Azeflo

Azefloname

Bir ftalazin türevi olan Azeflo, saman nezlesi için burun spreyi ve alerjik konjonktivit için göz damlası olarak kullanılabilen bir antihistamin ve mast hücre stabilizatörüdür. Azeflo, Dymista™adı verilen Azeflo hidroklorür ve azeflo propiyonatın bir kombinasyon ürünü olarak da mevcuttur. Dymista™, mevsimsel alerjik rinitin semptomatik rahatlaması için 12 yaşın üzerindeki hastalarda endikedir.

Bir endikasyon, ilacın hasta tarafından reçete edildiği veya kullanıldığı durum veya semptom veya hastalık listesi için kullanılan bir terimdir. Örneğin, asetaminofen veya parasetamol hasta tarafından ateş için kullanılır veya doktor baş ağrısı veya vücut ağrıları için reçete eder. Şimdi ateş, baş ağrısı ve vücut ağrıları parasetamolün endikasyonlarıdır. Bir hasta, ortak koşullar için kullanılan ilaçların endikasyonlarının farkında olmalıdır, çünkü doktor tarafından reçetesiz olarak eczanede reçetesiz alınabilir.

Azeflo hidroklorür burun çözeltisi (burun spreyi), yetişkinlerde ve 5 yaş ve üstü pediatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit semptomlarının tedavisinde ve 12 yaş ve üstü yetişkinlerde ve ergen hastalarda vazomotor rinit semptomlarının tedavisinde endikedir.

Azefloname (Azeflo), doğal kimyasal histaminin vücuttaki etkilerini azaltan bir antihistamindir. Histamin hapşırma, kaşıntı, sulu gözler ve burun akıntısı belirtileri üretebilir.

Azeflo burun spreyi hapşırma, kaşıntı, burun akıntısı ve alerjilerin diğer burun semptomlarını önler. Bu ilaç yetişkinlerde ve en az 2 yaşında olan çocuklarda mevsimsel alerjiler ve yetişkinlerde ve 6 aylıktan küçük çocuklarda yıl boyunca alerjiler içindir.

Azeflo, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.

Mevsimsel Alerjik Rinit

Mevsimsel alerjik rinitli 12 yaş ve üstü yetişkinlerde ve ergen hastalarda önerilen Azeflo burun spreyi dozu, günde iki kez burun deliği başına bir veya iki spreydir. 5 ila 11 yaş arasındaki pediatrik hastalarda önerilen Azeflo burun spreyi dozu, günde iki kez burun deliği başına bir spreydir.

Vazomotor Rinit

Vazomotor rinitli 12 yaş ve üstü yetişkinlerde ve ergen hastalarda önerilen Azeflo burun spreyi dozu, günde iki kez burun deliği başına iki spreydir.

Önemli Yönetim Talimatları

Azeflo burun spreyini sadece intranazal yoldan uygulayın.

Çalışma: Prime Azeflo burun spreyi ilk kullanımdan önce 4 sprey bırakarak veya ince bir sis görünene kadar. Azeflo burun spreyi 3 veya daha fazla gün boyunca kullanılmadığında, 2 sprey ile veya ince bir sis görünene kadar tekrarlayın. Azeflo burun spreyini gözlere püskürtmekten kaçının.

Nasıl sağlanır

Dozaj Formları Ve Güçlü Yönleri

Azeflo burun spreyi bir burun spreyi çözeltisidir. Her azeflo burun spreyi spreyi, 137 mcg Azeflo hidroklorür içeren 0.137 ml'lik bir çözelti hacmi sağlar.

Depolama Ve Taşıma

Azeflo (azeflo hidroklorür) burun spreyi, 137 mcg 30 ml'lik bir paket olarak tedarik edilir (NDC 0037-0241-30) ölçülü dozaj püskürtme pompası ünitesi ile donatılmış yüksek yoğunluklu bir polietilen (HDPE) şişede 200 ölçülü sprey verilmesi. Püskürtme pompası ünitesi, mavi bir emniyet klipsi ve mavi bir plastik toz kapağı ile donatılmış bir burun püskürtme pompasından oluşur. Şişenin net içeriği 30 ml'dir (net ağırlık 30 g çözelti). Her şişe 30 mg (1 mg/mL) Azeflo hidroklorür içerir. Astarlamadan sonra, her sprey ortalama 0 hacim içeren ince bir sis sağlar.137 mcg Azeflo hidroklorür içeren 137 mL çözelti. Her spreydeki doğru ilaç miktarı, ilk astarlamadan önce ve şişe tamamen boş olmasa bile 200 sprey kullanıldıktan sonra garanti edilemez. 200 sprey kullanıldıktan sonra şişe atılmalıdır. Azeflo burun spreyi, ilaç etiketine ve kartona basılan “EXP” son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır

Depolama

Kontrollü oda sıcaklığında 20° ila 25°C (68° ila 77°F) arasında saklayın. Donmaktan korumak.

Tarafından üretilmiştir: MEDA Pharmaceuticals Somerset, NJ 08873-4120. Revize: 10/2014

Ayrı bakış:
Azeflo Hakkında Bilmeniz Gereken En Önemli Bilgiler Nelerdir?

Azeflo nazal'ı kullanmadan önce doktorunuza tüm tıbbi durumlarınız hakkında bilgi verin.

Bu ilaç düşüncenizi veya tepkilerinizi bozabilir. Direksiyonun arkasına geçerseniz veya uyanık olmanızı gerektiren bir şey yaparsanız dikkatli olun.

Azeflo'yu kullanmadan önce, sizi uykulu yapan diğer ilaçları (soğuk algınlığı veya alerji ilaçları, sakinleştiriciler, narkotik ağrı kesici ilaçlar, uyku hapları, kas gevşeticiler ve nöbetler, depresyon veya anksiyete ilaçları gibi) düzenli olarak kullanıyorsanız doktorunuza söyleyin. Azeflo'nun neden olduğu uykululuğa katkıda bulunabilirler.

Alkol içmek Azeflo'nun bazı yan etkilerini artırabilir.

Belirtileriniz düzelmezse veya Azeflo kullanırken daha da kötüleşirse doktorunuzu arayın.

Azeflo'yu kullanmayı bırakın ve hızlı veya düzensiz kalp atışlarınız varsa, göğsünüzde gerginlik varsa veya nefes darlığı hissediyorsanız derhal doktorunuzu arayın.

Azeflo spreyini doktorunuzun talimatlarına göre kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın üzerindeki etiketi kontrol edin.

• Azeflo sprey ile ekstra bir hasta broş mevcuttur. Bu bilgi ile ilgili sorularınız varsa eczacınıza danışabilirsiniz.
• Azeflo sprey sadece burada içindir. Gözlerinize veya ağzınıza sokmayın. Azeflo spreyi gözlerinize alın, bir kerede soğuk musluklu suyu ile durulayın.
• Yeni bir şişenin ilk kullanımından önce püskürtme pompasını Prime edin. Şişenin ucundaki mavi toz kapağını ve mavi emniyet klipsini çıkarın. Pompayı astarlamak için, püskürtme pompasını sizdenve diğerlerinden uzağa yönlendirin. İnce bir sis görene kadar birkaç kezhızlı ve sıkı bir şekilde püskürtün (6 sprey veya daha az).
• Buran deliklerini temizlemek için burnunuzu hafifçe ufleyin'den alın.
• Başınızı aşağı doğru eğin. Sprey ucunu buraya deliğine A¼ ila A½ inç yerleştirin. Şişeyi dik tutun, püskürtme ucunun burnun arkasına doğru yönlendirilmesine izin verin. Başka bir parmağınızla kapatın.
• Bir kezhızlı ve sıkıca püskürtün ve aynı anda hafifçe koklayın. Farklı burunlarda belirlendiği gibi tekrarlayın.
• Yavaşça nefes al. Azeflo spreyi kullandıktan sonra başınızı geriye doğru eğmeyin. Bu, Azeflo spreyinin neden olabileceği acı tadı önlemenize yardımcı olacaktır.
• Azeflo spreyi kullandıktan sonra, sprey ucu temiz bir bez veya bezle silin. Kullanılmadığı zaman toz kapağını ve emniyet klipsini şişenin üzerinde tutun.
• Bu şişenin son kullanımından bu yana 3 veya daha fazla fazla gün geçtiyse, pompayı 2 spreyle veya ince bir sis görene kadar tekrarlayın.
• Meme tıkansa, sivri bir nesne kullanarak temizlemeyin. Püskürtme pompasını şişeden çıkarın. Ilık suya batır, su altındaykenbirkaç kezfışkırtın. Püskürtme pompasını tamamen kurulayın. Püskürtme pompasını şişeye alın ve tekrar yağlayın.
• 200 spreyden sonra şişede kalan herhangi bir ilaç atın. Artık her sprey ile doğru miktarda ilaç alamazsınız.
• Bir doz azeflo sprey kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede kullanın. Bir sonraki dozunuz için neredeyse zamanı geldi, kaçan doz atlayın ve normal doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz kullanın.

Sağlık uzmanınıza azeflo spreyinin nasıl kullanılacağı hakkında sahip olabileceğiniz soruları sorun.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Azeflo, saman nezlesi ve burun akıntısı, hapşırma ve kaşıntılı burun ve göz alerjileri (alerjik konjonktivit) dahil olmak üzere alerji semptomlarının tedavisinde kullanılan bir antihistamin (antialerjik) ilaçtır.

Ayrı bakış:
Azeflo ile etkili Diğer İlaçlar Hangileridir?

Merkezi Sinir Sistemi Depresanları

Azeflo burun Spreyinin alkol veya diğer merkezi sinir sistemi depresanları ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır, çünkü uyanıklıkta azalma ve merkezi sinir sistemi performansında bozulma meydana gelebilir.

Ayrı bakış:
Azeflo'nun olayı yan etkileri nelerdir?

Azeflo burun spreyi kullanımı uyuşukluk ile ilişkilendirilmiştir.

Klinik Deney Deneyimi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.

Mevsimsel Alerjik Rinit

Azeflo Burun Spreyi Günde İki Kez Burun Deliği Başına İki Sprey

Azeflo Burun Spreyi için olumsuz deneyim, bilgi altı plasebo kontrollü ve aktif, 2 gün günde iki kez burun deliği başına 2 spreyleri dozda Azeflo Burun Spreyi almış 391 hastaların da dahil olduğu 8 haftalık klinik çalışmalar, 12 yaş ve üzeri, mevsimsel alerjik nezle ile türetilmiştir. Plasebo kontrollü etkinlik çalışmalarında, azeflo burun spreyi ve araç plasebo alan hastalarda advers reaksiyonlara bağlı olarak kesilme insidansı sırasıyla %2.2 ve %2.8 idi.

Tablo 1, Azeflo burun Spreyinde ≥ %2 sıklıkta bildirilen advers reaksiyonları içerir.günde iki kez tedavi grubu ve plasebodan daha sık burun deliği başına 2 sprey.

Tablo 1: kurumsal alerjik Rinitli hastalarda plasebo kontrollü çalışmalarda ≥ %2 Insidansta bildirilen öneriler [n (%)]

	Azeflo Burun Spreyi N = 391	Araç Plasebo N = 353
Acı Tat	77 (19.7%)	2 (0.6%)
Baş ağrısı	58 (14.8%)	45 (12.7%)
Uyku hali	45 (11.5%)	19 (5.4%)
Burun'un Yanması	16 (4.1%)	6 (1.7%)
Farenjitname	15 (3.8%)	10 (2.8%)
Paroksismal Hapşırma	12 (3.1%)	4 (1.1%)
Ağız Kuruluşu	11 (2.8%)	6 (1.7%)
Bulantıname	11 (2.8%)	4 (1.1%)
Rinit	9 (2.3%)	5 (1.4%)
Yorgunluk	9 (2.3%)	5 (1.4%)
Baş dönmesi	8 (2.0%)	5 (1.4%)
Buran kanlı	8 (2.0%)	5 (1.4%)
Kilo Artışı	8 (2.0%)	0 (0.0%)

Azeflo Burun Spreyi Günde İki Kez Burun Deliği Başına Bir Sprey

Günde iki kez burun deliği başına bir sprey dozunda azeflo burun spreyi için olumsuz deneyim bilgileri, mevsimsel alerjik riniti olan 12 yaş ve üstü 276 hastayı içeren iki plasebo kontrollü 2 haftalık klinik çalışmadan elde edilir. Azeflo burun spreyi ve araç plasebo alan hastalarda advers reaksiyonlara bağlı olarak kesilme insidansı sırasıyla %0.0 ve %0.8 idi. Hastaların %8.3'ünde plasebo grubundaki hiçbirine kıyasla acı tat bildirilmiştir. Hastaların %0.4'ünde plasebo grubundaki hiçbirine kıyasla uyuşukluk bildirilmiştir.

5 ila 11 yaş arasındaki toplam 176 hasta, 3 plasebo kontrollü çalışmada günde iki kez her burun deliğine 1 sprey dozunda Azeflo burun Spreyine maruz bırakıldı. Plasebo ile ve üstündeki yetişkin olumsuz tepkiler tabloda temsil edilmediğine göre bu çalışmalarda, daha sık Azeflo Burun ile tedavi gören hastalarda yan etkiler 9.5 vs% (15.4%) nezle/soğuk algınlığı belirtileri vardır, %8.3 vs öksürük (%11.4), %1.8 vs %5.1) göz nezlesi ve astım (4.5 4.1 vs%%) Sprey.

Azeflo burun Spreyinde ADVERS REAKSİYONLAR < %2 günde iki kez burun deliği başına bir veya İki sprey

Aşağıdaki reaksiyonlar, ABD klinik çalışmalarında günde iki kez burun deliği başına 1 veya 2 sprey dozunda azeflo burun spreyi alan hastalarda seyrek olarak (<%2 ve plasebo insidansını aşan) gözlenmiştir.

Kardiyovaskülercomment: kızarma, hipertansiyon, taşikardi.

Dermatolojik: kontakt dermatit, egzama, saç ve folikül enfeksiyonu, furunculosis, cilt laserasyonu.

Sindirim: kabızlık, gastroenterit, glossit, ülseratif stomatit, kusma, artmış SGPT, aftöz stomatit, ishal, diş ağrısı.

Metabolik ve beslenme: iştah artışı.

Iskelet: miyalji, temporomandibular çıkık, romatoid artrit.

Nörolojik: hiperkinezi, hipoestezi, baş dönmesi.

Psikolojik: anksiyete, duyarsızlaşma, depresyon, sinirlilik, uyku bozukluğu, anormal düşünme. Solunum: bronkospazm, öksürük, boğaz yanma, larenjit, bronşit, kuru boğaz, gece dispne, nazofarenjit, burun tıkanıklığı, faringolaringeal ağrı, sinüzit, burun kuruluk, paranazal sinüs hipersekresyonu, post burun damla.

Özel Duyular: konjonktivit, göz anormalliği, göz ağrısı, sulu gözler, tat kaybı.

Ürogenital: albüminüri, amenore, meme ağrısı, hematüri, artmış idrar sıklığı.

Tüm Güç: alerjik reaksiyon, sırt ağrısı, herpes simpleks, viral enfeksiyon, halsizlik, ekstremitelerde ağrı, karın ağrısı, pireksi.

Vazomotor Rinit

Azeflo burun spreyi ile ilgili olumsuz deneyim bilgileri, 28 güne kadar günde iki kez burun deliği başına 2 sprey dozunda Azeflo burun spreyi alan 12 yaş ve üstü vazomotor rinitli 216 hastayı içeren iki plasebo kontrollü klinik çalışmadan elde edilmiştir. Azeflo burun spreyi ve araç plasebo alan hastalarda advers reaksiyonlara bağlı olarak kesilme insidansı sırasıyla %2.8 ve %2.9 idi.

Azeflo Nazal Sprey tedavi grubunda ≥ %2 sıklıkta ve plaseboya göre daha sık olarak aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir.

Tablo 2: vazomotor Rinitli hastalarda plasebo kontrollü çalışmalarda ≥ %2 Insidansta bildirilenöneriler reklamlar [n (%)]

	Azeflo Burun Spreyi N = 216	Araç Plasebo N = 210
Acı Tat	42 (19.4%)	5 (2.4%)
Baş ağrısı	17 (7.9%)	16 (7.6%)
Disestezi	17 (7.9%)	7 (3.3%)
Rinit	12 (5.6%)	5 (2.4%)
Buran kanlı	7 (3.2%)	5 (2.4%)
Sinüzit	7 (3.2%)	4 (1.9%)
Uyku hali	7 (3.2%)	2 (1.0%)

Vazomotor rinitte ABD klinik çalışmalarında Azeflo burun spreyi (günde iki kez 2 sprey/burun deliği) alan hastalarda seyrek görülen reaksiyonlar (<%2 ve plasebo insidansını aşan), mevsimsel alerjik rinitte ABD klinik çalışmalarında gözlenenlere benzerdi.

Nazal ve oral Azeflo hidroklorür formülasyonlarını içeren kontrollü çalışmalarda, hepatik transaminaz yükselmelerinin seyrek görülmesi vardı.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Azeflo burun Spreyinin onay sonrası kullanımı sırasında, aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Rapor olumsuz tepkiler koku ve/veya tat, hoşgörü, idrar retansiyonu, görme anormal ve kseroftalmi anafilaksi, uygulama yeri tahriş, atrial fibrilasyon, göğüs ağrısı, bilinç bulanıklığı, nefes darlığı, yüz ödemi, istemsiz kas kasılmaları, burun yaraları, çarpıntı, parestezi, parosmia, kaşıntı, döküntü, huzursuzluk veya kaybı vardır: