Methylphenidate Hydrochloride (La)

Methylphenidathydrochlorid (La)® (methylphenidathydrochlorid) extended-release-Kapseln ist für die Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung angezeigt (ADHS).

Die Wirksamkeit von Methylphenidathydrochlorid (La) bei der Behandlung von ADHS wurde in einer kontrollierten Studie an Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren festgestellt, die die DSM-IV-Kriterien für ADHS erfüllten (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).

Eine Diagnose der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS; DSM-IV) impliziert das Vorhandensein von hyperaktiv-impulsiven oder unaufmerksamen Symptomen, die eine Beeinträchtigung verursachten und vor dem 7.Lebensjahr vorhanden waren. Die Symptome müssen klinisch signifikante Beeinträchtigungen verursachen, Z. B. in sozialen, akademischen oder beruflichen Funktionen, und in zwei oder mehr Umgebungen vorhanden sein, Z. B. in der Schule (oder am Arbeitsplatz) und zu Hause.

Die Symptome dürfen nicht besser durch eine andere psychische Störung erklärt werden. Für den Unaufmerksamen Typ müssen mindestens sechs der folgenden Symptome mindestens 6 Monate andauern: mangelnde Aufmerksamkeit für details/unvorsichtige Fehler; Mangel an an anhaltender Aufmerksamkeit; schlechter Zuhörer; Nichtbeachtung von Aufgaben; schlechte Organisation; vermeidet Aufgaben, die anhaltende geistige Anstrengung erfordern; verliert Dinge; leicht abgelenkt; vergesslich. Für den Hyperaktiv-Impulsiven Typ müssen mindestens sechs der folgenden Symptome mindestens 6 Monate anhalten: zappeln / Winden; Sitz verlassen; unangemessenes laufen / klettern; Schwierigkeiten mit ruhigen Aktivitäten; “auf dem Sprung;” übermäßige reden; blurting Antworten; kann nicht warten drehen; aufdringlich. Die Kombinierte Methode erfordert sowohl unaufmerksame als auch hyperaktiv-impulsive Kriterien.

Spezielle Diagnostische Überlegungen

Spezifische ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt, und es gibt keinen einzigen diagnostischen test. Eine adäquate Diagnose erfordert den Einsatz nicht nur medizinischer, sondern auch spezieller psychologischer, Pädagogischer und sozialer Ressourcen. Das lernen kann beeinträchtigt sein oder nicht. Die Diagnose muss auf einer vollständigen Anamnese und Bewertung des Kindes basieren und nicht nur auf dem Vorhandensein der erforderlichen Anzahl von DSM-IV-Merkmalen.

Notwendigkeit eines Umfassenden Behandlungsprogramms

Methylphenidathydrochlorid (La) ist als integraler Bestandteil eines gesamtbehandlungsprogramms für ADHS indiziert, das andere Maßnahmen (psychologische, pädagogische, soziale) für Patienten mit diesem Syndrom umfassen kann. Eine medikamentöse Behandlung ist möglicherweise nicht für alle Kinder mit diesem Syndrom indiziert. Stimulanzien sind nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt, die Symptome aufweisen, die auf Umweltfaktoren und/oder andere primäre psychiatrische Störungen, einschließlich Psychosen, zurückzuführen sind. Entsprechenden pädagogischen Einstufung ist essentiell und psychosoziale intervention ist oft hilfreich. Wenn die Abhilfemaßnahmen allein nicht ausreichen, hängt die Entscheidung, Stimulanzien zu verschreiben, von der Beurteilung der chronizität und schwere der Symptome des Kindes durch den Arzt ab.

Langfristige Nutzung

Die Wirksamkeit von Methylphenidathydrochlorid (La) für die Langzeitanwendung, D. H. für mehr als 2 Wochen, wurde in kontrollierten Studien nicht systematisch bewertet. Daher sollte der Arzt, der Methylphenidathydrochlorid (La) über längere Zeiträume verwendet, die langfristige Nützlichkeit des Arzneimittels für den einzelnen Patienten regelmäßig neu bewerten (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).

Verabreichung der Dosis

Methylphenidathydrochlorid (La)® (methylphenidathydrochlorid) extended-release-Kapseln ist für die orale Verabreichung einmal täglich am morgen. Methylphenidathydrochlorid (La) kann als ganze Kapseln verschluckt oder alternativ durch bestreuen des kapselinhalts auf eine kleine Menge Apfelmus verabreicht werden (siehe spezifische Anweisungen unten). Methylphenidathydrochlorid (La) und / oder deren Inhalt sollten nicht zerkleinert, gekaut oder geteilt werden.

Die Kapseln können vorsichtig geöffnet und die Perlen über einen Löffel Apfelmus gestreut werden. Der Apfelmus sollte nicht warm sein, da er die modifizierten freisetzungseigenschaften dieser Formulierung beeinflussen könnte. Die Mischung aus Droge und Apfelmus sollte sofort in seiner Gesamtheit konsumiert werden. Das Medikament und die Apfelmus-Mischung sollten nicht für die zukünftige Verwendung gelagert werden. Patienten sollten geraten werden, Alkohol während der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid (La) zu vermeiden.

Dosierempfehlungen

Die Dosierung sollte entsprechend den Bedürfnissen und Reaktionen der Patienten individualisiert werden.

Erstbehandlung

Die empfohlene Anfangsdosis von Methylphenidathydrochlorid (La) beträgt 20 mg einmal täglich. Die Dosierung kann in wöchentlichen Schritten von 10 mg auf maximal 60 mg / Tag eingestellt werden, die einmal täglich morgens eingenommen werden, abhängig von der Verträglichkeit und dem Grad der beobachteten Wirksamkeit. Tagesdosis über 60 mg wird nicht empfohlen. Wenn nach Einschätzung des Arztes eine niedrigere Anfangsdosis angemessen ist, können die Patienten die Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid (La) 10 mg beginnen.

Patienten, Die derzeit Methylphenidat Erhalten

Die empfohlene Dosis von Methylphenidathydrochlorid (La) für Patienten, die derzeit Methylphenidat B. I. D. oder sustained release (SR) einnehmen, ist unten angegeben.

Bei anderen Methylphenidat-Therapien sollte bei der Auswahl der Anfangsdosis eine klinische Beurteilung vorgenommen werden. Die Dosierung von methylphenidathydrochlorid (La) kann in wöchentlichen Intervallen in Schritten von 10 mg eingestellt werden.

Tagesdosis über 60 mg wird nicht empfohlen.

Wartung/Erweiterte Behandlung

Aus kontrollierten Studien liegen keine Beweise dafür vor, wie lange der Patient mit ADHS mit Methylphenidathydrochlorid (La) behandelt werden sollte). Es ist jedoch allgemein vereinbart, dass eine pharmakologische Behandlung von ADHS für längere Zeiträume erforderlich sein kann. Nichtsdestotrotz sollte der Arzt, der Methylphenidathydrochlorid (La) über einen längeren Zeitraum bei Patienten mit ADHS verwendet, die langfristige Nützlichkeit des Arzneimittels für den einzelnen Patienten regelmäßig neu bewerten, wobei das Medikament abgeschaltet wird, um die Funktion des Patienten ohne Pharmakotherapie zu beurteilen. Die Verbesserung kann aufrechterhalten werden, wenn das Medikament entweder vorübergehend oder dauerhaft abgesetzt wird.

Dosisreduktion und Absetzen

Wenn paradoxe Verschlimmerung der Symptome oder andere unerwünschte Ereignisse auftreten, sollte die Dosierung reduziert werden, oder, falls erforderlich, sollte das Medikament abgesetzt werden. Wenn nach einer angemessenen Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat keine Besserung beobachtet wird, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Agitation

Methylphenidathydrochlorid (La)® (methylphenidathydrochlorid) Kapseln mit verlängerter Freisetzung sind bei ausgeprägter Angst, Anspannung und Erregung kontraindiziert, da das Medikament diese Symptome verschlimmern kann.

Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat

Methylphenidathydrochlorid (La) ist bei Patienten kontraindiziert, von denen bekannt ist, dass Sie überempfindlich gegen Methylphenidat oder andere Bestandteile des Produkts sind.

Glaukom

Methylphenidathydrochlorid (La) ist bei Patienten mit Glaukom kontraindiziert.

Tics

Methylphenidathydrochlorid (La) ist bei Patienten mit motorischen tics oder mit einer Familienanamnese oder Diagnose des Tourette-Syndroms kontraindiziert. (Siehe Nebenwirkungen.)

Monoaminoxidase-Hemmer

Methylphenidathydrochlorid (La) ist während der Behandlung mit Monoaminoxidase-Inhibitoren und auch innerhalb von mindestens 14 Tagen nach absetzen der Behandlung mit einem Monoaminoxidase-inhibitor kontraindiziert (hypertensive Krisen können auftreten).

WARNHINWEISE

Schwerwiegende Kardiovaskuläre Ereignisse

Plötzlicher Tod und Vorbestehende Strukturelle Herzanomalien oder Andere Schwerwiegende Herzprobleme

Kinder und Jugendliche

Ein plötzlicher Tod wurde in Verbindung mit einer ZNS-stimulanzienbehandlung in üblichen Dosen bei Kindern und Jugendlichen mit strukturellen herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen berichtet. Obwohl einige schwerwiegende Herzprobleme allein ein erhöhtes Risiko für einen plötzlichen Tod Bergen, sollten Stimulanzien im Allgemeinen nicht bei Kindern oder Jugendlichen mit bekannten schwerwiegenden strukturellen herzanomalien, Kardiomyopathie, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen angewendet werden, die eine erhöhte Anfälligkeit für die sympathomimetischen Wirkungen eines Stimulans zur Folge haben können.

Erwachsene

Plötzlicher Tod, Schlaganfall und Myokardinfarkt wurden bei Erwachsenen berichtet, die Stimulanzien in üblichen Dosen gegen ADHS Einnahmen. Obwohl die Rolle von Stimulanzien in diesen Fällen für Erwachsene ebenfalls unbekannt ist, besteht bei Erwachsenen eine größere Wahrscheinlichkeit als bei Kindern, dass schwerwiegende strukturelle herzanomalien, Kardiomyopathie, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, Erkrankungen der Herzkranzgefäße oder andere schwerwiegende Herzprobleme auftreten. Erwachsene mit solchen Anomalien sollten im Allgemeinen auch nicht mit Stimulanzien behandelt werden.

Bluthochdruck und andere Kardiovaskuläre Erkrankungen

Stimulanzien verursachen einen bescheidenen Anstieg des durchschnittlichen Blutdrucks (etwa 2-4 mmHg) und der durchschnittlichen Herzfrequenz( etwa 3-6 bpm), und Einzelpersonen können größere Zunahmen haben. Während die mittleren Veränderungen allein keine kurzfristigen Folgen haben dürften, sollten alle Patienten auf größere Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks überwacht werden. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, deren zugrunde liegende Erkrankungen durch einen Anstieg des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beeinträchtigt werden können, e.g., solche mit vorbestehender Hypertonie, Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie.

Beurteilung des Kardiovaskulären Status bei Patienten, die mit Stimulanzien Behandelt werden

Kinder, Jugendliche oder Erwachsene, die zur Behandlung mit Stimulanzien in Betracht gezogen werden, sollten eine sorgfältige Vorgeschichte (einschließlich der Beurteilung einer Familienanamnese mit plötzlichem Tod oder ventrikulärer Arrhythmie) und eine körperliche Untersuchung zur Beurteilung des Vorhandenseins einer Herzerkrankung haben und sollten eine weitere herzbewertung erhalten, wenn die Befunde auf eine solche Erkrankung hindeuten (e.g., Elektrokardiogramm und Echokardiogramm). Patienten, die Symptome wie Schmerzen in der Brust, ungeklärte Synkope oder andere Symptome entwickeln, die auf eine Herzerkrankung während der stimulanzienbehandlung hindeuten, sollten sich einer sofortigen herzuntersuchung Unterziehen.

Psychiatrische Nebenwirkungen

Vorbestehende Psychose

Die Verabreichung von Stimulanzien kann die Symptome von Verhaltensstörungen und Denkstörungen bei Patienten mit einer bereits bestehenden psychotischen Störung verschlimmern.

Bipolare Erkrankung

Besondere Vorsicht ist bei der Verwendung von Stimulanzien zur Behandlung von ADHS bei Patienten mit komorbider bipolarer Störung geboten, da bei solchen Patienten eine mögliche Induktion einer gemischten/manischen episode befürchtet wird. Vor Beginn der Behandlung mit einem Stimulans sollten Patienten mit komorbiden depressiven Symptomen angemessen untersucht werden, um festzustellen, ob ein Risiko für eine bipolare Störung besteht; ein solches screening sollte eine detaillierte psychiatrische Anamnese umfassen, einschließlich einer Familienanamnese mit Selbstmord, bipolarer Störung und depression.

Entstehung neuer Psychotischer oder Manischer Symptome

Behandlung aufkommende psychotische oder manische Symptome, Z. B. Halluzinationen, wahnhaftes denken oder Manie bei Kindern und Jugendlichen ohne Vorgeschichte von psychotischen Erkrankungen oder Manie können durch Stimulanzien in üblichen Dosen verursacht werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte eine mögliche kausale Rolle des Stimulans berücksichtigt werden, und ein absetzen der Behandlung kann angemessen sein.

In einer gepoolten Analyse mehrerer kurzfristiger, placebokontrollierter Studien traten solche Symptome bei etwa 0, 1% (4 Patienten mit Ereignissen von 3,482, die mehrere Wochen lang Methylphenidat oder Amphetamin ausgesetzt waren) auf übliche Dosen) von mit Stimulanzien behandelten Patienten im Vergleich zu 0 bei placebo behandelten Patienten.

Aggression

Aggressives Verhalten oder Feindseligkeit wird Häufig bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS beobachtet und wurde in klinischen Studien und der postmarketing-Erfahrung einiger Medikamente zur Behandlung von ADHS einschließlich Methylphenidat berichtet. Obwohl es keine systematischen Beweise dafür gibt, dass Stimulanzien aggressives Verhalten oder Feindseligkeit verursachen, sollten Patienten, die mit der Behandlung von ADHS beginnen, auf das auftreten oder die Verschlechterung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit überwacht werden.

Langfristige Unterdrückung des Wachstums

Sorgfältige Nachsorge von Gewicht und Körpergröße bei Kindern im Alter von 7 bis 10 Jahren, die über 14 Monate randomisiert entweder in Methylphenidat-oder nicht medikamentös behandelten Behandlungsgruppen behandelt wurden, sowie in naturalistischen Untergruppen neu mit Methylphenidat behandelter und nicht medikamentös behandelter Kinder über 36 Monate (bis zum Alter von 10 bis 13 Jahren), legt nahe, dass konsequent medikamentös behandelte Kinder (i.e., Behandlung für 7 Tage pro Woche während des ganzen Jahres) haben eine vorübergehende Verlangsamung der Wachstumsrate (im Durchschnitt insgesamt etwa 2 cm weniger Wachstum in der Höhe und 2.7 kg weniger gewichtswachstum über 3 Jahre), ohne Anzeichen einer Erholung des Wachstums während dieser Entwicklungsphase. In der doppelblinden placebokontrollierten Studie mit Methylphenidathydrochlorid (La)® (methylphenidathydrochlorid) extended-release-Kapseln war die mittlere Gewichtszunahme bei Patienten, die placebo erhielten, größer (+1.0 kg) als bei Patienten, die Methylphenidathydrochlorid (La) erhalten (+0.1 kg). Veröffentlichte Daten sind unzureichend, um festzustellen, ob chronische Verwendung von Amphetaminen eine ähnliche Unterdrückung des Wachstums verursachen kann, jedoch, es wird erwartet, dass Sie wahrscheinlich auch diesen Effekt haben. Daher sollte das Wachstum während der Behandlung mit Stimulanzien überwacht werden, und Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder an Größe oder Gewicht zunehmen, müssen möglicherweise Ihre Behandlung unterbrechen.

Anfälle

Es gibt einige klinische Hinweise darauf, dass Stimulanzien die Krampfschwelle bei Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte senken können, bei Patienten mit früheren EEG-Anomalien ohne Anfälle und sehr selten bei Patienten ohne Anfälle in der Vorgeschichte und ohne Vorherige EEG-Anzeichen von Anfällen. Bei Anfällen sollte das Medikament abgesetzt werden.

Sehstörungen

Schwierigkeiten mit der akkommodation und Unschärfe des Sehvermögens wurden bei der stimulanzienbehandlung berichtet.

Anwendung bei Kindern Unter Sechs Jahren

Methylphenidathydrochlorid (La) sollte nicht bei Kindern unter sechs Jahren angewendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.

Drogenabhängigkeit

Methylphenidathydrochlorid (La) sollte Patienten mit Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus in der Vorgeschichte vorsichtig verabreicht werden. Chronisch missbräuchlicher Gebrauch kann zu ausgeprägter Toleranz und psychischer Abhängigkeit mit unterschiedlichem abnormalem Verhalten führen. Offene psychotische Episoden können auftreten, insbesondere bei parenteralem Missbrauch. Eine sorgfältige überwachung ist während des Entzugs aus dem missbräuchlichen Gebrauch erforderlich, da schwere Depressionen auftreten können. Entzug nach chronischer therapeutischer Anwendung kann Symptome der zugrunde liegenden Störung entlarven, die eine Nachsorge erfordern können.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Hämatologische Überwachung

Periodische CBC -, differential-und thrombozytenzahlen werden während einer längeren Therapie empfohlen.

Informationen für Patienten

Verschreibende ärzte oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer über die Vorteile und Risiken einer Behandlung mit Methylphenidat informieren und Sie bei der geeigneten Anwendung beraten. Ein patient Medikationsleitfaden ist für Methylphenidathydrochlorid (La) verfügbar). Der verschreibende Arzt oder Angehörige der Gesundheitsberufe sollte Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer anweisen, den Medikamentenleitfaden zu Lesen, und Ihnen dabei helfen, dessen Inhalt zu verstehen. Patienten sollten die Möglichkeit erhalten, den Inhalt des Medikationsleitfadens zu diskutieren und Antworten auf mögliche Fragen zu erhalten. Der vollständige text des Medikationsleitfadens wird am Ende dieses Dokuments nachgedruckt.

Patienten sollten geraten werden, Alkohol während der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid (La) zu vermeiden. Der Konsum von Alkohol während der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid (La) kann zu einer schnelleren Freisetzung der methylphenidatdosis führen.

Karzinogenese/Mutagenese/Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer lebenslangen karzinogenitätsstudie, die an B6C3F1-Mäusen durchgeführt wurde, verursachte Methylphenidat einen Anstieg der hepatozellulären Adenome und nur bei Männern einen Anstieg der hepatoblastome bei einer täglichen Dosis von etwa 60 mg/kg/Tag. Diese Dosis beträgt ungefähr das 30-fache und das 4-fache der empfohlenen höchstdosis für den Menschen auf mg/kg-bzw. mg/m² - basis. Hepatoblastom ist ein relativ seltener bösartiger nagetier-tumortyp. Es gab keinen Anstieg der gesamten malignen Lebertumoren. Der verwendete mausstamm reagiert empfindlich auf die Entwicklung von Lebertumoren, und die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.

Methylphenidat verursachte keine Zunahme von Tumoren in einer lebenslangen karzinogenitätsstudie, die an f344-Ratten durchgeführt wurde; die höchste verwendete Dosis Betrug ungefähr 45 mg / kg/Tag, was ungefähr dem 22-fachen und dem 5-fachen der empfohlenen höchstdosis für den Menschen auf mg/kg-bzw. mg / m² - basis entspricht.

In einer 24-wöchigen karzinogenitätsstudie im transgenen mausstamm p53+/ -, der gegenüber genotoxischen Karzinogenen empfindlich ist, gab es keine Hinweise auf Karzinogenität. Männliche und weibliche Mäuse erhielten Diäten mit der gleichen Konzentration an Methylphenidat wie in der lebenslangen karzinogenitätsstudie; die hochdosierten Gruppen wurden 60-74 mg/kg/Tag Methylphenidat ausgesetzt.

Methylphenidat war im in vitro Ames reverse mutation assay oder im in vitro mouse lymphoma cell forward mutation assay nicht mutagenen. Schwesterchromatidaustausch und chromosomenaberrationen waren erhöht, was auf eine schwache klastogene Reaktion hinweist, in einem in vitro - assay in kultivierten chinesischen Hamster-Eierstockzellen (CHO). Methylphenidat war in Vivo bei Männern und Frauen im mäuseknochenmark-Mikronukleus-assay negativ.

Methylphenidat beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei männlichen oder weiblichen Mäusen, die in einer 18-wöchigen Kontinuierlichen Zuchtstudie mit dem Arzneimittel gefüttert wurden, nicht. Die Studie wurde in Dosen von bis zu 160 mg/kg / Tag durchgeführt, ungefähr 80-Fach und 8-Fach die höchste empfohlene Dosis auf mg / kg-bzw. mg/m² - basis.

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie C

In Studien an Ratten und Kaninchen wurde Methylphenidat oral in Dosen von bis zu 75 bzw. 200 mg/kg/Tag während der Organogenese verabreicht. Teratogene Wirkungen (erhöhte Inzidenz von fetaler spina bifida) wurden bei Kaninchen mit der höchsten Dosis beobachtet, die ungefähr dem 40-fachen der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) auf mg / m & sup2; - basis entspricht. Der no-effect-Wert für die embryo-fetale Entwicklung bei Kaninchen Betrug 60 mg / kg / Tag (11-fache MRHD auf mg / m & sup2; - basis). Es gab keine Hinweise auf eine spezifische teratogene Aktivität bei Ratten, obwohl bei der höchsten Dosis (7-fache MRHD auf mg/m² - basis) erhöhte Inzidenz fetaler skelettschwankungen beobachtet wurden, die ebenfalls mütterlich toxisch waren. Das no-effect-Niveau für die embryo-fetale Entwicklung bei Ratten Betrug 25 mg / kg / Tag (2-fache MRHD auf mg / m & sup2; - basis). Wenn Methylphenidat während der Schwangerschaft und Stillzeit in Dosen von bis zu 45 mg/kg/Tag an Ratten verabreicht wurde, war die Gewichtszunahme des Nachwuchses bei der höchsten Dosis (4-fache MRHD auf mg/m² - basis) verringert, es wurden jedoch keine anderen Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung beobachtet. Der no-effect-Wert für die Prä - und postnatale Entwicklung bei Ratten Betrug 15 mg / kg / Tag (entspricht der MRHD auf mg / m & sup2; - basis).

Angemessene und gut kontrollierte Studien an schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt. Methylphenidathydrochlorid (La) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidat in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Methylphenidathydrochlorid (La) verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Langzeitwirkungen von Methylphenidat bei Kindern sind nicht gut etabliert. Methylphenidathydrochlorid (La) darf nicht bei Kindern unter sechs Jahren angewendet werden (siehe WARNHINWEISE ).

In einer an Jungen Ratten durchgeführten Studie wurde Methylphenidat 9 Wochen lang oral in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag verabreicht, beginnend früh in der postnatalen Phase (Postnataler Tag 7) und bis zur Geschlechtsreife (Postnatale Woche 10). Wenn diese Tiere als Erwachsene getestet wurden (Postnatale Wochen 1314), wurde eine verminderte spontane lokomotorische Aktivität bei Männern und Frauen beobachtet, die zuvor mit 50 mg/kg/Tag behandelt wurden (ungefähr das 6-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis [MRHD] auf mg / m & sup2; - basis) oder höher), und ein Defizit beim Erwerb einer bestimmten lernaufgabe wurde bei Frauen beobachtet, die der höchsten Dosis ausgesetzt waren (12-fache der MRHD auf mg / m & sup2; - basis). Der no-effect-Wert für die juvenile neurobehaviorale Entwicklung bei Ratten Betrug 5 mg / kg / Tag (die Hälfte der MRHD auf mg / m & sup2; - basis). Die klinische Bedeutung der bei Ratten beobachteten langfristigen verhaltenseffekte ist unbekannt.

Das klinische Programm für Methylphenidathydrochlorid (La)® (methylphenidathydrochlorid) extended-release-Kapseln bestanden aus sechs Studien: zwei kontrollierte klinische Studien bei Kindern mit ADHS durchgeführt im Alter von 6-12 Jahren und vier klinische Pharmakologie Studien an gesunden Erwachsenen Freiwilligen. Diese Studien umfassten insgesamt 256 Probanden; 195 Kinder mit ADHS und 61 gesunde Erwachsene freiwillige. Die Probanden erhielten Methylphenidathydrochlorid (La) in Dosen von 10-40 mg pro Tag. Die Sicherheit von Methylphenidathydrochlorid (La) wurde durch Bewertung der Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse, routinemäßiger Labortests, Vitalfunktionen und des Körpergewichts bewertet.

Unerwünschte Ereignisse während der Exposition wurden hauptsächlich durch Allgemeine Untersuchungen erhalten und von klinischen Forschern unter Verwendung einer Terminologie Ihrer Wahl aufgezeichnet. Folglich, es ist nicht möglich, eine aussagekräftige Schätzung des Anteils von Personen mit unerwünschten Ereignissen vorzunehmen, ohne zuvor ähnliche Ereignistypen in eine kleinere Anzahl standardisierter ereigniskategorien zu gruppieren. In den folgenden Tabellen und Listen wurde DIE MEDRA-Terminologie verwendet, um gemeldete unerwünschte Ereignisse zu klassifizieren. Die angegebenen Häufigkeit unerwünschter Ereignisse stellen den Anteil der Personen dar, bei denen mindestens einmal ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis des aufgeführten Typs aufgetreten ist. Ein Ereignis wurde als behandlungsbedingt angesehen, wenn es zum ersten mal auftrat oder sich verschlechterte, während es nach der ausgangsbewertung eine Therapie erhielt.

Nebenwirkungen in Einer Doppelblinden, Placebokontrollierten Klinischen Studie mit Methylphenidathydrochlorid (La)

Behandlung-Emergent Unerwünschte Ereignisse

Eine placebokontrollierte, doppelblinde parallelgruppenstudie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylphenidathydrochlorid (La) bei Kindern mit ADHS im Alter von 6-12 Jahren zu bewerten. Alle Probanden erhielten Methylphenidathydrochlorid (La) für bis zu 4 Wochen und ließen Ihre Dosis optimal anpassen, bevor Sie in die doppelblindphase der Studie eintraten. In der zweiwöchigen doppelblind-Behandlungsphase dieser Studie erhielten die Patienten entweder placebo oder Methylphenidathydrochlorid (La) in Ihrer individuell titrierten Dosis (Bereich 10 mg-40 mg).

Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass diese zahlen nicht verwendet werden können, um die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Verlauf der üblichen medizinischen Praxis vorherzusagen, bei denen sich die Merkmale des Patienten und andere Faktoren von denen unterscheiden, die in den klinischen Studien vorherrschten. In ähnlicher Weise können die zitierten Häufigkeiten nicht mit zahlen verglichen werden, die aus anderen klinischen Untersuchungen mit unterschiedlichen Behandlungen, Verwendungen und Ermittlern stammen. Die zitierten zahlen liefern dem verschreibenden Arzt jedoch eine gewisse Grundlage für die Schätzung des relativen Beitrags von medikamentösen und nicht medikamentösen Faktoren zur Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse in der untersuchten population.

Unerwünschte Ereignisse mit einer Inzidenz > 5% während der anfänglichen vierwöchigen single-blind-Methylphenidat-Hydrochlorid (La) - titrationsperiode dieser Studie waren Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Oberbauchschmerzen, Appetitlosigkeit und Anorexie.

Behandlung-emergente unerwünschte Ereignisse mit einer Inzidenz > 2% der mit Methylphenidathydrochlorid (La) behandelten Probanden waren während der zweiwöchigen doppelblindphase der klinischen Studie wie folgt:

unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit absetzen der Behandlung

In der zweiwöchigen doppelblind-Behandlungsphase einer placebokontrollierten parallelgruppenstudie bei Kindern mit ADHS wurde nur ein mit Methylphenidathydrochlorid (La) behandeltes Subjekt (1/65, 1, 5%) aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (depression) abgesetzt.

In der single-blind-titration Zeitraum dieser Studie die Probanden erhielten Methylphenidat (La) für bis zu 4 Wochen. Während dieses Zeitraums wurden insgesamt sechs Probanden (6/161, 3, 7%) aufgrund unerwünschter Ereignisse abgesetzt. Die unerwünschten Ereignisse, die zum absetzen führten, waren Wut (bei 2 Patienten), Hypomanie, Angstzustände, depressive Stimmung, Müdigkeit, Migräne und Lethargie.

Nebenwirkungen mit anderen Methylphenidat-HCL-Darreichungsformen

Nervosität und Schlaflosigkeit sind die häufigsten Nebenwirkungen, die bei anderen methylphenidatprodukten berichtet werden. Bei Kindern können Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust bei längerer Therapie, Schlaflosigkeit und Tachykardie häufiger auftreten; es können jedoch auch andere der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftreten.

Andere Reaktionen umfassen:

Herz: angina, Arrhythmie, Herzklopfen, Puls erhöht oder verringert, Tachykardie

Magen-Darm: Bauchschmerzen, übelkeit

Immun: überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Fieber, Arthralgie, exfoliativer dermatitis, erythema multiforme mit histopathologischen befunden nekrotisierender Vaskulitis und thrombozytopenischer purpura.

Stoffwechsel/Ernährung: Anorexie, Gewichtsverlust bei längerer Therapie

Nervensystem: Schwindel, Schläfrigkeit, Dyskinesie, Kopfschmerzen, seltene Berichte über Tourette-Syndrom, toxische Psychose

Vaskulär: Blutdruck erhöht oder verringert; zerebrovaskuläre Vaskulitis; zerebrale okklusionen; Hirnblutungen und zerebrovaskuläre Unfälle

Obwohl kein eindeutiger kausaler Zusammenhang festgestellt wurde, wurde bei Patienten, die Methylphenidat Einnahmen, über Folgendes berichtet:

Blut / Lymphe: Leukopenie und / oder Anämie

Hepatobiliär: abnormale Leberfunktion, die von transaminase-Erhöhung bis leberkoma reicht

Psychiatrisch: vorübergehende depressive Stimmung, aggressives Verhalten

Haut / Subkutan: Kopfhaut Haarausfall

Es wurden sehr seltene Berichte über das Maligne neuroleptische Syndrom (NMS) erhalten, und bei den meisten von Ihnen erhielten die Patienten gleichzeitig Therapien im Zusammenhang mit NMS. In einem einzigen Bericht erlebte ein Zehnjähriger junge, der etwa 18 Monate lang Methylphenidat eingenommen hatte, innerhalb von 45 Minuten nach Einnahme seiner ersten Dosis Venlafaxin ein NMS-ähnliches Ereignis. Es ist ungewiss, ob dieser Fall eine Wechselwirkung zwischen Medikament und Medikament, eine Reaktion auf das Medikament allein oder eine andere Ursache darstellt.

Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit

Methylphenidathydrochlorid (La)® (methylphenidathydrochlorid) extended-release-Kapseln, wie andere Produkte, die Methylphenidat, ist ein Zeitplan II kontrollierte Substanz. (Siehe WARNHINWEISE für boxwarnungen, die Informationen zu Drogenmissbrauch und Abhängigkeit enthalten.)

Überdosis

Beschreibung Überdosis Methylphenidate Hydrochloride (La)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!

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Anzeichen und Symptome

Anzeichen und Symptome einer akuten überdosierung, die hauptsächlich auf eine überstimulation des Zentralnervensystems und übermäßige sympathomimetische Wirkungen zurückzuführen sind, können Folgendes sein: Erbrechen, Erregung, zittern, Hyperreflexie, Muskelzucken, Krämpfe (kann von Koma gefolgt sein), Euphorie, Verwirrtheit, Halluzinationen, delirium, Schwitzen, erröten, Kopfschmerzen, hyperpyrexie, Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, mydriasis und Trockenheit der Schleimhäute.

Gift-Kontrollzentrum

Wenden Sie sich bezüglich der Behandlung an ein Zertifiziertes Giftkontrollzentrum, um aktuelle Anleitungen und Ratschläge zu erhalten.

Empfohlene Behandlung

Wie bei der Behandlung aller überdosierungen sollte die Möglichkeit einer mehrfachen Einnahme von Medikamenten in Betracht gezogen werden.

Bei der Behandlung von überdosierung, Praktiker sollten Bedenken, dass es eine verlängerte Freisetzung von Methylphenidat aus Methylphenidathydrochlorid (La)® (methylphenidathydrochlorid) extended-release-Kapseln.

Die Behandlung besteht aus geeigneten unterstützenden Maßnahmen. Der patient muss vor Selbstverletzung und vor äußeren reizen geschützt werden, die die bereits vorhandene überstimulation verschlimmern würden. Mageninhalt kann wie angegeben durch Magenspülung evakuiert werden. Kontrollieren Sie vor der Magenspülung die Erregung und die Anfälle, falls vorhanden, und schützen Sie die Atemwege. Andere Maßnahmen zur Entgiftung des Darms umfassen die Verabreichung von Aktivkohle und einem kathartikum. Um eine ausreichende Durchblutung und einen ausreichenden atemaustausch aufrechtzuerhalten, muss eine Intensivstation eingerichtet werden, bei hyperpyrexie können externe Kühlverfahren erforderlich sein.

Die Wirksamkeit der Peritonealdialyse oder extrakorporalen Hämodialyse bei Methylphenidat-überdosierung wurde nicht nachgewiesen; auch wird die Dialyse aufgrund des großen verteilungsvolumens von Methylphenidat als unwahrscheinlich angesehen.

Pharmakodynamik

Beschreibung Pharmakodynamik Methylphenidate Hydrochloride (La)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!

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Methylphenidathydrochlorid, der Wirkstoff in Methylphenidathydrochlorid (La)® (methylphenidathydrochlorid) extended-release-Kapseln, ist ein zentrales Nervensystem (ZNS) Stimulans. Die Art der therapeutischen Wirkung bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist nicht bekannt. Es wird angenommen, dass Methylphenidat die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin in das präsynaptische neuron blockiert und die Freisetzung dieser monoamine in den extraneuronalen Raum erhöht. Methylphenidat ist eine racemische Mischung aus den D-und l-threo-enantiomeren. Das d-threo enantiomer ist pharmakologisch aktiver als das l-threo enantiomer.

Pharmakokinetik

Beschreibung Pharmakokinetik Methylphenidate Hydrochloride (La)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht!

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Absorption

Methylphenidathydrochlorid (La) erzeugt ein bimodales plasmakonzentrationszeitprofil (i.e., zwei verschiedene peaks im Abstand von etwa vier Stunden) bei oraler Verabreichung an Kinder mit ADHS und an gesunde Erwachsene. Die anfängliche Absorptionsrate für Methylphenidathydrochlorid (La) ist ähnlich der von Ritalin-Tabletten, wie durch die ähnlichen ratenparameter zwischen den beiden Formulierungen gezeigt, i.e. anfängliche lag-Zeit (Tlag), Erster peak-Konzentration (Cmax1), und die Zeit bis zum ersten peak (Tmax1), die erreicht wird, in 1-3 Stunden. Die mittlere Zeit bis zum interpeak-minimum (Tminip) und die Zeit bis zum zweiten peak (Tmax2) sind auch für Methylphenidathydrochlorid (La), das einmal täglich verabreicht wird, und Ritalintabletten, die in zwei Dosen im Abstand von 4 Stunden verabreicht werden, ähnlich (siehe Abbildung 1 und Tabelle 1), obwohl die beobachteten Bereiche für Methylphenidathydrochlorid (La).

Methylphenidathydrochlorid (La), das einmal täglich verabreicht wird, weist eine niedrigere zweite spitzenkonzentration (Cmax2), höhere interpeak-mindestkonzentrationen (Cminip) und weniger peak-und trogschwankungen auf als Ritalintabletten, die in zwei Dosen im Abstand von 4 Stunden verabreicht werden. Dies ist auf einen früheren Beginn und eine längere absorption aus den verzögerten freisetzungsketten zurückzuführen (siehe Abbildung 1 und Tabelle 1).

Die relative Bioverfügbarkeit von Methylphenidathydrochlorid (La), das einmal täglich verabreicht wird, ist vergleichbar mit der Gesamtdosis von Ritalin-Tabletten, die in zwei Dosen im Abstand von 4 Stunden bei Kindern und Erwachsenen verabreicht werden.

Abbildung 1: Mittlere Plasmakonzentration Zeitprofil von Methylphenidat nach einer Einzeldosis von Methylphenidathydrochlorid (La)® 40 mg q.d.max.24 ± 0.44