Ritalin

der Wirkstoff ist Methylphenidat (INN für α - Phenyl-2-piperidinessigsäure methylesterhydrochlorid).

Eine Tablette enthält 10 mg methylphenidathydrochlorid.

Tabletten.

Ritalin ist als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms für Aufmerksamkeitsdefizit-hyperaktivitätsstörungen (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren indiziert, wenn sich allein die Abhilfemaßnahmen als unzureichend erweisen. Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen im Kindesalter erfolgen. Die Diagnose sollte nach DSM-Kriterien oder den Richtlinien in ICD erfolgen und auf einer vollständigen Anamnese und Bewertung des Patienten basieren. Die Diagnose kann nicht nur auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome gestellt werden.

Die spezifische ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt, und es gibt keinen einzigen diagnostischen test. Eine adäquate Diagnose erfordert den Einsatz medizinischer und spezialisierter psychologischer, Pädagogischer und sozialer Ressourcen.

Ein umfassendes Behandlungsprogramm umfasst in der Regel psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen sowie Pharmakotherapie und zielt darauf ab, Kinder mit einem verhaltenssyndrom zu stabilisieren, das durch Symptome gekennzeichnet ist, die chronische Vorgeschichte kurzer Aufmerksamkeitsspanne, Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität, mittelschwere bis schwere Hyperaktivität, geringfügige neurologische Anzeichen und abnormales EEG umfassen können. Das lernen kann beeinträchtigt sein oder nicht.

Die Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit diesem Syndrom indiziert, und die Entscheidung, das Medikament zu verwenden, muss auf einer sehr gründlichen Beurteilung des Schweregrads und der chronizität der Symptome des Kindes in Bezug auf das Alter des Kindes beruhen.

Eine angemessene pädagogische Vermittlung ist unerlässlich, und psychosoziale intervention ist im Allgemeinen notwendig. Wenn sich Abhilfemaßnahmen allein als unzureichend erweisen, muss die Entscheidung, ein Stimulans zu verschreiben, auf einer strengen Beurteilung der schwere der Symptome des Kindes beruhen. Die Verwendung von Methylphenidat sollte immer entsprechend der zugelassenen Indikation und gemäß den verschreibungs - /diagnoserichtlinien erfolgen.

die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und / oder Jugendlichen eingeleitet werden

screening vor der Behandlung:

Vor der Verschreibung ist eine grundbewertung des kardiovaskulären status eines Patienten einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz erforderlich. Eine umfassende Anamnese sollte begleitmedikamente, frühere und gegenwärtige komorbide medizinische und psychiatrische Störungen oder Symptome, die Familienanamnese eines plötzlichen kardialen/ungeklärten Todes und eine genaue Aufzeichnung der Höhe und des Gewichts der Vorbehandlung vor der Behandlung auf einer wachstumstabelle dokumentieren.

Laufende überwachung:

Wachstum, psychiatrischer und kardiovaskulärer status sollten kontinuierlich überwacht werden.

- Blutdruck und Puls sollten bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate auf einer zentilkarte aufgezeichnet werden;

- Größe, Gewicht und Appetit sollten mindestens 6 monatlich unter Beibehaltung eines wachstumscharts aufgezeichnet werden;

- Die Entwicklung von de novo oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen sollten bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch überwacht werden.

Patienten sollten auf das Risiko der Ablenkung, des Missbrauchs und des Missbrauchs von Methylphenidat überwacht werden.

Dosistitration

Eine sorgfältige dosistitration ist zu Beginn der Behandlung mit Methylphenidat erforderlich. Die dosistitration sollte mit der niedrigstmöglichen Dosis begonnen werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg.

Andere stärken dieses Arzneimittels und anderer methylphenidathaltiger Produkte können verfügbar sein.

Kinder: (über 6 Jahre). Beginnen Sie mit 5 mg ein - oder zweimal täglich (Z. B. beim Frühstück und Mittagessen) und erhöhen Sie die Dosis und Häufigkeit der Verabreichung bei Bedarf um wöchentliche Erhöhungen von 5-10 mg in der Tagesdosis. Dosen über 60 mg täglich werden nicht empfohlen. Die tägliche Gesamtdosis sollte in geteilten Dosen verabreicht werden. Ritalin ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht indiziert.

Wenn die Wirkung des Medikaments zu früh am Abend nachlässt, kann es zu Verhaltensstörungen und/oder Schlafstörungen kommen. Eine kleine abenddosis kann helfen, dieses problem zu lösen.

Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurde in kontrollierten Studien nicht systematisch untersucht. Methylphenidat-Behandlung sollte und muss nicht unbestimmt sein. Die Behandlung mit Methylphenidat wird normalerweise während oder nach der Pubertät abgebrochen. Der Arzt, der Methylphenidat über einen längeren Zeitraum (über 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS anwenden möchte, sollte die langfristige Nützlichkeit des Arzneimittels für den einzelnen Patienten mit Probezeit regelmäßig neu bewerten Medikamente, um die Funktion des Patienten ohne Pharmakotherapie zu beurteilen. Es wird empfohlen, Methylphenidat mindestens einmal jährlich abzusetzen, um den Zustand des Kindes zu beurteilen (vorzugsweise während der Schulferien). Die Verbesserung kann aufrechterhalten werden, wenn das Medikament entweder vorübergehend oder dauerhaft abgesetzt wird.

Dosisreduktion und absetzen

Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn sich die Symptome nach einer angemessenen Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht bessern. Wenn eine paradoxe Verschlimmerung der Symptome oder andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse Auftritt, sollte die Dosierung reduziert oder abgesetzt werden.

Erwachsene

Methylphenidat ist nicht für die Anwendung bei Erwachsenen mit ADHS zugelassen. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen.

Altenpflege

Methylphenidat sollte nicht bei älteren Menschen angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

Kinder unter 6 Jahren

Methylphenidat sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe wurden nicht nachgewiesen.

leberfunktionsstörung

Ritalin wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht. Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.

Nierenfunktionsstörung

Ritalin wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht. Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.

- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Methylphenidat oder einem der Hilfsstoffe in Ritalin.

- Glaukom

- Phäochromozytom

- Während der Behandlung mit nicht selektiven, irreversiblen Monoaminoxidase (MAO) - Hemmern oder innerhalb von mindestens 14 Tagen nach absetzen dieser Arzneimittel aufgrund des Risikos einer hypertensiven Krise

- Hyperthyreose oder Thyreotoxikose

- Diagnose oder Vorgeschichte schwerer Depressionen, anorexia nervosa/magersüchtiger Störungen, suizidaler Tendenzen, psychotischer Symptome, schwerer Stimmungsstörungen, Manie, Schizophrenie, psychopathischer/borderline-Persönlichkeitsstörung.

- Diagnose oder Anamnese einer schweren und episodischen (Typ 1) Bipolaren (affektiven) Störung (die nicht gut kontrolliert wird)

- Vorbestehende kardiovaskuläre Störungen, einschließlich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterieller Verschlusskrankheit, angina pectoris, hämodynamisch signifikanter angeborener Herzkrankheit, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohlichen Arrhythmien und channelopathien (Störungen durch Funktionsstörungen der Ionenkanäle)

- Vorbestehende zerebrovaskuläre Störungen zerebrales Aneurysma, vaskuläre Anomalien einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall oder bekannte Risikofaktoren für zerebrovaskuläre Störungen

Die methylphendatbehandlung ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert, und die Entscheidung, das Medikament zu verwenden, muss auf einer sehr gründlichen Beurteilung der schwere und chronizität der Symptome des Kindes in Bezug auf das Alter des Kindes beruhen.

Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurde in kontrollierten Studien nicht systematisch bewertet.4 für kardiovaskulären status, Wachstum, Appetit, Entwicklung von de nevo oder Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen. Psychiatrische Störungen, auf die zu achten ist, werden im folgenden beschrieben und umfassen (sind aber nicht beschränkt auf) Motorische oder stimmliche tics, aggressives oder feindseliges Verhalten, Unruhe, Angstzustände, Depressionen, Psychosen, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, Mangel an Spontaneität, Rückzug und übermäßige Ausdauer.

Der Arzt, der Methylphenidat über einen längeren Zeitraum (über 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS anwenden möchte, sollte die langfristige Nützlichkeit des Arzneimittels für den einzelnen Patienten mit Probezeit regelmäßig neu bewerten Medikamente, um die Funktion des Patienten ohne Pharmakotherapie zu beurteilen. Es wird empfohlen, Methylphenidat mindestens einmal jährlich abzusetzen, um den Zustand des Kindes zu beurteilen (vorzugsweise während der Schulferien). Die Verbesserung kann aufrechterhalten werden, wenn das Medikament entweder vorübergehend oder dauerhaft abgesetzt wird.

Verwendung bei Erwachsenen

Methylphenidat ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen mit ADHS zugelassen. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen.

Verwendung bei älteren Menschen

Methylphenidat sollte nicht bei älteren Menschen angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren

Methylphenidat sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe wurden nicht nachgewiesen.

Herz-Kreislauf-status

Patienten, die zur Behandlung mit Stimulanzien in Betracht gezogen werden, sollten eine sorgfältige Anamnese (einschließlich der Beurteilung einer Familienanamnese mit plötzlichem Herztod oder ungeklärtem Tod oder bösartigem arrthymie) und eine körperliche Untersuchung zur Beurteilung des Vorhandenseins einer Herzerkrankung haben und sollten eine weitere kardiale fachbewertung erhalten, wenn erste Befunde auf eine solche Anamnese oder Krankheit hindeuten. Patienten, die Symptome wie Herzklopfen, Schmerzen in der Brust, ungeklärte Synkope, Dyspnoe oder andere Symptome entwickeln, die auf eine Herzerkrankung während der methylphenidatbehandlung hindeuten, sollten sich einer sofortigen herzuntersuchung durch einen Spezialisten Unterziehen.

Analysen von Daten aus klinischen Studien mit Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS zeigten, dass bei Patienten, die Methylphenidat verwenden, im Vergleich zu Kontrollen Häufig Veränderungen des diastolischen und systolischen Blutdrucks von über 10 mmHg auftreten können.

der Kardiovaskuläre status sollte sorgfältig überwacht werden. Blutdruck und Puls sollten bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate auf centile chart aufgezeichnet werden.

Die Anwendung von Methylphenidat ist bei bestimmten vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankungen kontraindiziert, sofern keine Pädiatrische Fachberatung eingeholt wurde.

Plötzlicher Tod und vorbestehende kardiale strukturelle Anomalien oder andere schwere Herzerkrankungen

Plötzlicher Tod wurde in Verbindung mit der Verwendung von Stimulanzien des Zentralnervensystems in üblichen Dosen bei Kindern berichtet, von denen einige strukturelle herzanomalien oder andere schwerwiegende Herzprobleme hatten.

Obwohl einige schwerwiegende Herzprobleme allein ein erhöhtes Risiko für einen plötzlichen Tod Bergen können, werden Stimulanzien bei Kindern oder Jugendlichen mit bekannten kardialen strukturellen Anomalien, Kardiomyopathie, schweren Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, die Sie gefährden können, nicht empfohlen erhöhte Anfälligkeit für die sympathomimetischen Wirkungen eines Stimulans Medizin.

Missbrauch und kardiovaskuläre Ereignisse:

Der Missbrauch von Stimulanzien des Zentralnervensystems kann mit plötzlichem Tod und anderen schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen einhergehen.

Zerebrovaskuläre Erkrankungen:

Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte, begleitmedikamente, die den Blutdruck erhöhen) sollten nach Beginn der Behandlung mit Methylphenidat bei jedem Besuch auf neurologische Anzeichen und Symptome untersucht werden.

Zerebrale Vaskulitis scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf Methylphenidat zu sein.. Es gibt wenig Hinweise darauf, dass Patienten mit höherem Risiko identifiziert werden können und das anfängliche auftreten von Symptomen der erste Hinweis auf ein zugrunde liegendes klinisches problem sein kann. Eine frühzeitige Diagnose, basierend auf einem hohen verdachtsindex, kann den sofortigen Entzug von Methylphenidat und eine frühzeitige Behandlung ermöglichen. Die Diagnose sollte daher bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der neue neurologische Symptome entwickelt, die mit einer zerebralen Ischämie während der methylphenidattherapie übereinstimmen. Diese Symptome können starke Kopfschmerzen, Taubheit, Schwäche, Lähmung und Beeinträchtigung der Koordination, des Sehvermögens, der Sprache, der Sprache oder des Gedächtnisses sein.

Die Behandlung mit Methylphenidat ist bei Patienten mit hemiplegischer Zerebralparese

Psychiatrische Störungen

Die Komorbidität psychiatrischer Störungen bei ADHS ist Häufig und sollte bei der Verschreibung von Stimulanzien berücksichtigt werden. Im Falle aufkommender psychiatrischer Symptome oder Verschlimmerung vorbestehender psychiatrischer Störungen sollte Methylphenidat nicht verabreicht werden, es sei denn, der nutzen überwiegt die Risiken für den Patienten.

die Entwicklung oder Verschlechterung psychiatrischer Störungen sollte bei jeder Dosisanpassung, dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch überwacht werden: ein Abbruch der Behandlung kann angemessen sein.

Verschlimmerung vorbestehender psychotischer oder manischer Symptome

Bei psychotischen Patienten kann die Verabreichung von Methylphenidat die Symptome von Verhaltensstörungen und Denkstörungen verschlimmern.

Entstehung neuer psychotischer oder manischer Symptome

Behandlung-aufkommende psychotische Symptome (visuelle/taktile/auditive Halluzinationen und Wahnvorstellungen) oder Manie bei Kindern und Jugendlichen ohne Vorgeschichte von psychotischen Erkrankungen oder Manie können durch Methylphenidat in üblichen Dosen verursacht werden. Wenn manische oder psychotische Symptome auftreten, sollte eine mögliche kausale Rolle für Methylphenidat in Betracht gezogen werden, und ein absetzen der Behandlung kann angemessen sein.

Aggressives oder feindseliges Verhalten

Die Entstehung oder Verschlechterung von aggression oder Feindseligkeit kann durch Behandlung mit Stimulanzien verursacht werden. Patienten, die mit Methylphenidat behandelt werden, sollten zu Beginn der Behandlung, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch engmaschig auf das auftreten oder die Verschlechterung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit überwacht werden. Ärzte sollten die Notwendigkeit einer Anpassung des behandlungsschemas bei Patienten mit Verhaltensänderungen bewerten, wobei zu berücksichtigen ist, dass eine tritration nach oben oder unten angemessen sein kann. Behandlungsunterbrechung kann in Betracht gezogen werden.

Suizidneigung

Patienten mit aufkommenden Suizidgedanken oder-Verhalten während der Behandlung von ADHS sollten sofort von Ihrem Arzt untersucht werden. Die Verschlimmerung einer zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung und eine mögliche kausale Rolle der methylphenidatbehandlung sollten berücksichtigt werden. Die Behandlung einer zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung kann erforderlich sein, und ein mögliches absetzen von Methylphenidat sollte in Betracht gezogen werden.

Tics

Methylphenidat ist mit dem auftreten oder der Verschlimmerung Motorischer und verbaler tics verbunden. Es wurde auch über eine Verschlechterung des Tourette-Syndroms berichtet. Die Familienanamnese sollte beurteilt werden, und die klinische Bewertung des tics-oder Tourette-Syndroms bei Kindern sollte der Anwendung von Methylphenidat vorausgehen. Patienten sollten während der Behandlung mit Methylphenidat regelmäßig auf das auftreten oder die Verschlechterung von tics überwacht werden. die überwachung sollte bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jedem Besuch Erfolgen.

Angst, Erregung oder Anspannung

Methylphenidat ist mit der Verschlechterung bereits bestehender Angstzustände, Unruhe oder Anspannung verbunden. Die klinische Bewertung von Angstzuständen, Unruhe oder Anspannung sollte der Anwendung von Methylphenidat vorausgehen, und die Patienten sollten regelmäßig auf das auftreten oder die Verschlechterung dieser Symptome während der Behandlung bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder jeden Besuch überwacht werden.

Formen der bipolaren Störung

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Methylphenidat zur Behandlung von ADHS bei Patienten mit ko-morbider bipolarer Störung (einschließlich unbehandelter bipolarer Störung vom Typ 1 oder anderer Formen bipolarer Störung), da Bedenken hinsichtlich einer möglichen Ausfällung einer gemischten/manischen episode bei solchen Patienten bestehen.). Die Patienten sollten bei jeder Dosisanpassung, dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch auf Symptome überwacht werden.

Priapismus

Verlängerte und schmerzhafte Erektionen wurden in Verbindung mit methylphenidatprodukten berichtet, hauptsächlich in Verbindung mit einer änderung des Methylphenidat-behandlungsschemas. Patienten, die abnormal anhaltende oder häufige und schmerzhafte Erektionen entwickeln, sollten sofort einen Arzt aufsuchen.

Wachstums

Mäßig reduzierte Gewichtszunahme und wachstumsverzögerung wurden bei langfristiger Anwendung von Methylphenidat bei Kindern berichtet.

Die Auswirkungen von Methylphenidat auf die endgültige Körpergröße und das endgültige Gewicht sind derzeit nicht bekannt und werden untersucht.

das Wachstum sollte während der methylphenidatbehandlung überwacht werden: Größe, Gewicht und Appetit sollten mindestens 6 Monate lang unter Beibehaltung eines wachstumscharts aufgezeichnet werden. Patienten, Die nicht wie erwartet wachsen oder an Größe oder Gewicht zunehmen, müssen möglicherweise Ihre Behandlung Abbrechen.

Anfälle

Methylphenidat sollte bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht angewendet werden. Methylphenidat kann die Krampfschwelle bei Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte, bei Patienten mit früheren EEG-Anomalien ohne Anfälle und selten bei Patienten ohne Krämpfe in der Vorgeschichte und ohne EEG-Anomalien senken. Wenn die Anfallsfrequenz zunimmt oder neu auftretende Anfälle auftreten, sollte Methylphenidat abgesetzt werden.

Missbrauch, Missbrauch und Umleitung

Patienten sollten sorgfältig auf das Risiko einer Ablenkung, eines Missbrauchs und eines Missbrauchs von Methylphenidat überwacht werden.

Methylphenidat sollte bei Patienten mit bekannter Drogen-oder Alkoholabhängigkeit aufgrund eines Missbrauchs -, Missbrauchs-oder ablenkungspotentials mit Vorsicht angewendet werden.

Chronischer Missbrauch von Methylphenidat kann zu ausgeprägter Toleranz und psychischer Abhängigkeit mit unterschiedlichem Maß an abnormalem Verhalten führen. Offene psychotische Episoden können auftreten, insbesondere als Reaktion auf parenteralen Missbrauch.

Das Alter des Patienten, das Vorhandensein von Risikofaktoren für eine Störung des substanzkonsums (wie Z. B. komorbide oppositionell-trotzige oder Verhaltensstörung und bipolare Störung), früherer oder Aktueller Drogenmissbrauch sollten bei der Entscheidung über einen Behandlungsverlauf für ADHS berücksichtigt werden. Bei emotional instabilen Patienten wie Patienten mit Drogen-oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da diese Patienten die Dosierung von sich aus erhöhen können.

Bei einigen Patienten mit hohem Risiko für Drogenmissbrauch sind Methylphenidat oder andere Stimulanzien möglicherweise nicht geeignet, und eine nicht stimulierende Behandlung sollte in Betracht gezogen werden.

Widerrufsrecht

Eine sorgfältige überwachung ist während des Entzugs erforderlich, da dies Depressionen sowie chronische überaktivität entlarven kann. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine langfristige Nachsorge.

Während des Entzugs aus der missbräuchlichen Anwendung ist eine sorgfältige überwachung erforderlich, da schwere Depressionen auftreten können.

Müdigkeit

Methylphenidat sollte nicht zur Vorbeugung oder Behandlung normaler ermüdungszustände verwendet werden.

Hilfsstoffe: glactose / Saccharose-Intoleranz

Dieses Arzneimittel enthält Laktose: Patienten mit seltenen erblichen Problemen der galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder glucose-glactose-malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wahl der methylphenidatformulierung

Die Wahl der Formulierung eines methylphenidathaltigen Produkts muss vom behandelnden Spezialisten individuell entschieden werden und hängt von der beabsichtigten Wirkungsdauer ab.

Drogen-screening

Dieses Produkt enthält Methylphenidat, das einen falsch positiven Labortest für Amphetamine auslösen kann, insbesondere mit immunoassay screen test.

Nieren-oder Leberinsuffizienz

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Methylphenidat bei Patienten mit Nieren-oder Leberinsuffizienz vor.

Hämatologische Wirkungen

Die langzeitsicherheit der Behandlung mit Methylphenidat ist nicht vollständig bekannt. Bei Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen Veränderungen, einschließlich solcher, die auf schwere Nieren-oder Lebererkrankungen hindeuten, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.

Potenzial für gastrointestinale Obstruktion

Da die Ritalin-Tablette nicht verformbar ist und sich im Gastrointestinaltrakt (GI) nicht merklich verändert, sollte Sie normalerweise nicht bei Patienten angewendet werden, die eine schwere GI-Verengung (pathologisch oder iatrogen) aufweisen Patienten mit dsyphagie oder erheblichen Schwierigkeiten beim schlucken von Tabletten. Es gab seltene Berichte über obstruktive Symptome bei Patienten mit bekannten Strikturen in Verbindung mit der Einnahme von Arzneimitteln in nicht verformbaren retardformulierungen.

Ritalin kann Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen verursachen, einschließlich akkommodationsschwierigkeiten, Diplopie und verschwommenes sehen. Es kann einen moderaten Einfluss auf die Fähigkeit haben, Maschinen zu fahren und zu benutzen. Die Patienten sollten vor diesen möglichen Auswirkungen gewarnt und darauf hingewiesen werden, dass Sie bei einer Erkrankung potenziell gefährliche Aktivitäten wie fahren oder bedienen von Maschinen vermeiden sollten.

Die folgende Tabelle zeigt alle Nebenwirkungen (ADRs), die während klinischer Studien und spontaner Berichte nach dem Markteintritt mit Methylphenidat beobachtet wurden, sowie solche, die mit anderen methylphenidathydrochlorid-Formulierungen berichtet wurden. Wenn ADRs mit Methylphenidat und die methylphenidatformulierungsfrequenzen unterschiedlich waren, wurde die höchste Frequenz beider Datenbanken verwendet.

Frequenzschätzung: sehr Häufig (> 1/10); Häufig (> 1/100 bis < 1/10); ungewöhnlich (> 1/1000 zu <1/100); selten (> 1/10,000 -<1/1000); sehr selten (< 1/10. 000); nicht bekannt (kann aus verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Infektionen und Befall

Häufig: Nasopharyngitis

Blut-und lymphstörungen

Sehr selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische purpura

Unbekannt: Panzytopenie

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches ödem, anaphylaktische Reaktionen, ohrschwellung, bullöse Zustände, exfoliative Zustände, Urtikaria, pruritis, Hautausschläge und Eruptionen

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen *

Häufig: Anorexie, verminderter Appetit, mäßig reduziertes Gewicht und Gewichtszunahme bei längerem Gebrauch bei Kindern

Psychiatrische Störungen *

Sehr Häufig: Schlaflosigkeit, Nervosität

Häufig: Anorexie, affektlabilität, aggression*, Erregung*, Angstzustände*, depression*, Reizbarkeit, abnormales Verhalten

Ungewöhnlich: Psychotische Störungen*, auditive, visuelle und taktile Halluzinationen*, Wut, Suizidgedanken*, die Stimmung verändert, Stimmungsschwankungen, Unruhe, ängstlichkeit, tics*, Verschlimmerung von vorbestehenden tics oder Tourette-Syndrom*, übermässiger Wachsamkeit, Schlafstörung

Selten: Manie*, Desorientierung, libidostörung

Sehr selten: Suizidversuch (einschließlich abgeschlossener Selbstmord)*, vorübergehende depressive Stimmung*, abnormales denken, Apathie, sich wiederholendes Verhalten, überfokussierung

Nicht bekannt: Wahnvorstellungen*, gedankenstörungen*, verwirrungszustand, Abhängigkeit, Logorrhoe.

Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit wurden beschrieben, häufiger mit Formulierungen mit sofortiger Freisetzung (Häufigkeit nicht bekannt)

Störungen des Nervensystems:

Sehr Häufig: Kopfschmerzen

Häufig: Schwindel, Dyskinesie, Psychomotorische Hyperaktivität, Somnolenz

Gelegentlich: Sedierung, tremor

Sehr selten: Krämpfe, choreo-athetoide Bewegungen, reversibles ischämisches neurologisches Defizit, malignes neuroleptisches Syndrom (NMS: Berichte waren schlecht dokumentiert und in den meisten Fällen erhielten die Patienten auch andere Medikamente, so dass die Rolle von Methylphenidat unklar ist).

Nicht bekannt: Zerebrovaskuläre Störungen* (einschließlich Vaskulitis, Hirnblutungen, zerebrovaskuläre Unfälle, zerebrale Arteriitis, zerebrale Okklusion), grand mal Krämpfe*, Migräne

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Diplopie, verschwommenes sehen

Selten: Schwierigkeiten bei der visuellen akkommodation, mydriasis, Sehstörungen

Herzerkrankungen*

Häufig: Arrhythmie, Tachykardie Herzklopfen

Gelegentlich: Schmerzen in der Brust

Selten: Angina pectoris

Sehr selten: Herzstillstand, Myokardinfarkt

Nicht bekannt: Supraventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Extrasystolen

Gefäßerkrankungen*

Häufig: Hypertonie

Sehr selten: Zerebrale Arteriitis und / oder Okklusion, periphere Kälte, Raynaud-Phänomen

Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen

Häufig: Husten, pharyngolarynxschmerzen

Gelegentlich: Dyspnoe

Magen-Darm-Erkrankungen:

Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen. Diese treten meist zu Beginn der Behandlung auf und können durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme gelindert werden. Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Verstopfung

Hepatobiliäre Störungen

Ungewöhnlich: Leber-Enzym-Erhöhungen

Sehr selten: Abnormale Leberfunktionen, einschließlich leberkoma

Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes

Häufig: Alopezie, pruritis, Hautausschlag, Urtikaria

Gelegentlich: Angioneurotisches ödem, bullöse Zustände, Peeling-Zustände

Selten: Hyperhidrose, makulaausschlag, Erythem

Sehr selten: Erythema multiforme, Peeling dermatitis, Fixes arzneiexanthem

Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen

Häufig: Arthralgie

Gelegentlich: Myalgie, Muskelzucken,

Sehr selten: Muskelkrämpfe

Nieren-und Harnwegserkrankungen

Gelegentlich: Hämaturie

Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust

Selten: Gynäkomastie

Unbekannt: Erektile Dysfunktion, Priapismus, Erektion erhöht und verlängerte Erektion

Allgemeine Störungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle

Häufig: Pyrexie, wachstumsverzögerung bei längerem Gebrauch bei Kindern*

Gelegentlich: Schmerzen in der Brust, Müdigkeit

Sehr selten: Plötzlicher Herztod*

Nicht bekannt: Brustbeschwerden, hyperpyrexie

Untersuchungen

Häufig: Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz (normalerweise eine Zunahme)*, Gewicht nahm ab*

Gelegentlich: Herzgeräusch*, leberenzym erhöht

Sehr selten: alkalische phosphatase im Blut erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, Thrombozytenzahl verringert, weißes Blutbild abnormal

* “Special Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen für use”

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Es ist wichtig, vermutete Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels zu melden. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden (www.mhra.gov.uk/yellowcard)

Bei der Behandlung von Patienten mit überdosierung muss die verzögerte Freisetzung von Methylphenidat aus Formulierungen mit verlängerter Wirkungsdauer berücksichtigt werden.

Anzeichen und Symptome

Eine akute überdosierung, hauptsächlich aufgrund einer überstimulation des zentralen und sympathischen Nervensystems, kann zu Erbrechen, Erregung, zittern, Hyperreflexie, Muskelzucken, Krämpfen (kann von Koma gefolgt sein), Euphorie, Verwirrtheit, Halluzinationen, delirium, Schwitzen, erröten, Kopfschmerzen, hyperpyrexie, Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, mydriasis, Trockenheit der Schleimhäute und Rhabdomyolyse führen

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Methylphenidat-überdosierung.

Die Behandlung besteht aus geeigneten unterstützenden Maßnahmen.

Der patient muss vor Selbstverletzung und vor äußeren reizen geschützt werden, die die bereits vorhandene überstimulation verschlimmern würden. Wenn die Anzeichen und Symptome nicht zu schwerwiegend sind und der patient bei Bewusstsein ist, kann der Mageninhalt durch Erbrechen oder Magenspülung evakuiert werden. Kontrollieren Sie vor der Magenspülung die Erregung und die Anfälle, falls vorhanden, und schützen Sie die Atemwege. Andere Maßnahmen zur Entgiftung des Darms umfassen die Verabreichung von Aktivkohle und einem kathartikum. Bei schwerer Intoxikation sollte vor der Magenspülung eine sorgfältig titrierte Dosis Benzodiazepin verabreicht werden.

Um eine ausreichende Durchblutung und einen ausreichenden atemaustausch aufrechtzuerhalten, muss eine Intensivstation eingerichtet werden; externe Kühlverfahren können erforderlich sein, um hyperpyrexie zu reduzieren.

Die Wirksamkeit der Peritonealdialyse oder extrakorporalen Hämodialyse bei überdosierung von Methylphenidat wurde nicht nachgewiesen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychostimulanzien - ATC-code: NO6B AO4.

Wirkungsweise: Methylphenidat ist ein mildes ZNS-Stimulans mit stärkeren Auswirkungen auf die geistige als auf Motorische Aktivitäten. Seine Wirkungsweise beim Menschen ist nicht vollständig verstanden, aber es wird angenommen, dass seine Wirkungen auf eine Hemmung der dopaminwiederaufnahme im striatum zurückzuführen sind, ohne die Freisetzung von Dopamin auszulösen.

Der Mechanismus, durch den Methylphenidat seine psychischen und verhaltensbezogenen Wirkungen bei Kindern ausübt, ist nicht eindeutig erwiesen, noch gibt es schlüssige Beweise dafür, wie diese Auswirkungen auf den Zustand des Zentralnervensystems in Beziehung stehen.

Methylphenidat ist eine racemische Mischung, die d - und l-Enantiomere enthält, wobei das d-enantiomer als pharmakologisch aktives enantiomer gilt.

Aufnahme:

Der Wirkstoff methylphenidathydrochlorid wird schnell und fast vollständig aus den Tabletten resorbiert. Aufgrund des ausgedehnten first-pass-Metabolismus Betrug die absolute Bioverfügbarkeit 22±8 % für das d-enantiomer und 5±3 % für das l-enantiomer. Die Einnahme zusammen mit der Nahrung erhöhte sowohl die spitzenplasmakonzentration(C_max) um 23% als auch die Fläche unter der Konzentrations - Zeit-Kurve( AUC) um 15%, hatte jedoch keinen relevanten Einfluss auf die Absorptionsrate von Methylphenidat.Spitzenplasmakonzentrationen von ungefähr 40nmol / Liter (11ng / ml) werden im Durchschnitt 1-2 Stunden nach der Verabreichung von 0 erreicht.30mg/kg. Die spitzenplasmakonzentrationen zeigen jedoch eine beträchtliche intersubjektvariabilität. Die AUC und die Cmax sind proportional zur Dosis.

Verteilung:

Im Blut werden Methylphenidat und seine Metaboliten im plasma (57%) und in den Erythrozyten (43%) verteilt. Methylphenidat und seine Metaboliten haben eine niedrige plasmaproteinbindungsrate (10-33%). Das Verteilungsvolumen wurde mit 2,65±1.11 L/kg für d-MPH und 1,80±0.91 L/kg für l-MPH.

Biotransformation

Die Biotransformation von Methylphenidat durch die carboxylesterase CES1A1 ist schnell und umfangreich. Spitzenplasmakonzentrationen von α - phenyl-2-piperidylessigsäure (ritalinsäure) (PPAA) werden ungefähr 2 Stunden nach Verabreichung von Methylphenidat erreicht und sind 30-50 mal höher als die der unveränderten Substanz. Die Halbwertszeit von PPAA ist etwa doppelt so lang wie die von Methylphenidat, und die mittlere systemische clearance beträgt 0,17 Liter/h/kg. Nur geringe Mengen an hydroxylierten Metaboliten (Z. B. hydroxymethylphenidat und hydroxyritalinsäure) sind nachweisbar. Die therapeutische Aktivität scheint hauptsächlich auf die mutterverbindung zurückzuführen zu sein.

Beseitigung:

Methylphenidat wird aus dem plasma eliminiert mit einer mittleren Halbwertszeit von 2 Stunden, Die systemische clearance ist 0,40±0,12 L/h/kg für d-MPH und 0.73±um 0,28 L/h/kg für l-MPH. Innerhalb von 48-96 Stunden werden 78-97% der verabreichten Dosis im Urin und 1-3% im Kot in form von Metaboliten ausgeschieden. Unverändertes Methylphenidat erscheint im Urin nur in geringen Mengen (<1%). Der Großteil der Dosis wird im Urin als PPAA (60-86%) ausgeschieden.

Merkmale bei Patienten:

Es gibt keine offensichtlichen Unterschiede im pharmakokinetischen Verhalten von Methylphenidat bei hyperaktiven Kindern und gesunden Erwachsenen Freiwilligen.

Eliminationsdaten von Patienten mit normaler Nierenfunktion deuten darauf hin, dass die renale Ausscheidung des unveränderten methylphenidats bei eingeschränkter Nierenfunktion kaum vermindert wäre. Die renale Ausscheidung von PPAA kann jedoch reduziert werden.

die Tabletten enthalten auch Calciumphosphat tribasic special, lactose, Weizenstärke, Gelatine, Magnesiumstearat und Talk.

Keine bekannt.

Zwei Jahre.

nicht über 25°C lagern in der Originalverpackung Lagern, um vor mositure zu schützen

Halten Sie dieses Arzneimittel außer Sichtweite und Reichweite von Kindern.

Ritalin Tabletten sind in Blisterpackungen mit 30 Tabletten in PA / AL / PVC Blisterpackungen mit Aluminiumfolie erhältlich.

Keine

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Handel als Ciba Laboratories

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey

GU16 7SR.

PL 00101/0539

31. Oktober 1997 / 20. April 2004

16. April 2018