Neulasta

Pacientes con cáncer que tienen mielosupresores Quimioterapia

Neulasta está indicado a la incidencia de Infección, como se manifiesta por neutropenia febril, en pacientes con no mieloide Malignidades que reciben medicamentos anti-cáncer mielosupresores que están asociados con a incidencia clínicamente significativa de neutropenia febril.

Neulasta no es para la movilización de células precursoras de sangre periférica para trasplante de células madre hematopoyéticas.

Pacientes con subsíndrome hematopoyético agudo Síndrome de radiación

Neulasta está indicado para aumentar la supervivencia del paciente expuesto agudamente a dosis de radiación mielosupresora.

Pacientes con cáncer que tienen mielosupresores Quimioterapia

La dosis recomendada de Neulasta es única inyección subcutánea de 6 mg una vez por ciclo de quimioterapia. Por Dosis en pacientes pediátricos que pesen menos de 45 kg, ver Tabla 1. No administrar Neulasta entre 14 días antes y 24 horas después de la administración quimioterapia citotóxica.

Pacientes con subsíndrome hematopoyético agudo Síndrome de radiación

La dosis recomendada de Neulasta es de dos dosis, 6 mg cada una administrado por vía subcutánea todas las semanas. Para dosificar en pacientes pediátricos con un peso inferior a 45 kg, ver tabla 1. Dé la primera dosis tan pronto como sea posible si es posible después de la exposición a radiación sospechada o confirmada. como 2 grises (Gy). Administre la segunda dosis una semana después de la primera dosis.

Obtenga un recuento sanguíneo completo basal (CBC). No retrasar la administración de Neulasta si un CBC no está fácilmente disponible. Apreciar uno dosis de radiación absorbida del paciente (exposición a la radiación D.H.) según Información de las autoridades sanitarias, si está disponible, biodosimetría o hallazgos clínicos como el tiempo de inicio del vómito o la deficiencia de linfocitos Cinética.

Administración

Neulasta se convierte por vía subcutánea en uno solo jeringa precargada para uso manual o para uso con el inyector en el cuerpo Neulasta, que está llena con una sola jeringa precargada. Uso de El inyector en el cuerpo para Neulasta no se recomienda para pacientes con Subsíndrome hematopoyético del síndrome de radiación aguda. Use des en el cuerpo El inyector de nueva lista no se ha estudiado en pacientes pediátricos.

Antes de usar € š, retire la caja del refrigerador y deje que la jeringa precargada de Neulasta alcance al menos la temperatura ambiente 30 minutos. Deseche cada jeringa precargada a temperatura ambiente para obtener más información de 48 horas.

Revise visualmente los medicamentos parenterales (prellenados Jeringa) para partículas y decoloración antes de la administración Siempre que la solución y el contenedor lo permitan. No le des a Neulasta si Se observan decoloración o partículas.

La tapa de la aguja en las jeringas precargadas contiene seco Caucho natural (hecho de látex); Las personas con alergias al látex no deberían gestionar estos productos.

Pacientes pediátricos que pesen menos de 45 kg

La jeringa prefabricada de Neulasta no está diseñada para esto para administración directa de dosis inferiores a 0,6 ml (6 mg). La jeringa lo hace no use marcas de graduación que sean necesarias para medir con precisión las dosis de Neulasta inferior a 0,6 ml (6 mg) para administración directa a pacientes. Entonces administración directa a pacientes que reciben una dosis de menos de 0.6 ml (6 mg) no se recomienda debido al posible error de dosificación. Ver tabla 1).

Tabla 1: Dosificación de Neulasta en pacientes pediátricos con un peso inferior a 45 kg

Proveedor especial de atención médica Instrucciones para el inyector en el cuerpo para Neulasta

Un proveedor de atención médica tiene que llenar aplique el inyector en el cuerpo con Neulasta con la jeringa precargada y luego aplique el inyector en el cuerpo para Neulasta en la piel del paciente (vientre o parte posterior de Brazo). La parte posterior del brazo solo se puede usar si hay un cuidador disponible monitorear el estado del inyector des en el cuerpo para Neulasta. Alrededor de 27 horas después de que el inyector en el cuerpo para Neulasta se haya aplicado a la piel del paciente Neulasta se entregará en unos 45 minutos. Proveedor de servicios de salud puede iniciar la administración con el inyector en el cuerpo para Neulasta el mismo día Día como la administración de quimioterapia citotóxica siempre que esté en el cuerpo El inyector para Neulasta entrega Neulasta no menos de 24 horas Administración de quimioterapia citotóxica.

La jeringa precargada en el kit Neulasta Onpro ™ está repleta solo se puede usar con el inyector en el cuerpo para Neulasta. La jeringa precargada contiene solución adicional para compensar la pérdida de líquido durante el parto por el inyector en el cuerpo para Neulasta. Cuando la jeringa precargada está empacada en Neulasta Onpro kit se usa para inyección subcutánea manual, el paciente recibirá una sobredosis. Cuando la jeringa precargada de dosis única para uso manual se usa con el inyector en el cuerpo para Neulasta, el paciente puede obtener menos que la dosis recomendada.

No use el inyector en el cuerpo para que Neulasta suministre cualquier otro medicamento, excepto el producto precargado de Neulasta Jeringa co-empacada con el inyector en el cuerpo para Neulasta.

El inyector en el cuerpo para Neulasta debe aplicarse sobre la piel intacta y no irritada en el brazo o el abdomen.

Se puede tomar una dosis olvidada debido a a un inyector en el cuerpo por falla o fuga de Neulasta. Si el paciente Dosis, se debe administrar una nueva dosis con una sola jeringa precargada para manual usar lo antes posible después de la detección.

Ver salud - Instrucciones de uso del inyector en el cuerpo para Neulasta para completar Información administrativa.

Asesoramiento para pacientes sobre administración Acerca de El inyector en el cuerpo para Neulasta

Aconseje a los pacientes que eviten actividades como viajar conducir u operar maquinaria pesada durante las horas 26-29 después de su uso del inyector en el cuerpo para Neulasta (esto también incluye la entrega de 45 minutos Período más una hora después de la entrega). Los pacientes deben tener un cuidador cercano El primer uso.

Informe al paciente sobre la información de administración de dosis escrito en las instrucciones de uso del paciente. Entrenamiento para pacientes también asegúrese de comprender cuándo comienza el suministro de dosis de Neulasta y cómo controle el inyector en el cuerpo para Neulasta para la entrega completa. Asegurar Los pacientes entienden cómo reconocer los signos de mal funcionamiento del inyector en el cuerpo para Neulasta.

no dé Neulasta a pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a pegfilgrastim o filgrastim.

ADVERTENCIAS

Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.

PRECAUCIONES

Descanso esplénico

El ántrax, incluidos los casos fatales, puede ocurrir después de la administración de Neulasta. Velocidad para un bazo agrandado o Ántrax en pacientes que informan dolor en la parte superior izquierda del abdomen u hombro después de recibir Neulasta.

Síndrome de dificultad respiratoria aguda

El síndrome de atemnot agudo (SDRA) puede ocurrir en Pacientes que reciben Neulasta. Califique a los pacientes que desarrollan fiebre y pulmones Infiltrados o falta de aliento después de recibir Neulasta, para SDRA . Interrumpa Neulasta en pacientes con SDRA .

Reacciones alérgicas graves

Reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia ocurrir en pacientes que reciben Neulasta. La mayoría de los eventos reportados ocurrieron en la primera exposición. Las reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, pueden reaparecer a los pocos días de suspender el tratamiento antialérgico inicial. Detenga Neulasta permanentemente en pacientes con reacciones alérgicas graves. No le dé Neulasta a antecedentes de pacientes con alergia severa Reacciones a pegfilgrastim o filgrastim.

Alergias al acrílico

El inyector en el cuerpo para Neulasta utiliza adhesivo acrílico. Para los pacientes que tienen reacciones a los adhesivos acrílicos, el uso de este producto puede Resultado de una reacción significativa.

Uso en pacientes con enfermedades de células falciformes

Pueden ocurrir crisis graves de células crecientes en pacientes con Enfermedades de células falciformes recibidas por Neulasta. Hoz pesada y a veces mortal Las crisis celulares pueden ocurrir en pacientes con trastornos que reciben células falciformes filgrastim, el compuesto original de pegfilgrastim.

Glomerulonefritis

La glomerulonefritis ha ocurrido en pacientes que Neulasta. Los diagnósticos se basaron en azotemia, hematuria (microscópica y macroscópico), proteinuria y biopsia renal. Generalmente eventos de glomerulonefritis después de la reducción de la dosis o la interrupción de la Neulasta. Si se sospecha glomerulonefritis, evalúe por causa. Si causalidad es probable que considere la reducción de la dosis o la interrupción de Neulasta.

Leucocitosis

Los glóbulos blancos (WBC) cuentan entre 100 x 10₉/L o se han observado más en pacientes que reciben pegfilgrastim. Monitoreo Se recomienda el recuento sanguíneo completo (CBC) durante la terapia con pegfilgrastim.

Síndrome de fuga capilar

El síndrome de Kapillarleck se ha informado de acuerdo con G-CSF La administración, incluida Neulasta, se caracteriza por hipotensión hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración. Los episodios varían en frecuencia grave y puede poner en peligro la vida si el tratamiento se retrasa. Pacientes que desarrollar síntomas del síndrome de fuga capilar debe controlarse de cerca y recibirá un tratamiento estándar sintomático que aumenta la necesidad de intensivo Cuidado.

Potencial de crecimiento tumoral Efectos estimulantes sobre personas malignas Celdas

El factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) receptor, a través del cual se encontró pegfilgrastim y filgrastim en el tumor Líneas celulares. La posibilidad de que pegfilgrastim sea un factor de crecimiento para todos tipo de tumor, incluidas las neoplasias malignas mieloides y la mielodisplasia, enfermedades para que pegfilgrastim no está permitido no puede excluirse.

Información de asesoramiento al paciente

Aconseje al paciente que lea al paciente aprobado por la FDA Etiquetado (INFORMACIÓN PACIENTE).

Asesorar a los pacientes sobre los siguientes riesgos y potencial Neulasta riesgos :

• Ruptura esplénica y esplenomegalia
• Síndrome de dificultad respiratoria aguda
• Reacciones alérgicas graves
• Crisis de células falciformes
• Glomerulonefritis
• Síndrome de fuga capilar

Avise a los pacientes que están expuestos a dosis mielosupresoras agudas de radiación (subsíndrome hematopoyético del síndrome de radiación aguda) Los estudios de eficacia de Neulasta para esta indicación no se pudieron realizar en Personas por razones éticas y de viabilidad y, por lo tanto, la aprobación de Esta aplicación se basó en estudios de eficacia realizados en animales.

Indique a los pacientes que administren Neulasta ellos mismos utilizando el Jeringa precargada de dosis única de:

• Importancia de las siguientes instrucciones de uso.
• Peligro de reutilización de jeringas.
• Importancia de los siguientes requisitos locales para el correcto Eliminación de jeringas usadas.

Asesorar a los pacientes sobre el uso del inyector en el cuerpo Neulasta :

• Verifique la información del paciente y las instrucciones del paciente para usar con el paciente y dar instrucciones al paciente.
• Informe al paciente sobre la información de administración de dosis escrito en las instrucciones de uso del paciente.
• Informe al paciente si su dosis es administrada por Neulasta comenzará y cuándo se debe completar su dosis.
• Informe a los pacientes que pueden ocurrir reacciones alérgicas graves pasar con Neulasta. Los pacientes deben tener un cuidador cercano por primera vez usar. Los pacientes deben planear estar en un lugar donde pueda controlar adecuadamente el inyector en el cuerpo para Neulasta durante el aprox. Entrega y durante una hora después de la entrega. Aconseje al paciente que evite Viaje, conduzca u opere maquinaria pesada durante las horas 26-29. Aplicación del inyector en el cuerpo para Neulasta.
• Cuando el inyector en el cuerpo para Neulasta en el brazo, recuerde al paciente que un cuidador debe estar disponible controle el inyector en el cuerpo para Neulasta.
• si un paciente es el proveedor de atención médica con respecto a a Se recomienda al médico el inyector en el cuerpo para problemas de Neulasta llame a Amgen al 1-800-772-6436.
• Asesorar al paciente:
  • Llame a su médico de inmediato si el la luz de estado en el inyector en el cuerpo para Neulasta parpadea en rojo (ver Instrucciones de uso del paciente).
  • informar a su proveedor de atención médica cuando el adhesivo esté encendido El inyector en el cuerpo para Neulasta está saturado de líquido, o lo hay Las gotas como esto pueden ser una indicación de una fuga significativa del producto, que también Dosis inadecuada o omitida (ver Instrucciones de uso del paciente ).
  • para mantener el inyector corporal seco para Neulasta aproximadamente las últimas 3 horas antes de que se libere la dosis, mejore activar la posible detección de fugas.
  • que el inyector en el cuerpo solo para Neulasta Temperaturas entre 41 grados expuestos ° F y 104 ° F (5 ° C-40 ° C)
  • para sostener el inyector corporal para Neulasta al menos 4 En forma de pulgada desde dispositivos eléctricos como teléfonos celulares, teléfonos inalámbricos Microondas y otros dispositivos comunes. No retener el inyector en el cuerpo en Neulasta, al menos esta distancia recomendada puede afectar la operación y puede conducir a una dosis olvidada o incompleta de Neulasta.
  • que cuando la aguja está expuesta después de un inyector corporal Eliminación de neulasta, coloque el inyector corporal usado para Neulasta en un objetos punzantes Deseche el recipiente para evitar la pinchazo accidental de la aguja y llame a su salud Proveedor de inmediato.
  • para eliminar el inyector corporal para Neulasta después del la luz verde brilla continuamente y el inyector en el cuerpo utilizado Neulasta en un recipiente de eliminación de objetos punzantes (ver Instrucciones para el paciente Utilizar).
• Asesorar al paciente:
  • no vuelva a aplicar el inyector en el cuerpo para Neulasta si el El inyector en el cuerpo para Neulasta se disuelve antes de administrar la dosis completa y llame a su médico de inmediato.
  • evite golpear el inyector en el cuerpo para Neulasta o tira el inyector en el cuerpo para Neulasta del cuerpo.
  • no configure el inyector en el cuerpo para Neulasta estudios de imágenes médicas, p. Escaneo de rayos X, resonancia magnética, tomografía computarizada, ultrasonido y oxígeno entornos ricos como cámaras hiperbáricas para evitar inyectores corporales Daño de neulasta y lesiones al paciente.
• Avise al paciente para evitar :
  • Escaneos de rayos X del aeropuerto y solicite una palmadita manual a continuación en su lugar; recuerde a los pacientes que eligen solicitar un golpe manual para el entrenamiento asegúrese de que el inyector en el cuerpo para Neulasta no se mueva durante la palmadita proceso de inactividad.
  • dormir en el inyector en el cuerpo para Neulasta o aplicación Presión sobre el inyector en el cuerpo para Neulasta, ya que esto puede afectar en el cuerpo Inyector para rendimiento de Neulasta.
  • Conserve lociones corporales, cremas, aceites y agentes de limpieza cerca del inyector en el cuerpo para Neulasta ya que estos productos son el Adhesivo.
  • con remolinos, remolinos o saunas y evitar eso el inyector en el cuerpo para Neulasta contra la luz solar directa como este es el Droga.
  • apriete o altere el inyector en el cuerpo El adhesivo de Neulasta se completa antes del suministro de la dosis completa.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios de carcinogenicidad o mutagénesis realizado con pegfilgrastim.

Pegfilgrastim no tuvo efecto sobre el rendimiento reproductivo o Fertilidad en ratas macho o hembra en dosis semanales acumulativas de aproximadamente 6 bis 9 veces mayor que la dosis humana recomendada (basada en la superficie del cuerpo).

Toxicología reproductiva y del desarrollo

Los conejos preñados se dosificaron con pegfilgrastim por vía subcutánea cada dos días durante la organogénesis. A dosis acumuladas que van desde la dosis humana aproximada hasta aproximadamente 4 multiplicado por la dosis humana recomendada (basada en la superficie del cuerpo), conejos tratados mostró una disminución del consumo materno de alimentos, también la pérdida de peso materna reducción del peso corporal fetal y retraso en la osificación del cráneo fetal; sin embargo, no se observaron anomalías estructurales en la descendencia de ambos Estudiar. Mayor incidencia de pérdida posterior a la implantación y espontánea Se observaron abortos (más de la mitad de los embarazos) en dosis acumulativas aproximadamente 4 veces la dosis humana recomendada que no se observó durante el embarazo Los conejos han estado expuestos a la dosis humana recomendada.

Se realizaron tres estudios en ratas preñadas usando pegfilgrastim en dosis acumulativas hasta aproximadamente 10 veces la recomendada dosis humana en las siguientes etapas del embarazo: durante el período de Organogénesis, desde el apareamiento hasta la primera mitad del embarazo y desde primer trimestre hasta el nacimiento y la lactancia. No hay evidencia de pérdida fetal o Se observaron malformaciones estructurales en cada estudio. Dosis acumuladas equivalentes la dosis humana recomendada fue aproximadamente 3 y 10 veces Evidencia temporal de costillas onduladas en fetos de madres tratadas (probado Fin del embarazo, pero ya no está presente en los cachorros que terminan en el Lactancia).

Uso en ciertas poblaciones

Embarazo

Embarazo categoría C

No hay estudios adecuados y bien controlados embarazada. Pegfilgrastim fue embriotóxico y aumentó la pérdida de embarazo en conejos preñados, las dosis acumulativas aproximadamente 4 veces más dosis humana recomendada (basada en la superficie del cuerpo). Signos de toxicidad materna ocurrió a estas dosis. Neulasta solo debe usarse durante el embarazo si el El beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.

En estudios con animales en conejos preñadas recibió pegfilgrastim en dosis acumulativas aproximadamente 4 veces más dosis humana recomendada (basada en la superficie del cuerpo), aumento de embrioletalia y ocurrieron abortos espontáneos. Signos de toxicidad materna (reducción en Aumento de peso / ingesta de alimentos) y se produjeron PESOS fetales reducidos dosis maternas que son aproximadamente la dosis humana recomendada (según Superficie del cuerpo). No se han observado anormalidades estructurales en conejos Descendientes probados en cada dosis. No hay evidencia de reproducción / desarrollo La toxicidad ocurrió en la descendencia de ratas preñadas, la acumulativa Dosis de pegfilgrastim aproximadamente 10 veces la dosis humana recomendada (basada en la superficie del cuerpo).

Lactancia materna

No se sabe si pegfilgrastim in leche humana. Otros productos recombinantes de G-CSF están mal separados en la leche materna y G-CSF no es absorbido oralmente por los recién nacidos. Se recomienda precaución si administrado a una mujer lactante.

Uso pediátrico

La seguridad y efectividad de Neulasta fueron establecido en pacientes pediátricos. No hay diferencias generales de seguridad identificado entre adultos y pacientes pediátricos según el postcomercialización seguimiento y revisión de la literatura científica.

Uso de Neulasta en pacientes pediátricos para inducidos por quimioterapia La neutropenia se basa en estudios adecuados y bien controlados en adultos datos farmacocinéticos y de seguridad adicionales en pacientes pediátricos con sarcoma.

El uso de Neulasta para aumentar la supervivencia en los niños Los pacientes que están expuestos a dosis agudas de radiación mielosupresora se basan en ellos estudios de eficacia en animales y datos clínicos para apoyar el uso de Neulasta en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora. No se han podido encontrar estudios de eficacia de neulasta en personas con agudeza síndrome de radiación por razones éticas y éticas. Resultados de la población Modelado y simulación muestran que dos dosis de Neulasta (Tabla 1), administrado cada semana para proporcionar exposición a pacientes pediátricos comparable al de los adultos que reciben dos dosis de 6 mg cada semana.

Aplicación geriátrica

De los 932 pacientes con cáncer, el Neulasta en ensayos clínicos, 139 (15%) tenían 65 años y más y 18 (2%) tenían 75 años o más acerca de. No hubo diferencias generales de seguridad o efectividad entre ellas Pacientes de 65 años o más y pacientes más jóvenes.

Insuficiencia renal

El deterioro renal no tuvo efecto sobre la farmacocinética por pegfilgrastim. Por lo tanto, ajuste de dosis de pegfilgrastim en pacientes con No se requiere insuficiencia renal.

Efectos secundarios

Los siguientes efectos secundarios graves se analizan en más detalles en otras secciones de la etiqueta:

• Descanso esplénico
• Síndrome de dificultad respiratoria aguda
• Reacciones alérgicas graves
• Alergias al acrílico
• Uso en pacientes con enfermedades de células falciformes
• Glomerulonefritis
• Leucocitosis
• Síndrome de fuga capilar
• Potencial de crecimiento tumoral Efectos estimulantes Células malignas

Experiencia en estudios clínicos

Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios, uno en los estudios clínicos El medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro Droga y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

Los datos de seguridad para los estudios clínicos de Neulasta se basan en 932 Pacientes que se recargan en siete ensayos clínicos aleatorios. Población tenía entre 21 y 88 años y el 92% era mujer. La etnia era 75% caucásica, 18% Hispano, 5% negro y 1% asiático. Pacientes con mama (n = 823), pulmones y los tumores del tórax (n = 53) y los linfomas (n = 56) recibieron Neulasta quimioterapia citotóxica no mieloablativa. La mayoría de los pacientes recibieron un solo 100 mcg / kg (n = 259) o una dosis única de 6 mg (n = 546) por ciclo de quimioterapia durante 4 Ciclos de carga.

Los siguientes datos sobre los efectos secundarios en la Tabla 2 provienen de a estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con metástasis o cáncer de mama no metastásico que recibe docetaxel 100 mg / m² E 21 días (estudio 3). Un total de 928 pacientes fueron asignados al azar a 6 mg de Neulasta (n = 467) o placebo (n = 461). Los pacientes tenían entre 21 y 88 años Edad y 99% mujeres. La etnia era 66% caucásica, 31% hispana, 2% negra y <1% asiáticos, nativos americanos u otros.

Los efectos secundarios más comunes a ≥ 5% de pacientes y con una diferencia intergrupo de ≥ 5% mayor en el El brazo de pegfilgrastim en ensayos clínicos controlados con placebo es dolor y dolor óseos en las extremidades.

Tabla 2: Efectos secundarios con ≥ 5% más alto Incidencia en pacientes con Neulasta en comparación con placebo en (Estudio 3)

Leucocitosis

En estudios clínicos, Leucocitosis (recuentos de glóbulos blancos> 100 x 10₉/ L) se observó en menos de 1% de 932 pacientes con neoplasias no mieloides que reciben Neulasta. No Se han informado complicaciones debidas a leucocitosis en estudios clínicos.

Inmunogenicidad

Como con todo terapéutico Sin embargo, existe potencial de inmunogenicidad. Anticuerpos de unión contra pegfilgrastim se detectaron con un ensayo BIAcore. El límite aproximado de La detección de este ensayo es de 500 ng / ml. Los anticuerpos de unión existentes fueron detectado en aproximadamente el 6% (51/849) de pacientes con mama metastásica Cáncer. Cuatro de 521 sujetos tratados con pegfilgrastim que estaban dentro basal desarrolló anticuerpos de unión contra pegfilgrastim después del tratamiento. Ninguno de estos 4 pacientes tenía evidencia de anticuerpos neutralizantes que se detectaron Un bioensayo basado en células.

La detección de anticuerpos La educación depende en gran medida de la sensibilidad y la especificidad del ensayo y la incidencia observada de positividad de anticuerpos en un ensayo puede verse afectada por varios factores, incluida la metodología del ensayo, el manejo de muestras, el tiempo de Muestreo, acompañamiento de medicamentos y enfermedades subyacentes. Para eso Razones para comparar la incidencia de anticuerpos contra Neulasta con eso La incidencia de anticuerpos contra otros productos puede ser engañosa.

Experiencia post marketing

Los siguientes efectos secundarios fueron identificados cuando se usa Neulasta después de la aprobación. Porque esto Las reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, lo es no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal Relación con la exposición a drogas.

• Ruptura del bazo y esplenomegalia (espollo agrandado)
• Síndrome de atemnot agudo (SDRA)
• Reacciones alérgicas / hipersensibilidad, incluyendo Anafilaxia, erupción cutánea y urticaria, eritema generalizado y enrojecimiento
• Crisis de células falciformes
• Glomerulonefritis
• Leucocitosis
• Síndrome de fuga capilar
• Reacciones en el lugar de la inyección
• Síndrome dulce (dermatosis neutrófilos febriles agudos) vasculitis cutánea

Interacciones con productos básicos

No hay estudios formales de interacción farmacológica entre Neulasta y Se han realizado otras drogas. Aumento de la actividad hematopoyética del hueso La marca en respuesta a la terapia del factor de crecimiento puede ser temporalmente positiva Cambios en la imagen ósea. Tenga en cuenta estos resultados al interpretar la imagen ósea Resultados de búsqueda.

Embarazo categoría C

No hay estudios adecuados y bien controlados embarazada. Pegfilgrastim fue embriotóxico y aumentó la pérdida de embarazo en conejos preñados, las dosis acumulativas aproximadamente 4 veces más dosis humana recomendada (basada en la superficie del cuerpo). Signos de toxicidad materna ocurrió a estas dosis. Neulasta solo debe usarse durante el embarazo si el El beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.

En estudios con animales en conejos preñadas recibió pegfilgrastim en dosis acumulativas aproximadamente 4 veces más dosis humana recomendada (basada en la superficie del cuerpo), aumento de embrioletalia y ocurrieron abortos espontáneos. Signos de toxicidad materna (reducción en Aumento de peso / ingesta de alimentos) y se produjeron PESOS fetales reducidos dosis maternas que son aproximadamente la dosis humana recomendada (según Superficie del cuerpo). No se han observado anormalidades estructurales en conejos Descendientes probados en cada dosis. No hay evidencia de reproducción / desarrollo La toxicidad ocurrió en la descendencia de ratas preñadas, la acumulativa Dosis de pegfilgrastim aproximadamente 10 veces la dosis humana recomendada (basada en la superficie del cuerpo).

Los siguientes efectos secundarios graves se analizan en más detalles en otras secciones de la etiqueta:

• Descanso esplénico
• Síndrome de dificultad respiratoria aguda
• Reacciones alérgicas graves
• Alergias al acrílico
• Uso en pacientes con enfermedades de células falciformes
• Glomerulonefritis
• Leucocitosis
• Síndrome de fuga capilar
• Potencial de crecimiento tumoral Efectos estimulantes Células malignas

Experiencia en estudios clínicos

Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios, uno en los estudios clínicos El medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro Droga y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

Los datos de seguridad para los estudios clínicos de Neulasta se basan en 932 Pacientes que se recargan en siete ensayos clínicos aleatorios. Población tenía entre 21 y 88 años y el 92% era mujer. La etnia era 75% caucásica, 18% Hispano, 5% negro y 1% asiático. Pacientes con mama (n = 823), pulmones y los tumores del tórax (n = 53) y los linfomas (n = 56) recibieron Neulasta quimioterapia citotóxica no mieloablativa. La mayoría de los pacientes recibieron un solo 100 mcg / kg (n = 259) o una dosis única de 6 mg (n = 546) por ciclo de quimioterapia durante 4 Ciclos de carga.

Los siguientes datos sobre los efectos secundarios en la Tabla 2 provienen de a estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con metástasis o cáncer de mama no metastásico que recibe docetaxel 100 mg / m² E 21 días (estudio 3). Un total de 928 pacientes fueron asignados al azar a 6 mg de Neulasta (n = 467) o placebo (n = 461). Los pacientes tenían entre 21 y 88 años Edad y 99% mujeres. La etnia era 66% caucásica, 31% hispana, 2% negra y <1% asiáticos, nativos americanos u otros.

Los efectos secundarios más comunes a ≥ 5% de pacientes y con una diferencia intergrupo de ≥ 5% mayor en el El brazo de pegfilgrastim en ensayos clínicos controlados con placebo es dolor y dolor óseos en las extremidades.

Tabla 2: Efectos secundarios con ≥ 5% más alto Incidencia en pacientes con Neulasta en comparación con placebo en (Estudio 3)

Leucocitosis

En estudios clínicos, Leucocitosis (recuentos de glóbulos blancos> 100 x 10₉/ L) se observó en menos de 1% de 932 pacientes con neoplasias no mieloides que reciben Neulasta. No Se han informado complicaciones debidas a leucocitosis en estudios clínicos.

Inmunogenicidad

Como con todo terapéutico Sin embargo, existe potencial de inmunogenicidad. Anticuerpos de unión contra pegfilgrastim se detectaron con un ensayo BIAcore. El límite aproximado de La detección de este ensayo es de 500 ng / ml. Los anticuerpos de unión existentes fueron detectado en aproximadamente el 6% (51/849) de pacientes con mama metastásica Cáncer. Cuatro de 521 sujetos tratados con pegfilgrastim que estaban dentro basal desarrolló anticuerpos de unión contra pegfilgrastim después del tratamiento. Ninguno de estos 4 pacientes tenía evidencia de anticuerpos neutralizantes que se detectaron Un bioensayo basado en células.

La detección de anticuerpos La educación depende en gran medida de la sensibilidad y la especificidad del ensayo y la incidencia observada de positividad de anticuerpos en un ensayo puede verse afectada por varios factores, incluida la metodología del ensayo, el manejo de muestras, el tiempo de Muestreo, acompañamiento de medicamentos y enfermedades subyacentes. Para eso Razones para comparar la incidencia de anticuerpos contra Neulasta con eso La incidencia de anticuerpos contra otros productos puede ser engañosa.

Experiencia post marketing

Los siguientes efectos secundarios fueron identificados cuando se usa Neulasta después de la aprobación. Porque esto Las reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, lo es no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal Relación con la exposición a drogas.

• Ruptura del bazo y esplenomegalia (espollo agrandado)
• Síndrome de atemnot agudo (SDRA)
• Reacciones alérgicas / hipersensibilidad, incluyendo Anafilaxia, erupción cutánea y urticaria, eritema generalizado y enrojecimiento
• Crisis de células falciformes
• Glomerulonefritis
• Leucocitosis
• Síndrome de fuga capilar
• Reacciones en el lugar de la inyección
• Síndrome dulce (dermatosis neutrófilos febriles agudos) vasculitis cutánea

La cantidad máxima de Neulasta que puede ser segura no se determinó la administración en dosis únicas o múltiples. Solamente Se administraron dosis subcutáneas de 300 mcg / kg a 8 voluntarios sanos y 3 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas sin efectos secundarios graves. Estos pacientes experimentaron un recuento medio máximo absoluto de neutrófilos (ANC) de 55 x 10₉/ L, con un WBC máximo promedio correspondiente de 67 x 10₉ / L . Se observó el ANC máximo absoluto 96 x 10₉/ L con uno WBC máximo absoluto correspondiente observado desde 120 x 10₉/ L. The La duración de la leucocitosis fue de entre 6 y 13 días. La efectividad de leucaféresis en el tratamiento de personas sintomáticas con La leucocitosis inducida por neulasta no se ha estudiado.

Los datos en animales y los datos clínicos en humanos indican uno Correlación entre la exposición a pegfilgrastim y la duración más severa Neutropenia como predictor de efectividad. Selección del horario de dosificación a partir de Neulasta se basa en reducir la duración de la neutropenia grave.

La farmacocinética de pegfilgrastim se examinó en 379 Pacientes con cáncer. La farmacocinética de pegfilgrastim fue no lineal y aclaramiento con aumento de dosis reducido. La unión al receptor de neutrófilos es una es una parte importante del aclaramiento de pegfilgrastim y el aclaramiento sérico directamente relacionado con el número de neutrófilos. Además de pagar desde Los neutrófilos, el peso corporal parecían ser un factor. Pacientes con un cuerpo superior WEIGHTS experimentó una mayor exposición sistémica a pegfilgrastim después de recibir uno Dosis normalizada para el peso corporal. Una gran variabilidad en farmacocinética de se ha observado pegfilgrastim. La vida media de Neulasta varió de 15 a 80 Horas después de la inyección subcutánea. En voluntarios sanos, farmacocinética de pegfilgrastim fueron comparables cuando se entregaron por vía subcutánea a través de un manual jeringa precargada o mediante el inyector en el cuerpo para Neulasta.