Amsubac

Amsubac

Ampicilina, Sulbactam

Amsubac está indicado para el tratamiento de infecciones debidas a cepas susceptibles de los microorganismos designados en las condiciones enumeradas a continuación.

Infecciones de la piel y de la estructura de la piel causada por cepas productoras de beta-lactamasa de Staphylococcus aureus, Escherichia coli,₂Klebsiella spp.₂ (incluir K. pneumoniae₂), Proteus mirabilis,₂Bacteroides fragilis,₂ Enterobacter spp.₂, y Acinetobacter calcoaceticus.₂

Nota: para obtener información sobre el uso en pacientes pediátricos, ver preventivo – Uso pediátrico y Estudios Clínicos.

Infecciones Intra-Abdominales causada por cepas productoras de beta-lactamasa de Escherichia coli, Klebsiella spp. (incluir K. pneumoniae₂), Bacteroides spp. (incluir B. fragilis) y Enterobacter spp.₂

Infecciones Ginecológicas causada por cepas productoras de beta-lactamasa de Escherichia coli,₂ y Bacteroides₂ spp. (incluir B. fragilis₂).

Mientras que Amsubac solo está indicado para las condiciones enumeradas anteriormente, las infecciones causadas por organismos susceptibles a la ampicilina también se pueden tratar con amsubac debido a su contenido de ampicilina. Por lo tanto, las infecciones mixtas causadas por organismos susceptibles a la ampicilina y organismos productores de beta-lactamasa susceptibles a amsubac no deben requerir la adición de otro agente antibacteriano.

Antes del tratamiento deben realizarse pruebas adecuadas de cultivo y sensibilidad para aislar e identificar los organismos infecciosos y determinar su sensibilidad al amsubac.

El tratamiento puede iniciarse antes de obtener los resultados de los estudios bacteriológicos y de sensibilidad si hay motivos para creer que la infección puede afectar a uno de los organismos productores de beta-lactamasa enumerados anteriormente en los sistemas de órganos especificados. Tan pronto como se conozcan los resultados, la terapia debe ajustarse si es necesario.

Con el fin de reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Amsubac y otros medicamentos antibacterianos, Amsubac solo debe usarse para tratar infecciones donde se demuestre o se sospeche fuertemente que son causadas por bacterias susceptibles. Si se dispone de información sobre cultivos y sensibilidad, debe tenerse en cuenta al seleccionar o modificar el tratamiento antibacteriano. En ausencia de tales datos, los patrones epidemiológicos y de susceptibilidad locales pueden contribuir a la selección empírica del tratamiento.

₂la eficacia de este organismo en este sistema de órganos se ha investigado en menos de 10 infecciones.

Amsubac puede administrarse por vía intravenosa o intramuscular.

Con la administración intravenosa, la dosis se puede administrar por inyección intravenosa lenta durante al menos 10 días–15 minutos o también se puede administrar en diluciones más grandes con 50-100 mL de un diluyente compatible como una infusión intravenosa durante 15-30 minutos.

Amsubac puede administrarse mediante inyección intramuscular profunda. (ver Instrucciones de uso - Preparación para inyección intramuscular).

La dosis recomendada para adultos de Amsubac es de 1,5 g (1 g de ampicilina como sal sódica más 0,5 g de sulbactam como sal sódica) a 3 g (2 g de ampicilina como sal sódica más 1 g de sulbactam como sal sódica) cada seis horas. Este rango de 1,5 a 3 g representa el contenido total de ampicilina más el contenido de sulbactam de Amsubac y corresponde a un rango de 1 g de ampicilina/0,5 g de sulbactam a 2 g de ampicilina/1 g de sulbactam. La dosis total de sulbactam no debe exceder los 4 gramos por día.

Pacientes pediátricos a partir de 1 año

La dosis diaria recomendada de Amsubac en pacientes pediátricos es de 300 mg por kg de peso corporal administrada mediante perfusión intravenosa en dosis divididas en partes iguales cada 6 horas . Esta dosis de 300 mg/kg/día corresponde al contenido total de ampicilina más el contenido de sulbactam de Amsubac y corresponde a 200 mg de ampicilina / 100 mg de sulbactam por kg por día. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Amsubac, que se administra mediante inyección intramuscular en pacientes pediátricos. Los pacientes pediátricos que pesen 40 kg o más se deben dosificar de acuerdo con las recomendaciones de los adultos, y la dosis total de sulbactam no debe exceder los 4 gramos por día . El curso de la terapia intravenosa no debe exceder de forma rutinaria 14 días. En los ensayos clínicos, la mayoría de los niños recibieron antimicrobianos orales después del tratamiento inicial con Amsubac intravenoso. (ver Estudios Clínicos).

Insuficiencia Renal

En los pacientes con insuficiencia renal, la cinética de eliminación de la ampicilina y el sulbactam se ve afectada de manera similar, por lo que la relación entre una y la otra permanece constante independientemente de la función renal. La dosis de Amsubac en estos pacientes debe administrarse con menos frecuencia de acuerdo con la práctica habitual de ampicilina y de acuerdo con las siguientes recomendaciones:

Tabla 5 amsubac-guía posológica para pacientes con insuficiencia renal

Si solo se dispone de creatinina sérica, se puede utilizar la siguiente fórmula (basada en el sexo, el peso y la edad del paciente) para convertir este valor en aclaramiento de creatinina. La creatinina sérica debe representar un estado estacionario de la función renal.

Compatibilidad, Reconstitución Y Estabilidad

El polvo estéril de amsubac debe almacenarse a 30 ° C o por debajo de 86 ° F antes de la reconstitución.

Si está indicado el tratamiento simultáneo con aminoglucósidos, se debe interrumpir el tratamiento con amsubac y aminoglucósidos debido a: in vitro - Inactivación de aminoglucósidos reconstituidos por una de las aminopenicilinas y administrados por separado.

Instrucciones de uso

Procedimientos Generales De Disolución

El polvo estéril de amsubac para uso intravenoso e intramuscular puede reconstituirse con uno de los diluyentes compatibles descritos en esta aplicación. Las soluciones deben dejarse en pie después de la disolución para permitir que la espuma se disuelva para permitir la inspección visual de la solubilidad completa.

Preparación para uso intravenoso

Frascos de 1,5 g y 3,0 g

El polvo estéril de amsubac en unidades piggyback puede reconstituirse con cualquiera de los siguientes diluyentes parenterales directamente a las concentraciones deseadas. La reconstitución de Amsubac en las concentraciones especificadas, con estos diluyentes proporciona soluciones estables para los períodos de tiempo indicados en la siguiente tabla: (después de los períodos de tiempo indicados, las porciones no utilizadas de soluciones deben desecharse).

Cuadro 6

Si los frascos piggyback no están disponibles, los viales estándar de amsubac sterile powdeUr smea Py ebrei oudssed. Inicialmente, los viales pueden reconstituirse con agua estéril para inyección para obtener soluciones que contengan 375 mg de Amsubac por mL (250 mg de ampicilina/125 mg de sulbactam por mL). A continuación, se debe diluir inmediatamente un volumen adecuado con un diluyente parenteral adecuado para obtener soluciones que contengan de 3 a 45 mg de Amsubac por mL (2 a 30 mg de ampicilina/1 a 15 mg de sulbactam por mL).

1.5 g ADD-Vantage_® Botella

Amsubac en el ADD-Vantage_® - se utiliza como dosis única para la administración intravenosa tras la dilución con el_® Envase de dilución Flexible con 50 mL, 100 mL o 250 mL de inyección de cloruro de sodio al 0,9%, USP, incluido.

3 g ADD-Vantage_® Botella

Amsubac en el ADD-Vantage_® - se utiliza como dosis única para la administración intravenosa tras la dilución con el_® Envase de dilución Flexible con 100 mL o 250 mL de inyección de cloruro de sodio al 0,9%, USP, incluido.

Amsubac en el ADD-Vantage_® el sistema se debe reconstituir con la inyección USP del cloruro de sodio del 0,9% solamente. Consulte las instrucciones de uso del ADD-Vantage_® Sección del VIAL. La reconstitución de Amsubac en la concentración especificada, con la inyección del cloruro de sodio del 0.9%, USP proporciona soluciones estables para el período especificado abajo:

Cuadro 7

En la inyección del cloruro de sodio del 0,9%, USP

La solución final diluida de Amsubac debe administrarse en un plazo de 8 horas para garantizar la eficacia adecuada.

Preparación para inyección intramuscular

Viales estándar de 1,5 g y 3,0 g

Los viales para uso intramuscular Se pueden reconstituir con agua estéril para inyección USP, inyección de clorhidrato de lidocaína al 0,5% USP o inyección de clorhidrato de lidocaína al 2% USP. En la siguiente tabla encontrará las cantidades recomendadas que deben añadirse para obtener soluciones que contengan 375 mg de Amsubac por mL (250 mg de ampicilina/125 mg de sulbactam por mL). Nota: utilizar únicamente soluciones recién preparadas y administrar en el plazo de una hora después de la preparación.

Cuadro 8

el uso de Amsubac está contraindicado en personas con antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxia o síndrome de Stevens-Johnson) a ampicilina, sulbactam u otros medicamentos antibacterianos beta-lactámicos (por ejemplo, penicilinas y cefalosporinas).

Amsubac está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia colestásica/disfunción hepática asociada a amsubac.

ADVERTENCIAS DE IMAGEN

Sensibilidad excesiva

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (reacciones anafilácticas) en pacientes tratados con penicilina. Estas reacciones son más comunes en individuos con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a la penicilina y / o reacciones de hipersensibilidad a múltiples alérgenos. Ha habido informes de personas con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina que experimentaron reacciones graves durante el tratamiento con cefalosporinas. Antes del tratamiento con penicilina, se debe realizar un examen cuidadoso con respecto a las reacciones de hipersensibilidad previas a penicilinas, cefalosporinas y otros alérgenos. Si se produce una reacción alérgica, se debe interrumpir el tratamiento con Amsubac e iniciar el tratamiento adecuado

Hepatotoxicidad

La disfunción hepática, incluyendo hepatitis e ictericia colestásica, se ha asociado con el uso de Amsubac. La toxicidad hepática suele ser reversible, pero se han notificado muertes. Se debe monitorizar la función hepática a intervalos regulares en pacientes con insuficiencia hepática.

Efectos secundarios cutáneos graves

Se han notificado reacciones cutáneas graves como necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), dermatitis exfoliativa, eritema multiforme y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP) en pacientes tratados con ampicilina/sulbactam. Si se produce una reacción cutánea grave, se debe interrumpir el tratamiento con ampicilina / sulbactam e iniciar el tratamiento adecuado (ver Contraindicación y EFECTOS SECUNDARIOS).

Diarrea Asociada A Clostridium Difficile

Clostridium difficile - se ha informado de diarrea asociada (CDAD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluido el Amsubac, y puede variar desde diarrea leve hasta colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos cambia la flora intestinal normal y conduce al crecimiento excesivo de C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de la DACD. Cepas productoras de hipertoxina de C. difficile causar mayor morbilidad y mortalidad ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. CDAD debe ser considerado en todos los pacientes que tienen diarrea después del uso de medicamentos antibacterianos. Una historia clínica cuidadosa es necesaria como CDAD se producen más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Si se sospecha o se confirma la CDAD, el uso continuo de medicamentos antibacterianos, que no es C. difficile dirigida, puede ser cancelada. Manejo adecuado de líquidos y electrolitos, suplementación de proteínas, tratamiento antibacteriano de C. difficile y se debe iniciar una evaluación quirúrgica clínicamente indicada.

preventivo

general

Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampicilina desarrollan una erupción. Por lo tanto, no se debe administrar antibacteriano de clase ampicilina a pacientes con mononucleosis. En pacientes tratados con Amsubac, se debe considerar la posibilidad de sobreinfección con patógenos micóticos o bacterianos durante el tratamiento. Cuando ocurren sobreinfecciones (generalmente con Pseudomonas o Candida), el medicamento se debe interrumpir y / o iniciar el tratamiento apropiado.

Es poco probable que la prescripción de Amsubac en ausencia de una infección bacteriana probada o fuertemente sospechada o indicación profiláctica beneficie al paciente y aumenta el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a los medicamentos.

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico.

Embarazo

Embarazo categoría B

Se han realizado estudios de reproducción en ratones, ratas y conejos a dosis de hasta diez (10) veces La dosis humana y no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido a Amsubac. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario. (ver preventivo-Interacciones entre medicamentos y pruebas de laboratorio ).

Trabajo y entrega

Los estudios en conejillos de indias han demostrado que la administración intravenosa de ampicilina reduce el tono uterino, la frecuencia de las contracciones, la cantidad de contracciones y la duración de las contracciones. Sin embargo, no se sabe si el uso de Amsubac en humanos durante el trabajo de parto o el parto tiene efectos adversos inmediatos o retardados en el feto, prolonga la duración del trabajo de parto o aumenta la probabilidad de que se requiera el parto con fórceps u otra intervención obstétrica o reanimación del recién nacido.

Madres Lactantes

Concentraciones bajas de ampicilina y sulbactam se excretan en la leche, por lo que se debe tener precaución cuando se administre amsubac a una mujer en periodo de lactancia.

Uso pediátrico

Se ha establecido la seguridad y eficacia de Amsubac en pacientes pediátricos a partir de un año de edad con infecciones de la piel y de la estructura de la piel aprobadas en adultos. El uso de amsubac en pacientes pediátricos está respaldado por pruebas procedentes de estudios adecuados y bien controlados en adultos, con datos adicionales procedentes de estudios farmacocinéticos pediátricos, un ensayo clínico controlado en pacientes pediátricos y la monitorización postcomercialización de las reacciones adversas. (verFARMACOLOGÍA CLÍNICA , Indicadores y aplicación, EFECTOS SECUNDARIOS, Posología y administración y Estudios Clínicos).

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Amsubac en pacientes pediátricos para infecciones intraabdominales.

Pacientes Adultos

Amsubac es generalmente bien tolerado. Los siguientes efectos adversos se han estudiado en ensayos clínicos.

Efectos Adversos Locales

Dolor en el lugar de la inyección-16%

Dolor en el lugar de la inyección IV-3%

Tromboflebitis-3%

Flebitis-1.2%

Efectos Secundarios Sistémicos

Los efectos secundarios más frecuentes fueron diarrea en el 3% de los pacientes y erupción en menos del 2% de los pacientes.

Las reacciones sistémicas adicionales notificadas en menos del 1% de los pacientes fueron: picor, náuseas, vómitos, candidiasis, fatiga, malestar, cefalea, dolor torácico, flatulencia, flatulencia abdominal, glositis, retención de orina, disuria, edema, hinchazón facial, eritema, escalofríos, opresión en la garganta, dolor subesternal, epistaxis y hemorragia mucosa.

Pacientes Pediátricos

Los datos de seguridad disponibles para pacientes pediátricos tratados con Amsubac muestran un perfil de acontecimientos adversos similar en pacientes adultos. Además, se observó una linfocitosis atípica en un paciente pediátrico que recibió amsubac.

Cambios Adversos De Laboratorio

Los cambios adversos de laboratorio, independientemente de la relación farmacológica, que se notificaron durante los ensayos clínicos fueron::

Hígado: Aumento de AST (SGOT), ALT (SGPT), fosfatasa alcalina y LDH.

Hematológica: disminución de hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos, glóbulos blancos, neutrófilos, linfocitos, plaquetas y aumento de linfocitos, monocitos, basófilos, eosinófilos y plaquetas.

Química de la sangre: Disminución de la albúmina sérica y de las proteínas totales.

Ritmo: Aumento de BUN y creatinina.

Análisis de orina: Presencia de glóbulos rojos y yesos hialinos en la orina.

Experiencia Postcomercialización

Además de los efectos adversos notificados en los ensayos clínicos, Se observaron los siguientes efectos adversos durante el uso postcomercialización de amsubac u otros productos que contienen ampicilina. Dado que se notifican voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de frecuencia. Estos acontecimientos se seleccionaron para su inclusión debido a una combinación de gravedad, frecuencia o posible relación causal con Amsubac.

Enfermedades de la sangre y del sistema linfático

Se han notificado anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica y agranulocitosis. Estas reacciones son normalmente reversibles tras la interrupción del tratamiento y se cree que son fenómenos de hipersensibilidad. Algunos individuos han desarrollado pruebas de Coombs directas positivas durante el tratamiento con Amsubac, al igual que con otros agentes antibacterianos beta-lactámicos.

Trastornos gastrointestinales

Hepatitis colestásica, colestasis, hiperbilirrubinemia, ictericia, disfunción hepática, gastritis, estomatitis, lengua negra "peluda" y Clostridium difficile - diarrea asociada (ver Contraindicación y MOSTRAR ADVERTENCIAS).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Reacción en el lugar de inyección

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones de hipersensibilidad graves y mortales (reacciones anafilácticas) (ver advertencias ).

Trastornos del sistema nervioso

Convulsiones

Trastornos renales y urinarios

Nefritis tubulointersticial

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantemática generalizada aguda (EPGA), urticaria, eritema multiforme y dermatitis exfoliativa (ver Contraindicación y MOSTRAR ADVERTENCIAS).

Los efectos secundarios neurológicos, incluyendo convulsiones, pueden ocurrir con el logro de niveles altos de betalactámicos en el LCR. La ampicilina se puede eliminar de la circulación por hemodiálisis. El peso molecular, el grado de unión a proteínas y el perfil farmacocinético del sulbactam sugieren que este compuesto también puede eliminarse por hemodiálisis.

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