Ristempa

Pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora

La dosis recomendada de Ristempa es una inyección subcutánea única de 6 mg administrada una vez por ciclo de quimioterapia. Para dosificar en pacientes pediátricos que pesen menos de 45 kg, consulte la Tabla 1. Ristempa no debe administrarse entre 14 días antes y 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.

Pacientes con subsíndrome hematopoyético del síndrome de radiación aguda

La dosis recomendada de Ristempa es de dos dosis, 6 mg cada una, que se administran por vía subcutánea cada una de las semanas. Para dosificar en pacientes pediátricos que pesen menos de 45 kg, consulte la Tabla 1. Administre la primera dosis lo antes posible después de la exposición sospechada o confirmada a niveles de radiación de más de 2 G (Gy). Administre la segunda dosis una semana después de la primera dosis.

Obtenga un recuento sanguíneo completo basal (CBC). No retrase la administración de Ristempa si un CBC no está disponible fácilmente. Estime la dosis de radiación absorbida de un paciente (D.H., el alcance de la exposición a la radiación) en función de la información de las autoridades sanitarias, la biodosimetría, si está disponible, o los hallazgos clínicos, como el tiempo para usar vómitos o la cinética de agotamiento de linfocitos.

Administración

Ristempa se administra por vía subcutánea a través de una sola jeringa precargada para uso manual o para uso con el inyector en el cuerpo para Ristempa, que se envasa con una sola jeringa precargada. No se recomienda el uso del inyector en el cuerpo para Ristempa en pacientes con sub-síndrome hematopoyético del síndrome de radiación aguda. El uso del inyector en el cuerpo para Ristempa no se ha estudiado en pacientes pediátricos.

Retire la caja del refrigerador antes de usar y deje la jeringa precargada de ristempa a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos. Deseche cualquier jeringa precargada que permanezca a temperatura ambiente durante más de 48 horas.

Antes de la administración, verifique visualmente los medicamentos parenterales (jeringa lista para usar) en busca de partículas y decoloración si la solución y el recipiente lo permiten. Ristempa no debe administrarse si se observan decoloración o partículas.

La tapa de la aguja en las jeringas precargadas contiene caucho natural seco (hecho de látex); Las personas con alergias al látex no deben administrar estos productos.

Pacientes pediátricos que pesen menos de 45 kg

La jeringa Ristempa precargada no está diseñada para la administración directa de dosis inferiores a 0,6 ml (6 mg). La jeringa no tiene gradaciones necesarias para medir dosis de ristempa inferiores a 0 .6 ml (6 mg) para administración directa a pacientes. Por lo tanto, no se recomienda la administración directa a pacientes que requieren una dosis de menos de 0.6 ml (6 mg) debido al posible error de dosificación. Ver tabla 1.

Tabla 1: Dosis de Ristempa para pacientes pediátricos que pesen menos de 45 kg

instrucciones especiales para el inyector en el cuerpo para Ristempa

Un médico debe llenar el inyector en el cuerpo con la jeringa precargada con Ristempa y luego aplicar el inyector en el cuerpo para Ristempa a la piel del paciente (vientre o salto de brazo). La parte posterior del brazo solo se puede usar si hay un cuidador disponible para controlar el estado del inyector en el cuerpo para Ristempa. Aproximadamente 27 horas después de que el inyector Ristempa en el cuerpo se haya aplicado a la piel del paciente, Ristempa se libera durante aproximadamente 45 minutos. Un proveedor de atención médica puede iniciar la administración del inyector Ristempa en el cuerpo el mismo día de la administración de quimioterapia citotóxica, siempre que el inyector en el cuerpo para Ristempa Ristempa no ceda menos de 24 horas después de la administración de quimioterapia citotóxica. .

La jeringa precargada envasada en ristempa onpro & trade; El kit solo se puede usar con el inyector en el cuerpo para Ristempa. La jeringa precargada contiene una solución adicional para compensar la pérdida de líquido durante el suministro por el inyector en el cuerpo para Ristempa. Si la jeringa precargada llena con el kit Ristempa Onpro se usa para inyección subcutánea manual, el paciente recibe una sobredosis. Si la jeringa precargada de dosis única se usa de forma manual con el inyector en el cuerpo para Ristempa, el paciente puede recibir menos de la dosis recomendada.

No use el inyector en el cuerpo para Ristempa para suministrar otros medicamentos, excepto la jeringa precargada de ristempa, que está empaquetada con el inyector en el cuerpo para Ristempa.

El inyector en el cuerpo para Ristempa debe aplicarse sobre la piel intacta y no irritada en el brazo o el abdomen.

Se puede tomar una dosis omitida debido a un inyector en el cuerpo por falla o fuga de Ristempa. Si el paciente omite una dosis, se debe administrar una nueva dosis lo antes posible después de la detección con una sola jeringa precargada para uso manual.

Se puede encontrar información detallada sobre la aplicación en las instrucciones de uso del inyector en el cuerpo para Ristempa.

Asesoramiento para pacientes sobre administración Sobre el inyector en el cuerpo para Ristempa

Aconseje a los pacientes que eviten actividades como viajar, conducir u operar maquinaria pesada durante las horas 26-29 después de usar el inyector en el cuerpo para Ristempa (esto incluye el tiempo de entrega de 45 minutos más una hora después del parto). Los pacientes deben tener un cuidador cercano para el primer uso.

Informe al paciente sobre la información de administración de dosis que figura en las instrucciones de uso del paciente. Ofrezca capacitación del paciente para asegurarse de que comprende cuándo comienza el suministro de dosis de Ristempa y cómo controlar el inyector en el cuerpo de Ristempa para el parto completo. Asegúrese de que los pacientes entiendan cómo ver signos de mal funcionamiento del inyector en el cuerpo para Ristempa.

ADVERTENCIAS

Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.

PRECAUCIONES

Fractura de hongos

Una ruptura esplénica, incluidos casos fatales, puede ocurrir después de la administración de ristempa. Califique un bazo agrandado o una ruptura esplénica en pacientes que informan dolor en la parte superior izquierda del abdomen o el hombro después de recibir Ristempa.

Síndrome de dificultad respiratoria aguda

El síndrome de atemnot agudo (SDRA) puede ocurrir en pacientes que reciben Ristempa. Califique a los pacientes que desarrollan infiltrados de fiebre y pulmón o falta de aliento después de recibir Ristempa en SDRA. Suspender Ristempa en pacientes con SDRA

Reacciones alérgicas graves

Pueden ocurrir reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia, en pacientes que reciben ristempa. La mayoría de los eventos reportados ocurrieron en la primera exposición. Las reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, pueden reaparecer a los pocos días de suspender el tratamiento antialérgico inicial. Suspenda Ristempa permanentemente en pacientes con reacciones alérgicas graves. Ristempa no debe usarse en pacientes que hayan tenido reacciones alérgicas graves a pegfilgrastim o filgrastim en el pasado.

Alergias al acrílico

El inyector en el cuerpo para Ristempa utiliza adhesivo acrílico. En pacientes con reacciones a adhesivos acrílicos, el uso de este producto puede provocar una reacción significativa.

Uso en pacientes con enfermedades de células falciformes

Pueden ocurrir crisis graves de células falciformes en pacientes con trastornos de células falciformes que reciben Ristempa. Pueden ocurrir crisis de células falciformes graves y a veces fatales en pacientes con trastornos de células falciformes que reciben filgrastim, el compuesto original de pegfilgrastim.

Glomerulonefritis

La glomerulonefritis ha ocurrido en pacientes que reciben ristempa. Los diagnósticos se basaron en azotemia, hematuria (microscópica y macroscópica), proteinuria y biopsia renal. En general, los eventos de glomerulonefritis se resolvieron después de la reducción de la dosis o la interrupción de ristempa. Si se sospecha glomerulonefritis, evalúe por causa. Si es probable la causalidad, considere reducir o interrumpir Ristempa.

Leucocitosis

Células blancas (WBC) de 100 x 10₉ Se han observado L o más en pacientes que reciben pegfilgrastim. Se recomienda monitorear el recuento sanguíneo completo (CBC) durante la terapia con pegfilgrastim.

Síndrome de fuga capilar

El síndrome de fuga capilar se ha informado después de la administración de G-CSF, incluido el ristempa, y se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración. Los episodios varían en frecuencia y gravedad y pueden poner en peligro la vida si el tratamiento se retrasa. Los pacientes que desarrollan síntomas del síndrome de fuga capilar deben ser monitoreados de cerca y recibir un tratamiento sintomático estándar que puede implicar un uso intensivo.

Potencial de crecimiento tumoral Efectos estimulantes sobre las células malignas

El receptor del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), a través del cual se encontró pegfilgrastim y filgrastim en las líneas de células tumorales. No se puede excluir la posibilidad de que pegfilgrastim actúe como un factor de crecimiento para cada tipo de tumor, incluidas las neoplasias malignas mieloides y la mielodisplasia, enfermedades para las cuales no se aprueba pegfilgrastim.

Información de asesoramiento al paciente

Aconseje al paciente que lea la etiqueta del paciente aprobada por la FDA (INFORMACIÓN PACIENTE ).

Asesorar a los pacientes sobre los siguientes riesgos y riesgos potenciales con Ristempa:

• Ruptura de Splenen y esplenomegalia
• Síndrome de dificultad respiratoria aguda
• Reacciones alérgicas graves
• Crisis de células falciformes
• Glomerulonefritis
• Síndrome de fuga capilar

Informe a los pacientes que están expuestos a dosis de radiación mielosupresora aguda (subsíndrome hematopoyético del síndrome de radiación aguda) que los estudios de eficacia con Ristempa para esta indicación no se pudieron llevar a cabo por razones éticas y de viabilidad en humanos y que, por lo tanto, la aprobación de esta aplicación se basó en estudios de efectividad en animales .

Use la jeringa precargada de dosis única del siguiente tipo para identificar a los pacientes que administran Ristempa

• Es importante seguir las instrucciones de uso.
• Peligro de reutilización de jeringas.
• Importancia del cumplimiento de los requisitos locales para la eliminación adecuada de las jeringas usadas.

Asesorar a los pacientes sobre el uso del inyector en el cuerpo para Ristempa:

• revise la información del paciente y las instrucciones del paciente para usar con el paciente y pase las instrucciones al paciente.
• Consulte al paciente con la información de administración de dosis en las instrucciones de uso del paciente.
• Informe al paciente cuándo comienza el suministro de dosis de Ristempa y cuándo debe completarse el suministro de dosis.
• Dígale al paciente que pueden ocurrir reacciones alérgicas graves con Ristempa. Los pacientes deben tener un cuidador cercano para el primer uso. Los pacientes deben planear estar en un lugar donde pueda controlar adecuadamente el inyector en el cuerpo durante aproximadamente 45 minutos de parto por Ristempa y durante una hora después del parto en Ristempa. Informe al paciente que evite viajar, conducir u operar maquinaria pesada durante las horas 26-29 después de usar el inyector en el cuerpo para Ristempa.
• Cuando el inyector Ristempa en el cuerpo se coloca en la parte posterior del brazo, recuerde al paciente que debe haber un cuidador disponible para controlar el inyector Ristempa en el cuerpo.
• Si un paciente llama al proveedor de atención médica para un inyector en el cuerpo para problemas de Ristempa, se recomienda al proveedor de atención médica que llame a Amgen al 1-800-772-6436.
• Informar al paciente:
  • llame a su médico de inmediato si la luz de estado en el inyector en el cuerpo para Ristempa parpadea en rojo (ver Instrucciones de uso para pacientes).
  • informe a su médico si el inyector corporal para Ristempa está saturado de líquido o está goteando, ya que esto puede indicar una fuga significativa del producto que conduce a una dosis insuficiente o omitida (ver Instrucciones de uso para pacientes ).
  • para mantener seco el inyector en el cuerpo para Ristempa aproximadamente las últimas 3 horas antes del inicio de la administración de la dosis para permitir una mejor detección de posibles fugas.
  • que el inyector en el cuerpo para Ristempa solo debe exponerse a temperaturas entre 41 ° C ° F y 104 ° F (5 ° C-40 ° C)
  • para mantener el inyector en el cuerpo para Ristempa al menos a 4 pulgadas de dispositivos eléctricos como teléfonos celulares, teléfonos inalámbricos, microondas y otros dispositivos comunes. Si no mantiene el inyector en el cuerpo para Ristempa al menos a esta distancia recomendada, esto puede afectar la operación y provocar una dosis omitida o incompleta de Ristempa.
  • Si la aguja está expuesta para la extracción de ristempa después del inyector en el cuerpo, coloque el inyector en el cuerpo utilizado para Ristempa en un recipiente de eliminación de objetos punzantes para evitar una pinchazo accidental y llame a su médico de inmediato.
  • para eliminar continuamente el inyector en el cuerpo para Ristempa después de la luz verde y colocar el inyector en el cuerpo utilizado para Ristempa en un recipiente de eliminación afilada (ver Instrucción al paciente).
• Asesorar al paciente:
  • No vuelva a aplicar el inyector en el cuerpo para Ristempa si el inyector en el cuerpo para Ristempa se suelta antes de administrar la dosis completa y llame a su médico de inmediato.
  • evite empujar el inyector en el cuerpo para Ristempa o saque el inyector en el cuerpo para Ristempa del cuerpo.
  • suspender el inyector en el cuerpo para estudios de imágenes no médicas Ristempa, p. Escaneo de rayos X, resonancia magnética, tomografía computarizada, ultrasonido y entornos ricos en oxígeno, como cámaras hiperbáricas Para evitar el inyector corporal por daño a Ristempa y lesión del paciente.
• Aconseje al paciente que evite lo siguiente:
  • evite los escaneos de rayos X y, en su lugar, solicite un aplauso manual; recuerde a los pacientes que eligen solicitar un aplauso manual para tener cuidado de hacer ejercicio para evitar mover el inyector en el cuerpo hacia Ristempa durante el proceso de aplauso.
  • duerma en el inyector en el cuerpo para Ristempa o ejerza presión sobre el inyector en el cuerpo para Ristempa, ya que esto puede afectar el rendimiento del inyector en el cuerpo para Ristempa.
  • Acerque las lociones corporales, cremas, aceites y detergentes al inyector en el cuerpo de Ristempa, ya que estos productos pueden aflojar el adhesivo.
  • use remolinos, remolinos o saunas y evite exponer el inyector del cuerpo a Ristempa para dirigir la luz solar, ya que estos pueden afectar la droga.
  • Desplácese o retire el inyector en el cuerpo para el adhesivo Ristempa antes de dispensar completamente la dosis completa.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios de carcinogenicidad o mutagénesis con pegfilgrastim.

Pegfilgrastim no tuvo ningún efecto sobre el rendimiento reproductivo o la fertilidad en ratas macho o hembra en dosis semanales acumulativas que fueron aproximadamente de 6 a 9 veces más altas que la dosis humana recomendada (según la superficie del cuerpo).

Toxicología reproductiva y del desarrollo

Los conejos preñados se dosificaron por vía subcutánea con pegfilgrastim cada dos días durante la organogénesis. A dosis acumulativas, desde la dosis humana aproximada hasta aproximadamente 4 veces la dosis humana recomendada (basado en la superficie del cuerpo) entregado, los conejos tratados mostraron un consumo reducido de alimentos maternos, una pérdida de peso de la madre, así como un peso corporal reducido del feto y una osificación tardía del cráneo fetal; sin embargo, no se observaron anomalías estructurales en la descendencia de ambos estudios. Se observó una mayor incidencia de post-implantación y aborto espontáneo (más de la mitad de los embarazos) en dosis acumulativas aproximadamente 4 veces la dosis humana recomendada y no se observó cuando las conejas preñadas estuvieron expuestas a la dosis humana recomendada.

Se realizaron tres estudios en ratas preñadas que recibieron pegfilgrastim en dosis acumulativas de hasta aproximadamente 10 veces la dosis humana recomendada en las siguientes etapas del embarazo: durante la organogénesis, desde el apareamiento hasta la primera mitad del embarazo y desde el primer trimestre hasta el parto y la lactancia . Ningún estudio observó evidencia de pérdida fetal o malformaciones estructurales. Las dosis acumuladas aproximadamente 3 y 10 veces la dosis humana recomendada dieron como resultado signos temporales de costillas onduladas en fetos de madres tratadas (probadas al final del embarazo pero ya no presentes en cachorros) evaluadas al final de la lactancia).

Uso en ciertas poblaciones

Embarazo

Embarazo categoría C

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Pegfilgrastim fue embriotóxico y aumentó la pérdida del embarazo en conejos preñadas que recibieron dosis acumulativas aproximadamente cuatro veces la dosis humana recomendada (según la superficie del cuerpo). Se produjeron signos de toxicidad materna a estas dosis. Ristempa solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.

En estudios de reproducción en animales, cuando las conejas preñadas recibieron pegfilgrastim en dosis acumulativas aproximadamente cuatro veces la dosis humana recomendada (según la superficie del cuerpo), se produjo un aumento de la embrioletalia y los abortos espontáneos. Los signos de toxicidad materna (reducción en el aumento de peso corporal / consumo nutricional) y disminución del peso fetal ocurrieron a dosis maternas que fueron aproximadamente la dosis humana recomendada (según la superficie corporal). No se observaron anomalías estructurales en ninguna dosis probada en la descendencia de conejo. No hubo evidencia de toxicidad reproductiva / del desarrollo en la descendencia de ratas preñadas que recibieron dosis acumulativas de pegfilgrastim, aproximadamente diez veces la dosis humana recomendada (según la superficie del cuerpo).

Lactancia materna

No se sabe si pegfilgrastim se secreta en la leche materna. Otros productos recombinantes de G - CSF se excretan mal en la leche materna y G-CSF no es absorbido por vía oral por los recién nacidos. Se debe tener precaución cuando se le da a una mujer lactante.

Uso pediátrico

La seguridad y efectividad de Ristempa se ha establecido en pacientes pediátricos. Según la vigilancia posterior a la comercialización y la revisión de la literatura científica, no se encontraron diferencias generales de seguridad entre adultos y pacientes pediátricos.

Ristempa se usa en pacientes pediátricos en neutropenia inducida por quimioterapia según estudios adecuados y bien controlados en adultos con datos farmacocinéticos y de seguridad adicionales en pacientes pediátricos con sarcoma.

El uso de Ristempa para aumentar la supervivencia en pacientes pediátricos que están expuestos a dosis de radiación mielosupresora aguda se basa en estudios de eficacia en animales y datos clínicos que respaldan el uso de Ristempa en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora. No se pudieron realizar estudios de eficacia de Ristempa en personas con síndrome de radiación aguda por razones éticas y prácticas. Los resultados del modelado y la simulación de la población muestran que dos dosis de Ristempa (Tabla 1), que se administran cada una semana, ofrecen a los pacientes pediátricos una exposición comparable a la de los adultos que tienen dos 6 mg por semana: obtener dosis.

Aplicación geriátrica

De los 932 pacientes con cáncer que recibieron Ristempa en ensayos clínicos, 139 (15%) tenían 65 años y más y 18 (2%) 75 años o más. No se observaron diferencias generales de seguridad o eficacia entre pacientes de 65 años o más y pacientes más jóvenes.

Insuficiencia renal

El deterioro renal no tuvo efecto sobre la farmacocinética de pegfilgrastim. Por lo tanto, no se requiere el ajuste de la dosis de pegfilgrastim en pacientes con insuficiencia renal.