Ritalin 1%

Tabletten 5 mg-rund, gelb (eingeprägt CIBA 7)

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Tabletten 10 mg-rund, hellgrün, punktet (aufgedruckt C (3)

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Hinweis: SR Tabletten sind farbadditivfrei.

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Novartis Pharmaceuticals Corporation in East Hanover, New Jersey 07936. Überarbeitet: Jan 2017

Aufmerksamkeitsdefizitstörungen, Narkolepsie

Aufmerksamkeitsdefizitstörungen (früher bekannt als Minimale Hirnfunktionsstörung bei Kindern). Andere Begriffe, die verwendet werden, um die behavioral syndrome unten umfassen: Hyperkinetisches Kindersyndrom, Minimales Gehirn Schäden, Minimale Zerebrale Dysfunktion, Geringfügige Zerebrale Dysfunktion.

Ritalin wird als integraler Bestandteil einer Gesamtmenge angegeben Behandlungsprogramm, das typischerweise andere Abhilfemaßnahmen umfasst (psychologisch, pädagogisch, sozial) für eine stabilisierende Wirkung bei Kindern mit ein verhaltenssyndrom, das durch die folgende Gruppe von Entwicklungsstörungen gekennzeichnet ist unangemessene Symptome: mittelschwere bis schwere Ablenkbarkeit, kurze Aufmerksamkeit Spannweite, Hyperaktivität, emotionale Labilität und Impulsivität. Die Diagnose davon Syndrom sollte nicht mit Endgültigkeit gemacht werden, wenn diese Symptome nur von vergleichsweise jüngere Herkunft. Nichtlokalisierende (weiche) neurologische Zeichen, lernen Behinderung und abnormales EEG können vorhanden sein oder auch nicht, und eine Diagnose von Funktionsstörungen des Zentralnervensystems können gerechtfertigt sein oder auch nicht.

Spezielle Diagnostische Überlegungen

Spezifische ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt, und dort ist kein einziger diagnostischer test. Eine angemessene Diagnose erfordert nicht nur die Verwendung von medizinische Versorgung mit speziellen psychologischen, pädagogischen und sozialen Ressourcen.

Zu den Häufig gemeldeten Merkmalen gehören: chronisch Geschichte der kurzen Aufmerksamkeitsspanne, Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität und mittelschwere bis schwere Hyperaktivität; kleinere neurologische Anzeichen und abnorme EEG. Das lernen kann beeinträchtigt sein oder nicht. Die Diagnose muss basieren nach einer vollständigen Geschichte und Bewertung des Kindes und nicht nur auf der Vorhandensein von 1 oder mehr dieser Eigenschaften.

Eine medikamentöse Behandlung ist nicht für alle Kinder mit dieses Syndrom. Stimulanzien sind nicht zur Verwendung bei dem Kind bestimmt, das Symptome Sekundär zu Umweltfaktoren und / oder primäre psychiatrische Störungen, einschließlich Psychose. Entsprechende pädagogische Platzierung ist wichtig und psychosoziale intervention ist im Allgemeinen notwendig. Wenn Abhilfemaßnahmen allein sind unzureichend, die Entscheidung, Stimulanzien zu verschreiben, wird abhängig von der Einschätzung des Arztes über die chronizität und schwere der Symptome des Kindes.

Dosierung sollte nach den Bedürfnissen individualisiert werden und Antworten des Patienten.

Erwachsene

Tabletten: in geteilten Dosen 2 oder 3 mal Verabreichen täglich, vorzugsweise 30 bis 45 Minuten vor den Mahlzeiten. Die Durchschnittliche Dosierung beträgt 20 bis 30 mg täglich. Einige Patienten benötigen möglicherweise 40 bis 60 mg täglich. In anderen 10 bis 15 mg täglich wird ausreichend sein. Patienten, die bei Einnahme von Medikamenten nicht schlafen können spät am Tag sollte die Letzte Dosis vor 18 Uhr eingenommen werden

SR Tabletten: Ritalin-SR Tabletten haben eine Dauer von Aktion von ungefähr 8 Stunden. Daher können Ritalin-SR-Tabletten verwendet werden in Ort der Ritalin-Tabletten, wenn die 8-Stunden-Dosierung von Ritalin-SR entspricht die titrierte 8-Stunden-Dosierung von Ritalin. Ritalin-SR Tabletten müssen geschluckt werden ganz und nie zerkleinert oder gekaut.

Kinder (ab 6 Jahren)

Ritalin sollte in kleinen Dosen begonnen werden, mit allmählichen wöchentliche Inkremente. Tagesdosis über 60 mg wird nicht empfohlen.

Wenn nach entsprechender Dosierung keine Besserung beobachtet wird Anpassung über einen Zeitraum von 1 Monat sollte das Medikament abgesetzt werden.

Tabletten: Beginnen Sie mit 5 mg zweimal täglich (vorher Frühstück und Mittagessen) mit allmählichen Schritten von 5 bis 10 mg wöchentlich.

SR Tabletten: Ritalin-SR Tabletten haben eine Dauer von Aktion von ungefähr 8 Stunden. Daher können Ritalin-SR-Tabletten verwendet werden in Ort der Ritalin-Tabletten, wenn die 8-Stunden-Dosierung von Ritalin-SR entspricht die titrierte 8-Stunden-Dosierung von Ritalin. Ritalin-SR Tabletten müssen geschluckt werden ganz und nie zerkleinert oder gekaut.

Wenn paradoxe Verschlimmerung der Symptome oder andere nachteilige Effekte treten auf, reduzieren die Dosierung oder, falls erforderlich, das Medikament absetzen.

Ritalin sollte regelmäßig abgesetzt werden, um die Zustand des Kindes. Die Verbesserung kann aufrechterhalten werden, wenn das Medikament entweder vorübergehend oder dauerhaft eingestellt.

Medikamentöse Behandlung sollte und muss nicht unbestimmt sein und in der Regel kann nach der Pubertät abgebrochen werden.

Ausgeprägte Angst, Anspannung und Erregung sind Kontraindikationen für Ritalin, da das Medikament diese Symptome verschlimmern kann. Ritalin ist auch bei Patienten kontraindiziert, von denen bekannt ist, dass Sie überempfindlich gegen die Medikament, bei Patienten mit Glaukom und bei Patienten mit motorischen tics oder mit einem Familiengeschichte oder Diagnose des Tourette-Syndroms.

Ritalin ist während der Behandlung kontraindiziert mit Monoaminoxidase-Inhibitoren und auch innerhalb von mindestens 14 Tagen nach absetzen eines Monoaminoxidase-inhibitors (hypertensive Krisen können Ergebnis).

WARNHINWEISE

Schwere Kardiovaskuläre Ereignisse

Plötzlicher Tod Und Vorbestehendes Strukturelles Herz Anomalien oder andere Schwere Herzprobleme

Kinder Und Jugendliche

Plötzlicher Tod wurde in Verbindung mit ZNS gemeldet stimulierende Behandlung in üblichen Dosen bei Kindern und Jugendlichen mit strukturellen herzanomalien oder andere schwere Herzprobleme. Obwohl einige ernst Herzprobleme allein tragen ein erhöhtes Risiko für plötzlichen Tod, Stimulans Produkte sollten im Allgemeinen nicht bei Kindern oder Jugendlichen mit bekannten schwere strukturelle herzanomalien, Kardiomyopathie, schwerer Herzrhythmus Anomalien oder andere schwerwiegende Herzprobleme, bei denen Sie auftreten können erhöhte Anfälligkeit für die sympathomimetischen Wirkungen eines Stimulans.

Erwachsene

Plötzlicher Tod, Schlaganfall und Myokardinfarkt waren berichtet bei Erwachsenen, die Stimulanzien in üblichen Dosen gegen ADHS einnehmen. Obwohl die Rolle von Stimulanzien in diesen Erwachsenen Fällen ist auch unbekannt, Erwachsene haben eine größere Wahrscheinlichkeit schwerwiegender struktureller herzanomalien bei Kindern als bei Kindern, Kardiomyopathie, schwere Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit oder andere schwere Herzprobleme. Erwachsene mit solchen Anomalien sollten auch im Allgemeinen nicht mit Stimulanzien behandelt werden.

Hypertonie und andere Kardiovaskuläre Erkrankungen

Stimulanzien verursachen einen bescheidenen Anstieg des Durchschnitts Blutdruck (über 2-4 mmHg) und Durchschnittliche Herzfrequenz (über 3-6 bpm), und Einzelpersonen können größere Erhöhungen haben. Während die mittleren änderungen allein nicht mit kurzfristigen Folgen zu rechnen, sollten alle Patienten überwacht werden für größere Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks. Vorsicht ist angezeigt bei Behandlung von Patienten, deren zugrunde liegende Erkrankungen durch Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz, e.g., diejenigen mit bereits existierenden Hypertonie, Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder ventrikuläre Arrhythmie.

Beurteilung des Kardiovaskulären Status bei Behandelten Patienten mit Stimulanzien

Kinder, Jugendliche oder Erwachsene, die in Betracht gezogen werden für die Behandlung mit Stimulanzien sollte eine sorgfältige Geschichte haben (einschließlich Beurteilung einer Familienanamnese mit plötzlichem Tod oder ventrikulärem Tod Arrhythmie) und körperliche Untersuchung auf das Vorhandensein von Herzerkrankungen zu beurteilen, und sollte eine weitere kardiale Bewertung erhalten, wenn die Ergebnisse auf eine solche Krankheit hindeuten (e.g., Elektrokardiogramm und Echokardiogramm). Patienten, die Symptome entwickeln wie exertionale Brustschmerzen, unerklärliche Synkope oder andere Symptome, die darauf hindeuten von Herzerkrankungen während der stimulanzienbehandlung sollte eine sofortige Herz Auswertung.

Psychiatrische Nebenwirkungen

Vorbestehende Psychose

Die Verabreichung von Stimulanzien kann die Symptome von verschlimmern Verhaltensstörung und denkstörung bei Patienten mit einer bereits bestehenden psychotische Störung.

Bipolare Erkrankung

Besondere Vorsicht ist bei der Verwendung von Stimulanzien geboten, um Behandlung von ADHS bei Patienten mit komorbider bipolarer Störung aus Sorge um mögliche Induktion einer gemischten / manischen episode bei solchen Patienten. Vor Beginn der Behandlung mit einem Stimulans, Patienten mit komorbiden depressiven Symptome sollten angemessen gescreent werden, um festzustellen, ob Sie gefährdet sind für bipolare Störung; ein solches screening sollte eine detaillierte psychiatrische Anamnese enthalten, einschließlich einer Familiengeschichte von Selbstmord, bipolarer Störung und depression.

Entstehung neuer Psychotischer oder Manischer Symptome

Behandlung emergent psychotische oder manische Symptome, e. g., Halluzinationen, wahnhaftes denken oder Manie bei Kindern und Jugendlichen ohne eine Vorgeschichte von psychotischen Erkrankungen oder Manie kann verursacht werden durch Stimulanzien in üblichen Dosen. Wenn solche Symptome auftreten, sollte überlegt werden angesichts einer möglichen kausalen Rolle des Stimulans und absetzen von Behandlung kann angemessen sein. In einer gepoolten Analyse mehrerer kurzfristiger, placebokontrollierte Studien, solche Symptome traten in etwa auf 0.1% (4 Patienten mit Ereignissen von 3,482, die Methylphenidat oder Amphetamin für mehrere ausgesetzt waren Wochen bei üblichen Dosen) von mit Stimulanzien behandelten Patienten im Vergleich zu 0 in placebo-behandelten Patienten.

Aggression

Aggressives Verhalten oder Feindseligkeit wird oft beobachtet Kinder und Jugendliche mit ADHS, und wurde in klinischen Studien berichtet und die postmarketing-Erfahrung einiger Medikamente, die für die Behandlung von ADHS. Obwohl es keine systematischen Beweise dafür gibt, dass Stimulanzien Ursache aggressives Verhalten oder Feindseligkeit, Patienten beginnen Behandlung für ADHS sollte auf das auftreten oder die Verschlechterung aggressiven Verhaltens überwacht werden oder Feindseligkeit.

Langfristige Unterdrückung Des Wachstums

Sorgfältige Nachsorge von Gewicht und Körpergröße bei Kindern ab 7 Jahren zu 10 Jahren, die randomisiert entweder Methylphenidat oder nichtmedikation erhielten Behandlungsgruppen über 14 Monate, sowie in naturalistischen Untergruppen von neu Methylphenidat-behandelte und nicht medikamentös behandelte Kinder über 36 Monate (bis das Alter von 10 bis 13 Jahren), schlägt vor, dass konsequent medizinisch behandelte Kinder (ich.e., Behandlung für 7 Tage pro Woche während des ganzen Jahres) haben eine temporäre Verlangsamung der Wachstumsrate (im Durchschnitt insgesamt etwa 2 cm weniger Wachstum in der Höhe und 2.7 kg weniger Gewichtszunahme über 3 Jahre), ohne Anzeichen von Wachstum rebound während dieser Entwicklungsphase. Die veröffentlichten Daten reichen nicht aus, um bestimmen Sie, ob die chronische Verwendung von Amphetaminen eine ähnliche Unterdrückung verursachen kann von dem Wachstum wird jedoch erwartet, dass Sie diesen Effekt wahrscheinlich als gut. Daher sollte das Wachstum während der Behandlung mit Stimulanzien überwacht werden, und Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder an Größe oder Gewicht zunehmen, können müssen Ihre Behandlung unterbrochen haben.

Anfälle

Es gibt einige klinische Beweise dafür, dass Stimulanzien senken können die Krampfschwelle bei Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte, bei Patienten mit früheren EEG-Anomalien in Abwesenheit von Anfällen und sehr selten, bei Patienten ohne Anfälle in der Vorgeschichte und ohne Vorherige EEG-Hinweise auf Anfall. Bei Anfällen sollte das Medikament abgesetzt werden.

Priapismus

Verlängerte und schmerzhafte Erektionen, die manchmal erfordern chirurgische Eingriffe wurden mit methylphenidatprodukten in beiden berichtet Pädiatrische und Erwachsene Patienten. Priapismus wurde nicht mit medikamenteneinleitung berichtet aber entwickelt nach einiger Zeit auf dem Medikament, oft nach einer Erhöhung der Dosis. Priapismus ist auch während einer Zeit des Drogenentzugs (Droge) aufgetreten Urlaub oder während der Unterbrechung). Patienten, die sich abnormal nachhaltig entwickeln oder häufige und schmerzhafte Erektionen sollten sofort einen Arzt aufsuchen.

Periphere Vaskulopathie, Einschließlich Raynaud-Phänomen

Stimulanzien, einschließlich Ritalin und Ritalin-SR, verwendet, um Behandlung von ADHS sind mit peripherer vaskulopathie verbunden, einschließlich Raynaud Phänomen. Anzeichen und Symptome sind in der Regel intermittierend und mild; jedoch sehr seltene Folgen sind digitale Ulzerationen und/oder weichen Gewebe Aufschlüsselung. Effects der peripheren vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen, wurden beobachtet in postmarketing-Berichte zu verschiedenen Zeiten und in therapeutischen Dosen in jedem Alter Gruppen während des gesamten behandlungsverlaufs. Anzeichen und Symptome verbessern sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis oder absetzen des Arzneimittels. Sorgfältige Beobachtung für digitale Veränderungen sind während der Behandlung mit ADHS-Stimulanzien notwendig. Weiter klinische Bewertung (e.g., rheumatologische überweisung) kann geeignet sein für bestimmte Patienten.

Sehstörungen

Schwierigkeiten bei der Unterbringung und Unschärfe des Sehvermögens wurden mit stimulierender Behandlung berichtet.

Anwendung Bei Kindern Unter Sechs Jahren

Ritalin sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

Drogenabhängigkeit

Ritalin sollte vorsichtig an Patienten mit einer Geschichte der Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus. Chronischer missbräuchlicher Gebrauch kann führen zu ausgeprägte Toleranz und psychische Abhängigkeit mit unterschiedlichem Grad an abnormal Verhalten. Offene psychotische Episoden können auftreten, insbesondere bei parenteralem Missbrauch. Eine sorgfältige überwachung ist während des Entzugs von missbräuchlicher Verwendung erforderlich, da schwere Depressionen können auftreten. Entzug nach chronischer therapeutischer Anwendung kann unmask Symptome der zugrunde liegenden Störung, die follow-up erfordern können.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Patienten mit einem Element der Erregung können reagieren nachteilig; die Therapie bei Bedarf Abbrechen.

Periodische CBC -, differential - und thrombozytenzahlen sind empfohlen bei längerer Therapie.

Eine medikamentöse Behandlung ist nicht in allen Fällen indiziert verhaltenssyndrom und sollte nur im Lichte der vollständigen betrachtet werden Geschichte und Bewertung des Kindes. Die Entscheidung, Ritalin zu verschreiben, sollte abhängig von der Einschätzung des Arztes über die chronizität und schwere der Symptome des Kindes und Ihre Angemessenheit für sein Alter. Rezept sollte nicht nur von der Anwesenheit von 1 oder mehr des Verhaltens abhängen Eigenheiten.

Wenn diese Symptome mit akutem stress verbunden sind daher ist eine Behandlung mit Ritalin normalerweise nicht indiziert.

Informationen für Patienten

Verschreibende ärzte oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten informieren Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer über die Vorteile und Risiken verbunden mit der Behandlung mit Methylphenidat und sollte Sie in seiner angemessene Verwendung. Ein patient Medikationsleitfaden ist für Ritalin und Ritalin-SR. Der verschreibende Arzt oder Angehörige der Gesundheitsberufe sollte die Patienten anweisen, Ihre Familien, und Ihre Betreuer zu Lesen die Medikamente Guide und sollte unterstützen Sie Sie beim Verständnis Ihrer Inhalte. Patienten sollten die Gelegenheit, den Inhalt des Medikationsleitfadens zu diskutieren und zu erhalten Antworten auf alle Fragen, die Sie haben können. Der vollständige text der - Medikation Leitfaden wird am Ende dieses Dokuments nachgedruckt.

Priapismus

• Beratung von Patienten, Betreuern und Familienangehörigen der Möglichkeit von schmerzhaften oder verlängerten Erektionen des Penis (Priapismus). Anweisen der patient sofortige ärztliche Hilfe im Falle von Priapismus zu suchen.

Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen [Periphere Vaskulopathie, Einschließlich Raynaud-Phänomen]

• Patienten Anweisen, die Behandlung mit Ritalin zu beginnen oder Ritalin-SR über das Risiko einer peripheren vaskulopathie, einschließlich Raynaud Phänomen und in den damit verbundenen Anzeichen und Symptomen: Finger oder Zehen können sich anfühlen taub, kühl, schmerzhaft und / oder kann die Farbe von blass, blau, rot ändern.
• weisen Sie Patienten An, Ihrem Arzt alle neuen Taubheit, Schmerzen, Hautfarbe ändern, oder Empfindlichkeit gegenüber Temperatur in Finger oder Trab.
• Weisen Sie Patienten an, sofort Ihren Arzt anzurufen mit irgendwelchen Anzeichen von unerklärlichen Wunden, die auf Fingern oder Zehen während der Einnahme erscheinen Ritalin oder Ritalin SR.
• Weitere klinische Bewertung (e.g., Rheumatologie überweisung) kann für bestimmte Patienten geeignet sein.

Karzinogenese/Mutagenese/Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

In einer lebenslangen karzinogenitätsstudie, die in B6C3F1 durchgeführt wurde Mäuse, Methylphenidat verursachte einen Anstieg der hepatozellulären Adenome und, in nur Männer, eine Zunahme der hepatoblastome, bei einer täglichen Dosis von etwa 60 mg/kg/Tag. Diese Dosis ist ungefähr 30 mal und 4 mal das maximum empfohlene menschliche Dosis auf mg / kg und mg/m² basis, beziehungsweise. Hepatoblastom ist ein relativ seltener bösartiger nagetier-tumortyp. Es gab keine Zunahme in insgesamt bösartige Lebertumoren. Der verwendete mausstamm ist empfindlich gegenüber dem Entwicklung von Lebertumoren und die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.

Methylphenidat verursachte keine Zunahme von Tumoren in eine lebenslange karzinogenitätsstudie an f344 Ratten; die höchste Dosis verwendet wurde ungefähr 45 mg / kg / Tag, was ungefähr 22 mal und 5 mal ist mal die empfohlene höchstdosis für den Menschen auf mg / kg und mg/m² basis, jeweils.

In einer 24-wöchigen karzinogenitätsstudie in der transgenen mausstamm p53+/ -, der gegenüber genotoxischen Karzinogenen empfindlich ist, gab es keine Nachweis der Karzinogenität. Männliche und weibliche Mäuse wurden mit Diäten gefüttert, die die gleiche Konzentration von Methylphenidat wie in der lebenslangen karzinogenitätsstudie; die hochdosierten Gruppen wurden 60-74 mg/kg/Tag Methylphenidat ausgesetzt.

Methylphenidat war im in vitro Ames nicht mutagen reverse mutation assay oder in der in vitro Maus Lymphom Zelle vorwärts mutation Assays. Schwesterchromatidaustausch und chromosomenaberrationen wurden erhöht, Indikativ für eine schwache clastogene Reaktion, in einem in vitro assay in kultivierten Chinesische Hamster Eierstock (CHO) Zellen. Methylphenidat war negativ in vivo in Männchen und Weibchen im mäuseknochenmark-Mikronukleus-assay.

Methylphenidat hat die Fruchtbarkeit bei Männern nicht beeinträchtigt oder weibliche Mäuse, die in einer 18-wöchigen Kontinuierlichen Diät mit dem Medikament gefüttert wurden Zucht-Studie. Die Studie wurde in Dosen bis zu 160 mg/kg/Tag durchgeführt, etwa 80-Fach und 8-Fach die höchste empfohlene Dosis auf einem mg / kg und mg/m² basis, beziehungsweise.

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie C

In Studien, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, Methylphenidat wurde oral in Dosen von bis zu 75 bzw. 200 mg/kg/Tag verabreicht, während der Periode der Organogenese. Teratogene Wirkungen (erhöhte Inzidenz von fetale spina bifida) wurden bei Kaninchen mit der höchsten Dosis beobachtet, die ungefähr das 40-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) auf mg / m & sup2; basis. Der no-effect-Spiegel für die embryofetalentwicklung bei Kaninchen Betrug 60 mg / kg / Tag (11 mal die MRHD auf mg / m² basis). Es gab keine Hinweise auf spezifische teratogene Aktivität bei Ratten, obwohl erhöhte Inzidenz von fetalen skelettvariationen wurden bei der höchsten Dosis gesehen (7 mal die MRHD auf mg / m & sup2; basis), die war auch mütterlich toxisch. Die no-effect-Ebene für die embryofetale Entwicklung in Ratten war 25 mg / kg / Tag (2 mal die MRHD auf mg / m & sup2; basis). Wenn Methylphenidat wurde Ratten während der Schwangerschaft und Stillzeit in Dosen von bis zu 45 mg / kg / Tag, die körpergewichtszunahme der Nachkommen wurde bei der höchsten Dosis (4) verringert mal die MRHD auf mg/m² basis), aber keine anderen Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung beobachtet wurden. Das no-effect-Niveau für die Prä - und postnatale Entwicklung bei Ratten war 15 mg / kg / Tag (gleich der MRHD auf mg / m & sup2; basis).

Angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren wurden nicht durchgeführt. Ritalin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn die der potenzielle nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidat in ausgeschieden wird menschliche Milch. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte Vorsicht geboten sein trainiert, wenn Ritalin einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Ritalin sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden Alter (siehe WARNUNGEN).

In einer Studie, die an Jungen Ratten durchgeführt wurde, war Methylphenidat oral verabreicht in Dosen von bis zu 100 mg / kg / Tag für 9 Wochen, beginnend früh in der postnatalen Periode (Postnataler Tag 7) und weiter durch sexuelle Reife (Postnatale Woche 10). Wenn diese Tiere als Erwachsene getestet wurden (Postnatale Wochen 13-14) wurde eine verminderte spontane lokomotorische Aktivität beobachtet bei Männern und Frauen, die zuvor mit 50 mg/kg/Tag behandelt wurden (ca. die empfohlene höchstdosis für den Menschen [MRHD] auf mg/m² basis) oder höher, und ein Defizit beim Erwerb einer bestimmten lernaufgabe wurde gesehen in Frauen, die der höchsten Dosis ausgesetzt sind (12-fache MRHD auf mg / m & sup2; basis). Der no effect level " für Jugendliche neurologische Entwicklung bei Ratten war 5 mg/kg/Tag (die Hälfte der MRHD auf einer mg/m² basis). Die klinische Bedeutung der langfristige verhaltenseffekte, die bei Ratten beobachtet werden, sind unbekannt.

Nebenwirkungen

Nervosität und Schlaflosigkeit sind die häufigsten Nebenwirkungen Reaktionen, die jedoch normalerweise durch Verringerung der Dosierung und weglassen des Arzneimittels in kontrolliert werden der Nachmittag oder Abend. Andere Reaktionen umfassen überempfindlichkeit (einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Fieber, Arthralgie, exfoliative dermatitis, Erythem multiforme mit histopathologischen befunden einer nekrotisierenden Vaskulitis und thrombozytopenische purpura); Anorexie; übelkeit; Schwindel; Herzklopfen; Kopfschmerzen; Dyskinesie; Schläfrigkeit; Blutdruck-und pulsänderungen, sowohl auf als auch ab; Tachykardie; angina; Herzrhythmusstörungen; Bauchschmerzen; Gewichtsverlust während verlängerte Therapie; Libido ändert sich. Es gab seltene Berichte über Tourette ' s Syndrom. Toxische Psychose wurde berichtet. Obwohl eine bestimmte kausale Beziehung wurde nicht hergestellt, die folgenden wurden berichtet in Patienten, die dieses Medikament einnehmen: serotonin-Syndrom in Kombination mit serotonergen Drogen, Rhabdomyolyse, Fälle von abnormaler Leberfunktion, im Bereich von transaminase-Erhöhung zu schweren leberverletzungen; Einzelfälle von zerebralen Arteriitis und / oder Okklusion; Leukopenie und / oder Anämie; vorübergehende depressive Stimmung; aggressives Verhalten; einige Fälle von Haarausfall auf der Kopfhaut. Sehr seltene Berichte von neuroleptisches malignes Syndrom (NMS) wurden erhalten, und in den meisten von diesen, die Patienten erhielten gleichzeitig Therapien im Zusammenhang mit NMS. In einem einzigen Bericht, ein 10-jähriger junge, der Methylphenidat für ungefähr genommen hatte 18 Monate erlebte ein NMS-ähnliches Ereignis innerhalb von 45 Minuten nach der Einnahme seiner erste Dosis von Venlafaxin. Es ist ungewiss, ob dieser Fall eine Drogen-Drogen-Interaktion, eine Reaktion auf entweder Medikament allein, oder eine andere Ursache.

Bei Kindern Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewicht Verlust während längerer Therapie, Schlaflosigkeit und Tachykardie können mehr auftreten Häufig; jedoch kann jede der anderen oben aufgeführten Nebenwirkungen auch auftreten.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Ritalin sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die behandelt werden (derzeit oder innerhalb der nächsten zwei Wochen) mit MAO-Hemmern (siehe KONTRAINDIKATIONEN, Monoaminoxidase-Hemmer). Wegen mögliche Auswirkungen auf den Blutdruck, Ritalin sollte vorsichtig verwendet werden mit pressor Agenten.

Methylphenidat kann die Wirksamkeit von Arzneimitteln verringern zur Behandlung von Bluthochdruck. Methylphenidat wird hauptsächlich metabolisiert zu ritalinsäure durch entesterung und nicht durch oxidative Wege.

Humanpharmakologische Studien haben gezeigt, dass racemisch Methylphenidat kann den Metabolismus von Cumarin-Antikoagulanzien, Antikonvulsiva, hemmen (Z. B. phenobarbital, phenytoin, Primidon) und trizyklische Arzneimittel (Z., Imipramin, Clomipramin, Desipramin). Dosisanpassungen nach unten Medikamente können erforderlich sein, wenn Sie gleichzeitig mit Methylphenidat verabreicht werden. Es kann sein notwendig, um die Dosierung anzupassen und die plasmamedikamentkonzentration zu überwachen (oder, in bei Cumarin, gerinnungszeiten), bei Einleitung oder absetzen Methylphenidat.

Schwangerschaft Kategorie C

In Studien, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, Methylphenidat wurde oral in Dosen von bis zu 75 bzw. 200 mg/kg/Tag verabreicht, während der Periode der Organogenese. Teratogene Wirkungen (erhöhte Inzidenz von fetale spina bifida) wurden bei Kaninchen mit der höchsten Dosis beobachtet, die ungefähr das 40-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) auf mg / m & sup2; basis. Der no-effect-Spiegel für die embryofetalentwicklung bei Kaninchen Betrug 60 mg / kg / Tag (11 mal die MRHD auf mg / m² basis). Es gab keine Hinweise auf spezifische teratogene Aktivität bei Ratten, obwohl erhöhte Inzidenz von fetalen skelettvariationen wurden bei der höchsten Dosis gesehen (7 mal die MRHD auf mg / m & sup2; basis), die war auch mütterlich toxisch. Die no-effect-Ebene für die embryofetale Entwicklung in Ratten war 25 mg / kg / Tag (2 mal die MRHD auf mg / m & sup2; basis). Wenn Methylphenidat wurde Ratten während der Schwangerschaft und Stillzeit in Dosen von bis zu 45 mg / kg / Tag, die körpergewichtszunahme der Nachkommen wurde bei der höchsten Dosis (4) verringert mal die MRHD auf mg/m² basis), aber keine anderen Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung beobachtet wurden. Das no-effect-Niveau für die Prä - und postnatale Entwicklung bei Ratten war 15 mg / kg / Tag (gleich der MRHD auf mg / m & sup2; basis).

Angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren wurden nicht durchgeführt. Ritalin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn die der potenzielle nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Nervosität und Schlaflosigkeit sind die häufigsten Nebenwirkungen Reaktionen, die jedoch normalerweise durch Verringerung der Dosierung und weglassen des Arzneimittels in kontrolliert werden der Nachmittag oder Abend. Andere Reaktionen umfassen überempfindlichkeit (einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Fieber, Arthralgie, exfoliative dermatitis, Erythem multiforme mit histopathologischen befunden einer nekrotisierenden Vaskulitis und thrombozytopenische purpura); Anorexie; übelkeit; Schwindel; Herzklopfen; Kopfschmerzen; Dyskinesie; Schläfrigkeit; Blutdruck-und pulsänderungen, sowohl auf als auch ab; Tachykardie; angina; Herzrhythmusstörungen; Bauchschmerzen; Gewichtsverlust während verlängerte Therapie; Libido ändert sich. Es gab seltene Berichte über Tourette ' s Syndrom. Toxische Psychose wurde berichtet. Obwohl eine bestimmte kausale Beziehung wurde nicht hergestellt, die folgenden wurden berichtet in Patienten, die dieses Medikament einnehmen: serotonin-Syndrom in Kombination mit serotonergen Drogen, Rhabdomyolyse, Fälle von abnormaler Leberfunktion, im Bereich von transaminase-Erhöhung zu schweren leberverletzungen; Einzelfälle von zerebralen Arteriitis und / oder Okklusion; Leukopenie und / oder Anämie; vorübergehende depressive Stimmung; aggressives Verhalten; einige Fälle von Haarausfall auf der Kopfhaut. Sehr seltene Berichte von neuroleptisches malignes Syndrom (NMS) wurden erhalten, und in den meisten von diesen, die Patienten erhielten gleichzeitig Therapien im Zusammenhang mit NMS. In einem einzigen Bericht, ein 10-jähriger junge, der Methylphenidat für ungefähr genommen hatte 18 Monate erlebte ein NMS-ähnliches Ereignis innerhalb von 45 Minuten nach der Einnahme seiner erste Dosis von Venlafaxin. Es ist ungewiss, ob dieser Fall eine Drogen-Drogen-Interaktion, eine Reaktion auf entweder Medikament allein, oder eine andere Ursache.

Bei Kindern Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewicht Verlust während längerer Therapie, Schlaflosigkeit und Tachykardie können mehr auftreten Häufig; jedoch kann jede der anderen oben aufgeführten Nebenwirkungen auch auftreten.

Anzeichen und Symptome einer akuten überdosierung, resultierend hauptsächlich durch überstimulation des Zentralnervensystems und von übermäßige sympathomimetische Wirkungen können Folgendes umfassen: Erbrechen, Unruhe, zittern, Hyperreflexie, Muskelzucken ,Krämpfe (kann sein gefolgt von Koma), Euphorie, Verwirrung, Halluzinationen, delirium, Schwitzen, flushing, Kopfschmerzen, hyperpyrexie, Tachykardie, Herzklopfen, Herz Arrhythmien, Bluthochdruck, mydriasis und Trockenheit der Schleimhäute. Rhabdomyolyse wurde auch bei überdosierung berichtet.

Wenden Sie sich an ein Zertifiziertes Giftkontrollzentrum in Bezug auf Behandlung für aktuelle Beratung und Beratung.

Die Behandlung besteht aus geeigneten unterstützenden Maßnahmen. Der patient muss vor Selbstverletzung und vor äußeren reizen geschützt werden dies würde die bereits vorhandene überstimulation verschlimmern. Mageninhalt kann sein evakuiert durch Magenspülung. Verwenden Sie bei schwerer Intoxikation ein sorgfältig titrierte Dosierung eines kurz wirkenden barbiturats vor der Durchführung Magenspülung. Andere Maßnahmen zur Entgiftung des Darms umfassen die Verabreichung von Aktivkohle und eine kathartische.

Intensivpflege muss gewährleistet sein Zirkulation und atemaustausch; externe Kühlverfahren können sein erforderlich für hyperpyrexie.

Die Wirksamkeit der Peritonealdialyse oder extrakorporalen Hämodialyse bei Ritalinüberdosierung wurde nicht nachgewiesen.

Ritalin ist ein mildes Stimulans des zentralen Nervensystems.

Die Wirkungsweise beim Menschen ist nicht vollständig verstanden, aber Ritalin aktiviert vermutlich das hirnstammerregungssystem und den Kortex zu produzieren Sie seine stimulierende Wirkung.

Es gibt weder spezifische Beweise, die eindeutig stellt den Mechanismus her, durch den Ritalin seine mentalen und Verhaltensweisen produziert Auswirkungen bei Kindern noch schlüssige Beweise dafür, wie diese Auswirkungen zusammenhängen zum Zustand des zentralen Nervensystems.

Auswirkungen auf QT-Intervall

Die Wirkung von Focalin® XR (dexmethylphenidat, die pharmakologisch aktives d-enantiomer von Ritalin) auf dem QT-Intervall war bewertet in einem doppelblinden, placebo-und open label active (moxifloxacin) kontrollierten Studie folgende Einzeldosen von Focalin XR 40 mg 75 gesunde freiwillige. EKGs wurden bis zu 12 Stunden nach der Diagnose gesammelt. Frederica ist Methode zur herzfrequenzkorrektur wurde verwendet, um die korrigierte QT abzuleiten Intervall (QTcF). Die maximale mittlere Verlängerung der QTcF-Intervalle war < 5 ms, und die Obere Grenze des 90% - Konfidenzintervalls lag für alle Zeiten unter 10 ms übereinstimmende Vergleiche gegen placebo. Dies lag unter der Schwelle der klinischen Sorge und es gab keine evident-expositionsreaktion Beziehung.