Metadate CD

METADATE CD (Methylphenidat HCl, USP) Extended-Release Kapseln sind in sechs stärken erhältlich:

10 mg, grün / weiße Kapseln, bedruckt mit “UCB 579” in weiße Buchstaben auf der grünen Kappe, und “10 mg” in schwarzen Buchstaben auf dem weißen Körper der Kapsel.

NDC 53014-579-07 Flasche mit 100 Kapseln

20 mg, blau/weiße Kapseln mit dem Aufdruck “UCB 580” in weiße Buchstaben auf der blauen Kappe, und “20 mg” in schwarzen Buchstaben auf dem weißen Körper der Kapsel.

NDC 53014-580-07 Flasche mit 100 Kapseln

30 mg, rötlich-braune/weiße Kapseln, bedruckt mit “UCB 581” in weißen Buchstaben auf der rötlich-braunen Kappe, und “30 mg” in schwarzen Buchstaben auf der weiße Körper der Kapsel.

NDC 53014-581-07 Flasche mit 100 Kapseln

40 mg, gelbe Elfenbein / weiße Kapseln, bedruckt mit “UCB 582” in schwarzen Buchstaben auf der gelben elfenbeinkappe, und “40 mg” in schwarzen Buchstaben auf der weiße Körper der Kapsel.

NDC 53014-582-07 Flasche mit 100 Kapseln

50 mg, lila/weiße Kapseln mit dem Aufdruck “UCB 583” in weiße Buchstaben auf der lila Kappe, und “50 mg” in schwarzen Buchstaben auf dem weißen Körper der Kapsel.

NDC 53014-583-07 Flasche mit 100 Kapseln

60 mg, weiße / weiße Kapseln, bedruckt mit “UCB 584” in schwarze Buchstaben auf der weißen Kappe, und “60 mg” in schwarzen Buchstaben auf dem weißen Körper der Kapsel.

NDC 53014-584-07 Flasche mit 100 Kapseln

Shop bei 25°C (77°F); Ausflüge bis 15°-30°C (59°-86°F).

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

REFERENZ

American Psychiatric Association. Diagnose-und Das statistische Handbuch der Psychischen Störungen. American Psychiatric Association 1994. 4th ed. Washington D. C.

Vermarktet von UCB, Inc. Smyrna, GA 30080 Hergestellt in USA. Überarbeiten:. Februar 2015. Für Medizinische Informationen Kontakt: Medical Affairs Department Telefon: (866) 822-0068 Fax: (770) 970-8859

Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

METADATE CD (Methylphenidat HCl, USP) Extended-Release Kapseln sind zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivität indiziert Störung (ADHS).

Die Wirksamkeit von METADATE CD bei der Behandlung von ADHS war etabliert in einer kontrollierten Studie mit Kindern im Alter von 6 bis 15 Jahren, die DSM-IV trafen Kriterien für ADHS (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).

Eine Diagnose der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS; DSM-IV) impliziert das Vorhandensein von hyperaktiv-impulsiv oder unaufmerksam Symptome, die eine Beeinträchtigung verursachten und vor dem 7. Lebensjahr vorhanden waren. Der Symptome müssen klinisch signifikante Beeinträchtigungen verursachen, e.g. in den sozialen, Akademische oder berufliche Funktionen und in zwei oder mehr Einstellungen vorhanden sein, e.g. Schule (oder Arbeit) und zu Hause. Die Symptome dürfen nicht besser sein. denn durch eine andere psychische Störung. Für den Unaufmerksamen Typ mindestens sechs der folgende Symptome müssen mindestens 6 Monate andauern: Mangel an Aufmerksamkeit zu details / unvorsichtigen Fehlern; Mangel an an anhaltender Aufmerksamkeit; schlechter Zuhörer; Nichtbeachtung von Aufgaben; schlechte Organisation; vermeidet Aufgaben, die erfordern anhaltende geistige Anstrengung; verliert Dinge; leicht abgelenkt; vergesslich. Für die Hyperaktiv-Impulsiver Typ, mindestens sechs der folgenden Symptome müssen haben seit mindestens 6 Monaten: zappeln/Winden; Sitz verlassen; unangemessenes laufen / klettern; Schwierigkeiten bei ruhigen Aktivitäten; “auf dem Sprung;” übermäßiges reden; platzende Antworten; kann nicht warten drehen; aufdringlich. Die Kombinierte Dies erfordert sowohl unaufmerksame als auch hyperaktiv-impulsive Kriterien.

Spezielle Diagnostische Überlegungen

Spezifische ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt, und dort ist kein einziger diagnostischer test. Eine angemessene Diagnose erfordert nicht nur die Verwendung von medizinische Versorgung mit speziellen psychologischen, pädagogischen und sozialen Ressourcen. Das lernen kann beeinträchtigt sein oder nicht. Die Diagnose muss auf einer vollständige Geschichte und Bewertung des Kindes und nicht nur auf die Anwesenheit von die erforderliche Anzahl von DSM-IV-Eigenschaften.

Notwendigkeit eines Umfassenden Behandlungsprogramms

METADATE CD wird als integraler Bestandteil einer Gesamtmenge angegeben Behandlungsprogramm für ADHS, das andere Maßnahmen (psychologische) umfassen kann, pädagogisch, sozial) für Patienten mit diesem Syndrom. Medikamentöse Behandlung kann nicht sein angezeigt für alle Kinder mit diesem Syndrom. Stimulanzien sind nicht für Verwendung bei dem Kind, das Symptome aufweist, die auf Umweltfaktoren zurückzuführen sind und / oder andere primäre psychiatrische Störungen, einschließlich Psychosen. Geeignete pädagogische Vermittlung ist wichtig und psychosoziale intervention ist oft hilfreich. Wenn Abhilfemaßnahmen allein nicht ausreichen, wird die Entscheidung über verschreiben Stimulans Medikamente werden von der Beurteilung des Arztes der chronizität und schwere der Symptome des Kindes.

Langfristige Nutzung

Die Wirksamkeit von METADATE CD für den langzeitgebrauch, d.h., seit mehr als 3 Wochen wurde nicht systematisch in kontrollierten Irrungen. Daher wählt der Arzt, der METADATE CD für erweiterte Perioden sollten regelmäßig die langfristige Nützlichkeit des Medikaments neu bewerten für den einzelnen Patienten (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).

METADATE CD wird einmal täglich morgens verabreicht, vor dem Frühstück.

METADATE CD kann ganz mit Hilfe von geschluckt werden Flüssigkeiten, oder alternativ kann die Kapsel geöffnet werden und der Kapselinhalt auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus bestreut und sofort gegeben, und nicht für zukünftige Verwendung gespeichert. Das trinken einiger Flüssigkeiten, Z. B. Wasser, sollte Folgen die Aufnahme der Streusel mit Apfelmus. Die Kapseln und die Kapsel der Inhalt darf nicht zerkleinert oder gekaut werden (siehe PATIENTENINFORMATION). Patienten sollten geraten werden, Alkohol während der Einnahme zu vermeiden Metadate CD.

Dosierung sollte nach den Bedürfnissen individualisiert werden und Antworten des Patienten.

Erstbehandlung

Die empfohlene Anfangsdosis von METADATE CD beträgt 20 mg einmal täglich. Die Dosierung kann in wöchentlichen Schritten von 10-20 mg auf ein maximum eingestellt werden von 60 mg / Tag einmal täglich morgens eingenommen, je nach Verträglichkeit und Grad der beobachteten Wirksamkeit. Tagesdosis über 60 mg wird nicht empfohlen.

Wartung/Erweiterte Behandlung

Es gibt keine Beweismittel aus der Vergangenheit Studien, die zeigen, wie lange der Patient mit ADHS behandelt werden sollte mit METADATE CD. Es ist jedoch allgemein vereinbart, dass die pharmakologische Behandlung von ADHS kann für längere Zeit benötigt werden. Dennoch, der Arzt, der wählt zur Verwendung von METADATE CD für längere Zeit bei Patienten mit ADHS sollte periodisch neu bewerten die langfristige Nützlichkeit des Medikaments für die einzelne Patienten mit Studien aus Medikamenten zu beurteilen, die Patienten funktionieren ohne Pharmakotherapie. Verbesserung kann aufrechterhalten werden, wenn das Medikament wird entweder vorübergehend oder dauerhaft eingestellt.

Dosisreduktion Und Absetzen

Wenn paradoxe Verschlimmerung der Symptome oder andere nachteilige Ereignisse auftreten, sollte die Dosierung reduziert werden, oder, falls erforderlich, sollte das Medikament eingestellt werden.

Wenn nach entsprechender Dosierung keine Besserung beobachtet wird Anpassung über einen Zeitraum von einem Monat sollte das Medikament abgesetzt werden.

Agitation

METADATE CD ist bei Patienten mit markierten Angst, Anspannung und Unruhe, da das Medikament diese Symptome verschlimmern kann.

Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat Oder Andere Hilfsstoffe

METADATE CD ist bei bekanntermaßen kontraindizierten Patienten kontraindiziert überempfindlich gegen Methylphenidat oder andere Bestandteile des Produkts.

METADATE CD enthält Saccharose. Daher, Patienten mit seltene erbliche Probleme der Fruktoseintoleranz, glucose-galactose malabsorption oder sucrase-isomaltase-Insuffizienz sollte dies nicht einnehmen Medizin.

Glaukom

METADATE CD ist bei Patienten mit Glaukom kontraindiziert.

Tics

METADATE CD ist bei Patienten mit motorischen tics oder mit einer Familienanamnese oder Diagnose des Tourette-Syndroms (siehe Nebenwirkungen).

Monoaminoxidase-Hemmer

METADATE CD ist während der Behandlung kontraindiziert mit Monoaminoxidase-Inhibitoren und auch innerhalb von mindestens 14 Tagen nach absetzen eines Monoaminoxidase-inhibitors (hypertensive Krisen können Ergebnis).

Hypertonie und andere Kardiovaskuläre Erkrankungen

METADATE CD ist bei Patienten mit schweren kontraindiziert Hypertonie, angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, kürzlich Myokardinfarkt, Hyperthyreose oder Thyreotoxikose (siehe WARNUNGEN).

Halogenierte Anästhetika

Es besteht die Gefahr eines plötzlichen blutdruckanstiegs während Chirurgie. Wenn eine Operation geplant ist, sollte METADATE CD nicht am Tag von Chirurgie.

WARNHINWEISE

Schwere Kardiovaskuläre Ereignisse

Plötzlicher Tod Und vorbestehendes Strukturelles Herz Anomalien Oder Andere Schwere Herzprobleme

Kinder Und Jugendliche

Plötzlicher Tod wurde in Verbindung mit ZNS gemeldet stimulierende Behandlung in üblichen Dosen bei Kindern und Jugendlichen mit strukturellen herzanomalien oder andere schwere Herzprobleme. Obwohl einige ernst Herzprobleme allein tragen ein erhöhtes Risiko für plötzlichen Tod, Stimulans Produkte sollten im Allgemeinen nicht bei Kindern oder Jugendlichen mit bekannten schwere strukturelle herzanomalien, Kardiomyopathie, schwerer Herzrhythmus Anomalien oder andere schwerwiegende Herzprobleme, bei denen Sie auftreten können erhöhte Anfälligkeit für die sympathomimetischen Wirkungen eines Stimulans (siehe GEGENANZEIGEN).

Erwachsene

Plötzliche Todesfälle, Schlaganfall und Myokardinfarkt haben wurde bei Erwachsenen berichtet, die Stimulanzien in üblichen Dosen gegen ADHS einnehmen. Obwohl die Rolle von Stimulanzien in diesen Erwachsenen Fällen ebenfalls unbekannt ist, Erwachsene haben eine größere Wahrscheinlichkeit als Kinder, schwere strukturelle Probleme zu haben Anomalien, Kardiomyopathie, schwere Herzrhythmusstörungen, koronare arterienerkrankung oder andere schwere Herzprobleme. Erwachsene mit solchen Anomalien sollten im Allgemeinen auch nicht mit Stimulanzien behandelt werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Bluthochdruck und andere Kardiovaskuläre Erkrankungen

Stimulanzien verursachen einen bescheidenen Anstieg des Durchschnitts Blutdruck (über 2-4 mmHg) und Durchschnittliche Herzfrequenz (über 3-6 bpm), und Einzelpersonen können größere Erhöhungen haben. Während die mittleren änderungen allein nicht mit kurzfristigen Folgen zu rechnen, sollten alle Patienten überwacht werden für größere Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks. Vorsicht ist angezeigt bei Behandlung von Patienten, deren zugrunde liegende Erkrankungen durch Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz, e.g., diejenigen mit bereits existierenden Hypertonie, Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Beurteilung des Kardiovaskulären Status bei Patienten, Die Mit Stimulanzien behandelt

Kinder, Jugendliche oder Erwachsene, die in Betracht gezogen werden für die Behandlung mit Stimulanzien sollte eine sorgfältige Geschichte haben (einschließlich Beurteilung einer Familienanamnese mit plötzlichem Tod oder ventrikulärem Tod Arrhythmie) und körperliche Untersuchung auf das Vorhandensein von Herzerkrankungen zu beurteilen, und sollte eine weitere kardiale Bewertung erhalten, wenn die Ergebnisse auf eine solche Krankheit hindeuten (e.g., Elektrokardiogramm und Echokardiogramm). Patienten, die Symptome entwickeln wie exertionale Brustschmerzen, unerklärliche Synkope oder andere Symptome, die darauf hindeuten von Herzerkrankungen während der stimulanzienbehandlung sollte eine sofortige Herz Auswertung.

Psychiatrische Nebenwirkungen

Vorbestehende Psychose

Die Verabreichung von Stimulanzien kann die Symptome von verschlimmern Verhaltensstörung und denkstörung bei Patienten mit einer vorbestehenden psychotische Störung.

Bipolare Erkrankung

Besondere Vorsicht ist bei der Verwendung von Stimulanzien geboten, um Behandlung von ADHS bei Patienten mit komorbider bipolarer Störung aus Sorge um mögliche Induktion einer gemischten / manischen episode bei solchen Patienten. Vor Beginn der Behandlung mit einem Stimulans, Patienten mit komorbiden depressiven Symptome sollten angemessen gescreent werden, um festzustellen, ob Sie gefährdet sind für bipolare Störung; ein solches screening sollte eine detaillierte psychiatrische Anamnese enthalten, einschließlich einer Familiengeschichte von Selbstmord, bipolarer Störung und depression.

Entstehung neuer Psychotischer oder Manischer Symptome

Behandlung emergent psychotische oder manische Symptome, e.g., Halluzinationen, wahnhaftes denken oder Manie bei Kindern und Jugendlichen ohne Vorgeschichte von psychotischen Erkrankungen oder Manie kann durch Stimulanzien verursacht werden bei üblichen Dosen. Wenn solche Symptome auftreten, sollte ein mögliche kausale Rolle des Stimulans und absetzen der Behandlung kann sein geeignete. In einer gepoolten Analyse mehrerer kurzfristiger, placebokontrollierter Studien, solche Symptome traten in etwa auf 0.1% (4 Patienten mit Ereignissen aus 3482 mehrere Wochen lang Methylphenidat oder Amphetamin ausgesetzt Dosen) von mit Stimulanzien behandelten Patienten im Vergleich zu 0 bei mit placebo behandelten Patienten.

Aggression

Aggressives Verhalten oder Feindseligkeit wird oft beobachtet Kinder und Jugendliche mit ADHS, und wurde in klinischen Studien berichtet und die postmarketing-Erfahrung einiger Medikamente, die für die Behandlung von ADHS. Obwohl es keine systematischen Beweise dafür gibt, dass Stimulanzien Ursache aggressives Verhalten oder Feindseligkeit, Patienten beginnen Behandlung für ADHS sollte auf das auftreten oder die Verschlechterung aggressiven Verhaltens überwacht werden oder Feindseligkeit.

Langfristige Unterdrückung Des Wachstums

Sorgfältige Nachsorge von Gewicht und Körpergröße bei Kindern ab 7 Jahren zu 10 Jahren, die randomisiert entweder Methylphenidat oder nichtmedikation erhielten Behandlungsgruppen über 14 Monate, sowie in naturalistischen Untergruppen von neu Methylphenidat-behandelte und nicht medikamentös behandelte Kinder über 36 Monate (bis das Alter von 10 bis 13 Jahren), schlägt vor, dass konsequent medizinisch behandelte Kinder (ich.e., Behandlung für 7 Tage pro Woche während des ganzen Jahres) haben eine temporäre Verlangsamung der Wachstumsrate (im Durchschnitt insgesamt etwa 2 cm weniger Wachstum in der Höhe und 2.7 kg weniger Gewichtszunahme über 3 Jahre), ohne Anzeichen von Wachstum rebound während dieser Entwicklungsphase. Die veröffentlichten Daten reichen nicht aus, um bestimmen Sie, ob die chronische Verwendung von Amphetaminen eine ähnliche Unterdrückung verursachen kann von dem Wachstum wird jedoch erwartet, dass Sie diesen Effekt wahrscheinlich als gut. Daher sollte das Wachstum während der Behandlung mit Stimulanzien überwacht werden, und Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder an Größe oder Gewicht zunehmen, können müssen Ihre Behandlung unterbrochen haben.

Anfälle

Es gibt einige klinische Beweise dafür, dass Stimulanzien senken können die Krampfschwelle bei Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte, bei Patienten mit früheren EEG-Anomalien in Abwesenheit von Anfällen und sehr selten, bei Patienten ohne Anfälle in der Vorgeschichte und ohne Vorherige EEG-Hinweise auf Anfall. Bei Anfällen sollte das Medikament abgesetzt werden.

Priapismus

Verlängerte und schmerzhafte Erektionen, die manchmal erfordern chirurgische Eingriffe wurden mit methylphenidatprodukten in beiden berichtet Pädiatrische und Erwachsene Patienten. Priapismus wurde nicht mit medikamenteneinleitung berichtet aber entwickelt nach einiger Zeit auf dem Medikament, oft nach einer Erhöhung der Dosis. Priapismus ist auch während einer Zeit des Drogenentzugs (Droge) aufgetreten Urlaub oder Einstellung). Patienten, die sich abnormal nachhaltig entwickeln oder häufige und schmerzhafte Erektionen sollten sofort einen Arzt aufsuchen.

Periphere Vaskulopathie, Einschließlich Raynaud-Phänomen

Stimulanzien, einschließlich METADAT CD, zur Behandlung von ADHS sind assoziiert mit peripherer vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen. Unterzeichnen und die Symptome sind in der Regel intermittierend und mild; jedoch sehr seltene Folgen umfassen digitale Ulzeration und / oder weichteilabbau. Auswirkungen von peripheren vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen, wurden in post-marketing beobachtet Berichte zu verschiedenen Zeiten und in therapeutischen Dosen in allen Altersgruppen während des gesamten behandlungsverlaufs. Anzeichen und Symptome bessern sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis oder absetzen des Arzneimittels. Sorgfältige Beobachtung für digitale dies ist während der Behandlung mit ADHS-Stimulanzien notwendig. Weitere klinische evaluation (e.g., Rheumatologie referral) kann für bestimmte geeignet sein Patient.

Sehstörungen

Schwierigkeiten bei der Unterbringung und Unschärfe des Sehvermögens wurden mit stimulierender Behandlung berichtet.

Anwendung Bei Kindern Unter Sechs Jahren

METADATE CD sollte nicht bei Kindern unter sechs Jahren angewendet werden Jahre, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.

Drogenabhängigkeit

METADATE CD sollte Patienten mit einer Geschichte der Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus. Chronischer missbräuchlicher Gebrauch kann führen zu ausgeprägte Toleranz und psychische Abhängigkeit mit unterschiedlichem Grad an abnormal Verhalten. Offene psychotische Episoden können auftreten, insbesondere bei parenteralem Missbrauch. Eine sorgfältige überwachung ist während des Entzugs von missbräuchlicher Verwendung erforderlich, da schwere Depressionen können auftreten. Entzug nach chronischer therapeutischer Anwendung kann Folgen haben Symptome der zugrunde liegenden Störung, die eine Nachsorge erfordern können.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Hämatologische Überwachung

Periodische CBC -, differential - und thrombozytenzahlen sind empfohlen bei längerer Therapie.

Drogentests

METADATE CD enthält Methylphenidat, das zur Folge haben kann ein positives Ergebnis beim Drogentest.

Informationen für Patienten

Patienten sollten angewiesen werden, eine Dosis in der morgen vor dem Frühstück. Die Patienten sollten angewiesen werden, dass die Kapsel kann ganz geschluckt werden, oder alternativ kann die Kapsel geöffnet werden und die Kapselinhalt auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus bestreut und sofort gegeben und nicht für die zukünftige Verwendung gespeichert. Die Kapseln und die Kapsel der Inhalt darf nicht zerkleinert oder gekaut werden.

Patienten sollten geraten werden, Alkohol während der Einnahme zu vermeiden METADATE CD. Der Konsum von Alkohol während der Einnahme von METADATE CD kann zu einer schnellere Freisetzung der Dosis von Methylphenidat.

Priapismus

Beratung von Patienten, Betreuern und Familienangehörigen der Möglichkeit von schmerzhaften oder verlängerten Erektionen des Penis (Priapismus). Anweisen der patient sofortige ärztliche Hilfe im Falle von Priapismus zu suchen.

Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen [Peripheral vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen]

• Patienten Anweisen, die Behandlung mit METADATE CD zu beginnen über das Risiko einer peripheren vaskulopathie, einschließlich des Raynaud-Phänomens, und assoziierte Anzeichen und Symptome: Finger oder Zehen können sich taub, kühl, schmerzhaft anfühlen, und / oder kann die Farbe von blass zu blau zu rot ändern
• weisen Sie Patienten An, Ihrem Arzt alle neuen Taubheit, Schmerzen, Hautfarbe ändern, oder Empfindlichkeit gegenüber Temperatur in Finger oder Trab.
• Weisen Sie Patienten an, sofort Ihren Arzt anzurufen mit irgendwelchen Anzeichen von unerklärlichen Wunden, die auf Fingern oder Zehen während der Einnahme erscheinen METADATE CD
• Weitere klinische Bewertung (e.g., Rheumatologie überweisung) kann für bestimmte Patienten geeignet sein.

Verschreibende ärzte oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten informieren Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer über die Vorteile und Risiken verbunden mit der Behandlung mit Methylphenidat und sollte Sie in seiner angemessene Verwendung. Ein Leitfaden für patientenmedikamente ist für METADATE CD verfügbar. Der verschreibende oder medizinische Fachkräfte sollten Patienten, Ihre Familien anweisen, und Ihre Betreuer, um den Medikamentenführer zu Lesen und Ihnen dabei zu helfen seinen Inhalt verstehen. Patienten sollen Gelegenheit zur Diskussion bekommen der Inhalt des Medikationsleitfadens und um Antworten auf Fragen zu erhalten Sie können haben. Der vollständige text des Medikationsleitfadens ist auf der Ende dieses Dokuments. Der Medikationsführer kann auch in der vollständigen gefunden werden verschreibungsinformationen für METADATE CD auf http://ucbÂgroup.com/Produkte/cns / equasym-metadate/ oder rufen Sie 1-866-822-0068 an.

Karzinogenese, Mutagenese Und Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

In einer lebenslangen karzinogenitätsstudie, die in B6C3F1 durchgeführt wurde Mäuse, Methylphenidat verursachte einen Anstieg der hepatozellulären Adenome und, in nur Männer, eine Zunahme der hepatoblastome, bei einer täglichen Dosis von etwa 60 mg/kg/Tag. Diese Dosis ist ungefähr 30 mal und 4 mal das maximum empfohlene humandosis von METADATE CD auf mg / kg und mg/m² basis, jeweils. Hepatoblastom ist ein relativ seltener bösartiger nagetier-tumortyp. Es gab keinen Anstieg der gesamten malignen Lebertumoren. Der verwendete mausstamm ist empfindlich auf die Entwicklung von Lebertumoren und die Bedeutung von diese Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.

Methylphenidat verursachte keine Zunahme von Tumoren in eine lebenslange karzinogenitätsstudie an f344 Ratten; die höchste Dosis verwendet wurde ungefähr 45 mg / kg / Tag, was ungefähr 22 mal und 5 mal ist mal die maximale empfohlene menschliche Dosis von METADATE CD auf mg / kg und mg/m² basis, beziehungsweise.

In einer 24-wöchigen karzinogenitätsstudie in der transgenen mausstamm p53+/ -, der gegenüber genotoxischen Karzinogenen empfindlich ist, gab es keine Nachweis der Karzinogenität. Männliche und weibliche Mäuse wurden mit Diäten gefüttert, die die gleiche Konzentration von Methylphenidat wie in der lebenslangen karzinogenitätsstudie; die hochdosierten Gruppen wurden 60 bis 74 mg/kg/Tag Methylphenidat ausgesetzt.

Methylphenidat war im in vitro Ames nicht mutagen reverse mutation assay oder in der in vitro Maus Lymphom Zelle vorwärts mutation Assays. Schwesterchromatidaustausch und chromosomenaberrationen wurden erhöht, Indikativ für eine schwache clastogene Reaktion, in einem in vitro assay in kultivierten Chinesische Hamster Eierstockzellen. Methylphenidat war negativ in vivo bei Männern und Weibchen im Maus-Knochenmark-Mikronukleus-assay.

Methylphenidat hat die Fruchtbarkeit bei Männern nicht beeinträchtigt oder weibliche Mäuse, die in einer 18-wöchigen Kontinuierlichen Diät mit dem Medikament gefüttert wurden Zucht-Studie. Die Studie wurde in Dosen bis zu 160 mg/kg/Tag durchgeführt, ungefähr 80-Fach und 8-Fach die höchste empfohlene menschliche Dosis von METADATE CD auf mg / kg und mg/m² basis, beziehungsweise.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie C

Es wurde gezeigt, dass Methylphenidat teratogen ist Wirkungen bei Kaninchen in Dosen von 200 mg/kg/Tag, was ungefähr 100 mal und 40 mal die maximale empfohlene menschliche Dosis auf mg / kg und mg/m² basis, beziehungsweise.

Eine reproduktionsstudie an Ratten ergab keine Hinweise auf Teratogenität bei einer oralen Dosis von 58 mg/kg/Tag. Diese Dosis, die jedoch verursachte eine gewisse mütterliche Toxizität, führte zu verminderten postnatalen welpengewichten und überleben, wenn es den Dämmen vom ersten Tag der Schwangerschaft bis zur Stillzeit verabreicht wird Zeitraum. Diese Dosis beträgt ungefähr das 30-fache und das 6-fache des empfohlenen Maximums humandosis von METADAT CD auf mg / kg und mg/m² basis, beziehungsweise.

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwanger. METADATE CD sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn die der potenzielle nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidat in ausgeschieden wird menschliche Milch. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte Vorsicht geboten sein trainiert, wenn METADATE CD einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von METADATE CD bei Kindern unter 6 Jahre alt sind nicht etabliert. Langzeitwirkungen von Methylphenidat in Kinder wurden nicht gut etabliert (siehe WARNUNGEN).

Nebenwirkungen

Das premarketing-Entwicklungsprogramm für METADATE CD einschlossene Expositionen bei insgesamt 228 Teilnehmern an klinischen Studien (188 Pädiatrische Patienten mit ADHS, 40 gesunde Erwachsene Probanden). Diese Teilnehmer erhalten METADATE CD 20, 40 und/oder 60 mg/Tag. Die 188 Patienten (Alter 6 bis 15) ausgewertet wurden in einer kontrollierten klinischen Studie, kontrollierte, crossover klinische Studie und eine unkontrollierte klinische Studie. Sicherheitsdaten zu allen Patienten werden in die folgende Diskussion einbezogen. Nebenwirkungen waren bewertet durch sammeln unerwünschter Ereignisse, Ergebnisse körperlicher Untersuchungen, vital Zeichen, GEWICHTE, Laboranalysen und EKGs.

Unerwünschte Ereignisse während der Exposition wurden hauptsächlich durch Allgemeine Untersuchung und Aufzeichnung durch klinische Prüfer unter Verwendung der Terminologie von Ihre eigene Wahl. Folglich ist es nicht möglich, eine sinnvolle Schätzung des Anteils von Personen mit unerwünschten Ereignissen ohne gruppieren Sie zuerst ähnliche Ereignistypen in eine kleinere Anzahl von Ereignissen event-Kategorien. In den folgenden Tabellen und Auflistungen, COSTART Terminologie wurde verwendet, um berichtete unerwünschte Ereignisse zu klassifizieren.

Die angegebenen Häufigkeit unerwünschter Ereignisse stellen die Anteil der Personen, die mindestens einmal eine Behandlung erlebt haben-emergent unerwünschtes Ereignis des aufgelisteten Typs. Ein Ereignis wurde als Behandlung emergent betrachtet, wenn es trat zum ersten mal auf oder verschlechterte sich während der Therapie. baseline evaluation.

Unerwünschte Befunde in Klinischen Studien mit METADAT CD

Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang Mit dem Absetzen Von Behandlung

In der 3-wöchigen placebokontrollierten parallelgruppenstudie, zwei mit METADAT CD behandelte Patienten (1%) und keine mit placebo behandelten Patienten abgesetzt aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (Hautausschlag und Juckreiz; und Kopfschmerzen, Bauchschmerzen bzw. Schwindel).

Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von 5% oder Mehr Auftreten Unter den mit METADAT CD Behandelten Patienten

Tabelle 1 enthält für einen pool der drei Studien in Pädiatrische Patienten mit ADHS, bei METADATE CD-Dosen von 20, 40 oder 60 mg/Tag, die Inzidenz der Behandlung-emergente unerwünschte Ereignisse. Eine Studie war eine 3-wöchige placebokontrollierte, parallelgruppenstudie, eine Studie war eine kontrollierte, crossover Studie, und die Dritte Studie war eine offene titrationsstudie. Die Tabelle enthält nur Ereignisse, die bei 5% oder mehr der mit METADATE CD behandelten Patienten auftraten wo die Inzidenz bei Patienten, die mit METADATE CD behandelt wurden, größer war als die Inzidenz bei placebo-behandelten Patienten.

Der verschreibende Arzt sollte sich darüber im klaren sein, dass diese zahlen nicht verwendet werden, um die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Laufe der üblichen vorherzusagen medizinische Praxis, in der sich patientenmerkmale und andere Faktoren unterscheiden von diejenigen, die in den klinischen Studien vorherrschten. Ähnlich sind die zitierten Frequenzen kann nicht mit zahlen aus anderen klinischen Untersuchungen verglichen werden Einbeziehung verschiedener Behandlungen, Verwendungen und Ermittler. Die zitierten zahlen, geben Sie dem verschreibenden Arzt jedoch eine Grundlage für die Schätzung der relative Beitrag von medikamentösen und nichtmedikamentösen Faktoren zum unerwünschten Ereignis Inzidenzrate in der untersuchten Bevölkerung.max. Inzidenz wurde gerundet zur nächsten ganzen Zahl.

Nebenwirkungen Mit Anderen Vermarkteten Methylphenidat-HCl Produkte

Nervosität und Schlaflosigkeit sind die häufigsten Nebenwirkungen Reaktionen berichtet, die mit anderen Methylphenidat-Produkten. Andere Reaktionen umfassen überempfindlichkeit (einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Fieber, Arthralgie, exfoliative dermatitis, erythema multiforme mit histopathologischen befunden von nekrotisierende Vaskulitis und thrombozytopenische purpura); Anorexie; übelkeit; Schwindel; Herzklopfen; Kopfschmerzen; Dyskinesie; Schläfrigkeit; Blutdruck und pulsänderungen, sowohl auf als auch ab; Tachykardie; angina; Herzrhythmusstörungen; Bauch Schmerzen, Gewichtsverlust bei längerer Therapie. Es gab seltene Berichte über Tourette-Syndrom und Zwangsstörung. Toxische Psychose war berichten. Obwohl kein eindeutiger Kausalzusammenhang festgestellt wurde, ist der Folgendes wurde bei Patienten berichtet, die dieses Medikament einnehmen: Fälle von abnormale Leberfunktion, von transaminase-Erhöhung bis leberkoma; Einzelfälle von zerebraler Arteriitis und / oder Okklusion; Leukopenie und / oder Anämie; vorübergehende depressive Stimmung; ein paar Fälle von Haarausfall der Kopfhaut. Sehr selten Berichte über das Maligne neuroleptische Syndrom (NMS) wurden berichtet, und in die meisten davon, Patienten erhielten gleichzeitig Therapien im Zusammenhang mit NMS. In einem einzigen Bericht, ein Zehnjähriger junge, der Methylphenidat genommen hatte seit ungefähr 18 Monaten erlebte ein NMS-ähnliches Ereignis innerhalb von 45 Minuten von Einnahme seiner ersten Dosis Venlafaxin. Es ist ungewiss, ob dieser Fall vertreten eine Drogen-Drogen-Interaktion, eine Reaktion auf entweder Medikament allein, oder einige andere Ursache.

Bei Kindern Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewicht Verlust während längerer Therapie, Schlaflosigkeit und Tachykardie können mehr auftreten Häufig; jedoch kann jede der anderen oben aufgeführten Nebenwirkungen auch auftreten.

Postmarketing Erfahrung

Zusätzlich zu den oben aufgeführten unerwünschten Ereignissen folgende wurden bei Patienten berichtet, die METADATE CD weltweit erhalten. Der Liste ist alphabetisiert: abnormales Verhalten, aggression, Angst, Bruxismus, Herz Festnahme, depression, Feste drogenausbruch, Hyperaktivität, Reizbarkeit, Migräne, Zwangsstörung, periphere Kälte, Raynaud-Phänomen, reversibles ischämisches neurologisches Defizit, plötzlicher Tod, selbstmordverhalten (einschließlich abgeschlossener Selbstmord) und Thrombozytopenie. Daten reichen nicht aus unterstützen Sie eine Schätzung der Inzidenz oder stellen Sie die Ursache fest.

Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit

Geregelte Stoffklasse

METADATE CD, wie bei anderen Methylphenidat-Produkten, ist klassifiziert als Schedule II kontrollierte Substanz durch bundesverordnung.

Missbrauch, Abhängigkeit Und Toleranz

Siehe WARNUNGEN für boxed Warnung enthält Droge Missbrauch und Abhängigkeit-Informationen.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Wegen möglicher Auswirkungen auf den Blutdruck, METADAT CD sollte vorsichtig mit pressoragenten verwendet werden.

Humanpharmakologische Studien haben gezeigt, dass Methylphenidat kann den Metabolismus von Cumarin-Antikoagulanzien hemmen, Antikonvulsiva (z.B. phenobarbital, phenytoin, Primidon), Phenylbutazon und einige Antidepressiva (trizyklika und selektive serotonin-Wiederaufnahmehemmer). Eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel nach unten kann erforderlich sein, wenn Sie verabreicht werden gleichzeitig mit Methylphenidat. Es kann notwendig sein, die Dosierung anzupassen und überwachen Sie die plasmamedikamentkonzentrationen (oder im Fall von Cumarin, gerinnungszeiten), wenn gleichzeitig begonnen oder abgebrochen wird Methylphenidat.

Theoretisch besteht die Möglichkeit, dass die Freigabe von Methylphenidat kann durch den pH-Wert im Urin beeinflusst werden, entweder erhöht mit Säuerungsmittel oder vermindert mit alkalisierenden Mitteln. Dies sollte sein in Betracht gezogen, wenn Methylphenidat in Kombination mit Wirkstoffen verabreicht wird, die sich verändern pH-Wert im Urin.

Halogenierte Anästhetika

Es besteht die Gefahr eines plötzlichen blutdruckanstiegs während Chirurgie. Wenn eine Operation geplant ist, sollte METADATE CD nicht am Tag des Chirurgie.

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie C

Es wurde gezeigt, dass Methylphenidat teratogen ist Wirkungen bei Kaninchen in Dosen von 200 mg/kg/Tag, was ungefähr 100 mal und 40 mal die maximale empfohlene menschliche Dosis auf mg / kg und mg/m² basis, beziehungsweise.

Eine reproduktionsstudie an Ratten ergab keine Hinweise auf Teratogenität bei einer oralen Dosis von 58 mg/kg/Tag. Diese Dosis, die jedoch verursachte eine gewisse mütterliche Toxizität, führte zu verminderten postnatalen welpengewichten und überleben, wenn es den Dämmen vom ersten Tag der Schwangerschaft bis zur Stillzeit verabreicht wird Zeitraum. Diese Dosis beträgt ungefähr das 30-fache und das 6-fache des empfohlenen Maximums humandosis von METADAT CD auf mg / kg und mg/m² basis, beziehungsweise.

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwanger. METADATE CD sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn die der potenzielle nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Das premarketing-Entwicklungsprogramm für METADATE CD einschlossene Expositionen bei insgesamt 228 Teilnehmern an klinischen Studien (188 Pädiatrische Patienten mit ADHS, 40 gesunde Erwachsene Probanden). Diese Teilnehmer erhalten METADATE CD 20, 40 und/oder 60 mg/Tag. Die 188 Patienten (Alter 6 bis 15) ausgewertet wurden in einer kontrollierten klinischen Studie, kontrollierte, crossover klinische Studie und eine unkontrollierte klinische Studie. Sicherheitsdaten zu allen Patienten werden in die folgende Diskussion einbezogen. Nebenwirkungen waren bewertet durch sammeln unerwünschter Ereignisse, Ergebnisse körperlicher Untersuchungen, vital Zeichen, GEWICHTE, Laboranalysen und EKGs.

Unerwünschte Ereignisse während der Exposition wurden hauptsächlich durch Allgemeine Untersuchung und Aufzeichnung durch klinische Prüfer unter Verwendung der Terminologie von Ihre eigene Wahl. Folglich ist es nicht möglich, eine sinnvolle Schätzung des Anteils von Personen mit unerwünschten Ereignissen ohne gruppieren Sie zuerst ähnliche Ereignistypen in eine kleinere Anzahl von Ereignissen event-Kategorien. In den folgenden Tabellen und Auflistungen, COSTART Terminologie wurde verwendet, um berichtete unerwünschte Ereignisse zu klassifizieren.

Die angegebenen Häufigkeit unerwünschter Ereignisse stellen die Anteil der Personen, die mindestens einmal eine Behandlung erlebt haben-emergent unerwünschtes Ereignis des aufgelisteten Typs. Ein Ereignis wurde als Behandlung emergent betrachtet, wenn es trat zum ersten mal auf oder verschlechterte sich während der Therapie. baseline evaluation.

Unerwünschte Befunde in Klinischen Studien mit METADAT CD

Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang Mit dem Absetzen Von Behandlung

In der 3-wöchigen placebokontrollierten parallelgruppenstudie, zwei mit METADAT CD behandelte Patienten (1%) und keine mit placebo behandelten Patienten abgesetzt aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (Hautausschlag und Juckreiz; und Kopfschmerzen, Bauchschmerzen bzw. Schwindel).

Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von 5% oder Mehr Auftreten Unter den mit METADAT CD Behandelten Patienten

Tabelle 1 enthält für einen pool der drei Studien in Pädiatrische Patienten mit ADHS, bei METADATE CD-Dosen von 20, 40 oder 60 mg/Tag, die Inzidenz der Behandlung-emergente unerwünschte Ereignisse. Eine Studie war eine 3-wöchige placebokontrollierte, parallelgruppenstudie, eine Studie war eine kontrollierte, crossover Studie, und die Dritte Studie war eine offene titrationsstudie. Die Tabelle enthält nur Ereignisse, die bei 5% oder mehr der mit METADATE CD behandelten Patienten auftraten wo die Inzidenz bei Patienten, die mit METADATE CD behandelt wurden, größer war als die Inzidenz bei placebo-behandelten Patienten.

Der verschreibende Arzt sollte sich darüber im klaren sein, dass diese zahlen nicht verwendet werden, um die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Laufe der üblichen vorherzusagen medizinische Praxis, in der sich patientenmerkmale und andere Faktoren unterscheiden von diejenigen, die in den klinischen Studien vorherrschten. Ähnlich sind die zitierten Frequenzen kann nicht mit zahlen aus anderen klinischen Untersuchungen verglichen werden Einbeziehung verschiedener Behandlungen, Verwendungen und Ermittler. Die zitierten zahlen, geben Sie dem verschreibenden Arzt jedoch eine Grundlage für die Schätzung der relative Beitrag von medikamentösen und nichtmedikamentösen Faktoren zum unerwünschten Ereignis Inzidenzrate in der untersuchten Bevölkerung.max. Inzidenz wurde gerundet zur nächsten ganzen Zahl.

Nebenwirkungen Mit Anderen Vermarkteten Methylphenidat-HCl Produkte

Nervosität und Schlaflosigkeit sind die häufigsten Nebenwirkungen Reaktionen berichtet, die mit anderen Methylphenidat-Produkten. Andere Reaktionen umfassen überempfindlichkeit (einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Fieber, Arthralgie, exfoliative dermatitis, erythema multiforme mit histopathologischen befunden von nekrotisierende Vaskulitis und thrombozytopenische purpura); Anorexie; übelkeit; Schwindel; Herzklopfen; Kopfschmerzen; Dyskinesie; Schläfrigkeit; Blutdruck und pulsänderungen, sowohl auf als auch ab; Tachykardie; angina; Herzrhythmusstörungen; Bauch Schmerzen, Gewichtsverlust bei längerer Therapie. Es gab seltene Berichte über Tourette-Syndrom und Zwangsstörung. Toxische Psychose war berichten. Obwohl kein eindeutiger Kausalzusammenhang festgestellt wurde, ist der Folgendes wurde bei Patienten berichtet, die dieses Medikament einnehmen: Fälle von abnormale Leberfunktion, von transaminase-Erhöhung bis leberkoma; Einzelfälle von zerebraler Arteriitis und / oder Okklusion; Leukopenie und / oder Anämie; vorübergehende depressive Stimmung; ein paar Fälle von Haarausfall der Kopfhaut. Sehr selten Berichte über das Maligne neuroleptische Syndrom (NMS) wurden berichtet, und in die meisten davon, Patienten erhielten gleichzeitig Therapien im Zusammenhang mit NMS. In einem einzigen Bericht, ein Zehnjähriger junge, der Methylphenidat genommen hatte seit ungefähr 18 Monaten erlebte ein NMS-ähnliches Ereignis innerhalb von 45 Minuten von Einnahme seiner ersten Dosis Venlafaxin. Es ist ungewiss, ob dieser Fall vertreten eine Drogen-Drogen-Interaktion, eine Reaktion auf entweder Medikament allein, oder einige andere Ursache.

Bei Kindern Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewicht Verlust während längerer Therapie, Schlaflosigkeit und Tachykardie können mehr auftreten Häufig; jedoch kann jede der anderen oben aufgeführten Nebenwirkungen auch auftreten.

Postmarketing Erfahrung

Zusätzlich zu den oben aufgeführten unerwünschten Ereignissen folgende wurden bei Patienten berichtet, die METADATE CD weltweit erhalten. Der Liste ist alphabetisiert: abnormales Verhalten, aggression, Angst, Bruxismus, Herz Festnahme, depression, Feste drogenausbruch, Hyperaktivität, Reizbarkeit, Migräne, Zwangsstörung, periphere Kälte, Raynaud-Phänomen, reversibles ischämisches neurologisches Defizit, plötzlicher Tod, selbstmordverhalten (einschließlich abgeschlossener Selbstmord) und Thrombozytopenie. Daten reichen nicht aus unterstützen Sie eine Schätzung der Inzidenz oder stellen Sie die Ursache fest.

Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit

Geregelte Stoffklasse

METADATE CD, wie bei anderen Methylphenidat-Produkten, ist klassifiziert als Schedule II kontrollierte Substanz durch bundesverordnung.

Missbrauch, Abhängigkeit Und Toleranz

Siehe WARNUNGEN für boxed Warnung enthält Droge Missbrauch und Abhängigkeit-Informationen.

Anzeichen und Symptome

Anzeichen und Symptome einer akuten Methylphenidat-überdosierung, hauptsächlich durch überstimulation des ZNS und durch übermäßige sympathomimetische Wirkungen können Folgendes umfassen: Erbrechen, Erregung, zittern, Hyperreflexie, Muskelzucken ,Krämpfe (kann gefolgt von Koma), Euphorie, Verwirrung, Halluzinationen, delirium, Schwitzen, Spülung, Kopfschmerzen, hyperpyrexie, Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, mydriasis, Trockenheit der Schleimhäute, und Rhabdomyolyse.

Empfohlene Behandlung

Die Behandlung besteht aus geeigneten unterstützenden Maßnahmen. Der patient muss vor Selbstverletzung und vor äußeren reizen geschützt werden dies würde die bereits vorhandene überstimulation verschlimmern. Mageninhalt kann sein evakuiert durch Magenspülung wie angegeben. Vor der Durchführung einer Magenspülung, kontrollieren Sie Erregung und Anfälle, falls vorhanden, und schützen Sie die Atemwege. Andere Maßnahmen zur Entgiftung des Darms umfassen die Verabreichung von Aktivkohle und a kathartisch. Intensivpflege muss bereitgestellt werden, um eine ausreichende Zirkulation aufrechtzuerhalten und atemaustausch; externe Kühlverfahren können erforderlich sein für hyperpyrexie.

Wirksamkeit der Peritonealdialyse oder extrakorporalen Hämodialyse für METADATE CD überdosierung wurde nicht festgestellt.

Die verlängerte Freisetzung von Methylphenidat aus METADAT CD sollte bei der Behandlung von Patienten mit überdosierung in Betracht gezogen werden.

Gift-Kontrollzentrum

Wie bei der Verwaltung aller überdosierungen besteht die Möglichkeit der Einnahme mehrerer Medikamente sollte in Betracht gezogen werden. Der Arzt kann es wünschen erwägen Sie, sich an ein giftkontrollzentrum zu wenden, um aktuelle Informationen über die management der überdosierung mit Methylphenidat.

Methylphenidat-HCl ist ein zentrales Nervensystem (ZNS) Stimulans. Die Art der therapeutischen Wirkung bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivität Störung (ADHS) ist nicht bekannt. Es wird angenommen, dass Methylphenidat die Wiederaufnahme blockiert von Noradrenalin und Dopamin in das präsynaptische neuron und steigern die Freisetzung dieser monoamine in den extraneuronalen Raum. Methylphenidat ist ein racemische Mischung aus den D-und l-threo-enantiomeren. Die d-threo enantiomer mehr ist pharmakologisch aktiver als das l-threo enantiomer.

die Pharmakokinetik des METADAT - CD-methylphenidats hydrochloridformulierung wurden an gesunden Erwachsenen Freiwilligen und in Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).