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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 27.03.2022
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Si los frascos piggyback no están disponibles, los frascos estándar de Ampicillin Sulbactam sterile powdeUr smea py ebrei oudssed. Inicialmente, los viales pueden reconstituirse con agua estéril para inyección para obtener soluciones que contengan 375 mg de ampicilina Sulbactam por mL (250 mg de ampicilina/125 mg de sulbactam por mL). A continuación, se debe diluir inmediatamente un volumen adecuado con un diluyente parenteral adecuado para obtener soluciones que contengan de 3 a 45 mg de ampicilina Sulbactam por mL (2 a 30 mg de ampicilina/1 a 15 mg de sulbactam/por mL).
1.5 g ADD-Vantage® Vial
Sulbactam de la ampicilina en el Add-Vantage® el sistema está diseñado como una dosis única para administración intravenosa después de la dilución con el ADD-Vantage® Envase flexible del diluyente que contiene 50 mL, 100 mL o 250 mL de la inyección del cloruro de sodio del 0,9%, USP.
3 g ADD-Vantage® Vial
Sulbactam de la ampicilina en el Add-Vantage® el sistema está diseñado como una dosis única para administración intravenosa después de la dilución con el ADD-Vantage® Envase flexible del diluyente que contiene 100 mL o 250 mL de la inyección del cloruro de sodio del 0,9%, USP.
Sulbactam de la ampicilina en el Add-Vantage® el sistema debe ser reconstituido con la inyección del cloruro de sodio del 0,9%, USP solamente. Consulte las instrucciones de uso del ADD-Vantage® Sección del VIAL. La reconstitución del Sulbactam de la ampicilina, en la concentración especificada, con la inyección del cloruro de sodio del 0,9%, USP proporciona soluciones estables para el período de tiempo indicado abajo:
Cuadro 7
Diluyente | Concentración máxima (mg / mL) Ampicilina Sulbactam (Ampicilina / Sulbactam) | Periodo De Uso |
0.9% inyección de cloruro de sodio (USP) | 30 (20/10) | 8 horas a 25 ° C |
En la inyección del cloruro de sodio del 0,9%, USP
La solución final diluida de ampicilina Sulbactam debe administrarse completamente dentro de las 8 horas para asegurar la potencia adecuada.
Preparación Para Inyección Intramuscular
Viales estándar de 1,5 g y 3,0 g
Los viales para uso intramuscular Se pueden reconstituir con agua estéril para inyección USP, inyección de clorhidrato de lidocaína al 0,5% USP o inyección de clorhidrato de lidocaína al 2% USP. Consulte la siguiente tabla para los volúmenes recomendados a ser añadidos para obtener soluciones que contienen 375 mg de ampicilina Sulbactam por mL (250 mg de ampicilina / 125 mg de sulbactam por mL). Nota: Utilizar únicamente soluciones recién preparadas y administrar en el plazo de una hora después de la preparación.
Cuadro 8
Ampicilina Sulbactam Tamaño Del Vial | Volumen de diluyente que debe añadirse | Volumen De Retiro* |
1,5 g | 3,2 mL | 4,0 mL |
3,0 g | 6,4 mL | 8,0 mL |
* Hay suficiente exceso presente para permitir la retirada y administración de los volúmenes declarados. |
El uso de ampicilina Sulbactam está contraindicado en individuos con antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxia o síndrome de Stevens-Johnson) a ampicilina, sulbactam u otros medicamentos antibacterianos beta-lactámicos (por ejemplo, penicilinas y cefalosporinas).
La ampicilina Sulbactam está contraindicada en pacientes con antecedentes de ictericia colestásica/disfunción hepática asociada a la ampicilina Sulbactam.
ADVERTENCIA
Hipersensibilidad
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y ocasionalmente mortales en pacientes en tratamiento con penicilina. Estas reacciones son más propensas a ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina y / o reacciones de hipersensibilidad a múltiples alérgenos. Se han notificado casos de personas con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina que han experimentado reacciones graves cuando fueron tratadas con cefalosporinas. Antes de la terapia con una penicilina, se debe realizar una investigación cuidadosa con respecto a las reacciones de hipersensibilidad previas a las penicilinas, cefalosporinas y otros alérgenos. Si se produce una reacción alérgica, se debe suspender la ampicilina Sulbactam e instituir el tratamiento adecuado
Hepatotoxicidad
La disfunción hepática, incluyendo hepatitis e ictericia colestásica, se ha asociado con el uso de ampicilina Sulbactam. La toxicidad hepática suele ser reversible, sin embargo, se han notificado muertes. Se debe monitorizar la función hepática a intervalos regulares en pacientes con insuficiencia hepática.
Reacciones Adversas Cutáneas Graves
En pacientes tratados con ampicilina/sulbactam se han notificado reacciones cutáneas graves, como necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), dermatitis exfoliativa, eritema multiforme y pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP). Si se produce una reacción cutánea grave, se debe interrumpir el tratamiento con ampicilina/sulbactam e iniciar el tratamiento adecuado (ver Contraindicación y NO HAY COMENTARIOS).
Diarrea Asociada A Clostridium Difficile
Clostridium difficile se ha informado de diarrea asociada (EDADC) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la ampicilina Sulbactam, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon llevando al crecimiento excesivo de C. difficile.
C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de la DACD. Cepas productoras de hipertoxina de C. difficile causan mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. La DACD debe considerarse en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de medicamentos antibacterianos. Historia clínica cuidadosa es necesaria ya que CDAD se producen más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.
Si se sospecha o se confirma la DAVD, el uso continuo de medicamentos antibacterianos no está dirigido contra C. difficile puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Manejo adecuado de líquidos y electrolitos, suplementación de proteínas, tratamiento antibacteriano de C. difficile, y se debe realizar una evaluación quirúrgica según esté clínicamente indicado.
PRECAUCIONES
General
Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampicilina desarrollan una erupción cutánea. Por lo tanto, no se debe administrar antibacteriano de clase ampicilina a pacientes con mononucleosis. En pacientes tratados con ampicilina Sulbactam, se debe tener en cuenta la posibilidad de sobreinfecciones con patógenos micóticos o bacterianos durante el tratamiento. Si se producen sobreinfecciones (por lo general Pseudomonas o Candida), el medicamento debe interrumpirse y / o instituirse el tratamiento apropiado.
La prescripción de ampicilina Sulbactam en ausencia de infección bacteriana probada o fuertemente sospechada o una indicación profiláctica es poco probable que proporcione beneficio al paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes al medicamento.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, Alteración De La Fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico.
Embarazo
Embarazo Categoría B
Se han realizado estudios de reproducción en ratones, ratas y conejos a dosis de hasta diez (10) veces La dosis humana y no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido a la ampicilina Sulbactam. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario. (ver PRECAUCIONES-Interacciones Entre Medicamentos Y Pruebas De Laboratorio).
Trabajo De Parto Y Parto
Los estudios en conejillos de indias han demostrado que la administración intravenosa de ampicilina disminuyó el tono uterino, la frecuencia de las contracciones, la altura de las contracciones y la duración de las contracciones. Sin embargo, no se sabe si el uso de ampicilina Sulbactam en humanos durante el trabajo de parto o el parto tiene efectos adversos inmediatos o retardados en el feto, prolonga la duración del trabajo de parto o aumenta la probabilidad de que el parto con fórceps u otra intervención obstétrica o reanimación del recién nacido sea necesaria.
Madres Lactantes
Concentraciones bajas de ampicilina y sulbactam se excretan en la leche, por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administra ampicilina Sulbactam a una mujer lactante.
Uso Pediátrico
La seguridad y la eficacia de la ampicilina Sulbactam se han establecido para pacientes pediátricos de un año de edad y mayores para infecciones de la piel y de la estructura de la piel según lo aprobado en adultos. El uso de ampicilina Sulbactam en pacientes pediátricos está respaldado por pruebas de estudios adecuados y bien controlados en adultos con datos adicionales de estudios farmacocinéticos pediátricos, un ensayo clínico controlado realizado en pacientes pediátricos y vigilancia de eventos adversos después de la comercialización. (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, INDICADORES Y USO, NO HAY COMENTARIOS, POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN, y Estudios Clínicos).
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la ampicilina Sulbactam en pacientes pediátricos con infecciones intraabdominales.
Pacientes Adultos
El Sulbactam de la ampicilina es generalmente bien tolerado. En los ensayos clínicos se han notificado las siguientes reacciones adversas.
Reacciones Adversas Locales
Dolor en el lugar de inyección IM-16%
Dolor en el lugar de la inyección IV-3%
Tromboflebitis – 3%
Flebitis – 1.2%
Reacciones Adversas Sistémicas
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron diarrea en el 3% de los pacientes y erupción en menos del 2% de los pacientes.
Las reacciones sistémicas adicionales notificadas en menos del 1% de los pacientes fueron: picor, náuseas, vómitos, candidiasis, fatiga, malestar, cefalea, dolor torácico, flatulencia, distensión abdominal, glositis, retención de orina, disuria, edema, hinchazón facial, eritema, escalofríos, opresión en la garganta, dolor subesternal, epistaxis y hemorragia mucosa.
Pacientes Pediátricos
Los datos de seguridad disponibles para pacientes pediátricos tratados con ampicilina Sulbactam demuestran un perfil de eventos adversos similar al observado en pacientes adultos. Además, se ha observado linfocitosis atípica en un paciente pediátrico que recibió ampicilina Sulbactam.
Cambios Adversos De Laboratorio
Los cambios adversos de laboratorio, independientemente de la relación farmacológica, que se notificaron durante los ensayos clínicos fueron::
Hepático: Aumento de AST (SGOT), ALT (SGPT), fosfatasa alcalina y LDH.
Hematológico: Disminución de hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos, glóbulos blancos, neutrófilos, linfocitos, plaquetas y aumento de linfocitos, monocitos, basófilos, eosinófilos y plaquetas.
Química De La Sangre: Disminución de la albúmina sérica y de las proteínas totales.
Renal: Aumento de BUN y creatinina.
Análisis de orina: Presencia de glóbulos rojos y yesos hialinos en la orina.
Experiencia Postcomercialización
Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, se han identificado las siguientes durante el uso postcomercialización de ampicilina Sulbactam u otros productos que contienen ampicilina. Debido a que se notifican voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de la frecuencia. Estos eventos han sido elegidos para su inclusión debido a una combinación de su gravedad, frecuencia o posible conexión causal con la ampicilina Sulbactam.
Trastornos De La Sangre Y Del Sistema Linfático
Se han notificado anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica y agranulocitosis. Estas reacciones son normalmente reversibles al interrumpir el tratamiento y se cree que son fenómenos de hipersensibilidad. Algunos individuos han desarrollado pruebas de Coombs directas positivas durante el tratamiento con Sulbactam de ampicilina, al igual que con otros antibacterianos beta-lactámicos.
Trastornos Gastrointestinales
Hepatitis colestásica, colestasis, hiperbilirrubinemia, ictericia, función hepática anormal, gastritis, estomatitis, lengua negra "peluda" y Clostridium difficile diarrea asociada (ver Contraindicación y ADVERTENCIA).
Trastornos Generales Y Alteraciones En El Lugar De Administración
Reacción en el lugar de inyección
Trastornos Del Sistema Inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y mortales (ver ADVERTENCIA).
Trastornos Del Sistema Nervioso
Convulsiones
Trastornos Renales Y Urinarios
Nefritis tubulointersticial
Trastornos De La Piel Y Del Tejido Subcutáneo
Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, y pustulosis exantematosa generalizada aguda (EPGA), urticaria, eritema multiforme y dermatitis exfoliativa (ver Contraindicación y ADVERTENCIA).
Pueden producirse reacciones adversas neurológicas, incluyendo convulsiones, al alcanzar niveles elevados de beta-lactámicos en el LCR. La ampicilina se puede eliminar de la circulación por hemodiálisis. El peso molecular, el grado de unión a proteínas y el perfil farmacocinético del sulbactam sugieren que este compuesto también puede eliminarse mediante hemodiálisis.
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