Sentram

Sentram ist für die Behandlung von Infektionen aufgrund anfälliger Stämme der bezeichneten Mikroorganismen unter den unten aufgeführten Bedingungen indiziert.

Haut-und Hautstruktur-Infektionen, verursacht durch beta-lactamase produzierenden Stämme von Staphylococcus aureus, Escherichia coli,₂ Klebsiella spp.₂ (inklusive K. pneumoniae₂), Proteus mirabilis,₂ Bacteroides fragilis,₂ Enterobacter spp.₂, und Acinetobacter calcoaceticus.₂

HINWEIS: Informationen zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten finden Sie unter VORSICHTSMAßNAHMEN – Pädiatrische Anwendung und Klinische Studien.

Intraabdominale Infektionen verursacht durch beta-lactamase produzierende Stämme von Escherichia coli, Klebsiella spp. (inklusive K. pneumoniae₂), Bacteroides spp. (inklusive B. fragilis) und Enterobacter spp.₂

Gynäkologische Infektionen, verursacht durch beta-lactamase produzierenden Stämme von Escherichia coli,₂ und Bacteroides₂ spp. (inklusive B. fragilis₂).

Während Sentram nur für die oben aufgeführten Zustände indiziert ist, können Infektionen, die durch ampicillin-anfällige Organismen verursacht werden, aufgrund seines ampicillingehalts auch mit Sentram behandelt werden. Daher sollten Mischinfektionen, die durch ampicillin-anfällige Organismen und beta-lactamase-produzierende Organismen verursacht werden, die für Sentram anfällig sind, nicht die Zugabe eines anderen antibakteriellen mittels erfordern.

Vor der Behandlung sollten geeignete Kultur-und anfälligkeitstests durchgeführt werden, um die infektionsverursachenden Organismen zu isolieren und zu identifizieren und Ihre Anfälligkeit für Sentram zu bestimmen.

Die Therapie kann eingeleitet werden, bevor die Ergebnisse von bakteriologischen und anfälligkeitsstudien erhalten werden, wenn Grund zu der Annahme besteht, dass die Infektion einen der oben aufgeführten beta-lactamase-produzierenden Organismen in den angegebenen Organsystemen betreffen kann. Sobald die Ergebnisse bekannt sind, sollte die Therapie gegebenenfalls angepasst werden.

Um die Entwicklung von arzneimittelresistenten Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Sentram und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Sentram nur zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachgewiesen wurde, dass Sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur-und empfindlichkeitsinformationen verfügbar sind, sollten Sie bei der Auswahl oder Modifikation der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale epidemiologische und anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

₂die Wirksamkeit für diesen Organismus in diesem organsystem wurde bei weniger als 10 Infektionen untersucht.

Sentram se puede administrar a través de las rutas IV o IM.

Con la administración intravenosa, la dosis puede administrarse mediante inyección intravenosa lenta durante al menos 10 días, 15 minutos o también puede administrarse en diluciones más grandes con 50-100 ml de un diluyente compatible como infusión intravenosa durante 15-30 minutos.

Sentram puede administrarse mediante inyección intramuscular profunda. (ver Instrucciones de uso - Preparación para inyección intramuscular).

La dosis recomendada para adultos de Sentram es de 1,5 g (1 g de ampicilina como sal de sodio más 0,5 g de sulbactam como sal de sodio) a 3 g (2 g de ampicilina como sal de sodio más 1 g de sulbactam como sal de sodio) cada seis horas. Este rango de 1.5 a 3 g representa el contenido total de ampicilina más el contenido de sulbactam de Sentram y corresponde a un rango de 1 g de ampicilina / 0.5 g de sulbactam a 2 g de ampicilina / 1 g de sulbactam. La dosis total de sulbactam no debe exceder los 4 gramos por día.

Pacientes pediátricos a partir de 1 año

La dosis diaria recomendada de Sentram en pacientes pediátricos es de 300 mg por kg de peso corporal, que se administra cada 6 horas a través de infusión intravenosa en dosis divididas uniformemente. Esta dosis de 300 mg / kg / día corresponde al contenido total de ampicilina más el contenido de sulbactam de Sentram y corresponde a 200 mg de ampicilina / 100 mg de sulbactam por kg por día. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Sentram administrado por inyección intramuscular en pacientes pediátricos. Los pacientes pediátricos que pesen 40 kg o más deben dosificarse de acuerdo con las recomendaciones de los adultos y la dosis total de sulbactam no debe exceder los 4 gramos por día. El curso de la terapia intravenosa no debe exceder rutinariamente los 14 días. En ensayos clínicos, la mayoría de los niños recibieron agentes antimicrobianos orales después del tratamiento inicial con sentram intravenoso. (ver Estudios clínicos).

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal, la cinética de eliminación de ampicilina y sulbactam se ve afectada de manera similar, por lo que la proporción permanece constante de uno a otro independientemente de la función renal. La dosis de sentram en tales pacientes debe administrarse con menos frecuencia de acuerdo con la práctica habitual de ampicilina y de acuerdo con las siguientes recomendaciones:

TABLA 5 instrucciones de dosificación de syram para pacientes con insuficiencia renal

Si solo hay creatinina sérica disponible, se puede usar la siguiente fórmula (según el género, el peso y la edad del paciente) para convertir este valor en aclaramiento de creatinina. La creatinina sérica debe ser un estado estable de función renal.

Compatibilidad, reconstitución y estabilidad

El polvo estéril Sentram debe almacenarse a 30 ° C (86 ° F) o menos antes de la reconstitución.

Si se indica la terapia concomitante con aminoglucósidos, se deben al sentram y aminoglucósidos in vitro - La inactivación de aminoglucósidos por una de las aminopenicilinas se puede reconstituir y administrar por separado.

Instrucciones de uso

Procedimientos generales de disolución

El polvo estéril de centramo para uso intravenoso e intramuscular se puede reconstituir con uno de los diluyentes compatibles descritos en este uso. Las soluciones deben dejarse en pie después de la disolución para que las espumas puedan disolverse para permitir una inspección visual de la solubilidad completa.

Preparación para uso intravenoso

Botellas de 1,5 gy 3,0 g

El polvo de centram estéril en unidades de piggyback se puede reconstituir directamente a las concentraciones deseadas utilizando uno de los siguientes diluyentes parenterales. La reconstitución de Sentram en las concentraciones especificadas con estos diluyentes proporciona soluciones estables para los períodos dados en la siguiente tabla: (después de los períodos especificados, las partes no utilizadas de las soluciones deben desecharse).

CUADRO 6

Si las botellas a cuestas no están disponibles, las botellas estándar de polvo estéril sentamUr smea Py ebrei se rezuman. Primero, los viales con agua estéril se pueden reconstituir para inyección para obtener soluciones que contengan 375 mg de sentram por ml (250 mg de ampicilina / 125 mg de sulbactam por ml). Luego se debe diluir un volumen adecuado inmediatamente con un diluyente parenteral adecuado para obtener soluciones con 3 a 45 mg de centram por ml (2 a 30 mg de ampicilina / 1 a 15 mg de sulbactam / pro ml).

1.5 g ADD Vantage_® Botellas

Sentram en ADD Vantage _{& reg ;} - El sistema es una dosis única para administración intravenosa después de la dilución con ADD-Vantage_® Contenedor de dilución flexible con 50 ml, 100 ml o 250 ml de inyección de cloruro de sodio 0.9% de iger, USP .

3 g ADD Vantage_® Botellas

Sentram en ADD Vantage_® - El sistema es una dosis única para administración intravenosa después de la dilución con ADD-Vantage_® Contenedor de dilución flexible con inyección de cloruro de sodio 0.9% de 100 ml o 250 ml de tigre, USP .

Sentram en ADD Vantage_® el sistema debe reconstituirse con una inyección de cloruro de sodio al 0.9% de USP únicamente. Ver INSTRUCCIONES PARA EL USO DE LA Vantage ADD_® BOTELLA sección. Reconstitución de Sentram en la concentración especificada con inyección de cloruro de sodio al 0.9%, USP ofrece soluciones estables para el período especificado a continuación:

CUADRO 7

En 0.9% de inyección de cloruro de sodio, USP

La solución diluida final de Sentram debe administrarse en su totalidad dentro de las 8 horas para garantizar una efectividad adecuada.

Preparación para inyección intramuscular

1.5 gy 3.0 g viales estándar

Los viales para uso intramuscular se pueden usar con agua estéril para inyección USP, 0 se puede reconstituir. 5% de inyección de clorhidrato de lidocaína USP o 2% de inyección de clorhidrato de lidocaína USP. La siguiente tabla muestra las cantidades recomendadas, que deben agregarse, soluciones con 375 mg de sentem por ml (250 mg de ampicilina / 125 mg de sulbactam por ml) para obtener). Nota: Use solo soluciones recién preparadas y administre dentro de una hora de la preparación.

CUADRO 8

Sentram está contraindicado en personas con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (p. Ej. anafilaxia o síndrome de Stevens-Johnson) a ampicilina, sulbactam u otros fármacos antibacterianos de betalactama (p. ej. penicilinas y cefalosporinas).

Sentram ha sido contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia colestática / disfunción hepática asociada con sentram.

ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (reacciones anafilácticas) en pacientes en tratamiento con penicilina. Estas reacciones son más comunes en personas con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a la penicilina y / o reacciones de hipersensibilidad a varios alérgenos. Ha habido informes de antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina en personas que han tenido reacciones graves cuando fueron tratadas con cefalosporinas. Antes de la terapia con penicilina, se debe realizar un examen cuidadoso de las reacciones de hipersensibilidad previas a las penicilinas, cefalosporinas y otros alérgenos. Si se produce una reacción alérgica, se debe suspender Sentram e iniciar la terapia adecuada.

Hepatotoxicidad

El deterioro hepático, incluida la hepatitis y la ictericia colestática, se ha asociado con el uso de Sentram. La toxicidad hepática suele ser reversible; Sin embargo, se han reportado muertes. La función hepática debe controlarse a intervalos regulares en pacientes con disfunción hepática.

Efectos secundarios cutáneos graves

Se han notificado reacciones cutáneas graves como necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), dermatitis exfoliativa, eritema multiforme y pustulosa exantemática generalizada aguda (AGEP) en pacientes en terapia con ampicilina / sulbactam. Si se produce una reacción cutánea grave, se debe suspender la ampicilina / sulbactam y iniciar la terapia adecuada (ver CONTRAINDICACIONES y EFECTOS ADVERSOS).

Clostridium Diarrea asociada a difficiles

Clostridium difficile Se ha informado que la diarrea asociada (CDAD) usa casi todos los agentes antibacterianos, incluido el sentam, y puede variar desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos cambia la flora intestinal normal y conduce a un crecimiento excesivo C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de CDAD. Estrinas de producción de hipertoxinas C. difficile causar una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. CDAD debe considerarse en todos los pacientes que tienen diarrea después del uso de fármacos antibacterianos. Se requiere un historial médico cuidadoso porque se ha informado que el CDAD ocurre más de dos meses después de la administración antibacteriana.

Si se sospecha o confirma CDAD, el uso continuo de fármacos antibacterianos no está en contra C. difficile es dirigido, puede ser cancelado. Manejo adecuado de líquidos y electrolitos, suplementos proteicos, tratamiento antibacteriano de C. difficile y una evaluación quirúrgica debe iniciarse clínicamente indicada.

PRECAUCIONES

general

Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampicilina desarrollan una erupción cutánea. Por lo tanto, la clase de ampicilina no debe administrarse antibacterialmente a pacientes con mononucleosis. Los pacientes tratados con Sentram deben considerar la posibilidad de superinfección con patógenos micóticos o bacterianos durante la terapia. Si ocurren súper infecciones (generalmente con Pseudomonas o Candida), el medicamento debe suspenderse y / o iniciarse la terapia adecuada.

Prescribir Sentram en ausencia de una infección bacteriana probada o sospechada o una indicación profiláctica es poco probable que beneficie al paciente y aumenta el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a los medicamentos.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinógeno o mutagénico.

Embarazo

Embarazo categoría B

Se han realizado estudios de reproducción en ratones, ratas y conejos a dosis de hasta diez (10) veces la dosis humana y no han mostrado evidencia de fertilidad deteriorada o daño al feto debido al sentam. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario. (ver PRECAUCIONES-Interacciones entre medicamentos y pruebas de laboratorio ).

Trabajo y entrega

Los estudios en cobayas han demostrado que la administración intravenosa de ampicilina reduce el tono del útero, la frecuencia de las contracciones, el nivel de las contracciones y la duración de las contracciones. Sin embargo, no se conoce, si el uso de sentram en humanos durante el parto o el parto tiene un efecto adverso inmediato o tardío en el feto, extiende la duración de las contracciones o aumenta la probabilidad, que se requiere una pinza u otra intervención obstétrica o un renacimiento del recién nacido.

Lactancia materna

Los niveles bajos de ampicilina y sulbactam se excretan en la leche, por lo que se debe tener precaución cuando se le da Sentram a una mujer lactante.

Uso pediátrico

La seguridad y efectividad de Sentram se ha establecido para pacientes pediátricos a partir de un año de edad para infecciones de la piel y la estructura de la piel que están aprobadas en adultos. El uso de Sentram en pacientes pediátricos está respaldado por evidencia de estudios adecuados y bien controlados en adultos con datos adicionales de estudios farmacocinéticos pediátricos, un estudio clínico controlado en pacientes pediátricos y monitoreo de eventos adversos después de su comercialización. (verFARMACOLOGÍA CLÍNICA , INDICACIONES y APLICACIÓN, EFECTOS ADVERSOS, DOSIS Y ADMINISTRACIÓN y Estudios clínicos).

La seguridad y eficacia de Sentram no se han establecido en pacientes pediátricos con infecciones intraabdominales.

Pacientes adultos

Sentram es generalmente bien tolerado. Se han informado los siguientes efectos secundarios en ensayos clínicos.

Efectos secundarios locales

Dolor en el lugar de la inyección: 16%

Dolor en el sitio de inyección IV - 3%

Tromboflebitis - 3%

Flebitis - 1.2%

Efectos secundarios sistémicos

Los efectos secundarios más comúnmente reportados fueron diarrea en el 3% de los pacientes y erupción cutánea en menos del 2% de los pacientes.

Se informaron reacciones sistémicas adicionales en menos del 1% de los pacientes: picazón, náuseas, vómitos, candidiasis, fatiga, malestar general, dolor de cabeza, dolor en el pecho, flatulencia, flatulencia en el abdomen, glositis, urinretención, disuria, edema, hinchazón facial, eritema, escalofríos. , constricción, constricción.

Pacientes pediátricos

Los datos de seguridad disponibles para pacientes pediátricos tratados con Sentram muestran un perfil de evento indeseable similar al de pacientes adultos. Además, se observó linfocitosis atípica en un paciente pediátrico que recibió Sentram.

Cambios de laboratorio desfavorecidos

Los cambios adversos de laboratorio independientemente de la relación farmacológica informada durante los ensayos clínicos fueron:

Hígado: Aumento de AST (SGOT), ALT (SGPT), fosfatasa alcalina y LDH .

Hematológico: disminución de hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos, glóbulos blancos, neutrófilos, linfocitos, plaquetas y linfocitos elevados, monocitos, basófilos, eosinófilos y plaquetas.

Química de la sangre: Albúmina sérica reducida y proteínas totales.

Riñones: Aumento de BUN y creatinina.

Análisis de orina: Presencia de glóbulos rojos y moldes hialinos en la orina.

Experiencia post marketing

Además de los efectos secundarios informados en ensayos clínicos, se encontraron los siguientes durante el uso posterior a la comercialización de Sentram u otros productos que contienen ampicilina. Como se informan voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de frecuencia. Estos eventos fueron seleccionados para su inclusión en base a una combinación de seriedad, frecuencia o posible relación causal con Sentram.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Se han informado anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica y agranulocitosis. Estas reacciones generalmente son reversibles después de la interrupción de la terapia y se cree que son fenómenos de hipersensibilidad. Algunas personas han desarrollado pruebas positivas directas de Coombs durante el tratamiento con Sentram, como con otros agentes antibacterianos de betalactama.

Trastornos gastrointestinales

Hepatitis colestática, colestasis, hiperbilirrubinemia, ictericia, disfunción hepática, gastritis, estomatitis, lengua negra "cabeza" y Clostridium difficile diarrea asociada (ver CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS).

Trastornos y condiciones generales en el sitio de administración

Reacción en el sitio de inyección

Trastornos del sistema inmunitario

Reacciones de hipersensibilidad graves y fatales (reacciones anafilácticas) (ver advertencias).

Trastornos del sistema nervioso

Convulsión

Trastornos renales y urinarios

Nefritis tubulointersticial

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y pustulosa exantemática generalizada aguda (AGEP), urticaria, eritema multiforme y dermatitis exfoliativa (ver CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS).

Los efectos secundarios neurológicos, incluidos los calambres, pueden ocurrir con el alto nivel de LCR de beta-lactamas. La ampicilina puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis. El peso molecular, el grado de unión a proteínas y el perfil farmacocinético de sulbactam sugieren que este compuesto también puede eliminarse mediante hemodiálisis.