Ziextenzo

Pacientes con cáncer receptor Quimioterapia mielosupresora

ZIEXTENZO está indicado a disminuir la incidencia de infección, como se manifiesta por neutropenia febril pacientes hospitalizados con neoplasias no mieloides que reciben anti-cáncer mielosupresor medicamentos asociados con una incidencia clínicamente significativa de neutropenia febril .

Limitaciones de uso

ZIEXTENZO no está indicado para La movilización de células progenitoras de sangre periférica para el tallo hematopoyético trasplante celular.

Pacientes con cáncer que reciben mielosupresores Quimioterapia

La dosis recomendada de ZIEXTENZO es única inyección subcutánea de 6 mg administrados una vez ciclo de perquemoterapia. Por dosificación en pacientes pediátricos que pesen menos de 45 kg, consulte la Tabla 1. Hacer notadminister ZIEXTENZO entre 14 días antes y 24 horas después administración de quimioterapia citotóxica.

Administración

ZIEXTENZO se administra por vía subcutánea a través de a jeringa precargada de dosis única para uso manual.

Antes de usar, retire la caja del refrigerador y permita que la jeringa precargada de ZIEXTENZO alcance la temperatura ambiente durante un mínimo de 15-30 minutos. Deseche cualquier jeringa precargada que quede a temperatura ambiente mayor de 72 horas.

Los productos farmacéuticos parenterales deben inspeccionarse visualmente partículas y decoloración antes de la administración, siempre que sea la solución y permiso de contenedor. ZIEXTENZO se suministra como un claro e incoloro solución amarillenta. No administre ZIEXTENZO si es decoloración o partículas son observados.

La tapa de la aguja en las jeringas precargadas contiene seco caucho natural (derivado del látex) que puede causar reacciones alérgicas; personas con alergias al látex no debe administrar estos productos.

Pacientes pediátricos con un peso inferior a 45 kg

La jeringa precargada de ZIEXTENZO no está diseñada para permitir para administración directa de dosis inferiores a 0,6 ml (6 mg). La jeringa no llevar marcas de graduación, que son necesarias para medir con precisión las dosis de ZIEXTENZO menos de 0.6 ml (6 mg) para administración directa a pacientes. Por lo tanto, los tópicos de administración directa requieren una dosificación de menos de 0.6 ml (6 mg) no se recomienda debido al potencial de errores de dosificación. Hacer referencia a Tabla 1.

Tabla 1: Dosificación de ZIEXTENZO para pacientes pediátricos con un peso inferior a 45 kg

ZIEXTENZO está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a los productos pegfilgrastim o productos filgrastim. Las reacciones han incluido anafilaxia .

ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.

PRECAUCIONES

Ruptura esplénica

La ruptura esplénica, incluidos los casos fatales, puede ocurrir tras la administración de productos pegfilgrastim. Evaluar para un bazo agrandado o ruptura esplénica en pacientes que informan la parte superior abdominal izquierda o dolor en el hombro después de recibir ZIEXTENZO .

Síndrome de dificultad respiratoria aguda

El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) puede ocurrir en pacientes que reciben productos pegfilgrastim. Evaluar pacientes que desarrollan fiebre e infiltrados pulmonares o dificultad respiratoria después de recibir ZIEXTENZO, para TARJETAS. Suspenda ZIEXTENZO en pacientes con SDRA

Reacciones alérgicas graves

Reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia, lata ocurrir en pacientes que reciben productos de pegfilgrastim. La mayoría de los reportados eventos ocurrieron en la exposición inicial. Reacciones alérgicas, incluidas anafilaxia, puede repetirse dentro de los días posteriores a la interrupción de la inicial tratamiento antialérgico. Suspender permanentemente ZIEXTENZO en pacientes con reacciones alérgicas graves. No administre ZIEXTENZO a pacientes con a antecedentes de reacciones alérgicas graves a los productos pegfilgrastim o productos filgrastim.

Uso en pacientes con trastornos de células falciformes

Pueden ocurrir crisis de células falciformes graves y a veces fatales en pacientes con trastornos de células falciformes que reciben productos de pegfilgrastim. Suspenda ZIEXTENZO si ocurre una crisis de células falciformes.

Glomerulonefritis

La glomerulonefritis ha ocurrido en pacientes que reciben pegfilgrastim. Los diagnósticos se basaron en azotemia, hematuria (microscópico y macroscópico), proteinuria y biopsia renal. En general, eventos de glomerulonefritis resuelta después de la reducción de la dosis o la interrupción de la misma pegfilgrastim. Si se sospecha que la glomerulonefritis, evalúe la causa. Si es probable que causalidad considere la reducción de la dosis o la interrupción de ZIEXTENZO

Leucocitosis

Recuentos de glóbulos blancos (WBC) de 100 x 10⁹/ L o mayor se han observado en pacientes que reciben pegfilgrastim. Monitoreo de completo Se recomienda el recuento sanguíneo (CBC) durante la terapia con ZIEXTENZO.

Síndrome de fuga capilar

El síndrome de fuga capilar se ha informado después de G-CSF administración, incluido pegfilgrastim, y está caracterizado por hipotensión hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración. Los episodios varían en frecuencia gravedad y puede ser potencialmente mortal si el tratamiento se retrasa. Pacientes que desarrollar síntomas del síndrome de fuga capilar debe ser monitoreado de cerca y recibir tratamiento sintomático estándar, que puede incluir la necesidad de intensivo cuidado.

Potencial para el crecimiento tumoral Efectos estimulantes sobre malignos Celdas

El factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) receptor a través del cual tienen los productos pegfilgrastim y los productos filgrastim se ha encontrado en líneas de células tumorales. La posibilidad de que los productos pegfilgrastim actúen como factor de crecimiento para cualquier tipo de tumor, incluidas las neoplasias malignas mieloides y mielodisplasia, enfermedades para las cuales los productos de pegfilgrastim no están aprobados No puede ser excluido.

Aortitis

Se ha informado de aortitis en pacientes que reciben pegfilgrastim. Puede ocurrir ya en la primera semana después del inicio de la terapia. Las manifestaciones pueden incluir signos y síntomas generalizados como fiebre, abdominal dolor, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores inflamatorios (p. ej., c-reactivo recuento de proteínas y glóbulos blancos). Consideraortitis en pacientes que se desarrollan Estos signos y síntomas sin etiología conocida. Suspender ZIEXTENZOif se sospecha aortitis.

Imágenes nucleares

Aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea La respuesta a la terapia con factor de crecimiento se ha asociado con positivo transitorio cambios en las imágenes óseas. Esto debe tenerse en cuenta al interpretar el hueso resultados de imágenes.

Información de asesoramiento del paciente

Aconseje al paciente que lea el Etiquetado de pacientes aprobado por la FDA (INFORMACIÓN DE PACIENTES e instrucciones de uso).

Asesorar a los pacientes de la siguientes riesgos y riesgos potenciales con ZIEXTENZO :

• Ruptura esplénica y esplenomegalia
• Síndrome de dificultad respiratoria aguda
• Reacciones alérgicas graves
• Crisis de células falciformes
• Glomerulonefritis
• Síndrome de fuga capilar
• Aortitis

Instructar pacientes que autoadministrarse ZIEXTENZO usando la jeringa precargada de dosis única de:

• Importancia de seguir las Instrucciones de uso.
• Peligros de reutilizar jeringas.
• Importancia de seguir los requisitos locales para el adecuado eliminación de jeringas usadas.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios de carcinogenicidad o mutagénesis realizado con productos pegfilgrastim.

Pegfilgrastim no afectó el rendimiento reproductivo o fertilidad en ratas macho o hembra a dosis semanales acumulativas de aproximadamente 6 a 9 veces mayor que la dosis humana recomendada (según el área de superficie corporal).

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Resumen de riesgos

Aunque los datos disponibles con El uso de ZIEXTENZO o productos pegfilgrastim en mujeres embarazadas es insuficiente para hacerlo establecer si existe un riesgo asociado con el fármaco de defectos congénitos importantes aborto espontáneo o resultados adversos maternos o fetales, hay datos disponibles de Estudios publicados en mujeres embarazadas expuestas a productos de filgrastim. Estas los estudios no han establecido una asociación de uso de productos filgrastim durante embarazo con defectos de nacimiento mayores, aborto espontáneo o náuseas o fetales adversos resultados.

En estudios con animales, no hay evidencia de toxicidad reproductiva / del desarrollo ocurrió en la descendencia de embarazadas por el momento recibió dosis acumulativas de pegfilgrastim aproximadamente 10 veces el dosis humana recomendada (según el área de superficie corporal). En conejos preñadas, aumentó La embrioletalidad y los abortos espontáneos ocurrieron a 4 veces el máximo dosis humana recomendada simultáneamente con signos de toxicidad materna .

El riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo para la población indicada es desconocido. Todos los embarazos tienen un riesgo de fondo de defecto de nacimiento, pérdida u otro adverso resultados. En la población general de EE. UU., Los riesgos de fondo estimados de los principales defectos congénitos y el aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es del 2-4% y 15-20%, respectivamente.

Datos

Datos animales

Se dosificaron conejos preñados con pegfilgrastim por vía subcutánea cada dos días durante el período oforganogénesis. A dosis acumulativas que van desde la dosis humana aproximada hasta aproximadamente 4 veces allí la dosis humana recomendada (basada en el área de superficie corporal) los conejos tratados exhibieron una disminución del consumo materno de alimentos, materno pérdida de peso, así como reducción de los pesos corporales fetales y retraso en la osificación de el cráneo fetal; sin embargo, no se observaron anomalías estructurales en el descendencia de cualquiera de los estudios. Aumento de la incidencia de pérdidas posteriores a la implantación y se observaron abortos espontáneos (más de la mitad de los embarazos) dosis acumuladas aproximadamente 4 veces la dosis humana recomendada, que fueron no visto cuando las pretrabitas estuvieron expuestas a la dosis humana recomendada.

Se realizaron tres estudios en ratas preñadas dosificadas con pegfilgrastim a dosis acumulativas de hasta aproximadamente 10 veces la dosis humana recomendada en las siguientes etapas de gestación: durante el período de organogénesis, desde el apareamiento hasta la primera mitad de embarazo, y desde el primer trimestre hasta el parto y la lactancia. No Se observó evidencia de pérdida fetal o malformaciones estructurales en cualquier estudio. Cumulativedosis equivalentes a aproximadamente 3 y 10 veces las recomendadas la dosis humana resultó en evidencia transitoria de costillas onduladas en fetos de tratamiento madres (detectadas al final de la gestación pero ya no presentes en pupsevaluado al final de la lactancia).

Lactancia

Resumen de riesgos

No hay datos sobre el presencia de productos pegfilgrastim en la leche humana, los efectos sobre el amamantado niño, o los efectos sobre la producción de leche. Otros productos filgrastim son secretados mal en la leche materna, y los productos filgrastim no son absorbidos por vía oral neonates. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben ser considerado junto con la necesidad clínica de la madre de ZIEXTENZO y cualquiera posibles efectos adversos en el niño amamantado de ZIEXTENZO o de la condición materna subyacente.

Uso pediátrico

La seguridad y efectividad de pegfilgrastim se han establecido en pacientes pediátricos. No en general Se identificaron diferencias en la seguridad entre pacientes adultos y pediátricos sobre vigilancia posterior a la comercialización y revisión de la literatura científica.

Uso de pegfilgrastim en pacientes pediátricos para La neutropenia inducida por quimioterapia se basa en una adecuada y bien controlada estudios en adultos con datos farmacocinéticos y de seguridad adicionales en pediatría pacientes con sarcoma .

Uso geriátrico

De los 932 pacientes con cáncer quienes recibieron pegfilgrastim en estudios clínicos, 139 (15%) tenían 65 años y más y 18 (2%) tenían 75 años o más. No hay diferencias generales en seguridad o Se observó efectividad entre pacientes de 65 años o más y más jóvenes pacientes.

No se proporciona información

Las siguientes reacciones adversas graves se analizan en mayor detalle en otras secciones del etiquetado :

• Ruptura esplénica
• Síndrome de dificultad respiratoria aguda
• Reacciones alérgicas graves
• Uso en pacientes con trastornos de células falciformes
• Glomerulonefritis
• Leucocitosis
• Síndrome de fuga capilar
• Potencial de efectos estimulantes del crecimiento tumoral en Celdas malignas
• Aortitis

Experiencia en ensayos clínicos

Porque los ensayos clínicos se realizan ampliamente condiciones variables, tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de a el fármaco no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro farmaco y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

Los datos de seguridad de los ensayos clínicos de Pegfilgrastim se basan en ellos 932 pacientes que recibieron pegfilgrastim en siete ensayos clínicos aleatorios. Los la población tenía entre 21 y 88 años y el 92% era femenina. La etnia era del 75% Caucásico, 18% hispano, 5% negro y 1% asiático. Pacientes con mama (n = 823), tumores pulmonares y torácicos (n = 53) y linfoma (n = 56) recibieron pegfilgrastim después de quimioterapia citotóxica no mieloablativa. La mayoría de los pacientes recibieron una sola 100 mcg / kg (n = 259) o una dosis única de 6 mg (n = 546) por ciclo de quimioterapia más de 4 ciclos.

Los siguientes datos de reacciones adversas en la Tabla 2 son de a estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con metastásicos o cáncer de mama no metastásico que recibe docetaxel 100 mg / m² cada 21 días (Estudio3). Un total de 928 pacientes fueron asignados al azar para recibir 6 mg pegfilgrastim (n = 467) o placebo (n = 461). Los pacientes tenían entre 21 y 88 años de edad y 99% mujeres. La etnia era 66% caucásica, 31% hispana, 2% negra y <1% asiático, nativo americano u otro.

Las reacciones adversas más comunes que ocurren en ≥ 5% de pacientes y con una diferencia entre grupos de ≥5% mayor en el El brazo de pegfilgrastim en ensayos clínicos controlados con placebo es dolor y dolor óseos en extremidad.

Tabla 2: Reacciones adversas con ≥ 5% más alto Incidencia en pacientes con Pegfilgrastim comparados con Placebo en el estudio 3

Leucocitosis

En estudios clínicos, leucocitosis (recuentos de glóbulos blancos> 100 x 10)⁹/ L) se observó en menos del 1% de 932 pacientes con no mieloide neoplasias malignas que reciben pegfilgrastim. No hay complicaciones atribuibles a se notificó leucocitosis en estudios clínicos.

Inmunogenicidad

Como con todo terapéutico proteínas, existe un potencial de inmunogenicidad. La detección de anticuerpos la formación depende en gran medida de la sensibilidad y especificidad del ensayo. Además, la incidencia observada de anticuerpos (incluida la neutralización anticuerpo) la positividad en un ensayo puede estar influenciada por varios factores incluyendo metodología de ensayo, manejo de muestras, tiempo de recolección de muestras, medicamentos concomitantes y enfermedad subyacente. Por estas razones, comparación de la incidencia de anticuerpos en los estudios descritos a continuación con la incidencia de anticuerpos en otros estudios u otros productos pegfilgrastim pueden ser engañoso.

Anticuerpos de unión a pegfilgrastim se detectaron utilizando un ensayo BIAcore. El límite aproximado de La detección de este ensayo es de 500 ng / ml. Los anticuerpos de unión preexistentes fueron detectado en aproximadamente el 6% (51/849) de pacientes con cáncer de mama metastásico. Cuatro de 521 sujetos tratados con pegfilgrastim que fueron negativos al inicio del estudio desarrolló anticuerpos de unión a pegfilgrastim después del tratamiento. Ninguno de Estos 4 pacientes tenían evidencia de anticuerpos neutralizantes detectados usando a bioensayo basado en células.

Experiencia de postmarketing

Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de productos pegfilgrastim. Porque estas reacciones se informan voluntariamente de una población de incertidumbre tamaño, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.

• Ruptura esplénica y esplenomegalia (espollo agrandado)
• Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
• Reacciones alérgicas / hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, erupción cutánea, urticaria, eritema generalizado y enrojecimiento
• Crisis de células falciformes
• Glomerulonefritis
• Leucocitosis
• Síndrome de fuga capilar
• Reacciones en el lugar de la inyección
• Síndrome de Sweet (dermatosis neutrofílica febril aguda) vasculitis cutánea
• Aortitis
• Hemorragia alveolar

Sobredosis de pegfilgrastim Los productos pueden provocar leucocitosis y dolor óseo. Eventos de edema, disnea y se ha informado derrame pleural en un solo paciente que administró pegfilgrastim en 8 días consecutivos por error. En caso de sobredosis, el el paciente debe ser monitoreado por reacciones adversas .

Mecanismo de acción

Los productos de Pegfilgrastim son factores estimulantes de colonias que actúan sobre células hematopoyéticas uniéndose a receptores específicos de la superficie celular, estimulando así la proliferación, diferenciación, compromiso y célula final activación funcional.

Farmacodinámica

Los datos en animales y los datos clínicos en humanos sugieren a correlación entre la exposición de los productos pegfilgrastim y la duración de la gravedad neutropenia como predictor de eficacia. Selección del régimen de dosificación de ZIEXTENZO se basa en reducir la duración de la neutropenia grave.

Farmacocinética

La farmacocinética de pegfilgrastim se estudió en 379 pacientes con cáncer. La farmacocinética de pegfilgrastim no fue lineal, y el aclaramiento disminuyó con aumentos en la dosis. La unión al receptor de neutrófilos es una componente importante del aclaramiento de pegfilgrastim y el aclaramiento sérico es directamente relacionado con el número de neutrófilos. Además de los números de neutrófilos, el peso corporal parecía ser un factor. Pacientes con cuerpo superior los pesos experimentaron una mayor exposición sistémica a pegfilgrastim después de recibir un dosis normalizada para peso corporal. Una gran variabilidad en la farmacocinética de se observó pegfilgrastim. La vida media de pegfilgrastim varió de 15 a 80 horas después de la inyección subcutánea.

Poblaciones específicas

No se observaron diferencias relacionadas con el género en el farmacocinética de pegfilgrastim, y no se observaron diferencias en el farmacocinética de pacientes geriátricos (≥ 65 años de edad) en comparación con pacientes más jóvenes (<65 años de edad) .

Deterioro renal

En un estudio de 30 sujetos con diversos grados de insuficiencia renal disfunción, incluida la enfermedad renal en etapa terminal, la función renal no tuvo efecto sobre la farmacocinética de pegfilgrastim.

Pacientes pediátricos con cáncer que reciben mielosupresores Quimioterapia

La farmacocinética y la seguridad de pegfilgrastim fueron estudió en 37 pacientes pediátricos con sarcoma en el Estudio 4 . La exposición sistémica media (± desviación estándar (DE)) (AUC0-inf) de pegfilgrastim después de la administración subcutánea a 100 mcg / kg fue de 47,9 (± 22.5) mcg • hr / ml en el grupo de menor edad (0 a 5 años, n = 11), 22.0 (± 13.1) mcg • hr / ml en el grupo de edad de 6 a 11 años (n = 10) y 29.3 (± 23.2) mcg • hr / mL en el grupo de edad de 12 a 21 años (n = 13). La eliminación terminal de vidas medias de los grupos de edad correspondientes fueron 30.1 (± 38.2) horas, 20.2 (± 11.3) horas y 21.2 (± 16.0) horas, respectivamente.

Estudios clínicos

Pacientes con cáncer que reciben mielosupresores Quimioterapia

Pegfilgrastim se evaluó en tres aleatorizados estudios doble ciego y controlados. Los estudios 1 y 2 fueron controlados activamente estudios que emplearon doxorrubicina 60 mg / m² y docetaxel 75 mg / m² administrados cada 21 días durante un máximo de 4 ciclos para el tratamiento del cáncer de mama metastásico. El estudio 1 investigó la utilidad de una dosis fija de pegfilgrastim. Estudio 2 empleó una dosis ajustada al peso. En ausencia de soporte del factor de crecimiento, Se ha informado que regímenes de quimioterapia similares dan como resultado una incidencia del 100% de neutropenia grave (ANC <0.5 x10⁹/ L) con una duración media de 5 a 7 días y una incidencia de neutropenia febril del 30% al 40%. Basado en la correlación entre la duración de la neutropenia grave y la incidencia de febril neutropenia encontrada en estudios con filgrastim, la duración de la neutropenia grave fue elegido como punto final primario en ambos estudios y la eficacia de pegfilgrastim se demostró estableciendo la comparabilidad con los pacientes tratados con filgrastim en días temáticos de neutropenia severa.

En el Estudio 1, 157 pacientes fueron asignados al azar para recibir un inyección subcutánea única de pegfilgrastim (6 mg) en el día 2 de cada uno ciclo de quimioterapia o filgrastim subcutáneo diario (5 mcg / kg / día) a partir de día 2 de cada ciclo de quimioterapia. En el Estudio 2, 310 pacientes fueron asignados al azar recibir una inyección subcutánea única de pegfilgrastim (100 mcg / kg) el día 2 o filgrastim subcutáneo diario (5 mcg / kg / día) a partir del día 2 de cada uno ciclo de quimioterapia.

Ambos estudios cumplieron con la principal medida de resultado de eficacia de demostrando que los días medios de sereneutropenia de pegfilgrastim tratados los pacientes no superaron el de los pacientes tratados con filgrastim en más de 1 día en el ciclo 1 de quimioterapia. Los días medios del ciclo 1 neutropenia grave en El estudio 1 fue de 1.8 días en el brazo de pegfilgrastim en comparación con 1.6 días en el brazo filgrastim (diferencia en los medios 0.2 (IC 95% -0.2, 0.6)) y en el Estudio 2 fueron 1.7 días en el brazo de pegfilgrastim en comparación con 1.6 días en el brazo de filgrastim (diferencia en significa 0.1 (IC 95% -0.2, 0.4)).

Un punto final secundario en ambos estudios fue días de severidad neutropenia en ciclos 2 a 4 con resultados similares a los del ciclo 1.

El estudio 3 fue aleatorizado, doble ciego estudio controlado con placebo que empleó docetaxel 100 mg / m² administrado cada uno 21 días para hasta 4 ciclos para el tratamiento de metastásico o no metastásico cáncer de mama. En este estudio, 928 pacientes fueron asignados al azar para recibir una sola inyección subcutánea de pegfilgrastim (6 mg) o placebo el día 2 de cada uno ciclo de quimioterapia. El estudio 3 cumplió con la medida principal del resultado del ensayo demostrando que la incidencia de neutropenia febril (definida como temperatura ≥ 38.2 ° C y ANC ≤ 0.5 x 10⁹/ L) fue menor para los tratados con pegfilgrastim pacientes en comparación con pacientes tratados con placebo (1% versus 17%, respectivamente) p <0.001). La incidencia de hospitalizaciones (1% versus 14%) y IV fue el uso antiinfeccioso (2% versus 10%) para el tratamiento de la neutropenia febril también menor en los pacientes tratados con pegfilgrastim en comparación con el pacientes tratados con placebo.

El estudio 4 fue un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de pegfilgrastim en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con sarcoma. Los pacientes con sarcoma que recibieron quimioterapia de 0 a 21 años fueron elegible. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir pegfilgrastim subcutáneo como a dosis única de 100 mcg / kg (n = 37) o filgrastim subcutáneo a una dosis5 mcg / kg / día (n = 6) después de la quimioterapia mielosupresora. Recuperación de los recuentos de neutrófilos fueron similares en los grupos pegfilgrastim y filgrastim. Los La reacción adversa más común informada fue el dolor óseo.

Formas de dosificación y fortalezas

ZIEXTENZO es un claro, incoloro a solución ligeramente amarillenta y sin conservantes disponible como:

• Inyección: 6 mg / 0.6 ml en una jeringa precargada de dosis única solo para uso manual.

Almacenamiento y manejo

Jeringa precargada de dosis única ZIEXTENZO para uso manual

La inyección de ZIEXTENZO es transparente, incolora o ligeramente solución amarillenta suministrada en una jeringa precargada de dosis única para uso manual que contiene 6 mg de pegfilgrastim-bmez, suministrado con una aguja de calibre 27 y ½ pulgada con un protector de aguja UltraSafe Passive ™.

La tapa de la aguja de la jeringa precargada contiene seco caucho natural (un derivado del látex) que puede causar reacciones alérgicas.

ZIEXTENZO se proporciona en un paquete dispensador que contiene uno jeringa estéril precargada de 6 mg / 0.6 ml (NDC61314-866-01).

La jeringa precargada de ZIEXTENZO no soporta la graduación marca y está destinado solo a entregar todo el contenido de la jeringa (6 mg / 0.6 ml) para administración directa. El uso de la jeringa precargada no lo es recomendado para administración directa para pacientes pediátricos que pesen menos de 45 kg que requieren dosis inferiores al contenido completo de la jeringa.

Almacene refrigerado entre 36 ° F y 46 ° F (2 ° C a 8 ° C) in El cartón para proteger de la luz. No agites. Deseche las jeringas almacenadas en la habitación temperatura por más de 72 horas. Evitar la congelación; si está congelado, descongelar en el refrigerador antes de la administración. Deseche la jeringa si está congelada más de una vez.

Fabricado por: Sandoz Inc. Princeton, NJ 08540US Licencia No. 2003 Producto de Eslovenia. Revisado: noviembre de 2019