Composición:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 15.06.2022
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Azeflo
Una indicación es un término utilizado para la lista de la condición o síntoma o enfermedad para la que el medicamento es prescrito o utilizado por el paciente. Por ejemplo, el paciente usa paracetamol o paracetamol para la fiebre, o el médico lo receta para un dolor de cabeza o dolores corporales. Ahora fiebre, dolor de cabeza y dolores corporales son las indicaciones de paracetamol. Un paciente debe ser consciente de las indicaciones de los medicamentos utilizados para condiciones comunes, ya que se pueden tomar sin receta en la farmacia significado sin receta por el Médico.
La solución nasal de clorhidrato de Azeflo (aerosol nasal) está indicada para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional en adultos y pacientes pediátricos de 5 años o más, y para el tratamiento de los síntomas de la rinitis vasomotora en adultos y pacientes adolescentes de 12 años o más.
Azeflo (Azeflo) es un antihistamínico que reduce los efectos de la histamina química natural en el cuerpo. La histamina puede producir síntomas de estornudos, picazón, ojos llorosos y secreción nasal.
El aerosol nasal de Azeflo previene los estornudos, la picazón, la secreción nasal y otros síntomas nasales de alergias. Este medicamento es para las alergias estacionales en adultos y niños que tienen al menos 2 años de edad, y para las alergias durante todo el año en adultos y niños de hasta 6 meses de edad.
Azeflo también se puede usar para fines no mencionados en esta guía del medicamento.
Rinitis Alérgica Estacional
La dosis recomendada de Azeflo en Aerosol Nasal en pacientes adultos y adolescentes de 12 años y mayores con rinitis alérgica estacional es de una o dos pulverizaciones por fosa nasal dos veces al día. La dosis recomendada de Azeflo Aerosol nasal en pacientes pediátricos de 5 a 11 años de edad es de un aerosol por fosa nasal dos veces al día.
Rinitis Vasomotora
La dosis recomendada de Azeflo en Aerosol Nasal en pacientes adultos y adolescentes de 12 años y mayores con rinitis vasomotora es de dos pulverizaciones por fosa nasal dos veces al día.
Instrucciones de Administración Importantes
Administrar Azeflo en aerosol Nasal únicamente por vía intranasal.
Cebado: Prepare el aerosol nasal de Azeflo antes del uso inicial liberando 4 pulverizaciones o hasta que aparezca una niebla fina. Cuando el Aerosol Nasal de Azeflo no se ha utilizado durante 3 o más días, vuelva a rociar con 2 pulverizaciones o hasta que aparezca una niebla fina. Evite rociar el aerosol Nasal de Azeflo en los ojos.
Cómo se suministra
Formas Farmacéuticas Y Concentraciones
Azeflo Nasal Spray es una solución para pulverización nasal. Cada pulverización de Azeflo Aerosol Nasal libera un volumen de 0,137 ml de solución que contiene 137 mcg de clorhidrato de Azeflo.
Almacenamiento Y Manipulación
Azeflo (clorhidrato de Azeflo) Aerosol nasal, 137 mcg se suministra en un paquete de 30 ml (NDC 0037-0241-30) entrega de 200 pulverizaciones dosificadas en una botella de polietileno de alta densidad (HDPE) equipada con una bomba dosificadora. La unidad de bomba de pulverización consta de una bomba de pulverización nasal equipada con un clip de seguridad azul y una cubierta de polvo de plástico azul. El contenido neto del frasco es de 30 mL (peso neto 30 g de solución). Cada frasco contiene 30 mg (1 mg/ml) de hidrocloruro de Azeflo. Después del cebado, cada aerosol proporciona una niebla fina que contiene un volumen medio de 0.137 mL de solución que contiene 137 mcg de hidrocloruro de Azeflo. La cantidad correcta de medicamento en cada aerosol no se puede asegurar antes de la cebado inicial y después de 200 aerosoles se han utilizado, a pesar de que el frasco no está completamente vacío. El frasco debe desecharse después de haber utilizado 200 pulverizaciones. El aerosol nasal de Azeflo no debe utilizarse después de la fecha de caducidad "CAD" impresa en la etiqueta del medicamento y en la caja
Almacenamiento
Almacene a temperatura ambiente controlada de 20° a 25 ° C (68° a 77°F). Proteger de la congelación.
Fabricado por: MEDA Pharmaceuticals Somerset, NJ 08873-4120. Revisado: 10/2014
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debería saber sobre Azeflo?
Antes de usar Azeflo nasal, dígale a su médico acerca de todas sus condiciones médicas.
Este medicamento puede afectar su pensamiento o reacciones. Tenga cuidado si conduce o hace algo que requiera que esté alerta.
Antes de usar Azeflo, informe a su médico si usa regularmente otros medicamentos que le causan sueño (como medicamentos para el resfriado o la alergia, sedantes, analgésicos narcóticos, pastillas para dormir, relajantes musculares y medicamentos para las convulsiones, la depresión o la ansiedad). Pueden aumentar la somnolencia causada por Azeflo.
Beber alcohol puede aumentar ciertos efectos secundarios de Azeflo.
Llame a su médico si sus síntomas no mejoran, o si empeoran mientras usa Azeflo.
Deje de usar Azeflo y llame a su médico de inmediato si tiene latidos cardíacos rápidos o desiguales, opresión en el pecho o si siente dificultad para respirar.
Use Azeflo en aerosol según las indicaciones de su médico. Revise la etiqueta del medicamento para las instrucciones de dosificación exacta.
- Con Azeflo spray está disponible un prospecto adicional para el paciente. Habla con su farmacéutico si tiene preguntas sobre esta información.
- Azeflo spray es solo para la nariz. No entre en contacto con los ojos o la boca. Si recibe Azeflo spray en sus ojos, enjuague con agua fría del grifo de inmediato.
- Prepare la bomba de pulverización antes del primer uso de una botella nueva. Retire la cubierta de polvo azul sobre la punta de la botella y el clip de seguridad azul. Para cebar la bomba, apunte la bomba de pulverización lejos de usted y de los demás. Rocíe rápida y firmemente varias veces hasta que aparezca una niebla fina (6 pulverizaciones o menos).
- Suénese suavemente la nariz para despejar las fosas nasales.
- Mantenga la cabeza inclinada hacia abajo. Coloque la punta del aerosol ¼ a ½ pulgada en la fosa nasal. Mantenga la botella en posición vertical, permitiendo que la punta del aerosol apunte hacia la parte posterior de la nariz. Cierre la otra fosa nasal con un dedo.
- Rocíe rápida y firmemente una vez y olfatee suavemente al mismo tiempo. Repita en la otra fosa nasal como se indica.
- Respire suavemente. No incline la cabeza hacia atrás después de usar Azeflo spray. Esto le ayudará a evitar el sabor amargo que puede ser causado por Azeflo spray.
- Después de usar Azeflo spray, limpie la punta del spray con un paño o pañuelo limpio. Mantenga la tapa antipolvo y el clip de seguridad en la botella cuando no esté en uso.
- Si han pasado 3 o más días desde el último uso de esta botella, volverá a preparar la bomba con 2 pulverizaciones o hasta que aparezca una fina niebla.
- Si la boquilla se impide, no la limpia con un objeto puntiagudo. Retirar la bomba de pulverización de la botella. Remojarlo en agua tibia, chorros que varias veces mientras que bajo el agua. Seque completamente la bomba de pulverización. Conecta la bomba de pulverización a la botella y vuelve a preparar.
- Deseche cualquier medicamento que quede en el frasco después de haber usado 200 pulverizaciones. Es posible que ya no reciba la cantidad correcta de medicamento con cada pulverización.
- Si olvida una dosis de Azeflo en aerosol, úselo lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis olvidada y vuelve a su horario de dosificación regular. No use 2 dosis a la vez.
Pregúntele a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Azeflo en aerosol.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Azeflo es un medicamento antihistamínico (antialérgico) que se usa para el tratamiento de la fiebre del heno y los síntomas de alergia, como secreción nasal, estornudos y picazón en la nariz y alergias oculares (conjuntivitis alérgica).
Ver también:
¿Qué otras drogas afectarán a Azeflo?
Depresores del Sistema Nervioso Central
Debe evitarse el uso concomitante de Azeflo para Pulverización nasal con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central, ya que pueden producirse reducciones del estado de alerta y alteraciones del funcionamiento del sistema nervioso central.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Azeflo?
El uso de Azeflo para Pulverización nasal se ha asociado con somnolencia.
Experiencia en Ensayos Clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Rinitis Alérgica Estacional
Azeflo Aerosol Nasal Dos Pulverizaciones Por Fosa Nasal Dos Veces Al Día
La información sobre experiencias adversas para Azeflo en Aerosol Nasal se deriva de seis ensayos clínicos controlados con placebo y con activo, de 2 días a 8 semanas, que incluyeron 391 pacientes, de 12 años de edad y mayores, con rinitis alérgica estacional que recibieron Azeflo en Aerosol Nasal a una dosis de 2 pulverizaciones por fosa nasal dos veces al día. En ensayos de eficacia controlados con placebo, la incidencia de interrupción del tratamiento debido a reacciones adversas en pacientes que recibieron Azeflo para Pulverización Nasal y placebo como vehículo fue del 2,2% y del 2,8%, respectivamente.
La Tabla 1 contiene reacciones adversas que se notificaron con frecuencias ≥ 2% en el grupo de tratamiento con Azeflo para Pulverización Nasal 2 pulverizaciones por fosa nasal dos veces al día y con más frecuencia que con placebo.
Tabla 1: Reacciones Adversas Notificadas en ≥ 2% de Incidencia en Ensayos Controlados con Placebo en Pacientes con Rinitis Alérgica Estacional [n (%)]
Azeflo Aerosol Nasal N = 391 | Vehículo Placebo N = 353 | |
Sabor Amargo | 77 (19.7%) | 2 (0.6%) |
Dolor | 58 (14.8%) | 45 (12.7%) |
Somnolencia | 45 (11.5%) | 19 (5.4%) |
Ardor Nasal | 16 (4.1%) | 6 (1.7%) |
Faringitis | 15 (3.8%) | 10 (2.8%) |
Estornudos Paroxísticos | 12 (3.1%) | 4 (1.1%) |
Boca Seca | 11 (2.8%) | 6 (1.7%) |
Náuseas | 11 (2.8%) | 4 (1.1%) |
Rinitis | 9 (2.3%) | 5 (1.4%) |
Fatiga | 9 (2.3%) | 5 (1.4%) |
Mareos | 8 (2.0%) | 5 (1.4%) |
Epistaxis | 8 (2.0%) | 5 (1.4%) |
Aumento de Peso | 8 (2.0%) | 0 (0.0%) |
Azeflo Aerosol Nasal Un Aerosol Por Fosa Nasal Dos Veces Al Día
La información sobre la experiencia adversa de Azeflo para Pulverización Nasal a una dosis de una pulverización por fosa nasal dos veces al día se deriva de dos ensayos clínicos controlados con placebo de 2 semanas de duración que incluyeron 276 pacientes de 12 años de edad y mayores con rinitis alérgica estacional. La incidencia de interrupción del tratamiento debido a reacciones adversas en pacientes que recibieron Azeflo para Pulverización Nasal y placebo vehículo fue de 0,0% y 0,8%, respectivamente. Se notificó sabor amargo en el 8,3% de los pacientes en comparación con ninguno en el grupo placebo. Se notificó somnolencia en el 0,4% de los pacientes en comparación con ninguno en el grupo placebo.
Un total de 176 pacientes de 5 a 11 años de edad fueron expuestos a Azeflo en Aerosol Nasal a una dosis de 1 pulverización en cada fosa nasal dos veces al día en 3 estudios controlados con placebo. En estos estudios, las reacciones adversas que se produjeron con más frecuencia en pacientes tratados con Azeflo en Aerosol Nasal que con placebo, y que no estaban representadas en la tabla de reacciones adversas en adultos anterior incluyen rinitis/síntomas de resfriado (17,0% frente a 9,5%), tos (11,4% frente a 8,3%), conjuntivitis (5,1% frente a 1,8%) y asma (4,5% frente a 4,1%).
Reacciones Adversas < 2% en Azeflo Pulverización Nasal Una o Dos Pulverizaciones Por Fosa Nasal Dos Veces Al Día
Las siguientes reacciones se observaron con poca frecuencia (<2% y con una incidencia superior a la de placebo) en pacientes que recibieron Azeflo en Aerosol Nasal administrado a dosis de 1 ó 2 pulverizaciones por fosa nasal dos veces al día en ensayos clínicos en los Estados Unidos.
Cardiovascular: rubor, hipertensión, taquicardia.
Dermatológica: dermatitis de contacto, eccema, infección del pelo y del folículo, furunculosis, laceración de la piel.
Digestivo: estreñimiento, gastroenteritis, glositis, estomatitis ulcerosa, vómitos, aumento de SGPT, estomatitis aftosa, diarrea, dolor de muelas.
Metrología y Nutrición: aumento del apetito.
Musculoesquelético: mialgia, dislocación temporomandibular, artritis reumatoide.
Neurológica: hipercinesia, hipoestesia, vértigo.
Sicológica: ansiedad, despersonalización, depresión, nerviosismo, trastorno del sueño, pensamiento anormal. Respiratorio: broncoespasmo, tos, ardor de garganta, laringitis, bronquitis, garganta seca, disnea nocturna, nasofaringitis, congestión nasal, dolor faringolaríngeo, sinusitis, sequedad nasal, hipersecreción del seno paranasal, goteo nasal posterior.
Sentidos Especiales: conjuntivitis, anormalidad ocular, dolor ocular, ojos llorosos, pérdida del gusto.
Urogenital: albuminuria, amenorrea, dolor de mama, hematuria, aumento de la frecuencia urinaria.
Todo el Cuerpo: reacción alérgica, dolor de espalda, herpes simple, infección viral, malestar general, dolor en las extremidades, dolor abdominal, pirexia.
Rinitis Vasomotora
La información sobre la experiencia adversa para Azeflo en Aerosol Nasal se deriva de dos ensayos clínicos controlados con placebo que incluyeron 216 pacientes de 12 años o más con rinitis vasomotora que recibieron Azeflo en Aerosol Nasal a una dosis de 2 pulverizaciones por fosa nasal dos veces al día durante un máximo de 28 días. La incidencia de interrupción del tratamiento debido a reacciones adversas en pacientes que recibieron Azeflo para Pulverización Nasal y placebo vehículo fue de 2,8% y 2,9%, respectivamente.
Las siguientes reacciones adversas se notificaron con frecuencias ≥ 2% en el grupo de tratamiento con Azeflo en Aerosol Nasal y con más frecuencia que con placebo.
Tabla 2: Reacciones Adversas Notificadas en ≥ 2% de Incidencia en Ensayos Controlados con Placebo en Pacientes con Rinitis Vasomotora [n (%)]
Azeflo Aerosol Nasal N = 216 | Vehículo Placebo N = 210 | |
Sabor Amargo | 42 (19.4%) | 5 (2.4%) |
Dolor | 17 (7.9%) | 16 (7.6%) |
Disestesia | 17 (7.9%) | 7 (3.3%) |
Rinitis | 12 (5.6%) | 5 (2.4%) |
Epistaxis | 7 (3.2%) | 5 (2.4%) |
Sinusitis | 7 (3.2%) | 4 (1.9%) |
Somnolencia | 7 (3.2%) | 2 (1.0%) |
Las reacciones observadas con poca frecuencia (<2% y con una incidencia superior a placebo) en pacientes que recibieron Azeflo para Pulverización Nasal (2 pulverizaciones/fosa nasal dos veces al día) en los ensayos clínicos estadounidenses en rinitis vasomotora fueron similares a las observadas en los ensayos clínicos estadounidenses en rinitis alérgica estacional.
En ensayos controlados con formulaciones nasales y orales de hidrocloruro de Azeflo, se observaron con poca frecuencia elevaciones de las transaminasas hepáticas.
Experiencia Postcomercialización
Durante el uso posterior a la aprobación del Aerosol Nasal de Azeflo, se han identificado las siguientes reacciones adversas. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento. Las reacciones adversas notificadas incluyen: anafilaxia, irritación en el lugar de aplicación, fibrilación auricular, dolor torácico, confusión, disnea, edema facial, contracciones musculares involuntarias, llagas nasales, palpitaciones, parestesia, parosmia, prurito, erupción cutánea, alteración o pérdida del sentido del olfato y / o del gusto, tolerancia, retención urinaria, visión anormal y xeroftalmia
Azeflo, un derivado de ftalazina, es un antihistamínico y estabilizador de mastocitos disponible como un aerosol nasal para la fiebre del heno y como gotas para los ojos para la conjuntivitis alérgica. Azeflo también está disponible como una combinación de clorhidrato de Azeflo y propionato de Azeflo llamado Dymista™. Dymista™ está indicado en pacientes mayores de 12 años para el alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.