Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 15.06.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Назальный раствор Азефло гидрохлорида (назальный спрей) показан для лечения симптомов сезонного аллергического ринита у взрослых и детей старше 5 лет, а также для лечения симптомов вазомоторного ринита у взрослых и подростков старше 12 лет.
Назальный спрей Azeflo предотвращает чихание, зуд, насморк и другие носовые симптомы аллергии. Это лекарство предназначено для лечения сезонной аллергии у взрослых и детей в возрасте не менее 2 лет, а также для круглогодичной аллергии у взрослых и детей в возрасте до 6 месяцев.
Рекомендуемая дозировка назального спрея Азефло у взрослых и подростков 12 лет и старше с вазомоторным ринитом составляет два спрея на ноздрю два раза в день.
Вводите назальный спрей Азефло только интраназально.
ГрунтовкаПрайм Азефло Назальный спрей перед первым использованием, выпуская 4 спрея или до тех пор, пока не появится мелкий туман. Если назальный спрей Azeflo не использовался в течение 3 или более дней, повторите процедуру с помощью 2 спреев или до тех пор, пока не появится мелкий туман. Избегайте распыления назального спрея Azeflo в глаза.
Как поставлено
Лекарственные Формы И Сильные Стороны
Назальный спрей Azeflo - это раствор назального спрея. Каждый спрей назального спрея Азефло обеспечивает объем 0,137 мл раствора, содержащего 137 мкг гидрохлорида Азефло.
Азефло (Азефло гидрохлорид) Назальный спрей, 137 мкг поставляется в упаковке по 30 мл (НДЦ 0037-0241-30) доставка 200 дозированных распылителей в бутылке из полиэтилена высокой плотности (ПНД), оснащенной дозированным распылительным насосом. Блок распылительного насоса состоит из назального распылительного насоса, оснащенного синим предохранительным зажимом и синим пластиковым пылезащитным чехлом. Чистое содержание флакона составляет 30 мл (вес нетто 30 г раствора). Каждая бутылка содержит 30 мг (1 мг/мл) гидрохлорида Азефло. После грунтовки каждый спрей выпускает мелкий туман, содержащий средний объем 0.137 мЛ раствора, содержащего 137 мкг Азефло гидрохлорида. Правильное количество лекарства в каждом спрее не может быть гарантировано до первоначального грунтования и после использования 200 спреев, даже если флакон не полностью пуст. Флакон следует выбросить после использования 200 спреев. Назальный спрей Azeflo не следует использовать после истечения срока годности “EXP”, напечатанного на этикетке лекарства и картонной коробке
Хранить при контролируемой комнатной температуре от 20° до 25°C (от 68° до 77°F). Беречь от замерзания.
Прежде чем использовать Азефло назальный, расскажите своему врачу обо всех ваших медицинских состояниях.
Перед использованием Азефло сообщите своему врачу, если вы регулярно используете другие лекарства, которые вызывают у вас сонливость (например, лекарства от простуды или аллергии, седативные средства, наркотические обезболивающие, снотворные, миорелаксанты и лекарства от судорог, депрессии или тревоги). Они могут усилить сонливость, вызванную Азефло.
Позвоните своему врачу, если ваши симптомы не улучшаются или если они ухудшаются во время приема Азефло.
Прекратите прием Азефло и немедленно обратитесь к врачу, если у вас учащенное или неравномерное сердцебиение, стеснение в груди или одышка.
Используйте спрей Азефло по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для получения точных инструкций по дозировке.
- Заправьте распылительный насос перед первым использованием новой бутылки. Снимите синюю пылезащитную крышку с кончика бутылки и синий предохранительный зажим. Чтобы заправить насос, направьте распылительный насос подальше от себя и других. Распылите быстро и плотно несколько раз, пока не появится мелкий туман (6 спреев или меньше).
- Выбросьте все лекарства, которые остались во флаконе после того, как вы использовали 200 спреев. Вы можете больше не получать правильное количество лекарства с каждым спреем.
Азефло-это антигистаминный (противоаллергический) препарат, используемый для лечения сенной лихорадки и симптомов аллергии, включая насморк, чихание, зуд в носу и аллергию на глаза (аллергический конъюнктивит).
Опыт Клинических Испытаний
Назальный Спрей Азефло Два Спрея На Ноздрю Два Раза В День
Информация о неблагоприятном опыте применения назального спрея Азефло получена в результате шести плацебо-и активно контролируемых клинических испытаний от 2 дней до 8 недель, в которых приняли участие 391 пациент в возрасте 12 лет и старше с сезонным аллергическим ринитом, получавший назальный спрей Азефло в дозе 2 спрея на ноздрю два раза в день. В плацебо-контролируемых исследованиях эффективности частота прекращения приема препарата из-за побочных реакций у пациентов, получавших назальный спрей Азефло и носитель плацебо, составила 2,2% и 2,8% соответственно.
Таблица 1: Побочные реакции, отмеченные в ≥ 2% Случаев в плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с сезонным аллергическим ринитом [n (%)]
Транспортное средство Плацебо | ||
2 (0.6%) | ||
6 (1.7%) | ||
Тошнота | 4 (1.1%) | |
5 (1.4%) | ||
9 (2.3%) | ||
Головокружение | ||
8 (2.0%) | ||
8 (2.0%) |
Информация о неблагоприятном опыте применения назального спрея Азефло в дозе один спрей на ноздрю два раза в день получена из двух плацебо-контролируемых 2-недельных клинических исследований, в которых приняли участие 276 пациентов в возрасте 12 лет и старше с сезонным аллергическим ринитом. Частота прекращения приема препарата из-за побочных реакций у пациентов, получавших назальный спрей Азефло и плацебо, составила 0,0% и 0,8% соответственно. Горький вкус был отмечен у 8,3% пациентов по сравнению с ни одним из них в группе плацебо. Сонливость отмечалась у 0,4% пациентов по сравнению с отсутствием таковой в группе плацебо.
В общей сложности 176 пациентов в возрасте от 5 до 11 лет подвергались воздействию назального спрея Азефло в дозе 1 спрей в каждую ноздрю два раза в день в 3 плацебо-контролируемых исследованиях. В этих исследованиях побочные реакции, которые возникали чаще у пациентов, получавших назальный спрей Азефло, чем плацебо, и которые не были представлены в таблице побочных реакций взрослых выше, включали симптомы ринита/простуды (17,0% против 9,5%), кашля (11,4% против 8,3%), конъюнктивита (5,1% против 1,8%) и астмы (4,5% против 4,1%).
Побочные реакции < 2% в Назальном спрее Azeflo Один или Два Спрея На ноздрю Два раза в день
Следующие реакции наблюдались нечасто ( < 2% и превышали частоту плацебо) у пациентов, получавших назальный спрей Азефло в дозе 1 или 2 спрея на ноздрю два раза в день в клинических испытаниях в США.
Сердечно-сосудистый: приливы крови, гипертония, тахикардия.
Пищеварительный:
повышенный аппетит.
Опорно-двигательный аппарат: миалгия, височно-нижнечелюстной вывих, ревматоидный артрит.
гиперкинезия, гипестезия, головокружение.
конъюнктивит, аномалия зрения, боль в глазах, слезотечение, потеря вкуса.
Урогенитальная: альбуминурия, аменорея, боль в груди, гематурия, повышенная частота мочеиспускания.
Все Тело:
Вазомоторный ринит
Информация о неблагоприятном опыте применения назального спрея Азефло получена из двух плацебо-контролируемых клинических исследований, в которых приняли участие 216 пациентов 12 лет и старше с вазомоторным ринитом, получавших назальный спрей Азефло в дозе 2 спрея на ноздрю два раза в день в течение 28 дней. Частота прекращения приема препарата из-за побочных реакций у пациентов, получавших назальный спрей Азефло и плацебо, составила 2,8% и 2,9% соответственно.
Таблица 2: Побочные реакции, отмеченные в ≥ 2% Случаев в плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с вазомоторным ринитом [n (%)]
42 (19.4%) | ||
7 (3.3%) | ||
12 (5.6%) | 5 (2.4%) | |
Реакции, наблюдавшиеся нечасто ( < 2% и превышающие частоту плацебо) у пациентов, получавших назальный спрей Азефло (2 спрея/ноздрю два раза в день) в американских клинических испытаниях при вазомоторном рините, были аналогичны тем, которые наблюдались в американских клинических испытаниях при сезонном аллергическом рините.
В контролируемых исследованиях с использованием назальных и пероральных препаратов Азефло гидрохлорида наблюдались нечастые случаи повышения уровня печеночных трансаминаз.
Во время использования назального спрея Azeflo после официального утверждения были выявлены следующие побочные реакции. Поскольку эти реакции сообщаются добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков. Побочные реакции включают: анафилаксию, раздражение места нанесения, фибрилляцию предсердий, боль в груди, спутанность сознания, одышку, отек лица, непроизвольные сокращения мышц, язвы в носу, сердцебиение, парестезии, паросмию, зуд, сыпь, нарушение или потерю обоняния и/или вкуса, толерантность, задержку мочи, нарушение зрения и ксерофтальмию.
Азефло, производное фталазина, является антигистаминным и стабилизатором тучных клеток, доступным в виде назального спрея при сенной лихорадке и глазных капель при аллергическом конъюнктивите. Азефло также выпускается в виде комбинированного продукта гидрохлорида Азефло и пропионата Азефло под названием Dymista™. Dymista™ показан пациентам старше 12 лет для симптоматического облегчения сезонного аллергического ринита.