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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 17.06.2022
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1.1 Pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora
Neulasta 6mg está indicado para disminuir la incidencia de infección, como se manifiesta por neutropenia febril, en pacientes con neoplasias no mieloides que reciben medicamentos anticancerígenos mielosupresores asociados con una incidencia clínicamente significativa de neutropenia febril.
Neulasta 6mg no está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica para el trasplante de células madre hematopoyéticas.
1.2 Pacientes con subsíndrome hematopoyético del síndrome de radiación aguda
Neulasta 6mg está indicado para aumentar la supervivencia en pacientes expuestos agudamente a dosis mielosupresoras de radiación.
Neulasta 6mg la inyección se usa para tratar la neutropenia (bajo nivel de glóbulos blancos) causada por medicamentos contra el cáncer. Es una forma sintética (hecha por el hombre) de una sustancia que se produce naturalmente en su cuerpo llamada factor estimulante de colonias. Neulasta 6mg ayuda a la médula ósea a producir nuevos glóbulos blancos.
Cuando se usan ciertos medicamentos contra el cáncer para combatir las células cancerosas, también afectan los glóbulos blancos que combaten las infecciones. Neulasta 6mg se usa para reducir el riesgo de infección mientras está siendo tratado con medicamentos contra el cáncer.
Neulasta 6mg solo está disponible con la receta de su médico.
Una vez que un medicamento ha sido aprobado para su comercialización para un determinado uso, la experiencia puede demostrar que también es útil para otros problemas médicos. Aunque estos usos no están incluidos en el etiquetado del producto, Neulasta 6mg se usa en ciertos pacientes con las siguientes afecciones médicas:
- Cosecha de células madre de sangre periférica, antes del trasplante autólogo de células madre.
2.1 Pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora
La dosis recomendada de Neulasta 6 mg es una inyección subcutánea única de 6 mg administrados una vez por ciclo de quimioterapia. Para dosificar en pacientes pediátricos que pesen menos de 45 kg, consulte la Tabla 1. No administre Neulasta 6 mg entre 14 días antes y 24 horas después de la administración de quimioterapia citotóxica.
2.2 Pacientes con subsíndrome hematopoyético del síndrome de radiación aguda
La dosis recomendada de Neulasta 6 mg es de dos dosis, 6 mg cada una, administradas por vía subcutánea con una semana de diferencia. Para dosificar en pacientes pediátricos que pesen menos de 45 kg, consulte la Tabla 1. Administre la primera dosis lo antes posible después de la exposición sospechada o confirmada a niveles de radiación superiores a 2 grises (Gy). Administre la segunda dosis una semana después de la primera dosis.
Obtenga un recuento sanguíneo completo basal (CBC). No retrase la administración de Neulasta 6mg si un CBC no está disponible fácilmente. Estime la dosis de radiación absorbida de un paciente (p. Ej., nivel de exposición a la radiación) basado en información de las autoridades de salud pública, biodosimetría si está disponible, o hallazgos clínicos como el tiempo de inicio del vómito o la cinética de agotamiento de linfocitos.
2.3 Administración
Neulasta 6mg se administra por vía subcutánea a través de una jeringa precargada de dosis única para uso manual o para uso con el inyector en el cuerpo para Neulasta 6mg que se empaqueta conjuntamente con una jeringa precargada de dosis única. No se recomienda el uso del inyector en el cuerpo para Neulasta 6mg en pacientes con subsíndrome hematopoyético del síndrome de radiación aguda. El uso del inyector en el cuerpo para Neulasta 6mg no se ha estudiado en pacientes pediátricos.
Antes de usar, retire la caja del refrigerador y permita que la jeringa precargada de Neulasta 6 mg alcance la temperatura ambiente durante un mínimo de 30 minutos. Deseche cualquier jeringa precargada que quede a temperatura ambiente durante más de 48 horas.
Inspeccione visualmente los productos farmacológicos parenterales (jeringa precargada) en busca de partículas y decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. No administre Neulasta 6 mg si se observan decoloración o partículas.
La tapa de la aguja en las jeringas precargadas contiene caucho natural seco (derivado del látex); las personas con alergias al látex no deben administrar estos productos.
Pacientes pediátricos que pesen menos de 45 kg
La jeringa precargada de Neulasta 6 mg no está diseñada para permitir la administración directa de dosis inferiores a 0,6 ml (6 mg). La jeringa no lleva marcas de graduación, que son necesarias para medir con precisión las dosis de Neulasta 6 mg menos de 0.6 ml (6 mg) para la administración directa a los pacientes. Por lo tanto, no se recomienda la administración directa a pacientes que requieren una dosis de menos de 0.6 ml (6 mg) debido a la posibilidad de errores de dosificación. Consulte la Tabla 1.
2.4 Instrucciones especiales para el proveedor de atención médica para el inyector en el cuerpo para Neulasta 6 mg
Un proveedor de atención médica debe llenar el inyector en el cuerpo con Neulasta 6 mg usando la jeringa precargada y luego aplicar el inyector en el cuerpo para Neulasta 6 mg en la piel del paciente (abdomen o parte posterior del brazo). La parte posterior del brazo solo se puede usar si hay un cuidador disponible para controlar el estado del inyector en el cuerpo para Neulasta 6 mg. Aproximadamente 27 horas después de que el inyector en el cuerpo para Neulasta 6 mg se aplique a la piel del paciente, Neulasta 6 mg se entregará durante aproximadamente 45 minutos. Un proveedor de atención médica puede iniciar la administración con el inyector en el cuerpo para Neulasta 6 mg el mismo día de la administración de quimioterapia citotóxica, siempre que el inyector en el cuerpo para Neulasta 6 mg administre Neulasta 6 mg no menos de 24 horas después de la administración de quimioterapia citotóxica .
La jeringa precargada co-empaquetada en el kit Neulasta 6mg OnproTM solo debe usarse con el inyector en el cuerpo para Neulasta 6mg. La jeringa precargada contiene una solución adicional para compensar la pérdida de líquido durante el suministro a través del inyector en el cuerpo para Neulasta 6 mg. Si la jeringa precargada co-empaquetada en el kit Neulasta 6mg Onpro se usa para inyección subcutánea manual, el paciente recibirá una sobredosis. Si la jeringa precargada de dosis única para uso manual se usa con el inyector en el cuerpo para Neulasta 6 mg, el paciente puede recibir menos de la dosis recomendada.
No use el inyector en el cuerpo para Neulasta 6mg para entregar ningún otro medicamento, excepto la jeringa precargada de Neulasta 6mg, empaquetada con el inyector en el cuerpo para Neulasta 6mg.
El inyector en el cuerpo para Neulasta 6mg debe aplicarse sobre la piel intacta y no irritada en el brazo o el abdomen.
Se puede tomar una dosis omitida debido a un inyector en el cuerpo para falla o fuga de Neulasta 6 mg. Si el paciente omite una dosis, se debe administrar una nueva dosis con una jeringa precargada de dosis única para uso manual, tan pronto como sea posible después de la detección.
Consulte las Instrucciones de uso del proveedor de atención médica para el inyector en el cuerpo para Neulasta 6 mg para obtener información completa de la administración.
2.5 Asesoramiento para dar a los pacientes con respecto a la administración a través del inyector en el cuerpo para Neulasta 6 mg
Aconseje a los pacientes que eviten actividades como viajar, conducir u operar maquinaria pesada durante las horas 26-29 después de la aplicación del inyector en el cuerpo para Neulasta 6 mg (esto incluye el período de entrega de 45 minutos más una hora después de la entrega). Los pacientes deben tener un cuidador cerca para el primer uso.
Consulte al paciente con la información de administración de dosis escrita en las Instrucciones de uso del paciente. Brinde capacitación a los pacientes para asegurarse de que entiendan cuándo comenzará el suministro de dosis de Neulasta 6 mg y cómo controlar el inyector en el cuerpo para Neulasta 6 mg para el parto completo. Asegúrese de que los pacientes entiendan cómo identificar signos de mal funcionamiento del inyector en el cuerpo para Neulasta 6 mg.
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Neulasta 6mg??
No debe usar este medicamento si es alérgico a Neulasta 6 mg o filgrastim (Neupogen).
Antes de usar Neulasta 6mg, informe a su médico si tiene un trastorno de células falciformes, leucemia mieloide crónica, mielodisplasia (también llamada "preleucemia") o si es alérgico al látex.
No autoinyecte este medicamento si no comprende completamente cómo administrar la inyección y desechar adecuadamente las agujas y jeringas usadas.
Neulasta 6mg generalmente se administra una vez por ciclo de quimioterapia. Este medicamento no debe administrarse dentro de los 14 días anteriores o 24 horas después de recibir quimioterapia.
Neulasta 6 mg se inyecta debajo de la piel, generalmente una vez por ciclo de quimioterapia. Un proveedor de atención médica puede enseñarle cómo usar adecuadamente el medicamento usted mismo.
Neulasta 6mg no debe administrarse dentro de los 14 días anteriores o 24 horas después de recibir quimioterapia.
Lea y siga cuidadosamente las Instrucciones de uso proporcionadas con su medicamento. No use Neulasta 6mg si no comprende todas las instrucciones para un uso adecuado. Pregúntele a su médico o farmacéutico si tiene preguntas.
Prepare su inyección solo cuando esté listo para administrarla. No lo use si el medicamento se ve nublado, ha cambiado de color o tiene partículas. Llame a su farmacéutico para obtener nuevos medicamentos.
No agite la jeringa precargada o puede arruinar el medicamento.
El Neulasta 6mg Onpro Injector es un dispositivo especial colocado en la piel que administra su dosis de Neulasta 6mg en un momento específico. Deberá usar el dispositivo durante 27 horas antes de que comience la dosis. La dosis cronometrada se liberará lentamente del dispositivo durante un período de 45 minutos.
Mientras usa Neulasta 6mg Onpro, usted o un cuidador deberán revisar el dispositivo para asegurarse de que funcione correctamente.
Cada jeringa precargada o Onpro Injector es para un solo uso. Tíralo después de un uso, incluso si todavía queda medicina adentro.
Es posible que necesite exámenes médicos frecuentes para ayudar a su médico a determinar cuánto tiempo lo tratará con Neulasta 6 mg.
Almacene Neulasta 6mg en su paquete original en el refrigerador, protegido de la luz. No congelar.
Toma un jeringa precargada salga del refrigerador y deje que alcance la temperatura ambiente durante 30 minutos antes de inyectar su dosis.
Deseche cualquier jeringa Neulasta de 6 mg no utilizada que se haya dejado a temperatura ambiente durante más de 72 horas, o cualquier jeringa Neulasta de 6 mg que se haya dejado a temperatura ambiente durante más de 48 horas.
Mantener Neulasta 6mg Onpro refrigerado hasta que esté listo para usarlo. No use un dispositivo Onpro que se haya dejado fuera del refrigerador por más de 12 horas.
Use una aguja y una jeringa solo una vez y luego colóquelas en un recipiente para "tiburones" a prueba de pinchazos. Siga las leyes estatales o locales sobre cómo deshacerse de este contenedor. Manténgalo fuera del alcance de niños y mascotas.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Uso: Indicaciones etiquetadas
Síndrome de lesión por radiación hematopoyética, aguda (solo Neulasta 6 mg): Para aumentar la supervivencia en pacientes expuestos agudamente a dosis mielosupresoras de radiación.
Prevención de neutropenia inducida por quimioterapia (Neulasta 6mg y Neulasta 6mg biosimilares) : Para disminuir la incidencia de infección (como se manifiesta por neutropenia febril), en pacientes con neoplasias no mieloides que reciben quimioterapia contra el cáncer mielosupresor asociada con una incidencia clínicamente significativa de neutropenia febril.
Limitación de uso: los productos Neulasta 6mg no están indicados para la movilización de células progenitoras de sangre periférica para el trasplante de células madre hematopoyéticas.
Nota: Neulasta 6mg (Neulasta 6mg-jmdb), Udenyca (Neulasta 6mg-cbqv) y Neulasta 6mg (Neulasta 6mg-bmez) están aprobados como biosimilares para Neulasta 6mg (Neulasta 6mg). En Canadá, Lapelga está aprobado como biosimilar a Neulasta 6mg (Neulasta 6mg).
Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Neulasta 6mg?
Debido a la sensibilidad potencial de dividir rápidamente las células mieloides en quimioterapia citotóxica, Neulasta 6 mg debe administrarse aproximadamente 24 horas después de la administración de quimioterapia citotóxica. En estudios clínicos, Neulasta 6mg se ha administrado de forma segura 14 días antes de la quimioterapia. El uso concomitante de Neulasta 6mg con cualquier agente quimioterapéutico no se ha evaluado en pacientes. En modelos animales, se ha demostrado que la administración concomitante de Neulasta 6 mg y 5-fluorouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos potencia la mielosupresión.
El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con factor de crecimiento se ha asociado con cambios transitorios positivos en la imagen ósea. Esto debe tenerse en cuenta al interrumpir los resultados de imágenes óseas.
Las posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyético y citocinas no se han investigado específicamente en estudios clínicos.
El potencial de interacción con el litio, que también promueve la liberación de neutrófilos, no se ha investigado específicamente. No hay evidencia de que tal interacción sea dañina.
La seguridad y eficacia de Neulasta 6mg no se han evaluado en pacientes que reciben quimioterapia asociada con mielosupresión retardada, por ejemplo, nitrosoureas.
No se han realizado estudios específicos de interacción o metabolismo, sin embargo, los estudios clínicos no han indicado una interacción de Neulasta 6mg con ningún otro medicamento.
Incompatibilidades : Neulasta 6mg es incompatible con las soluciones de cloruro de sodio.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Neulasta 6mg??
Ensayos clínicos : En estudios clínicos aleatorizados en pacientes con neoplasia maligna que recibieron Neulasta 6 mg después de la quimioterapia citotóxica, la mayoría de los eventos adversos fueron causados por la neoplasia maligna subyacente o la quimioterapia citotóxica.
El efecto adverso relacionado con el fármaco del estudio más frecuente y muy común fue el dolor óseo. El dolor óseo fue generalmente de gravedad leve a moderada, transitorio y podría controlarse en la mayoría de los pacientes con analgésicos estándar.
Trastornos gastrointestinales : Se observaron náuseas en voluntarios sanos con mayor frecuencia que en pacientes que recibieron quimioterapia.
Los efectos adversos muy frecuentes (≥10%) y comunes (≥1%, <10%) en los estudios clínicos se observan en la tabla de la siguiente manera.
Anomalías de laboratorio: Las elevaciones reversibles, leves a moderadas en el ácido úrico, sin efectos clínicos asociados, fueron comunes; Las elevaciones reversibles, leves a moderadas en la fosfatasa alcalina y la lactato deshidrogenasa, sin efectos clínicos asociados, fueron muy comunes en pacientes que recibieron Neulasta 6 mg después de la quimioterapia citotóxica.
Prueba de laboratorio: Recuentos de glóbulos blancos (WBC) de ≥100 x 109/ L se han observado en <1% de los pacientes que reciben Neulasta 6 mg. No se han informado eventos adversos directamente atribuibles a este grado de leucocitosis. Dicha elevación en el CMB es transitoria, típicamente vista 24-48 horas después de la administración y es consistente con los efectos farmacodinámicos de Neulasta 6 mg.
Postcomercialización: Trastornos del sistema inmunitario : La reacción de tipo alérgico, incluida la anafilaxia, la erupción cutánea, la urticaria, el angioedema, la disnea, la hipotensión, el eritema y el enrojecimiento, que se producen en el tratamiento inicial o posterior, rara vez se han informado en pacientes que reciben Neulasta 6 mg. En algunos casos, los síntomas han recurrido con el desafío, lo que sugiere una relación causal. Si se produce una reacción alérgica grave, se debe administrar la terapia adecuada, con un seguimiento cercano del paciente durante varios días. Neulasta 6mg debe suspenderse permanentemente en pacientes que experimentan una reacción alérgica grave.
Trastornos gastrointestinales : Se han notificado casos muy raros de ruptura esplénica durante el tratamiento con Neulasta 6 mg.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Se han informado casos raros de síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda).
Se han notificado reacciones de vasculitis cutánea en pacientes con cáncer que reciben Neulasta 6 mg (tasa estimada de notificación: 0.00038%).
Cada jeringa precargada de 0,5 ml o vial de 1 ml contiene Pegfilgrastim 6 mg.
Neulasta 6mg también contiene los siguientes excipientes: acetato de sodio trihidrato, polisorbato 80, alcohol bencílico y agua para inyección.
Neulasta 6mg es un conjugado covalente de factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinantes (G-CSF) (filgrastim) y monometoxipolietilenglicol. Filgrastim es una proteína de 175 aminoácidos soluble en agua con un peso molecular de aproximadamente 19 kilo Daltons (kD). Filgrastim se obtiene de la fermentación bacteriana de una cepa de Escherichia coli transformado con un plásmido genéticamente modificado que contiene el gen G-CSF humano. El peso molecular promedio de Neulasta 6mg es de aproximadamente 39 kD
Neulasta 6mg se suministra como una solución inyectable en jeringas y viales precargados. La solución inyectable es estéril, transparente e incolora.