Metadate ER

METADAT ER Tabletten (methylphenidathydrochlorid extended-release-Tabletten, USP) sind wie folgt erhältlich:

20 mg: Rund, weiß, unbeschichtet, unscored, debossed “562 MD”.

NDC 53014-594-07 Flasche 100er

HINWEIS: METADATE ER Tabletten sind Farb-Additiv-frei.

Apotheker

In einem dichten Behälter wie im USP definiert mit ein kindersicheren Verschluss.

Lagern bei 20° - 25°C (68°-77° F); Ausflüge nach 15° - 30°C (59° - 86°F). Schützen von Feuchtigkeit.

für Medizinische Informationen

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Telefax: (770) 970-8859

Hergestellt für: UCB, Inc., Smyrna, GA 30080. Überarbeitet: Dez 2014

Aufmerksamkeitsdefizitstörungen, Narkolepsie

Aufmerksamkeitsdefizitstörungen (früher bekannt als Minimale Hirnfunktionsstörung bei Kindern). Andere Begriffe, die verwendet werden, um die behavioral syndrome unten umfassen: Hyperkinetisches Kindersyndrom, Minimales Gehirn Schäden, Minimale Zerebrale Dysfunktion, Geringfügige Zerebrale Dysfunktion.

METADATE ER wird als integraler Bestandteil einer Gesamtmenge angegeben Behandlungsprogramm, das typischerweise andere Abhilfemaßnahmen (psychologische, pädagogisch, sozial) für eine stabilisierende Wirkung bei Kindern mit einer Verhaltensstörung Syndrom gekennzeichnet durch die folgende Gruppe von Entwicklungsstörungen Symptome: mittelschwere bis schwere Ablenkbarkeit, kurze Aufmerksamkeitsspanne, Hyperaktivität, emotionale Labilität und Impulsivität. Die Diagnose davon das Syndrom sollte nicht mit Endgültigkeit gemacht werden, wenn diese Symptome nur von vergleichsweise jüngster Ursprung. Nichtlokalisierende (weiche) neurologische Zeichen, Lernbehinderung, und abnormales EEG kann vorhanden sein oder auch nicht, und eine Diagnose des Zentralnervensystems systemfunktionsstörungen können gerechtfertigt sein oder auch nicht.

Spezielle Diagnostische Überlegungen

Spezifische ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt, und dort ist kein einziger diagnostischer test. Eine angemessene Diagnose erfordert nicht nur die Verwendung von medizinische Versorgung mit speziellen psychologischen, pädagogischen und sozialen Ressourcen.

Zu den Häufig gemeldeten Merkmalen gehören: chronisch Geschichte der kurzen Aufmerksamkeitsspanne, Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität und mittelschwere bis schwere Hyperaktivität; kleinere neurologische Anzeichen und abnorme EEG. Das lernen kann beeinträchtigt sein oder nicht. Die Diagnose muss basieren nach einer vollständigen Geschichte und Bewertung des Kindes und nicht nur auf der Vorhandensein einer oder mehrerer dieser Eigenschaften.

Eine medikamentöse Behandlung ist nicht für alle Kinder mit dieses Syndrom. Stimulanzien sind nicht zur Verwendung bei dem Kind bestimmt, das Symptome als Folge von Umweltfaktoren und / oder primären psychiatrischen Störungen, einschließlich Psychose. Eine angemessene bildungsplatzierung ist unerlässlich und psychosoziale intervention ist im Allgemeinen notwendig. Wenn Abhilfemaßnahmen allein reichen sind unzureichend, hängt die Entscheidung, Stimulanzien zu verschreiben, ab nach Einschätzung des Arztes der chronizität und schwere des Kindes Problembeschreibung.

Dosierung sollte nach den Bedürfnissen individualisiert werden und Antworten des Patienten.

Erwachsene

Methylphenidat-Hydrochlorid, USP Sofortige Freisetzung Tabletten

Verabreichen Sie in geteilten Dosen 2 oder 3 mal täglich, vorzugsweise 30 bis 45 Minuten vor den Mahlzeiten. Die Durchschnittliche Dosierung beträgt 20 bis 30 mg täglich. Einige Patienten benötigen möglicherweise 40 bis 60 mg täglich. In anderen Fällen werden 10 bis 15 mg täglich sei angemessen. Patienten, die nicht schlafen können, wenn Medikamente spät eingenommen werden der Tag sollte die Letzte Dosis vor 18.00 Uhr einnehmen

Tabletten mit Erweiterter Freisetzung

METADATE ER Tabletten haben eine Wirkungsdauer von etwa 8 Stunden. Daher können die extendedrelease-Tabletten verwendet werden in Ort der Tabletten mit sofortiger Freisetzung, wenn die 8-Stunden-Dosierung von METADATE ER Tabletten entspricht der titrierten 8-Stunden-Dosierung der sofortfreisetzung Tablet. METADATE ER Tabletten müssen ganz geschluckt und niemals zerkleinert oder gekaut werden.

Kinder (ab 6 Jahren)

Methylphenidat-Hydrochlorid-Tabletten sollten eingeleitet werden in kleinen Dosen mit allmählichen wöchentlichen Schritten. Tagesdosis über 60 mg ist nicht ratsam.

Wenn nach entsprechender Dosierung keine Besserung beobachtet wird Anpassung über einen Zeitraum von einem Monat sollte das Medikament abgesetzt werden.

Methylphenidat-Hydrochlorid, USP Sofortige Freisetzung Tabletten

Beginnen Sie mit 5 mg zweimal täglich (vor dem Frühstück und Mittagessen) mit allmählichen Schritten von 5 bis 10 mg wöchentlich.

Tabletten mit Erweiterter Freisetzung

METADATE ER Tabletten haben eine Wirkungsdauer von etwa 8 Stunden. Daher können die extendedrelease-Tabletten verwendet werden in Ort der Tabletten mit sofortiger Freisetzung, wenn die 8-Stunden-Dosierung von METADATE ER Tabletten entspricht der titrierten 8-Stunden-Dosierung der sofortfreisetzung Tablet. METADATE ER Tabletten müssen ganz geschluckt und niemals zerkleinert werden oder kauen.

Wenn paradoxe Verschlimmerung der Symptome oder andere nachteilige Effekte treten auf, reduzieren die Dosierung oder, falls erforderlich, das Medikament absetzen.

METADATE ER sollte regelmäßig abgesetzt werden, um zu beurteilen der Zustand des Kindes. Die Verbesserung kann aufrechterhalten werden, wenn das Medikament entweder vorübergehend oder dauerhaft eingestellt.

Medikamentöse Behandlung sollte und muss nicht unbestimmt sein und in der Regel kann nach der Pubertät abgebrochen werden.

Agitation

Ausgeprägte Angst, Anspannung und Erregung sind Kontraindikationen für METADATE ER, da das Medikament diese Symptome verschlimmern kann.

Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat Oder Andere Hilfsstoffe

METADATE ER ist bei Patienten kontraindiziert, von denen bekannt ist, dass Sie überempfindlich gegen Methylphenidat oder andere Bestandteile des Produkts.

METADATE ER enthält Laktose. Daher, Patienten mit seltene erbliche Probleme der galaktoseintoleranz, der Lapp-Laktase-Mangel oder glucose-galactose-malabsorption sollte dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Glaukom

METADATE ER ist bei Patienten mit Glaukom kontraindiziert.

Tics

METADATE ER ist bei Patienten mit motorischen tics oder mit einer Familienanamnese oder Diagnose des Tourette-Syndroms (siehe ) REAKTIONEN).

Monoaminoxidase-Hemmer

METADATE ER ist während der Behandlung kontraindiziert mit Monoaminoxidase-Inhibitoren und auch innerhalb von mindestens 14 Tagen nach absetzen eines Monoaminoxidase-inhibitors (hypertensive Krisen können Ergebnis).

Hypertonie und andere Kardiovaskuläre Erkrankungen

METADATE ER ist bei Patienten mit schweren kontraindiziert Hypertonie, angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, kürzlich Myokardinfarkt, Hyperthyreose oder Thyreotoxikose (siehe WARNUNGEN).

Halogenierte Anästhetika

Es besteht die Gefahr eines plötzlichen blutdruckanstiegs während Chirurgie. Wenn eine Operation geplant ist, sollte METADATE ER nicht am Tag von Chirurgie.

WARNHINWEISE

Schwere Kardiovaskuläre Ereignisse

Plötzlicher Tod Und vorbestehendes Strukturelles Herz Anomalien Oder Andere Schwere Herzprobleme

Kinder Und Jugendliche

Plötzlicher Tod wurde in Verbindung mit ZNS gemeldet stimulierende Behandlung in üblichen Dosen bei Kindern und Jugendlichen mit strukturellen herzanomalien oder andere schwere Herzprobleme. Obwohl einige ernst Herzprobleme allein tragen ein erhöhtes Risiko für plötzlichen Tod, Stimulans Produkte sollten im Allgemeinen nicht bei Kindern oder Jugendlichen mit bekannten schwere strukturelle herzanomalien, Kardiomyopathie, schwerer Herzrhythmus Anomalien oder andere schwerwiegende Herzprobleme, bei denen Sie auftreten können erhöhte Anfälligkeit für die sympathomimetischen Wirkungen eines Stimulans (siehe GEGENANZEIGEN).

Erwachsene

Plötzliche Todesfälle, Schlaganfall und Myokardinfarkt haben wurde bei Erwachsenen berichtet, die Stimulanzien in üblichen Dosen gegen ADHS einnehmen. Obwohl die Rolle von Stimulanzien in diesen Erwachsenen Fällen ebenfalls unbekannt ist, haben Erwachsene eine größere Wahrscheinlichkeit als Kinder, ernsthafte strukturelle Probleme zu haben Anomalien, Kardiomyopathie, schwere Herzrhythmusstörungen, koronare arterienerkrankung oder andere schwere Herzprobleme. Erwachsene mit solchen Anomalien sollten im Allgemeinen auch nicht mit Stimulanzien behandelt werden (siehe GEGENANZEIGEN).

Bluthochdruck und andere Kardiovaskuläre Erkrankungen

Stimulanzien verursachen einen bescheidenen Anstieg des Durchschnitts Blutdruck (über 2-4 mmHg) und Durchschnittliche Herzfrequenz (über 3-6 bpm), und Einzelpersonen können größere Erhöhungen haben. Während die mittleren änderungen allein nicht mit kurzfristigen Folgen zu rechnen, sollten alle Patienten überwacht werden für größere Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks. Vorsicht ist angezeigt bei Behandlung von Patienten, deren zugrunde liegende Erkrankungen durch Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz, e.g., diejenigen mit bereits existierenden Hypertonie, Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder ventrikuläre Arrhythmie (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Beurteilung des Kardiovaskulären Status bei Behandelten Patienten Mit Stimulanzien

Kinder, Jugendliche oder Erwachsene, die in Betracht gezogen werden für die Behandlung mit Stimulanzien sollte eine sorgfältige Geschichte haben (einschließlich Beurteilung einer Familienanamnese mit plötzlichem Tod oder ventrikulärer Arrhythmie) und körperliche Untersuchung auf das Vorhandensein von Herzerkrankungen zu beurteilen, und sollte erhalten Sie eine weitere herzbewertung, wenn die Befunde auf eine solche Erkrankung hindeuten (e.g., Elektrokardiogramm und Echokardiogramm). Patienten, die Symptome entwickeln wie Schmerzen in der Brust, unerklärliche Synkope oder andere Symptome, die auf Herzerkrankungen während der stimulanzienbehandlung sollten einer sofortigen Herzoperation unterzogen werden Auswertung.

Psychiatrische Nebenwirkungen

Vorbestehende Psychose

Die Verabreichung von Stimulanzien kann die Symptome von verschlimmern Verhaltensstörung und denkstörung bei Patienten mit einer vorbestehenden psychotische Störung.

Bipolare Erkrankung

Besondere Vorsicht ist bei der Verwendung von Stimulanzien geboten, um Behandlung von ADHS bei Patienten mit komorbider bipolarer Störung aus Sorge um mögliche Induktion einer gemischten / manischen episode bei solchen Patienten. Vor der Einleitung Behandlung mit einem Stimulans, Patienten mit komorbiden depressiven Symptomen sollten ausreichend gescreent werden, um festzustellen, ob ein Risiko für eine bipolare Störung besteht; ein solches screening sollte eine detaillierte psychiatrische Anamnese umfassen, einschließlich eines Familiengeschichte von Selbstmord, bipolarer Störung und depression.

Entstehung neuer Psychotischer oder Manischer Symptome

Behandlung emergent psychotische oder manische Symptome, e.g., Halluzinationen, wahnhaftes denken oder Manie bei Kindern und Jugendlichen ohne Vorgeschichte von psychotischen Erkrankungen oder Manie kann durch Stimulanzien verursacht werden bei üblichen Dosen. Wenn solche Symptome auftreten, sollte ein mögliche kausale Rolle des Stimulans und absetzen der Behandlung kann sein geeignete. In einer gepoolten Analyse von mehreren kurzfristigen, placebo-kontrollierten Studien, solche Symptome traten in etwa auf 0.1% (4 Patienten mit Ereignissen von 3482 Methylphenidat oder Amphetamin über mehrere Wochen in üblichen Dosen ausgesetzt) von Stimulans-treatedpatienten im Vergleich zu 0 bei placebo-behandelten Patienten.

Aggression

Aggressives Verhalten oder Feindseligkeit wird oft beobachtet Kinder und Jugendliche mit ADHS, und wurde in klinischen Studien berichtet und die postmarketing-Erfahrung einiger Medikamente, die für die Behandlung angezeigt sind von ADHS. Obwohl es keine systematischen Beweise dafür gibt, dass Stimulanzien verursachen aggressives Verhalten oder Feindseligkeit, Patienten, die mit der Behandlung von ADHS beginnen, sollten auf das auftreten oder die Verschlechterung aggressiven Verhaltens überwacht werden oder Feindseligkeit.

Langfristige Unterdrückung Des Wachstums

Sorgfältige Nachsorge von Gewicht und Körpergröße bei Kindern ab 7 Jahren zu 10 Jahren, die randomisiert entweder Methylphenidat oder nichtmedikation erhielten Behandlungsgruppen über 14 Monate, sowie in naturalistischen Untergruppen von neu Methylphenidat-behandelte und nicht medikamentös behandelte Kinder über 36 Monate (bis das Alter von 10 bis 13 Jahren), schlägt vor, dass konsequent medizinisch behandelte Kinder (ich.e., Behandlung für 7 Tage pro Woche während des ganzen Jahres) haben eine temporäre Verlangsamung der Wachstumsrate (im Durchschnitt insgesamt etwa 2 cm weniger Wachstum in der Höhe und 2.7 kg weniger Gewichtszunahme über 3 Jahre), ohne Anzeichen von wachstumsrückprall während dieser Entwicklungsphase. Veröffentlichte Daten sind unzureichend zu bestimmen ob chronische Verwendung von Amphetaminen eine ähnliche Unterdrückung des Wachstums verursachen kann, es wird jedoch erwartet, dass Sie wahrscheinlich auch diesen Effekt haben. Daher sollte das Wachstum während der Behandlung mit Stimulanzien überwacht werden, und Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder an Größe oder Gewicht zunehmen, benötigen möglicherweise Ihre Behandlung unterbrochen.

Anfälle

Es gibt einige klinische Beweise dafür, dass Stimulanzien senken können die Krampfschwelle bei Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte, bei Patienten mit früheren EEG-Anomalien in Abwesenheit von Anfällen und sehr selten, bei Patienten ohne Anfälle in der Vorgeschichte und ohne Vorherige EEG-Hinweise auf Anfall. Bei Anfällen sollte das Medikament abgesetzt werden.

Priapismus

Verlängerte und schmerzhafte Erektionen, die manchmal erfordern chirurgische Eingriffe wurden mit methylphenidatprodukten in beiden berichtet Pädiatrische und Erwachsene Patienten. Priapismus wurde nicht mit medikamenteneinleitung berichtet aber entwickelt nach einiger Zeit auf dem Medikament, oft nach einer Erhöhung der Dosis. Priapismus ist auch während einer Zeit des Drogenentzugs (Droge) aufgetreten Urlaub oder während der Unterbrechung). Patienten, die sich abnormal nachhaltig entwickeln oder häufige und schmerzhafte Erektionen sollten sofort einen Arzt aufsuchen.

Periphere Vaskulopathie, Einschließlich Raynaud-Phänomen

Stimulanzien, einschließlich METADAT ER, zur Behandlung von ADHS sind assoziiert mit peripherer vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen. Unterzeichnen und die Symptome sind in der Regel intermittierend und mild; jedoch sehr seltene Folgen umfassen digitale Ulzeration und / oder weichteilabbau. Auswirkungen von peripheren vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen, wurden im postmarketing beobachtet Berichte zu verschiedenen Zeiten und in therapeutischen Dosen in allen Altersgruppen während des gesamten behandlungsverlaufs. Anzeichen und Symptome bessern sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis oder absetzen des Arzneimittels. Sorgfältige Beobachtung für digitale dies ist während der Behandlung mit ADHS-Stimulanzien notwendig. Weitere klinische evaluation (e.g., Rheumatologie referral) kann für bestimmte geeignet sein Patient.

Sehstörungen

Schwierigkeiten bei der Unterbringung und Unschärfe des Sehvermögens wurden mit stimulierender Behandlung berichtet.

Anwendung Bei Kindern Unter Sechs Jahren

METADATE ER sollte nicht bei Kindern unter sechs Jahren angewendet werden Jahre, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.

Drogenabhängigkeit

METADATE ER Tabletten sollten vorsichtig gegeben werden Patienten mit einer Geschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus.

Chronisch missbräuchlicher Gebrauch kann zu ausgeprägter Toleranz führen und psychologische Abhängigkeit mit unterschiedlichem Grad an abnormalem Verhalten. Frank psychotische Episoden können auftreten, insbesondere bei parenteralem Missbrauch. Vorsichtig überwachung ist während des Drogenentzugs aus dem missbräuchlichen Gebrauch seit schwerer depression erforderlich kann auftreten. Entzug nach chronischer therapeutischer Anwendung kann Symptome der zugrunde liegende Störung, die follow-up erfordern kann.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Patienten mit einem Element der Erregung können reagieren nachteilig; die Therapie bei Bedarf Abbrechen.

Periodische CBC -, differential - und thrombozytenzahlen sind empfohlen bei längerer Therapie. Eine medikamentöse Behandlung ist nicht in allen Fällen indiziert von diesem verhaltenssyndrom und sollte nur im Lichte der vollständigen Geschichte und Bewertung des Kindes. Die Entscheidung zur Verschreibung von METADAT ER sollte von der Einschätzung des Arztes über die chronizität und schwere von die Symptome des Kindes und Ihre Angemessenheit für sein Alter. Rezept sollte nicht nur von der Anwesenheit eines oder mehrerer der Verhaltensweisen abhängen Eigenheiten.

Wenn diese Symptome mit akutem stress verbunden sind daher ist eine Behandlung mit Methylphenidat normalerweise nicht indiziert.

Drogentests

METADATE ER enthält Methylphenidat, das zur Folge haben kann ein positives Ergebnis beim Drogentest.

Informationen für Patienten

Verschreibende ärzte oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten informieren Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer über die Vorteile und Risiken verbunden mit der Behandlung mit Methylphenidat und sollte Sie in seiner angemessene Verwendung. Ein patient Medikationsleitfaden ist für METADATE VERFÜGBAR.. Der verschreibende oder medizinische Fachkräfte sollten Patienten, Ihre Familien anweisen, und Ihre Betreuer, um den Medication Guide zu Lesen und Ihnen dabei zu helfen seinen Inhalt verstehen. Patienten sollen Gelegenheit zur Diskussion bekommen der Inhalt des Medikationsleitfadens und um Antworten auf Fragen zu erhalten Sie können haben. Der vollständige text des Medikationsleitfadens ist auf der Ende dieses Dokuments. Der Medikamentenführer kann auch telefonisch bezogen werden 1-866-822-0068.

Priapismus

• Beratung von Patienten, Betreuern und Familienangehörigen der Möglichkeit von schmerzhaften oder verlängerten Erektionen des Penis (Priapismus). Anweisen der patient s eek sofortige ärztliche Hilfe im Falle von Priapismus.

Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen [Peripheral vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen]

• Patienten Anweisen, die Behandlung mit METADAT ER zu beginnen über das Risiko einer peripheren vaskulopathie, einschließlich des Raynaud-Phänomens, und bei assoziierten Anzeichen und Symptomen: Finger oder Zehen können sich taub, kühl, schmerzhaft anfühlen, und / oder kann die Farbe von blass, blau, rot ändern.
• weisen Sie Patienten An, Ihrem Arzt alle neuen Taubheit, Schmerzen, Hautfarbe ändern, oder Empfindlichkeit gegenüber Temperatur in Finger oder Trab.
• Weisen Sie Patienten an, sofort Ihren Arzt anzurufen mit irgendwelchen Anzeichen von unerklärlichen Wunden, die auf Fingern oder Zehen während der Einnahme erscheinen METADATE ER.
• Weitere klinische Bewertung (e.g., Rheumatologie überweisung) kann für bestimmte Patienten geeignet sein.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

In einer lebenslangen karzinogenitätsstudie, die in B6C3F1 durchgeführt wurde Mäuse, Methylphenidat verursachte einen Anstieg der hepatozellulären Adenome und, in nur Männer, eine Zunahme der hepatoblastome, bei einer täglichen Dosis von etwa 60 mg/kg/Tag. Diese Dosis ist ungefähr 30 mal und 4 mal die maximal empfohlene menschliche Dosis auf mg / kg und mg/m² basis jeweils.

Hepatoblastom ist ein relativ Seltenes nagetier. tumor-Typ. Es gab keinen Anstieg der gesamten malignen Lebertumoren. Maus Stamm verwendet wird, ist empfindlich auf die Entwicklung von Lebertumoren, und die die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.

Methylphenidat verursachte keine Zunahme von Tumoren in eine lebenslange karzinogenitätsstudie an f344 Ratten; die höchste Dosis verwendet wurde ungefähr 45 mg / kg / Tag, was ungefähr 22 mal und 5 mal ist mal die empfohlene höchstdosis für den Menschen auf mg / kg und mg/m² basis, jeweils. In einer 24-wöchigen karzinogenitätsstudie im transgenen mausstamm p53+/ -, das gegenüber genotoxischen Karzinogenen empfindlich ist, gab es keine Hinweise auf karzinogenitätsstudien. Männliche und weibliche Mäuse wurden mit Diäten gefüttert, die dasselbe enthielten Konzentration von Methylphenidat wie in der lebenslangen karzinogenitätsstudie; die highdose-Gruppen ausgesetzt waren 60-74 mg/kg/Tag Methylphenidat.

Methylphenidat war im in vitro Ames nicht mutagenisch. mutation assay oder in der in vitro Maus Lymphom Zelle vorwärts mutation assay. Schwesterchromatidaustausch und chromosomenaberrationen wurden erhöht, Indikativ für eine schwache clastogene Reaktion, in einem in vitro assay in kultivierten Chinesische Hamster Eierstock (CHO) Zellen. Methylphenidat war negativ in vivo in Männchen und Weibchen im mäuseknochenmark-Mikronukleus-assay.

Methylphenidat hat die Fruchtbarkeit bei Männern nicht beeinträchtigt oder weibliche Mäuse, die in einer 18-wöchigen Kontinuierlichen Diät mit dem Medikament gefüttert wurden Zucht-Studie. Die Studie wurde in Dosen von bis zu 160 mg/kg/Tag durchgeführt, ungefähr 80-Fach und 8-Fach die höchste empfohlene Dosis auf mg/kg und mg/m² basis, beziehungsweise.

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie C

In Studien, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, Methylphenidat wurde oral in Dosen von bis zu 75 bzw. 200 mg/kg/Tag verabreicht, während der Periode der Organogenese. Teratogene Wirkungen (erhöhte Inzidenz von fetale spina bifida) wurden bei Kaninchen mit der höchsten Dosis beobachtet, die ungefähr das 40-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) bei einem mg / m & sup2; Grundlage. Das no-effect-Niveau für die embryo-fetale Entwicklung bei Kaninchen Betrug 60 mg / kg / Tag (11 mal die MRHD auf mg / m & sup2; basis). Es gab keine Beweise für spezifische teratogene Aktivität bei Ratten, obwohl erhöhte Inzidenz von fetalen skelettvariationen wurden bei der höchsten dosisstufe beobachtet (7-fache MRHD bei a mg/m² basis), die auch maternal toxischen. Die no-Effekt-Ebene für die embryo-fetale Entwicklung bei Ratten Betrug 25 mg / kg / Tag (2-fache MRHD bei mg / m & sup2; Grundlage). Wenn Methylphenidat während der Schwangerschaft und Stillzeit an Ratten verabreicht wurde bei Dosen von bis zu 45 mg / kg / Tag wurde die körpergewichtszunahme der Nachkommen bei der höchste Dosis (4 mal die MRHD auf mg / m & sup2; basis), aber keine anderen Auswirkungen auf postnatale Entwicklung wurden beobachtet. Die keine Wirkung Ebene für pre-und postnatale die Entwicklung bei Ratten Betrug 15 mg / kg / Tag (entspricht der MRHD auf mg / m & sup2; basis).

Angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren wurden nicht durchgeführt. METADATE ER sollte nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidat in ausgeschieden wird menschliche Milch. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte Vorsicht geboten sein ausgeübt, wenn METADATE ER einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

METADATE ER sollte nicht bei Kindern unter sechs Jahren angewendet werden Alter (siehe WARNUNGEN). In einer Studie an Jungen Ratten, Methylphenidat wurde oral in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag für 9 verabreicht Wochen, beginnend früh in der postnatalen Periode (Postnataler Tag 7) und weiter durch Geschlechtsreife (Postnatale Woche 10). Wenn diese Tiere getestet wurden als Erwachsene (Postnatale Wochen 13-14), verminderte spontane lokomotorische Aktivität war beobachtet bei Männern und Frauen, die zuvor mit 50 mg/kg/Tag behandelt wurden (ungefähr das 6-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis [MRHD] auf mg / m & sup2; basis) oder größer, und ein Defizit beim Erwerb einer bestimmten lernaufgabe war gesehen bei Frauen, die der höchsten Dosis ausgesetzt waren (12-fache MRHD auf mg / m & sup2; basis). Der no-Effekt-Wert für die juvenile neurobehaviorale Entwicklung bei Ratten Betrug 5 mg/kg/Tag (die Hälfte der MRHD auf einer mg/m² basis). Die klinische Bedeutung der langfristige verhaltenseffekte, die bei Ratten beobachtet werden, sind unbekannt.

Nebenwirkungen

Nervosität und Schlaflosigkeit sind die häufigsten Nebenwirkungen Reaktionen werden jedoch normalerweise kontrolliert, indem die Dosierung reduziert und das Medikament weggelassen wird am Nachmittag oder Abend. Andere Reaktionen umfassen überempfindlichkeit (einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Fieber, Arthralgie, exfoliative dermatitis, erythema multiforme mit histopathologischen befunden einer nekrotisierenden Vaskulitis, und thrombozytopenische purpura); Anorexie; übelkeit; Schwindel; Herzklopfen; Kopfschmerzen; Dyskinesie; Schläfrigkeit; Blutdruck und pulsänderungen, sowohl auf und down; Tachykardie; angina; Herzrhythmusstörungen; Bauchschmerzen; Gewichtsverlust während längerer Therapie; Libido ändert sich. Es gab seltene Berichte über Tourette-Syndrom und Zwangsstörung. Toxische Psychose war berichten. Obwohl kein eindeutiger Kausalzusammenhang festgestellt wurde, ist der Folgendes wurde bei Patienten berichtet, die dieses Medikament einnehmen: Fälle von abnormale Leberfunktion, von transaminase-Erhöhung bis leberkoma; Einzelfälle von zerebraler Arteriitis und / oder Okklusion; Leukopenie und / oder Anämie; vorübergehende depressive Stimmung; aggressives Verhalten; ein paar Fälle von Kopfhaut Haarausfall. Sehr seltene Berichte über das Maligne neuroleptische Syndrom (NMS) wurden erhalten, und, in den meisten von diesen, Patienten erhielten gleichzeitig Therapien im Zusammenhang mit NMS. In einem einzigen Bericht, ein Zehnjähriger junge, der Methylphenidat für ungefähr 18 Monate erlebte ein NMS-ähnliches Ereignis innerhalb von 45 Minuten nach Einnahme seiner ersten Dosis Venlafaxin. Es ist ungewiss ob dieser Fall eine Wechselwirkung zwischen Medikament und Medikament darstellte, eine Reaktion auf entweder Droge allein oder eine andere Ursache.

Bei Kindern Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewicht Verlust während längerer Therapie, Schlaflosigkeit und Tachykardie können mehr auftreten Häufig; jedoch kann jede der anderen oben aufgeführten Nebenwirkungen auch auftreten.

Postmarketing Erfahrung

Zusätzlich zu den oben aufgeführten unerwünschten Ereignissen folgende wurden bei Patienten berichtet, die Methylphenidat weltweit erhalten. Die Liste ist alphabetisiert: abnormes Verhalten, aggression, Angstzustände, Herzstillstand, depression, fixierter drogenausbruch, Hyperaktivität, Reizbarkeit, Migräne, Zwangsstörung, periphere Kälte, Raynaud-Phänomen, reversibles ischämisches neurologisches Defizit, plötzlicher Tod, selbstmordverhalten (einschließlich abgeschlossener Selbstmord) und Thrombozytopenie. Daten reichen nicht aus unterstützen Sie eine Schätzung der Inzidenz oder stellen Sie die Ursache fest.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

METADATE ER sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die behandelt werden (derzeit oder innerhalb der nächsten zwei Wochen) mit MAO-Hemmern (siehe KONTRAINDIKATIONEN, Monoaminoxidase-Hemmer).

Wegen möglicher Auswirkungen auf den Blutdruck, METADAT ER sollte vorsichtig mit pressormitteln verwendet werden.

METADATE ER kann die Wirksamkeit der verwendeten Medikamente verringern zur Behandlung von Bluthochdruck. METADAT ER wird hauptsächlich zu ritalinsäure metabolisiert durch entesterung und nicht durch oxidative Wege.

Humanpharmakologische Studien haben gezeigt, dass racemisch Methylphenidat kann den Metabolismus von Cumarin-Antikoagulanzien hemmen, Antikonvulsiva (Z. B. phenobarbital, phenytoin, Primidon), Phenylbutazon und trizyklische Arzneimittel (Z. B. Imipramin, Clomipramin, Desipramin). Nach unten Dosierung Anpassungen dieser Medikamente können erforderlich sein, wenn Sie gleichzeitig mit METADATE ER. Es kann notwendig sein, die Dosierung anzupassen und das Medikament zu überwachen Konzentration (oder, im Falle von Cumarin, gerinnungszeiten), bei Einleitung oder absetzen von Methylphenidat.

Theoretisch besteht die Möglichkeit, dass die Freigabe von Methylphenidat kann durch den pH-Wert im Urin beeinflusst werden, entweder erhöht mit Säuerungsmittel oder vermindert mit alkalisierenden Mitteln. Dies sollte berücksichtigt werden wenn Methylphenidat in Kombination mit Mitteln verabreicht wird, die den pH-Wert im Urin verändern.

Halogenierte Anästhetika

Es besteht die Gefahr eines plötzlichen blutdruckanstiegs während Chirurgie. Wenn eine Operation geplant ist, sollte METADATE ER nicht am Tag des Chirurgie.

Schwangerschaft Kategorie C

In Studien, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, Methylphenidat wurde oral in Dosen von bis zu 75 bzw. 200 mg/kg/Tag verabreicht, während der Periode der Organogenese. Teratogene Wirkungen (erhöhte Inzidenz von fetale spina bifida) wurden bei Kaninchen mit der höchsten Dosis beobachtet, die ungefähr das 40-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) bei einem mg / m & sup2; Grundlage. Das no-effect-Niveau für die embryo-fetale Entwicklung bei Kaninchen Betrug 60 mg / kg / Tag (11 mal die MRHD auf mg / m & sup2; basis). Es gab keine Beweise für spezifische teratogene Aktivität bei Ratten, obwohl erhöhte Inzidenz von fetalen skelettvariationen wurden bei der höchsten dosisstufe beobachtet (7-fache MRHD bei a mg/m² basis), die auch maternal toxischen. Die no-Effekt-Ebene für die embryo-fetale Entwicklung bei Ratten Betrug 25 mg / kg / Tag (2-fache MRHD bei mg / m & sup2; Grundlage). Wenn Methylphenidat während der Schwangerschaft und Stillzeit an Ratten verabreicht wurde bei Dosen von bis zu 45 mg / kg / Tag wurde die körpergewichtszunahme der Nachkommen bei der höchste Dosis (4 mal die MRHD auf mg / m & sup2; basis), aber keine anderen Auswirkungen auf postnatale Entwicklung wurden beobachtet. Die keine Wirkung Ebene für pre-und postnatale die Entwicklung bei Ratten Betrug 15 mg / kg / Tag (entspricht der MRHD auf mg / m & sup2; basis).

Angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren wurden nicht durchgeführt. METADATE ER sollte nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Nervosität und Schlaflosigkeit sind die häufigsten Nebenwirkungen Reaktionen werden jedoch normalerweise kontrolliert, indem die Dosierung reduziert und das Medikament weggelassen wird am Nachmittag oder Abend. Andere Reaktionen umfassen überempfindlichkeit (einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Fieber, Arthralgie, exfoliative dermatitis, erythema multiforme mit histopathologischen befunden einer nekrotisierenden Vaskulitis, und thrombozytopenische purpura); Anorexie; übelkeit; Schwindel; Herzklopfen; Kopfschmerzen; Dyskinesie; Schläfrigkeit; Blutdruck und pulsänderungen, sowohl auf und down; Tachykardie; angina; Herzrhythmusstörungen; Bauchschmerzen; Gewichtsverlust während längerer Therapie; Libido ändert sich. Es gab seltene Berichte über Tourette-Syndrom und Zwangsstörung. Toxische Psychose war berichten. Obwohl kein eindeutiger Kausalzusammenhang festgestellt wurde, ist der Folgendes wurde bei Patienten berichtet, die dieses Medikament einnehmen: Fälle von abnormale Leberfunktion, von transaminase-Erhöhung bis leberkoma; Einzelfälle von zerebraler Arteriitis und / oder Okklusion; Leukopenie und / oder Anämie; vorübergehende depressive Stimmung; aggressives Verhalten; ein paar Fälle von Kopfhaut Haarausfall. Sehr seltene Berichte über das Maligne neuroleptische Syndrom (NMS) wurden erhalten, und, in den meisten von diesen, Patienten erhielten gleichzeitig Therapien im Zusammenhang mit NMS. In einem einzigen Bericht, ein Zehnjähriger junge, der Methylphenidat für ungefähr 18 Monate erlebte ein NMS-ähnliches Ereignis innerhalb von 45 Minuten nach Einnahme seiner ersten Dosis Venlafaxin. Es ist ungewiss ob dieser Fall eine Wechselwirkung zwischen Medikament und Medikament darstellte, eine Reaktion auf entweder Droge allein oder eine andere Ursache.

Bei Kindern Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewicht Verlust während längerer Therapie, Schlaflosigkeit und Tachykardie können mehr auftreten Häufig; jedoch kann jede der anderen oben aufgeführten Nebenwirkungen auch auftreten.

Postmarketing Erfahrung

Zusätzlich zu den oben aufgeführten unerwünschten Ereignissen folgende wurden bei Patienten berichtet, die Methylphenidat weltweit erhalten. Die Liste ist alphabetisiert: abnormes Verhalten, aggression, Angstzustände, Herzstillstand, depression, fixierter drogenausbruch, Hyperaktivität, Reizbarkeit, Migräne, Zwangsstörung, periphere Kälte, Raynaud-Phänomen, reversibles ischämisches neurologisches Defizit, plötzlicher Tod, selbstmordverhalten (einschließlich abgeschlossener Selbstmord) und Thrombozytopenie. Daten reichen nicht aus unterstützen Sie eine Schätzung der Inzidenz oder stellen Sie die Ursache fest.

Anzeichen und Symptome einer akuten überdosierung, resultierend hauptsächlich durch überstimulation des Zentralnervensystems und von übermäßige sympathomimetische Wirkungen können Folgendes umfassen: Erbrechen, Erregung, zittern, Hyperreflexie, Muskelzucken ,Krämpfe (kann gefolgt von Koma), Euphorie, Verwirrung, Halluzinationen, delirium, Schwitzen, Spülung, Kopfschmerzen, hyperpyrexie, Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Hypertonie, mydriasis und Trockenheit der Schleimhäute.

Wenden Sie sich an ein Zertifiziertes Giftkontrollzentrum in Bezug auf Behandlung für aktuelle Beratung und Beratung.

Die Behandlung besteht aus geeigneten unterstützenden Maßnahmen. Der patient muss vor Selbstverletzung und vor äußeren reizen geschützt werden dies würde die bereits vorhandene überstimulation verschlimmern. Mageninhalt kann sein evakuiert durch Magenspülung. Verwenden Sie bei schwerer Intoxikation ein sorgfältig titrierte Dosierung eines kurz wirkenden barbiturats vor der Durchführung Magenspülung. Andere Maßnahmen zur Entgiftung des Darms umfassen die Verabreichung von Aktivkohle und eine kathartische.

Intensivpflege muss gewährleistet sein Zirkulation und atemaustausch; externe Kühlverfahren können sein erforderlich für hyperpyrexie.

Die Wirksamkeit der Peritonealdialyse oder extrakorporalen Hämodialyse bei Methylphenidat-überdosierung wurde nicht nachgewiesen.

METADATE ER ist ein mildes Stimulans des zentralen Nervensystems.

Die Wirkungsweise beim Menschen ist nicht vollständig verstanden, aber Methylphenidat aktiviert vermutlich das erregungssystem des Hirnstamms und cortex, um seine stimulierende Wirkung zu erzeugen.

Es gibt weder spezifische Beweise, die eindeutig stellt den Mechanismus fest, durch den Methylphenidat seine mentalen und verhaltenseffekte bei Kindern, noch schlüssige Beweise dafür, wie diese Auswirkungen beziehen Sie sich auf den Zustand des zentralen Nervensystems.

Auswirkungen auf QT-Intervall

Die Wirkung von Focalin® XR (dexmethylphenidat, die pharmakologisch aktives D-enantiomer von Methylphenidat) auf dem QT-Intervall wurde in einem doppelblinden, placebo-und open label active (moxifloxacin)-kontrollierten Studie nach Einzeldosen von Focalin & reg; XR 40mg in 75 gesunde freiwillige. Eggs wurden bis zu 12 h nach der Dosis gesammelt. Fredericas Methode für Herzfrequenz Korrektur wurde verwendet, um das korrigierte QT-Intervall (QTcF) abzuleiten). Maximal mittlere Verlängerung der QTcF-Intervalle war < 5 ms, und die Obere Grenze des 90% Konfidenzintervall lag unter 10 ms für alle timematched Vergleiche versus Placebo. Dies lag unter der Schwelle klinischer Bedenken und es gab keine offensichtlich-Expositions-Wirkungs-Beziehung.