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Anwendung:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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Darreichungsformen Und Stärken
Kautabletten mit erweiterter Freisetzung:
20 mg äquivalent von Methylphenidat HCl als gesprenkelt, off-white, kapselförmige beschichtete Tablette, debossed mit “NP 12” auf der einen Seite und funktionell auf der anderen Seite erzielt.
30 mg äquivalent Methylphenidat HCl als gesprenkeltes, hellrosa Farbe, kapselförmige beschichtete Tablette, debossed mit “NP 13” auf der einen Seite und funktionell auf der anderen Seite erzielt.
40 mg-äquivalent von Methylphenidat HCl als gesprenkelt, dunkelrosa bis pfirsichfarbene, kapselförmige beschichtete Tablette, debossed mit “NP 14” auf der einen Seite und plain (nicht erzielt) auf der anderen Seite.
QuilliChew ER wird als extended-release-kaubar geliefert Tabletten, 20 mg, 30 mg und 40 mg stärken.
Die 20 mg Stärke extended-release-Kautablette ist erhältlich als gesprenkelte, Off-white, kapselförmige beschichtete Tablette, debossed mit “NP 12” auf der einen Seite und funktionell auf der anderen Seite erzielt.
Die 30-mg-Stärke extended-release-Kautablette ist erhältlich als gesprenkelte, hellrosa Farbe, kapselförmige beschichtete Tablette, debossed mit “NP 13” auf der einen Seite und funktionell auf der andere Seite.
Die 40 mg Stärke extended-release-Kautablette ist erhältlich als gesprenkelte, dunkelrosa bis pfirsichfarbene, kapselförmige Beschichtung Tablette, mit der Prägung “NP 14” auf der einen Seite und Ebene auf der anderen Seite (nicht erzielt).
Das Produkt wird in Flaschen von 100 geliefert.max
Lagern bei 20°C bis 25°C (68°F bis 77°F); Ausflüge erlaubt ab 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F).
Entsorgung
Einhaltung lokaler Gesetze und Vorschriften im Bereich der Entsorgung von ZNS-Stimulanzien. Entsorgen Sie Verbleibende, unbenutzte oder abgelaufene QuilliChew ER durch eine Arzneimittel-Rücknahmeprogramm oder durch einen autorisierten Sammler, der bei der Drug Enforcement Administration. Wenn kein Rücknahmeprogramm oder autorisiert Sammler ist verfügbar, mischen QuilliChew ER mit einem unerwünschten, ungiftig Substanz, um es für Kinder und Haustiere weniger attraktiv zu machen. Legen Sie die Mischung in ein Behälter wie eine versiegelte Plastiktüte und entsorgen QuilliChew ER in der Hausmüll.
Vertrieben von: Next Wave Pharmaceuticals, Â Inc., Ein Tochtergesellschaft von Pfizer Inc., Â New York, 10017. Hergestellt von: Tris Pharma, Inc., Monmouth Junction, NJ 08852. Überarbeitet: Jun 2017
QuilliChew ER ist zur Behandlung der Aufmerksamkeit indiziert Defizit Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Vorbehandlungs-Screening
Vor der Behandlung von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit ZNS-Stimulanzien einschließlich QuilliChew ER, beurteilen für das Vorhandensein von Herz Krankheit (D. H. führen Sie eine sorgfältige Geschichte, Familiengeschichte des plötzlichen Todes oder ventrikuläre Arrhythmie und körperliche Untersuchung).
Das missbrauchsrisiko vor der Verschreibung einschätzen und überwachen Sie Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit während der Therapie. Vorsichtig bleiben verschreibungspflichtige Aufzeichnungen, Aufklärung von Patienten über Missbrauch, überwachung auf Anzeichen von Missbrauch und überdosierung, und regelmäßig neu bewerten die Notwendigkeit für QuilliChew ER verwenden.
Allgemeine Dosierung Informationen
Die empfohlene Anfangsdosis von QuilliChew ER für Patienten ab 6 Jahren sind 20 mg einmal täglich oral am morgen. Dosis kann wöchentlich in Schritten von 10 mg, 15 mg oder 20 mg titriert werden. Der 10 mg und 15 mg Dosen können jeweils erreicht werden, indem die Hälfte der funktionell erzielte 20 mg und 30 mg Tabletten. Tägliche Dosen über 60 mg haben nicht wurden untersucht und werden nicht empfohlen. Wie bei jedem ZNS-Stimulans, während titration von QuilliChew ER, die verschriebene Dosis sollte angepasst werden, wenn notwendig, bis eine wohltolerierte, therapeutische Dosis erreicht ist.
Pharmakologische Behandlung von ADHS kann erforderlich sein für längere. Gesundheitsdienstleister sollten die Langzeitanwendung von QuilliChew ER und Anpassung der Dosierung nach Bedarf.
Anweisungen zur Verabreichung
QuilliChew ER sollte einmal täglich oral verabreicht werden in der morgen mit oder ohne Essen.
Wechsel Von Anderen Methylphenidat-Produkte
Wenn Sie von anderen methylphenidatprodukten wechseln, beenden Sie diese Behandlung und Titrieren Sie mit QuilliChew ER unter Verwendung der oben genannten titration Zeitplan.
Kein Ersatz für andere Methylphenidat-Produkte auf a Milligramm-pro-Milligramm-basis, wegen der unterschiedlichen methylphenidatbasis Zusammensetzungen und unterschiedliche pharmakokinetische profile.
Dosisreduktion Und Absetzen
Wenn paradoxe Verschlimmerung der Symptome oder andere nachteilige Effekte treten auf, reduzieren die Dosierung oder, falls erforderlich, das Medikament absetzen. QuilliChew ER sollte regelmäßig abgesetzt werden, um das Kind zu beurteilen Bedingung. Wenn nach entsprechender Dosisanpassung keine Besserung beobachtet wird über einen Zeitraum von einem Monat sollte das Medikament abgesetzt werden.
Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat Oder andere Bestandteile Von QuilliChew ER
QuilliChew ER ist bei Patienten kontraindiziert, von denen bekannt ist, dass Sie überempfindlich gegen Methylphenidat oder andere Bestandteile von QuilliChew ER. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem und anaphylaktische Reaktionen waren berichtet bei Patienten, die mit anderen Methylphenidat-Produkten.
Monoaminoxidase-Hemmer
QuilliChew ER ist während der gleichzeitigen kontraindiziert Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) und auch innerhalb von 14 Tagen nach absetzen der Behandlung mit einem Monoaminoxidase-inhibitor (MAOI), wegen des Risikos einer hypertensiven Krise.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Missbrauchs-und Abhängigkeitspotenzial
ZNS-Stimulanzien, einschließlich QuilliChew ER, andere methylphenidathaltige Produkte und Amphetamine haben ein hohes Potenzial für Missbrauch und Abhängigkeit. Das missbrauchsrisiko vor der Verschreibung einschätzen und überwachen Sie Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit während der Therapie.
Schwere Kardiovaskuläre Reaktionen
Schlaganfall und Myokardinfarkt sind bei Erwachsenen aufgetreten mit ZNS-Stimulanzien in empfohlenen Dosen behandelt. Plötzlicher Tod ist aufgetreten in Kinder und Jugendliche mit strukturellen herzanomalien und anderen schwere Herzprobleme und bei Erwachsenen, die ZNS-Stimulanzien zu Hause einnehmen Dosen für ADHS. Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit bekannten strukturellen Problemen Anomalien, Kardiomyopathie, schwere Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit, oder andere schwere Herzprobleme. Weitere Patienten bewerten, die sich entwickeln Schmerzen in der Brust, unerklärliche Synkope oder Arrhythmien während der Behandlung mit QuilliChew ER.
Blutdruck und Herzfrequenz Steigen
ZNS-Stimulanzien verursachen einen blutdruckanstieg (Mittelwert erhöhen Sie ungefähr 2 bis 4 mmHg) und Herzfrequenz (mittlere Zunahme ungefähr 15 bis 18 Uhr). Einzelpersonen können größere Erhöhungen haben. Überwachen Sie alle Patienten auf Bluthochdruck und Tachykardie.
Psychiatrische Nebenwirkungen
Exazerbation der Vorbestehenden Psychose
ZNS-Stimulanzien können Symptome des Verhaltens verschlimmern Störung und denkstörung bei Patienten mit einer bereits bestehenden psychotischen Störung.
Induktion Einer Manischen Episode Bei Patienten Mit Bipolarer Störung
ZNS-Stimulanzien können eine manische oder gemischte episode in induzieren Patient. Vor Beginn der Behandlung Patienten auf Risikofaktoren untersuchen für Entwicklung einer manischen episode (Z. B. komorbide oder depressive Symptome in der Vorgeschichte oder eine Familiengeschichte von Selbstmord, bipolarer Störung oder depression).
Neue Psychotische Oder Manische Symptome
ZNS-Stimulanzien können in empfohlenen Dosen psychotische oder manische Symptome (Z. B. Halluzinationen, wahnhaftes denken oder Manie) bei Patienten ohne Vorgeschichte von psychotischen Erkrankungen oder Manie. Wenn solche Symptome auftreten, erwägen Sie, QuilliChew ER abzubrechen. In einer gepoolten Analyse von mehreren Kurzfristige, placebokontrollierte Studien zu ZNS-Stimulanzien, psychotisch oder manisch Symptome traten bei etwa 0,1% der mit ZNS-Stimulanzien behandelten Patienten auf, im Vergleich zu 0 bei placebo-behandelten Patienten.
Priapismus
Verlängerte und schmerzhafte Erektionen, die manchmal erfordern chirurgische Eingriffe wurden mit methylphenidatprodukten in beiden berichtet Pädiatrische und Erwachsene Patienten. Priapismus wurde nicht mit drogeneinleitung berichtet, aber entwickelt nach einiger Zeit auf dem Medikament, oft nach einer Erhöhung der Dosis. Priapismus ist auch während einer Zeit des Drogenentzugs (drogenurlaub oder während des Abbruchs). Patienten, die abnormal anhaltend oder Häufig entwickeln und schmerzhafte Erektionen sollten sofort einen Arzt aufsuchen.
Periphere Vaskulopathie, Einschließlich Raynaud-Phänomen
ZNS-Stimulanzien, einschließlich QuilliChew ER, zur Behandlung von ADHS ist mit peripherer vaskulopathie verbunden, einschließlich Raynaud Phänomen. Anzeichen und Symptome sind in der Regel intermittierend und mild; jedoch sehr seltene Folgen sind digitale Ulzerationen und/oder weichen Gewebe Aufschlüsselung. Effects der peripheren vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen, wurden beobachtet in postmarketing-Berichte zu verschiedenen Zeiten und in therapeutischen Dosen in jedem Alter Gruppen während des gesamten behandlungsverlaufs. Anzeichen und Symptome verbessern sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis oder absetzen des Arzneimittels. Sorgfältige Beobachtung von digitale Veränderungen sind während der Behandlung mit ADHS-Stimulanzien notwendig. Weiter klinische Bewertung (e.g., rheumatologische überweisung) kann geeignet sein für bestimmte Patienten.
Langfristige Unterdrückung Des Wachstums
ZNS-Stimulanzien wurden mit Gewichtsverlust in Verbindung gebracht und Verlangsamung der Wachstumsrate bei pädiatrischen Patienten. Sorgfältige Nachverfolgung von Gewicht und Höhe bei pädiatrischen Patienten im Alter von 7 bis 10 Jahren, die randomisiert entweder Methylphenidat oder nichtmedizinische Behandlungsgruppen über 14 Monate, sowie in naturalistischen Untergruppen von neu Methylphenidat behandelten und nichtmedikationsbehandelten pädiatrischen Patienten über 36 Monate (im Alter von 10 bis 13 Jahren), schlägt vor, dass konsequent behandelte Pädiatrische Patienten (i.e., Behandlung für 7 Tage pro Woche während das Jahr) eine vorübergehende Verlangsamung der Wachstumsrate (im Durchschnitt insgesamt etwa 2 cm weniger Wachstum in der Höhe und 2.7 kg weniger Gewichtszunahme über 3 Jahre), ohne Anzeichen für eine Erholung des Wachstums in dieser Entwicklungsphase.
Überwachen Sie das Wachstum (Gewicht und Größe) in der Pädiatrie genau Patienten, die mit ZNS-Stimulanzien behandelt wurden, einschließlich QuilliChew ER. Patienten, die sind wenn Sie nicht wie erwartet wachsen oder an Größe oder Gewicht zunehmen, müssen Sie möglicherweise behandelt werden unterbrochen.
Risiken Bei Patienten Mit Phenylketonurie
Phenylalanin kann für Patienten schädlich sein mit Phenylketonurie (PKU). QuilliChew ER extended-release-Kautabletten enthalten Phenylalanin, ein Bestandteil von Aspartam. Jede 20 mg, 30 mg und 40 mg Kautablette mit verlängerter Freisetzung enthält 3 mg, 4,5 mg und 6 mg Phenylalanin, jeweils. Bevor Sie QuilliChew ER bei Patienten mit PKU verschreiben, sollten Sie Folgendes berücksichtigen die kombinierte tägliche Menge an Phenylalanin aus allen Quellen, einschließlich QuilliChew ÄH.
Patientenberatung Informationen
Raten Sie Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung zu Lesen (Medikationsleitfaden).
Status einer Kontrollierten Substanz / Missbrauchs - und Abhängigkeitspotenzial
Beraten Patienten und Ihre Betreuer, dass QuilliChew ER ist eine Föderal kontrollierte Substanz, und es kann missbraucht werden und führen zu Abhängigkeit. Weisen Sie Patienten an, dass Sie sollten nicht geben QuilliChew ER zu jemand anderem. Raten Sie Patienten, QuilliChew AUFZUBEWAHREN. an einem sicheren Ort, vorzugsweise verschlossen, um Missbrauch zu verhindern. Patienten zur Einhaltung raten mit Gesetzen und Vorschriften zur drogenentsorgung. Beraten Patienten zu entsorgen Verbleibende, unbenutzte oder abgelaufene QuilliChew ER durch eine Medizin take-back Programm, falls verfügbar.
Dosierung und Verabreichung Anweisungen
Beraten Sie Patienten, dass QuilliChew ER eingenommen werden sollte von Mund einmal täglich morgens mit oder ohne Essen.
Schwerwiegende Kardiovaskuläre Risiken
Beraten Sie Patienten, Betreuer und Familienmitglieder, die es besteht das Potenzial für schwerwiegende kardiovaskuläre Risiken, einschließlich plötzlichen Todes, Myokardinfarkt und Schlaganfall mit QuilliChew ER verwenden. Patienten anweisen wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn er Symptome wie Schmerzen in der Brust, unerklärliche Synkope oder andere Symptome, die auf Herzkrankheit.
Blutdruck und Herzfrequenz Steigen
Beraten Sie Patienten, dass QuilliChew ER Blut erhöhen kann Druck und Herzfrequenz.
Psychiatrische Risiken
Beraten Patienten, die QuilliChew ER, in empfohlenen Dosen, kann psychotische oder manische Symptome verursachen, auch bei Patienten ohne Vorgeschichte von psychotischen Symptomen oder Manie.
Priapismus
Beratung von Patienten, Betreuern und Familienangehörigen der Möglichkeit von schmerzhaften oder verlängerten Erektionen des Penis (Priapismus). Instruieren Sie die patient, um im Falle eines Priapismus sofort einen Arzt aufzusuchen.
Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen [Peripheral Vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen]
- Patienten anweisen, die Behandlung mit QuilliChew ER zu beginnen über das Risiko einer peripheren vaskulopathie, einschließlich des Raynaud-Phänomens, und assoziierte Anzeichen und Symptome: Finger oder Zehen können sich taub, kühl, schmerzhaft und/oder kann die Farbe von blass, blau, rot ändern.
- weisen Sie Patienten An, Ihrem Arzt alle neuen Taubheit, Schmerzen, Hautfarbe ändern, oder Empfindlichkeit gegenüber Temperatur in Finger oder Trab.
- Patienten Anweisen, sofort Ihren Arzt anzurufen mit irgendwelchen Anzeichen von unerklärlichen Wunden, die auf Fingern oder Zehen während der Einnahme erscheinen QuilliChew ER.
- Weitere klinische Bewertung (e.g., Rheumatologie überweisung) kann für bestimmte Patienten geeignet sein.
Unterdrückung Des Wachstums
Beraten Patienten, Familien, und Betreuer, die QuilliChew DIES kann zu einer Verlangsamung des Wachstums und Gewichtsverlusts führen.
Alkohol Wirkung
Raten Sie Patienten, Alkohol während der Einnahme von QuilliChew zu vermeiden ER extended-release-Kautabletten. Alkoholkonsum während der Einnahme QuilliChew ER kann zu einer schnelleren Freisetzung der methylphenidatdosis führen .
Risiken Bei Patienten Mit Phenylketonurie (PKU)
Beraten Patienten mit Phenylketonurie, dass QuilliChew ER Kautabletten mit erweiterter Freisetzung enthalten Phenylalanin, eine Komponente von Aspartam.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
In einer lebenslangen karzinogenitätsstudie, die in B6C3F1 durchgeführt wurde Mäuse, Methylphenidat verursachte einen Anstieg der hepatozellulären Adenome und, in nur Männer, eine Zunahme der hepatoblastome, bei einer täglichen Dosis von etwa 60 mg/kg/Tag. Diese Dosis ist ungefähr das 4-fache der empfohlenen höchstdosis. Dosis auf mg / m basis. Hepatoblastom ist ein relativ Seltenes nagetier. tumor-Typ. Es gab keinen Anstieg der gesamten malignen Lebertumoren. Maus Stamm verwendet wird, ist empfindlich auf die Entwicklung von Lebertumoren, und die die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.
Methylphenidat verursachte keine Zunahme von Tumoren in a lebenslange karzinogenitätsstudie an f344 Ratten; die höchste verwendete Dosis war ungefähr 45 mg / kg / Tag, was ungefähr dem 5-fachen des empfohlenen Maximums entspricht menschliche Dosis auf mg / m & sup2; basis.
Mutagenese
Methylphenidat war in den in vitro Ames nicht mutagen reverse mutation assay oder in der in vitro Maus Lymphom Zelle vorwärts mutation Assays. Schwesterchromatidaustausch und chromosomenaberrationen wurden erhöht, Indikativ für eine schwache clastogene Reaktion, in einem in-vitro-assay in kultivierten Chinesische Hamster Eierstock (CHO) Zellen. Methylphenidat war in einer in-vivo-Maus negativ Knochenmark-Mikronukleus-assay.
Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Methylphenidat hat die Fruchtbarkeit bei Männern nicht beeinträchtigt oder weibliche Mäuse, die in einer 18-wöchigen Kontinuierlichen Diät mit dem Medikament gefüttert wurden Zucht-Studie. Die Studie wurde in Dosen von bis zu 160 mg/kg/Tag durchgeführt, ungefähr das 8-fache der empfohlenen höchstdosis für den Menschen auf mg / m² basis.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es gibt begrenzte veröffentlichte Studien und kleine Fallserien dieser Bericht über die Verwendung von Methylphenidat bei schwangeren Frauen; die Daten sind unzureichend, um irgendwelche drogenbedingten Risiken zu informieren. Es gibt klinische Überlegung. Keine teratogenen Wirkungen wurden in Embryo-fetalen Entwicklungsstudien mit oraler Verabreichung von beobachtet Methylphenidat an schwangere Ratten und Kaninchen während der Organogenese in Dosen 2 und 11 mal jeweils die empfohlene maximale menschliche Dosis (MRHD). Jedoch, spina bifida wurde bei Kaninchen in einer 40-fachen Dosis der MRHD beobachtet.
In der US - Allgemeinbevölkerung, der geschätzte hintergrund Risiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften ist 2–4% und 15–20%, beziehungsweise.
Klinische Überlegungen
Fetale/Neonatale Nebenwirkungen
ZNS-Stimulanzien wie QuilliChew ER können Vasokonstriktion verursachen und dadurch die plazentaperfusion verringern. Kein Fötus und / oder Neugeborene Nebenwirkungen wurden mit der Verwendung von berichtet therapeutische Dosen von Methylphenidat während der Schwangerschaft; jedoch verfrüht Entbindung und niedriges Geburtsgewicht Säuglinge wurden berichtet in amphetaminabhängige Mütter.
Daten
Tierdaten
In Studien, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, Methylphenidat wurde oral in Dosen von bis zu 75 bzw. 200 mg/kg/Tag verabreicht, während der Periode der Organogenese. Teratogene Wirkungen (erhöhte Inzidenz von fetale spina bifida) wurden bei Kaninchen mit der höchsten Dosis beobachtet, die ungefähr das 40-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) bei einem mg / m & sup2; Grundlage. Das no-effect-Niveau für die embryo-fetale Entwicklung bei Kaninchen Betrug 60 mg / kg / Tag (11 mal die MRHD auf mg / m & sup2; basis). Es gab keine Beweise für spezifische teratogene Aktivität bei Ratten, obwohl erhöhte Inzidenz von fetalen skelettvariationen wurden bei der höchsten dosisstufe beobachtet (7-fache MRHD bei a mg/m² basis), die auch maternal toxischen. Das no-effect-Niveau für embryo-fetal die Entwicklung bei Ratten Betrug 25 mg / kg / Tag (2-fache MRHD auf mg / m & sup2; basis).
Stillzeit
Risikoübersicht
Begrenzte veröffentlichte Literatur berichtet, dass Methylphenidat ist in der Muttermilch vorhanden, was zu säuglingsdosen von 0 führte.16% auf 0.7% der die mütterliche gewichtsangepasste Dosierung und ein Milch / plasma-Verhältnis im Bereich zwischen 1.1 und 2.7. Es gibt keine Berichte über Nebenwirkungen auf das gestillte Kind und keine Auswirkungen auf die Milchproduktion. Langfristige Auswirkungen bezüglich der neurologischen Entwicklung bei Säuglingen von ZNS Stimulans Exposition sind unbekannt. Die Entwicklungs - und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollte zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter berücksichtigt werden für QuilliChew ER und mögliche nachteilige Auswirkungen auf das gestillte Kind von QuilliChew ER oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand.
Klinische Überlegungen
Überwachen Sie stillende Säuglinge auf Nebenwirkungen wie als Unruhe, Schlaflosigkeit, Anorexie und reduzierte Gewichtszunahme.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von QuilliChew ER wurden etabliert bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren. Verwendung von QuilliChew ER in diese Altersgruppen basieren auf einer adäquaten und gut kontrollierten klinischen Studie in Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren, pharmakokinetische Daten bei Jugendlichen und Erwachsene und Sicherheitsinformationen von anderen methylphenidathaltigen Produkten. Die langzeitwirksamkeit von Methylphenidat bei pädiatrischen Patienten war nicht etablierten. Safe und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 6 Jahren nicht gewesen etablierten.
Langfristige Unterdrückung Des Wachstums
Das Wachstum sollte während der Behandlung mit ZNS überwacht werden Stimulanzien, einschließlich QuilliChew ER. Kinder, die nicht wachsen oder gewinnen das erwartete Gewicht muss möglicherweise unterbrochen werden.
Daten zu Jungtieren
Ratten behandelt mit Methylphenidat früh in der postnatalen Periode durch sexuelle Reifung zeigte eine Abnahme des spontanen Bewegungsapparates Aktivität im Erwachsenenalter. Ein Defizit beim Erwerb einer bestimmten lernaufgabe war beobachtet nur bei Frauen. Die Dosen, bei denen diese Befunde beobachtet wurden, sind mindestens das 6-fache der empfohlenen höchstdosis für den Menschen (MRHD) auf mg/m² basis.
In der Studie, die an Jungen Ratten durchgeführt wurde, war Methylphenidat oral verabreicht in Dosen von bis zu 100 mg / kg / Tag für 9 Wochen, beginnend früh in der postnatalen Periode (postnataler Tag 7) und weiter durch die Geschlechtsreife (postnatalen Woche 10). Wenn diese Tiere als Erwachsene getestet wurden (postnatale Wochen 13–14), verminderte spontane lokomotorische Aktivität wurde bei Männern beobachtet und Frauen, die zuvor mit 50 mg/kg/Tag behandelt wurden (ungefähr das 6-fache des Maximums empfohlene humandosis [MRHD] auf mg / m & sup2; basis) oder höher, und ein Defizit in der Erwerb einer speziellen lernaufgabe wurde beobachtet, in der die Frauen ausgesetzt die höchste Dosis (12 mal die MRHD auf mg / m & sup2; basis). Die no-Effekt-Ebene für juvenile neurobehaviorale Entwicklung bei Ratten Betrug 5 mg / kg / Tag (die Hälfte der MRHD auf mg/m² basis). Die klinische Bedeutung der beobachteten langfristigen verhaltenseffekte bei Ratten ist unbekannt.
Geriatrische Anwendung
QuilliChew ER wurde nicht bei Patienten über die Alter von 65 Jahren.
Nebenwirkungen
max
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Medikament und kann nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten widerspiegeln.
klinische Studien Mit Anderen Methylphenidaten Produkte bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit ADHS
Häufig berichtet (≥ 2% der Methylphenidat-Gruppe und mindestens zweimal die rate der Placebogruppe) Nebenwirkungen von placebokontrollierte Studien mit methylphenidatprodukten umfassen: verringert, Gewicht verringert, übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspepsie, trockener Mund, Erbrechen, Schlaflosigkeit, Angst, Nervosität, Unruhe, beeinflussen Labilität, Unruhe, Reizbarkeit, Schwindel, Schwindel, zittern, verschwommenes sehen, Blut Druck erhöht, Herzfrequenz erhöht, Tachykardie, Herzklopfen, Hyperhidrose und Pyrexie.
klinische Studien Erfahrung mit QuilliChew ER bei Kindern Mit ADHS
Es gibt begrenzte Erfahrung mit QuilliChew ER in kontrollierte versuche. Die Sicherheitsdaten in diesem Abschnitt basieren auf Daten von a Laborstudie im Klassenzimmer in 90 pädiatrischen Fächern (6 bis 12 Jahre Jahre) mit ADHS. Die Studie Bestand aus einer 6-wöchigen Dosis-Optimierung Zeitraum, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden, parallelen gruppenbehandlungsperiode mit die individuell optimierte Dosis von QuilliChew ER oder placebo.
Die häufigsten (≥ 2% in der QuilliChew ER Gruppe und größer als placebo) Nebenwirkungen in der doppelblindheit berichtet, randomisierte, placebokontrollierte phase bei Patienten, optimiert auf Dosen von QuilliChew ER 20 bis 60 mg / Tag sind in Tabelle 1 beschrieben.
Tabelle 1: Häufige Nebenwirkungen Bei
≥ 2% der Probanden auf QuilliChew ER UND Größer als Placebo Während der
Doppelblinde Periode der ADHS-Labor-Klassenzimmer Studie
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert während der Verwendung von methylphenidatprodukten nach der Genehmigung. Weil diese Reaktionen freiwillig aus einer population von unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur drogenexposition. Diese Nebenwirkungen sind wie folgt:
Störungen des Blut-und Lymphsystems: Panzytopenie, Thrombozytopenie, Thrombozytopenische purpura
Herzerkrankungen: Angina pectoris, Bradykardie, Extrasystole, Supraventrikuläre Tachykardie, Ventrikuläre extrasystole
Augenerkrankungen: Diplopie, Mydriasis, Visuelle Beeinträchtigung
Allgemeine Störungen: Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, Hyperpyrexia
Hepatobiliäre Störungen: Schwere hepatozelluläre Verletzung
Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit Reaktionen wie Angioödem, Anaphylaktische Reaktionen, Ohrschwellung, Bullöse Zustände, Exfoliative Zustände, Urtikarien, Pruritusstörungen, Hautausschläge, Eruptionen und Exanthemen.
Untersuchungen: Alkalische phosphatase erhöht, Bilirubin erhöht, Leberenzym erhöht, Thrombozytenzahl verringert, Weiß Blutbild abnormal
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen: Arthralgie, Myalgie, Muskelzucken, Rhabdomyolyse
Störungen des Nervensystems: Krämpfe, Grand mal Krämpfe, Dyskinesie, Serotonin-Syndrom in Kombination mit serotonergen Drogen
Psychiatrische Störungen: Desorientierung, Halluzination, Halluzination auditiv, Halluzination visuell, libidoveränderungen, Manie
Urogenitalsystem: Priapismus
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Alopezie, Erythem
Gefäßerkrankungen: Raynaud-Phänomen
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Klinisch Wichtige Arzneimittelwechselwirkungen
MAO-Hemmer
QuilliChew ER nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs) oder innerhalb von 14 Tagen nach absetzen von MAOI Behandlung. Die gleichzeitige Anwendung von MAOIs und ZNS-Stimulanzien kann zu einer hypertensiven Krise führen. Mögliche Ergebnisse sind Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Aorta Dissektion, Ophthalmologische Komplikationen, Eklampsie, Lungenödem und Nierenversagen.
Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit
Geregelter Stoff
QuilliChew ER enthält Methylphenidat, einen Zeitplan II kontrollierte Substanz.
Missbrauch
ZNS-Stimulanzien, einschließlich QuilliChew ER, andere methylphenidathaltige Produkte und Amphetamine haben ein hohes Potenzial für Missbrauch. Missbrauch ist gekennzeichnet durch gestörte Kontrolle über Drogenkonsum, zwanghaft Verwendung, fortgesetzte Verwendung trotz Schaden und verlangen.
Anzeichen und Symptome von ZNS-Stimulans Missbrauch sind erhöhte Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck und / oder Schwitzen, erweiterte Pupillen, Hyperaktivität, Unruhe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verlust Koordination, zittern, gerötete Haut, Erbrechen und/oder Bauchschmerzen. Angst, Psychose, Feindseligkeit, aggression, Selbstmordgedanken oder Mordgedanken haben auch beobachtet worden. Missbraucher von ZNS-Stimulanzien können kauen, Schnauben, injizieren oder verwenden andere nicht genehmigte verabreichungswege, die zu einer überdosierung führen können und Tod.
Um den Missbrauch von ZNS-Stimulanzien zu reduzieren, einschließlich QuilliChew ER, bewerten Sie das missbrauchsrisiko vor der Verschreibung. Nach verschreiben, führen Sie sorgfältige verschreibungsunterlagen, informieren Sie Patienten und Ihre Lesen Sie über Missbrauch und über die ordnungsgemäße Lagerung und Entsorgung von ZNS-Stimulanzien, überwachen Sie auf Anzeichen von Missbrauch während Therapie, und neu bewerten die Notwendigkeit für QuilliChew ER verwenden.
Abhängigkeit
Toleranz
Toleranz (ein anpassungszustand, in dem die Exposition gegenüber a Medikament führt zu einer Verringerung der gewünschten und/oder unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels über Zeit) kann während der chronischen Therapie mit ZNS-Stimulanzien einschließlich QuilliChew auftreten ÄH.
Abhängigkeit
Körperliche Abhängigkeit (ein Zustand der Anpassung manifestiert sich durch ein Entzugssyndrom, das durch abruptes aufhören, schnelle Dosisreduktion oder Verabreichung eines Antagonisten) bei Patienten auftreten, die mit ZNS-Stimulanzien behandelt wurden einschließlich QuilliChew ER. Entzugserscheinungen nach abrupter Beendigung verlängerte highdosage Verabreichung von ZNS-Stimulanzien umfassen dysphorische Stimmung; Müdigkeit; lebhafte, unangenehme Träume; Schlaflosigkeit oder hypersomnie; erhöhter Appetit; und Psychomotorische Retardierung oder agitation.
Risikoübersicht
Es gibt begrenzte veröffentlichte Studien und kleine Fallserien dieser Bericht über die Verwendung von Methylphenidat bei schwangeren Frauen; die Daten sind unzureichend, um irgendwelche drogenbedingten Risiken zu informieren. Es gibt klinische Überlegung. Keine teratogenen Wirkungen wurden in Embryo-fetalen Entwicklungsstudien mit oraler Verabreichung von beobachtet Methylphenidat an schwangere Ratten und Kaninchen während der Organogenese in Dosen 2 und 11 mal jeweils die empfohlene maximale menschliche Dosis (MRHD). Jedoch, spina bifida wurde bei Kaninchen in einer 40-fachen Dosis der MRHD beobachtet.
In der US - Allgemeinbevölkerung, der geschätzte hintergrund Risiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften ist 2–4% und 15–20%, beziehungsweise.
Klinische Überlegungen
Fetale/Neonatale Nebenwirkungen
ZNS-Stimulanzien wie QuilliChew ER können Vasokonstriktion verursachen und dadurch die plazentaperfusion verringern. Kein Fötus und / oder Neugeborene Nebenwirkungen wurden mit der Verwendung von berichtet therapeutische Dosen von Methylphenidat während der Schwangerschaft; jedoch verfrüht Entbindung und niedriges Geburtsgewicht Säuglinge wurden berichtet in amphetaminabhängige Mütter.
Daten
Tierdaten
In Studien, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, Methylphenidat wurde oral in Dosen von bis zu 75 bzw. 200 mg/kg/Tag verabreicht, während der Periode der Organogenese. Teratogene Wirkungen (erhöhte Inzidenz von fetale spina bifida) wurden bei Kaninchen mit der höchsten Dosis beobachtet, die ungefähr das 40-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) bei einem mg / m & sup2; Grundlage. Das no-effect-Niveau für die embryo-fetale Entwicklung bei Kaninchen Betrug 60 mg / kg / Tag (11 mal die MRHD auf mg / m & sup2; basis). Es gab keine Beweise für spezifische teratogene Aktivität bei Ratten, obwohl erhöhte Inzidenz von fetalen skelettvariationen wurden bei der höchsten dosisstufe beobachtet (7-fache MRHD bei a mg/m² basis), die auch maternal toxischen. Das no-effect-Niveau für embryo-fetal die Entwicklung bei Ratten Betrug 25 mg / kg / Tag (2-fache MRHD auf mg / m & sup2; basis).
max
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Medikament und kann nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten widerspiegeln.
klinische Studien Mit Anderen Methylphenidaten Produkte bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit ADHS
Häufig berichtet (≥ 2% der Methylphenidat-Gruppe und mindestens zweimal die rate der Placebogruppe) Nebenwirkungen von placebokontrollierte Studien mit methylphenidatprodukten umfassen: verringert, Gewicht verringert, übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspepsie, trockener Mund, Erbrechen, Schlaflosigkeit, Angst, Nervosität, Unruhe, beeinflussen Labilität, Unruhe, Reizbarkeit, Schwindel, Schwindel, zittern, verschwommenes sehen, Blut Druck erhöht, Herzfrequenz erhöht, Tachykardie, Herzklopfen, Hyperhidrose und Pyrexie.
klinische Studien Erfahrung mit QuilliChew ER bei Kindern Mit ADHS
Es gibt begrenzte Erfahrung mit QuilliChew ER in kontrollierte versuche. Die Sicherheitsdaten in diesem Abschnitt basieren auf Daten von a Laborstudie im Klassenzimmer in 90 pädiatrischen Fächern (6 bis 12 Jahre Jahre) mit ADHS. Die Studie Bestand aus einer 6-wöchigen Dosis-Optimierung Zeitraum, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden, parallelen gruppenbehandlungsperiode mit die individuell optimierte Dosis von QuilliChew ER oder placebo.
Die häufigsten (≥ 2% in der QuilliChew ER Gruppe und größer als placebo) Nebenwirkungen in der doppelblindheit berichtet, randomisierte, placebokontrollierte phase bei Patienten, optimiert auf Dosen von QuilliChew ER 20 bis 60 mg / Tag sind in Tabelle 1 beschrieben.
Tabelle 1: Häufige Nebenwirkungen Bei
≥ 2% der Probanden auf QuilliChew ER UND Größer als Placebo Während der
Doppelblinde Periode der ADHS-Labor-Klassenzimmer Studie
| Nebenwirkungen | QuilliChew ER N= 42 n (%) |
Placebo N= 44 n (%) |
| Verminderter Appetit | 1 (2.4) | 0 (0) |
| Aggression | 1 (2.4) | 0 (0) |
| Emotionale Armut | 1 (2.4) | 0 (0) |
| Übelkeit | 1 (2.4) | 0 (0) |
| Kopfschmerzen | 1 (2.4) | 0 (0) |
| Gewicht verringert | 1 (2.4) | 0 (0) |
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert während der Verwendung von methylphenidatprodukten nach der Genehmigung. Weil diese Reaktionen freiwillig aus einer population von unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur drogenexposition. Diese Nebenwirkungen sind wie folgt:
Störungen des Blut-und Lymphsystems: Panzytopenie, Thrombozytopenie, Thrombozytopenische purpura
Herzerkrankungen: Angina pectoris, Bradykardie, Extrasystole, Supraventrikuläre Tachykardie, Ventrikuläre extrasystole
Augenerkrankungen: Diplopie, Mydriasis, Visuelle Beeinträchtigung
Allgemeine Störungen: Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, Hyperpyrexia
Hepatobiliäre Störungen: Schwere hepatozelluläre Verletzung
Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit Reaktionen wie Angioödem, Anaphylaktische Reaktionen, Ohrschwellung, Bullöse Zustände, Exfoliative Zustände, Urtikarien, Pruritusstörungen, Hautausschläge, Eruptionen und Exanthemen.
Untersuchungen: Alkalische phosphatase erhöht, Bilirubin erhöht, Leberenzym erhöht, Thrombozytenzahl verringert, Weiß Blutbild abnormal
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen: Arthralgie, Myalgie, Muskelzucken, Rhabdomyolyse
Störungen des Nervensystems: Krämpfe, Grand mal Krämpfe, Dyskinesie, Serotonin-Syndrom in Kombination mit serotonergen Drogen
Psychiatrische Störungen: Desorientierung, Halluzination, Halluzination auditiv, Halluzination visuell, libidoveränderungen, Manie
Urogenitalsystem: Priapismus
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Alopezie, Erythem
Gefäßerkrankungen: Raynaud-Phänomen
Konsultieren Sie ein Zertifiziertes Giftkontrollzentrum (1-800-222-1222) für aktuelle Leitlinien und Ratschläge zur Verwaltung von überdosierung mit Methylphenidat. Anzeichen und Symptome von akutem Methylphenidat überdosierung, die hauptsächlich durch überstimulation des ZNS und durch übermäßige sympathomimetische Wirkungen können Folgendes umfassen: übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Unruhe, Angst, Unruhe, zittern, Hyperreflexie, Muskelzucken, Krämpfe (kann von Koma gefolgt werden), Euphorie, Verwirrung, Halluzinationen, delirium, Schwitzen, Spülung, Kopfschmerzen, hyperpyrexie, Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, Hypotonie, Tachypnoe, mydriasis, Trockenheit der Schleimhäute und Rhabdomyolyse.
Methylphenidat ist eine racemische Mischung aus d-und l-Isomeren. Das d-isomer ist pharmakologisch aktiver als das l-isomer. Der die Art der therapeutischen Wirkung bei ADHS ist nicht bekannt. Methylphenidat blockiert die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin in das präsynaptische neuron und erhöht die Freisetzung dieser monoamine in den extraneuronalen Raum.
Absorption
Nach einer oralen Einzeldosis von 40 mg QuilliChew ER unter Fasten Bedingungen, plasma-Methylphenidat erreicht maximale Konzentration (Cmax) bei einer mittleren Zeit von 5 Stunden nach der Dosierung. Im Vergleich zu einer Formulierung mit sofortiger Freisetzung von Methylphenidat Kautablette (40 mg in 2 gleichen Dosen von 20 mg, 6 Stunden neben), Methylphenidat mittlere spitzenkonzentration und Exposition (AUCinf) war etwa 20% bzw. 11% niedriger nach einmaliger Verabreichung von 40 mg QuilliChew ER (Abbildung 2).
Abbildung 2: Mittleres Methylphenidatplasma
Konzentration-Zeit-Profile Nach Gabe von 40 mg QuilliChew ER oder
Methylphenidat Kautabletten mit Sofortiger Freisetzung (IRCT, 2 Gleiche Dosen von 20 mg,
6 Stunden Auseinander) unter Fasten Bedingungen bei Gesunden Freiwilligen
| Nebenwirkungen | QuilliChew ER N= 42 n (%) |
Placebo N= 44 n (%) |
| Verminderter Appetit | 1 (2.4) | 0 (0) |
| Aggression | 1 (2.4) | 0 (0) |
| Emotionale Armut | 1 (2.4) | 0 (0) |
| Übelkeit | 1 (2.4) | 0 (0) |
| Kopfschmerzen | 1 (2.4) | 0 (0) |
| Gewicht verringert | 1 (2.4) | 0 (0) |
Lebensmitteleffekt
Fettreiche Mahlzeit hatte keinen Einfluss auf die Zeit bis zum Höhepunkt Konzentration und erhöhte Cmax und systemische Exposition (AUCinf) von Methylphenidat um etwa 20% bzw. 4% nach einer Einzeldosis Verabreichung von 40 mg QuilliChew ER.
Beseitigung
Plasmamethylphenidatkonzentrationen sinken monophasisch nach oraler Verabreichung von QuilliChew ER.
Die mittlere plasma-Terminale eliminationshalbwertszeit von Methylphenidat war etwa 5,2 Stunden bei gesunden Freiwilligen nach einer einzigen 40 mg-Dosis Verwaltung.
Stoffwechsel
Beim Menschen wird Methylphenidat hauptsächlich über metabolisiert entesterung zu alpha-phenyl-piperidin-Essigsäure (PPAA). Metabolit hat wenig oder keine pharmakologische Aktivität.
Ausscheidung
Nach oraler Dosierung von radioaktiv markiertem Methylphenidat in beim Menschen wurden etwa 90% der Radioaktivität im Urin zurückgewonnen. Die Hauptursache Metabolit war PPAA, was ungefähr 80% der Dosis ausmacht.
Alkohol Wirkung
Bei 40% Alkoholkonzentration gab es etwa 90% Freisetzung Methylphenidat aus QuilliChew ER 40 mg-Tablette innerhalb einer halben Stunde. Ergebnis mit der 40 mg kautablettenstärke gelten Sie als repräsentativ für die anderen verfügbare tablet stärken.
