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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 17.03.2022
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UNASYN (ampicilina sódica / sulbactam sódica) se suministra como un polvo seco estéril blanquecino en viales de vidrio y botellas a cuestas. Los siguientes paquetes están disponibles:
Viales que contienen 1,5 g (NDC 0049-0013-83) equivalente de UNASYN (1 g de ampicilina como la sal de sodio más 0.5 g sulbactam como la sal de sodio)
Viales que contienen 3 g (NDC 0049-0014-83) equivalente de UNASYN (2 g de ampicilina como la sal de sodio más 1 g sulbactam como la sal de sodio)
Botellas que contienen 1,5 g (NDC 0049-0022-83) equivalente de UNASYN (1 g de ampicilina como la sal de sodio más 0.5 g sulbactam como la sal de sodio)
Botellas que contienen 3 g (NDC 0049-0023-83) equivalente de UNASYN (2 g de ampicilina como la sal de sodio más 1 g sulbactam como la sal de sodio)
Paquete a granel de farmacia que contiene 15 g (NDC 0049-0024-28) equivalente de UNASYN (10 g de ampicilina como sal de sodio más 5 g de sulbactam como la sal de sodio)
ADD-Vantage® viales que contienen 1,5 g (NDC 0049-0031-83) equivalente de UNASYN (1 g de ampicilina como sodio Pfizer Inc distribuye sal más 0.5 g de sulbactam como la sal de sodio).
ADD-Vantage® viales que contienen 3 g (NDC 0049-0032-83) equivalente de UNASYN (2 g de ampicilina como sodio Pfizer Inc distribuye sal más 1 g de sulbactam como sal de sodio).
La 1.5 g UNASYN ADD-Vantage® los viales solo se deben usar con ADD-Vantage de Abbott Laboratories® Flexible Contenedor de diluyente que contiene 0.9% de inyección de cloruro de sodio, USP, 50 ml, 100 ml o 250 ml de tamaño.
La 3 g UNASYN ADD-Vantage® los viales solo se deben usar con ADD-Vantage de Abbott Laboratories® Flexible Contenedor de diluyente que contiene 0.9% de inyección de cloruro de sodio, USP, 100 ml o 250 ml de tamaño.
Instrucciones de uso del vial ADD-Vantage®
Para abrir Diluent Container : Desenrolle la envoltura de la esquina y retire el recipiente. Alguna opacidad de la Se puede observar plástico debido a la absorción de humedad durante el proceso de esterilización. Esto es normal y lo hace No afecta la calidad o seguridad de la solución. La opacidad disminuirá gradualmente.
Para ensamblar un recipiente de diluyente flexible y vial: (Usar técnica aséptica)
1). Retire las cubiertas protectoras de la parte superior del vial y el puerto del vial en el recipiente del diluyente de la siguiente manera:
a. Para quitar la tapa del vial de ruptura, balancee el anillo de tracción sobre la parte superior del vial y tire lo suficiente hacia abajo comience la apertura (vea la Figura 1), tire del anillo aproximadamente a la mitad de la tapa y luego tire hacia arriba para quitar la tapa (ver Figura 2).
Nota: No acceda al vial con jeringa.
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Figura 1 | Figura 2 |
si. Para quitar la cubierta del puerto del vial, agarre la lengüeta del anillo de tracción, tire hacia arriba para romper las tres cuerdas de amarre y luego tire volver para quitar la cubierta. (ver Figura 3).
2). Atornille el vial en el puerto del vial hasta que no vaya más allá. EL VIAL DEBE SER TORRADO DE ESTABLECIMIENTO ASEGÚRESE DE UN SELLO. Esto ocurre aproximadamente 1/2 turno (180 °) después del primer clic audible. (ver Figura 4). Los hacer clic en el sonido no asegura un sello; el vial debe girarse lo más lejos posible.
Nota: Una vez que el vial esté sellado, no intente quitarlo. (ver Figura 4).
3). Vuelva a verificar el vial para asegurarse de que está apretado tratando de girarlo más en la dirección del montaje.
4). Etiquetar adecuadamente.
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Figura 3 | Figura 4 |
Para preparar la mezcla
- Apriete suavemente el fondo del recipiente del diluyente para inflar la porción del recipiente que rodea el extremo del vial de drogas.
- Con la otra mano, empuje el vial del medicamento hacia el recipiente telescópico de las paredes del contenedor. Cierre La tapa interior del vial a través de las paredes del recipiente. (ver Figura 5).
- Tire de la tapa interna del vial de la droga. (ver Figura 6). Verifique que se haya sacado el tapón de goma permitiendo que la droga y el diluyente se mezclen.
- Mezcle bien el contenido del contenedor y úselo dentro del tiempo especificado.
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Figura 5 | Figura 6 |
Distribuido por: Pfizer Injectables, Roerig, Divison of Pfizer Inc, Nueva York, NY 10017. Revisado: julio de 2016
UNASYN está indicado para el tratamiento de infecciones debidas a cepas susceptibles de los microorganismos designados en las condiciones enumeradas a continuación.
Infecciones de la estructura de la piel y la piel causado por cepas productoras de beta-lactamasa de Staphylococcus aureus, Escherichia coli,2 Klebsiella spp.2 (incluyendo K. pneumoniae2), Proteus mirabilis,2 Bacteroides fragilis,2 Enterobacter spp.2, y Acinetobacter calcoaceticus.2
NOTA: Para obtener información sobre el uso en pacientes pediátricos, consulte PRECAUCIONES - Uso pediátrico y Estudios clínicos.
Infecciones intraabdominales causado por cepas productoras de beta-lactamasa de Escherichia coli, Klebsiella spp. (incluyendo K. pneumoniae2), Bacteroides spp. (incluyendo B. fragilis) y Enterobacter spp.2
Infecciones ginecológicas causado por cepas productoras de beta-lactamasa de Escherichia coli,2 y Bacteroides2 spp. (incluyendo B. fragilis2).
Si bien UNASYN está indicado solo para las afecciones enumeradas anteriormente, las infecciones causadas por la ampicilina son susceptibles los organismos también son susceptibles de tratamiento con UNASYN debido a su contenido de ampicilina. Por lo tanto, mezclado infecciones causadas por organismos susceptibles a la ampicilina y organismos productores de beta-lactamasa susceptibles a UNASYN no debería requerir la adición de otro antibacteriano.
Se deben realizar pruebas apropiadas de cultivo y susceptibilidad antes del tratamiento para aislar y identifique los organismos que causan infección y determine su susceptibilidad a UNASYN .
La terapia puede instituirse antes de obtener los resultados de los estudios bacteriológicos y de susceptibilidad cuando Hay razones para creer que la infección puede involucrar a cualquiera de los organismos productores de beta-lactamasa enumerados arriba en los sistemas de órganos indicados. Una vez que se conocen los resultados, la terapia debe ajustarse si corresponde.
Reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad de UNASYN y otros fármacos antibacterianos, UNASYN debe usarse solo para tratar infecciones que se prueban o se sospecha que son causado por bacterias susceptibles. Cuando hay información de cultivo y susceptibilidad disponible, deberían estarlo considerado al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de tales datos, epidemiología local y Los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.
2La eficacia de este organismo en este sistema de órganos se estudió en menos de 10 infecciones.
UNASYN puede administrarse por vía IV o IM.
Para la administración IV, la dosis puede administrarse mediante inyección intravenosa lenta durante al menos 10-15 minutos o puede también se entregará en diluciones mayores con 50–100 ml de un diluyente compatible como infusión intravenosa 15-30 minutos.
UNASYN puede administrarse mediante inyección intramuscular profunda. (ver Instrucciones de uso-Preparación para Inyección intramuscular).
La dosis recomendada para adultos de UNASYN es de 1,5 g (1 g de ampicilina como la sal de sodio más 0,5 g de sulbactam como la sal de sodio) a 3 g (2 g de ampicilina como la sal de sodio más 1 g de sulbactam como la sal de sodio) cada seis horas. Este rango de 1.5 a 3 g representa el total de contenido de ampicilina más el contenido de sulbactam de UNASYN, y corresponde a un rango de 1 g de ampicilina / 0.5 g de sulbactam a 2 g de ampicilina / 1 g de sulbactam. La dosis total de la sulbactam no debe exceder los 4 gramos por día.
Pacientes pediátricos de 1 año de edad o mayores
La dosis diaria recomendada de UNASYN en pacientes pediátricos es de 300 mg por kg de peso corporal administrado a través de infusión intravenosa en dosis igualmente divididas cada 6 horas. Esta dosis de 300 mg / kg / día representa el total contenido de ampicilina más el contenido de sulbactam de UNASYN, y corresponde a 200 mg de ampicilina / 100 mg sulbactam por kg por día. La seguridad y eficacia de UNASYN administrado mediante inyección intramuscular en No se han establecido pacientes pediátricos. Se deben dosificar los pacientes pediátricos que pesen 40 kg o más según las recomendaciones de los adultos, y la dosis total de sulbactam no debe exceder los 4 gramos por día. Los El curso de la terapia intravenosa no debe exceder rutinariamente los 14 días. En ensayos clínicos, la mayoría de los niños recibieron a curso de antimicrobianos orales después del tratamiento inicial con UNASYN intravenoso. (ver Estudios clínicos).
Función renal deteriorada
En pacientes con insuficiencia renal, la cinética de eliminación de ampicilina y sulbactam es similar afectado, por lo tanto, la relación de uno a otro permanecerá constante independientemente de la función renal. La dosis de UNASYN en tales pacientes debe administrarse con menos frecuencia de acuerdo con la práctica habitual ampicilina y según las siguientes recomendaciones:
TABLA 5 Guía de dosificación UNASYN para pacientes con insuficiencia renal
Liquidación de creatinina (ml / min / 1.73m2) |
Ampicilina / Sulbactam Half-Life (Horas) |
Recomendado Dosis UNASYN |
≥30 | 1 | 1.5–3 g q 6h – q 8h |
15-29 | 5 | 1.5–3 g q 12h |
5-14 | 9 | 1.5–3 g q 24h |
Cuando solo hay creatinina sérica disponible, la siguiente fórmula (según el sexo, el peso y la edad del paciente) puede usarse para convertir este valor en aclaramiento de creatinina. La creatinina sérica debe representar un constante estado de la función renal.
peso (kg) × (140 - edad) | |
Hombres | ------------------------------ |
72 × creatinina sérica | |
Hembras | 0.85 × valor anterior |
Compatibilidad, reconstitución y estabilidad
El polvo estéril UNASYN debe almacenarse a 30 ° C (86 ° F) o menos antes de la reconstitución.
Cuando se indica la terapia concomitante con aminoglucósidos, UNASYN y aminoglucósidos deben estarlo reconstituido y administrado por separado, debido a la in vitro inactivación de aminoglucósidos por cualquiera de los aminopenicilinas.
Instrucciones de uso
Procedimientos generales de disolución
El polvo estéril UNASYN para uso intravenoso e intramuscular puede reconstituirse con cualquiera de los compatibles diluyentes descritos en este inserto. Se debe permitir que las soluciones permanezcan después de la disolución para permitir que cualquier espuma lo haga disipar para permitir la inspección visual para la solubilización completa.
Preparación para uso intravenoso
Botellas de 1.5 gy 3.0 g
El polvo estéril UNASYN en unidades de piggyback puede reconstituirse directamente a las concentraciones deseadas utilizando cualquiera de los siguientes diluyentes parenterales. Reconstitución de UNASYN, a las concentraciones especificadas, con estos los diluyentes proporcionan soluciones estables para los períodos de tiempo indicados en la siguiente tabla: (Después del tiempo indicado períodos, cualquier parte no utilizada de las soluciones debe desecharse).
CUADRO 6
Diluyente | Concentración máxima (mg / ml) UNASYN (Ampicilina / Sulbactama) |
Usar períodos |
Agua estéril para inyección | 45 (30/15) | 8 horas a 25 ° C |
45 (30/15) | 48 horas a 4 ° C | |
30 (20/10) | 72 horas a 4 ° C | |
0.9% de cloruro de sodio Inyección | 45 (30/15) | 8 horas a 25 ° C |
45 (30/15) | 48 horas a 4 ° C | |
30 (20/10) | 72 horas a 4 ° C | |
30 (20/10) | 2 horas a 25 ° C | |
3 (2/1) | 4 horas a 25 ° C | |
Inyección de timbre lactado | 45 (30/15) | 8 horas a 25 ° C |
45 (30/15) | 24 horas a 4 ° C | |
M / 6 Inyección de lactato de sodio | 45 (30/15) | 8 horas a 25 ° C |
45 (30/15) | 8 horas a 4 ° C | |
5% de dextrosa en 0.45% de solución salina | 3 (2/1) | 4 horas a 25 ° C |
15 (10/5) | 4 horas a 4 ° C | |
10% de azúcar invertido | 3 (2/1) | 4 horas a 25 ° C |
30 (20/10) | 3 horas a 4 ° C |
Si las botellas de piggyback no están disponibles, viales estándar de UNASYN estéril powdeUr smea Py ebrei oudssed. Inicialmente, los viales puede reconstituirse con agua estéril para inyección para producir soluciones que contengan 375 mg de UNASYN por ml (250 mg de ampicilina / 125 mg de sulbactam por ml). Un volumen apropiado debe diluirse inmediatamente con a diluyente parenteral adecuado para producir soluciones que contengan 3 a 45 mg de UNASYN por ml (2 a 30 mg de ampicilina / 1 a 15 mg de sulbactam / por ml).
1.5 g ADD-Vantage® Viales
UNASYN en ADD-Vantage® El sistema está destinado a ser una dosis única para administración intravenosa después de la dilución con el ADD-Vantage® Contenedor de diluyente flexible que contiene 50 ml, 100 ml o 250 ml de sodio al 0,9% Inyección de cloruro, USP .
3 g ADD-Vantage® Viales
UNASYN en ADD-Vantage® El sistema está destinado a ser una dosis única para administración intravenosa después de la dilución con el ADD-Vantage® Contenedor de diluyente flexible que contiene 100 ml o 250 ml de cloruro de sodio al 0,9% Inyección, USP .
UNASYN en ADD-Vantage® el sistema se reconstituirá con 0.9% de inyección de cloruro de sodio, solo USP. Ver INSTRUCCIONES DE USO DE LA VENTA ADD® Sección VIAL. Reconstitución de UNASYN, en el especificado concentración, con inyección de cloruro de sodio al 0.9%, USP proporciona soluciones estables para el período de tiempo indicado abajo:
CUADRO 7
Diluyente | Concentración máxima (mg / ml) UNASYN (Ampicilina / Sulbactama) |
Usar período |
0.9% de cloruro de sodio Inyección (USP) | 30 (20/10) | 8 horas a 25 ° C |
En 0.9% de inyección de cloruro de sodio, USP
La solución diluida final de UNASYN debe administrarse por completo dentro de las 8 horas para asegurar potencia adecuada.
Preparación para inyección intramuscular
1.5 gy 3.0 g Viales estándar
Los viales para uso intramuscular pueden reconstituirse con agua estéril para inyección USP, 0.5% de lidocaína Inyección de clorhidrato USP o 2% Inyección de clorhidrato de lidocaína USP. Consulte la siguiente tabla para volúmenes recomendados para obtener soluciones que contengan 375 mg de UNASYN por ml (250 mg ampicilina / 125 mg de sulbactam por ml). Nota: Use solo soluciones recién preparadas y administre dentro de una hora después de la preparación.
CUADRO 8
UNASYN Vial Size | Volumen de Diluyente para ser Añadido | Volumen de retirada * |
1,5 g | 3.2 ml | 4.0 ml |
3.0 g | 6.4 ml | 8.0 ml |
* Hay suficiente exceso de presente para permitir la retirada y administración de los volúmenes indicados. |
El uso de UNASYN está contraindicado en individuos con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (p. Ej., anafilaxia o síndrome de Stevens-Johnson) a ampicilina, sulbactam u otros fármacos antibacterianos de betalactama (p. ej., penicilinas y cefalosporinas).
UNASYN está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia colestática / disfunción hepática asociado con UNASYN .
ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (anafilácticas) en pacientes en adelante terapia con penicilina. Estas reacciones son más propensas a ocurrir en individuos con antecedentes de penicilina reacciones de hipersensibilidad y / o hipersensibilidad a múltiples alérgenos. Ha habido informes de individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina que han experimentado reacciones graves cuando se tratan cefalosporinas. Antes de la terapia con una penicilina, se debe realizar una cuidadosa investigación sobre el previo reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas y otros alérgenos. Si ocurre una reacción alérgica, UNASYN debe suspenderse y se debe instituir la terapia adecuada.
Hepatotoxicidad
La disfunción hepática, incluida la hepatitis y la ictericia colestática, se ha asociado con el uso de UNASYN La toxicidad hepática suele ser reversible; Sin embargo, se han reportado muertes. La función hepática debe ser monitoreado a intervalos regulares en pacientes con insuficiencia hepática.
Reacciones adversas cutáneas graves
Reacciones cutáneas graves, como necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), dermatitis Se han informado pustulosis exfoliativa, eritema multiforme y aguda generalizada exantematosa (AGEP) en pacientes en terapia con ampicilina / sulbactam. Si se produce una reacción cutánea grave, debe ser ampicilina / sulbactam se debe iniciar una terapia descontinuada y apropiada (ver CONTRAINDICACIONES y REACCIONES ADVERSAS).
Clostridium Diarrea asociada a difficiles
Clostridium difficile Se ha informado diarrea asociada (CDAD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos incluyendo UNASYN, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis fatal. Tratamiento con antibacteriano los agentes alteran la flora normal del colon, lo que lleva a un crecimiento excesivo de C. difficile.
C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Cepas productoras de hipertoxina de C. difficile causar una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a antimicrobianas terapia y puede requerir colectomía. CDAD debe considerarse en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de fármacos antibacterianos. Es necesario un historial médico cuidadoso ya que se ha informado que CDAD ocurre más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.
Si se sospecha o confirma CDAD, el uso continuo de fármacos antibacterianos no está dirigido contra C. difficile puede necesitarlo ser descontinuado. Manejo apropiado de líquidos y electrolitos, suplementos proteicos, antibacterianos tratamiento de C. difficile, y la evaluación quirúrgica debe instituirse según esté clínicamente indicado.
PRECAUCIONES
General
Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampicilina desarrollan una erupción cutánea. Así, ampicilina la clase antibacteriana no debe administrarse a pacientes con mononucleosis. En pacientes tratados con UNASYN Se debe tener en cuenta la posibilidad de superinfecciones con patógenos micóticos o bacterianos durante la terapia. Si ocurren superinfecciones (generalmente involucrando Pseudomonas o Candida), el medicamento debe suspenderse y / o terapia apropiada instituida.
Prescribir UNASYN en ausencia de infección bacteriana probada o fuertemente sospechada o profiláctica es poco probable que la indicación brinde beneficios al paciente y aumente el riesgo de desarrollar medicamentos resistentes bacterias.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico.
Embarazo
Embarazo Categoría B
Se han realizado estudios de reproducción en ratones, ratas y conejos a dosis de hasta diez (10) veces más humanas dosificar y no han revelado evidencia de fertilidad deteriorada o daño al feto debido a UNASYN. Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario. (ver PRECAUCIONES-Interacciones de prueba de drogas / laboratorio).
Trabajo y entrega
Los estudios en cobayas han demostrado que la administración intravenosa de ampicilina disminuyó el tono uterino frecuencia de contracciones, altura de las contracciones y duración de las contracciones. Sin embargo, no se sabe si el uso de UNASYN en humanos durante el parto o el parto tiene efectos adversos inmediatos o retrasados el feto, prolonga la duración del parto o aumenta la probabilidad de que se imponga la fuerza u otro obstétrico Será necesaria la intervención o reanimación del recién nacido.
Madres lactantes
Se excretan bajas concentraciones de ampicilina y sulbactam en la leche; por lo tanto, se debe tener precaución cuando UNASYN se administra a una mujer lactante.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia de UNASYN se han establecido para pacientes pediátricos de un año de edad y mayores para infecciones de la piel y la estructura de la piel según lo aprobado en adultos. El uso de UNASYN en pacientes pediátricos es compatible con evidencia de estudios adecuados y bien controlados en adultos con datos adicionales de pediatría estudios farmacocinéticos, un ensayo clínico controlado realizado en pacientes pediátricos y poscomercialización adversa vigilancia de eventos. (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, INDICACIONES Y USO, REACCIONES ADVERSAS, DOSIS Y ADMINISTRACIÓN, y Estudios clínicos).
La seguridad y la eficacia de UNASYN no se han establecido para pacientes pediátricos para pacientes intraabdominales infecciones.
EFECTOS ADVERSOS
Pacientes adultos
UNASYN es generalmente bien tolerado. Se han informado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos.
Reacciones adversas locales
Dolor en el sitio de inyección IM - 16%
Dolor en el sitio de inyección IV - 3%
Tromboflebitis - 3%
Flebitis - 1.2%
Reacciones adversas sistémicas
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron diarrea en el 3% de los pacientes y erupción cutánea en menos del 2% de los pacientes.
Las reacciones sistémicas adicionales informadas en menos del 1% de los pacientes fueron: picazón, náuseas, vómitos candidiasis, fatiga, malestar general, dolor de cabeza, dolor en el pecho, flatulencia, distensión abdominal, glositis, retención de orina disuria, edema, hinchazón facial, eritema, escalofríos, opresión en la garganta, dolor subesternal, epistaxis y mucosa sangrado.
Pacientes pediátricos
Los datos de seguridad disponibles para pacientes pediátricos tratados con UNASYN demuestran un perfil de eventos adversos similar a los observados en pacientes adultos. Además, se ha observado linfocitosis atípica en un pediátrico paciente que recibe UNASYN .
Cambios adversos de laboratorio
Los cambios adversos de laboratorio sin tener en cuenta la relación farmacológica que se informaron durante los ensayos clínicos fueron:
Hepático: Aumento de AST (SGOT), ALT (SGPT), fosfatasa alcalina y LDH
Hematológico: Disminución de hemoglobina, hematocrito, glóbulo rojos, glóbulos blancos, neutrófilos, linfocitos, plaquetas y aumento linfocitos, monocitos, basófilos, eosinófilos y plaquetas.
Química de la sangre: Disminución de la albúmina sérica y proteínas totales.
Renal: Aumento de BUN y creatinina.
Análisis de orina: Presencia de glóbulos rojos e hialinos en la orina.
Experiencia de postmarketing
Además de las reacciones adversas informadas de los ensayos clínicos, se han identificado los siguientes durante la postcomercialización uso de UNASYN u otros productos que contengan ampicilina. Porque se informan voluntariamente de a población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de frecuencia. Estos eventos han sido elegidos para inclusión debido a una combinación de su seriedad, frecuencia o posible conexión causal con UNASYN
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica y Se ha informado de agranulocitosis. Estas reacciones generalmente son reversibles al suspender la terapia y se cree que son fenómenos de hipersensibilidad. Algunas personas han desarrollado pruebas positivas directas de Coombs durante el tratamiento con UNASYN, como con otros antibacterianos de beta-lactama.
Trastornos gastrointestinales
Hepatitis colestática, colestasis, hiperbilirrubinemia, ictericia, anormal función hepática, gastritis, estomatitis, lengua negra "peluda" y Clostridium difficile diarrea asociada (ver CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS).
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
Reacción en el sitio de inyección
Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones de hipersensibilidad graves y fatales (anafilácticas) (ver ADVERTENCIAS).
Trastornos del sistema nervioso
Convulsión
Trastornos renales y urinarios
Nefritis tubulointersticial
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP), urticaria, eritema multiforme y dermatitis exfoliativa (ver CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS).
INTERACCIONES DE DROGAS
Probenecid disminuye la secreción tubular renal de ampicilina y sulbactam. Uso simultáneo de probenecid con UNASYN puede provocar niveles sanguíneos aumentados y prolongados de ampicilina y sulbactam. El concurrente La administración de alopurinol y ampicilina aumenta sustancialmente la incidencia de erupciones cutáneas en pacientes que reciben ambos medicamentos en comparación con los pacientes que reciben ampicilina sola. No se sabe si esta potenciación de las erupciones cutáneas con ampicilina se deben alopurinol o la hiperuricemia presente en estos pacientes. No hay datos con UNASYN y alopurinol administrados simultáneamente. UNASYN y aminoglucósidos no deben reconstituirse juntos debido a la in vitro inactivación de aminoglucósidos por el componente de ampicilina de UNASYN .
Interacciones de prueba de drogas / laboratorio
La administración de UNASYN dará como resultado una alta concentración de ampicilina en la orina. Altas concentraciones de orina de La ampicilina puede provocar reacciones positivas falsas al analizar la presencia de glucosa en la orina Clinitest ™, la solución de Benedict o la solución de Fehling. Se recomienda que las pruebas de glucosa se basen en enzimático Se utilizarán reacciones de glucosa oxidasa (como Clinistix ™ o Testape ™). Después de la administración de ampicilina a mujeres embarazadas, una disminución transitoria en la concentración plasmática de estriol conjugado total, estriol-glucurónido se ha observado estrona conjugada y estradiol. Este efecto también puede ocurrir con UNASYN
Embarazo Categoría B
Se han realizado estudios de reproducción en ratones, ratas y conejos a dosis de hasta diez (10) veces más humanas dosificar y no han revelado evidencia de fertilidad deteriorada o daño al feto debido a UNASYN. Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario. (ver PRECAUCIONES-Interacciones de prueba de drogas / laboratorio).
Pacientes adultos
UNASYN es generalmente bien tolerado. Se han informado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos.
Reacciones adversas locales
Dolor en el sitio de inyección IM - 16%
Dolor en el sitio de inyección IV - 3%
Tromboflebitis - 3%
Flebitis - 1.2%
Reacciones adversas sistémicas
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron diarrea en el 3% de los pacientes y erupción cutánea en menos del 2% de los pacientes.
Las reacciones sistémicas adicionales informadas en menos del 1% de los pacientes fueron: picazón, náuseas, vómitos candidiasis, fatiga, malestar general, dolor de cabeza, dolor en el pecho, flatulencia, distensión abdominal, glositis, retención de orina disuria, edema, hinchazón facial, eritema, escalofríos, opresión en la garganta, dolor subesternal, epistaxis y mucosa sangrado.
Pacientes pediátricos
Los datos de seguridad disponibles para pacientes pediátricos tratados con UNASYN demuestran un perfil de eventos adversos similar a los observados en pacientes adultos. Además, se ha observado linfocitosis atípica en un pediátrico paciente que recibe UNASYN .
Cambios adversos de laboratorio
Los cambios adversos de laboratorio sin tener en cuenta la relación farmacológica que se informaron durante los ensayos clínicos fueron:
Hepático: Aumento de AST (SGOT), ALT (SGPT), fosfatasa alcalina y LDH
Hematológico: Disminución de hemoglobina, hematocrito, glóbulo rojos, glóbulos blancos, neutrófilos, linfocitos, plaquetas y aumento linfocitos, monocitos, basófilos, eosinófilos y plaquetas.
Química de la sangre: Disminución de la albúmina sérica y proteínas totales.
Renal: Aumento de BUN y creatinina.
Análisis de orina: Presencia de glóbulos rojos e hialinos en la orina.
Experiencia de postmarketing
Además de las reacciones adversas informadas de los ensayos clínicos, se han identificado los siguientes durante la postcomercialización uso de UNASYN u otros productos que contengan ampicilina. Porque se informan voluntariamente de a población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de frecuencia. Estos eventos han sido elegidos para inclusión debido a una combinación de su seriedad, frecuencia o posible conexión causal con UNASYN
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica y Se ha informado de agranulocitosis. Estas reacciones generalmente son reversibles al suspender la terapia y se cree que son fenómenos de hipersensibilidad. Algunas personas han desarrollado pruebas positivas directas de Coombs durante el tratamiento con UNASYN, como con otros antibacterianos de beta-lactama.
Trastornos gastrointestinales
Hepatitis colestática, colestasis, hiperbilirrubinemia, ictericia, anormal función hepática, gastritis, estomatitis, lengua negra "peluda" y Clostridium difficile diarrea asociada (ver CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS).
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
Reacción en el sitio de inyección
Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones de hipersensibilidad graves y fatales (anafilácticas) (ver ADVERTENCIAS).
Trastornos del sistema nervioso
Convulsión
Trastornos renales y urinarios
Nefritis tubulointersticial
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP), urticaria, eritema multiforme y dermatitis exfoliativa (ver CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS).
Pueden producirse reacciones adversas neurológicas, incluidas convulsiones, con el logro de altos niveles de LCR de beta-lactamos. La ampicilina puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis. El peso molecular, grado de La unión a proteínas y el perfil farmacocinético de sulbactam sugieren que este compuesto también puede eliminarse hemodiálisis.