Azeflo

Azeflo

Azeflo, um derivado da ftalazina, é um anti-histamínico e estabilizador de células de mastócitos disponível como um pulverizador nasal para a febre do feno e como colírio para a conjuntivite alérgica. O Azeflo está também disponível como uma combinação de cloridrato de Azeflo e propionato de Azeflo denominado Dymista™. O Dymista™ está indicado em doentes com mais de 12 anos para alívio sintomático da rinite alérgica sazonal.

Uma indicação é um termo usado para a lista de condição ou sintoma ou doença para o qual o medicamento é prescrito ou usado pelo paciente. Por exemplo, acetaminofeno ou paracetamol é usado para febre pelo paciente, ou o médico prescreve-o para uma dor de cabeça ou dores corporais. Agora febre, dor de cabeça e dores no corpo são as indicações de paracetamol. Um paciente deve estar ciente das indicações dos medicamentos usados para as condições comuns, porque eles podem ser tomados sobre o balcão na farmácia, ou seja, sem prescrição pelo médico.

Solução nasal de cloridrato de Azeflo (spray nasal) é indicada para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica sazonal em adultos e doentes pediátricos com 5 ou mais anos de idade, e para o tratamento dos sintomas da rinite vasomotora em adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade.

Azeflo (Azeflo) é um anti-histamínico que reduz os efeitos da histamina química natural no organismo. A histamina pode produzir sintomas de espirros, comichão, olhos lacrimejantes e nariz a pingar.

O Spray Nasal Azeflo previne espirros, comichão, corrimento nasal e outros sintomas nasais de alergias. Este medicamento é para alergias sazonais em adultos e crianças com pelo menos 2 anos de idade, e para alergias durante todo o ano em adultos e crianças com 6 meses de idade.

Azeflo também pode ser usado para fins não listados neste guia de medicamentos.

Rinite Alérgica Sazonal

A dose recomendada de Spray Nasal Azeflo em adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade com rinite alérgica sazonal é de uma ou duas pulverizações por narina, duas vezes por dia. A dose recomendada de pulverizador Nasal de Azeflo em doentes pediátricos dos 5 aos 11 anos de idade é de um pulverizador por narina duas vezes por dia.

Rinite Vasomotora

A dose recomendada de Spray Nasal Azeflo em adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade com rinite vasomotora é de duas pulverizações por narina, duas vezes por dia.

Instruções De Administração Importantes

Administrar o pulverizador Nasal Azeflo apenas por via intranasal.

Desobstrucao: Pulverizador Nasal de Azeflo Prime antes da utilização inicial, libertando 4 pulverizações ou até aparecer uma névoa fina. Quando o pulverizador Nasal Azeflo não for utilizado durante 3 ou mais dias, repetir a injecção com 2 pulverizadores ou até aparecer uma névoa fina. Evite pulverizar o Spray Nasal Azeflo nos olhos.

Como fornecido

Apresentações E Dosagens

O Spray Nasal Azeflo é uma solução para pulverização nasal. Cada pulverização de Azeflo Pulverizador Nasal fornece um volume de 0, 137 mL de solução contendo 137 mcg de cloridrato de Azeflo.

Armazenagem E Manuseamento

Azeflo (cloridrato de Azeflo) Pulverizador Nasal, 137 mcg é fornecida como uma embalagem de 30 mL (NDC 0037-0241-30) injectar 200 pulverizadores com medição num frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) equipado com uma bomba de pulverização de dose calibrada. A unidade de bomba de pulverização consiste numa bomba de pulverização nasal equipada com um clipe de segurança azul e uma cobertura de pó de plástico azul. O Conteúdo líquido do frasco é de 30 mL (peso líquido de 30 gm de solução).). Cada frasco contém 30 mg (1 mg/mL) de cloridrato de Azeflo. Após a preparação, cada pulverização liberta uma neblina fina com um volume médio de 0.137 mL de solução contendo 137 mcg de cloridrato de Azeflo. A quantidade correcta de medicação em cada pulverização não pode ser assegurada antes da primeira preparação e após a utilização de 200 pulverizadores, apesar de o frasco não estar completamente vazio. O frasco deve ser eliminado após a utilização de 200 pulverizadores.. O Spray Nasal Azeflo não deve ser utilizado após a data de validade "Val" impresso no rótulo do medicamento e na embalagem exterior.

Armazenamento

Conservar a temperatura ambiente controlada de 20 ° a 25 ° C (68° a 77°F). Proteger do congelamento.

Fabricado por: MEDA Pharmaceuticals Somerset, NJ 08873-4120. Revisto: 10/2014

Versao:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Azeflo?

Antes de utilizar Azeflo nasal, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas.

Este medicamento pode afectar o seu pensamento ou as suas reacções. Tenha cuidado se você dirigir ou fazer qualquer coisa que requer que você esteja alerta.

Antes de utilizar Azeflo, informe o seu médico se utilizar regularmente outros medicamentos que o deixam sonolento (tais como medicamentos para o frio ou para a alergia, sedativos, medicamentos para as dores narcóticas, comprimidos para dormir, relaxantes musculares e medicamentos para convulsões, depressão ou ansiedade). Podem aumentar a sonolência causada pelo Azeflo.

Beber álcool pode aumentar certos efeitos secundários do Azeflo.

Consulte o seu médico se os seus sintomas não melhorarem ou se piorarem durante o tratamento com Azeflo.

Pare de utilizar Azeflo e contacte o seu médico imediatamente se tiver batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, aperto no peito ou se sentir falta de ar.

Utilize Azeflo spray de acordo com as instruções do seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para instruções de dosagem exactas.

• Está disponível um folheto adicional para o dente com spray azeflo. Fale com o seu farmacêutico se tiver dúvidas sobre esta informação.
• Azeflo spray é só para o nariz. Não faz mal aos nossos olhos ou na boca. Se tiver Azeflo spray nos velhos, lave imediatamente com água fresca da torneira.
• Purgar a bomba de pulverização antes da primeira utilização de uma nova garrafa. Remove a capa de pó azul sobre a ponta do fracasso e o clipe de segurança azul. Para preparar a bomba, aponte a bomba de pulverização para longa de si e de outros. Pulverizar rápida e firmemente varias vezes até aparecer uma névoa fina (6 pulverizações ou menos).
• Assoa gentilmente o nariz para limpar as narinas.
• Mantém a cabeça inclinada para baixo. Coloque a ponta do spray na narina. Manter o fracasso na posição vertical, permite que a ponta do pulverizador aponte para a parte de trás do nariz. Fecha a outra narina com um dedo.
• Pulverize rápida e firmemente uma vez e cheire suavemente ao mesmo tempo. Repetir na outra narina como indicado.
• Inspira suavemente. Não incline a cabeça para trás após a utilização de azeflo spray. Isto vai ajudá-lo a evitar o sabor amargo que pode ser causado por azeflo spray.
• Depois de utilizar o spray Azeflo, limpe a ponta do pulverizador com um tecido ou pano limpos. Manter a cobertura de pó e clipe de segurança no fracasso quando não estiver em uso.
• Se tiverem passado 3 ou mais dias desde a última utilização deste fracasso, reprimine a bomba com 2 pulverizadores ou até aparecer uma névoa fina.
• Se o bocal ficar entupido, não o limpe usando um objeto pontiagudo. Retire uma bomba de pulverização do fracasso. Merguilha-a em água quente, esquichando-a varias vê enquanto está debaixo de água. Secar completamente a bomba de pulverização. Colocar a bomba de pulverização no fracasso e reprimir.
• Deite fora qualquer médico que faça no fracasso depois de ter utilizado 200 pulverizações. Pode deixar de receber a quantidade correcta de medicamento em dada pulverização.
• Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de azeflo spray, utilize-a assim que possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, desse a dose em falta e volta ao seu sistema posológico regular. Não utilize 2 doses ao mesmo tempo.

Pergunte ao seu médico quaisquer questões que possa ter sobre como utilizar azeflo spray.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Azeflo é um medicamento anti-histamínico (antialérgico) utilizado para o tratamento da febre dos fenos, e sintomas de alergia incluindo corrimento nasal, espirros e comichão no nariz e alergias oculares (conjuntivite alérgica).

Versao:
Que outros medicamentos vão afectar o Azeflo?

Depressores Do Sistema Nervoso Central

O uso concomitante de Spray Nasal Azeflo com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central deve ser evitado porque podem ocorrer reduções no estado de alerta e diminuição do desempenho do sistema nervoso central.

Versao:
Quais são os possíveis efeitos secundários do Azeflo?

A utilização de Azeflo Pulverizador Nasal tem sido associada a sonolência.

Experiência Em Ensaios Clínicos

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.

Rinite Alérgica Sazonal

Azeflo Pulverizador Nasal Duas Pulverizações Por Narina Duas Vezes Por Dia

Experiência adversa a informação relativa ao pulverizador Nasal de Azeflo é derivada de seis ensaios clínicos controlados com placebo e activo, de 2 dias a 8 semanas, que incluíram 391 doentes com idade igual ou superior a 12 anos, com rinite alérgica sazonal que receberam Pulverizador Nasal de Azeflo numa dose de 2 pulverizações por narina duas vezes por dia. Nos ensaios de eficácia controlados com placebo, a incidência de interrupção devido a reacções adversas em doentes tratados com Spray Nasal Azeflo e placebo veículo foi de 2, 2% e 2, 8%, respectivamente.

A tabela 1 contém reacções adversas que foram notificadas com frequências ≥ 2% no pulverizador Nasal Azeflo 2 pulverizações por narina, duas vezes por dia, no grupo de tratamento e mais frequentemente do que o placebo.

Tabela 1: Reacções adversas notificadas em ≥ 2% de incidência em ensaios controlados com Placebo em doentes com rinite alérgica sazonal [n (%)]

	Pulverização Nasal De Azeflo N = 391	Veículo Placebo N = 353
Sabor Amargo	77 (19.7%)	2 (0.6%)
Dor	58 (14.8%)	45 (12.7%)
Sonolência	45 (11.5%)	19 (5.4%)
Nasal De Queimadura	16 (4.1%)	6 (1.7%)
Faringite	15 (3.8%)	10 (2.8%)
Espirros Paroxísticos	12 (3.1%)	4 (1.1%)
Boca Seca	11 (2.8%)	6 (1.7%)
Nausea	11 (2.8%)	4 (1.1%)
Alergico	9 (2.3%)	5 (1.4%)
Fadiga	9 (2.3%)	5 (1.4%)
Tontura	8 (2.0%)	5 (1.4%)
Epistaxe	8 (2.0%)	5 (1.4%)
Aumento De Peso	8 (2.0%)	0 (0.0%)

Azeflo Pulverizador Nasal Um Pulverizador Por Narina Duas Vezes Por Dia

Experiência adversa a informação relativa ao pulverizador Nasal Azeflo numa dose de um pulverizador por narina, duas vezes por dia, é derivada de dois estudos clínicos controlados com placebo, de 2 semanas, que incluíram 276 doentes com idade igual ou superior a 12 anos com rinite alérgica sazonal. A incidência de interrupção devido a reacções adversas em doentes tratados com Spray Nasal Azeflo e placebo veículo foi de 0, 0% e 0, 8%, respectivamente. O sabor amargo foi notificado em 8, 3% dos doentes em comparação com nenhum no grupo placebo. A sonolência foi notificada em 0, 4% dos doentes em comparação com nenhum no grupo placebo.

Um total de 176 doentes com idades compreendidas entre os 5 e os 11 anos foram expostos ao pulverizador Nasal Azeflo numa dose de 1 pulverização cada narina duas vezes por dia em 3 estudos controlados com placebo. Nestes estudos, as reações adversas que ocorreram com mais freqüência em pacientes tratados com Azeflo Spray Nasal do que com o placebo, e que não estavam representados no adulto reações adversas tabela acima incluem rinite/sintomas de resfriado (de 17,0% em relação 9.5%), tosse (11,4% vs. 8.3%), conjuntivite (5,1% vs. 1.8%) e asma (4.5% vs. 4.1%).

Reacções adversas < 2% no pulverizador Nasal Azeflo uma ou duas pulverizações por narina duas vezes por dia

As seguintes reacções foram observadas pouco frequentemente (<2% e superior à incidência de placebo) em doentes que receberam Pulverizador Nasal Azeflo administrado a 1 ou 2 pulverizações por narina duas vezes por dia nos ensaios clínicos nos EUA.

Cardiovascular: rubor, hipertensão, taquicardia.

Dermatologico: dermatite de contacto, eczema, infecção capilar e folículo, furunculose, laceração cutânea.

Digestivo: obstipação, gastroenterite, glossite, estomatite ulcerativa, vómitos, aumento da TGP, estomatite aftosa, diarreia, dor de dentes.

Metabolismo e nutrição: aumento do apetite.

Esqueletico: mialgia, deslocação temporomandibular, artrite reumatóide.

Neurologico: hipercinesia, hipoestesia, vertigens.

Psicologico: ansiedade, despersonalização, depressão, nervosismo, distúrbio do sono, pensamentos anormais. Doenças respiratórias: broncospasmo, tosse, ardor na garganta, laringite, bronquite, garganta seca, dispneia nocturna, nasofaringite, congestão nasal, dor faringolaríngea, sinusite, secura nasal, hipersecreção do sinusal paranasal, gotejamento pós-nasal.

Sentidos Especiais: conjuntivite, anormalidade ocular, dor ocular, olhos aguados, perda de paladar.

Urogenital: albuminúria, amenorreia, dor mamária, hematúria, aumento da frequência urinária.

corpo: reacção alérgica, dor nas costas, herpes simplex, infecção viral, mal-estar, dor nas extremidades, dor abdominal, pirexia.

Rinite Vasomotora

Experiência adversa a informação relativa ao pulverizador Nasal de Azeflo deriva de dois estudos clínicos controlados com placebo que incluíram 216 doentes com idade igual ou superior a 12 anos com rinite vasomotora que receberam Spray Nasal de Azeflo numa dose de 2 pulverizações por narina, duas vezes por dia, até 28 dias. A incidência de interrupção devido a reacções adversas em doentes tratados com Spray Nasal Azeflo e placebo veículo foi de 2, 8% e 2, 9%, respectivamente.

As seguintes reacções adversas foram notificadas com frequências ≥ 2% no grupo de tratamento com pulverização Nasal Azeflo e com maior frequência do que o placebo.

Tabela 2: reacções adversas notificadas em ≥ 2% de incidência em ensaios controlados com Placebo em doentes com rinite vasomotora [n (%)]

	Pulverização Nasal De Azeflo N = 216	Veículo Placebo N = 210
Sabor Amargo	42 (19.4%)	5 (2.4%)
Dor	17 (7.9%)	16 (7.6%)
Disestesia	17 (7.9%)	7 (3.3%)
Alergico	12 (5.6%)	5 (2.4%)
Epistaxe	7 (3.2%)	5 (2.4%)
Sinusite	7 (3.2%)	4 (1.9%)
Sonolência	7 (3.2%)	2 (1.0%)

As reacções observadas pouco frequentemente (<2% e que excederam a incidência de placebo) em doentes que receberam Spray Nasal Azeflo (2 pulverizações/narina duas vezes por dia) nos ensaios clínicos nos Estados Unidos na rinite vasomotora foram semelhantes às observadas nos ensaios clínicos nos Estados Unidos na rinite alérgica sazonal.

Em ensaios controlados envolvendo formulações de cloridrato de Azeflo nasal e oral, houve ocorrências pouco frequentes de elevações das transaminases hepáticas.

Frequente (≥1 / 10)

Durante a utilização pós-aprovação do pulverizador Nasal Azeflo, foram identificadas as seguintes reacções adversas: . Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco. As reacções adversas notificadas incluem: anafilaxia, irritação no local de Aplicação, fibrilhação auricular, dor torácica, confusão, dispneia, edema facial, contracções musculares involuntárias, feridas nasais, palpitações, parosmia, prurido, erupção cutânea, perturbação ou perda do sentido olfactivo e/ou paladar, tolerância, retenção urinária, alteração da visão e xeroftalmia