Аптивус

Aptivus contiene el principio activo tipranavir. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de proteasa y se utiliza en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Bloquea un enzima llamado proteasa implicado en la reproducción del VIH. Cuando se bloquea el enzima, el virus no se reproduce de manera normal, enlenteciendo la infección. Aptivus debe tomarse junto con:

• dosis bajas de ritonavir (que ayuda a Aptivus a alcanzar un nivel suficientemente alto en su sangre)
• otros medicamentos para el tratamiento del VIH. Su médico, junto a usted, decidirá qué otros medicamentos debe tomar. Ello dependerá de, por ejemplo:
• qué otros medicamentos ya ha tomado para el tratamiento del VIH
• a qué medicamentos es resistente su VIH. Si su VIH es resistente a algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, esto significa que el medicamento no funcionará tan bien o no funcionará nada.

Aptivus se utiliza específicamente para el tratamiento del VIH que es resistente a la mayoría de los otros inhibidores de proteasa. Antes de iniciar el tratamiento, su médico habrá tomado muestras de sangre para comprobar la resistencia de su VIH. Estas pruebas habrán confirmado que el VIH de su sangre es resistente a la mayoría de los otros inhibidores de proteasa. El tratamiento con Aptivus es por lo tanto adecuado para usted. No debe utilizar Aptivus si nunca ha recibido tratamiento con antirretrovirales o hay disponibles otras opciones con antirretrovirales.

Las cápsulas blandas de Aptivus están indicadas para:

• adolescentes de 12 años o mayores
• adultos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Debe tomar Aptivus junto con ritonavir.

La dosis recomendada para un adulto o adolescente de 12 años en adelante, es:

• 500 mg (dos cápsulas de 250 mg) de Aptivus junto con
• 200 mg (dos cápsulas de 100 mg) de ritonavir

dos veces al día y con alimentos.

Vía oral.

Aptivus cápsulas se debe tomar con alimentos.

Tome siempre este medicamento en asociación con otros medicamentos antirretrovirales. Debe seguir las instrucciones de estos medicamentos según los prospectos que se proporcionan.

Debe continuar tomando Aptivus tanto tiempo como su médico le indique.

Si toma más Aptivus del que debe

Informe a su médico lo antes posible si toma una dosis de Aptivus superior a la recetada.

Si olvidó tomar Aptivus

Si olvida una dosis de Aptivus o ritonavir durante más de 5 horas, espere y tome la siguiente dosis de Aptivus y ritonavir a la hora habitual. Si olvida una dosis de Aptivus y/o ritonavir durante menos de 5 horas, tome la dosis olvidada inmediatamente. Después, tome la siguiente dosis de Aptivus y ritonavir a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Aptivus

Se ha demostrado que tomar todas las dosis a las horas adecuadas:

• aumenta en gran medida la eficacia de sus medicamentos antirretrovirales combinados
• disminuye las posibilidades de que su VIH desarrolle resistencia a sus medicamentos antirretrovirales

Por lo tanto, es importante que continúe tomando Aptivus correctamente tal y como se ha descrito anteriormente. NO interrumpa su tratamiento con Aptivus a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Puede ser difícil diferenciar entre:

• efectos adversos producidos por Aptivus,
• efectos adversos producidos por otros medicamentos que también está tomando
• complicaciones de la infección por VIH.

Por esta razón es muy importante que informe a su médico de cualquier cambio en su salud.

Efectos adversos graves asociados con Aptivus:

• Anomalías de la función hepática

-              Hepatitis e hígado graso

-              Fallo del hígado. Puede producir la muerte

-              Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (un producto de degradación de la hemoglobina)

Debe informar a su médico si nota:

-              Pérdida de apetito

-              Náuseas (malestar de estómago)

-              Vómitos y/o ictericia

que pueden ser síntomas de alteración del funcionamiento del hígado

-              Sangrado

-              *Sangrado en el cerebro. Esto puede producir incapacidad permanente o muerte, y ha sucedido en algunos pacientes tratados con Aptivus en ensayos clínicos. En la mayoría de estos pacientes el sangrado puede haber tenido otras causas. Por ejemplo, tenían otras enfermedades o estaban recibiendo otros medicamentos que pueden haber provocado el sangrado.

Posibles efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

-              Diarrea

-              Náuseas (malestar de estómago)

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

-              Vómitos

-              Dolor abdominal (dolor de barriga)

-              Flatulencia

-              Cansancio

-              Dolor de cabeza

-              Erupciones leves, p. ej. con ronchas o con pequeñas manchas rojas planas o con elevación

-              Aumento de los niveles de lípidos (grasa) en sangre

-              Dispepsia

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

-              Disminución de los glóbulos blancos y rojos de la sangre

-              Disminución de las plaquetas de la sangre

-              Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

-              Disminución del apetito

-              Diabetes

-              Aumento del azúcar en sangre

-              Aumento de los niveles en sangre de colesterol

-              Insomnio y otros trastornos del sueño

-              Somnolencia

-              Mareo

-              Entumecimiento y/o hormigueo y/o dolor en los pies o manos

-              Dificultad para respirar

-              Acidez de estómago

-              Inflamación del páncreas

-              Inflamación de la piel

-              Picor

-              Calambres musculares

-              Dolor muscular

-              Enfermedad del riñón

-              Síntomas parecidos a la gripe (encontrarse mal)

-              Fiebre

-              Pérdida de peso

-              Aumento de los niveles en sangre de la enzima pancreática amilasa

-              Aumento de la actividad de las enzimas del hígado

-              Hepatitis con daño de las células del hígado debido a los efectos de una toxina

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

-              Fallo del hígado (incluyendo desenlace mortal)

-              Hepatitis

-              Hígado graso

-              Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (un producto de degradación de la hemoglobina)

-              Deshidratación (cuando el cuerpo no tiene suficiente agua)

-              Adelgazamiento de la cara

-              Sangrado en el cerebro* (ver arriba)

-              Aumento de los niveles en sangre de la enzima pancreática lipasa

Más información de posibles efectos adversos en relación al tratamiento antirretroviral combinado:

• Sangrado

-              Aumento del sangrado. Si tiene hemofilia del tipo A y B, puede padecer un aumento del sangrado. Esto puede presentarse en la piel o en las articulaciones. Si padece aumento del sangrado debe consultar a su médico inmediatamente.

Trastornos musculares

Ha habido notificaciones de dolor muscular, sensibilidad a la presión o debilidad. Éstas suceden particularmente cuando Aptivus u otros inhibidores de la proteasa se toman junto con análogos de nucleósidos. En raras ocasiones estos trastornos musculares han sido graves, incluyendo rotura de tejido muscular (rabdomiólisis).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Los efectos adversos más frecuentes fueron por lo general similares a los descritos en adultos. Los vómitos, las erupciones y la fiebre se observaron más frecuentemente en niños que en adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.