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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Ampitum
Ampicilina, Sulbactam
Ampitum está indicado para el tratamiento de infecciones debidas a cepas susceptibles de los microorganismos designados en las condiciones enumeradas a continuación.
Infecciones de la piel y de la estructura de la piel causada por cepas productoras de beta-lactamasa de Staphylococcus aureus, Escherichia coli,2Klebsiella spp.2 (incluir K. pneumoniae2), Proteus mirabilis,2Bacteroides fragilis,2 Enterobacter spp.2, y Acinetobacter calcoaceticus.2
Nota: para información sobre el uso en pacientes pediátricos ver PRECAUCIONES – Uso Pediátrico y Estudios Clínicos.
Infecciones Intraabdominales causada por cepas productoras de beta-lactamasa de Escherichia coli, Klebsiella spp. (incluir K. pneumoniae2), Bacteroides spp. (incluir B. fragilis), y Enterobacter spp.2
Infecciones Ginecológicas causada por cepas productoras de beta-lactamasa de Escherichia coli,2 y Bacteroides2 spp. (incluir B. fragilis2).
Mientras que Ampitum está indicado solo para las condiciones enumeradas anteriormente, las infecciones causadas por organismos susceptibles a la ampicilina también son susceptibles de tratamiento con Ampitum debido a su contenido de ampicilina. Por lo tanto, las infecciones mixtas causadas por organismos susceptibles a la ampicilina y organismos productores de beta-lactamasa susceptibles al Ampito no deben requerir la adición de otro antibacteriano.
Antes del tratamiento deben realizarse pruebas de cultivo y sensibilidad adecuadas para aislar e identificar los organismos causantes de la infección y determinar su sensibilidad al Ampito.
El tratamiento se puede instituir antes de obtener los resultados de los estudios bacteriológicos y de susceptibilidad cuando haya razones para creer que la infección puede afectar a cualquiera de los organismos productores de beta-lactamasa enumerados anteriormente en los sistemas de órganos indicados. Una vez conocidos los resultados, el tratamiento debe ajustarse si procede.
Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Ampitum y otros medicamentos antibacterianos, Ampitum debe usarse solo para tratar infecciones que se ha demostrado o se sospecha fuertemente que son causadas por bacterias susceptibles. Cuando se disponga de información sobre cultivos y susceptibilidad, se deben tener en cuenta al seleccionar o modificar el tratamiento antibacteriano. En ausencia de tales datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica del tratamiento.
2La eficacia para este organismo en este sistema orgánico se estudió en menos de 10 infecciones.
Ampitum se puede administrar por vía intravenosa o intramuscular.
Para la administración IV, la dosis puede administrarse por inyección intravenosa lenta durante al menos 10-15 minutos o también puede administrarse en diluciones mayores con 50-100 mL de un diluyente compatible como perfusión intravenosa durante 15-30 minutos.
Ampitum se puede administrar por inyección intramuscular profunda. (ver Instrucciones De Uso-Preparación Para Inyección Intramuscular).
La dosis recomendada para adultos de Ampitum es de 1,5 g (1 g de ampicilina como sal sódica más 0,5 g de sulbactam como sal sódica) a 3 g (2 g de ampicilina como sal sódica más 1 g de sulbactam como sal sódica) cada seis horas. Este rango de 1,5 a 3 g representa el contenido total de ampicilina más el contenido de sulbactam del Ampito, y corresponde a un rango de 1 g de ampicilina/0,5 g de sulbactam a 2 g de ampicilina/1 g de sulbactam. La dosis total de sulbactam no debe exceder los 4 gramos por día.
Pacientes Pediátricos De 1 Año De Edad O Más
La dosis diaria recomendada de Ampitum en pacientes pediátricos es de 300 mg por kg de peso corporal administrada mediante perfusión intravenosa en dosis divididas en partes iguales cada 6 horas. Esta dosis de 300 mg/kg/día representa el contenido total de ampicilina más el contenido de sulbactam del Ampito, y corresponde a 200 mg de ampicilina / 100 mg de sulbactam por kg por día. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ampitum administrado por inyección intramuscular en pacientes pediátricos. Los pacientes pediátricos que pesen 40 kg o más se deben dosificar de acuerdo con las recomendaciones para adultos, y la dosis total de sulbactam no debe exceder los 4 gramos por día. El curso de la terapia intravenosa no debe exceder de forma rutinaria 14 días. En los ensayos clínicos, la mayoría de los niños recibieron un ciclo de antimicrobianos orales después del tratamiento inicial con Ampito intravenoso. (ver Estudios Clínicos).
Insuficiencia Renal
En los pacientes con deterioro de la función renal, la cinética de eliminación de la ampicilina y el sulbactam se ve afectada de manera similar, por lo que la relación entre una y la otra permanecerá constante independientemente de la función renal. La dosis de Ampitum en estos pacientes debe administrarse con menos frecuencia de acuerdo con la práctica habitual de ampicilina y de acuerdo con las siguientes recomendaciones:
Tabla 5 Guía posológica de Ampitum para pacientes con insuficiencia Renal
| Tratamiento De Creatinina (mL / min / 1,73 m2) | Vida Media De Ampicilina / Sulbactam (Hora) | Dosis Recomendada De Ampito |
| ≥30 | 1 | 1,5-3 g cada 6h-cada 8h |
| 15–29 | 5 | 1,5-3 g cada 12h |
| 5–14 | 9 | 1,5-3 g cada 24 horas |
Cuando solo se dispone de creatinina sérica, se puede utilizar la siguiente fórmula (basada en el sexo, el peso y la edad del paciente) para convertir este valor en aclaramiento de creatinina. La creatinina sérica debe representar un estado estacionario de la función renal.
| peso (kg) × (140-edad) | |
| Hombre | ------------------------------ |
| 72 × creatinina sérica | |
| Femenino | 0.85 × por encima del valor |
Compatibilidad, Reconstitución Y Estabilidad
El polvo estéril de Ampitum debe almacenarse a una temperatura igual o inferior a 30°C (86°F) antes de la reconstitución.
Cuando el tratamiento concomitante con aminoglucósidos está indicado, Ampitum y aminoglucósidos deben reconstituirse y administrarse por separado, debido a la in vitro inactivación de aminoglucósidos por cualquiera de las aminopenicilinas.
Instrucciones De Uso
Procedimientos Generales De Disolución
El polvo estéril de Ampitum para uso intravenoso e intramuscular puede reconstituirse con cualquiera de los diluyentes compatibles descritos en este prospecto. Se debe dejar reposar las soluciones después de la disolución para permitir que cualquier formación de espuma se disipe con el fin de permitir la inspección visual para la solubilización completa.
Preparación Para Uso Intravenoso
Frascos de 1,5 g y 3,0 g
El polvo estéril de Ampitum en unidades piggyback puede reconstituirse directamente a las concentraciones deseadas utilizando cualquiera de los siguientes diluyentes parenterales. La reconstitución de Ampitum, a las concentraciones especificadas, con estos diluyentes proporciona soluciones estables durante los períodos de tiempo indicados en la siguiente tabla: (después de los períodos de tiempo indicados, las porciones no utilizadas de soluciones deben desecharse).
Cuadro 6
| Diluyente | Concentración Máxima (mg / mL) Ampitum (Ampicilina / Sulbactam) | Período De Uso |
| Agua esteril para preparaciones inyectables | 45 (30/15) | 8 horas a 25 ° C |
| 45 (30/15) | 48 hrs at 4°C | |
| 30 (20/10) | 72 hrs at 4°C | |
| Inyección De Cloruro De Sodio Al 0,9% | 45 (30/15) | 8 horas a 25 ° C |
| 45 (30/15) | 48 hrs at 4°C | |
| 30 (20/10) | 72 hrs at 4°C | |
| 30 (20/10) | 2 horas a 25 ° C | |
| 3 (2/1) | 4 horas a 25 ° C | |
| Inyección de Ringer lactato | 45 (30/15) | 8 horas a 25 ° C |
| 45 (30/15) | 24 horas a 4 ° C | |
| M / 6 Inyección De Lactato Sódico | 45 (30/15) | 8 horas a 25 ° C |
| 45 (30/15) | 8 hrs at 4°C | |
| Dextrosa al 5% en solución salina al 0,45% | 3 (2/1) | 4 horas a 25 ° C |
| 15 (10/5) | 4 horas a 4 ° C | |
| 10% De Azúcar Invertido | 3 (2/1) | 4 horas a 25 ° C |
| 30 (20/10) | 3 horas a 4 ° C |
Si los frascos piggyback no están disponibles, los viales estándar de Ampitum sterile powdeUr smea py ebrei oudssed. Inicialmente, los viales pueden reconstituirse con agua estéril para inyección para obtener soluciones que contengan 375 mg de Ampito por mL (250 mg de ampicilina/125 mg de sulbactam por mL). A continuación, se debe diluir inmediatamente un volumen adecuado con un diluyente parenteral adecuado para obtener soluciones que contengan de 3 a 45 mg de Ampitum por mL (2 a 30 mg de ampicilina/1 a 15 mg de sulbactam/por mL).
1.5 g ADD-Vantage® Vial
Ampitum en el ADD-Vantage® el sistema está diseñado como una dosis única para administración intravenosa después de la dilución con el ADD-Vantage® Envase flexible del diluyente que contiene 50 mL, 100 mL o 250 mL de la inyección del cloruro de sodio del 0,9%, USP.
3 g ADD-Vantage® Vial
Ampitum en el ADD-Vantage® el sistema está diseñado como una dosis única para administración intravenosa después de la dilución con el ADD-Vantage® Envase flexible del diluyente que contiene 100 mL o 250 mL de la inyección del cloruro de sodio del 0,9%, USP.
Ampitum en el ADD-Vantage® el sistema debe ser reconstituido con la inyección del cloruro de sodio del 0,9%, USP solamente. Consulte las instrucciones de uso del ADD-Vantage® Sección del VIAL. La reconstitución del Ampito, en la concentración especificada, con la inyección del cloruro de sodio del 0,9%, USP proporciona soluciones estables para el período de tiempo indicado abajo:
Cuadro 7
| Diluyente | Concentración máxima (mg / mL) Ampitum (Ampicilina / Sulbactam) | Periodo De Uso |
| 0.9% inyección de cloruro de sodio (USP) | 30 (20/10) | 8 horas a 25 ° C |
En la inyección del cloruro de sodio del 0,9%, USP
La solución final diluida de Ampitum debe administrarse completamente dentro de las 8 horas para asegurar la potencia adecuada.
Preparación Para Inyección Intramuscular
Viales estándar de 1,5 g y 3,0 g
Los viales para uso intramuscular Se pueden reconstituir con agua estéril para inyección USP, inyección de clorhidrato de lidocaína al 0,5% USP o inyección de clorhidrato de lidocaína al 2% USP. Consulte la siguiente tabla para conocer los volúmenes recomendados a añadir para obtener soluciones que contengan 375 mg de Ampitum por mL (250 mg de ampicilina/125 mg de sulbactam por mL). Nota: Utilizar únicamente soluciones recién preparadas y administrar en el plazo de una hora después de la preparación.
Cuadro 8
| Ampitum Tamaño Del Vial | Volumen de diluyente que debe añadirse | Volumen De Retiro* |
| 1,5 g | 3,2 mL | 4,0 mL |
| 3,0 g | 6,4 mL | 8,0 mL |
| * Hay suficiente exceso presente para permitir la retirada y administración de los volúmenes declarados. |
El uso de Ampitum está contraindicado en individuos con antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxia o síndrome de Stevens-Johnson) a ampicilina, sulbactam u otros medicamentos antibacterianos beta-lactámicos (por ejemplo, penicilinas y cefalosporinas).
Ampitum está contraindicado en pacientes con historia previa de ictericia colestásica / disfunción hepática asociada con Ampitum.
ADVERTENCIA
Hipersensibilidad
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y ocasionalmente mortales en pacientes en tratamiento con penicilina. Estas reacciones son más propensas a ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina y / o reacciones de hipersensibilidad a múltiples alérgenos. Se han notificado casos de personas con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina que han experimentado reacciones graves cuando fueron tratadas con cefalosporinas. Antes de la terapia con una penicilina, se debe realizar una investigación cuidadosa con respecto a las reacciones de hipersensibilidad previas a las penicilinas, cefalosporinas y otros alérgenos. Si se produce una reacción alérgica, se debe interrumpir el tratamiento con Ampitum e instituir el tratamiento adecuado
Hepatotoxicidad
La disfunción hepática, incluyendo hepatitis e ictericia colestásica, se ha asociado con el uso de Ampito. La toxicidad hepática suele ser reversible, sin embargo, se han notificado muertes. Se debe monitorizar la función hepática a intervalos regulares en pacientes con insuficiencia hepática.
Reacciones Adversas Cutáneas Graves
En pacientes tratados con ampicilina/sulbactam se han notificado reacciones cutáneas graves, como necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), dermatitis exfoliativa, eritema multiforme y pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP). Si se produce una reacción cutánea grave, se debe interrumpir el tratamiento con ampicilina/sulbactam e iniciar el tratamiento adecuado (ver Contraindicación y NO HAY COMENTARIOS).
Diarrea Asociada A Clostridium Difficile
Clostridium difficile se ha informado de diarrea asociada (EDADC) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluido el Ampito, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon llevando al crecimiento excesivo de C. difficile.
C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de la DACD. Cepas productoras de hipertoxina de C. difficile causan mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. La DACD debe considerarse en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de medicamentos antibacterianos. Historia clínica cuidadosa es necesaria ya que CDAD se producen más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.
Si se sospecha o se confirma la DAVD, el uso continuo de medicamentos antibacterianos no está dirigido contra C. difficile puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Manejo adecuado de líquidos y electrolitos, suplementación de proteínas, tratamiento antibacteriano de C. difficile, y se debe realizar una evaluación quirúrgica según esté clínicamente indicado.
PRECAUCIONES
General
Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampicilina desarrollan una erupción cutánea. Por lo tanto, no se debe administrar antibacteriano de clase ampicilina a pacientes con mononucleosis. En pacientes tratados con Ampitum se debe tener en cuenta la posibilidad de sobreinfecciones con patógenos micóticos o bacterianos durante el tratamiento. Si se producen sobreinfecciones (por lo general Pseudomonas o Candida), el medicamento debe interrumpirse y / o instituirse el tratamiento apropiado.
Es poco probable que la prescripción de Ampitum en ausencia de infección bacteriana probada o fuertemente sospechada o de una indicación profiláctica proporcione beneficio al paciente y aumente el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes al medicamento.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, Alteración De La Fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico.
Embarazo
Embarazo Categoría B
Se han realizado estudios de reproducción en ratones, ratas y conejos a dosis de hasta diez (10) veces La dosis humana y no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido al Ampito. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario. (ver PRECAUCIONES-Interacciones Entre Medicamentos Y Pruebas De Laboratorio).
Trabajo De Parto Y Parto
Los estudios en conejillos de indias han demostrado que la administración intravenosa de ampicilina disminuyó el tono uterino, la frecuencia de las contracciones, la altura de las contracciones y la duración de las contracciones. Sin embargo, no se sabe si el uso de Ampitum en humanos durante el trabajo de parto o el parto tiene efectos adversos inmediatos o retardados en el feto, prolonga la duración del trabajo de parto o aumenta la probabilidad de que el parto con fórceps u otra intervención obstétrica o reanimación del recién nacido sea necesaria.
Madres Lactantes
Las concentraciones bajas de ampicilina y sulbactam se excretan en la leche, por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administra Ampitum a una mujer lactante.
Uso Pediátrico
La seguridad y la eficacia de Ampitum se han establecido para los pacientes pediátricos de un año de edad y mayores para las infecciones de la piel y de la estructura de la piel según lo aprobado en adultos. El uso de Ampitum en pacientes pediátricos está respaldado por pruebas de estudios adecuados y bien controlados en adultos con datos adicionales de estudios farmacocinéticos pediátricos, un ensayo clínico controlado realizado en pacientes pediátricos y vigilancia de eventos adversos después de la comercialización. (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, INDICADORES Y USO, NO HAY COMENTARIOS, POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN, y Estudios Clínicos).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ampitum en pacientes pediátricos con infecciones intraabdominales.
Pacientes Adultos
El ampito es generalmente bien tolerado. En los ensayos clínicos se han notificado las siguientes reacciones adversas.
Reacciones Adversas Locales
Dolor en el lugar de inyección IM-16%
Dolor en el lugar de la inyección IV-3%
Tromboflebitis – 3%
Flebitis – 1.2%
Reacciones Adversas Sistémicas
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron diarrea en el 3% de los pacientes y erupción en menos del 2% de los pacientes.
Las reacciones sistémicas adicionales notificadas en menos del 1% de los pacientes fueron: picor, náuseas, vómitos, candidiasis, fatiga, malestar, cefalea, dolor torácico, flatulencia, distensión abdominal, glositis, retención de orina, disuria, edema, hinchazón facial, eritema, escalofríos, opresión en la garganta, dolor subesternal, epistaxis y hemorragia mucosa.
Pacientes Pediátricos
Los datos de seguridad disponibles para pacientes pediátricos tratados con Ampitum demuestran un perfil de reacciones adversas similar al observado en pacientes adultos. Además, se ha observado linfocitosis atípica en un paciente pediátrico que recibió Ampito.
Cambios Adversos De Laboratorio
Los cambios adversos de laboratorio, independientemente de la relación farmacológica, que se notificaron durante los ensayos clínicos fueron::
Hepático: Aumento de AST (SGOT), ALT (SGPT), fosfatasa alcalina y LDH.
Hematológico: Disminución de hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos, glóbulos blancos, neutrófilos, linfocitos, plaquetas y aumento de linfocitos, monocitos, basófilos, eosinófilos y plaquetas.
Química De La Sangre: Disminución de la albúmina sérica y de las proteínas totales.
Renal: Aumento de BUN y creatinina.
Análisis de orina: Presencia de glóbulos rojos y yesos hialinos en la orina.
Experiencia Postcomercialización
Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, se han identificado las siguientes durante el uso postcomercialización de Ampitum u otros productos que contienen ampicilina. Debido a que se notifican voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de la frecuencia. Estos acontecimientos se han elegido para su inclusión debido a una combinación de su gravedad, frecuencia o posible relación causal con Ampitum.
Trastornos De La Sangre Y Del Sistema Linfático
Se han notificado anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica y agranulocitosis. Estas reacciones son normalmente reversibles al interrumpir el tratamiento y se cree que son fenómenos de hipersensibilidad. Algunos individuos han desarrollado pruebas positivas de Coombs directo durante el tratamiento con Ampitum, al igual que con otros antibacterianos beta-lactámicos.
Trastornos Gastrointestinales
Hepatitis colestásica, colestasis, hiperbilirrubinemia, ictericia, función hepática anormal, gastritis, estomatitis, lengua negra "peluda" y Clostridium difficile diarrea asociada (ver Contraindicación y ADVERTENCIA).
Trastornos Generales Y Alteraciones En El Lugar De Administración
Reacción en el lugar de inyección
Trastornos Del Sistema Inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y mortales (ver ADVERTENCIA).
Trastornos Del Sistema Nervioso
Convulsiones
Trastornos Renales Y Urinarios
Nefritis tubulointersticial
Trastornos De La Piel Y Del Tejido Subcutáneo
Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, y pustulosis exantematosa generalizada aguda (EPGA), urticaria, eritema multiforme y dermatitis exfoliativa (ver Contraindicación y ADVERTENCIA).
Pueden producirse reacciones adversas neurológicas, incluyendo convulsiones, al alcanzar niveles elevados de beta-lactámicos en el LCR. La ampicilina se puede eliminar de la circulación por hemodiálisis. El peso molecular, el grado de unión a proteínas y el perfil farmacocinético del sulbactam sugieren que este compuesto también puede eliminarse mediante hemodiálisis.
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