pacientes que desarrollan fiebre e infiltrados pulmonares o falta de aliento después de recibir Neulastim en los SDRA. Interrumpa Neulastim en pacientes con SDRA .

Reacciones alérgicas graves

Pueden producirse reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia, en pacientes que reciben Neulastim. La mayoría de los eventos reportados ocurrieron en la primera exposición. Las reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, pueden reaparecer a los pocos días de suspender el tratamiento antialérgico inicial. Termine con Neulastim permanentemente en pacientes con reacciones alérgicas graves. No administre Neulastim a pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a pegfilgrastim o filgrastim.

Alergias al acrílico

El inyector en el cuerpo para Neulastim utiliza adhesivo acrílico. En pacientes con reacciones a adhesivos acrílicos, el uso de este producto puede provocar una reacción significativa.

Uso en pacientes con enfermedades de células falciformes

Pueden ocurrir crisis graves de células falciformes en pacientes con trastornos de células falciformes que reciben Neulastim. Pueden ocurrir crisis de células falciformes graves y a veces fatales en pacientes con trastornos de células falciformes que reciben filgrastim, el compuesto original de pegfilgrastim.

Glomerulonefritis

La glomerulonefritis ha ocurrido en pacientes que reciben Neulastim. Los diagnósticos se basaron en azotemia, hematuria (microscópica y macroscópica), proteinuria y biopsia renal. En general, los eventos de glomerulonefritis se resolvieron después de la reducción de la dosis o la interrupción de Neulastim. Si se sospecha glomerulonefritis, evalúe por causa. Si es probable la causalidad, considere reducir o interrumpir Neulastim.

Leucocitosis

Células blancas (WBC) de 100 x 10₉ Se han observado L o más en pacientes que reciben pegfilgrastim. Se recomienda monitorear el recuento sanguíneo completo (CBC) durante la terapia con pegfilgrastim.

Síndrome de fuga capilar

El síndrome de fuga capilar se ha informado después de la administración de G-CSF, incluido Neulastim, y se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración. Los episodios varían en frecuencia y gravedad y pueden poner en peligro la vida si el tratamiento se retrasa. Los pacientes que desarrollan síntomas del síndrome de fuga capilar deben ser monitoreados de cerca y recibir un tratamiento sintomático estándar que puede implicar un uso intensivo.

Potencial de crecimiento tumoral Efectos estimulantes sobre las células malignas

El receptor del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), a través del cual se encontró pegfilgrastim y filgrastim en las líneas de células tumorales. No se puede excluir la posibilidad de que pegfilgrastim actúe como un factor de crecimiento para cada tipo de tumor, incluidas las neoplasias malignas mieloides y la mielodisplasia, enfermedades para las cuales no se aprueba pegfilgrastim.

Información de asesoramiento al paciente

Aconseje al paciente que lea la etiqueta del paciente aprobada por la FDA (INFORMACIÓN PACIENTE ).

Asesorar a los pacientes sobre los siguientes riesgos y riesgos potenciales con Neulastim:

• Ruptura de Splenen y esplenomegalia
• Síndrome de dificultad respiratoria aguda
• Reacciones alérgicas graves
• Crisis de células falciformes
• Glomerulonefritis
• Síndrome de fuga capilar

Informe a los pacientes que están expuestos a dosis agudas de radiación mielosupresora (subsíndrome hematopoyético del síndrome de radiación aguda) que los estudios de eficacia con Neulastim para esta indicación no se pudieron llevar a cabo por razones éticas y de viabilidad en humanos y que, por lo tanto, la aprobación de esta solicitud se basó en estudios de efectividad realizados en animales.

Use la jeringa precargada de dosis única del siguiente tipo para identificar a los pacientes que administran Neulastim

• Es importante seguir las instrucciones de uso.
• Peligro de reutilización de jeringas.
• Importancia del cumplimiento de los requisitos locales para la eliminación adecuada de las jeringas usadas.

Asesorar a los pacientes sobre el uso del inyector en el cuerpo para Neulastim:

• revise la información del paciente y las instrucciones del paciente para usar con el paciente y pase las instrucciones al paciente.
• Consulte al paciente con la información de administración de dosis en las instrucciones de uso del paciente.
• informe al paciente cuándo comienza la administración de la dosis de Neulastim y cuándo debe completarse la administración de la dosis.
• Dígale al paciente que Neulastim puede experimentar reacciones alérgicas graves. Los pacientes deben tener un cuidador cercano para el primer uso. Los pacientes deben planear estar en un lugar donde puedan controlar adecuadamente el inyector en el cuerpo para Neulastim durante aproximadamente 45 minutos de parto por Neulastim y durante una hora después del parto. Informe al paciente que no viaje, conduzca u opere maquinaria pesada durante las horas 26-29 después de usar el inyector en el cuerpo para Neulastim.
• Cuando el inyector en el cuerpo para Neulastim se coloca en la parte posterior del brazo, recuerde al paciente que debe haber un cuidador disponible para controlar el inyector en el cuerpo para Neulastim.
• Si un paciente llama al médico para un inyector en el cuerpo para problemas de Neulastim, se recomienda que llame a Amgen al 1-800-772-6436.
• Informar al paciente:
  • llame a su médico de inmediato si la luz de estado en el inyector en el cuerpo para Neulastim parpadea en rojo (ver Instrucciones de uso del paciente ).
  • informe a su médico si el inyector corporal para Neulastim está saturado de líquido o está goteando, ya que esto puede ser un signo de fuga significativa del producto que conduce a una dosis insuficiente o omitida (ver Instrucciones de uso para pacientes ).
  • para mantener seco el inyector en el cuerpo para Neulastim aproximadamente las últimas 3 horas antes del inicio de la administración de la dosis para permitir una mejor detección de posibles fugas.
  • que el inyector en el cuerpo para Neulastim solo debe exponerse a temperaturas entre 41 ° C ° F y 104 ° F (5 ° C-40 ° C)
  • para sostener el inyector en el cuerpo para Neulastim al menos a 4 pulgadas de distancia de dispositivos eléctricos como teléfonos celulares, teléfonos inalámbricos, microondas y otros dispositivos comunes. El incumplimiento del inyector en el cuerpo para Neulast al menos esta distancia recomendada puede afectar las operaciones y provocar una dosis omitida o incompleta de Neulastim.
  • Si la aguja se expone después del inyector en el cuerpo para eliminar Neulastim, coloque el inyector en el cuerpo utilizado para Neulastim en un recipiente de eliminación de objetos punzantes para evitar una pinchazo accidental y llame a su médico de inmediato.
  • para eliminar continuamente el inyector en el cuerpo de Neulastim después de la luz verde y colocar el inyector en el cuerpo utilizado para Neulastim en un recipiente de eliminación de objetos punzantes (ver Instrucciones de uso para pacientes).
• Asesorar al paciente:
  • no vuelva a aplicar el inyector en el cuerpo para Neulastim si el inyector en el cuerpo para Neulastim se disuelve antes de administrar la dosis completa y llame a su médico de inmediato.
  • evite empujar el inyector en el cuerpo hacia Neulastim o saque el inyector en el cuerpo para Neulastim del cuerpo.
  • suspender el inyector en el cuerpo para los exámenes de imágenes no médicas de Neulastim, p. Escaneo de rayos X, resonancia magnética, tomografía computarizada, ultrasonido y entornos ricos en oxígeno, como cámaras hiperbáricas Para evitar el inyector corporal para una nueva carga en daños y lesiones del paciente.
• Aconseje al paciente que evite lo siguiente:
  • elimine los escaneos de rayos X y, en su lugar, solicite un aplauso manual; recuerde a los pacientes que eligen solicitar un aplauso manual para practicar la atención para evitar quitar el inyector en el cuerpo para Neulastim durante el proceso de aplauso.
  • duerma en el inyector en el cuerpo para Neulastim o ejerza presión sobre el inyector en el cuerpo para Neulastim, ya que estos pueden afectar el inyector en el cuerpo para el rendimiento de Neulastim.
  • Acerque las lociones corporales, las cremas, los aceites y los agentes de limpieza al inyector en el cuerpo de Neulastim, ya que estos productos pueden aflojar el adhesivo.
  • use remolinos, remolinos o saunas y evite exponer el inyector en el cuerpo a nuevas cargas a la luz solar directa, ya que pueden afectar el medicamento.
  • el inyector de extracción o perturbador des en el cuerpo para el adhesivo Neulastim antes de que se complete la dosis completa.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios de carcinogenicidad o mutagénesis con pegfilgrastim.

Pegfilgrastim no tuvo ningún efecto sobre el rendimiento reproductivo o la fertilidad en ratas macho o hembra en dosis semanales acumulativas que fueron aproximadamente de 6 a 9 veces más altas que la dosis humana recomendada (según la superficie del cuerpo).

Toxicología reproductiva y del desarrollo

Los conejos preñados se dosificaron por vía subcutánea con pegfilgrastim cada dos días durante la organogénesis. A dosis acumulativas, desde la dosis humana aproximada hasta aproximadamente 4 veces la dosis humana recomendada (basado en la superficie del cuerpo) entregado, los conejos tratados mostraron un consumo reducido de alimentos maternos, una pérdida de peso de la madre, así como un peso corporal reducido del feto y una osificación tardía del cráneo fetal; sin embargo, no se observaron anomalías estructurales en la descendencia de ambos estudios. Se observó una mayor incidencia de post-implantación y aborto espontáneo (más de la mitad de los embarazos) en dosis acumulativas aproximadamente 4 veces la dosis humana recomendada y no se observó cuando las conejas preñadas estuvieron expuestas a la dosis humana recomendada.

Se realizaron tres estudios en ratas preñadas que recibieron pegfilgrastim en dosis acumulativas de hasta aproximadamente 10 veces la dosis humana recomendada en las siguientes etapas del embarazo: durante la organogénesis, desde el apareamiento hasta la primera mitad del embarazo y desde el primer trimestre hasta el parto y la lactancia . Ningún estudio observó evidencia de pérdida fetal o malformaciones estructurales. Las dosis acumuladas aproximadamente 3 y 10 veces la dosis humana recomendada dieron como resultado signos temporales de costillas onduladas en fetos de madres tratadas (probadas al final del embarazo pero ya no presentes en cachorros) evaluadas al final de la lactancia).

Uso en ciertas poblaciones

Embarazo

Embarazo categoría C

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Pegfilgrastim fue embriotóxico y aumentó la pérdida del embarazo en conejos preñadas que recibieron dosis acumulativas aproximadamente cuatro veces la dosis humana recomendada (según la superficie del cuerpo). Se produjeron signos de toxicidad materna a estas dosis. Neulastim solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.

En estudios de reproducción en animales, cuando las conejas preñadas recibieron pegfilgrastim en dosis acumulativas aproximadamente cuatro veces la dosis humana recomendada (según la superficie del cuerpo), se produjo un aumento de la embrioletalia y los abortos espontáneos. Los signos de toxicidad materna (reducción en el aumento de peso corporal / consumo nutricional) y disminución del peso fetal ocurrieron a dosis maternas que fueron aproximadamente la dosis humana recomendada (según la superficie corporal). No se observaron anomalías estructurales en ninguna dosis probada en la descendencia de conejo. No hubo evidencia de toxicidad reproductiva / del desarrollo en la descendencia de ratas preñadas que recibieron dosis acumulativas de pegfilgrastim, aproximadamente diez veces la dosis humana recomendada (según la superficie del cuerpo).

Lactancia materna

No se sabe si pegfilgrastim se secreta en la leche materna. Otros productos recombinantes de G - CSF se excretan mal en la leche materna y G-CSF no es absorbido por vía oral por los recién nacidos. Se debe tener precaución cuando se le da a una mujer lactante.

Uso pediátrico

La seguridad y efectividad de Neulastim se ha establecido en pacientes pediátricos. Según la vigilancia posterior a la comercialización y la revisión de la literatura científica, no se encontraron diferencias generales de seguridad entre adultos y pacientes pediátricos.

El uso de Neulastim en pacientes pediátricos con neutropenia inducida por quimioterapia se basa en estudios adecuados y bien controlados en adultos con datos farmacocinéticos y de seguridad adicionales en pacientes pediátricos con sarcoma.

El uso de Neulastim para aumentar la supervivencia en pacientes pediátricos que están expuestos a dosis de radiación mielosupresora aguda se basa en estudios de eficacia en animales y datos clínicos que respaldan el uso de Neulastim en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora. Los estudios de eficacia de Neulastim no se pudieron realizar en personas con síndrome de radiación aguda por razones éticas y prácticas. Los resultados del modelado y la simulación de la población muestran que dos dosis de Neulastim (Tabla 1) administradas cada semana ofrecen a los pacientes pediátricos una exposición comparable a la de los adultos que tienen dos 6 mg cada semana: obtener dosis.

Aplicación geriátrica

De los 932 pacientes con cáncer que recibieron Neulastim en ensayos clínicos, 139 (15%) tenían 65 años y más y 18 (2%) 75 años o más. No se observaron diferencias generales de seguridad o eficacia entre pacientes de 65 años o más y pacientes más jóvenes.

Insuficiencia renal

El deterioro renal no tuvo efecto sobre la farmacocinética de pegfilgrastim. Por lo tanto, no se requiere el ajuste de la dosis de pegfilgrastim en pacientes con insuficiencia renal.

Los siguientes efectos secundarios graves se analizan con más detalle en otras secciones de la etiqueta:

• Ruptura de hongos
• Síndrome de dificultad respiratoria aguda
• Reacciones alérgicas graves
• Alergias al acrílico
• Uso en pacientes con enfermedades de células falciformes
• Glomerulonefritis
• Leucocitosis
• Síndrome de fuga capilar
• Tumor de efectos estimulantes del crecimiento potencial en células malignas

Mostrar estudios clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

Los datos de seguridad de los ensayos clínicos de neulastim se basan en 932 pacientes que recibieron Neulastim en siete estudios clínicos aleatorios. La población tenía entre 21 y 88 años y el 92% era femenina. La etnia era 75% caucásica, 18% hispana, 5% negra y 1% asiática. Los pacientes con tumores de mama (n = 823), pulmón y tórax (n = 53) y linfoma (n = 56) recibieron Neulastim después de quimioterapia citotóxica no mieloablativa. La mayoría de los pacientes recibieron una dosis única de 100 mcg / kg (n = 259) o una dosis única de 6 mg (n = 546) por ciclo de quimioterapia durante 4 ciclos.

Los siguientes datos sobre los efectos secundarios en la Tabla 2 provienen de un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con cáncer de mama metastásico o no metastásico que reciben docetaxel 100 mg / m² cada 21 días (Estudio 3). Un total de 928 pacientes fueron asignados al azar a 6 mg de Neulastim (n = 467) o placebo (n = 461). Los pacientes tenían entre 21 y 88 años y el 99% eran mujeres. La etnia era 66% caucásica, 31% hispana, 2% negra y <1% asiática, nativa americana u otras.

Los efectos secundarios más comunes que ocurren en ≥ 5% de los pacientes y con una diferencia de grupo de ≥ 5% mayor en el brazo de pegfilgrastim en estudios clínicos controlados con placebo son dolor óseo y dolor en las extremidades.

Tabla 2: Efectos secundarios con una incidencia ≥ 5% mayor en pacientes con Neulastim en comparación con placebo en (Estudio 3)

Leucocitosis

En estudios clínicos, leucocitosis (WBC> 100 x 10₉ / L) se observó en menos del 1% de 932 pacientes con neoplasias malignas no mieloides que recibieron Neulastim. No se han informado complicaciones debidas a leucocitosis en estudios clínicos.

Inmunogenicidad

Como con todas las proteínas terapéuticas, existe un potencial de inmunogenicidad. El ensayo BIAcore se ha utilizado para detectar anticuerpos de unión a pegfilgrastim. El límite de detección aproximado para este ensayo es de 500 ng / ml. Se han detectado anticuerpos de unión existentes en aproximadamente el 6% (51/849) de los pacientes con cáncer de mama metastásico. Cuatro de los 521 sujetos tratados con pegfilgrastim que fueron negativos al comienzo del estudio desarrollaron anticuerpos de unión contra pegfilgrastim después del tratamiento. Ninguno de estos 4 pacientes tenía evidencia de anticuerpos neutralizantes que se detectaron con un bioensayo basado en células.

La evidencia de la formación de anticuerpos depende en gran medida de la sensibilidad y la especificidad del ensayo, y la incidencia observada de positividad de anticuerpos en un ensayo puede verse afectada por varios factores, incluida la metodología del ensayo, el manejo de la muestra, el tiempo de muestreo, la medicación que lo acompaña y la enfermedad subyacente. Por estas razones, comparar la incidencia de anticuerpos contra Neulastim con la incidencia de anticuerpos contra otros productos puede ser engañoso.

Experiencia post marketing

Se encontraron los siguientes efectos secundarios cuando se usa Neulastim después de la aprobación. Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.

• Ántrax y esplenomegalia (espollo agrandado)
• síndrome respiratorio agudo (SDRA)
• reacciones alérgicas / hipersensibilidad, incluida anafilaxia, erupción cutánea y urticaria, eritema generalizado y enrojecimiento
• Crisis de células falciformes
• Glomerulonefritis
• Leucocitosis
• síndrome de fuga capilar
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• Reacciones en el lugar de la inyección
• Síndrome dulce (dermatosis neutrófila aguda febril), vasculitis cutánea

Pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora

La dosis recomendada de Neulastim es una inyección subcutánea única de 6 mg administrada una vez por ciclo de quimioterapia. Para dosificar en pacientes pediátricos que pesen menos de 45 kg, consulte la Tabla 1. No administre Neulastim entre 14 días antes y 24 horas después de la administración de quimioterapia citotóxica.

Pacientes con subsíndrome hematopoyético del síndrome de radiación aguda

La dosis recomendada de Neulastim es dos dosis de 6 mg cada una, que se administran por vía subcutánea cada una de las semanas. Para dosificar en pacientes pediátricos que pesen menos de 45 kg, consulte la Tabla 1. Administre la primera dosis lo antes posible después de la exposición sospechada o confirmada a niveles de radiación de más de 2 G (Gy). Administre la segunda dosis una semana después de la primera dosis.

Obtenga un recuento sanguíneo completo basal (CBC). No retrase la administración de Neulastim si un CBC no está disponible fácilmente. Estime la dosis de radiación absorbida de un paciente (D.H., el alcance de la exposición a la radiación) en función de la información de las autoridades sanitarias, la biodosimetría, si está disponible, o los hallazgos clínicos, como el tiempo para usar vómitos o la cinética de agotamiento de linfocitos.

Administración

Neulastim se administra por vía subcutánea a través de una sola jeringa precargada para uso manual o para uso con el inyector en el cuerpo para Neulastim, que se envasa con una sola jeringa precargada. No se recomienda el uso del inyector en el cuerpo para Neulastim en pacientes con sub-síndrome hematopoyético del síndrome de radiación aguda. El uso del inyector en el cuerpo para Neulastim no se ha estudiado en pacientes pediátricos.

Retire la caja del refrigerador antes de usar y deje el Neulast en la jeringa precargada a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos. Deseche cualquier jeringa precargada que permanezca a temperatura ambiente durante más de 48 horas.

Antes de la administración, verifique visualmente los medicamentos parenterales (jeringa preparada) en busca de partículas y decoloración si la solución y el recipiente lo permiten. No administre Neulastim si se observan decoloración o partículas.

La tapa de la aguja en las jeringas precargadas contiene caucho natural seco (hecho de látex); Las personas con alergias al látex no deben administrar estos productos.

Pacientes pediátricos que pesen menos de 45 kg

La jeringa precargada de Neulastim no está diseñada para la administración directa de dosis inferiores a 0,6 ml (6 mg). La jeringa no tiene las marcas de graduación necesarias para medir dosis de Neulastim por debajo de 0.6 ml (6 mg) para administración directa a pacientes. Por lo tanto, no se recomienda la administración directa a pacientes que requieren una dosis de menos de 0.6 ml (6 mg) debido al posible error de dosificación. Ver tabla 1.

Tabla 1: Dosificación de Neulastim en pacientes pediátricos que pesen menos de 45 kg

instrucciones especiales para el inyector en el cuerpo para Neulastim

Un médico debe llenar el inyector en el cuerpo con la jeringa precargada con Neulastim y luego aplicar el inyector en el cuerpo para Neulastim sobre la piel del paciente (vientre o respaldo)). La parte posterior del brazo solo se puede usar si hay un cuidador disponible para controlar el estado del inyector en el cuerpo para Neulastim. Aproximadamente 27 horas después de que el inyector en el cuerpo para Neulastim se haya aplicado a la piel del paciente, Neulastim se libera durante aproximadamente 45 minutos. Un proveedor de atención médica puede iniciar la administración del inyector en el cuerpo para Neulastim el mismo día de la administración de quimioterapia citotóxica, siempre que el inyector en el cuerpo para Neulastim no sea inferior a 24 horas después de la administración de quimioterapia citotóxica.

La jeringa precargada en Neulastim onpro co-empaquetada y minorista; El kit solo se puede usar con el inyector en el cuerpo para Neulastim. La jeringa precargada contiene una solución adicional para compensar la pérdida de líquido durante el suministro por el inyector en el cuerpo para Neulastim. Si la jeringa precargada llena con el kit Neulastim Onpro se usa para inyección subcutánea manual, el paciente recibe una sobredosis. Si la jeringa precargada de dosis única se usa de forma manual con el inyector en el cuerpo para Neulastim, el paciente puede recibir menos de la dosis recomendada.

No use el inyector en el cuerpo para Neulastim para dispensar un medicamento que no sea la jeringa precargada de Neulastim, que está empaquetada con el inyector en el cuerpo para Neulastim.

El inyector en el cuerpo para Neulastim debe aplicarse sobre la piel intacta y no irritada en el brazo o el abdomen.

Se puede tomar una dosis omitida debido a un inyector en el cuerpo por falla o fuga de Neulastim. Si el paciente omite una dosis, se debe administrar una nueva dosis lo antes posible después de la detección con una sola jeringa precargada para uso manual.

Puede encontrar información completa sobre la aplicación en las instrucciones de uso del inyector en el cuerpo para Neulastim.

Asesoramiento para pacientes sobre administración Sobre el inyector en el cuerpo para Neulastim

Aconseje a los pacientes que eviten actividades como viajar, conducir u operar maquinaria pesada durante las horas 26-29 después de usar el inyector en el cuerpo para Neulastim (esto incluye el tiempo de entrega de 45 minutos más una hora después del parto). Los pacientes deben tener un cuidador cercano para el primer uso.

Informe al paciente sobre la información de administración de dosis que figura en las instrucciones de uso del paciente. Ofrezca capacitación del paciente para asegurarse de que comprende cuándo comienza el suministro de dosis de Neulastim y cómo controlar el inyector en el cuerpo de Neulastim para el parto completo. Asegúrese de que los pacientes entiendan cómo ver signos de mal funcionamiento del inyector en el cuerpo para Neulastim.

No administre Neulastim a pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a pegfilgrastim o filgrastim.

No se ha determinado la cantidad máxima de Neulastim que se puede administrar de manera segura en dosis únicas o múltiples. Se administraron dosis subcutáneas individuales de 300 mcg / kg a 8 voluntarios sanos y 3 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas sin efectos secundarios graves. Estos pacientes experimentaron un recuento medio máximo absoluto de neutrófilos (ANC) de 55 x 10₉/ L, con un WBC máximo promedio correspondiente de 67 x 10₉ / L. El fraude ANC máximo absoluto observado 96 x 10₉ / L con un WBC máximo absoluto observado correspondiente de 120 x 10₉ / L. La duración de la leucocitosis fue de entre 6 y 13 días. No se ha estudiado la efectividad de la leucaféresis en el tratamiento de personas sintomáticas con leucocitosis inducida por neulastim.

Los datos en animales y los datos clínicos en humanos indican una correlación entre la exposición a pegfilgrastim y la duración de la neutropenia grave como predictor de efectividad. La selección del programa de dosificación de Neulastim se basa en reducir la duración de la neutropenia grave.

La farmacocinética de pegfilgrastim se ha estudiado en 379 pacientes con cáncer. La farmacocinética de pegfilgrastim no fue lineal y el aclaramiento disminuyó con los aumentos de dosis. La unión del receptor de neutrófilos es una parte importante del aclaramiento de pegfilgrastim, y el aclaramiento sérico está directamente relacionado con el número de neutrófilos. Además del número de neutrófilos, el peso corporal parecía ser un factor. Los pacientes con un mayor peso corporal tuvieron una mayor exposición sistémica a pegfilgrastim después de recibir una dosis normalizada para el peso corporal. Se ha observado una gran variabilidad en la farmacocinética de pegfilgrastim. La vida media de Neulastim fue entre 15 y 80 horas después de la inyección subcutánea. En sujetos sanos, la farmacocinética de pegfilgrastim fue comparable si se administró por vía subcutánea a través de una jeringa precargada manual en comparación con el inyector en el cuerpo de Neulastim.