Medikinet

Medikinet, sowie Arzneien 5 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 5 mg methylphenidathydrochlorid, entsprechend 4,35 mg Methylphenidat.

Hilfsstoffe: 42.28 mg lactose/Tablette

Medikinet, sowie Arzneien 10 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 10 mg methylphenidathydrochlorid, entsprechend 8,65 mg Methylphenidat.

Hilfsstoffe: 40.85 mg lactose/Tablette

Medikinet 20 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 20 mg methylphenidathydrochlorid, entsprechend 17,30 mg Methylphenidat.

Hilfsstoffe: 38.48 mg lactose/Tablette

Tablet.

Medikinet, sowie Arzneien 5 mg Tabletten

Weiße, Runde Tabletten, geprägt mit ”S”. Um die Teilung zu ermöglichen, haben die Tabletten eine punktelinie mit Kerben.

Medikinet, sowie Arzneien 10 mg Tabletten

Weiße, Runde Tabletten, geprägt mit ”M”. Um die Teilung zu ermöglichen, haben die Tabletten eine punktelinie mit Kerben.

Medikinet 20 mg Tabletten

Weiße, Runde Tabletten, geprägt mit ”L”. Um die Teilung zu ermöglichen, haben die Tabletten eine punktelinie mit Kerben.

die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Aufmerksamkeitsdefizit - / Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Medikinet ist als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms für Aufmerksamkeitsdefizit-/hyperaktivitätsstörungen (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren indiziert, wenn sich allein die Abhilfemaßnahmen als unzureichend erweisen. Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen im Kindesalter eingeleitet werden.

Die Diagnose sollte nach den aktuellen DSM-Kriterien oder den Richtlinien in ICD-10 gestellt werden und auf einer vollständigen Anamnese und Bewertung des Patienten basieren. Die Diagnose kann nicht nur auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome gestellt werden.

Die spezifische ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt, und es gibt keinen einzigen diagnostischen test. Eine adäquate Diagnose erfordert den Einsatz medizinischer und spezialisierter psychologischer, Pädagogischer und sozialer Ressourcen.

Ein umfassendes Behandlungsprogramm umfasst in der Regel psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen sowie Pharmakotherapie und zielt darauf ab, Kinder mit einem verhaltenssyndrom zu stabilisieren, das durch Symptome gekennzeichnet ist, die chronische Vorgeschichte kurzer Aufmerksamkeitsspanne, Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität, mittelschwere bis schwere Hyperaktivität, geringfügige neurologische Anzeichen und abnormales EEG umfassen können. Das lernen kann beeinträchtigt sein oder nicht.

Die Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert, und die Entscheidung zur Anwendung des Arzneimittels muss auf einer sehr gründlichen Beurteilung der schwere und chronizität der Symptome des Kindes in Bezug auf das Alter des Kindes beruhen.

Eine angemessene pädagogische Vermittlung ist unerlässlich, und psychosoziale intervention ist im Allgemeinen notwendig. Wenn sich Abhilfemaßnahmen allein als unzureichend erweisen, muss die Entscheidung, ein Stimulans zu verschreiben, auf einer strengen Beurteilung der schwere der Symptome des Kindes beruhen. Die Verwendung von Methylphenidat sollte immer auf diese Weise gemäß der zugelassenen Indikation und gemäß den verschreibungs - /diagnostischen Richtlinien erfolgen.

Dosierung

die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und / oder Jugendlichen eingeleitet werden.

screening vor der Behandlung:

Vor der Verschreibung ist eine grundbewertung des kardiovaskulären status eines Patienten einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz erforderlich. Eine umfassende Anamnese sollte begleitmedikamente, frühere und gegenwärtige komorbide medizinische und psychiatrische Störungen oder Symptome, die Familienanamnese eines plötzlichen kardialen/ungeklärten Todes und eine genaue Aufzeichnung der Höhe und des Gewichts der Vorbehandlung vor der Behandlung auf einer wachstumstabelle dokumentieren.

Laufende überwachung:

- Blutdruck und Puls sollten bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate auf einer zentilkarte aufgezeichnet werden;

- Größe, Gewicht und Appetit sollten mindestens 6 monatlich unter Beibehaltung eines wachstumscharts aufgezeichnet werden;

- Die Entwicklung von de novo oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen sollten bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch überwacht werden.

Patienten sollten auf das Risiko der Ablenkung, des Missbrauchs und des Missbrauchs von Methylphenidat überwacht werden.

Dosistitration

Eine sorgfältige dosistitration ist zu Beginn der Behandlung mit Methylphenidat erforderlich.

Die empfohlene tägliche Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal täglich oder zweimal täglich (Z. B. beim Frühstück und Mittagessen), wobei die tägliche Dosis je nach Verträglichkeit und Grad der beobachteten Wirksamkeit gegebenenfalls um wöchentliche Erhöhungen von 5-10 mg erhöht wird.

Das Regime, das eine zufriedenstellende symptomkontrolle mit der niedrigsten täglichen Gesamtdosis erreicht, sollte angewendet werden.

Für Dosen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, sind andere stärken dieses Arzneimittels und anderer methylphenidathaltiger Produkte verfügbar.

Bei der Behandlung von hyperkinetischen Störungen / ADHS sollten die Zeiten, zu denen Die Medikinet-Dosen verabreicht werden, ausgewählt werden, um die beste Wirkung zu erzielen, wenn Sie zur Bekämpfung von schulischen und sozialen verhaltensschwierigkeiten am dringendsten benötigt wird.

Die letzten Dosen sollten im Allgemeinen nicht innerhalb von 4 Stunden vor dem Schlafengehen verabreicht werden, um Störungen beim einschlafen zu vermeiden.

Wenn die Wirkung des Arzneimittels jedoch zu früh am Abend nachlässt, kann es zu Verhaltensstörungen kommen. Eine kleine abenddosis kann helfen, dieses problem zu lösen.

Die vor-und Nachteile einer kleinen abenddosis im Vergleich zu Störungen beim einschlafen sollten berücksichtigt werden.

Die maximale Tagesdosis von methylphenidathydrochlorid beträgt 60 mg.

Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurde in kontrollierten Studien nicht systematisch untersucht. Methylphenidat-Behandlung sollte und muss nicht unbestimmt sein. Die Behandlung mit Methylphenidat wird normalerweise während oder nach der Pubertät abgebrochen. Der Arzt, der Methylphenidat über einen längeren Zeitraum (über 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS anwenden möchte, sollte die langfristige Nützlichkeit des Arzneimittels für den einzelnen Patienten mit Probezeit regelmäßig neu bewerten Medikamente, um die Funktion des Patienten ohne Pharmakotherapie zu beurteilen. Es wird empfohlen, Methylphenidat mindestens einmal jährlich abzusetzen, um den Zustand des Kindes zu beurteilen (vorzugsweise während der Schulferien). Die Verbesserung kann aufrechterhalten werden, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder dauerhaft abgesetzt wird.

Dosisreduktion und absetzen

Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn sich die Symptome nach einer angemessenen Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht bessern. Wenn eine paradoxe Verschlimmerung der Symptome oder andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse Auftritt, sollte die Dosierung reduziert oder abgesetzt werden.

Erwachsene

Medikinet ist nicht für Erwachsene mit ADHS zugelassen. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

Altenpflege

Methylphenidat sollte nicht bei älteren Menschen angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

Kinder unter 6 Jahren

Methylphenidat sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe wurden nicht nachgewiesen.

Art der Anwendung

Orale Anwendung.

Die Tabletten sollten ganz geschluckt oder mit Hilfe von Flüssigkeiten entweder zu den Mahlzeiten oder nach den Mahlzeiten in Hälften geteilt werden.

Die Wirkung von Lebensmitteln auf die absorption von Methylphenidat aus Medikinet-Tabletten wurde nicht untersucht, daher kann eine mögliche Wirkung von Lebensmitteln auf die absorption nicht ausgeschlossen werden. Daher wird empfohlen, Medikinet-Tabletten standardisiert in Bezug auf den Zeitpunkt der Mahlzeiten einzunehmen, D. H., dass die Dosen an jedem Tag, vorzugsweise mit oder unmittelbar nach den Mahlzeiten, zur gleichen Zeit, bezogen auf die Zeit der Mahlzeiten, verabreicht werden sollten.

-

- Glaukom

- Phäochromozytom

- während der Behandlung mit nicht selektiven, irreversiblen Monoaminoxidase (MAO) - Hemmern oder innerhalb von mindestens 14 Tagen nach absetzen dieser Arzneimittel aufgrund des Risikos einer hypertensiven Krise

- Hyperthyreose oder Thyreotoxikose

- Diagnose oder Vorgeschichte schwerer Depressionen, anorexia nervosa/magersüchtiger Störungen, suizidaler Tendenzen, psychotischer Symptome, schwerer Stimmungsstörungen, Manie, Schizophrenie, psychopathischer/borderline-Persönlichkeitsstörung

- Diagnose oder Anamnese einer schweren und episodischen (Typ I) Bipolaren (affektiven) Störung (die nicht gut kontrolliert wird)

- vorbestehende kardiovaskuläre Störungen, einschließlich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterieller Verschlusskrankheit, angina pectoris, hämodynamisch signifikanter angeborener Herzkrankheit, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohlichen Arrhythmien und channelopathien (Störungen durch Funktionsstörungen der Ionenkanäle)

- vorbestehende zerebrovaskuläre Störungen, zerebrales Aneurysma, vaskuläre Anomalien einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall

Die Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert, und die Entscheidung zur Anwendung des Arzneimittels muss auf einer sehr gründlichen Beurteilung der schwere und chronizität der Symptome des Kindes in Bezug auf das Alter des Kindes (6 - 18 Jahre) beruhen.

Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurde in kontrollierten Studien nicht systematisch bewertet.4 für kardiovaskulären status, Wachstum, Appetit, Entwicklung von de novo oder Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen. Psychiatrische Störungen, auf die zu achten ist, werden im folgenden beschrieben und umfassen (sind aber nicht beschränkt auf) Motorische oder stimmliche tics, aggressives oder feindseliges Verhalten, Unruhe, Angstzustände, Depressionen, Psychosen, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, Mangel an Spontaneität, Rückzug und übermäßige Ausdauer.

Der Arzt, der Methylphenidat über einen längeren Zeitraum (über 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS anwenden möchte, sollte regelmäßig die langfristige Nützlichkeit des Arzneimittels für den einzelnen Patienten mit Probezeit ohne Medikamente neu bewerten, um die Funktion des Patienten ohne Pharmakotherapie zu beurteilen. Es wird empfohlen, Methylphenidat mindestens einmal jährlich abzusetzen, um den Zustand des Kindes zu beurteilen (vorzugsweise während der Schulferien). Die Verbesserung kann aufrechterhalten werden, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder dauerhaft abgesetzt wird.

Verwendung bei Erwachsenen

Medikinet ist nicht für Erwachsene mit ADHS zugelassen. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

Verwendung bei älteren Menschen

Methylphenidat sollte nicht bei älteren Menschen angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren

Methylphenidat sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe wurden nicht nachgewiesen.

Herz-Kreislauf-status

Patienten, die zur Behandlung mit Stimulanzien in Betracht gezogen werden, sollten eine sorgfältige Anamnese (einschließlich der Beurteilung einer Familienanamnese mit plötzlichem Herztod oder ungeklärtem Tod oder bösartiger Arrhythmie) und eine körperliche Untersuchung zur Beurteilung des Vorhandenseins einer Herzerkrankung haben und sollten eine weitere kardiale fachbewertung erhalten, wenn erste Befunde auf eine solche Anamnese oder Krankheit hindeuten. Patienten, die Symptome wie Herzklopfen, außergewöhnliche Brustschmerzen, ungeklärte Synkope, Dyspnoe oder andere Symptome entwickeln, die auf eine Herzerkrankung während der methylphenidatbehandlung hindeuten, sollten sich einer sofortigen herzuntersuchung durch einen Spezialisten Unterziehen.

Analysen von Daten aus klinischen Studien mit Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS zeigten, dass bei Patienten, die Methylphenidat verwenden, im Vergleich zu Kontrollen Häufig Veränderungen des diastolischen und systolischen Blutdrucks von über 10 mmHg auftreten können.

Der kardiovaskuläre status sollte sorgfältig überwacht werden. Blutdruck und Puls sollten bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate auf einem zentildiagramm aufgezeichnet werden.

Die Anwendung von Methylphenidat ist bei bestimmten bereits bestehenden kardiovaskulären Erkrankungen kontraindiziert, sofern keine spezielle Pädiatrische herzberatung eingeholt wurde.

Plötzlicher Tod und vorbestehende kardiale strukturelle Anomalien oder andere schwere Herzerkrankungen

Es wurde über einen plötzlichen Tod in Verbindung mit der Verwendung von Stimulanzien des Zentralnervensystems in üblichen Dosen bei Kindern berichtet, von denen einige strukturelle herzanomalien oder andere schwerwiegende Herzprobleme hatten. Obwohl einige schwerwiegende Herzprobleme allein ein erhöhtes Risiko für einen plötzlichen Tod Bergen können, werden Stimulanzien bei Kindern oder Jugendlichen mit bekannten kardialen strukturellen Anomalien, Kardiomyopathie, schweren Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, die Sie gefährden können, nicht empfohlen erhöhte Anfälligkeit für die sympathomimetischen Wirkungen eines Stimulans Medizin.

Missbrauch und kardiovaskuläre Ereignisse

Der Missbrauch von Stimulanzien des Zentralnervensystems kann mit plötzlichem Tod und anderen schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen einhergehen.

Zerebrovaskuläre Erkrankungen

Zerebrale Vaskulitis scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf Methylphenidat zu sein.. Es gibt wenig Hinweise darauf, dass Patienten mit höherem Risiko identifiziert werden können und das anfängliche auftreten von Symptomen der erste Hinweis auf ein zugrunde liegendes klinisches problem sein kann. Eine frühzeitige Diagnose, basierend auf einem hohen verdachtsindex, kann den sofortigen Entzug von Methylphenidat und eine frühzeitige Behandlung ermöglichen. Die Diagnose sollte daher bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der neue neurologische Symptome entwickelt, die mit einer zerebralen Ischämie während der methylphenidattherapie übereinstimmen. Diese Symptome können starke Kopfschmerzen, Taubheit, Schwäche, Lähmung und Beeinträchtigung der Koordination, des Sehvermögens, der Sprache, der Sprache oder des Gedächtnisses sein.

Die Behandlung mit Methylphenidat ist bei Patienten mit hemiplegischer Zerebralparese nicht kontraindiziert.

Priapismus

Verlängerte und schmerzhafte Erektionen wurden in Verbindung mit methylphenidatprodukten berichtet, hauptsächlich in Verbindung mit einer änderung des Methylphenidat-behandlungsschemas. Patienten, die abnormal anhaltende oder häufige und schmerzhafte Erektionen entwickeln, sollten sofort einen Arzt aufsuchen.

Psychiatrische Störungen

Die Komorbidität psychiatrischer Störungen bei ADHS ist Häufig und sollte bei der Verschreibung von Stimulanzien berücksichtigt werden. Im Falle aufkommender psychiatrischer Symptome oder Verschlimmerung vorbestehender psychiatrischer Störungen sollte Methylphenidat nicht verabreicht werden, es sei denn, der nutzen überwiegt die Risiken für den Patienten.

Entwicklung oder Verschlechterung von psychiatrischen Störungen sollte bei jeder Dosisanpassung, dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch überwacht werden; absetzen der Behandlung kann angemessen sein.

Verschlimmerung vorbestehender psychotischer oder manischer Symptome

Bei psychotischen Patienten kann die Verabreichung von Methylphenidat die Symptome von Verhaltensstörungen und Denkstörungen verschlimmern.

Entstehung neuer psychotischer oder manischer Symptome

Behandlung-aufkommende psychotische Symptome (visuelle/taktile/auditive Halluzinationen und Wahnvorstellungen) oder Manie bei Kindern und Jugendlichen ohne Vorgeschichte von psychotischen Erkrankungen oder Manie können durch Methylphenidat in üblichen Dosen verursacht werden. Wenn manische oder psychotische Symptome auftreten, sollte eine mögliche kausale Rolle für Methylphenidat in Betracht gezogen werden, und ein absetzen der Behandlung kann angemessen sein.

Aggressives oder feindseliges Verhalten

Die Entstehung oder Verschlechterung von aggression oder Feindseligkeit kann durch Behandlung mit Stimulanzien verursacht werden. Patienten, die mit Methylphenidat behandelt werden, sollten zu Beginn der Behandlung, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch engmaschig auf das auftreten oder die Verschlechterung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit überwacht werden. Ärzte sollten die Notwendigkeit einer Anpassung des behandlungsschemas bei Patienten mit Verhaltensänderungen bewerten, wobei zu berücksichtigen ist, dass eine titration nach oben oder unten angemessen sein kann. Behandlungsunterbrechung kann in Betracht gezogen werden.

Suizidneigung

Patienten mit aufkommenden Suizidgedanken oder-Verhalten während der Behandlung von ADHS sollten sofort von Ihrem Arzt untersucht werden. Die Verschlimmerung einer zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung und eine mögliche kausale Rolle der methylphenidatbehandlung sollten berücksichtigt werden. Die Behandlung einer zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung kann erforderlich sein, und ein mögliches absetzen von Methylphenidat sollte in Betracht gezogen werden.

Tics

Methylphenidat ist mit dem auftreten oder der Verschlimmerung Motorischer und verbaler tics verbunden. Es wurde auch über eine Verschlechterung des Tourette-Syndroms berichtet. Die Familienanamnese sollte beurteilt werden, und die klinische Bewertung des tics-oder Tourette-Syndroms bei Kindern sollte der Anwendung von Methylphenidat vorausgehen. Patienten sollten während der Behandlung mit Methylphenidat regelmäßig auf das auftreten oder die Verschlechterung von tics überwacht werden. Die überwachung sollte bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jedem Besuch erfolgen.

Angst, Erregung oder Anspannung

Methylphenidat ist mit der Verschlechterung bereits bestehender Angstzustände, Unruhe oder Anspannung verbunden. Die klinische Bewertung von Angstzuständen, Unruhe oder Anspannung sollte der Anwendung von Methylphenidat vorausgehen, und die Patienten sollten regelmäßig bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jedem Besuch auf das auftreten oder die Verschlechterung dieser Symptome während der Behandlung überwacht werden.

Formen der bipolaren Störung

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Methylphenidat zur Behandlung von ADHS bei Patienten mit komorbider bipolarer Störung (einschließlich unbehandelter Bipolarer Störung vom Typ I oder anderer Formen bipolarer Störung) geboten, da bei solchen Patienten eine mögliche Ausfällung einer gemischten/manischen episode befürchtet wird.). Die Patienten sollten bei jeder Dosisanpassung, dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch auf Symptome überwacht werden.

Wachstums

Bei der Langzeitanwendung von Methylphenidat bei Kindern wurde über eine mäßig verringerte Gewichtszunahme und wachstumsverzögerung berichtet.

Die Auswirkungen von Methylphenidat auf die endgültige Körpergröße und das endgültige Gewicht sind derzeit nicht bekannt und werden untersucht.

Das Wachstum sollte während der methylphenidatbehandlung überwacht werden: Größe, Gewicht und Appetit sollten mindestens 6 Monate lang unter Beibehaltung eines wachstumscharts aufgezeichnet werden. Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder an Größe oder Gewicht zunehmen, müssen möglicherweise Ihre Behandlung Abbrechen.

Anfälle

Methylphenidat sollte bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht angewendet werden. Methylphenidat kann die Krampfschwelle bei Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte, bei Patienten mit früheren EEG-Anomalien ohne Anfälle und selten bei Patienten ohne Krämpfe in der Vorgeschichte und ohne EEG-Anomalien senken. Wenn die Anfallsfrequenz zunimmt oder neu auftretende Anfälle auftreten, sollte Methylphenidat abgesetzt werden.

Missbrauch, Missbrauch und Umleitung

Patienten sollten sorgfältig auf das Risiko einer Ablenkung, eines Missbrauchs und eines Missbrauchs von Methylphenidat überwacht werden.

Methylphenidat sollte bei Patienten mit bekannter Drogen-oder Alkoholabhängigkeit aufgrund eines Missbrauchs -, Missbrauchs-oder ablenkungspotentials mit Vorsicht angewendet werden.

Chronischer Missbrauch von Methylphenidat kann zu ausgeprägter Toleranz und psychischer Abhängigkeit mit unterschiedlichem Maß an abnormalem Verhalten führen. Offene psychotische Episoden können auftreten, insbesondere als Reaktion auf parenteralen Missbrauch.

Das Alter des Patienten, das Vorhandensein von Risikofaktoren für eine Störung des substanzkonsums (wie komorbide oppositionell-trotzige oder Verhaltensstörung und bipolare Störung), früherer oder Aktueller Drogenmissbrauch sollten bei der Entscheidung über einen Behandlungsverlauf für ADHS berücksichtigt werden. Bei emotional instabilen Patienten wie Patienten mit Drogen-oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da diese Patienten die Dosierung von sich aus erhöhen können.

Bei einigen Patienten mit hohem Risiko für Drogenmissbrauch sind Methylphenidat oder andere Stimulanzien möglicherweise nicht geeignet, und eine nicht stimulierende Behandlung sollte in Betracht gezogen werden.

Widerrufsrecht

Eine sorgfältige überwachung ist während des Drogenentzugs erforderlich, da dies Depressionen sowie chronische überaktivität entlarven kann. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine langfristige Nachsorge.

Während des Entzugs aus der missbräuchlichen Anwendung ist eine sorgfältige überwachung erforderlich, da schwere Depressionen auftreten können.

Müdigkeit

Methylphenidat sollte nicht zur Vorbeugung oder Behandlung normaler ermüdungszustände verwendet werden.

Wahl der methylphenidatformulierung

Die Wahl der Formulierung eines methylphenidathaltigen Produkts muss vom behandelnden Spezialisten individuell entschieden werden und hängt von der beabsichtigten Wirkungsdauer ab.

Drogen-screening

Dieses Produkt enthält Methylphenidat, das einen falsch positiven Labortest für Amphetamine auslösen kann, insbesondere mit immunoassay screen test.

Athleten müssen sich bewusst sein, dass dieses Arzneimittel eine positive Reaktion auf "Anti-doping" - tests hervorrufen kann.

Nieren-oder Leberinsuffizienz

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Methylphenidat bei Patienten mit Nieren-oder Leberinsuffizienz vor.

Hämatologische Wirkungen

Die langzeitsicherheit der Behandlung mit Methylphenidat ist nicht vollständig bekannt. Bei Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen Veränderungen, einschließlich solcher, die auf schwere Nieren-oder Lebererkrankungen hindeuten, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.

Hilfsstoff: lactose

Dieses Arzneimittel enthält Laktose: Patienten mit seltenen erblichen Problemen der galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder glucose-galactose-malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Pharmakokinetische Wechselwirkung

Es ist nicht bekannt, wie Methylphenidat die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln beeinflussen kann. Daher ist Vorsicht geboten bei der Kombination von Methylphenidat mit anderen Arzneimitteln, insbesondere solchen mit einem engen therapeutischen Fenster.

Methylphenidat wird nicht klinisch relevant durch Cytochrom P450 metabolisiert. Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 dürften keine relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Methylphenidat haben. Umgekehrt hemmen die D - und l-Enantiomere von Methylphenidat Cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A nicht relevant.

Es gibt jedoch Berichte, die darauf hinweisen, dass Methylphenidat den Metabolismus von Cumarin-Antikoagulanzien, Antikonvulsiva (Z. B. phenobarbital, phenytoin, Primidon) und einigen Antidepressiva (trizyklika und selektive serotonin-Wiederaufnahmehemmer) hemmen kann. Wenn die Behandlung mit Methylphenidat begonnen oder abgebrochen wird, kann es erforderlich sein, die Dosierung dieser bereits eingenommenen Arzneimittel anzupassen und die Plasmakonzentrationen des Arzneimittels (oder für Cumarin, gerinnungszeiten) festzulegen.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Arzneimittel gegen Bluthochdruck

Methylphenidat kann die Wirksamkeit von Wirkstoffen zur Behandlung von Bluthochdruck verringern.

Verwendung mit Arzneimitteln, die den Blutdruck erhöhen

Aufgrund einer möglichen hypertensiven Krise ist Methylphenidat bei Patienten kontraindiziert, die (derzeit oder innerhalb der vorangegangenen 2 Wochen) mit nicht selektiven, irreversiblen MAO-Inhibitoren behandelt werden.

Verwendung mit Alkohol

Alkohol kann die nachteiligen ZNS-Wirkungen von psychoaktiven Wirkstoffen, einschließlich Methylphenidat, verschlimmern. Es ist daher ratsam, dass Patienten während der Behandlung auf Alkohol verzichten.

Verwendung mit Lebensmitteln

Es wurden keine Studien durchgeführt, um einen möglichen nahrungsmitteleffekt zu untersuchen. Daher wird empfohlen, Medikinet-Tabletten standardisiert in Bezug auf den Zeitpunkt der Mahlzeiten einzunehmen, D. H., dass die Dosen an jedem Tag, vorzugsweise mit oder unmittelbar nach den Mahlzeiten, zur gleichen Zeit, bezogen auf die Zeit der Mahlzeiten, verabreicht werden sollten.

Verwendung mit halogenierten Anästhetika

Es besteht die Gefahr eines plötzlichen blutdruckanstiegs während der Operation. Wenn eine Operation geplant ist, sollte die methylphenidatbehandlung am Tag der Operation nicht angewendet werden.

Verwendung mit zentral wirkenden alpha-2-Agonisten (z.B. Clonidin)

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich plötzlicher Tod, wurden bei gleichzeitiger Anwendung mit Clonidin berichtet. Die Sicherheit der Verwendung von Methylphenidat in Kombination mit Clonidin oder anderen zentral wirkenden alpha-2-Agonisten wurde nicht systematisch ausgewertet.

Verwendung mit dopaminergen Wirkstoffen

Vorsicht wird empfohlen, wenn Methylphenidat mit dopaminergen Wirkstoffen, einschließlich Antipsychotika, verabreicht wird. Da eine vorherrschende Wirkung von Methylphenidat darin besteht, den extrazellulären Dopaminspiegel zu erhöhen, kann Methylphenidat bei gleichzeitiger Verabreichung mit direkten und indirekten Dopaminagonisten (einschließlich DOPA und trizyklischen Antidepressiva) oder mit dopaminantagonisten einschließlich Antipsychotika mit pharmakodynamischen Wechselwirkungen in Verbindung gebracht werden.

Schwangerschaft

Es gibt eine begrenzte Menge an Daten aus der Verwendung von Methylphenidat bei schwangeren.

Fälle von neonataler kardiorespiratorischer Toxizität, insbesondere fetale Tachykardie und Atemnot, wurden in spontanen fallberichten berichtet.

Studien an Tieren haben nur Hinweise auf reproduktionstoxizität bei mütterlich toxischen Dosen gezeigt.

Methylphenidat wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, es wird eine klinische Entscheidung getroffen, dass eine Verschiebung der Behandlung ein höheres Risiko für die Schwangerschaft darstellen kann.

stillen

Methylphenidat wurde in der Muttermilch einer mit Methylphenidat behandelten Frau gefunden.

Es gibt einen Fallbericht eines Säuglings, bei dem während der Exposition eine nicht näher bezeichnete Gewichtsabnahme auftrat, sich jedoch erholte und zunahm, nachdem die Mutter die Behandlung mit Methylphenidat abgebrochen hatte. Eine Gefahr für das säugende Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Es muss entschieden werden, ob das stillen abgebrochen oder die methylphenidattherapie abgebrochen/aufgegeben werden soll, wobei der nutzen des Stillens für das Kind und der nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen sind.

Methylphenidat kann Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen verursachen, einschließlich akkommodationsschwierigkeiten, Diplopie und verschwommenes sehen.

Medikinet kann einen mäßigen Einfluss auf die Antriebs-und bedienungsfähigkeit von Maschinen haben. Die Patienten sollten vor diesen möglichen Auswirkungen gewarnt und darauf hingewiesen werden, dass Sie bei einer Erkrankung potenziell gefährliche Aktivitäten wie fahren oder bedienen von Maschinen vermeiden sollten.

Die folgende Tabelle zeigt alle Nebenwirkungen (ADRs), die während klinischer Studien und spontaner Berichte nach dem Markteintritt mit Medikinet beobachtet wurden, sowie solche, die mit anderen methylphenidathydrochlorid-Formulierungen berichtet wurden. Wenn Die ADRs mit Medikinet und die methylphenidatformulierungsfrequenzen unterschiedlich waren, wurde die höchste Frequenz beider Datenbanken verwendet.

Frequenz-Schätzung:

sehr Häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

gelegentlich (> 1/1,000 -<1/100)

selten (> 1/10,000 -<1/1,000)

sehr selten (<1/10,000)

nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Infektionen und Befall

Häufig: nasopharyngitis

Erkrankungen des Blut-und Lymphsystems

Sehr selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische purpura

Nicht bekannt: Panzytopenie

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: überempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches ödem, anaphylaktische Reaktionen, ohrschwellung, bullöse Zustände, exfoliative Zustände, urtikarien, pruritus, Hautausschläge und Eruptionen

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen*

Häufig: Anorexie, verminderter Appetit, mäßig reduzierte Gewichtszunahme und Gewichtszunahme bei längerem Gebrauch bei Kindern*

Psychiatrische Störungen*

Sehr Häufig: Schlaflosigkeit, Nervosität

Häufig: Anorexie, affektlabilität, aggression*, Unruhe*, Angstzustände*, depression*, Reizbarkeit, abnormales Verhalten

Gelegentlich: psychotische Störungen*, auditive, visuelle und taktile Halluzinationen*, Wut, Selbstmordgedanken*, Stimmungsschwankungen, Stimmungsschwankungen, Unruhe, Tränen, tics*, Verschlechterung vorbestehender tics oder Tourette-Syndrom*, hypervigilanz, Schlafstörung

Selten: Manie*, Desorientierung, libidostörung

Sehr selten: Suizidversuch (einschließlich abgeschlossener Selbstmord)*, vorübergehende depressive Stimmung*, abnormes denken, Apathie, sich wiederholendes Verhalten, überfokussierung

Nicht bekannt: Wahnvorstellungen*, gedankenstörungen*, verwirrungszustand, Abhängigkeit, Logorrhoe

Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit wurden beschrieben, häufiger mit Formulierungen mit sofortiger Freisetzung (Häufigkeit nicht bekannt).

Störungen des Nervensystems

Sehr Häufig: Kopfschmerzen

Häufig: Schwindel, Dyskinesie, Psychomotorische Hyperaktivität, Somnolenz

Gelegentlich: Sedierung, tremor

Sehr selten: Krämpfe, choreo-athetoide Bewegungen, reversibles ischämisches neurologisches Defizit

Neuroleptisches malignes Syndrom (NMS; Berichte waren schlecht dokumentiert und in den meisten Fällen erhielten die Patienten auch andere Wirkstoffe, so dass die Rolle von Methylphenidat unklar ist.)

Nicht bekannt: zerebrovaskuläre Störungen* (einschließlich Vaskulitis, Hirnblutungen, zerebrovaskuläre Unfälle, zerebrale Arteriitis, zerebrale Okklusion), grand mal Krämpfe*, Migräne

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Diplopie, verschwommenes sehen

Selten: Schwierigkeiten bei der visuellen akkommodation, mydriasis, Sehstörungen

Herzerkrankungen*

Häufig: Arrhythmie, Tachykardie, Herzklopfen

Gelegentlich: Brustschmerzen

Selten: angina pectoris

Sehr selten: Herzstillstand, Myokardinfarkt

Nicht bekannt: supraventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Extrasystolen

Gefäßerkrankungen*

Häufig: Bluthochdruck

Sehr selten: zerebrale Arteriitis und / oder Okklusion, periphere Kälte, Raynaud-Phänomen

Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen

Häufig: Husten, pharyngolaryngealschmerzen

Gelegentlich: Dyspnoe

Magen-Darm-Erkrankungen

Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen: - Diese treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme gelindert werden. Trockener Mund

Gelegentlich: Verstopfung

Hepatobiliäre Störungen

Gelegentlich: leberenzym-Erhöhungen

Sehr selten: abnormale Leberfunktion, einschließlich leberkoma

Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes

Häufig: Alopezie, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria

Gelegentlich: angioneurotisches ödem, bullöse Zustände, exfoliative Zustände

Selten: Hyperhidrose, makulaausschlag, Erythem

Sehr selten: erythema multiforme, exfoliative dermatitis, Fixes arzneiexanthem

Nicht bekannt: trockene Haut

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Häufig: Arthralgie

Gelegentlich: Myalgie, Muskelzucken

Sehr selten: Muskelkrämpfe

Nieren-und Harnwegserkrankungen

Gelegentlich: Hämaturie

Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust

Selten: Gynäkomastie

Nicht bekannt: erektile Dysfunktion, Priapismus, Erektion erhöht und verlängerte Erektion

Allgemeine Störungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle

Häufig: Pyrexie, wachstumsverzögerung bei längerem Gebrauch bei Kindern*

Gelegentlich: Brustschmerzen, Müdigkeit

Sehr selten: plötzlicher Herztod*

Nicht bekannt: brustbeschwerden, hyperpyrexie

Untersuchungen

Häufig: Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz (normalerweise eine Zunahme)*, Gewicht verringert*

Gelegentlich: herzgeräusch*, leberenzym erhöht

Sehr selten: alkalische phosphatase im Blut erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, Thrombozytenzahl verringert, weißes Blutbild abnormal

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System, die website, zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Anzeichen und Symptome

Eine akute überdosierung, hauptsächlich aufgrund einer überstimulation des zentralen und sympathischen Nervensystems, kann zu Erbrechen, Erregung, zittern, Hyperreflexie, Muskelzucken, Krämpfen (kann von Koma gefolgt sein), Euphorie, Verwirrtheit, Halluzinationen, delirium, Schwitzen, erröten, Kopfschmerzen, hyperpyrexie, Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, mydriasis und Trockenheit der Schleimhäute führen.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Medikinet-überdosierung.

Die Behandlung besteht aus geeigneten unterstützenden Maßnahmen.

Der patient muss vor Selbstverletzung und vor äußeren reizen geschützt werden, die die bereits vorhandene überstimulation verschlimmern würden. Wenn die Anzeichen und Symptome nicht zu schwerwiegend sind und der patient bei Bewusstsein ist, kann der Mageninhalt durch Erbrechen oder Magenspülung evakuiert werden. Kontrollieren Sie vor der Magenspülung die Erregung und die Anfälle, falls vorhanden, und schützen Sie die Atemwege. Andere Maßnahmen zur Entgiftung des Darms umfassen die Verabreichung von Aktivkohle und einem kathartikum. Bei schwerer Intoxikation kann vor der Magenspülung eine sorgfältig titrierte Dosis Benzodiazepin verabreicht werden.

Um eine ausreichende Durchblutung und einen ausreichenden atemaustausch aufrechtzuerhalten, muss eine Intensivstation eingerichtet werden, bei hyperpyrexie können externe Kühlverfahren erforderlich sein.

Die Wirksamkeit der Peritonealdialyse oder extrakorporalen Hämodialyse bei überdosierung von methylphenidathydrochlorid wurde nicht nachgewiesen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanalytiker, Psychostimulanzien, Mittel gegen ADHS und Nootropika; zentral wirkende Sympathomimetika

ATC-Code: N06BA04

Wirkungsmechanismus

Medikinet ist ein mildes ZNS-Stimulans mit stärkeren Auswirkungen auf geistige als auf Motorische Aktivitäten. Seine Wirkungsweise beim Menschen ist nicht vollständig verstanden, aber es wird angenommen, dass seine Auswirkungen auf die kortikale stimulation und möglicherweise auf die stimulation des retikulären aktivierungssystems zurückzuführen sind.

Der Mechanismus, durch den Medikinet seine psychischen und verhaltensbezogenen Wirkungen bei Kindern ausübt, ist nicht eindeutig geklärt, und es gibt auch keine schlüssigen Beweise dafür, wie sich diese Auswirkungen auf den Zustand des Zentralnervensystems auswirken. Es wird angenommen, dass es die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin in das präsynaptische Neuron blockiert und die Freisetzung dieser monoamine in den extraneuronalen Raum erhöht. Medikinet ist eine racemische Mischung der D-und l-threo-Enantiomere von Methylphenidat. Das d-enantiomer ist pharmakologisch aktiver als das l-enantiomer.

Absorption

Medikinet wird schnell und fast vollständig absorbiert. Aufgrund des ausgeprägten “first-pass†™ Stoffwechsels ist die absolute Bioverfügbarkeit bei nur 30% (11-51%) der Dosis gering. Die Resorption wird beschleunigt, wenn das Arzneimittel zu den Mahlzeiten eingenommen wird, hat jedoch keinen Einfluss auf die absorbierte Gesamtmenge. Maximale Plasmakonzentrationen von 7 ng / ml werden durchschnittlich 1-2 Stunden nach Verabreichung von 10 mg erreicht. Die maximalen Plasmakonzentrationen variieren erheblich interindividuell.

Es gibt erhebliche interindividuelle und intraindividuelle Schwankungen der Plasmakonzentrationen, die jedoch wenig schlüssige Beweise für die therapeutische Wirksamkeit liefern. Die relativ kurze Halbwertszeit korreliert gut mit der Wirkungsdauer von 1 bis 4 Stunden.

Vertrieb

Im Blut werden Methylphenidat und seine Metaboliten im plasma (57%) und in den Erythrozyten (43%) verteilt. Methylphenidat und seine Metaboliten haben eine geringe Plasmaproteinbindung (10-33%). Das Verteilungsvolumen nach einer einmaligen intravenösen Dosis beträgt 2,2 l/kg (2.65±1,1 l/kg für d-Methylphenidat und 1,8±0,9 l/kg für l-Methylphenidat).

Biotransformation

Die Biotransformation von Methylphenidat ist schnell und umfangreich. Spitzenplasmakonzentrationen von 2-phenyl-2-piperidylessigsäure (PPAA) werden ungefähr 2 Stunden nach Verabreichung von Methylphenidat erreicht und sind 30-50 mal höher als die der unveränderten Substanz. Die Halbwertszeit von PPAA ist etwa doppelt so lang wie die von Methylphenidat und die mittlere systemische clearance beträgt 0,17 l/h/kg. Nur geringe Mengen an hydroxylierten Metaboliten (Z. B. hydroxymethylphenidat und hydroxyritalinsäure) sind nachweisbar. Die therapeutische Aktivität scheint hauptsächlich auf die mutterverbindung zurückzuführen zu sein.

Beseitigung

Methylphenidat wird mit einer durchschnittlichen Halbwertszeit von etwa 2 Stunden aus dem plasma eliminiert. Die mittlere clearance nach einer intravenösen Einzeldosis 0.565 l/h/kg (0.40± 0,12 l/h/kg für d-Methylphenidat und bei 0,73±0.28 l/h/kg für l-Methylphenidat). Nach oraler Verabreichung werden etwa 78-97% der Dosis innerhalb von 48 bis 96 h über den Urin und 1 bis 3% über den Kot in Form von Metaboliten ausgeschieden. Nur geringe Mengen (< 1%) von unverändertem Methylphenidat erscheinen im Urin. Ein großer Anteil einer intravenösen Dosis (89%) wird innerhalb von 16 Stunden, vermutlich unabhängig vom pH-Wert, als ritalinsäure im Urin ausgeschieden.

Es gibt anscheinend keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Methylphenidat zwischen Kindern mit hyperkinetischen Störungen/ ADHS und gesunden Erwachsenen Probanden. Pharmakokinetische Eigenschaften von Methylphenidat wurden bei Kindern unter 6 Jahren oder bei älteren Menschen über 65 Jahren nicht untersucht.

Die renale elimination von ritalinsäure kann bei eingeschränkter Nierenfunktion abnehmen.

Der Großteil der Dosis wird im Urin als 2-phenyl-2-piperidylessigsäure (PPAA, 60-86%) ausgeschieden.

Merkmale bei Patienten

Es gibt keine offensichtlichen Unterschiede im pharmakokinetischen Verhalten von Methylphenidat bei hyperaktiven Kindern und gesunden Erwachsenen Freiwilligen.

Eliminationsdaten von Patienten mit normaler Nierenfunktion deuten darauf hin, dass die renale Ausscheidung des unveränderten methylphenidats bei eingeschränkter Nierenfunktion kaum vermindert wäre. Die renale Ausscheidung von PPAA kann jedoch reduziert werden.

Karzinogen

in Studien zur lebenszeitlichen Karzinogenität von Ratten und Mäusen wurde nur bei männlichen Mäusen eine erhöhte Anzahl maligner Lebertumoren festgestellt. Die Bedeutung dieses Befundes für den Menschen ist unbekannt.

Methylphenidat beeinflusste die fortpflanzungsleistung oder Fruchtbarkeit bei niedrigen vielfachen der klinischen Dosis nicht.

Schwangerschaft-embryonale / fetale Entwicklung

Methylphenidat gilt bei Ratten und Kaninchen nicht als teratogen. Fetale Toxizität (D. H. totaler abfallverlust) und mütterliche Toxizität wurden bei Ratten in mütterlich toxischen Dosen festgestellt.

Mikrokristalline cellulose

vorgelatinierte Maisstärke

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat

Nicht anwendbar.

3 Jahre

nicht über 25 °C lagern

in der Originalverpackung aufbewahren, um vor Feuchtigkeit zu schützen.

Medikinet, sowie Arzneien 5 mg Tabletten

Packungsgrößen: 20, 30 oder 50 Tabletten

Kartons mit Tabletten verpackt in PVC/PE/PVdC Blisterpackungen heißversiegelt auf Aluminiumfolie.

Medikinet, sowie Arzneien 10 mg Tabletten

Packungsgrößen: 20, 30, 50 oder 100 Tabletten

Schachteln mit Tabletten, verpackt in PVC / PVdC-Blisterpackungen, heißversiegelt auf Aluminiumfolie

Medikinet 20 mg Tabletten

Packungsgrößen: 30 oder 50 Tabletten

Kartons mit Tabletten verpackt in PVC / PE/PVdC Blisterpackungen heißversiegelt auf Aluminiumfolie

Nicht alle Packungsgrößen dürfen vermarktet werden.

Keine besonderen Anforderungen.

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

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11/12/2013

01/2017